摇摆颗粒机URS

设备技术文件
----摇摆颗粒机
起草人/日期:.............................................................................................
确认人/日期:.............................................................................................
批准人/日期:.............................................................................................
目录
1 目的 (1)
2 范围 (1)
3 缩写术语 (1)
4 设备标准 (1)
4.1 GMP法规 (1)
4.2国家标准 (2)
5 一般描述 (2)
6 URS要求确认 (2)
6.1 URS01：安全要求 (2)
6.2 URS02：控制系统要求 (2)
6.3 URS03：仪器仪表的要求 (3)
6.4 URS04：润滑剂的要求 (3)
6.5 URS05：主要性能要求 (3)
6.6 URS06：配置要求 (3)
6.7 URS07：清洁要求 (4)
6.8 URS08：制造厂家调试验收 (FAT) (4)
6.9 URS09：文件要求 (4)
6.10 URS10：包装运输要求 (5)
6.11 URS11：现场验收测试（SAT） (5)
6.12 URS12：安装调试要求 (5)
6.13 URS13：验证/确认要求 (5)
6.14 URS14：服务与维修要求 (6)
6.15 URS15：其他要求 (6)
1目的
本文件是为采购摇摆颗粒机（YK-160）制定，供应商根据文件的要求进行设计、制造。

2范围
2.1此文件所定义的URS适用于南京瑞年百思特制药有限公司的摇摆颗粒机。

2.2用文件记录证明南京瑞年百思特制药有限公司摇摆颗粒机的要求。

3缩写术语
4设备标准
设备必须符合以下标准、规范：
4.1 GMP法规
●中华人民共和国药典
●药品生产质量管理规范(GMP)
●中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2国家标准
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-12265-90 机械防护安全要求
●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
其他相应的国家与行业标准
5一般描述
本设备主要用于制湿颗粒或整粒。

6URS要求确认
6.1URS01：安全要求
6.2URS02：控制系统要求
6.3URS03：仪器仪表的要求
6.5URS05：主要性能要求
6.6URS06：配置要求
6.7URS07：清洁要求
6.8URS08：制造厂家调试验收 (FAT)
当设备经过设计确认（DQ）和制造与调试完成后，在出厂装箱前需经双方或有资质的第三方单位特定监控下的进行测试预验收FAT。

FAT的目的是通过一系列的测试证明该产品质量和性能的可靠性，和满足设计确认(DQ)、客户的需求URS、产品出厂标准以及国家相关规范和要求。

FAT的内容主要包括:
1.静态安装测试(IQ1)
IQ0101－外观检查：表面光洁度检测
IQ02－关键部件检查
IQ03－整机装配检查
IQ04－电气仪表控制检查
2.动态运行测试(OQ)
OQ01－手动操作测试
OQ02－整机运行情况
以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时形成验收报告，并由用户确认和会签。

6.9URS09：文件要求
6.10 URS10：包装运输要求
6.11 URS11：现场验收测试（SAT）
6.12 URS12：安装调试要求
6.13 URS13：验证/确认要求
6.14 URS14：服务与维修要求
6.15 URS15：其他要求。