药品的稳定性ppt课件
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在有机化学中，有机化合物脱氢或加氧(或 加杂原子)为氧化，但必需以分子中各元 素的氧化数(化合价)改动为根据。 氧化反响本质上是旧键断裂并构成新键 的过程。
分为：自动氧化、非自动氧化
2.6退化支链反响
在药物稳定性中主要是油脂类药物或辅料 的氧化降解反响。其特点是在氧化反响 构成链引发后，经链传送使其较稳定的 中间体(分子构造中有一个化学键较弱)在 经过一段时间后又进一步分解成部分自 在基或原子，导致链的支化。
2.7 加成反响
是两个中多个分子相互作用，生成一个加 成产物的过程 。主要是发生在不饱和键 上特有反响。
2.8 氨解反响 2.9 脱乙酰基反响 2.10 缩合和缩聚反响。
(二)影响药品化学稳定性的有关要素
1、溶液的PH (1)对水解反响的影响 ①不同的PH值会使水解反响的历程、产率与速率
不同。 ②通常每种药品都会有最稳定的PH值范围。 (2)对氧化反响的影响 2、广义酸碱对药品水解反响的催化。 3、金属离子对药品氧化反响的影响。
① 高温实验供试品开口置适宜的干净容器中，60℃温度 下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点调
查工程进展检测。假设供试品有明显变化〔如含量下降 5%〕那么在40℃条件下同法进展实验。假设60℃无明 显变化，不再进展40℃实验。
② 高湿度实验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分 别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第 10天取样，按稳定性重点调查工程要求检测，同时准确
〔1〕影响要素实验此项实验是在比加速实验更猛烈的条 件下进展。其目的是讨论药物的固有稳定性、了解影响 其稳定性的要素及能够的降解途径与降解产物，为制剂 消费工艺、包装、储存条件和建立降解产物分析方法提 供科学根据。供试品可以用一批原料药进展，将供试品 置适宜的开口容器中〔如称量瓶或培育皿〕，摊成 ≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进展 以下实验。当实验结果发现降解产物有明显的变化，应 思索其潜在的危害性，必要时应对降解产物进展定性或 定量分析。
(2)物理稳定性
是指在规定条件下的有效期内，该药物 的原有物理性质(包括外观、性状、均匀 性、溶出性、悬浮性等诸多物理特性)坚 持不变。
(3)微生物稳定性
是指在规定条件下的全部有效期内，该 药物按照规定的无菌或微生物生长程度 的形状能坚持的程度。
(4)治疗学稳定性 是指在规定条件下的整个有效期内，该 药物可以坚持治疗效果不变的程度。
(5)复杂反响
①可逆反响 ②平行反响 ③延续反响
(6)化学构造与速率常数
药物的化学构造与反响速率常数有关， 药物的基团不同，取代基不同，反响速 率也会不同，化学稳定性必然不同。显 而易见，药物化学构造中的取代基会影 响反响速率，而且取代基常数与速率常 数有一定的定量关系。
2、影响药品化学稳定性的主要反响
称量实验前后供试品的分量，以调查供试品的吸湿潮解 性能。假设吸湿增重5%以上，那么在相对湿度 75%±5%条件下，同法进展实验；假设吸湿增重5%以
下，其他调查工程符合要求，那么不再进展此项实验。
恒湿条件可在密闭容器如枯燥器下部放置饱和盐溶液， 根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液〔相 对湿度75%±1%，15.5～60℃〕，KNO3饱和溶液〔相 对湿度92.5%， 25℃〕。
(3)反响级数
在化学动力学中，研讨化学反响速度与反 响物浓度的关系时，普通均按反响级数 分类。
一级反响：经实验测定出反响速度与反响 物浓度的一次方成正比者称为一级反响。
二级反响；零级反响；伪一级反响。
(4)各级简单反响的速率方程和动力学方程
反响级数 零级 一级 二级 二级
反响 A→P A→P 2A→P A+B→P
合成工艺道路、方法、步骤应与大消费一致。药
物制剂供试品应是放大实验的产品，其处方与工
艺应与大消费一致。药物制剂如片剂、胶囊剂， 每批放大实验的规模，片剂应为10 000片左右， 胶囊剂10 000粒左右。大体积包装的制剂〔如静 脉输液、口服液等〕每批放大规模的数量至少应 为各项实验所需总量的10倍。特殊种类、特殊剂 型所需数量，根据情况，灵敏掌握。
导致均匀度改动。
(2)有效成份的破坏 ①许多离子是微生物的营养源。
②许多脂肪酸特别是高级脂肪酸是微生物的良 好营养物。
③一些高级脂肪醇也是微生物的良好营养源。
(3)产生微粒物质 2、制剂本身组成与性质即是微生物污染的内在
缘由。
(1)制剂的组成中很多成分是微生物的营养源。 (2)制剂本身的PH可以适于微生物生长。 (3)制剂的浸透压不一定能抑菌。
(五) 治疗学稳定性
1、化学降解导致临床疗效下降。 2、微生物污染呵斥的有效成份的破坏导致
疗效下降。 3、微生物污染可引起继发感染。 4、同质多晶的不同晶型可导致治疗学的生
物不等效。
(六) 毒理学稳定性
1、由于制剂染菌而产生细菌毒素会引发毒 性反响。
2、药品的化学降解会引起毒性反响。
三、稳定性实验的指点原那么
(1/Cn-1)-(1/ C0 n-1)=( n-1)kt
k的单位 mol/L·S
S-1 L/mol·s
t1/2 C0/2k 0.693/k 1/(C0k)
t0.9 0.1 C0/k 0.1054/k 0.111/(C0k)
L/mol·s
对A和B不同
2 n-1－1
(mol/l)1-n/s
(n-1)Cδ〔n-1〕K
药品的稳定性 讲义
前言 药品稳定性研讨重要意
义
1、是药质量量可控，平安有效的重要根底 研讨内容；
2、是药品市场竞争的重要要素之一； 3、是药品制剂技术创新的重要领域之一。
一、关于稳定性的概念及评价范围
1、稳定性的定义 稳定性是药物(包括原料药和制剂)在其
全部贮运用期内，其通性和其制成时所 具有的特性在规定限制范围内所可以坚 度、湿度、光线的影响下随 时间变化的规律，为药品的消费、包装、 储存、运输条件提供科学根据，同时经 过实验建立药品的有效期。
2、稳定性实验的根本要求是：
〔1〕稳定性实验包括影响要素实验、加速实 验与长期实验。影响要素实验用一批原料药进展。
加速实验与长期实验要求用三批供试品进展。 〔2〕原料药供试品应是一定规模消费的，供试 品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料
〔3〕供试品的质量规范应与临床前研讨及临床实 验和大规定产生所运用的供试质量量规范一致。 〔4〕加速实验与长期实验所用供试品的包装应 与上市产品一致。〔5〕研讨药物稳定性，要采 用专属性强、准确、精细、灵敏的药物分析方法
与有关物质〔含降解产物及其他变化所生成的产
物〕的检查方法，并对方法进展验证，以保证药
对映体是具有一样的分子式，但其分子中 原子的空间陈列不可以镜像叠加的化合 物。
非对映异构体是相互之间不成镜像的异构 体。
(2)重排反响 重排是原子组成一样，但键合方式发生 变化，从而使原子在三维空间陈列成不 同构造的分子的过程。
(3)异构化的分类：差向异构、光学异构
异构化和重排都存在着化学平衡。
2.3脱水与脱酸反响
n(n≠1)级
n A→P
速率方程 -(dCA/dt)=kCA0 -(dCA/dt)=kCA -(dCA/dt)=kCA2 -(dCA/dt)=kCACB
-(dCA/dt)=kCAn
动力学方程 C0－C=kt In(C0/C)=kt (C0－C)/ C0C=kt [1/( C0A－C0B)]· [In(C0BCA/ C0ACB)]=kt
物稳定性结果的可靠性。在稳定性实验中，应注 重降解产物的检查。〔6〕由于放大实验比大规 模消费的数量要小，故申报者应承诺在获得同意
后，从放大实验转入大规模消费时，对最初经过
消费验证的三批大规模消费的产品仍需进展加速
实验与长期稳定性实验。本指点原那么分两部分， 第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
1、原料药要进展以下实验
2.1水解反响 药物的水解反响主要是指药 物与水作用，分解成两种或两种以上其 他化合物的复分解反响。 水解反响可有：酯类药物的水解；酰胺 类药物的水解；硫甙键的水解(-O-CH-S-)；
卤代烃的水解。
2.2异构化与重排反响
(1)异构化反响
立体异构体是具有确定的原子组成和键合 方式，但原子在三维空间陈列成不同的 分子。通常包括了对映体、非对映异构 体、几何异构体。
(1)脱水反响 是使含氧的有机化合物失去水的反响。
(2)脱酸反响 是使有机酸的分子从羧基中脱去二
氧化碳的反响。
2.4 光解反响
(1)光化学反响 是化合物在可见光或紫外光的照射下吸 收光能而引发的光化学反响。其引发的 反响可以是化合、分解、氧化、复原等 多种化学反响。
(2)光解反响 是光化学反响的一种， 是化合物分子由 于光的作用而分解的过程。
此外，根据药物的性质必要时可设计实验，讨论pH值与 氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研讨分解产物的 分析方法。创新药物应对分解产物的性质进展必要的分 析。
〔2〕加速实验此项实验是在超凡的条件下进展。其目的是经过加 速药物的化学或物理变化，讨论药物的稳定性，为药品审评、制
剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料。供试品要求三批， 按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放 置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能 对真实温度与湿度进展监测。在实验期间第1个月、2个月、3个 月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点调查工程检测。在上 述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量规范，那 么应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情 况下〔可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%〕进展加 速实验，时间仍为6个月。加速实验，建议采用隔水式电热恒温 培育箱〔20～60℃〕。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的 枯燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀， 并适宜长期运用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
(5)毒理学稳定性 是指在规定条件下的全部有效期内，该 药物所具有的毒性不会发生明显添加。
二、药品稳定性研讨的原理
(一)化学稳定性研讨的原理与要素 1、化学动力学原理
(1)质量作用定律 化学反响的速度与 反响物的浓度(更确 切地表述是活度)的乘积成正比。 (2)反响速度可以用单位时间内反响物浓度 的减少(或者生成物的浓度添加)来表示。
(3)光化学反响机理 ①光具有波、粒二象性。
②光化学反响与温度无关
③药物能否发生光降解那么与药物的化 学构造有关。
④光解反响比热解反响要更为复杂。由 于光的强度、波长、容器外形、大小、 药物在容器中的厚度、光源离样品的间 隔均会影响光解反响速度。
2.5 氧化反响
氧化的机理和分类 失电子为氧化，得电子为复原
③ 强光照射实验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或 其他适宜的光照安装内，于照度为4500lx±500lx的条件 下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点调 查工程进展检测，特别要留意供试品的外观变化。
关于光照安装，建议采用定型设备“可调光照箱〞，也可 用光橱，在箱中安装日光灯数指使到达规定照度。箱中 供试品台高度可以调理，箱上方安装抽风机以排除能够 产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度， 光照箱应不受自然光的干扰，并坚持照度恒定，同时防 止尘埃进入光照箱内。
(三) 物理稳定性
1、引湿性 2、 颜色 3、溶解性变化 4、熔点 5、分散性变化 6、分子构造改动导致的物理变化
(四) 微生物稳定性
1、微生物污染和繁衍可导致药品的质量变化 (1)物理性状的破坏 物理性状的破坏可产生以下变化。 ①颜色：微生物污染可引起药物制剂的变色、色斑等。 ②嗅味：微生物繁衍与代谢，可产生恶臭和异味。 ③澄明度：微生物繁衍可导致液体制剂混浊及出现粒子。 ④粘稠度：微生物污染与繁衍可导致粘稠度下降。 ⑤均匀度：微生物污染可使固体制剂中出现黑点、团块
2、稳定性研讨的目的
稳定性实验的目的是提供原料药或 制剂在各种环境要素(如温度、湿度和光 等)条件影响下，其质量随时间变化的规 律，并且依此为药品的消费、包装、储 存、运输以及制定有效期提供科学根据。
3、稳定性的评价范围与规范
(1)化学稳定性 是指在规定条件下的整个有效期内，该
药物的每一个活性成份均能坚持其完好 性与规定限制的标示活性程度。
分为：自动氧化、非自动氧化
2.6退化支链反响
在药物稳定性中主要是油脂类药物或辅料 的氧化降解反响。其特点是在氧化反响 构成链引发后，经链传送使其较稳定的 中间体(分子构造中有一个化学键较弱)在 经过一段时间后又进一步分解成部分自 在基或原子，导致链的支化。
2.7 加成反响
是两个中多个分子相互作用，生成一个加 成产物的过程 。主要是发生在不饱和键 上特有反响。
2.8 氨解反响 2.9 脱乙酰基反响 2.10 缩合和缩聚反响。
(二)影响药品化学稳定性的有关要素
1、溶液的PH (1)对水解反响的影响 ①不同的PH值会使水解反响的历程、产率与速率
不同。 ②通常每种药品都会有最稳定的PH值范围。 (2)对氧化反响的影响 2、广义酸碱对药品水解反响的催化。 3、金属离子对药品氧化反响的影响。
① 高温实验供试品开口置适宜的干净容器中，60℃温度 下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点调
查工程进展检测。假设供试品有明显变化〔如含量下降 5%〕那么在40℃条件下同法进展实验。假设60℃无明 显变化，不再进展40℃实验。
② 高湿度实验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分 别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第 10天取样，按稳定性重点调查工程要求检测，同时准确
〔1〕影响要素实验此项实验是在比加速实验更猛烈的条 件下进展。其目的是讨论药物的固有稳定性、了解影响 其稳定性的要素及能够的降解途径与降解产物，为制剂 消费工艺、包装、储存条件和建立降解产物分析方法提 供科学根据。供试品可以用一批原料药进展，将供试品 置适宜的开口容器中〔如称量瓶或培育皿〕，摊成 ≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进展 以下实验。当实验结果发现降解产物有明显的变化，应 思索其潜在的危害性，必要时应对降解产物进展定性或 定量分析。
(2)物理稳定性
是指在规定条件下的有效期内，该药物 的原有物理性质(包括外观、性状、均匀 性、溶出性、悬浮性等诸多物理特性)坚 持不变。
(3)微生物稳定性
是指在规定条件下的全部有效期内，该 药物按照规定的无菌或微生物生长程度 的形状能坚持的程度。
(4)治疗学稳定性 是指在规定条件下的整个有效期内，该 药物可以坚持治疗效果不变的程度。
(5)复杂反响
①可逆反响 ②平行反响 ③延续反响
(6)化学构造与速率常数
药物的化学构造与反响速率常数有关， 药物的基团不同，取代基不同，反响速 率也会不同，化学稳定性必然不同。显 而易见，药物化学构造中的取代基会影 响反响速率，而且取代基常数与速率常 数有一定的定量关系。
2、影响药品化学稳定性的主要反响
称量实验前后供试品的分量，以调查供试品的吸湿潮解 性能。假设吸湿增重5%以上，那么在相对湿度 75%±5%条件下，同法进展实验；假设吸湿增重5%以
下，其他调查工程符合要求，那么不再进展此项实验。
恒湿条件可在密闭容器如枯燥器下部放置饱和盐溶液， 根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液〔相 对湿度75%±1%，15.5～60℃〕，KNO3饱和溶液〔相 对湿度92.5%， 25℃〕。
(3)反响级数
在化学动力学中，研讨化学反响速度与反 响物浓度的关系时，普通均按反响级数 分类。
一级反响：经实验测定出反响速度与反响 物浓度的一次方成正比者称为一级反响。
二级反响；零级反响；伪一级反响。
(4)各级简单反响的速率方程和动力学方程
反响级数 零级 一级 二级 二级
反响 A→P A→P 2A→P A+B→P
合成工艺道路、方法、步骤应与大消费一致。药
物制剂供试品应是放大实验的产品，其处方与工
艺应与大消费一致。药物制剂如片剂、胶囊剂， 每批放大实验的规模，片剂应为10 000片左右， 胶囊剂10 000粒左右。大体积包装的制剂〔如静 脉输液、口服液等〕每批放大规模的数量至少应 为各项实验所需总量的10倍。特殊种类、特殊剂 型所需数量，根据情况，灵敏掌握。
导致均匀度改动。
(2)有效成份的破坏 ①许多离子是微生物的营养源。
②许多脂肪酸特别是高级脂肪酸是微生物的良 好营养物。
③一些高级脂肪醇也是微生物的良好营养源。
(3)产生微粒物质 2、制剂本身组成与性质即是微生物污染的内在
缘由。
(1)制剂的组成中很多成分是微生物的营养源。 (2)制剂本身的PH可以适于微生物生长。 (3)制剂的浸透压不一定能抑菌。
(五) 治疗学稳定性
1、化学降解导致临床疗效下降。 2、微生物污染呵斥的有效成份的破坏导致
疗效下降。 3、微生物污染可引起继发感染。 4、同质多晶的不同晶型可导致治疗学的生
物不等效。
(六) 毒理学稳定性
1、由于制剂染菌而产生细菌毒素会引发毒 性反响。
2、药品的化学降解会引起毒性反响。
三、稳定性实验的指点原那么
(1/Cn-1)-(1/ C0 n-1)=( n-1)kt
k的单位 mol/L·S
S-1 L/mol·s
t1/2 C0/2k 0.693/k 1/(C0k)
t0.9 0.1 C0/k 0.1054/k 0.111/(C0k)
L/mol·s
对A和B不同
2 n-1－1
(mol/l)1-n/s
(n-1)Cδ〔n-1〕K
药品的稳定性 讲义
前言 药品稳定性研讨重要意
义
1、是药质量量可控，平安有效的重要根底 研讨内容；
2、是药品市场竞争的重要要素之一； 3、是药品制剂技术创新的重要领域之一。
一、关于稳定性的概念及评价范围
1、稳定性的定义 稳定性是药物(包括原料药和制剂)在其
全部贮运用期内，其通性和其制成时所 具有的特性在规定限制范围内所可以坚 度、湿度、光线的影响下随 时间变化的规律，为药品的消费、包装、 储存、运输条件提供科学根据，同时经 过实验建立药品的有效期。
2、稳定性实验的根本要求是：
〔1〕稳定性实验包括影响要素实验、加速实 验与长期实验。影响要素实验用一批原料药进展。
加速实验与长期实验要求用三批供试品进展。 〔2〕原料药供试品应是一定规模消费的，供试 品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料
〔3〕供试品的质量规范应与临床前研讨及临床实 验和大规定产生所运用的供试质量量规范一致。 〔4〕加速实验与长期实验所用供试品的包装应 与上市产品一致。〔5〕研讨药物稳定性，要采 用专属性强、准确、精细、灵敏的药物分析方法
与有关物质〔含降解产物及其他变化所生成的产
物〕的检查方法，并对方法进展验证，以保证药
对映体是具有一样的分子式，但其分子中 原子的空间陈列不可以镜像叠加的化合 物。
非对映异构体是相互之间不成镜像的异构 体。
(2)重排反响 重排是原子组成一样，但键合方式发生 变化，从而使原子在三维空间陈列成不 同构造的分子的过程。
(3)异构化的分类：差向异构、光学异构
异构化和重排都存在着化学平衡。
2.3脱水与脱酸反响
n(n≠1)级
n A→P
速率方程 -(dCA/dt)=kCA0 -(dCA/dt)=kCA -(dCA/dt)=kCA2 -(dCA/dt)=kCACB
-(dCA/dt)=kCAn
动力学方程 C0－C=kt In(C0/C)=kt (C0－C)/ C0C=kt [1/( C0A－C0B)]· [In(C0BCA/ C0ACB)]=kt
物稳定性结果的可靠性。在稳定性实验中，应注 重降解产物的检查。〔6〕由于放大实验比大规 模消费的数量要小，故申报者应承诺在获得同意
后，从放大实验转入大规模消费时，对最初经过
消费验证的三批大规模消费的产品仍需进展加速
实验与长期稳定性实验。本指点原那么分两部分， 第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
1、原料药要进展以下实验
2.1水解反响 药物的水解反响主要是指药 物与水作用，分解成两种或两种以上其 他化合物的复分解反响。 水解反响可有：酯类药物的水解；酰胺 类药物的水解；硫甙键的水解(-O-CH-S-)；
卤代烃的水解。
2.2异构化与重排反响
(1)异构化反响
立体异构体是具有确定的原子组成和键合 方式，但原子在三维空间陈列成不同的 分子。通常包括了对映体、非对映异构 体、几何异构体。
(1)脱水反响 是使含氧的有机化合物失去水的反响。
(2)脱酸反响 是使有机酸的分子从羧基中脱去二
氧化碳的反响。
2.4 光解反响
(1)光化学反响 是化合物在可见光或紫外光的照射下吸 收光能而引发的光化学反响。其引发的 反响可以是化合、分解、氧化、复原等 多种化学反响。
(2)光解反响 是光化学反响的一种， 是化合物分子由 于光的作用而分解的过程。
此外，根据药物的性质必要时可设计实验，讨论pH值与 氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研讨分解产物的 分析方法。创新药物应对分解产物的性质进展必要的分 析。
〔2〕加速实验此项实验是在超凡的条件下进展。其目的是经过加 速药物的化学或物理变化，讨论药物的稳定性，为药品审评、制
剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料。供试品要求三批， 按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放 置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能 对真实温度与湿度进展监测。在实验期间第1个月、2个月、3个 月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点调查工程检测。在上 述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量规范，那 么应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情 况下〔可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%〕进展加 速实验，时间仍为6个月。加速实验，建议采用隔水式电热恒温 培育箱〔20～60℃〕。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的 枯燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀， 并适宜长期运用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
(5)毒理学稳定性 是指在规定条件下的全部有效期内，该 药物所具有的毒性不会发生明显添加。
二、药品稳定性研讨的原理
(一)化学稳定性研讨的原理与要素 1、化学动力学原理
(1)质量作用定律 化学反响的速度与 反响物的浓度(更确 切地表述是活度)的乘积成正比。 (2)反响速度可以用单位时间内反响物浓度 的减少(或者生成物的浓度添加)来表示。
(3)光化学反响机理 ①光具有波、粒二象性。
②光化学反响与温度无关
③药物能否发生光降解那么与药物的化 学构造有关。
④光解反响比热解反响要更为复杂。由 于光的强度、波长、容器外形、大小、 药物在容器中的厚度、光源离样品的间 隔均会影响光解反响速度。
2.5 氧化反响
氧化的机理和分类 失电子为氧化，得电子为复原
③ 强光照射实验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或 其他适宜的光照安装内，于照度为4500lx±500lx的条件 下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点调 查工程进展检测，特别要留意供试品的外观变化。
关于光照安装，建议采用定型设备“可调光照箱〞，也可 用光橱，在箱中安装日光灯数指使到达规定照度。箱中 供试品台高度可以调理，箱上方安装抽风机以排除能够 产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度， 光照箱应不受自然光的干扰，并坚持照度恒定，同时防 止尘埃进入光照箱内。
(三) 物理稳定性
1、引湿性 2、 颜色 3、溶解性变化 4、熔点 5、分散性变化 6、分子构造改动导致的物理变化
(四) 微生物稳定性
1、微生物污染和繁衍可导致药品的质量变化 (1)物理性状的破坏 物理性状的破坏可产生以下变化。 ①颜色：微生物污染可引起药物制剂的变色、色斑等。 ②嗅味：微生物繁衍与代谢，可产生恶臭和异味。 ③澄明度：微生物繁衍可导致液体制剂混浊及出现粒子。 ④粘稠度：微生物污染与繁衍可导致粘稠度下降。 ⑤均匀度：微生物污染可使固体制剂中出现黑点、团块
2、稳定性研讨的目的
稳定性实验的目的是提供原料药或 制剂在各种环境要素(如温度、湿度和光 等)条件影响下，其质量随时间变化的规 律，并且依此为药品的消费、包装、储 存、运输以及制定有效期提供科学根据。
3、稳定性的评价范围与规范
(1)化学稳定性 是指在规定条件下的整个有效期内，该
药物的每一个活性成份均能坚持其完好 性与规定限制的标示活性程度。