各级质量责任制

各级质量责任制
1.总经理
1.1贯彻国家有关医疗器械产品质量的法律和政策，坚持“医疗器械是救死扶伤的特殊商品”，质量永远第一的方针。

1.2组织制订本企业的质量方针、目标和实施规划，定期组织召开质量管理领导成员例会，检查落实质量责任制。

1.3对在贯彻质量责任制和质量管理、监督检查中发生的矛盾和问题进行裁决，组织人员对本企业的质量保证体系、质量计划及质量责任制的实际情况进行检查、判断。

1.4支持质量管理部门的工作，对企业发生的重大质量问题，组织调查、处理。

1.5对在质量工作中做出成绩的集体和个人给予表彰、奖励，对造成的问题和损失给予处罚。

1.6对本企业采购的医疗器械产品，如不符合国家的法规、标准以及合同规定的要求，应向企业和用户负责。

1.7对本企业因质量差错造成重大质量事故、经济损失负责。

2.质量负责人
2.1参加经理召开的质量管理工作会议，并做好记录，编写会议记要，及时上报下发。

2.2及时收转上级及国家有关质量管理工作的文件、资料、用户来信，接转用户来访，并做好登记，并定期检查用户来信来访的处理情况。

2.3贯彻公司方针、目标，协助经理检查考核各部门工作质
量和质量责任制的贯彻、执行情况，定期向经理汇报并提出处理、奖罚意见，经经理批准后执行。

2.4组织各部门制订以保证工作质量和产品质量为目的的管理制度工作程序。

负责公司质量管理计划的制订，并组织、协调、检查督促各部门实施。

2.5对因工作失误影响企业产品质量的情况负责。

3.质量管理部
3.1贯彻企业质量方针，参与企业质量责任制、经济责任制的检查、落实、执行情况。

3.2具体组织企业各种规章制度、工作程序的编写工作。

3.3负责企业员工的技能培训。

安全、质量、法律、法规、职业道德工作的教育、考核工作。

3.4参加企业组织进行的质量检查、诊断工作。

3.5配合技术部门做好工序控制，指导各部门质管员开展质量管理工作，并对各部门、工序、产品、体系进行质量审核。

3.6收集、分析、处理企业内外质量住处掌握质量动态和用户意见，及时向经理及有关部门反馈。

4.采购部
4.1做好市场调查和预测，收集供应商的有关质量体系、质量情况、产品价格的信息，为制定采购计划提供依据。

4.2对“三无产品”和包装不符合要求的产品不准入库存，并及时将异常情况反馈有关部门。

4.3入库产品必须认真验收，妥善保管，对库房发生错发、
漏发、变质的产品负责。

4.4对采购货物时，合同中无明确质量要求，以致发生假劣商品负责。

5.销售部
5.1做好市场调查和预测，积极收集用户意见，不断开拓市场，为产品的采购和销售提供依据。

5.2建立用户档案和信息反馈，及时向有关部门反馈质量信息，保证向用户提供优质产品的优质服务。

5.3严格执行国家有关法律法规。

对在“三包”期内出现的质量问题，负责实行三包处理。

5.4定期访问用户。

做好用户来信来访登记处理，并定期向有关部门反馈。

5.5对因工作失误造成的产品质量问题，产品被骗收不回货款造成经济损失以及给企业信誉和用户利益造成的损失负责。

6.仓储部
6.1 存放产品的库房，必须满足保管条件（如温度、湿度、阳光照射、通风条件等）。

6.2保管人员根据要求，按用途、种类、状态等分类保管，保证帐物相符。

6.3库房保管人员应定期盘查货物，发现问题及时解决。

6.4产品出库记录由保管人员负责整理和保管，作为质量档案，负责人要定期检查。

7.售后服务部
7.1售后服务人员保证对本公司所经营的医疗器械承担相应的售后服务。

7.2售后服务直接关系到用户对我公司产品的使用满意程度，因此，售后服务人员应认真细致开展售后服务工作。

7.3开展售后服务的人员应熟悉本公司产品，具备相应的理论知识，能独立解决相关疑难问题，对一般情况能当场处理。

7.4定期对用户访问，按销售记录上的用户地址电话，定期与患者联系，了解其使用情况，帮助其正确使用。

7.5开展售后服务工作的员工应具备精湛、娴熟的服务技能技巧，以顾客满意为宗旨，保证本企业的医疗器械产品对用户可靠、可信、适用。

7.6售后服务工作要和颜悦色、热情开朗、百问不烦，笑得亲切自然，提倡微笑服务。

在日常接待服务中，要以从容潇洒的姿态给顾客利索明快的感觉；热情诚恳的态度使顾客感到亲切可信。

医疗器械法律、法规及相关技术标准学习
培训制度
1、有关医疗器械法律法规及相关标准的学习工作由质量部全面负责。

2、学习的内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家省级药品监督管理部门制定的标注文件、规定等，具体授课教材由质量部统一制定。

3、各部门自行组织学习，此项学习每周一次，学习可采用小组讨论，集中问答等多种形式，事件不少于二小时，并有学习记录，确保参加人员的人数。

4、由质量部每月组织一次全公司学习讲座，前期将授课内容发给部门阅览后，由质量部请专家进行讲解，由质量部负责人员检查。

5、每季度由质量部对全公司职工进行测试，结合平时的部门学习成绩，给出每位员工本季度的学分，此学分将对员工晋升加薪产生直接影响。

6、每季度每位员工均应书写学习报告，经质量部加签意见后存入个人档案。

7、不定期开展医疗器械法律、法规及相关标准学习的各类比赛，以促进学习成果的巩固。