最新HIV感染的预防课件
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• 有效率估计：TDF组为67% (95% CI,44-81)，TDF/FTC组为75% (95% CI, 55-87)。女性：TDF组为71%，TDF/FTC组为84%。男性：TDF组为63%， TDF/FTC组为84%。各性别组间有效率无明显差别。
• 通过随机抽查TDF/FTC组的血药浓度发现，存在感染HIV风险的人中，血药浓
第八页，共35页。
第九页，共35页。
• 暴露后预防（ Post-Exsposure Prophylaxis, PEP）
• 暴露前预防（preexposure prophylaxis ，PrEP） MSM Heterosexual Men and Women
IDU
第十页，共35页。
第十一页，共35页。
• Site：圣弗朗西斯科，波士顿，亚特兰大
• 随机分组1:1:1:1，TDF 或安慰剂，随访9个月 • 安全性：多因素分析，在接受TDF预防组中，后背痛是唯一与TDF相关的不良
事件。在圣弗朗西斯科的抽样调查中（n=184）， 接受TDF预防的骨密 度（BMD）仅有很少的下降 （1%股骨颈，0.8%全髋关节）。TDF与骨折 无相关性。7例严重不良事件均与TDF无相关性。 • 有效性：接受TDF给药组中，无一例感染HIV；3例感染者发生在安慰剂 组，3例发生在延迟给药组。
程中妊娠的妇女停止给药。
• TDF/FTC 的有效率为62% (22%-83%). 研究随访完成率较低：33.1%的 参与者没有按照协议完成研究，但是在随后的附加随访中，有89.3%的 患者完成了最后的HIV检测。
• 在3名发现被感染的参加者中，TDF/FTC耐药病毒被检测到，1例在 TDF/FTC 组，1例对TDF/FTC低度耐药在安慰剂组。
PrEP的迫切性
• 在美国，每年有近50000人感染HIV • 从2008年至2010年，通过IDU和异性感染的人数保持稳定或有所减少，但
是，MSM 感染者增长12%, 尤其在青少年和年轻人中（13-24岁），MSM 感染者增长22%。 • 在性传播人群中，66%为非裔美国人（包括男性和女性）。
第十二页，共35页。
第二十页，共35页。
Heterosexual Men and Women：
Partners Prep Trial
• 药物依从性很高：发药率98%，药片计数率92%。 • TDF和TDF/FTC组中随机抽取82%的被研究者进行了血浆药物浓度检测：严重
不良事件和血肌酐及血磷水平的异常无显著差别。与安慰剂组比较，给药组的胃 肠道反应和乏力有中度增加，一般发生在给药开始第一个月。
Initiative) trial
• 随机双盲多中心对照试验
• Site：秘鲁、厄瓜多尔、巴西、泰国、南非和美国 • MSM、异性，6个月 • TDF+FTC组和安慰剂组：每4周随访一次，检测HIV、讨论风险降低策略、
计算药片数，发放药物和避孕套。
• 2010年5月的分析数据：排除的58人中，10人被感染HIV，48人未感染； TDF/3TC组1224人中，36人被感染，感染的危险率减少44-50%（95% CI,15-63）；安慰剂组1217人，64人被感染。
吐，高于安慰剂组。严重不良反应，如死亡，或血肌酐升高，与安慰剂组无 明显差别。
第二十五页，共35页。
Injection Drug Users：
• 推荐每日口服TDF/FTC（或单药TDF）用于预防IDU人群的潜在HIV的暴露 前预防，尤其是在药物依从性较高的人群。（IA）
第二十六页，共35页。
PrEP推荐药物
• 监测患者，发现HIV感染，药物毒性，评价危险行为并指导其改变策略，维 持长期健康
第十四页，共35页。
危险性行为评价（MSM）
第十五页，共35页。
危险性行为评价
（Heterosexual Men and Women）
第十六页，共35页。
MSM：iPRrX (Preexposure Prophylaxis
第二十三页，共35页。
Heterosexual Men and Women：
• FDA推荐每日口服TDF/FTC用于预防异性性活跃人群的潜在HIV的暴露前 预防，尤其是在药物依从性较高的人群。（IA）
第二十四页，共35页。
Injection Drug Users：
BANGKOK TENOFOVIR STUDY (BTS)
• Based on some ecological studies (from Canada and the USA), investigators have argued that a falling number of patients with newly diagnosed HIV in recent years reflects the effects of ART in the community. In addition, further evidence for the population level benefit of ART has come from the AFRICA CENTRE in Kawazu Natal. Investigators looking at data in areas where antiretroviral therapy uptake is high (greater than 30%) people were 40% less likely to acquire HIV than in areas where HIV uptake was low (less than 10%).
第六页，共35页。
第七页，共35页。
Test and treat
• The ‘Test and Treat’ strategy is also based on the observation that people with very low VLs are less likely to transmit the virus than those with higher VLs. This idea was confirmed by a large multi national trial, HPTN 052, which demonstrated that efffective treatment of HOV reduced HIV transmission to a heterosexual partner by 96%. HIV infected people treated at high CD4 count (median 446 cell/cubic mm) also had improved health outcomes. This result was named “Breathrough of the Year” by Science Magazine in 2011.
• Site：乌干达，肯尼亚
• 每日口服TDF/FTC或TDF
• 4758对单阳异性伙伴，48%的HIV阳性者为男性，CD4计数中位数495
cells/μl，因未达到当地的治疗指南标准而未进行抗病毒治疗。每月随访一次，
研究过程中如女性怀孕则停止给药。
• 2011年数据分析：给药组(TDF/FTC或TDF)较安慰剂组有明显效果。
TENOFOVIR AMONG WOMEN：TDF
• VOICE (VAGINAL AND ORAL INTERVENTIONS TO CONTROL THE
EPIDEMIC) TRIAL：TDF or TDF/FTC
• 总结：尽管在3个试验(VOICE, FEM-PrEP and the West African trial)中的药 物依从性较低，在另外2个试验中药物依从性较高(Partners PrEP and TDF2)。5个试验均显示TDF orTDF/FTC在预防异性性行为中的HIV传播 有潜在的预防作用，且PrEP对这类人群是安全的。
• 安全性研究：TDF/FTC耐受性较好,第一个月主要表现为恶心(9% versus 5%)。
在严重不良事件(grade 3) 或 危及生命(grade 4)与安慰剂组无明显差别。
第十七页，共35页。
MSM：The US MSM Safety Trial
• 2期临床，随机双盲多中心对照研究 • TDF预防HIV感染，MSM人群
第十八页，共35页。
MSM
• 基于iPrEx试验，FDA推荐每日口服TDF/FTC用于预防于有潜 在感染HIV的MSM中的性活跃人群中，尤其是药物依从性 较好的人群。（IA）
第十九页，共35页。
Heterosexual Men and Women：
Partners Prep Trial
• 3期临床，随机双盲对照试验
PrEP的迫切性
70
60
50
40
30
20
10
0 MSM
异性
IDU
• 不同途径感染HIV的比例，USA，2010
%
第十三页，共35页。
PrEP的内容
• 减少HIV感染，及由此导致的发病、死亡及个人、社会的花费
• 患者的服药教育，安全用药 • 提供药物依从性支持，确保体内维持有效的血药浓度
• 提供HIV感染危险性的支持，帮助患者减少HIV暴露 • 给不希望怀孕的PrEP妇女提供有效的避孕方法
• 目前FDA推荐TDF和FTC为成人（MSM，heterosexually active men
• 药物依从率84.2%。主要不良反应：恶心、呕吐、眩晕较常见，通常 发生在第一个月。严重的临床及实验室事件在ual Men and Women： 其它试验
• FEM-PrEP Trial：TDF/FTC
• PHASE 2 TRIAL OF PREEXPOSURE PROPHYLAXIS WITH
度下降90%。
• 对TDF或FTC耐药的病毒，13人中有3人被检测到病毒（TDF组2/5；
TDF/FTC 1/3）。
第二十一页，共35页。
Heterosexual Men and Women： TDF2 Trial
• 2期，随机双盲对照试验，博茨瓦纳 • TDF/FTC的安全性和有效性
• 入组1219例异性性行为的男和女，随访已经完成. 参加者每月随访一次，过
第三页，共35页。
HIV 的传播
• HIV的感染性依赖于HIV+者体液（血液、生殖器分泌物或精子 ）的病毒和病毒本身的 (遗传表型)：
• 体液中的高病毒载量有较高的感染风险
• 病毒亚型影响HIV的获得风险：如 clade C 比B更有感染性
第四页，共35页。
第五页，共35页。
Test and treat Models
最新HIV感染的预防课件
2022/11/11
生产计划部
第一页，共35页。
第二页，共35页。
4个环节
• 行为学 (如：正确的避孕套的应用，更少的性伴)，生物学 (如：包皮环切 术）
• 性交前和性交过程干预：疫苗，暴露前的药物应用(ARV PrEP）
• 暴露后疫苗的应用及暴露后药物预防 (ARV PEP） • 治疗即预防：对感染者有效的抗病毒治疗可以降低他们传播给同伴的风险
• Many models of the effect(s) of HIV therapy on the spread of disease have been generated, with very mixed predictions (Table 3).
• Researchers at the WHO offered optimistic models that helped stimulate a stronger belief that treatment will serve as prevention (see figure 6, next page).
• 3期，随机双盲安慰剂对照试验，曼谷
• TDF在IDU人群中预防HIV感染的安全及有效性，N=2,413
• 基线：22%参加者接受美沙酮的治疗，每月随访一次，平均观察4.6年
• 免费提供避孕套，消毒剂（用以消毒注射用具），美沙酮，药物咨询及社会 服务等
• 结论：TDF可以降低70%感染HIV的危险性；TDF主要的副反应为恶心及呕
• 通过随机抽查TDF/FTC组的血药浓度发现，存在感染HIV风险的人中，血药浓
第八页，共35页。
第九页，共35页。
• 暴露后预防（ Post-Exsposure Prophylaxis, PEP）
• 暴露前预防（preexposure prophylaxis ，PrEP） MSM Heterosexual Men and Women
IDU
第十页，共35页。
第十一页，共35页。
• Site：圣弗朗西斯科，波士顿，亚特兰大
• 随机分组1:1:1:1，TDF 或安慰剂，随访9个月 • 安全性：多因素分析，在接受TDF预防组中，后背痛是唯一与TDF相关的不良
事件。在圣弗朗西斯科的抽样调查中（n=184）， 接受TDF预防的骨密 度（BMD）仅有很少的下降 （1%股骨颈，0.8%全髋关节）。TDF与骨折 无相关性。7例严重不良事件均与TDF无相关性。 • 有效性：接受TDF给药组中，无一例感染HIV；3例感染者发生在安慰剂 组，3例发生在延迟给药组。
程中妊娠的妇女停止给药。
• TDF/FTC 的有效率为62% (22%-83%). 研究随访完成率较低：33.1%的 参与者没有按照协议完成研究，但是在随后的附加随访中，有89.3%的 患者完成了最后的HIV检测。
• 在3名发现被感染的参加者中，TDF/FTC耐药病毒被检测到，1例在 TDF/FTC 组，1例对TDF/FTC低度耐药在安慰剂组。
PrEP的迫切性
• 在美国，每年有近50000人感染HIV • 从2008年至2010年，通过IDU和异性感染的人数保持稳定或有所减少，但
是，MSM 感染者增长12%, 尤其在青少年和年轻人中（13-24岁），MSM 感染者增长22%。 • 在性传播人群中，66%为非裔美国人（包括男性和女性）。
第十二页，共35页。
第二十页，共35页。
Heterosexual Men and Women：
Partners Prep Trial
• 药物依从性很高：发药率98%，药片计数率92%。 • TDF和TDF/FTC组中随机抽取82%的被研究者进行了血浆药物浓度检测：严重
不良事件和血肌酐及血磷水平的异常无显著差别。与安慰剂组比较，给药组的胃 肠道反应和乏力有中度增加，一般发生在给药开始第一个月。
Initiative) trial
• 随机双盲多中心对照试验
• Site：秘鲁、厄瓜多尔、巴西、泰国、南非和美国 • MSM、异性，6个月 • TDF+FTC组和安慰剂组：每4周随访一次，检测HIV、讨论风险降低策略、
计算药片数，发放药物和避孕套。
• 2010年5月的分析数据：排除的58人中，10人被感染HIV，48人未感染； TDF/3TC组1224人中，36人被感染，感染的危险率减少44-50%（95% CI,15-63）；安慰剂组1217人，64人被感染。
吐，高于安慰剂组。严重不良反应，如死亡，或血肌酐升高，与安慰剂组无 明显差别。
第二十五页，共35页。
Injection Drug Users：
• 推荐每日口服TDF/FTC（或单药TDF）用于预防IDU人群的潜在HIV的暴露 前预防，尤其是在药物依从性较高的人群。（IA）
第二十六页，共35页。
PrEP推荐药物
• 监测患者，发现HIV感染，药物毒性，评价危险行为并指导其改变策略，维 持长期健康
第十四页，共35页。
危险性行为评价（MSM）
第十五页，共35页。
危险性行为评价
（Heterosexual Men and Women）
第十六页，共35页。
MSM：iPRrX (Preexposure Prophylaxis
第二十三页，共35页。
Heterosexual Men and Women：
• FDA推荐每日口服TDF/FTC用于预防异性性活跃人群的潜在HIV的暴露前 预防，尤其是在药物依从性较高的人群。（IA）
第二十四页，共35页。
Injection Drug Users：
BANGKOK TENOFOVIR STUDY (BTS)
• Based on some ecological studies (from Canada and the USA), investigators have argued that a falling number of patients with newly diagnosed HIV in recent years reflects the effects of ART in the community. In addition, further evidence for the population level benefit of ART has come from the AFRICA CENTRE in Kawazu Natal. Investigators looking at data in areas where antiretroviral therapy uptake is high (greater than 30%) people were 40% less likely to acquire HIV than in areas where HIV uptake was low (less than 10%).
第六页，共35页。
第七页，共35页。
Test and treat
• The ‘Test and Treat’ strategy is also based on the observation that people with very low VLs are less likely to transmit the virus than those with higher VLs. This idea was confirmed by a large multi national trial, HPTN 052, which demonstrated that efffective treatment of HOV reduced HIV transmission to a heterosexual partner by 96%. HIV infected people treated at high CD4 count (median 446 cell/cubic mm) also had improved health outcomes. This result was named “Breathrough of the Year” by Science Magazine in 2011.
• Site：乌干达，肯尼亚
• 每日口服TDF/FTC或TDF
• 4758对单阳异性伙伴，48%的HIV阳性者为男性，CD4计数中位数495
cells/μl，因未达到当地的治疗指南标准而未进行抗病毒治疗。每月随访一次，
研究过程中如女性怀孕则停止给药。
• 2011年数据分析：给药组(TDF/FTC或TDF)较安慰剂组有明显效果。
TENOFOVIR AMONG WOMEN：TDF
• VOICE (VAGINAL AND ORAL INTERVENTIONS TO CONTROL THE
EPIDEMIC) TRIAL：TDF or TDF/FTC
• 总结：尽管在3个试验(VOICE, FEM-PrEP and the West African trial)中的药 物依从性较低，在另外2个试验中药物依从性较高(Partners PrEP and TDF2)。5个试验均显示TDF orTDF/FTC在预防异性性行为中的HIV传播 有潜在的预防作用，且PrEP对这类人群是安全的。
• 安全性研究：TDF/FTC耐受性较好,第一个月主要表现为恶心(9% versus 5%)。
在严重不良事件(grade 3) 或 危及生命(grade 4)与安慰剂组无明显差别。
第十七页，共35页。
MSM：The US MSM Safety Trial
• 2期临床，随机双盲多中心对照研究 • TDF预防HIV感染，MSM人群
第十八页，共35页。
MSM
• 基于iPrEx试验，FDA推荐每日口服TDF/FTC用于预防于有潜 在感染HIV的MSM中的性活跃人群中，尤其是药物依从性 较好的人群。（IA）
第十九页，共35页。
Heterosexual Men and Women：
Partners Prep Trial
• 3期临床，随机双盲对照试验
PrEP的迫切性
70
60
50
40
30
20
10
0 MSM
异性
IDU
• 不同途径感染HIV的比例，USA，2010
%
第十三页，共35页。
PrEP的内容
• 减少HIV感染，及由此导致的发病、死亡及个人、社会的花费
• 患者的服药教育，安全用药 • 提供药物依从性支持，确保体内维持有效的血药浓度
• 提供HIV感染危险性的支持，帮助患者减少HIV暴露 • 给不希望怀孕的PrEP妇女提供有效的避孕方法
• 目前FDA推荐TDF和FTC为成人（MSM，heterosexually active men
• 药物依从率84.2%。主要不良反应：恶心、呕吐、眩晕较常见，通常 发生在第一个月。严重的临床及实验室事件在ual Men and Women： 其它试验
• FEM-PrEP Trial：TDF/FTC
• PHASE 2 TRIAL OF PREEXPOSURE PROPHYLAXIS WITH
度下降90%。
• 对TDF或FTC耐药的病毒，13人中有3人被检测到病毒（TDF组2/5；
TDF/FTC 1/3）。
第二十一页，共35页。
Heterosexual Men and Women： TDF2 Trial
• 2期，随机双盲对照试验，博茨瓦纳 • TDF/FTC的安全性和有效性
• 入组1219例异性性行为的男和女，随访已经完成. 参加者每月随访一次，过
第三页，共35页。
HIV 的传播
• HIV的感染性依赖于HIV+者体液（血液、生殖器分泌物或精子 ）的病毒和病毒本身的 (遗传表型)：
• 体液中的高病毒载量有较高的感染风险
• 病毒亚型影响HIV的获得风险：如 clade C 比B更有感染性
第四页，共35页。
第五页，共35页。
Test and treat Models
最新HIV感染的预防课件
2022/11/11
生产计划部
第一页，共35页。
第二页，共35页。
4个环节
• 行为学 (如：正确的避孕套的应用，更少的性伴)，生物学 (如：包皮环切 术）
• 性交前和性交过程干预：疫苗，暴露前的药物应用(ARV PrEP）
• 暴露后疫苗的应用及暴露后药物预防 (ARV PEP） • 治疗即预防：对感染者有效的抗病毒治疗可以降低他们传播给同伴的风险
• Many models of the effect(s) of HIV therapy on the spread of disease have been generated, with very mixed predictions (Table 3).
• Researchers at the WHO offered optimistic models that helped stimulate a stronger belief that treatment will serve as prevention (see figure 6, next page).
• 3期，随机双盲安慰剂对照试验，曼谷
• TDF在IDU人群中预防HIV感染的安全及有效性，N=2,413
• 基线：22%参加者接受美沙酮的治疗，每月随访一次，平均观察4.6年
• 免费提供避孕套，消毒剂（用以消毒注射用具），美沙酮，药物咨询及社会 服务等
• 结论：TDF可以降低70%感染HIV的危险性；TDF主要的副反应为恶心及呕