进货医疗器械验收控制程序
进货医疗器械验收控制程序
进货医疗器械验收控制程序1 目的对采购的医疗器械进行检验、验收确保医疗器械符合规定的质量要求。
2 范围适用于采购的所有医疗器械的检验、验收。
3 职责3.1 质量管理部负责采购产品的验收、检验4 程序4.1产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。
4.2.验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。
4.3.医疗器械的进货验收4.3.1.对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。
提供相关产品的质量标准，签定质量保证协议。
应有供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证书，建立必要的档案管理。
销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部审核，经审核后报经理审批。
凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部审核后，报经理审批。
同意后签订质量保证协议。
购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。
4.3.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。
4.3.3.按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。
4.4.产品验收：4.4.1内外包装验收要符合相应产品标准的要求①产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。
②外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性使用器具的消毒标志、生产日期或有效期等。
③产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。
④电子仪器、设备类的医疗器械应附有使用说明。
使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。
简述医疗器械收货验收流程
简述医疗器械收货验收流程
1.设备到货，联系销售厂家。
2.器材科工程师、科室使用人员和厂家代表一同检查包装箱（如需商检的产品还需联系商检人员到场）。
（1）外包装无破损，由厂家代表开箱。
（2）外包装有破损，先拍照留底，由厂家代表开箱，并做好记录。
3.开箱后，根据合同条款及装箱单逐项清点并检查设备是否有破损或撞击的痕迹。
（1）配置齐全，外观整洁无破损，有厂家工程师装机、调试。
（2）配置不全，或外观有破损、撞击痕迹，或有质量问题的，要求厂家增补、换货（索赔）或退货（赔偿），并做好备忘录，由厂家、器材科工程师（和商检人员）签字认可。
4.厂家装机调试后，器材科工程师协同厂家工程师一起将设备送到使用科室指定位置，由厂家工程师开机操作，器材科工程师与使用科室人员共同检查机器的性能及软件是否满足合同要求。
5.由厂家工程师对使用科室人员进行操作培训，对器材科工程师进行维护保养培训，直至能独立完成使用操作或维护保养的整个过程，并由厂家工程师进行现场考核。
6.培训完成后，使用科室人员试用一个月，确定机器性能稳定后，由器材科工程师、使用科室人员、供应商代表共同签字验收设备。
设备才能正式投入使用。
7.质控范围内设备应有医院质控（计量）人员进行验收检测，检测合格后才能投入使用。
8.对于大型医疗设备的验收检测，按卫生部和总后的规定，设备安装调试好后由总后授权的组织机构参加检测，检测合格后才能投入使用。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。
需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。
如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予验收入库。
内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予验收入库。
八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。
医疗器械验收控制程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
医疗器械进货验收控制程序
本程序适用于本公司所订购的所有商品的验收。
3职责
3.1业务部负责进货验收工作并负责提供订货合同及供方的证、照。
3.2质管部检验和验证人员负责质量验收工作。
3.3质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作。
4管理内容及要求
4.1进货验收
4.1.1业务部根据计划，按《合格供方名单》与合格供方签订订货合同、质量保证协议。
4.2.2质管部接通知后，根据有关标准对退回商品进行验收，验收合格后在业务部的验收记录上填写“合格”并签名，不合格的填写“不合格”并签名。
4.2.3业务部根据质管部验收情况，商品合格的，把商品放入合格区，并通知有关人员办理重新入库手续，不合格的按4.2.4条进行。
4.2.4业务部根据实际情况联系供货单位，能退货的坚决退货，不能退货的，由业务部牵头，总经理批准进行销毁，并记录存档。
5质量报告和记录
检验和验收报告到货通知单
验收记录单退货通知单
【课程帮助】
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进
4.1.4进货验收规程检验和验证项目
a)产品标准、合同、质量保证协议、对植（介）入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械，要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告；
b)加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照复印件是否在有效期内；
医疗器械验收质量流程规范与验证
医疗器械验收质量流程规范与验证1.引言2.医疗器械验收质量流程规范2.1 验收前准备工作•确定验收的时间和地点；•邀请相关专业人员参与验收。
2.2 验收过程1.检查外观：首先对医疗器械外观进行全面检查，确保没有明显的破损、污染或变形。
2.核对文件：核对所购医疗器械与采购合同及相关文件的一致性，包括医疗器械的型号、规格、数量等。
3.检查标识：查看医疗器械上的标识，包括生产日期、有效期、注册证号等，确保标识清晰可辨。
4.进行性能测试：使用相应的设备和方法对医疗器械的性能进行测试，如检测精度、稳定性等。
5.进行安全性评估：评估医疗器械的安全性能，包括电气安全、材料安全等方面。
6.进行功能验证：验证医疗器械的功能是否符合预期要求，特别是其与其他设备的兼容性。
7.进行操作验证：模拟使用场景，进行操作验证，确保医疗器械的易用性和操作流程是否合理。
8.进行消毒验证（适用于需要消毒的器械）：使用相应的消毒方法对医疗器械进行消毒，并验证消毒效果。
9.记录验收结果：将每个步骤的验收结果进行记录，包括合格、不合格以及需要进一步处理的情况。
2.3 验收结果处理根据验收的结果，医疗机构应采取相应的处理措施：•合格：将合格的医疗器械放置在指定位置，定期进行维护和保养。
•不合格：对不合格的医疗器械进行退货或要求厂家提供解决方案，确保质量问题得到解决。
•需要进一步处理：对于需要进一步处理的情况，医疗机构应及时处理，并记录处理过程和结果。
3.医疗器械验收质量验证方法•使用已验收合格的标准器械进行对比测试，验证待验收器械的性能是否在合理范围内。
•对已验收合格的器械和待验收器械进行并行测试，比较测试结果，验证其性能的一致性。
•邀请第三方机构或专业人员进行独立的验证，确保验收结果的客观性和可靠性。
4.结论医疗器械验收质量流程的规范与验证是保证医疗器械质量和安全性的重要环节。
医疗机构应按照规定的流程进行验收，并采用相应的验证方法进行质量验证。
医疗器械采购管理制度之入库验收与质量控制
医疗器械采购管理制度之入库验收与质量控制1. 引言2. 入库验收程序2.1 验收前准备工作在医疗器械入库验收之前，需要进行一些准备工作，包括但不限于：制定入库验收标准，明确验收要求和指标。
设立验收团队，负责执行入库验收工作，并确定各成员的职责和权限。
准备验收仪器和设备，确保能够有效地进行验收检测。
2.2 入库验收流程3. 质量控制措施为了确保医疗器械的质量，在入库验收之外还需要采取一系列质量控制措施，如下所示：3.1 供应商评估与管理医疗卫生机构应对供应商进行评估和管理，包括但不限于：评估供应商的资质和信誉，确保其具备生产和供应医疗器械的能力。
建立供应商黑名单制度，对不合格或存在违规行为的供应商进行排除或限制合作。
定期进行供应商绩效评估，以及与供应商的沟通和协作，促进供应链的质量管理。
3.2 采购合同管理在与供应商签订采购合同时，应明确医疗器械的规格、型号、数量、价格、交货期限等重要信息，并约定质量标准和验收要求。
3.3 仓储管理医疗卫生机构应建立健全的仓储管理制度，确保医疗器械的存放环境符合要求，防止损坏和污染。
3.4 定期检测与维护医疗器械应定期进行检测和维护，确保其正常运行和安全使用。
定期检测可以包括性能测试、功能测试、消毒检测等项目。
3.5 事故与风险管理医疗卫生机构应建立事故与风险管理制度，对医疗器械使用过程中可能出现的事故和风险进行识别、评估和控制，以最大程度地保障患者的安全。
4. 总结医疗器械的入库验收与质量控制是医疗卫生机构采购管理制度的重要环节。
通过建立严格的入库验收流程和质量控制措施，可以确保医疗器械的质量和安全性，保证医疗卫生机构的正常运行和患者的安全。
医疗卫生机构应根据实际情况制定相应的管理制度，并根据法规和标准进行执行，不断完善和优化采购管理工作，提高医疗服务质量。
医疗器械收货与验收程序
医疗器械收货与验收程序医疗器械收货与验收程序1、目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的收货、验收、入库的质量关，防止不合格产品流入。
2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制订本制度。
3、范围：适用于本公司医疗器械收货和验收工作。
4、责任：储运部、质管部5、内容：5.1 医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。
验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。
5.2 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.3 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.4 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
5.5 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.6 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.7 本制度由质量管理部负责解释，并有质量管理部负责监督执行。
5.8 本制度由公司总经理批准，自生效之日正式执行。
医疗设备进货验收管理制度
医疗设备进货验收管理制度1. 引言本文档旨在规范医疗设备进货验收的流程和管理，确保医疗设备的质量和安全性。
2. 验收人员医疗设备的验收工作由下列人员负责：- 主管医师- 护理部主任- 财务部门代表- 设备管理人员3. 验收流程3.1 进货前准备工作在进货之前，相关人员需要完成以下准备工作：- 制定进货计划，明确所需设备的数量和规格。
- 调查市场，寻找信誉良好的供应商，并进行供应商的资质评估。
- 确定设备的标准和性能要求，为验收提供基准标准。
3.2 进货验收流程1. 供应商送货后，验收人员需进行以下步骤：- 对货物进行外观检查，确保无损坏和变形。
- 核对货物的数量和规格，与进货计划进行比对。
- 对设备进行功能性测试，确保工作正常。
- 验证设备的质量认证和合格证书。
2. 验收人员应将验收结果记录在《医疗设备进货验收报告》中，并将报告上交给设备管理人员。
3. 设备管理人员会对验收报告进行审查，并决定是否接受该批设备。
3.3 验收结论根据验收结果和设备管理人员的审查，可以得出以下结论：- 如果验收结果符合标准要求，设备管理人员会接受该批设备，并将其登记入库。
- 如果验收结果存在问题或不符合标准要求，设备管理人员会与供应商协商处理，并在需要的情况下退还设备或要求重新提供。
4. 验收记录保存所有的验收报告和相关文件应妥善保存，并按照规定的时间进行归档。
5. 监督和评估为确保医疗设备的质量和安全性，应定期对验收工作进行监督和评估，发现问题及时处理，并采取措施提高验收工作的效率和准确性。
6. 附则本管理制度的制定、修订和解释权归医院所有。
最后修订日期：{日期}。
医疗器械验收入库储存程序
医疗器械验收入库储存程序医疗器械是医疗行业中至关重要的组成部分，其质量和安全性直接关系到患者的健康和生命。
为了确保医疗器械的质量和有效性，建立一套科学、规范的验收入库储存程序是必不可少的。
下面将详细介绍医疗器械验收入库储存的具体程序。
一、验收程序（一）验收准备验收人员在接到医疗器械到货通知后，应提前做好验收准备工作。
包括熟悉医疗器械的相关法律法规、标准和技术要求，了解采购合同的内容，准备好验收所需的工具和设备，如计量器具、检测设备等。
（二）核对凭证验收人员首先要核对医疗器械的随货同行单、发票、采购合同等凭证，确保医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息与凭证一致。
同时，还要核对医疗器械的注册证号、生产许可证号等资质文件，确保其合法合规。
（三）外观检查对医疗器械的外观进行检查，查看包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。
对于有特殊标识的医疗器械，如易碎、防潮、避光等，要检查标识是否清晰、完整。
（四）标签说明书检查仔细检查医疗器械的标签和说明书，查看内容是否完整、准确、清晰。
标签应包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产厂家、注册证号等信息；说明书应包括产品的用途、使用方法、注意事项、不良反应等内容。
（五）性能检测对于需要进行性能检测的医疗器械，如电子设备、计量器具等，应按照相关标准和技术要求进行检测。
检测结果应符合规定的技术指标和性能要求。
（六）验收记录验收人员在完成验收工作后，应及时填写验收记录。
验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收日期、验收结果、验收人员等信息。
验收记录应保存完整，以备查阅。
二、入库程序（一）分类存放根据医疗器械的类别、性能、用途等因素，将其分类存放。
一般可分为有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗器械、一次性使用医疗器械等。
不同类别的医疗器械应存放在不同的区域，并有明显的标识。
医疗器械的存放环境应符合其要求。
医疗器械验收验收入库和分发程序
医疗器械验收入库和分发程序介绍医疗器械验收入库和分发程序是医疗机构内一项重要的流程，用于确保医疗器械的质量和安全，以及合理地分发给医疗人员使用。
本文将详细介绍医疗器械验收入库和分发程序的流程和要点。
流程步骤1. 申请验收医疗机构内部的相关部门或人员需要向物资管理部门提出医疗器械的验收申请。
申请中应包含器械的名称、型号、数量等基本信息，以及申请理由和用途。
2. 验收评估物资管理部门收到验收申请后，将对申请的器械进行评估。
评估主要包括对器械的质量、性能、安全性等方面进行检查和测试，以确保器械符合相关的标准和要求。
3. 验收合格如果经评估后器械符合要求，则被认定为验收合格。
物资管理部门将制定验收报告，并将器械进行编号和标识，以便后续的管理和追踪。
4. 记录入库验收合格的器械将进入库房进行记录和管理。
物资管理部门将器械的相关信息，包括名称、型号、数量、入库日期等录入系统，并分配专属的存储位置。
同时，还需进行仓库环境检查和保管条件监控，确保器械的安全和完好。
5. 分发使用医疗机构的医疗人员需要使用器械时，需向物资管理部门提出申请。
物资管理部门根据申请的需求和库存情况，进行器械的分发。
分发时需核对相关信息，如器械的名称、规格、使用人员等，并将分发记录更新到系统中。
6. 器械追溯为了做好医疗器械的追溯工作，物资管理部门需建立器械的追溯体系。
在分发和使用过程中，对器械进行追踪记录，如器械的出库日期、使用日期、使用人员等信息都应及时记录。
这些信息能够帮助追溯器械的流向和使用情况。
注意事项1. 根据相关法律法规和行业标准，对医疗器械的验收标准和程序进行规范，确保器械的质量和安全。
2. 物资管理部门需具备专业知识和技能，能够对医疗器械进行准确的评估和判断。
3. 验收报告、入库记录和分发记录等必须详细、准确和完整，以备查证和追溯。
4. 对仓库环境和采取的保管措施进行定期检查和监控，确保器械的安全和质量不受损害。
5. 器械的分发必须按照合理的需求和合理的配额进行，避免浪费和过度分配。
医疗物品进货验货制度
医疗物品进货验货制度一、目的确保医院采购的医疗物品质量合格，保障患者安全，维护医院利益。
二、适用范围适用于医院所有医疗物品的进货和验货过程。
三、责任部门1. 采购部：负责医疗物品的采购工作。
2. 仓库管理部：负责医疗物品的入库、存储和出库管理。
3. 质量管理部门：负责医疗物品的验货和质量监督。
四、进货流程1. 采购部根据医院需求制定采购计划，并向合格供应商发出采购订单。
2. 供应商根据订单提供医疗物品，并附随相关合格证明文件。
五、验货流程1. 医疗物品到达后，仓库管理部负责初步检查包装完整性。
2. 质量管理部门对医疗物品进行详细验货，包括但不限于：- 核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期等信息。
- 检查产品包装是否完好，有无破损、污染现象。
- 核对产品合格证明文件，确保产品符合国家及行业标准。
3. 对于不合格产品，仓库管理部应立即通知采购部，按照相关规定进行退货或换货处理。
六、记录和存档1. 所有进货和验货过程必须有详细的记录，包括时间、物品信息、验货结果等。
2. 记录应由质量管理部门负责保存，保存期限不少于5年。
七、培训与考核1. 定期对采购部、仓库管理部和质量管理部门的员工进行医疗物品进货验货流程的培训。
2. 定期对员工的进货验货工作进行考核，确保流程的严格执行。
八、监督与改进1. 医院管理层应定期对进货验货制度的执行情况进行监督和检查。
2. 根据监督结果和员工反馈，不断优化进货验货流程，提高工作效率和质量。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度的解释权归医院质量管理部门所有。
3. 本制度如有变更，将及时通知相关部门并进行更新。
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度医疗器械进货验收管理制度一、总则医疗器械进货验收管理制度是为确保医疗机构的器械采购质量及安全符合相关法律法规的要求，规范进货验收流程，保障医疗服务的持续进行而制定。
二、适用范围本制度适用于所有医疗器械的进货验收过程，包括但不限于医疗器械的采购、验收、登记及退货等环节。
三、进货渠道及资格审核1：医疗器械的进货渠道应当符合国家相关法律法规的要求，具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证。
2：严禁购买和使用来源不明、伪劣或假冒的医疗器械。
四、采购要求1：采购需提前编制采购计划，并提交相关部门审核。
2：采购人员应当严格按照采购计划进行询价、比价及谈判，确保采购价格合理公正。
3：采购合同应当逐一核查，确认合同内容符合需求，并将合同存档备查。
五、进货验收程序1：采购人员应当与供应商确认交货时间，并安排合理的验收时间。
2：验收人员应当核对所进货物是否与采购合同一致，包括型号规格、数量及质量等。
3：对进货物进行质量抽检，确保符合国家相关法律法规和医疗行业标准的要求。
六、进货验收记录1：对每一批进货物进行详细记录，包括供应商名称、进货时间及验收结果等。
2：如发现进货物有质量问题，应当及时通知供应商，并记录处理过程和结果。
七、退货管理1：对于质量存在问题的进货物，应及时与供应商协商退货事宜，并记录退货流程及结果。
2：退回的医疗器械应当按规定进行销毁或处置。
八、附件九、法律名词及注释1：营业执照：指经营者依法应当具备的合法经营资格证明文件。
2：医疗器械经营许可证：指医疗器械经营者依法应当具备的合法经营资格证明文件。
3：医疗器械行业标准：指国家针对医疗器械制定的强制性标准或推荐性标准。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度一、总则为了加强医疗器械进货检查验收工作，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者权益，制定本制度。
二、检查验收范围1. 医疗器械的进货检查验收，包括但不限于：高值耗材、一次性器械、医用设备等。
2. 进货来源包括生产厂家、经销商、采购平台等。
3. 进货检查验收工作涉及医院采购部门、医疗技术部门和财务部门等相关职能部门。
三、进货前的准备工作1. 采购部门根据医院需求和采购预算，制定医疗器械采购计划。
2. 采购部门要了解相关法律法规、标准和规范，制定进货验收的技术规范和标准。
3. 采购部门与供应商进行合同谈判，并明确双方的权责和验收标准。
四、进货检查验收流程1. 采购部门从供应商处收到医疗器械的进货清单及相关资料。
2. 采购部门核对进货清单和相关资料的准确性和完整性。
3. 采购部门组织相关人员进行现场检查，包括外观、包装、说明书等方面。
4. 检查结果符合要求的，进行验收，并进行登记。
5. 检查结果不符合要求的，采购部门要及时与供应商连系，协商解决方案，并要求供应商及时更换或者修复有问题的医疗器械。
6. 验收合格的医疗器械，采购部门要及时通知财务部门付款。
7. 验收不合格的医疗器械，采购部门要及时通知供应商退货，并要求供应商承担相应责任。
五、记录与归档1. 采购部门要建立进货检查验收的记录表格，并每次进行记录。
2. 记录内容包括：进货日期、供应商信息、医疗器械名称及规格、检查结果、验收人等。
3. 进货检查验收记录要进行归档保存，便于查阅和追溯。
六、责任与处罚1. 采购部门负责制定医疗器械进货检查验收制度，并组织实施。
2. 供应商应按照医院的要求提供质量合格的医疗器械，如有违规行为，将面临相应的处罚。
3. 相关职能部门要依法履行监督职责，发现问题及时上报，对违规行为进行处理。
七、附件1. 医疗器械进货清单及相关资料。
2. 医疗器械进货检查记录表。
八、法律名词及注释1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》注释：该法规是我国医疗器械行业的基本法规，对医疗器械的监督管理起到重要的指导作用。
医疗器械进货验收和配送制度
医疗器械进货验收和配送制度1. 前言医疗器械作为医疗机构的紧要资源，对于医院的正常运营和患者的治疗起着至关紧要的作用。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，订立本规章制度，明确医疗器械进货验收和配送的程序和要求。
2. 进货验收程序2.1 采购计划编制依据各科室的需求和医疗机构的年度计划，采购部门编制医疗器械采购计划，并报经营管理部门审核批准。
2.2 选择供应商采购部门依据医疗器械的性能、质量、价格等因素，对供应商进行评估、选择，并签订合同。
合同应明确供应商的法定资质、供货周期、保修期等内容。
2.3 采购过程管理采购部门依据采购计划进行询价、招标等采购程序，并与供应商进行谈判、确定价格、交货期等细节。
同时，采购部门应建立相应的采购档案，记录采购过程的相关信息。
2.4 进货验收在医疗器械到达时，采购部门负责对进货物品进行验收。
验收包含外观检查、包装完好性、规格、数量等方面的核对。
如发现问题，应立刻与供应商联系，解决问题。
2.5 进货验收记录采购部门应对每一次进货进行认真记录，包含进货物品的名称、规格、生产批号、数量、验收结果等信息。
记录应在验收后及时完成，存档备查。
3. 医疗器械配送程序3.1 编制配送计划采购部门依据各科室的实际需求和库存情况，编制医疗器械配送计划，并与仓库管理部门进行协调和确认。
3.2 配送准备仓库管理部门依照配送计划进行医疗器械的整理、包装和标签打印等工作。
在配送前，仓库管理部门应对配送物品进行核对，确保物品的准确性和完整性。
3.3 配送过程管理配送人员依据配送计划，定时将医疗器械送至各科室。
在配送过程中，配送人员应注意物品的安全和完整性，避开损坏或遗失。
3.4 接收确认各科室在收到医疗器械后，应及时进行验收确认。
确认包含对所收到的物品进行外观检查、数量核对、配送记录签字等步骤。
如发现问题，应立刻与仓库管理部门联系，解决问题。
3.5 配送记录仓库管理部门应对每一次配送进行认真记录，包含配送物品的名称、规格、数量、配送日期、接收人等信息。
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度一、目的和范围二、责任部门和责任人1.采购部门负责医疗器械的采购工作，并参与医疗器械的进货验收工作。
2.仓库管理部门负责医疗器械的接收、储存和分发工作，并参与医疗器械的进货验收工作。
3.质控部门负责医疗器械的质量控制和监督，并参与医疗器械的进货验收工作。
三、进货验收程序1.采购部门在选择供应商时应考虑其信誉度和产品质量，与供应商签订合同，并明确医疗器械的品牌、型号、规格、数量、价格等。
2.供应商按合同约定的时间和地点送达医疗机构，接收医疗器械的人员应与供应商一同到达。
4.验收合格的医疗器械，验收人员应在其包装上签字确认，并将其送至仓库管理部门进行入库登记和储存，同时将验收记录保存备查。
5.如发现医疗器械存在质量问题或与合同约定不符，验收人员应立即通知供应商，并协商解决方案。
若问题无法解决，应及时向上级主管部门报告，并停止接收相关医疗器械。
四、进货验收标准2.清晰度检查：医疗器械应无模糊、红斑、漏斗、缺陷等现象，字迹应清晰可辨。
3.参数测试：医疗器械的性能参数应符合国家标准或产品说明书的要求，如测量精度、稳定性、灵敏度等。
4.功能性测试：医疗器械的各项功能应能正常使用，如开关、按键、显示屏、报警等。
五、进货验收记录1.验收人员应及时填写进货验收记录表，记录医疗器械的名称、品牌、型号、规格、生产日期、批号、供应商、数量、价格等信息。
2.验收记录应由验收人员签字确认，并提交到仓库管理部门进行备查，同时应将原始记录保存在质控部门备查。
六、进货验收结果处理1.验收合格的医疗器械应按规定进行入库登记和储存，并在仓库管理系统中进行更新。
2.若医疗器械存在质量问题或与合同约定不符，应立即通知供应商，并要求其退换货或进行修理。
3.如问题无法解决，应及时向上级主管部门报告，并根据情况采取相应措施，如更换供应商、追究责任等。
七、进货验收的后续工作1.仓库管理部门应对已入库的医疗器械进行分类储存，并定期进行盘点、清点和检查，确保其安全有效。
医疗用品进货验收管理制度
医疗用品进货验收管理制度1. 目的本制度的目的是为了确保医疗用品的进货验收工作规范、科学，保证医疗用品的质量和安全，提高医疗服务的质量水平。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构的医疗用品进货验收管理工作。
3. 验收标准医疗用品的验收应符合以下标准：- 质量标准：医疗用品的质量应符合相关国家标准或行业标准。
- 安全性标准：医疗用品的安全性应符合相关国家法律法规和行业规定。
- 规格标准：医疗用品的规格应与采购合同或要求相符。
- 数量标准：医疗用品的数量应与采购合同或要求相符。
- 包装标准：医疗用品的包装应完整无损，符合相关要求。
4. 验收程序医疗用品的验收应按照以下程序进行：- 进货凭证：验收人员应核对医疗用品的进货凭证，包括合同、、订货单等，确保凭证的真实性和合法性。
- 外观检查：验收人员应对医疗用品的外观进行检查，包括产品的外包装、标识、封条等，确保无明显破损或污染。
- 数量核对：验收人员应核对医疗用品的数量，确保与进货凭证或要求相符。
- 抽样检验：对于重要医疗用品或需要验证质量的医疗用品，可以进行抽样检验，确保其质量符合标准要求。
- 验收记录：验收人员应详细记录医疗用品的验收情况，包括凭证核对、外观检查、数量核对、抽样检验等结果，以备查阅和备案。
5. 异常情况处理如果发现医疗用品在验收过程中存在质量问题、数量差异或其他异常情况，应及时采取以下措施：- 停止验收：对于严重质量问题或其他影响使用安全的情况，应立即停止验收，并及时通知供应商处理。
- 隔离处理：对于质量问题医疗用品，应及时隔离并妥善保管，以防止对其他医疗用品造成影响。
- 报告上级：应将异常情况及处理情况及时报告上级领导，以便及时处理和解决问题。
6. 监督和评估医疗机构应定期对医疗用品进货验收管理工作进行监督和评估，确保制度的有效执行和改进。
本制度经批准后施行，如有需要，将根据实际情况进行调整和完善。
>注意：本文档为一般性参考文档，具体制度应根据实际情况进行设计和制定。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度1. 引言为了保障医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务水平，制定本管理制度，规范医疗器械质量验收工作。
2. 验收范围本制度适用于医疗机构内所有采购的医疗器械，无论是直接购买还是租赁。
3. 验收流程3.1 出库验收3.1.1 出库前准备查看采购合同、验收单等文件，确保与实际出库的器械一致。
检查器械包装完好，外包装无破损。
3.1.2 出库验收查看器械标识和说明书是否完整，无缺损或涂改。
检查外观质量，无明显污染或损伤。
根据器械类型和规格，进行功能验收。
3.2 进库验收3.2.1 进库准备对比出库时的清单和实际进库的器械，确保一致。
确认器械包装完好，无破损或污染。
3.2.2 进库验收验收人员检查器械标识和说明书是否完整。
检查器械外观质量，无明显污染或损伤。
根据器械类型和规格，进行功能验收。
将验收结果录入质量管理系统。
4. 验收标准器械标识和说明书完整无缺损。
器械外观无明显污染或损伤。
器械功能正常，符合规格和性能要求。
器械符合国家和行业相关标准。
5. 异常处理如果在验收过程中发现异常情况，验收人员应立即停止验收，并及时向上级汇报，由质量管理部门处理。
6. 验收记录和报告每次验收都应记录相关信息，包括验收时间、地点、验收人员、验收结果等。
验收报告应及时完成并上报质量管理部门。
7. 审核和评估质量管理部门定期对验收工作进行审核和评估，确保验收流程的有效性和符合相关法规要求。
8. 培训和考核医疗机构应定期组织相关人员进行器械质量验收的培训，并进行相应的考核。
9. 修订和废止对于不符合要求的器械质量验收流程，应及时进行修订或废止，并重新制定最新的管理制度。
以上为医疗器械质量验收管理制度的要点，对于质量验收工作的规范和指导有重要的意义。
医疗机构应全面执行本制度，以确保医疗器械的质量和安全性，为患者提供优质的医疗服务。
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进货医疗器械验收控制程序
1 目的
对采购的医疗器械进行检验、验收确保医疗器械符合规定的质量要求。
2 范围
适用于采购的所有医疗器械的检验、验收。
3 职责
3.1 质量管理部负责采购产品的验收、检验
4 程序
4.1产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。
4.2.验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。
4.3.医疗器械的进货验收
4.3.1.对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。
提供相关产品的质量标准，签定质量保证协议。
应有供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证书，建立必要的档案管理。
销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部审核，经审核后报经理审批。
凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部审核后，报经理审批。
同意后签订质量保证协议。
购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。
4.3.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。
4.3.3.按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。
4.4.产品验收：
4.4.1内外包装验收要符合相应产品标准的要求①产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。
②外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性使用器具的消毒标志、生产日期或有效期等。
③产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。
④电子仪器、设
备类的医疗器械应附有使用说明。
使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。
4.4.2外观质量验收：
4.4.2.1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色
泽、光洁度。
一次性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。
4.4.2.2产品外形、尺寸、形状的测量
4.4.2.3零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。
4.3.3验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名（型号）、单位
数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。
4.3.4售后退货产品的验收先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理。
5.记录
进货检验记录 JL/KYYY8.2.4-01。