精编【设备管理】新版GMP设备清洁验证方案

【设备管理】新版GMP设备清洁验证方案

xxxx年xx月xx日

xxxxxxxx集团企业有限公司

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目录

1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

2、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

3、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

4、相关的SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

5、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

6、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

7、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

8、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

9、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

11、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

12、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

13、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1. 职责

1.1 QA负责整个清洁验证的安排

1.2 QC 负责抽样及测试

1.3 生产部负责设备的清洁.

2. 目的

口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备CH-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、DPH-130型多功能自动铝塑包装机、DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

3. 周期

连续三批生产后，进行清洗验证研究。

4.表1:

5、设备

5.1设备清单

表2:

5.2 验证范围

5.2.1．CH-200槽型混合机5.2.2. YK160摇摆式颗粒机5.2.3. CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱5.2.4、YK-160型整粒、粉碎机

5.2.5、EYH-600二维运动混合机

5.2.6、ZP-37D旋转式压片机

5.2.7、BG-150D型高效包衣机

5.2.8、DXDP350自动充填包装机

5.2.9、DPH-130型铝塑泡罩包装机

6、测试方法

清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合且进行回收率研究（附件15/16）。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭，对活性成分擦拭取样和淋洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以确定其清洁有效期。

7、接受限度

7.1目测检查可接受标准：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面，擦拭后的白绸

布应无可见污迹。

7.2微生物测试接受限度

7.2.1 对擦拭样品：微生物含量: ≤ 2 CFU/cm2，即≤ 50 CFU / 25 cm2

7.2.2对冲淋样品：微生物含量: ≤100 CFU/ml

7. 3化学测试接受限度：活性成分(见附件18)

擦拭样品：

MC (mg/swab) = 2.28×10－2 mg /100cm2

对冲淋样品：

MC (mg/L) =

7.4检测次数

三批烟酸占替诺片生产结束后进行清洗验证。

8、风险分析

由于上一产品生产对下一产品的污染且不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。

风险分析见附件1到附件10风险分析表

9、抽样计划

9.1活性成分