检验项目的临床应用评价
《临床生物化学检验技术》第三章练习题及答案
《临床生物化学检验技术》第三章练习题及答案第三章临床生物化学检验项目临床应用性能评价A型题1.检验结果临床意义的判断依据不包括（）A.参考区间B.分界值签歌陈好微告娇C.医学决定水平D. 危急值E.分析准确性2.试验结果与患病情况之间的关系是（）A.真阳性(TP)B. 假阳性(FP)C.真阴性(TN)D.假阴性E. 以上都是3. 下列哪项不属于检验项目诊断性能评价的内容（）A.诊断敏感度B. 诊断特异度C.预测值C似然比E线性范围4. 确定参考区间的理想方法是（）A.正态分布法C.极差法D. ROC曲线E.引用文献5. 参考区间的理想范围是（）A.2.5%~97. 5%B.0.0%-95.0%C.5. 0%~ 100%D. 1. 0%~99.0%E. 1.25%~98.5%6.参考区间转移过程涉及的主要问题不包括（）A.检测系统的可比性B.测试对象人群的可比性C.样本类型的可比性D.操作程序的可比性E.检验项目的可比性7.分界值指（）A划分检验项目结果正常与异常，或阴性与阳性的界值B.提示需要制订进一步检查计划的阈值C.提示需要采取治疗措施的界值D.提示预后或需要紧急处理的界值E.生物参考区间上限8. 分界值确定的理想方法是（）A.正态分布法B.百分位法D. ROC曲线E.引用文献9. 检验项目常见的医学决定水平不包括（）A提示需要制定进步检查计划的调值B. 提示需要采取治疗措施的界值C. 提示需要紧急处理的界值D. 提示预后的界值E. 生物参考区间10. 危急值是指（）A.提示需要制定进步检查计划的阈值B. 提示需要采取治疗措施的界值C.提示预后或需要紧急处理的界值D.生物参考区间上限E.生物参考区间下限11. 反映检验项目的准确性评价指标，除外（）A.灵敏度B. 特异度C.诊断准确度D.正确指数E.变异系数12. 诊断敏感度指的是（）A.真阳性/(真阳性+假阳性)B. 真阳性/(真阴性+假阳性)C.真阳性/(真阳性+假阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)13.诊断特异度指的是（）A. 真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/(真阴性+假阳性)C. 真阳性/(真阳性+假阴性)0. 真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阴性/(真阴性+假阳性)14.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型的试验（）A. 特异度高的试验B.特异度低的试验C.敏感度高的试验D.敏感度低的试验E.都可以15. 反映检验项目的诊断概率评价指标，除外（）A.验后概率B.预测值C.似然比D. 灵敏度E.患病率16. 阳性预测值指的是（）A. 真阳性(真阳性+假阳性)C. 真阳性/(真阳性+假阴性)B.真阳性/(真阴性+假阳性)E真明性/(真阴性+假阳性)17.阴性预测值指的是（）A真阳性/( 真阳性+假阳性)C.真阳性/(真阳性假阴性)B. 真阳性(真阴性+假阳性)E真阴性/(真阴性，假阴性)D.真阳性(真阳性+真阴性)18. 检验项目阳性时，患该病与不患该病的比值称为（）A诊断指数B.诊断效率C. 似然比D. 验后概率E诊断敏感度19. 反映检验项目的重复性评价指标不包括（）A.标准差B.变异系数C.总复合率D. Kappa 指数E.灵敏度20. 检验项目的诊断性能评价内容除外（）A真实性B.先进性C.可靠性D.实用性E线性A. 四格表盲法比较B. 标准诊断比较法C. 随机抽样法D. 临床病例比较法E.临床试验22. 检验项目的诊断性能评价方案设计要点不包括（）A.选择研究对象B.诊断标准确立C. 估算样本含量D.确定测量方法E.检验项目选择123. 检验项目的诊断性能评价方案设计要点不包括（）A.防止偏倚B.诊断标准确立C. 估算样本含量D.选定截断点E.检验项目选择24.选择研究对象时应注意的内容除外（）A.确定纳人和排除标准B.根据金标准将用于评价检验项目的受试对象分为病例组和对照组C. 检验项目评价属于内对照设置，在检验前不分组，整理资料时才按金标准分组D.确定抽样方法E. 测量方法25.可能影响病例组试验结果的生物因素不包括（）B.年龄C.疾病类型D.病情E测量程序26. 选择研究对象时，病例组疾病的类型不包括（）A.典型和不典型病例B. 早、中晚期病例C.轻、中、重病病例D,有、无并发症病例E.死亡病例27.下列不属于金标准的是（）A.诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查B.诊断冠心病的金标准是CKMB活性检查C.诊断肾炎的金标准是肾活检D.诊断胆结石的金标准是手术所见E.诊断心肌病的金标准是心肌活检28. 关于样本含量估算，不正确的是（）A.检验项目需要有足够的样本含量B.病例组或对照组的样本含量可用公式计算法或查表法估计C可参照下列参数估算:显著性水平值α一般取0.05 、容许误差值W（或δ）一般在0.05~0.10之间、率的估计值p由灵敏度（病例组）和特异度（对照组）估计D.一般诊断性研究的样本量不小于100例.特殊情况情况下样本量不小于30例E.依据临床情况决定29. 不属于选择检验项目评价的测量指标和测量方法时的注意事项内容是（）B. 观察指标要客观特异，判断结果要标准明确、具体c.测量方法应标准化D.同步盲法测量E.金标准30.目前推荐的分界值选定方法是（）A.正态分布法B.百分位数法C.两组分布交叉法D.尤登指数计算法E.受试者工作曲线( ROC曲线)法31. 检验项目研究结果的常见内容不包括（）A. 确定分界值B.计算诊断准确性c. 比较不同检验项目诊断性能的差异D. 检验项目诊断性能分析结论E. ROC曲线的绘制方法32.与传统评价方法比较,不属于ROC曲线特点的是（）A.传统的检验项目评价方法普遍采用是点图和频数分布直方图的方法B:传统的检验项目评价方法共同的特点是必须将试验结果分为两类，再进行统计分析C.ROC曲线允许有中间状态，采用多个分界值把试验结果划分为多个有序分类再进行统计分析D. ROC曲线的有序分类包括正常、大致正常、可疑、大致异常和异常五个等级E.为单一的二分类33. ROC 曲线是根据一系列不同的二分类方式，以下列指标绘制的曲线（）B. 特异度为纵坐标，灵敏度为横坐标C.真阳性率为纵坐标，假阳性率为横坐标D. 假阳性率为纵坐标，真阳性率为横坐标E. 真阳性率为纵坐标，真阴性率为横坐标34.不属于最常见的ROC曲线的类型是（）A.最理想诊断价值的ROC曲线B.无诊断价值的ROC曲线C.低诊断价值的ROC曲线D.高诊断价值的ROC曲线E.反向诊断价值的ROC曲线35. ROC曲线的主要作用不属于（）A.查出任意界限值时对疾病的识别能力B. 选择最佳的诊断界限值C.两种或两种以上不同检验项目对疾病识别能力的比较D.单个检验项目对疾病识别能力的评估E.使用方便36.关于ROC曲线统计量，不正确的是（）A.ROC曲线下面积(AUC)统计学方法可用Wilcoxon非参数方法进行推算B. ROC曲线下的面积值在1.0和0.0之间C.在AUC>0.5的情况下,AUC越接近于1,说明诊断效果越好D.AUC=0.5时，说明诊断方法完全不起作用，无诊断价值E.AUC<0.5不符合真实情况，在实际中极少出现37.根据检验项目的ROC曲线，可以比较两种或两种以上不同检验项目对诊断同种疾病的可靠性,其直观的方法是（）B.统计量比较法C.四格表比较法D.临床病例比较法E.随机抽样法38.检验项目诊断性能系统评价的内容除外（）A.内在真实性B. 临床价值C.适用性D. 外在真实性E.测量准确性39. 临床问题分解的PICO格式内容不包括（）A.研究对象B.干预措施或暴露因素C.对照设计D.研究结果E.检测方法40.解释系统评价结果的内容不包括（）A.系统评价的论证强度B. 推广应用性C.干预措施对患者的利弊和费用D. 实用价值及其对今后研究的指导意义E.检测的准确性41.几种试验联合应用时,提高敏感度、降低特异度的方法是（）A.并联试验C. ROC曲线D.回收试验E.并联试验和串联试42.几种试验联合应用时，提高特异度、降低敏感度的方法是（）A.并联试验B.串联试验C. ROC曲线D. 回收试验E.并联试验和串联试验B型题(1-4题共用备选答案)A. 指经试验而被正确分类的患者的数目B指经试验而被错误分类的非患者的数目C指经试验而被正确分类的非患者的数目D指经试验而被错误分类的患者的数目E指经试验而被正确分类的总数目1.真阴性（）2.假阳性（）3.真阴性（）4. 假阴性（）(1-4题共用备选答案)A. 参考个体B.参考群体C.参考值D. 参考分布E. 参考区间5. 依据临床要求确定选择原则，以此选择检测参考值的个体（）6. 所有参考个体的总和，人数通过估算获得（）7.一定数量的某种特殊类型的参考个体而获得的值或测量结果（）8.所有参考样品组的各个参考值的集合即为参考范围（）9. 介于参考上限和参考下限之间的值，包括上限和下限（）(10~14题共用备选答案)A.分界值B.待诊值C.确诊值D. 危急值E.医学决定水平10. 划分检验项目结果正常与异常，或阴性与阳性的界值（）11.提示需要制定进步检查计划的阈值（）12. 提示需要采取治疗措施的界值（）13.提示预后或需要紧急处理的界值（）14临床按照不同病情给予不同处理的指标阈值（）(15~19题共用备选答案)A.灵敏度B.特异度C.诊断准确度D. 阳性预测值E.可靠性15 指在患病者中，应用某检验项目检查得到阳生结果的百分比（）16.指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比（）17指在患病和非患病者中用检验项目能准确划分患者和非患病者的百分比（）18表示在检验项目结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率（）19.指检验项目在完全相同的条件下进行重复试验得到相同结果的稳定程度（）(20~24共用备选答案)A. ROC曲线下面积( AUC) =0.3B. AUC=0.5C. AUC=0.7D.AUC=0.9E. AUC=1.020.诊断效果好（）21.诊断效果般（）22.诊断效果无（）23.诊断价值最佳（）24.不符合真实情况（）。
常用检验项目的临床应用
常用检验项目的临床应用常用检验项目的临床应用1.血液检验项目1.1 血常规检查①白细胞计数●临床应用：用于评估炎症和感染状态，监测骨髓功能，筛查血液疾病等。
②红细胞计数及相关指标●临床应用：用于评估贫血和血液病变，监测红细胞和破坏，指导输血策略等。
③血小板计数●临床应用：用于评估血小板功能和凝血状态，监测血小板减少或增多的情况，指导止血治疗等。
④血液常量测定●临床应用：包括红细胞平均体积、血红蛋白浓度、红细胞分布宽度等指标，用于评估贫血类型和程度，筛查血液病变等。
1.2 凝血功能检查①凝血酶原时间（PT）●临床应用：用于评估凝血因子功能异常，筛查和监测凝血障碍。
②部分凝血活酶时间（APTT）●临床应用：用于评估凝血因子缺陷，检测凝血系统疾病。
③国际标准化比值（INR）●临床应用：用于监测肝功能异常、抗凝治疗等。
④凝血酶原活动度●临床应用：用于评估凝血因子活性，鉴别先天性和后天性凝血因子缺乏。
1.3 电解质及血气分析①外周血电解质测定●临床应用：用于评估酸碱平衡状态，监测电解质紊乱情况，指导治疗策略。
②血气分析●临床应用：用于评估氧和二氧化碳的平衡，监测呼吸功能和酸碱平衡状态，指导呼吸支持和治疗。
2.尿液检验项目2.1 尿常规检查①尿胆原●临床应用：用于评估肝胆功能异常，诊断肝病等。
②尿比重●临床应用：用于评估肾脏浓缩功能和水电解质平衡。
③尿蛋白定性与定量●临床应用：用于筛查肾脏疾病，监测肾小球功能及病情变化。
④尿红细胞计数与形态观察●临床应用：用于评估泌尿系统疾病，鉴别肾脏和非肾脏原因的血尿。
2.2 尿常量与有害物质测定①蛋白尿定性与定量●临床应用：用于评估肾小球功能异常，监测糖尿病肾病等。
②尿糖测定●临床应用：用于筛查和监测糖尿病，评估糖尿病治疗效果。
③尿肌酐测定●临床应用：用于评估肾小球滤过功能，监测肾脏疾病进展。
④尿白蛋白/肌酐比值●临床应用：用于评估肾小球滤过功能，监测肾病变化。
3.血生化检验项目3.1 肝功能检查①谷丙转氨酶（ALT）●临床应用：用于评估肝细胞损伤、肝炎等。
检验项目的临床应用评价
05
检验项目的改进建议
技术改进建议
引入自动化技术
通过引入自动化技术，提高检验 的准确性和效率，减少人为误差
。
开发新技术
积极探索和开发新的检验技术， 以满足临床不断发展的需求。
优化实验操作
对实验操作进行优化，简化流程 ，提高实验效率。
管理改进建议
完善质量管理体系
建立完善的质量管理体系，确保检验结果的准确 性和可靠性。
规范医疗市场
对新型医疗设备、药物和治疗 手段进行科学评估，规范市场 准入标准，保障公众健康安全
。
02
检验项目简介
检验项目概述
检验项目定义
检验项目是对特定疾病或生理状 态进行检测和评估的一系列测试
和指标。
检验项目的分类
根据检测目的和应用领域，检验项 目可以分为临床化学检验、临床免 疫检验、临床微生物检验等。
检验项目的标准化
为了确保检验结果的准确性和可靠 性，检验项目需要遵循国际或国内 标准，并定期进行质量控制和校准 。
检验项目的应用领域
疾病诊断
通过检验项目可以对疾病进行早期诊 断、鉴别诊断和病情监测，为医生制 定治疗方案提供依据。
疗效评估
在治疗过程中，通过检验项目可以评 估治疗效果，及时调整治疗方案，提 高治愈率。
操作规范
检验操作过程中的安全要 求和规范，如消毒、防护 等措施。
可靠性评价
重复性
质量控制
检验结果的可重复性和稳定性，反映 检验项目的一致性和可靠性。
检验过程中的质量控制措施和标准， 以确保检验结果的准确性和可靠性。
误差分析
对检验结果误差的来源和性质进行分 析，以评估检验项目的准确性和可靠 性。
04
检验项目的临床应用评价ppt课件
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 •首先是病例组，必须明确诊断，各型病例
早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 •如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标 志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度 必定估计偏高
决策
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二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 • 方法学评价及临床应用价值评价两个方面
• 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 • 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-
2．分层似然比的计算 • 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 • 做ROC曲线时，必定要做分层统计
（三）适用性的评价
• 适用性的评价包括： ①该试验可否推广应用用性的评价
•仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及 效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性 •首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治 疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果 •其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊 断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵 而患者难于接受，也降低了其实用性
第四章 检验项目的临床效能评价
李山
第四章 检验项目的临床效能评价
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义
对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时， 除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该 检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。
临床试验疗效的评价
疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。
在治疗进行过程中也可评价，以确定病人病情改善的程度和速度。
有许多确定病人病情改善或恶化的方法。
这些方法中许多为主观性的，如各种问卷法或量表法，而有些则是客观性的指标，如用仪器设备测量体温、血压、心率、呼吸流速等，然后以具体的数值记录下来。
客观指标更适合表明基线（治疗前），与治疗后的差异，而主观性的指标结果在解释时往往有更大的随意性。
因此应当尽可能地使主观指标通过改善评估方法进行客观地表述，如采用精心设计的量表或标尺法等。
最通用的量表为赫密顿抑郁症量表。
用该量表可以评估病人抑郁症的严重程度。
医生通过询问病人许多有关他们的感觉和所经历症状的问题，然后给每个问题的答案按照程度打分，最后将每一问题的分数累加得到总分，将治疗前后的总分进行比较就可以得出病人的疗效如何的结论。
现在有许多类似的量表，可以对不同的病症进行评价。
量表常常采用四分制或五分制。
例如，在评价病有的疼痛程度时，可请病人将其疼痛分为无、微、中等和严重四级。
也可以再加一级，如非常严重，以使描述更为精确（图4.1）。
图4.1量表打分示例另一种量表的例子是直观类比打分法（Visual analogue scale,V AS）或标尺法。
一般用100mm长的一条线的一头代表某种症状的极端情况，例如，如果要想评价病人的睡眠情况，可以在线条的最左端标注“一点没睡”，而在线条的最右端标注“经历过的最好睡眠”（图4.2）。
在询问病人前一天晚上的睡眠状况时，可请他或她在该线条上标注记号来代表其睡眠情况。
然后度量从最左端到病人所标记号位置的距离就可以记录下来作为该病人的睡眠情况。
可以看出，直观类比打分法是一种主观感觉定量化的方法。
同样，对病人疼痛程度的评价也可以采用类似的方法。
将会行到比图4.1所示方法更精确的结果。
100mm一实所点际经没睡历睡眠过的70mm最好睡眠图4.2直观类比打分法示例采用客观性的临床和实验室检查指标，当然更能反映疗效的量变化。
血小板的实验室检验及其临床应用评价
２ 网织血小板 ｃ Ｓ 的检 测 ＲＰ ） 对外周 血经 亚甲兰染色后 镜检 中 ． 观察刊部分 血小板 中有 阿状染色物 ． 这些血小板被称为网织 血小板 。Ｒ Ｓ是新释放 Ｐ 人 血循环 中的血小板 ，在失血 或血小板 破坏 增多 的情况 下 ，
学 、自动化 等方 面不断发展 ， 在诊断相关疾病方 面也越来越深 凡。本文对血小板的实验室检 验作如下综述
维普资讯
现代医药卫生２０ 年第 １ ０２ 查蔓 呈 塑
伴有一侧侧隐窝狡窄。 ＭＲＩ 但 表现为侧隐窝狭 窄的病例 ， 中 术 有半数左 右并 非椎间 盘突 （ ） 脱 出所致 ， 而是由于韧带肥厚 ｔ 、 ４ 关节骨质退变造成 。 我们认 为是 由于技术条件限制及认识水平 不足 而不能明确定性 。 ２ ６ 椎管 内硬 膜 外脂 肪 线 被 突 出 的椎 间盘挤 压 移 位与截 ．
镜 法 ，用激光流式细胞仪 做血小板 Ｒ ＮＡ含量测定 、用 阿织红 细胞计 数仪 自动计数法等。 同时 ， Ｐ Ｒ Ｓ也可用于反映外周血小 板的更新状态，在疾病 中，以 Ｉ Ｐ增加 为甚 ，与 Ａ Ｔ Ａ、ＭＤ Ｓ、
综 述
・营Ｆ 座
血小 板 的实验 室检 验 及 其 临床 应 用评 价
重庆三峡 中． 心医院
文章编 号 ：０９—５ １ （０ ２ ０ —０ ９ —０ １０ ５９２０）２ ０３ ３
（００ ０ 罗海峰 ４４０）
李建英
中图分类号 ： Ｒ５
文献标识 码 ： Ａ
血小板 的检 验是研究止血和凝血障碍 的重要指标之一 。 近 年来 ， 医学检验不断在细胞分 子水平上取得 新的进展 ， 及先 进 、精密仪器的临床运用 ， 使血小板 的检 验在项 目内容、方法
内。
常用检验项目的临床应用
常用检验项目的临床应用在医学领域，检验项目扮演着至关重要的角色。
通过检验项目，医生可以获取患者体内的生理指标和病理变化信息，从而辅助诊断、判断疾病的进展和评估治疗效果。
本文将探讨常用的一些检验项目及其在临床应用中的价值。
一、血液检验项目1. 血常规血常规是评估患者血液的常用方法。
它可以提供关于红细胞、白细胞和血小板数量、形态和功能的信息。
临床医生通常借助血常规结果判断炎症、贫血、感染及其他血液相关疾病。
例如，白细胞计数和分类可以帮助鉴别感染的类型和程度；红细胞计数、血红蛋白和红细胞平均体积可以确定贫血的类型。
2. 生化检验生化检验用于衡量血液中各种化学物质的含量，以评估身体的代谢状况、内脏功能和体液平衡等。
常见的生化检验项目包括血糖、肝功能、肾功能、电解质和脂质谱等。
临床医生可以通过这些指标评估患者病情的严重程度、疾病的进展和治疗效果。
例如，血糖水平可以被用来诊断糖尿病和监测糖尿病患者的血糖控制情况；肝功能指标可以反映患者的肝脏健康状况，有助于判断肝疾病的类型和程度。
二、尿液检验项目1. 尿常规尿常规是评估尿液中各种成分及其相对浓度的方法。
它可以提供关于肾脏和泌尿系统功能的重要信息。
通过尿液检验，医生可以判断患者是否存在尿路感染、肾功能损害、糖尿病肾病等疾病。
例如，尿白细胞和尿红细胞计数可以帮助鉴别尿路感染和其他泌尿系统疾病；尿蛋白定量用于评估肾脏损伤的程度和类型。
2. 尿液培养尿液培养是诊断尿路感染的重要手段。
它可以帮助确定感染的病原体和药物敏感性，指导临床医生选择合适的抗生素治疗。
常见的尿液培养结果包括细菌或真菌的种类和数量。
例如，如果细菌培养结果显示大肠埃希菌的生长，医生将会选择对该菌敏感的抗生素进行治疗。
三、影像学检验项目1. X线检查X线检查是常用的无创性影像学检查方法之一，它可以帮助医生评估骨骼、肺部、胸腹腔器官等部位的病变。
临床医生通常借助X线检查来诊断骨折、肺炎、肺结核等疾病。
例如，肺部X线片的异常阴影可以提示肺炎的存在；骨骼X线片可以显示骨骼的损伤和畸形情况。
临床生化检验临床应用性能评价
注意事项：
①正确选择受检对象，以受检对象的确对所反映的总体具有 代表性和不存在对指标具有影响的因素为原则；
②合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族、职业、 女性的月经期、妊娠和哺乳，以及标本采集的时间和地区 因素等；
③保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若指标分 布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上；
通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊；
②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便 早期确诊及时治疗；
③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊 断；
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊。
2、诊断特异度与误诊
用诊断试验检出的阴性结果的百分率，表示非患病者中诊断 试验正确确定非患病者的能力，又称为真阴性率。
“金标准”
是指当前临床医学界公认的，诊断疾病最可靠的、在 临床上能获得肯定结论的方法。
使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病 患者。
临床上常用的金标准包括组织病理学检查（活检、尸 体解剖）、外科手术发现、病原体分离培养鉴定、特 殊检查和影像学检查（CT、核磁共振、彩色B超）、 生物学标志检查和长期随访所得的结论等。
确认试验：确诊试验主要是指在实验如果是阳性（定性）的情况下，需要做的一种
确诊实验，以肯定对疾病的诊断。
筛查实验与诊断实验的区别
一、检验项目临床应用性能评价的意义
1.检验项目临床应用面临的问题 2.临床生物化学检验学科发展的需要 （1）决定新检验项目的临床应用 （2）合理选择检验项目的适用范围 （3）为制定临床检验实践指南提供依据 3.临床生物化学检验工作的基本任务之一
例如，诊断冠心病的标准诊断方法是冠状动脉造影， 诊断肾炎的标准方法是肾组织活检和尸体解剖，诊断 胆结石的标准方法是手术所见。
检验项目的临床应用评价
检验项目的临床应用评价项目的临床应用评价是指在医学领域中，对于一项新的科研成果或医疗技术进行评估和验证的过程。
通过对该项目进行临床应用评价，可以为其在实际临床中的应用提供科学依据，评估其疗效和安全性，并为临床决策提供参考。
下面将从评估指标、方法和影响因素三个方面对项目的临床应用评价进行详细阐述。
一、评估指标项目的临床应用评价需要选择合适的评估指标，以评估其临床疗效、安全性和成本效益。
常用的评估指标包括：1.疗效指标：如治疗成功率、总有效率、生存率等，用于评估项目的治疗效果。
2.安全性指标：如不良反应率、并发症发生率等，用于评估项目的安全性。
3.生活质量指标：如生活质量调查量表等，用于评估项目对患者生活质量的影响。
4.经济指标：如费用-效果分析、费用-效益分析等，用于评估项目的成本效益。
二、评估方法项目的临床应用评价可以采用多种评估方法，根据具体情况选择恰当的方法进行评估。
常见的评估方法包括：1.临床试验：通过随机对照试验、前瞻性、后瞻性研究等方法，评估项目的疗效和安全性。
2.调查研究：通过问卷调查、统计学方法等，对项目的生活质量、满意度及不良反应等进行评估。
3.回顾性研究：通过回顾患者的病例资料，评估项目的治疗效果和安全性。
4.经济评估：通过成本-效果分析、成本-效益分析等方法，评估项目的经济效益。
5. 系统综述与Meta分析：对多个相关临床试验或研究进行综合分析，评估项目的总体效果。
三、影响因素项目的临床应用评价结果会受到多个因素的影响，包括：1.研究设计与样本量：研究设计的合理性和样本量的大小会直接影响评价结果的可靠性和有效性。
2.疾病特征与患者群体：患者的疾病特征、年龄、性别等因素会对项目的应用效果产生影响。
3.临床实施条件：临床实施条件的不同会对项目的疗效和安全性产生影响。
4.研究人员专业水平：研究人员的专业素质和操作水平会对评价结果产生影响。
5.干预措施的一致性：干预措施的一致性可以提高评价结果的可比性和可靠性。
临床生物化学检验项目临床应用性能评估（网络资料）
临床⽣物化学检验项⽬临床应⽤性能评估（⽹络资料）来源：⽹络⼴州医科⼤学刘忠明⼀、检验项⽬临床应⽤性能评估的内容1. 技术性能指标主要评估检验项⽬的检测⽅法或技术的精密度、重复性、特异性、分析范围等⽅法学性能指标。
2. 诊断性能评估主要评估检验项⽬的诊断灵敏度、诊断特异性、预测值、似然⽐等临床诊断价值指标。
检验项⽬的核⼼问题是她能否豁达临床提出的问题，即检验项⽬对疾病有⽆临床意义，其诊断的价值如何。
3. 临床效应评估主要评估检验项⽬对诊断策略和治疗策略的影响。
这⼀过程需要评价检验项⽬的临床应⽤是否能提⾼诊断、治疗和预防策略，使患者得到最佳的健康服务。
4. 经济效益评估投⼊产出⽐，它关注医院、病⼈和社会等⽅⾯的成本-效益，评价其是否能减少病⼈的住院时间，减少⼯作⼈员、节省有关设施和资源。
⼆、临床意义1. 在某种疾病的患者和⾮病者之间，检验结果及分布是否存在定性或定量的差异性。
2. 是否建⽴判断机体是否健康或疾病状态的参考标准，如参考区间（包括参考上限和参考下限），⽤于判断机体有⽆疾病。
3. 是否建⽴判断疾病发⽣、发展不同阶段，或疾病程度的参考标准，如医学决定⽔平、危急值，⽤于疾病的分级管理等。
三、临床评价设计要点1. 检验项⽬诊断性能评价常采⽤病例对照研究⽅法，其评价过程应符合临床流⾏病学的基本原则确定研究⽬标（1）检验项⽬的临床评价⾸先必须清楚地阐明研究⽬标；（2）包括被评价的检验项⽬是什么？评价试验贯彻的内容有哪些？研究的临床意义何在？等。
2. 选择研究对象确定纳⼊和排除标准（1）其原则是使纳⼊的对象能代表⽬标⼈群，即检验项⽬检查对象总体。
研究对象分组（1）根据⾦标准将⽤于评价检验项⽬的受试对象分为疾病组和对照组。
病例组是其总体的⼀个随机样本。
病例组疾病的类型应包括各种病例，如典型和不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例等。
确定抽样⽅法不同阶段采⽤不同的抽样⽅法。
如回顾性抽样法、随机抽样法。
第十七章临床检验方法学评价
第十七章临床检验方法学评价一、引言临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、有效性等进行评价和判断的过程。
它对于保障临床检验结果的准确性和可信度具有重要意义。
本章将对临床检验方法学评价的内容、方法和意义进行探讨。
二、内容1. 准确性评价在临床检验中，准确性是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
准确性评价是临床检验方法学评价的核心内容之一。
常用的准确性评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等。
通过对真实样本与检测结果的对比，可以评估临床检验方法的准确性。
2. 可靠性评价可靠性是指同一检验方法在不同实验条件下或不同检验人员之间所得结果的一致性。
可靠性评价关注的是临床检验方法的稳定性和重复性。
常用的可靠性评价指标包括重测相关系数、同质性系数等。
通过重复检测同一样本，可以评估临床检验方法的可靠性。
3. 敏感性评价敏感性是指检验方法对于疾病患者的检出率。
敏感性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的敏感性评价指标包括真阳性率、假阳性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的敏感性。
4. 特异性评价特异性是指检验方法对于正常人群的不检出率。
特异性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的特异性评价指标包括真阴性率、假阴性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的特异性。
5. 阳性预测值和阴性预测值评价阳性预测值是指在给定条件下，阳性结果为真阳性的概率。
阴性预测值是指在给定条件下，阴性结果为真阴性的概率。
阳性预测值和阴性预测值评价关注的是临床检验方法的诊断准确性和预测能力。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的阳性预测值和阴性预测值。
三、方法临床检验方法学评价主要通过以下方法进行：1. 设计临床实验：选择符合研究目的的合适样本，并进行正反样本对照，进行检测并比较结果。
2. 统计分析：采用敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标对临床试验结果进行计算和分析。
常用检验项目的临床应用
常用检验项目的临床应用常用检验项目的临床应用：1. 血常规检验1.1 白细胞计数及分类- 临床意义：用于评估机体的免疫状态和炎症反应。
- 相关法律名词：白细胞、白细胞计数、分类计数法1.2 红细胞计数及形态- 临床意义：用于检测贫血、溶血等疾病的存在与程度。
- 相关法律名词：红细胞、红细胞计数、血红蛋白、红细胞形态学检查1.3 血小板计数及形态- 临床意义：用于评估机体出血倾向和血栓形成风险。
- 相关法律名词：血小板、血小板计数、血小板形态学检查2. 生化指标检验2.1 肝功能检查- 临床意义：用于评估肝脏疾病、肝功能受损的程度。
- 相关法律名词：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素2.2 肾功能检查- 临床意义：用于评估肾脏疾病、肾功能损害的程度。
- 相关法律名词：尿素氮、肌酐、尿酸2.3 血脂检查- 临床意义：用于评估血脂异常，预防心血管疾病。
- 相关法律名词：总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯3. 免疫学检验3.1 HIV抗体检测- 临床意义：用于检测艾滋病病毒感染。
- 相关法律名词：抗体、HIV病毒、HIV抗体检测方法3.2 乙肝病毒相关检测- 临床意义：用于评估乙肝病毒感染、抗病毒治疗效果。
- 相关法律名词：乙肝病毒、乙肝病毒DNA检测、乙肝表面抗体、乙肝表面抗原附件：本文档涉及的实验室报告模板样例法律名词及注释：- 白细胞：一种血液细胞，主要参与机体的免疫和炎症反应。
- 血常规检验：用于评估机体的血细胞数量和形态。
- 红细胞：携带氧气的血液细胞，是血液中最多的细胞类型。
- 贫血：指红细胞数量或血红蛋白含量低于正常水平。
- 血小板：参与血液凝固和止血的血细胞。
- 肝功能检查：用于评估肝脏的代谢、分泌和解毒功能。
- 肾功能检查：用于评估肾脏的滤过、排泄和浓缩功能。
- 血脂检查：用于评估血液中脂质的水平。
- HIV抗体检测：用于检测人体血液中是否存在艾滋病病毒抗体。
2010-4h临床检验方法评价及检验项目的临床应用评价-临床检验学专业课件
误差（ Error ）
测量值与客观真值之差,用标准差(S)表示
系统误差(Systematic Error，SE) 同一倾向性 的误差，由恒定的因素造成。分为两种：
恒定误差（Constant Error，CE) 比例误差（Proportional Error，PE）
随机误差（Random Error，RE）指多次重复测定 某一物质引起的误差。
Reproductivity Precision
特异度 (Specificity)即专一性
是指在特定实验条件下，分析试剂只对 待测物质起反应，而不与其它结构相似的非 被测物质发生反应。
决定性方法(Definitive Method)
是指经过详细研究未发现产生误差原因， 其测定结果与“真值”最为接近的方法。 （准确度最高，系统误差最小）
l 注意事项
➢ 吸量准确
➢ 分析标本浓度最好为医学决定水平，总浓度应 在
测定方法Байду номын сангаас分析范围内。
➢ 加入标准液的体积，一般在总体积10%以内。
➢ 最好作高、中、低不同浓度的回收试验，计算 平
均回收率。
干扰试验
是用来检测候选方法的恒定系统误差。
方法基本与回收试验相同，不同之处 是在病人标本中加入的是疑有干扰或非特 异性反应的物质。
➢ 将以上三个样本用候选方法同时测定其
结果如下：
测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率
(mmol/L) 基础样本 5.88 分析样本1 6.80 分析样本2 8.68
(mmol/L) — 0.95 2.86
(mmol/L) — 0.92 2.80
(%) — 96.8 97.9
平均回收率=[（96.8+97.9）/2]×100%=97.4%
临床常用血脂检验项目应用评价徐国超
检验中的重要检测内容
心血管疾病具有多种危险因素
肥胖 高血压
高血脂
缺乏运动 冠心病家族史
动脉粥样硬化
吸烟
高龄
糖尿病
房颤
血脂
血浆所含脂类（脂质）统称血脂（lipids） 总胆固醇(TC)＝游离胆固醇＋胆固醇 酯 中性脂肪——甘油三酯(TG) 非酯化脂肪酸（游离脂肪酸，FFA） 磷脂、糖脂
TG测定的决定性方法为放射性核素稀释质谱法 参考方法为二氯甲烷抽提，变色酸显色法 常规方法为酶法（GPO-PAP）法,国内外均推荐酶法（
GPO-PAP）法作为临床测定方法。
甘油三酯
甘油三酯测定初级参考方法和初级参考物质分别为 ID-MS法和NIST的SRM 1595
次级参考方法和次级参考物质分别为美国CDC的二氯 甲烷-硅酸-变色酸法和 NIST SRM 1951a[8]
高水平
2.26～5.63 mmol/L (200～499 mg/dl)
很高水平
≥5.64 mmol/L (500 mg/dl)
酶法（GPO-PAP）法的特点：
1、干扰因素。胆红素＜205umol/L;Hb＜6g/L，抗凝用量的EDTA 、肝素对结果无明显干扰。
2、标本类型以及稳定性。血清和血浆均可用于TG的测定，但后 者结果比前者低百分之三，国内习惯用血清做标本,如用血浆应C 乘以校准系数1.03或在报告单上注明。血清和血浆储存于密闭瓶 内2-8℃，一周内甘油三酯水平保持稳定，-20℃数月内稳定。
水平并不自动等于脂蛋白颗粒数
脂蛋白
1．低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）
LDL是非均相的多分散组份，其密度在1.006～1.063 kg/L 间，主 要结构蛋白为Apo B-100
临床检验质量指标介绍和应用
临床检验质量指标介绍和应用1.准确性：指的是检验结果与真实值之间的一致性程度。
衡量准确性的指标有误差率、命中率、灵敏度等。
误差率反映了检验结果与真实值之间的偏差程度，误差率越低，准确性越高；命中率是指在其中一临床诊断标准下，检验结果和临床实际情况的一致性程度；灵敏度是指在临床实际情况为阳性的情况下，检验结果也为阳性的概率。
2.精确性：指的是同一实验室在一定条件下进行连续检验，结果的一致性程度。
常用的指标有重复性、一致性等。
重复性是指在一定条件和时间内进行多次检验，结果的一致性程度；一致性是指不同实验室执行相同检验项目时结果的一致性。
3.可靠性：指的是检验结果的稳定性和可重复性。
衡量可靠性的指标有平均时间、SD、CV等。
平均时间是指多次测定的平均值，标准差（SD）衡量了同一实验室不同天或者不同实验室之间的测量值的波动程度，变异系数（CV）是标准差与平均值之比。
以上几个指标是评估临床检验质量的重要衡量指标，而临床检验质量的好坏不仅对患者的诊断和治疗有重要影响，也直接关系到医疗机构的声誉和诊断准确性的可靠性。
因此，在临床实际应用中，合理地评估和控制临床检验的质量非常重要。
在具体的应用方面，临床检验质量指标可以用于以下几个方面：1.质量控制：通过收集和分析临床检验的质量指标，可以评估实验室的整体质量，并及时采取相应措施提高质量。
例如，当一些指标的误差率超过了设定的质量控制范围时，可以对实验室的设备进行维护或校准，或者对操作人员进行培训，从而提高实验室的质量水平。
2.临床诊断：临床检验质量指标可以用于评估临床诊断的准确性和可靠性。
例如，对于其中一种慢性疾病的诊断，如果血液生化指标的灵敏度较低，可能会导致漏诊；如果重复性较差，可能会导致诊断结果的不确定性。
因此，通过对临床检验质量指标进行评估，可以提高临床诊断的准确性和可靠性。
3.质量评价和监测：临床检验质量指标可以用于评价和监测不同实验室之间的质量差异。
通过收集和比较不同实验室的质量指标，可以找出质量差异的原因，并通过采取相应措施提高质量。
检验项目的临床应用手册
检验项目的临床应用手册导言检验项目是临床诊断、治疗和监测的重要组成部分。
它们涉及到多个领域，包括血液、尿液、体液、生化物质等。
本文档将提供对一些常见检验项目的详细介绍，包括其原理、临床应用以及结果的解释。
一、血液检验项目1. 血红蛋白测定•原理：测定血液中的血红蛋白含量，评估贫血程度。
•临床应用：用于诊断贫血，监测贫血患者的治疗效果。
•结果解释：血红蛋白正常范围为男性13.5-17.5 g/dl，女性12.0-15.5 g/dl。
低于正常范围可能表示贫血。
2. 血小板计数•原理：测定血液中的血小板数量，评估凝血功能。
•临床应用：用于诊断血液病、出血性疾病等，监测治疗过程中的血小板变化。
•结果解释：血小板正常范围为150-450 × 10^9/L。
低于正常范围可能表示出血风险增加。
3. 白细胞计数•原理：测定血液中的白细胞数量，评估免疫功能和炎症程度。
•临床应用：用于诊断感染、炎症等疾病，监测治疗过程中的炎症反应。
•结果解释：白细胞正常范围为4-11 × 10^9/L。
高于正常范围可能表示感染或炎症存在。
二、尿液检验项目1. 尿常规检查•原理：检测尿液中的生物、化学和物理指标，评估肾功能和疾病。
•临床应用：用于诊断泌尿系统疾病，监测肾功能和炎症。
•结果解释：尿常规检查包括尿液颜色、透明度、pH值、蛋白质、葡萄糖、红细胞、白细胞等指标。
异常结果可能表示泌尿系统疾病。
2. 尿培养•原理：培养尿液中的细菌，确定感染性病原体。
•临床应用：用于诊断尿路感染，指导抗生素治疗。
•结果解释：尿培养结果通常需要2-3天才能得出，阳性结果表示存在细菌感染。
三、生化物质检验项目1. 血糖测定•原理：测定血液中的葡萄糖含量，评估糖尿病和血糖控制情况。
•临床应用：用于诊断糖尿病，监测血糖水平。
•结果解释：空腹血糖正常范围为70-100 mg/dl，餐后2小时血糖正常范围为70-140 mg/dl。
高于正常范围可能表示糖尿病。
检验项目临床使用价值的评述PowerPointP
临床评价数据分析
连续定量数据分析 应使用检验项目临床性能评价（Receiver Operator Characteristic,ROC）分析方法 制成评价曲线。从曲线上去寻找最佳判断 限及其诊断灵敏度和特异性。若有两个以 上的检验项目或方法同时作临床性能评价， 则曲线下的面积大小可反映出项目或方法 在临床上应用的差异或相似。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
表示检验项目临床使用价值的公式
诊断灵敏度的数学式为所有病人（TP＋FN ）中获得真阳性（TP）结果的百分数。写 作：
诊断灵敏度 TP 100% TP FN
表示检验项目临床使用价值的公式
2．诊断特异性(Diagnostic Specificity) 指某检验项目确认无某种疾病的能力，它的 数学式为所有非病人（TN＋FP）中获得真 阴性（TN） 结果的百分数。写作:
在选择的病人群体中应随机抽样，使抽样 结果一定能代表整个临床关心的病人群体。 并且应在开展评价前就选择好抽样对象， 不要让被评价项目的检验结果或检验过程 所影响，至于抽样大小取决于评价费用、 所需时间、选择抽样对象的易难，更实际 的是按诊断灵敏度和特异性所要求的可信 限去确定。
临床评价计划和设计
3．确定每个抽样对象的“真正”临床诊断
临床评价计划和设计
某检验项目对某种疾病病人诊断时，确定 被诊断的病人在所处的病人群体中具有对 应的判断限（Cutoff），这也就是临床评 价的结果。即在肯定某检验项目对某疾病 具诊断价值后，依据不同限值作出诊断反 映的诊断灵敏度和诊断特异性系列估计， 从中选出最佳诊断准确度点，确定判断限。
临床评价计划和设计
表示检验项目临床使用价值的公式
1．诊断灵敏度(Diagnostic Sensitivity) 指某检验项目对某种疾病具有鉴别、 确认的能力。 设：P(Positive)为阳性，N(Negative) 为阴性，T(True)为真，F(False)为假； 则真阳性数为TP，假阳性数为FP，真 阴性数TN，假阴性数为FN。
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（一）真实性的评价
3．参考区间的确定恰当 • 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其 正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法 的可靠性、数据处理等方面是否正确 • 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地 区，有无进行验证
（一）真实性的评价
4．验证 • 某试验应用于另一组病例具有相同真实性 • 实际上就是考察其复现性 • 即对原评价进行验证的问题
“金标准”，务必注意 • 与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 •首先是病例组，必须明确诊断，各型病例
早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 •如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标 志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度 必定估计偏高
（二）临床应用意义的评价
１．有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了 运算的数据 • 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标 •阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值 •该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏 感度、特异度的综合指标 •注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价
（二）临床应用意义的评价
有这样，才能正确评价某一试验的临床价值
（一）真实性的评价
1．被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特
殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准 • 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为
2．分层似然比的计算 • 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 • 做ROC曲线时，必定要做分层统计
（三）适用性的评价
• 适用性的评价包括： ①该试验可否推广应用 ②患者的验前概率能否合理估算 ③验后概率是否对患者处理有帮助
（三）适用性的评价
•仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及 效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性 •首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治 疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果 •其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊 断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵 而患者难于接受，也降低了其实用性
based laboratory medicint,EBLM)
二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目 的临床应用价值
• 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目 及最合理的组合
（一）真实性的评价
1．被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • 标准诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准” • 只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只
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第二节 检验项目临床效能评价研 究设计
一、确定研究目标 二、样本的总体和抽样计划 三、金标准和评价指标 四、估算样本量和避免偏倚
一、确定研究目标
①评价的项目 ②观察内容 ③该研究的临床实际意义 ④这是一个新项目、新应用成熟的项目
还是已应用成熟的项目 ⑤已有类似的或可以与之竞争的项目
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二、样本的总体和抽样计划
抽样时需要考虑不同的研究阶段 1. 探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其 真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到 2. 挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱， 重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症 3. 临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体
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三、金标准和评价指标
二、样本的总体和抽样计划
•研究的样本总体要考虑患者的分布特征 •人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、 程度、部位等 •应包含不同临床机构或地理位置的患者
二、样本的总体和抽样计划
• 用于评价的受试对象包括两组 • 即被金标准证实的患者作为病例组 • 金标准证实为未患该病的人作为对照Байду номын сангаас • 对照组可以是健康者或其他疾病的患者
当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用 性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必 要开展此项目检查。
第一节 检验项目临床效能评价的 内容和意义
一、检验项目临床效能评价的意义 二、检验项目临床应用证据评价原则
一、检验项目临床效能评价的意义
• 方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠 • 必须了解该项目的临床应用效能 • 了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值 • 选择合理、可靠、有效的临床检验项目 • 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 • 对照组一定要选经标准诊断法诊断为无该病患者 • 选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高 • 应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例 • 同时性别、年龄应与病例组相近 • 这样对该试验的评价才比较客观 • 按统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上
第四章 检验项目的临床效能评价
李山
第四章 检验项目的临床效能评价
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义
对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应 用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价， 即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进 行评价。
决策
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二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 • 方法学评价及临床应用价值评价两个方面
• 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 • 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-