检验项目的临床应用评价
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based laboratory medicint,EBLM)
二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目 的临床应用价值
• 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目 及最合理的组合
（一）真实性的评价
1．被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • 标准诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准” • 只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只
二、样本的总体和抽样计划
•研究的样本总体要考虑患者的分布特征 •人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、 程度、部位等 •应包含不同临床机构或地理位置的患者
二、样本的总体和抽样计划
• 用于评价的受试对象包括两组 • 即被金标准证实的患者作为病例组 • 金标准证实为未患该病的人作为对照组 • 对照组可以是健康者或其他疾病的患者
当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用 性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必 要开展此项目检查。
第一节 检验项目临床效能评价的 内容和意义
一、检验项目临床效能评价的意义 二、检验项目临床应用证据评价原则
一、检验项目临床效能评价的意义
• 方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠 • 必须了解该项目的临床应用效能 • 了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值 • 选择合理、可靠、有效的临床检验项目 • 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗
第四章 检验项目的临床效能评价
李山
第四章 检验项目的临床效能评价
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义
对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应 用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价， 即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进 行评价。
（一）真实性的评价
3．参考区间的确定恰当 • 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其 正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法 的可靠性、数据处理等方面是否正确 • 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地 区，有无进行验证
（一）真实性的评价
4．验证 • 某试验应用于另一组病例具有相同真实性 • 实际上就是考察其复现性 • 即对原评价进行验证的问题
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 • 对照组一定要选经标准诊断法诊断为无该病患者 • 选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高 • 应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例 • 同时性别、年龄应与病例组相近 • 这样对该试验的评价才比较客观 • 按统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上
有这样，才能正确评价某一试验的临床价值
（一）真实性的评价
1．被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特
殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准 • 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为
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第二节 检验项目临床效能评价研 究设计
一、确定研究目标 二、样本的总体和抽样计划 三、金标准和评价指标 四、估算样本量和避免偏倚
一、确定研究目标
①评价的项目 ②观察内容 ③该研究的临床实际意义 ④这是一个新项目、新应用成熟的项目
还是已应用成熟的项目 ⑤已有类似的或可以与之竞争的项目
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（二）临床应用意义的评价
１．有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了 运算的数据 • 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标 •阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值 •该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏 感度、特异度的综合指标 •注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价
（二）临床应用意义的评价
2．分层似然比的计算 • 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 • 做ROC曲线时，必定要做分层统计
（三）适用性的评价
• 适用性的评价包括： ①该试验可否推广应用 ②患者的验前概率能否合理估算 ③验后概率是否对患者处理有帮助
（三）适用性的评价
•仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及 效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性 •首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治 疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果 •其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊 断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵 而患者难于接受，也降低了其实用性
决策
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二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 • 方法学评价及临床应用价值评价两个方面
• 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 • 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-
二、样本的总体和抽样计划
抽样时需要考虑不同的研究阶段 1. 探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其 真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到 2. 挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱， 重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症 3. 临床ห้องสมุดไป่ตู้究阶段 患者样本必须真实代表样本总体
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三、金标准和评价指标
“金标准”，务必注意 • 与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 •首先是病例组，必须明确诊断，各型病例
早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 •如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标 志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度 必定估计偏高
•金标准(gold standard)是指被公认的诊断疾病 的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断 的金标准 •金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标 准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临 床检验项目的正确评价
二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目 的临床应用价值
• 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目 及最合理的组合
（一）真实性的评价
1．被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • 标准诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准” • 只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只
二、样本的总体和抽样计划
•研究的样本总体要考虑患者的分布特征 •人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、 程度、部位等 •应包含不同临床机构或地理位置的患者
二、样本的总体和抽样计划
• 用于评价的受试对象包括两组 • 即被金标准证实的患者作为病例组 • 金标准证实为未患该病的人作为对照组 • 对照组可以是健康者或其他疾病的患者
当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用 性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必 要开展此项目检查。
第一节 检验项目临床效能评价的 内容和意义
一、检验项目临床效能评价的意义 二、检验项目临床应用证据评价原则
一、检验项目临床效能评价的意义
• 方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠 • 必须了解该项目的临床应用效能 • 了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值 • 选择合理、可靠、有效的临床检验项目 • 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗
第四章 检验项目的临床效能评价
李山
第四章 检验项目的临床效能评价
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义
对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应 用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价， 即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进 行评价。
（一）真实性的评价
3．参考区间的确定恰当 • 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其 正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法 的可靠性、数据处理等方面是否正确 • 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地 区，有无进行验证
（一）真实性的评价
4．验证 • 某试验应用于另一组病例具有相同真实性 • 实际上就是考察其复现性 • 即对原评价进行验证的问题
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 • 对照组一定要选经标准诊断法诊断为无该病患者 • 选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高 • 应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例 • 同时性别、年龄应与病例组相近 • 这样对该试验的评价才比较客观 • 按统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上
有这样，才能正确评价某一试验的临床价值
（一）真实性的评价
1．被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特
殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准 • 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为
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第二节 检验项目临床效能评价研 究设计
一、确定研究目标 二、样本的总体和抽样计划 三、金标准和评价指标 四、估算样本量和避免偏倚
一、确定研究目标
①评价的项目 ②观察内容 ③该研究的临床实际意义 ④这是一个新项目、新应用成熟的项目
还是已应用成熟的项目 ⑤已有类似的或可以与之竞争的项目
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（二）临床应用意义的评价
１．有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了 运算的数据 • 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标 •阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值 •该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏 感度、特异度的综合指标 •注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价
（二）临床应用意义的评价
2．分层似然比的计算 • 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 • 做ROC曲线时，必定要做分层统计
（三）适用性的评价
• 适用性的评价包括： ①该试验可否推广应用 ②患者的验前概率能否合理估算 ③验后概率是否对患者处理有帮助
（三）适用性的评价
•仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及 效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性 •首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治 疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果 •其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊 断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵 而患者难于接受，也降低了其实用性
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二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 • 方法学评价及临床应用价值评价两个方面
• 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 • 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-
二、样本的总体和抽样计划
抽样时需要考虑不同的研究阶段 1. 探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其 真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到 2. 挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱， 重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症 3. 临床ห้องสมุดไป่ตู้究阶段 患者样本必须真实代表样本总体
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三、金标准和评价指标
“金标准”，务必注意 • 与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 •首先是病例组，必须明确诊断，各型病例
早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 •如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标 志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度 必定估计偏高
•金标准(gold standard)是指被公认的诊断疾病 的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断 的金标准 •金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标 准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临 床检验项目的正确评价