超说明书用药管理规定

合集下载

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。

二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。

2、超出药品说明书规定的剂量范围。

3、超出药品说明书规定的用药途径。

4、超出药品说明书规定的适用人群。

三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。

（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。

（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。

（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。

四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。

（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。

（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。

（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。

（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定
是指医疗机构在药品治疗上超出药品说明书的使用，需遵守的管理规定。

以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 经过严格评估：医疗机构应建立超说明书用药管理流程，对每一种超说明书用药进行严格评估，确保其安全性和有效性。

2. 临床合理性：医疗机构应对超说明书用药的临床适应症、剂量、用药途径等进行严格把关，确保其符合临床合理性。

3. 收集和评估相关信息：医疗机构应收集和评估关于超说明书用药的临床研究、实践经验、药理学等相关信息，判断其风险和益处。

4. 专家评审和决策：医疗机构应设立超说明书用药评审专家组，对每一种超说明书用药进行评审和决策，确保其合理使用。

5. 监测和报告：医疗机构应建立超说明书用药的监测和报告制度，及时发现和纠正超说明书用药的问题，并上报相关部门。

6. 宣传和教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的宣传和教育工作，提高他们对超说明书用药管理规定的认识和遵守程度。

总之，超说明书用药管理规定是为了确保超说明书用药的安全、有效、合理使用而制定的管理规定，医疗机构应严格按照这些规定来进行超说明书用药管理。

第 1 页共 1 页。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、超药品说明书用药（Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、超药品说明书用药的原则(一)用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。

而且必须保证利益大于可能出现的危险。

(二)说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

(三）对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。

用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。

(四）必需保证患者享有知情权。

在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。

四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处存案，利用时与患者签署知情同意书。

五、药师应当对处方用药适宜性进行审核。

若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。

若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

六、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。

医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。

以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。

超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。

2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。

3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。

过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。

4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。

因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。

5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。

6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。

总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。

在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

（3）有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（5）保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。

超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

超说明书用药管理规定范文(4篇)

超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。

第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。

第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。

第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。

第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。

第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。

第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。

第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。

第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。

第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。

第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。

第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。

第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。

第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。

第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。

第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。

医院超说明书用药管理规定

医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。

二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

2.用药目的不是试验研究。

3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。

4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。

在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。

四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。

2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。

3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。

否则药师应拒绝调剂。

4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药管理规定

1.目的为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的医疗纠纷，确保药学服务质量。

2. 定义超说明书用药，是指药品使用的适应症、给药方法、给药剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。

3. 标准3.1 超说明书用药原则：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

3.2 用药目的不是试验研究：用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

3.3 有合理的医学实践证据有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果或某疾病的诊疗指南等。

（需要界定具体级别）。

3.4 经医院医学伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会批准当临床医生因医疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据或某疾病的诊疗指南，并经医院医学伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务部备案。

但紧急抢救情形下不受此条限制。

3.5 患者的知情权在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。

我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书（见附件）。

3.6 药师对超说明书用药调配：3.6.1 药师在审核和调剂超药品说明书用药医嘱（处方）或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

3.6.2 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》并在医务部备案，药师也应当依法拒绝调配，并及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明医嘱（处方）中存在的问题，请开方医师重新开具合理医嘱，认真把好合理用药关。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定1）依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国侵权责任法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗利益最大化，保障患者及医生的权益。

结合我院实际情况，特制定本管理规定。

2）超说明书用药的概念∶超说明书用药一般是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法，也叫药品未注册用法（off-label uses）。

3）超说明书用药的风险∶超说明书用药存在更大的风险。

超说明书用药一般不受法律保护，由此导致不良后果的，医师要承担相应法律责任。

超说明书用药除了医疗风险外，还存在医疗费用被医疗保险拒付的风险，医疗保险付费的重要依据就是用药是否符合药品说明书。

4）超说明书用药管理原则∶医院原则上不允许超说明书用药，但在风险可控的情况下经过药事管理与药物治疗学委员批准方可使用。

5）超说明书用药的条件∶使用超说明书用药时必须同时具备以下条件。

（1）在危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

（2）用药目的不是试验研究。

（3）有合理的医学实践证据，具体要求如下∶①相同化学名称的国外或国内药品说明书已经标注的用法。

②国外权威药学专著已经载明的超说明书用法。

③已有学会组织发布指南认可的超说明书用法。

④经多中心、大样本临床试验证实的药品超说明书用法。

⑤仅限于紧急情况下，为避免不应用药物给患者造成严重后果，超说明书用法的合理性依据可扩展至;一般科研试验证实的药品超说明书用法;个案报道有效的药品超说明书用法。

⑥下列情形不得作为药品超说明书用法的依据∶未经科研试验证实的医生基于自己知识和经验的创新应用;医疗界既有习惯用法但无依据支持;已经有其他药物在其说明书范围内可替代该药时，不建议超说明书用法使用药物，但患者因故不能应用可替代药物的情况除外。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定概述：超说明书用药是指在医生的建议下，患者在治疗过程中超出药品说明书所列适应症、用法、用量、用药时间等范围使用药品的行为。

为了确保患者用药安全有效，必须对超说明书用药进行规范管理。

本文将详细介绍超说明书用药的管理规定。

一、适应症与禁忌症：超说明书用药的管理规定首先要明确适应症和禁忌症。

适应症是指药品适用于某种疾病或症状的治疗，而禁忌症则是指药品在某些特定情况下的使用限制。

医生在决定是否进行超说明书用药时，应综合考虑患者的具体情况和药品的安全性，避免超范围使用导致不良反应的发生。

二、用药剂量与用药时间：超说明书用药的管理规定还包括用药剂量与用药时间的规定。

用药剂量是指患者每次使用药物的具体剂量，用药时间是指患者使用药物的具体时间点和持续时间。

医生在确定超说明书用药剂量和用药时间时，应根据患者的疾病状态和药物的作用机制，科学、合理地进行调整。

同时，还需要监测患者的病情和药物的疗效，及时调整用药剂量和用药时间。

三、药物相互作用与不良反应：超说明书用药的管理规定还需重点关注药物相互作用与不良反应。

药物相互作用是指两种或多种药物在同时使用时，相互影响药物的药效和安全性的现象。

不良反应是指患者在使用药物过程中出现的异常反应，可能包括过敏反应、胃肠道反应、神经精神反应等。

医生在评估超说明书用药时，应评估可能出现的药物相互作用和不良反应风险，并采取相应的预防和干预措施。

四、监测与记录：超说明书用药的管理规定也涉及到监测与记录。

医生应密切监测患者在超说明书用药过程中的疗效和安全性，及时记录相关信息，并进行整理和分析。

这有助于医生了解患者的用药情况，及时发现问题并采取相应的干预措施。

此外，医生还需要向患者提供必要的用药指导，帮助患者正确使用药物，减少用药风险。

总结：超说明书用药管理规定是确保患者用药安全有效的重要措施。

医生在进行超说明书用药时，应严格遵守相关规定，科学、合理地决定用药剂量和用药时间，并注意药物相互作用和不良反应。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超说明书用药管理规定与程序（4篇）

超说明书用药管理规定与程序一、概述超说明书用药是指医生在治疗患者时，根据患者的具体情况，选择超过了药品说明书上所标明的用药剂量或用药途径的方法。

合理使用超说明书用药可以有效增加治疗效果，但也存在一定的风险。

为了确保超说明书用药的安全和有效性，有必要制定相应的管理规定和程序。

二、管理规定1.指导思想根据“以人为本、安全第一、科学合理、依法用药”的原则，制定超说明书用药管理规定，保障患者的安全和利益。

2.管理原则（1）严格遵守药品说明书上的用药剂量和用药途径；（2）确保药品质量，选择正规途径获得的药品；（3）严格病情评估，合理选择超说明书用药的患者；（4）完善超说明书用药的审批和记录系统；（5）加强超说明书用药的监测与评估；（6）及时反馈超说明书用药的效果和不良反应。

3.权限设定（1）超说明书用药的权力仅限于合格的医生拥有，要求医生具备一定的药品知识和临床经验；（2）医生在超说明书用药前应对患者进行充分的告知和取得患者的知情同意；（3）医院应建立超说明书用药管理委员会，负责制定超说明书用药的审批、监控和评估等管理措施。

三、管理程序1.患者评估医生应对患者进行全面的病情评估，包括病史、体格检查、实验室检查等，确保超说明书用药的必要性和安全性。

2.用药决策根据患者的评估结果，医生应综合考虑患者的病情、药物治疗的需要和风险，做出超说明书用药的决策。

同时，医生应向患者充分解释超说明书用药的原因、风险和效果，并取得患者的知情同意。

3.审批程序医生在做出超说明书用药决策后，应向医院超说明书用药管理委员会递交申请。

超说明书用药管理委员会将评估医生的决策是否合理，并根据其决策的风险程度做出审批决定。

4.监测与评估医生在使用超说明书用药后应及时监测患者的疗效和不良反应，并向医院超说明书用药管理委员会汇报。

医院超说明书用药管理委员会将根据监测结果对超说明书用药的效果和安全性进行评估，并向医生提供相应的反馈和指导。

5.记录与归档医生应将超说明书用药的相关信息完整记录在病历中，并按照相关规定进行归档保存。

2024年超说明书用药管理规定

2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。

第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。

第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。

（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。

（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。

第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。

第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。

第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。

第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。

第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。

第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。

第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。

第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。

第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。

第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。

超说明书用药管理规定与程序（3篇）

超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

（一）超说明书用药的定义超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应症、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

（二）临床超说明书用药的管理原则1．为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

2．特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（1）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案；（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3．有确凿循证医学证据。

4．病人知情同意，并签署知情同意书。

（三）超说明书用药的审批流程1．临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况有可能出现的风险。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2．超说明书用药时需由使用科室或使用医师提出用药申请，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

经批准的超说明书用药，再用时无需审批，临床医师可以在批准的超说明书用药范围使用。

（四）超说明书用药的使用与调剂1．超说明书用药必须开具处方。

2．药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

（五）监督监管1．药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。

2．医务科、门诊部和质管部负责临床超说明书用药的监管。

3．药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术支持。

4．对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，直至取消其处方权。