江西省《药品生产许可证》核发程序

《药品生产许可证》核发程序
许可项目名称：《药品生产许可证》核发
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条
（三）《药品生产监督管理办法》第五条
收费标准：不收费
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）
受理4个工作日
审核5个工作日
现场检查5个工作日
集体审核3个工作日
公告7日(不计入审批时限)
复审3个工作日
审定2个工作日
制作许可文书2个工作日
送达3个工作日(不计入审批时限)
受理范围：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理
许可程序：
一、申请与受理
申请企业需提交以下申请材料
1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围。

《药品生产许可证》登记表：（登入国家食品药品监督管理局网
站进入“药品生产许可证管理系统”下载），企业所在地设区市局签署意见并附电子版；
2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省
局办事指南处下载)；
16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。

标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注
明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、填报的《药品生产许可证》电子版信息应与申请材料内容一致。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理
由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日
二、审核
标准：按照标准对申请资料进行审查
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场核查。

时限：5个工作日
三、现场检查
标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》对企业进行现场检查。

岗位责任人：现场检查人员
岗位职责及权限：
现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》，并由企业负责人签字确认。

汇总审查结果，报安全监管处审核人员。

时限：5个工作日
四、集体审核
标准：
1、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；
2、对现场检查报告和检查结论进行确认；
3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。

岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。

必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

时限：3个工作日
五、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定时间内完成；
3、资料审查意见的确认；
岗位责任人：安全监管处分管处领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提
出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

时限：3个工作日
六：审定
标准：
1、对复审意见的确认；
2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

时限：2个工作日
七、制作行政许可决定
标准：
1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请资料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；
5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；
6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；
7、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示；
8、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员
岗位职责及权限：
药品安监处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。

时限：2个工作日
八、送达
标准：
1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；
2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；
3、送达后3日内制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

时限：3个工作日（不计入审批时限）。