《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

药品生产许可证核发

（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）

许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

编号：38-12-05

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；

2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。

收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；

2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；

3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日

二、审核

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。

岗位责任人：市药监局受理办审核人员

岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料进行审核。

2．对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，制作《药品生产许可证》正本，填写《药品生产许可证》副本变更栏、《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，与正本一致。

3．对不符合审核标准的，网上填写《行政许可移送表（四）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

期限：即日

三、送达

标准：

1、收回原《药品生产许可证》正本；

2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人。在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3、将全部材料（包括收回的原《药品生产许可证》正本、新核发的《药品生产许可证》正本和变更副本复印件或《不予行政许可决定书》）移交药品安全监管处审核人员；当日将许可内容录入药品生产许可证管理系统数据库。

4、网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

2、送达后3日内将全部材料（包括收回的原《药品生产许可证》正本、变更副本复印件、《〈药品生产许可证〉审批件》、《送达回执》）移交安全监管处审核人员整理归档，交接双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。

期限：即日