2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-YF002图面管理程序作业指导书--研发部-安全管理作业指导书

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ISO9001质量管理体系二级文件体系记录控制程序

体系记录控制程序1.目的对体系各项记录加以控制，为产品质量合规性、管理体系有效性提供可靠证据。

2.适用范围本程序适用于一体化管理体系运行过程所涉及的全部记录。

3.职责3.1 质量部是产品质量记录控制活动的主管职能部门，其负责：3.1.1检查和督促本程序文件的实施；3.1.2负责涉及产品和服务记录的总体管理。

3.2 行政人事部是环境及职业健康安全活动记录主管职能部门，其负责：3.2.1检查和督促本程序文件的实施；3.2.2负责涉及安全及环境记录的总体管理。

3.3各部门负责本部门记录的管理(含记录的设计、编号、编目、印制、发放、收集、归档、保管、查阅和处置)。

3.4各部门分管的记录见附录“体系记录清单”。

4.工作程序4.1体系记录的范围管理评审、教育、培训、技能和经验、产品实现过程及满足要求的证据、合同评审及由评审引起的措施、供方评价结果以及由评价而采取的纠正措施、过程确认、产品的唯一性标识、客户财产、校准测量设备的依据，偏离校准状态时对先前的测量结果的确认、测量设备校准和验证的结果、内部审核结果，指明授权放行产品的人员、产品符合性状况及随后采取的措施、让步接收状况、纠正措施结果、预防措施结果等的原始记载或其它客观证明材料（含表格、自动记录图表、软件、照片）；安全、环境过程运行、检查、检测记录等。

供方的质量记录。

4.2记录的设计4.2.1记录可采用表格、卡片、图表等形式。

各主管部门要根据产品及其特性和工作需要来确定质量记录的形式和项目，依据系统、完整、清晰的原则进行设计。

如记录表格复杂，须编制“填表说明”。

4.2.2记录要满足有关程序文件规定的记录内容和可追溯性要求，做到科学合理、经济适用。

4.2.3需要时，各主管部门可设计“质量记录清单”以外的质量记录。

4.2.4使用部门设计的质量记录表格，必须经过部长审批后，才能印制和使用。

4.3质量记录的标识和编号4.3.1 所有的质量记录要有相应的名称并经主管部门审查。

ISO9001文件管理程序

记表》，加盖红色“外来文件”印章。
相关记录
文控员
3.公司内不允许使用“受控”印章变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从外来文件记录表发放或使用场所撤出失效或作废的文件。文件发放记录表
文件借阅登记表 4.受控原版要求保存于适宜地方，确保外送文件发出清单在有效使用期内不会丢失、损坏变质。受控副版在做好发放登记后，分发至使用者手中。
1.质量手册、程序文件原件由文控员负责保管，将质量手册、程序文件复制，于每页加盖红色“受控”印章并给出分发号，按《质量手册》“质量手册控制发放页”列出的持有部门/人名单统一发放，一份程序文件与一份质量手册配套。接收人应在《文件发放登记表》上签字。
2.作业指导书由相关部门编写分发号，
经审批后发放到各个需要部门，接收人应在文件发放记录表
批准经理
程件
序
文
各职能部门
各职能部门部长
经理
作业导书
指
各职能部门
各职能部门部长
经理
记录表格格式
各职能部门
各职能部门部长
经理
外件
来
文
发文单位
外件
送
文
各职能部门
各职能部门部长各职能部门部长
经理经理
编写部门代码为：各部门主体汉语拼音字母缩写组成（如：技术部 JS ；质量部 ZL ；生产部SC；
主管经理审批。
《外来文件分发申请
各职能部门
表》
2.填写《外来文件借阅申请表》，提交
主管经理审批。
《外来文件借阅申请
表》
根据工作需要，审核各部门提交的《外《外来文件分发申请
来文件分发申请表》、《外来文件借阅申请

2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ010办公用品管理规定-行政部-安全管理作业指导书

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ010办公用品管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的为保证办公用品的有效使用和妥善保管。

2.适用范围全公司人员。

3.职责3.1.行政人事部负责对办公用品计划的审核、申报。

3.2.仓库负责对办公用品的管理及发放。

4.工作程序4.1.办公用品的分类4.1.1.低值易耗品：笔、纸、电池、订书针、回型针、胶水等；4.1.2.办公设备：电脑、打印机、移动储存设备、扫描仪、传真机、复印机、电话机等；4.1.3.行政部负责对公司各部门的办公设备统一登记、建档、维护、管理。

4.2.办公设备的管理要求4.2.1.各部门负责人指定专人对办公设备进行管理、维护和保养；4.2.2.各部门办公设备使用人应对设备的使用严格按说明书的规定操作；4.2.3.对于在正常使用中出现的软硬件故障，应及时通知行政人事部，按办公设备处理办法进行处理；4.2.4.若部门办公设备或负责人发生变动，应及时到行政人事部办理变更手续；由于个人原因所造成的办公设备损坏，根据办公设备的实际损坏情况按相关规定处理并给予必要的处罚。

4.3.办公设备故障处理办法4.3.1.故障原因：4.3.1.1.保修期外，由于办公设备老化造成的故障和硬件的报废；4.3.1.2.在保修期外，由于使用人员在使用过程中不正确操作或误操作所导致的故障；4.3.1.3.在保修期内，由于办公设备厂家生产过程导致的部件系统不能正常使用；4.3.1.4.保修期内，由于使用人在使用过程中操作不当或误操作所导致的故障；维修程序：4.3.1.5.在保修期外，对维修情况如实记录并备案，对于新购的设备所需费用由公司承担；4.3.1.6.在保修期外，由于使用不当造成的，根据办公设备实际损坏原因，经调查后，由直接负责人承担20%以上的维修费用，其余部分由办公设备所在的部门负责处理；4.3.1.7.保修期内的，由办公室委托相关部门联系生产厂家或代理商进行免费更换和维修；4.3.1.8.在保修期内，由于使用不当造成的，根据办公设备实际损坏原因，对于直接负责人处以50—100元不等的罚款。

ISO9001程序文件-中英文+流程+对照表

ISO9001程序文件-中英文1.0目的：为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。

Purpose: In order to ensure the effective and continuous implementation of the quality management, fully meet the requirements of ISO9001:2000 standard, specially make the procedure so as to implement audit action and verify the effectiveness of the quality management system and to take corrective or preventive action if needed.2.0 范围：本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。

Scope: applies to all the actions relating to internal quality audit.3.0 职责 Responsibility3.1 管理者代表：负责年度内审计划的拟定并计划组织实施。

Management Representative: responsible for the annual internal audit plan and its implementation.3.2 内审组长：负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。

Internal audit leader: responsible for making audi agenda and instructing audit.3.3 内审员：负责按审核计划要求对相关单位实施审核。

ISO9001文件控制程序(含流程图)

文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。

2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件

2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (11)2章引用标准 (11)3章术语和定义 (11)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (12)4.1 公司的内外部环境 (12)4.2 相关方的需求和期望 (12)4.3 管理体系范围 (13)4.4 管理体系及其过程 (14)5章领导作用 (15)5.1 领导作用与承诺 (15)5.2 管理方针 (17)5.3 岗位职责与权限 (18)6章策划 (19)6.1 应对风险和机遇的措施 (19)6.2 管理目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7章支持 (24)7.1 资源 (24)7.3 意识 (28)7.4 顾客沟通/信息交流 (29)7.5 文件化信息 (29)8章运行 (30)8.1 运行的策划和控制 (30)8.2 产品和服务的要求 (31)8.3 设计与开发 (34)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (37)8.5 销售和服务提供 (39)8.6 产品放行 (43)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (43)9章绩效评价 (45)9.1 监视、测量、分析和评价 (45)9.2 内部审核 (48)9.3 管理评审 (48)10章改进 (51)10.1 总则 (51)10.2 不合格与纠正措施 (51)10.3 持续改进 (52)附录A: 质量管理职能分配表 (54)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。

经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。

本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。

2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。

1.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。

2.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。

3.工作程序3.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。

产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。

产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。

包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。

产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。

3.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。

3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。

3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。

公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。

这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。

2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-XS002与顾客沟通控制程序文件

XX有限公司ISO9001 体系文件全套--QP-XS002与顾客沟通控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的确保准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息，提高顾客的信任。

1.适用范围适用于本公司与顾客之间的沟通。

2.职责2.1.市场销售部负责与顾客的沟通、并负责协调，组织各部门对沟通结果的分析与处置。

2.2.售后服务部负责售后服务的沟通分析与处置。

2.3.售后服务部应建立顾客反馈机制，对顾客反馈的信息进行跟踪分析并定位处理。

3.工作程序3.1.顾客沟通的方式：电话、传真、上门拜访、问卷调查、投诉等。

3.2.顾客沟通的内容：3.2.1.产品信息方面如产品广告、目录、宣传册等，公司应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺；3.2.2.商务方面的沟通，顾客的问询以及产品特点、产品性能、合同交货方式，合同或订单的签订或修改处理，装机时间，装机地点环境的沟通工作，是在向顾客提供产品成交过程中的沟通；3.2.3.售后的沟通，顾客的反馈是在向顾客提交产品以后，主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨和投诉、产品的反馈、产品培训情况、产品运作情况、试剂（耗材）供应情况、合同履行情况、市场需求等。

顾客对售后服务满意度的沟通工作是售后服务部在售后服务、后序工作完成情况的了解。

3.2.4.产品信息告知及采取的措施情况等。

当已售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求，公司根据问题的严重程度决定是否发布产品信息告知，也包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

3.2.4.1.产品信息告知或产品召回内容：a)医疗器械名称、规格型号；b)医疗器械标识；c)发出产品信息告知或产品召回的理由；d)可能危害的通知及采取的措施。

3.2.4.2.产品信息告知程序：①确定授权人员实施产品信息告知的发送、产品的召回；②程序实施的管理安排，即使关键人员缺席；③明确采取的纠正措施；④明确召回产品的处置；⑤必要时向地方或国家行业行政主管部门报告，确定联络方式。

2020年最新版ISO9001,ISO14001,ISO45001,IATF16949四体系管理手册

117 特殊特性 118 设计和开发的控制
119 监视
120 设计和开发确认 121 原型样件方案 122 产品批准过程
8.3.2.1 8.3.2.2
8.3.2.3
8.3.3 8.3.3.1 8.3.3.2 8.3.3.3
8.3.4 8.3.4.1 8.3.4.2 8.3.4.3 8.3.4.4
8.3.3 8.3.4
版本页码
A/2 第 8页共 91 页
序号
文件内容
涉及标准条款 IATF16949 ISO9001 ISO14001 ISO45001 相关过程
：2016 ：2015 ：2015 ：2018
137
汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
全管理体系风险的评价
6.1 6.1.1
6.1.2 6.1.2.1 6.1.2.2
6.1 6.1.1
6.1.2
6.1
6.1
6.1.1 6.1.1
6.1.2 6.1.2
6.1.2. 1
6.1.2. 2
《风险与机遇
管理程序》
Hale Waihona Puke 34《环境因素识别控制程序》
《危险源识别 34
与风险评价控
制程序》
《消防安全管 35
理程序》
《劳动保护管
理程序》
36
文件名称文件编号
管理手册 WJX-M-A2
版本页码
A/2 第 5页共 91 页
序
号
文件内容
应急计划/识别职业健康
48 安全的机遇及职业健康
安全评价的机遇
49 确定合规义务
50 措施的策划
51
质量/环境/职业健康安全目标及其实现的策划

ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解

测量方法/验收准则
绩效指标
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ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解
“ PDCA ” 的方法
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果
：
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解
4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述
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ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解
并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注 3：文件可采用任何形式的媒体。
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文件控制内容
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a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
2、文件要求
1）总则
（4.2）
（4.2.1）

2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为了判定医疗器械的危害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性，产品按预期用途使用时，将对病人或使用者的风险降低到可接受水平。

1.适用范围适用于产品实现过程中（包括设计、采购、生产、销售和售后服务全过程）的风险分析、风险评价、风险控制以及风险报告的编制。

2.职责2.1.研发部负责产品设计和生产过程中的风险分析；2.2.售后服务部负责生产后（售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中）的风险分析；2.3.其它部门配合。

3.工作程序风险管理的过程包括风险管理计划、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。

3.1.产品的定量和定性特征的判定3.1.1.由售后服务部列出所有可能影响产品的安全性特征，必要时列出其确定的界限，并考虑下列特征：a)预期用途是什么和产品如何使用；b)产品是否预期要与病人或其他人员接触；c)产品中装入和使用了什么材料和／或部件；d)是否有能量加入病人和／或从病人身上吸收；e)是否有物质进入病人体内和／或由病人抽取；f)生物材料是否由产品处理以便随后使用；g)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；h)产品是否用以改善病人的环境；i)是否进行测量；j)产品是否能处理分析；k)产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；l)有没有不希望产生的能量或物质输出；m)产品是否对环境影响敏感；n)是否有伴随产品的基本消耗品或附件；o)是否需要维护和／或校准；p)产品是否有软件；q)产品是否有贮存寿命；r)能延长的和／或长期使用的效果如何；s)产品受到什么机械作用力；t)什么决定产品的寿命；u)产品预定是一次性使用还是可重复使用。

3.2.对可能危害的判定3.2.1.能量危害电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病人支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。

2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件

XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2019专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。

4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2019年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

ISO9001文件和记录操纵程序

1 目的为了确保质量治理体系所要求的文件和记录取得有效操纵，使其适用、有效、完整、统一。

以利于识别、检索和标准化治理。

2 适用范围适用于公司与质量治理体系有关的文件和记录的治理，对文件和记录的分类、编审批、发放、编号标识等进行操纵。

3 引用文件无4 术语和概念文件——信息及其承载媒体，包括标准、标准、报告、图样、记录等。

技术文件——与产品的设计、制造、查验有关的标准和文件。

包括产品图样、产品技术标准、零部件明细表、外购件明细表、技术通知、产品说明书、工艺文件、工艺标准、工艺装备的图样、查验标准、实验规程等。

治理文件——除技术文件外的其它文件。

受控文件——指在公司质量治理体系文件中，直接阻碍产品质量或有较大的阻碍，须操纵其分发范围和利用版本，须追溯并进行相应更改、换版、收回等操纵的文件。

非受控文件——不属于受控文件范围的文件。

5 职责总经办负责公司文件和记录的归口治理。

公司各部门负责按本程序的要求操纵本部门文件和记录发放、接收、利用等，各部门编制的文件和记录编号由各部门按本程序规定编号。

文件和记录的编审批职责编制者责任：对文件内容的正确性、完整性和合理性负要紧责任，对在校对、审核及审批进程中发觉的错误和改良意见进行修订。

校对者责任：对编制出的文件的准确性、和谐性、合理性和完整性负责。

审核者的责任：对编制出的文件的内容进行全面检查，对文件编制者因考虑不周而产生的原那么性过失负要紧责任。

标准化审查者责任：对技术文件贯彻有关法律、法规、标准（尤其是强制性法规、标准）的标准性、正确性、完整性进行审查。

会签者责任：审查文件中与本部门相关的内容的合理性、经济性负责，并对会签文件与本部门有关部份的过失和原那么性错误负责。

工艺审查者责任：对设计图纸的结构、尺寸和公差等的工艺（如机加、装配、调试等）符合性和和谐性进行审查。

批准者责任：对文件贯彻国家、行业的有关方针、政策、法规情形及正确性、经济性和完整性负责。

6 程序文件分类质量治理体系文件包括质量手册、质量体系程序文件、作业文件、质量打算、质量记录及其它与质量有关的文件（如质量报告）等。

ISO9001文件控制程序

文件制修订记录1.0目的制订与维持各项文件、图面等资料管制程序,确保各项活动之记录易于阅读且易识别、归档、保管、维护使各单位均能适时取得最新且有效之文件,以确保管理系统能有效运作。

2.0范围: 凡与本公司质量管理体系有关的内外部文件皆适用之。

3.0权责:3.1文件之制订/修订/废止申请、审查、核准审核权限表：3.2 行政部:负责管理系统文件最新版本及保存记录更新,并建立文件记录清单。

3.3使用部门:负责管理所持文件最新版本及文件一览表之更新,依需要提出文件新增与变更申请。

3.4工程部:负责工程文件之SOP/BOM以及内外部技术图面。

3.5品管部:负责工程文件之SIP制订。

4.0定义:4.1 文件/资料：泛指公司软、硬件之文件或资料媒介.(媒介:可以是纸张、光盘、其他电子媒介，照片或标准样品，或他们的组合等)。

4.2外来文件:本公司外部机构所提供之文件.如:国际/国家/行业标准/证明/客供图纸等相关资料。

4.3系统文件：分一、二、三、四阶文件; 二、三阶文件依文件案类型配置相应流程图。

4.3.1质量手册(一阶):指执行与维持系统之基本指导性纲要(Q1)。

4.3.2控制程序(二阶):指公司组织系统运作衔接与管理文件(Q2)。

4.3.3作业指导、规范、标准(三阶)：属通则性文件质量活动、说明之详细步骤、方式等(Q3)。

4.3.3.1各项作业指导书（SOP）、产品图面/物料清单（BOM）。

4.3.3.2各项(进料,制程及出货)之检验标准(SIP)。

4.3.3.3各项加工流程/技术及设备操作及保养规范(WI)。

4.3.3.4各部门管理办法及作业流程。

4.3.3.5公司各项管理制度与规章。

4.3.4表单/记录(四阶文件)：落实及维持管理系统运作之佐证资料所使用之空白表格(Q4)。

5.0作业内容:5.1文件撰写项目：5.1.1质量管理系统之各项管理文件或作业程序皆需要予以文件化,文件编撰内容的段落及格式规范如下：5.1.1.1控制程序(二阶文件)以及三阶(未含4.4.3.1~2项).(如无时,可用“略”表示)1. 目的→文件制订之意图2. 范围→文件管制之业务范围3. 权责→相关单位权责4. 定义→文件引用之专用术语5. 作业内容→文件制订内容与作业流程图6. 相关文件→文件引用之文件7. 相关表单→文件引用之表单8. 附件→依序列出流程图及补充之资料(如无时,可不需体现)5.1.1.2作业标准书（未包含5.1.1项的描述）：特定需求之文件,依制订单位决定,但确保同性质文件案格式需一致性。

2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-XZ001文件控制程序文件

XX有限公司ISO9001 体系文件全套- -QP-XZ001文件控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的本程序规定质量管理体系所要求的文件的控制办法，确保现行文件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件，防止误用作废文件。

1.适用范围适用于本公司质量管理体系的文件、内部文件、技术方面的文件以及外来文件的管理和控制。

2.职责2.1.行政部负责本公司质量管理体系文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。

2.2.行政部负责外来文件和本公司编制文件的识别与控制。

2.3.研发部负责技术方面的文件的识别和控制。

2.4.各部门负责对本部门所使用的文件进行管理。

3.工作程序3.1.质量管理体系文件的分类3.1.1.按性质可分为：a)质量手册（含质量方针、质量目标）；b)程序文件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的行政性文件；f)与本公司有关的法规、标准；g)各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。

h)技术文件：指本公司关于生产医疗器械技术方面的文件；3.1.2.按媒体可分为：a)纸质文件；b)电子文件；c)照片及其它。

3.1.3.按控制范围可分为:a)受控文件：指需对更改进行跟踪控制的文件；b)非受控文件：指不需对更改进行跟踪控制的文件；c)作废文件：指经批准作废或已失效的文件。

3.2.文件的制定、批准3.2.1.质量管理体系文件的编制、审核、批准权限按下表执行：3.2.2. 技术方面的文件由研发部指定专人进行编制，研发部负责人进行审核，由主管领导批准并发布实施。

3.3. 文件编号的管理与控制3.3.1. 质量管理体系文件编号a) 质量手册表示质量手册表示本公司名称b)程序文件后三位表示文件序号前二位表示归表示程序文件表示本公司名称c)作业指导书后三位表示文件序号前二位表示归表示作业指导书表示本公司名称d)质量管理体系运行用记录后三位表前二位表示归档部门代号表示记录表单表示本公司名称每一份记录性表格，在标头后加入部门汉字缩写，程序号和时间记录流水号，样式如下：另，当文件有多个子文件时，文件编号如下- ××后两位标后三位表示表单序号前二位表示归档部门代号表示文件性质表示本公司名称注：归档部门代号及子文件识别代号见附件；3.3.2.外来文件按原文件编号，技术方面文件按相关法律法规或顾客要求的规定进行编号。

2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ012固定资产管理程序-行政部-安全管理作业指导书

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ012固定资产管理程序-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的为了加强固定资产的管理，掌握固定资产的构成与使用情况，确保公司财产不受损失，特制定本制度。

2.适用范围使用期限较长（超过1年）、单位价值1000元以上，并且在使用过程中能保持原有实物形态的各种设施、设备等。

3.职责财务部制定此制度并颁布执行。

1.为了更好的利用固定资产，实行固定资产归口管理，加强对固定资产的维修与保养，建立岗位责任制和操作规范，按照集中领导、归口管理的原则以固定资产的类别确定分工管理如下：1.1.财务部作为固定资产的主管部门，应建立健全固定资产的明细帐卡。

1.2.公司机器设备全部由生产部门归口管理.1.3..生产部门负责生产车间设备的购建、安装、修理和使用管理。

1.4.生产部门负责生产厂区动力设备的购建、安装、修理和使用管理。

1.5..公司仪器仪表设备应由技术中心归口管理。

技术中心负责公司的仪器仪表的购置、修理和使用管理。

1.6.公司的电子设备及厂房建筑物由综合部进行统一管理。

1.7.综合部负责公司的通用电子计算机及附属设备购置、安装、维护和使用管理。

1.8.综合部负责公司厂房建筑物及其附属设施的购置、安装、维护和使用管理。

1.9.办公室负责公司运输工具的购置、维护和使用管理。

2.主管部门的职责2.1.随时掌握固定资产的使用状况。

2.2.负责监督配合使用单位做好设备的使用和维护，确保设备完好提高利用率，并定期组织设备的清点，保证帐、卡、物三相符。

2.3.负责固定资产的管理，搞好固定资产的分类，统一编号，建立固定资产档案，登记账卡，负责审批并办理验收、调拨、报废、封存、启用等事项。

2.4.根据使用部门的使用情况，组织编制设备大中修维修计划，按期编报设备更新计划。

2.5.严肃财经纪律，对违反固定资产管理制度，擅自赠送、变卖、拆除固定资产的行为和破坏固定资产的现象，要严格追查责任，视情节给予处罚。

2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的规范批生产（包装）检验记录记录编制、填写、整理汇编等内容，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

1.适用范围2.1生产部负责本部门的批记录填写整理、上交2.2检验部门负责批记录的验证、收集、整理、上交、2.3行政部负责批记录的建档、归类管理。

2.作业流程3.1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

3.2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。

3.3 批生产记录由以下两部分组成：3.3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。

3.3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等为便于追溯,本公司必须建立批记录,它至少应包括以下一些质量记录的合成: 记录名称填写部门a) 生产工序流程单生产部b) 成品检验记录品质部c) 包装记录生产部d) 出库单成品仓库e) 批记录审批表品质部批生产记录内容产品特征内容：产品名称、代码、批型、规格、有效期等。

指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

记录表格内容：物料名称及代码、、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

ISO9001文件及记录控制程序(含表格)

文件及记录控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1.0目的确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序2.0范围适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。

3.0权责本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。

4.0定义4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。

4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。

4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。

4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。

4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。

5.0内容5.1文件的分类：A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。

B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册；二级文件为程序文件;三级文件为作业指导书；四级文件为表单、记录、资料等。

5.2文件与资料编号方法说明。

A.质量手册的编号为QM-001。

B.程序文件的编号为QP-□□□。

代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。

C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。

WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。

D.外来文件的编号以原有编号为准。

如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。

QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。

E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录表。

中间5个□为文件编号，后三个□为流水号。

5.3文件版本说明：A.版本编号方法：□□。

前一个□表示文件的版本号（编号从A—Z），后一个□表示修订次数（编号从0—5）。

B.版本说明：文件首次发行，初版为A0；文件若有少许修改时，则变动修订次数，例如：A0→A1；文件若有重大修改或文件体系发生变动时，则变动版本号，例如：A1→B05.4文件的编写、审核、批准及分发层次：5.5文件的制定A.各部门制定草案，经相关权责人审核（必要时经讨论/会签）、批准，由文控打印和发行。

2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-YF005确认验证操作程序-研发部-安全管理作业指导书

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-YF005确认验证操作程序-研发部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立验证控制程序，保证验证工作质量2.适用范围本程序适用于公司产品开发、设计、设备生产中的所有验证3.职责3.1. 技术开发人员负责对研发过程验证提出验证方案；技术部组织审核并提交总经理批准；审核通过后，技术部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等3.2. 质检部负责对原辅材料、检验设备及质量控制方法进行验证。

质检部提出验证方案，质检部组织审核并提交总经理批准，审核通过后，由质检部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等。

3.3. 生产部负责对产品性能、厂房与设施、生产设备及生产工艺等进行验证。

生产部提出验证方案，生产部和质检部组织审核并提交总经理批准，审核通过后，由生产部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等。

4.工作程序4.1.定义验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

4.2. 为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：生产环境、厂房设施及设备、原辅材料、采购、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

主要根据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》及ISO 13485-2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》进行验证。

4.3. 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.4. 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.5. 验证实施的时机4.5.1. 产品研发的各阶段：产品研发过程包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等各个阶段4.5.2.新工艺、新产品投产前。