第二章ISO9000质量管理体系
ISO9000质量管理体系
ISO 9000质量管理体系——基础和术语0 引言0.1总则下述ISO9000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这些标准包括：——ISO9000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语。
——ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
——ISO9004提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。
——ISO19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。
0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
为促进质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则：a）以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
c）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
d) 过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
e) 管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
f）持续改进持续改进是组织的一个永恒目标。
g）基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
h）互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
质量管理体系——基础和术语1 范围本标准规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，并表述了相关的基本原理。
本标准适用于：a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b）对能满足产品要求的供方寻求信任的组织；c）产品的使用者；d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织原质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或处部人员和机构（如：审核员、行政执法机构，认证机构）；f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员；g）制定相关标准的人员。
第二章 ISO9000族标准与质量管理体系
ISO/TC176于 1987年发布了 6项国际标准, 通称为1987版 ISO 9000系列 国际标准。
ISO/TC176于 1990年开始对ISO 9000系列标准进行 修订，经过有限修 改，修改结果即 1994版的ISO 9000 族标准。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
（二）ISO 9000族标准的结构及核心标准简介
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
一、国际标准化组织简介 ISO:是世界上最大的国际标准化机构。
于1947年正式成立，是由各国标准化团体组
成的非政府性质的世界性联合会。其主要活
动是制定ISO标准，协调世界范围内的标准化
工作。其工作领域涉及除电工电子以外的所 有领域。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
质量管理体系模式是以过程为基础 的，在建立、实施质量管理体系时，应用 过程方法和PDCA循环等。
ISO是什么？ 公司为什么要推行ISO 我和ISO有何关系
管理的现实
虽然我们都不愿意，但还是不得不承受这些烦恼……
顾客投诉 推委扯皮 失掉顾客 缺乏协作 • 竞争优势 • 逐渐丧失
违规操作 风险失控 资源浪费 成本太高
（1）ISO 9000：2005
ISO 9000：2005标准表述了构成ISO 9000族 标准主体内容的质量管理体系基础、质量管理八项 原则、84个相关术语及其定义。标准提出了以过程
为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管
理组织。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
（2）ISO 9001：2008 ISO 9001：2008为各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织规定了质量管理体系的通用要求，以证
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You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
第三讲：第2章：3节,质量管理体系
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七、文件
1、文件的概念
定义：信息及其存载媒体 媒体包括：纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音 带、录像带）、照片或样件，或它们的组合。
2、文件的价值 文件的价值
文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其使用有助于： 文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的， 文件的形成本身并不是目的，文件的产生和使用应是一项增 值的活动。 值的活动。
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八、质量管理体系评价
质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善 或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充 分性和有效性进行系统的、定期的评价。
（1）质量管理体系过程的评价 （2）质量管理体系审核 （3）质量管理体系评审 （4）自我评定
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1、质量管理体系过程的评价
由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所 以对各个过程的评价是体系评价的基础。 过程评价，从四个方面进行： a) 过程识别 文件审核 b) 职责分配 c) 程序的实施和保持情况 d) 过程结果的有效性
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3、质量管理体系评审
最高管理者就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜 充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。 性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
评审内容： 评审内容：修改质量方针和质量目标，响应相关方需求和期望的变化 评审的依据： 评审的依据：相关方的需求和期望 输入：审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠 正措施等） 输出：评审结论，即确定需采取的措施。
ISO9000质量管理体系
⑴ P（Plan）———计划。
包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；
① 分析现状，发现问题；
可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析； 可用直方图来掌握质量的波动情况； 可用控制图法进行动态控制。
② 分析质量问题中各种影响因素；
可用因果图法找出质量波动的原因；
可用散布图法寻找二变量间的相互关系；
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都 采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体 系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质 量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管 理体系的一体化审核提供了依据。
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织 建立和实施综合管理体系。
为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组 织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方 针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一 个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组 织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不 足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决 定保持改进的措施。
原则二：领导作用（Leadership）
“领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应该创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。”
领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个 组织的关键性的作用。
组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战 略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协 调。
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南
ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
ISO9000质量管理体系
保证、质量改进。
▪ 理念4－追求完美－质量的上层境界
①提升质量是自我反省的过程； ②没有最好只有更好； ③提升质量的目标是零缺陷；
▪ 理念5－追求完美－质量的上层境界
①质量是满足顾客的需求； ②质量是一种诚信； ③对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑
▪ 4.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
▪ 5.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于 组织实现其目标的效率和有效性。
▪ 6.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
▪ 7.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
第四章（本章非常重要，是驾驭ISO9000的钥匙） ISO9000质量体系文件撰写
▪ ISO9000文件架构
第一阶 质量文件
第二阶 程序书/办法
第三阶 作业指导书/规范书
第四阶 表单/资料
品
制
营
行
质
造
运
政
部
部
部
部
品质文件的各阶定义：
①第一阶：质量手册
为向客户与员工说明公司品质政策具体做法的指导纲要。
ISO9000族标准的产生：
▪ 质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的 迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值 观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质 量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期， 由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国MIL-Q9858A《质量大纲要求》，此标准要求：“应在实现合同要求的 所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、 装配、检验、 试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。”同时 美国国防部还根据不同产品的需要发布了 MIL-Q-45028A《检 验系统要求》，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后， 军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法， 在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学 会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别于1971年制 订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取 得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定本 国的质量保证标准。
《iso9000质量管理体系》
《iso9000质量管理体系》在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，卓越的质量管理是关键。
而 ISO9000 质量管理体系作为国际上广泛认可的质量管理标准，为企业提供了一套系统、科学且行之有效的质量管理方法和框架。
ISO9000 质量管理体系并非是一个孤立的存在，而是一个涵盖了企业运营各个环节的综合性管理体系。
它强调以顾客为关注焦点，要求企业理解顾客当前和未来的需求，满足并超越顾客期望，从而提高顾客满意度和忠诚度。
这意味着企业不能仅仅满足于提供符合规格的产品或服务，更要致力于为顾客创造价值，提供独特的体验。
在产品或服务的设计与开发阶段，ISO9000 质量管理体系要求企业充分考虑顾客的需求和期望，通过严谨的市场调研和分析，确保设计出来的产品或服务具有针对性和竞争力。
同时，在开发过程中，要严格遵循既定的流程和标准，进行有效的风险评估和控制，以减少设计失误和潜在的质量问题。
在生产或服务提供过程中，该体系强调对各个环节的严格控制。
从原材料的采购到生产工艺的执行，从设备的维护到人员的培训，每一个细节都不容忽视。
通过建立完善的检验和测试机制，确保产品或服务在交付给顾客之前符合规定的质量标准。
资源管理也是 ISO9000 质量管理体系中的重要组成部分。
企业需要合理配置人力、物力、财力等资源，以确保质量管理体系的有效运行。
人力资源方面，要注重员工的培训和发展，提高员工的质量意识和技能水平，使他们能够胜任工作并为质量管理做出贡献。
物力资源方面，要确保设备的正常运行和维护，保证生产和服务的连续性和稳定性。
财力资源方面，要合理安排质量改进和预防措施的资金投入，以实现长期的质量效益。
另外，ISO9000 质量管理体系还非常注重持续改进。
企业需要定期评估质量管理体系的有效性和适应性，通过内部审核、管理评审等手段，发现问题和不足之处，并采取相应的纠正和预防措施。
持续改进不仅能够提升产品或服务的质量，还能够增强企业的竞争力，适应不断变化的市场环境和顾客需求。
ISO9001质量管理体系培训资料
7、ISO 9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》
8、ISO 9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》
9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》
10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》
三、2000版情况
ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作， 称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。 根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：
（一）核心标准
1、ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》，其主要内容是描述了八 项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO 9001标准 的支持性标准。
(海量营销管理培训资料下载)
1、ISO 8402：1994 《质量管理和质量保证—术语》
2、ISO 9000·1：1994《质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用 指南》
3、ISO 9000-2：1993《质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO 9001、 ISO9002、ISO9003 的实施通用指南》
1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和 与ISO/TC176对口接洽机构。
《ISO90012008质量管理系统要求》标准条款理解(完全版)
标准应用: 1.适用于所有质量和(或)环境管理系统的组织, 指导其内审或外审工作;
六、ISO9000:2008的特点
1.适用范围更广,并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求.
2.采用流程管理,强调流程关系和相互作用,逻辑性更强,相关性 更好.
《ISO9001:2008质量管理系 统 要求》标准条款理解
课程纲要 第一章 ISO 9000族标准概论 第二章 ISO9000质量管理系统---基本术语 第三章 ISO9001:2008质量管理系统---要求
第一章 ISO 9000族标准概论
一、ISO9000族标准的定义 二、ISO9000族标准的演变及发展 三、实施ISO9000标准的意义 四、ISO9000族标准组成 五、ISO9000族核心标准简介 六、ISO9000族标准的特点
第二部分 有关管理的术语
15条
第四部分 有关过程和产品的术语 5条
第六部分 有关合格(符合)的术语 第八部分 有关检查的术语
主要内容:提供了超出ISO9001要求的指南和 建议并自我评定和改进的示例;
标准应用: 1.为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南; 2.在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织 获得持续成功。
五、ISO90000族核心标准简介
4.ISO19011 《质量和(或)环境管理系统稽核指南》
一、ISO9000族标准的定义
ISO---国际标准化组织
ISO/TC176---质量管理和质量保证技术委员会
ISO9000族标准---指由ISO/TC176质量管理和质量保 证技术委员会制定的所有国际标准. 准的演变及发展
质量管理体系培训
❖ 策划要点
过程的输入和输出、活动顺序及相互作用 分析和评审过程 确定产品（服务）验证和确认方法 识别、评估和防范风险 过程改进的机会、纠正措施、预防措施 识别、策划并管理支持性过程
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第四章 质量管理体系要求——产品实现
2、与顾客有关的过程
质量发展上追求的目的地
✓ 产品一次合格率：电缆≥95.6%，电线 ≥98.0% ✓ 按期交货率95%。 ✓ 科技创新，每年开发2个以上新产品，满 足市场需要，增强企业竞争能力，促进企 业发展。 ✓ 用户满意率≥90%，持续改进，以满足 用户不断提高和变化的需求。
质量管理体系是一组相互关联或相互作用的要素集合
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书/ 操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据
第二章 质量管理体系要求——管理职责
1、管理承诺
2、组织机构
➢组织机构：包括组织机构、职责权限和相互关系三个方面
组织机构——指决策层、执行层、作业层、审核机构。
职责权限——将质量责任落实到每个工作岗位并进行考核时
是实现质量目标的根本保证。
基本活动
根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定人员的职责和权限 工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点
➢ 确定基础设施
识别需要 正确配置
➢ 提供基础设施
确保充分适宜、正确合理使用设备设施
➢ 维护基础设施
确保产品（服务）符合要求能力
ISO 9000质量管理体系.
四、基本术语
1、质量 3、程序 5、合格 2、过程 4、产品 6、质量管理体系
质量：固有特性满足要求的程度
树立大质量观念 不仅包括：产品、服务和工程质量 还包括：工作质量、环境质量、人力资源、 决策质量
过程：将输入转化为输出的活动。
• 过程含有四要素：输入、输出、活动和 资源。 • 过程可大（如整个企业的运作可作为一 个大过程），也可小（如配件从仓库搬 运到车间）。 • 产品的实现过程应是增值的。
QUENSH
QUality；ENvironment；Safety；Health (ISO 14000) 气体、废水、固废、 资源能源耗用 人力 原料/物料 设备 能源 其它资源 产品 服务 (ISO 900000)
二、管理体系建设的工作流程
1、管理体系的调研与策划 2、标准知识培训 3、管理体系建立与文件编写 4、管理体系试运行 5、申请认证
输入
产品 实现
产品
输出
过程方法
将输入转变为输出的活动都可视为过 程。
过程
输入 输出
PDCA工作循环
总结
计划
检查
执行
PDCA工作循环的八个步骤
第一步，分析现状，找出存在的问题； 第二步，分析产生问题的各种影响因素； 第三步，找出主要的影响因素； 第四步，针对原因，制订措施，提出质量 改进活动的计划。 以上四个步骤属于计划阶段（P阶段）。
ISO9000的发展
1987版标准： ISO8402-86《质量——术语》 ISO9000-87 《质量管理和质量保证标准选用指南》
ISO9001-87 《质量体系——开发设计、制造、安
装和服务的质量保证模式》 ISO9002-87 《质量体系——制造和安装保证模式》 ISO9003-87 《质量体系——最终检验保证模式》 ISO9004-87 《质量管理和质量体系要素指南》
(财务内部审计)ISO质量管理体系标准及其内审
ISO9000质量管理体系标准及其内审主讲:谭任绩第一章赚钱与ISO9000一、利润是什么？利润＝收入－成本二、如何提高利润？•1•2•3•4、选择最佳方案，即经营决策。
三、保证利润的实现的前提条件是什么？提供合格的产品是保证利润实现的前提条件。
四、怎样保证提供合格的产品在企业实行质量管理体系，并实现ISO9000认证是保证提供合格的产品有效手段。
第二章企业管理与质量管理体系第一节企业管理1、企业管理概念管理：任何组织中管理者有效地利用人力、物力和财力去实现组织目标的过程。
管理的职能：计划、组织、指挥、控制、协调。
2、企业管理的发展过程传统管理阶段这个阶段大约是从18世纪后期到20世纪初期，即从资本主义工厂制度出现起，到资本主义垄断阶段开始之前，历时100多年。
科学管理阶段科学管理阶段，大体是从20世纪初到20世纪．40年代，经历了约半个世纪的时间。
现代管理阶段这个阶段，大体是从20世纪40年代直到如今。
现代管理具有以下特点：（1）突出经营决策。
（2）实行以人为中心的管理。
（3）管理上广泛运用现代科学技术成就。
第二节质量管理体系标准与企业内部基础管理一、基础管理是企业成功的必要条件_____企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体没有基础管理，没有止档，企业就会下滑，就不可能成功。
一般情况下，职工做事的最大毛病是不认真，做事不到位，每天工作欠缺一点，天长日久就成为落后的顽症，加之在市场中的企业经常面对的残酷的竞争，因而，企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体，它受市场竞争和内部员工惰性的双层影响，时刻处于下滑状态。
企业内部基础管理是阻止下滑的止动力，为使企业保持不下滑，就需要强化内部基础管理这一止动力。
二、抓基础管理要持之以恒什么叫做不简单？_____能够把简单的事情天天做好就是不简单。
什么叫做不容易？______大家公认的非常容易的事情，非常认真地做好它，就是不容易。
质量管理体系标准的精神：严、细、实、恒。
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式(ISO2015版)(答案)2022(改)
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式一、单选题（11）1.2015版ISO 9000族标准的文件结构中，下面属于核心标准的是（A）。
A.ISO 9000：2015 质量管理体系基础与术语B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A参见教材P16。
2.下面表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（A）。
A.GB／T19000-2016（等同于ISO9000：2015）B.GB／T19001-2016（等同于ISO9001：2015）C.GB／T19004-2011（等同于ISO9004：2009）D.GB／T19011-2013（等同于ISO19011：2011）『正确答案』A参见教材P16。
3.下列关于ISO9004：2009《组织持续成功管理一种质量管理方法》，说法不正确的是（C）。
A.是一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性B.对组织完善质量管理体系提供具体的指导C.深度上和广度上比ISO9001：2015有所降低D.提供了组织如何达到基本要求及进一步保持和提高竞争力，取得持续成功提供了方法和途径『正确答案』C参见教材P18。
4.质量管理应以人为本，体现的是（C）的管理原则。
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进『正确答案』C参见教材P19。
5.根据ISO9000：2015质量管理体系标准，“将活动和相关资源作为一个连贯的系统的相关联的过程进行管理”的质量管理原则是（A）A.过程方法B.持续改进C.循证决策D.关系管理『正确答案』A参见教材P22。
6.质量管理体系是相互关联和相互作用的子系统所组成的复合系统，包括组织结构、程序、（C）、资源。
A.方法B.计划C.过程D.改进『正确答案』C参见教材P24。
7. 根据ISO9000：2015质量管理体系标准要求，对每一个过程都应按（B）实施闭环管理。
第二章质量管理体系
2）PDCA循环：
PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管 理专家戴明博士提出的，它是全面质量管 理所应遵循的科学程序。全面质量管理活 动的全部过程，就是质量计划的制订和组 织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循 环，不停顿地周而复始地运转的。
第五节：质量管理体系要点 1、一个焦点： 为顾客关注为焦点； 2、两个一致原则： 1）ISO9000标准与IS14000标准一致； 2）ISO9001标准与ISO9004标准一致。
3、三个核心标准： 1）ISO9000〈〈质量管理体系基础和术语〉〉； 2）9001〈〈质量管理体系要求〉〉； 3）ISO9004〈〈质量管理体系业绩改进指南〉〉。
二、基本步骤：
1、学习标准； 2、确定质量方针和目标； 3、质量管理体系的策划； 4、确定职责和权限； 5、编制质量管理体系文件； 6、体系文件的发布和实施； 7、学习质量管理文件； 8、质量管理体系的运行； 9、质量管理体系内部审核； 10、管理评审。
第四节 质量管理体系审核
一、质量管理体系审核的基本概念
二、质量管理的原则：
1、以顾客为关注焦点； （1）、企业依存于顾客，因而企业应理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 （2）实施本原则的具体的活动：
◆全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方 面的需求和期望。
◆谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、 社会)的需求和期望之间的平衡。
准则和方法；
（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运行和对这些过程的监视；
（5）监视、测量和分析这些过程； （6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结
第二章 IS0质量管理体系及卓越绩效模式第三节 卓越绩效模式综合练习与答案
第二章IS0质量管理体系及卓越绩效模式第三节卓越绩效模式综合练习与答案一、单选题1、《卓越绩效评价准则》与ISO 9000质量管理体系的不同点是（）。
A.基本原理和原则不同B.基本理念和思维方式不同C.关注点和目标不同D.使用方法（工具）不同【参考答案】：C【试题解析】：《卓越绩效评价准则》与ISO 9000的不同点包括：①导向不同；②驱动力不同；③评价方式不同；④关注点不同；⑤目标不同；⑥责任人不同；⑦对组织的要求不同。
2、《卓越绩效评价准则》评分系统中，（）是各条目最核心的概念和最基本的主题。
A.基本要求B.总体要求C.重要要求D.多项要求【参考答案】：A【试题解析】：卓越绩效模式的七个要求构成了一套评价准则评分系统。
系统中将这七方面又分为三个层次，即基本要求、总体要求和多项要求。
其中，基本要求是各条目最核心的概念和最基本的主题，共23条；总体要求是条目要求中最重要的特征，是针对条目的核心主题做出回答时必须包括的要点；多项要求是每一要点中所包括的提问，这些提问构成了条目要求的细节。
3、《卓越绩效评价准则》与ISO 9000的基本原理均为（）。
A.全面质量管理B.市场导向C.以人为本D.PDCA循环【参考答案】：D【试题解析】：ISO 9000与“卓越绩效”模式都是建立在全面质量管理的理论基础上，并且都采用PDCA循环基本原理。
4、《卓越绩效评价准则》的总分一般为（）。
A.600B.800C.1000D.1200【参考答案】：C【试题解析】：卓越绩效模式的七个要求构成了一套评价准则评分系统。
系统中将这七方面又分为三个层次，即基本要求、总体要求和多项要求。
准则的总分为1000分，其中经营绩效占40%～45%，一般来说要超过600分才算基本建立了卓越绩效模式。
5、（）准则是质量奖评审的依据，是国家质量奖励制度的技术文件。
A.卓越绩效模式B.卓越绩效评价C.ISO9000质量管理D.绩效管理【参考答案】：B【试题解析】：卓越绩效评价准则是质量奖评审的依据，是国家质量奖励制度的技术文件。
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4.GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环 境管理体系审核指南》
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提 供了指南。
2.其它部分
ISO10012《测量控制系统》； ISO/TR10006《项目管理指南》； ISO/TR10007《技术状态管理指南》； ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》； ISO/TR10014《质量经济性管理指南》； ISO/TR10015《教育和培训指南》； ISO/TR10017《统计技术指南》； 《质量管理原理选择和使用指南》； 《小型企业的应用》。
（四）ISO9000族标准的构成
ISO9000族标准包含四个核心标准、一个测量控制系统标准、六个技术报告、O9000：2005《质量管理体系 基础和术语》； ISO9001：2008《质量管理体系 要求》； ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》； ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的 质量管理体系，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量 管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）。
国际标准化组织（ISO）以“在世界上促进标准化及其相关活 动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技 术和经济领域开展合作”为宗旨，为便于国际间进行质量管理 的交流与沟通，其下属的质量管理和质量保证技术委员会 （ISO/TC176）于1986-87年制定并发布了国际质量管理标 准——ISO9000系列标准。
标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三 项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南 是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这 些原则。
标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外 部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他 领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需 特别注意识别审核组成员所需的特定能力。
1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系 列标准，发布了GB/T19000-1992系列标准。
（三）ISO9000族标准在中国的发展
自1987版的ISO9000系列标准发布之后，到目前 为止，共进行了三次修订：
1.1994年的修改——有限修改
1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族标准的 GB/T19000族标准。
该标准后经不断修改和完善。目前，已经有150多个国家和地 区将ISO9000标准等同采用为国家标准。
ISO9000族质量管理体系国际标准，是运 用先进的管理理念，以简明标准的形式推 出的实用管理模式。
该标准族可帮助组织实施并有效运行质量 管理体系，是质量管理体系通用的要求或 指南。
它不受具体的行业或经济部门限制，可广 泛适用于各种类型和规模的组织，在国内 和国际贸易中促进相互理解。
2.GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质 量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有 能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要 求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持 续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增进顾客满意。
标准规定的的所有要求是通用的，适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供 组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在 满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理 体系的有效性。
3.GB/T19004-2000/ISO9004：2000《质 量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便 组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率， 进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB/T19001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩 展包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管 理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐 了指南。
第二章 ISO9000质量管理体系
一、ISO9000族标准简介 （一）ISO9000族标准的由来
世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物 资过程中，美国公布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。
70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理 和保证方面的标准。
（五）核心标准简介
1.GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质 量管理体系 基础和术语》
标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系 的基础，确定了84个相关术语及其定义。标 准明确提出了质量管理八项原则，强调这八 项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。 标准提出了以过程为基础的质量管理体系模 式，鼓励采用过程方法管理组织。
2.2000年的修改——彻底修改
2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版 ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、 GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011标准。
3.2008年ISO9000族标准的修订
2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001：2008版的 发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、 GB/T19001-2008标准。
（二）ISO9000族标准的修订和发展
1987版的ISO9000系列标准
1987年3月，ISO9000系列标准正式发布以 后，我国在原国家标准局部署下组成了 “全国质量保证标准化特别工作组”。 1988年12月，我国正式发布了等效采用 ISO900O标准的GB/T10300《质量管理和 质量保证》系列国家标准，并于1989年8 月1日起在全国实施。