第二章ISO9000质量管理体系

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ISO9000质量管理体系培训

ISO9001:2015标准修订原因
企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任
（1）经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；（2）市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；（3）顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；（4）变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
管理体系标准的结构
管理体系标准新结构和格式
国际标准化组织对管理体系统标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一。这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化，这也将使标准更易读、易懂。
所有管理体系标准将遵循ISO Supplement Annex SL的要求，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求，如：
1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关 *当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由
工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈
化、企业国际化。 *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、智能
综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力。
（ISO导则73，3.6.1.3），或者两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生
的可能性（ISO导则73,3.6.1.1）的结合来表示

第二章 ISO9000族标准与质量管理体系

质量管理体系模式是以过程为基础的，在建立、实施质量管理体系时，应用过程方法和PDCA循环等。
ISO是什么？公司为什么要推行ISO 我和ISO有何关系
管理的现实
虽然我们都不愿意，但还是不得不承受这些烦恼……
顾客投诉推委扯皮失掉顾客缺乏协作 • 竞争优势 • 逐渐丧失
违规操作风险失控资源浪费成本太高
1.什么是ISO:
这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说
的一番话。
ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
一、国际标准化组织简介 ISO 知识要点介绍
1．ISO：国际标准化组织,International Organization for Standardization ISO — 国际标准化组织 ISO —来源于希腊文—isos，原意为公平，公正，平等之意 2．IEC：国际电工委员会,International Electro technical Commission， 3．ITU：国际电信联盟 ,International Telecommunication Union
1 . A类——管理体系要求标准
1、质量管理体系标准的构成
2. B类——管理体系指导标准
3. C类——管理体系相关标准
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述

2第二章质量管理体系标准与质量认证

1．质量管理体系过程的评价
由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
1）过程是否已被识别并确定相互关系？ 2）职责是否已被分配？ 3）程序足否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
四、ISO9001-2000与ISO9004-2000的关系
ISO9001-2000与ISO9004-2000二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构。
ISO9001（GB/T19001）规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。
(4)第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如：GB/T 19001和GB/T 24001—1996) 的认证或注册。 (5)当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为 “联合审核”。
3、管理评审
测顾客的要求规定，或由法规规定。
三、质量管理体系方法
1、确定顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必需的过程和职责 4、确定和提供实现质量目标必需的资源 5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7、确定防止不合格并消除产生原因的措施

ISO9000族标准与质量管理体系

导入案例：差不多先生传
你知道中国最有名的人是谁？提起此人，人人皆晓，处处闻名。他姓差，名不多，是各省各县各村人氏。你一定见过他，一定听过别人谈起他。差不多先生的名字天天挂在大家的口头，因为他是中国全国人的代表。差不多先生的相貌和你、和我都差不多。他有一双眼睛，但看得不很清楚；有两只耳朵，但听得不很分明；有鼻子和嘴，但他对于气味和口味都不很讲究。他的脑子也不小，但他的记性却不很精明，他的思想也不很细密。他常常说：“凡事只要差不多，就好了。何必太精明呢？”
ISO9002：1987质量体系 —生产和安装质量保证模式
ISO9003：1987质量体系—最终检验和试验的质量保证模式
ISO9004：1987质量管理和
质量体系要素—指南
12
三、 ISO9000族标准的产生与发展
2、有限修订版 1994版
ISO9000：1994 “质量管理和质量保证”系列标准
国际标准化组织，成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动；
ISO的宗旨是：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”；
ISO现有163个成员，最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦；
十字常常写成千字，千字常常写成

ISO9000质量管理体系复习重点

第一章ISO9000族标准概念

ISO9000是指：由ISO/TC176指定的所有国际标准。

最开始由美国提出，用于军事。刚开始是质量检验阶段，然后是统计质量管理阶段,全面质量管理阶段，质量管理体系标准化阶段.

意义：1.有利于提高组织的质量管理体系运作能力。

2，有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益。

3,有利于组织持续地满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度。

4.有利于组织持续改进质量管理体系业绩

5.有利于提高组织的信誉和形象。

第二章管理体系原则

管理体系原则：

持续改进PDCA

：问题发掘—-定义问题——问题检讨——原因分析—-对策拟定——决策分

析-—执行确认——再发防止

持续改进的五种方法：质量方针和质量目标，内部审核，管理评审，数据分析，纠正和预防措施。

第三章基本术语

质量：一组固有特性满足要求的程度（GB/T19000标准中3.1。1）

GB/T19000标准中的3。5。1：可区分的特征

1.特性可分为各种不同类别的特性，如物理特性、感官特性、行为特性、时间特性、人体功效特性、功能的特性.

2.特性可以分为“固有特性”和“赋予特性”、

3.不同产品的固有特性和赋予特性是不相同的.

GB/T19000标准中3.1.2:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.

明示的要求简单讲就是规定了的要求，如：合同、文件规定的要求。

通常隐含的要求是：组织、顾客和相关方的惯例和一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。

必须履行的要求是：法律法规的要求和强制性标准的要求。

质量具有广义性、时效性、相对性。

过程:将输入转化为输出的相互的相互关联或相互作用的一组活动。

质量管理学-第二章-质量体系与质量认证

第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介第二章质量体系与质量认证三、2000版ISO9000族标准的特点
• • • • • 面向所有组织，通用性更高；结构简化，更利于使用；采用过程方法模式，可操作性强；减少了程序文件数量要求；强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量； • 突出持续改进，并要求加以证实； • 质量管理体系和环境管理体系相互兼容。
GB/T
—
5管理职责
三、
19 00 1
20 00 简介
GB/T
• • • • • •
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限与沟通管理评审
—
wenku.baidu.com
6资源管理
三、 • • • • 6.1 6.2 6.3 6.4 资源提供人力资源基础设施工作环境
ISO9000族国际标准
• • • • • • 源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准基于英国标准BS5750:1979 颁布国际标准族ISO9000:1987 第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994 最新国际标准ISO9000:2000 目前已经有150多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张.

ISO9001质量管理体系培训(ppt176页)

1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他 10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994 年的16项：
1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量
管理和质量保证标准系列。
1994年3月1日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 19000— 94。
2001年等同采用ISO 9000：2000标准，颁布了GB/T 19000—2000标准系列。
3、ISO 9001：1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
4、ISO 9002：1987 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》
5、ISO 9003：1987 《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》
6、ISO 9004：1987 《质量管理和质量体系要素—指南》
二、94版情况
“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”
第二节.质量认证的发展过程
据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”

ISO9000质量管理

第⼀章绪论

1、质量管理⼤体经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全⾯质量管理三个阶段。

质量检验在质量管理控制中必不可少，采⽤了质量检验的⽅法就没有必要采取其他质量管理⽅法（错）

2、三全管理：全员参加、全过程、全⽅法的质量管理

质量管理单纯为技术部门的事情（错）

3、2000版ISO9000族标准的理论和原则是什么？⼋项质量管理原则

4、⼋项质量管理原则：(1)、以顾客为关注焦点；(2)、领导作⽤；(3)、全员参加；(4)、过程⽅法；(5)、管理的系统⽅法；(6)、持续改进；(7)、基于事实的决策⽅；(8)、与供⽅互利的关系。

5、四个核⼼标准：

ISO9000：2000(2005)质量管理体系---------基础与术语；

ISO9001:2000(2008)质量管理体--------------要求；

ISO9004：2000质量管理体系-----------------业绩改进指导；

ISO19011质量和环境审核指南。

6、ISO9000:2005的主要内容：(1)、10类80条术语和定义；(2)、⼋项质量管理原则；(3)、12项质量管理体系基础。

7、ISO9000族标准只适⽤于制造产品和提供服务的领域（错）

第⼆章ISO9000：2000（2005）质量管理体系---------基础与术语

1、PDCA循环⽅法P（计划）------D（实验）-------C（检查）-------A （处置）

2、实施ISO9000顾客满意战略的意义和步骤

意义：(1)、销售成本降低，回头顾客更频繁(2)、传播成本降低(3)、永远胜于对⼿⼀筹(4)、可以减少浪费5、可以获得价格优势

质量管理与认证2ISO9000族标准

的
系
方法的运用。
统方法 ” 在质
确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程
特定要求，适用于特定产品。
技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中。
要求
相互关系
ISO9001
可由顾客决定；由组织通过预测顾客要求决定；由法规决定
质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。
PDCA
,
量管理体系中的应用也体现了
.
3 质量管理体系方法是 “ 管理

二、质量管理体系的基础
1. 质量管理体系的理论说明 • 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求； • 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品； • 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会； • 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
ISO主要活动是：制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化问题。

ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系培训教材
质量体系与流程
ISO9000质量文件的撰写与流程的作用
ISO9000族标准包括：
ISO9000《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》； ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》； ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》
第一章 ISO9000族标准简介
▪ 5.在何时？（when）
流程说明
▪ 6.如何做？（how）
撰写品质文件的一般作用原则
一、文件化的重要性
沟通在任何有效的品质管理系统中均扮演重要角色。文件基本上是沟通的一种方式.一套品质方案必须以文件记录下列各项: 1.方案本身：例如品质政策程序、品质保证程序、操作程序等 2.顾客要求：例如规格、图样、性能判断标准、采购需求及订单 3.工作说明：例如作业说明、技术程序、检查及试验检查单及抽样计划书 4.表单：例如挂签、流程单等 5.记录：例如报告、表格、程序控制表、人事资格记录设备合格记录、检查及试验记录
要求的能力； ④质量管理包括质量策划、质量控制、质量
保证、质量改进。
▪ 理念4－追求完美－质量的上层境界
①提升质量是自我反省的过程； ②没有最好只有更好； ③提升质量的目标是零缺陷；
▪ 理念5－追求完美－质量的上层境界
①质量是满足顾客的需求； ②质量是一种诚信； ③对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑

iso9000质量管理体系知识点

ISO 9000质量管理体系知识点

一、引言

ISO 9000质量管理体系是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）所制定的一系列标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量满足

客户的需求和期望。ISO 9000质量管理体系涵盖了许多重要的知识点，本文将对其中的关键知识点进行介绍和解析。

二、ISO 9000质量管理体系标准

1. ISO 9000：质量管理基础和词汇

ISO 9000定义了一些基本的质量管理概念和术语，帮助组织理解和

应用质量管理体系。其中包括对质量、质量管理、质量管理体系和连

续改进的定义，为后续的ISO 9001标准打下基础。

2. ISO 9001：质量管理体系要求

ISO 9001是ISO 9000质量管理体系系列中最为广泛应用的标准，

规定了组织建立和实施质量管理体系所必须满足的要求。其核心是满

足客户需求、持续改进、预防问题以及实现组织目标的要求。ISO

9001标准被广泛认可和采用，成为企业展示其质量管理能力的重要途径。

3. ISO 9004：质量管理体系持续改进导则

ISO 9004是对ISO 9001标准的扩展，提供了组织实施质量管理体系持续改进的指导。该标准强调了组织应该关注利益相关方的需求、寻求对质量管理体系进行绩效评估、实施风险管理以及与供应链合作等方面的改进措施。

4. ISO 19011：管理体系审核指南

ISO 19011标准提供了管理体系审核的指南，适用于对ISO 9001等各类管理体系进行内部审核和外部审核。通过对管理体系进行审核，可以评估其符合性和有效性，发现问题，并提出改进建议。

ISO9000质量管理体系培训ppt课件

94年7月1日，颁布了新的标准
2000年年底又重新修订了标准：质量管理体系--要求
什么是质量体系：
质量体系是指企业为实施质量管理所需的
组织结构、程序、过程和资源
完整最新ppt
6
实施ISO质量管理体系的意义
1 有利于企业提高质量管理水平
2 有利于质量管理与国际规范接轨 3 有利于提高产品的竞争能力
4 有利于保护消费者的利益
完整最新ppt
13
4 质量管理体系
4.1 总体要求
组织应根据本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性
4.2 文件要求
质量方针和质量目标
质量手册
文件化的程序
策划、运作和控制所需的文件
质量记录
完整最新ppt
14
5 管理职责
5.1 管理承诺
提供开发和实施质量管理体系并持续改进其有效性的证据
设计质量--------是与产品设计有关的质量制造质量----是与符合产品设计有关的质量售后服务质量--------是与产品保障有关的质量
完整最新ppt
9
建立和健全质量体系的目的和要求
满足规定的需要和用途
满足用户对产品质量的要求和期望
符合有关标准和技术规范的要求
符合社会有关安全、环境保护等法律法规的要求
标准的协调一致、有利于组织的持续改进。

第二章质量管理

群众性质量管理活动、质量管理方法推广过程性要素：原材料和包装材料的采购、原材
料接收、留验、生产、包装、留验库存、成品库存、销售
（二）质量管理体系的基础和依据
（2）质量管理网络是指质量管理人员的分布系统，包括全
面质量管理、药品质量管理的专职与群众性兼职质量管理等方面。（3）质量职能分解企业全员应分别承担各自应该承担的质量职能。
到了20世纪20年代，由于产品数量越来越多，进行百分之一百的检验变得十分繁琐，由于检验具有的“破坏性和滞后性”等特点，使得很多产品进行这样的检验有时甚至不可能进行，比如药品等。于是开始强调统计管理技术的应用，通过有规律的“取样和抽样” 来判断产品的质量情况，这一时期又称之为“基于统计学的检验者的质量管理阶段”。
第二章质量管理
GMP教程
导论质量管理机构和人员厂房与设施设备物料和产品确认和验证文件管理生产管理质量保证与质量控制委托生产与委托检验药品的发运与召回自检药品GMP验证
讲解 6 8 6 10 4
1
4 6
1
2
GMP
总则质量管理机构和人员厂房与设施设备物料和产品确认和验证文件管理生产管理质量保证与质量控制委托生产与委托检验药品的发运与召回自检附则
盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产
经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

ISO9001质量管理体系基础知识

ISO9001质量管理体系基础知识培训

第一章ISO9001标准的产生

一、什么叫ISO

ISO是一个组织的英文简称,其全称是”国际标准化组织”。又称”经济联合国”(现有成员国120多个) ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的”全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。ISO宣称它的宗旨是”发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。ISO现有120个国家和地区成员。

二、什么叫ISO9000

ISO标准由技术委员会制定。ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。

ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一组标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定所有的国际标准。ISO9000是ISO发布之1 多个标准中最畅销、最普遍的产品。

三、ISO9000: 族标准组成

ISO9000: 基础术语和定义

ISO9001: 质量管理体系要求

ISO9004: 质量管理体系业绩改进指南

ISO19011: 质量环境审核指南

四、ISO9000适用范围

—适用于任何行业和任何组织

—不论组织提供何类产品

—不论组织规模大小

五、推行ISO9000的好处

1.强化品质管理、提高企业效率、增强客户信心、扩大市场份额;

2.获得了国际贸易绿卡”通行证”,消除了国际贸易壁垒;

第二章质量管理体系案例

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5．管理的系统方法
所谓系统管理是指，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率在本原则实施的过程中，应注意以下几点： ①正确识别相关过程； ②以最有效的方式实现目标； ③正确理解各过程的内在关联性及相互影响； ④持续地进行评估、分析和改进； ⑤正确认识资源对目标实现的约束。
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2．领导作用
①制订并保持企业的质量方针和质量目标； ②通过增强员工的质量意识及其参与质量管理的积极性，在整个企业内促进质量方针和质量目标的实现； ③确保整个企业关注顾客要求； ④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现企业的质量目标； ⑤确保企业建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现企业的质量目标； ⑥确保企业的质量管理活动能获得必要的资源； ⑦定期评审质量管理体系； ⑧决定企业有关质量方针和质量目标的措施； ⑨决定改进企业质量管理体系的措施。化学工业出版社
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3．体系和过程的管理
2000年版ISO9000族标准希望组织的最高管理者通过以下方式建立一个以顾客为中心的组织： ①确定体系和过程，这些体系和过程要得到准确地理解以及有效和高效地管理和改进； ②确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法，连续地收集并使用过程数据和信息； ③引导组织进行持续改进，并使用适宜的方法评价过程改进，如自我评价和管理评审。

2021年监理工程师《建设工程质量控制(土建)》基础知识点-第二章 ISO质量管理体系及卓越绩效模式

本章框架

第一节ISO质量管理体系构成和质量管理原则

一、ISO质量管理体系的内涵和构成

（一）质量管理体系的内涵（P16）

■组织内部建立

■为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式

资源与过程结合，以“过程管理方法”管理

■是组织的一项战略决策

■一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求

（二）2015版ISO9000族标准的构成（P16）

ISO/TC176制定的所有国际标准称为ISO9000族。

ISO是国际标准化组织（International Standard Organization）的缩写。TC176是ISO的第176技术委员会，由它负责制定“质量管理与质量保证”的有关标准和指导性文件。

适用于不同类型、产品、规模与性质的组织

1.核心标准（P17）

是系列标准里最基本的标准。

（1）ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》

统一了概念，为理解族标准奠定了基础。

（2）ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。

（3）ISO 9004:2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》

一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性。

2.质量管理体系的指南（P19）

3.质量管理体系技术支持指南（P19）

4.支持质量管理体系的技术报告（P19）

5.特殊行业的质量管理体系要求（P19）

特殊行业的质量管理体系要求，是针对某些特定行业的质量管理体系要求的特定标准。一般是在ISO 9001要求基础上加上行业的特殊要求。