(完整版)江苏省高值医用耗材采购实施方案20140304(正式印刷用)

2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）和《省政府办公厅关于全面推进县级公立医院综合改革的实施意见》（苏政办发〔2013〕143号）以及原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我省实际，制定本方案。

第一章总则一、总体目标进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全省医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。

二、基本原则实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立高值医用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。

按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

三、实施范围（一）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）。

（二）列入本次高值医用耗材集中采购目录内的品种，不再列入各省辖市医用耗材集中采购目录；未列入本次集中采购目录内的品种，各省辖市可列入本市集中采购目录（不含植入、置入类）。

（三）鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。

四、采购模式以省为单位集中采购，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

五、采购周期采购周期原则上不少于两年。

六、适用范围参与我省高值医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生行政部门及相关部门和药品（耗材）采购监管服务机构等。

—1 —第二章组织机构一、组织领导体系省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集中采购工作。

领导小组办公室（省卫生厅）负责高值医用耗材集中采购工作的组织实施和日常管理；建立省高值医用耗材采购评审专家库，成立评审委员会，负责高值医用耗材集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责对高值医用耗材集中采购评审全过程的监督。

省药品集中采购工作领导小组各成员单位按照各自职责，对参与高值医用耗材集中采购的各方当事人和采购全过程进行监督管理(领导小组各成员单位及工作机构职责详见附件1)。

市级卫生行政部门负责组织本辖区内医疗机构与高值医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品。

市、县（市、区）卫生行政部门和其它相关部门按各自职责负责本辖区内高值医用耗材集中采购的监督管理工作。

二、工作机构省药品集中采购中心（以下简称“采购中心”）作为高值医用耗材集中采购的工作机构，负责高值医用耗材集中采购的具体执行，面向二、三级医疗机构、生产经营企业、市、县（市、区）卫生行政部门和药品（耗材）采购监管服务机构提供服务，并落实采购平台管理与维护任务。

第三章采购目录—2 —根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，结合我省医疗机构高值医用耗材采购使用现状，确定本次集中采购分类目录为：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材（高值医用耗材集中采购目录详见附件2）。

根据企业投标情况，可对采购目录进行调整。

第四章采购方式一、公开招标采购采购目录中有两家及以上企业参与的竞争性产品，采用公开招标方式采购，量价挂钩、招采合一、综合评价，分别进行综合评审和价格谈判。

综合评审入围的进入价格谈判。

评审委员会依据综合评审结果确定进入价格谈判的产品。

市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格（高值医用耗材集中采购工作流程详见附件3）。

二、独家产品采购对采购目录中独家参与的高值医用耗材，经综合评审后，由市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构与通过评审的企业进行价格谈判。

三、邀请招标和询价采购对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的高值医用—3 —耗材，采取邀请招标和询价采购方式采购（具体办法另行制定）。

四、备案采购为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后新研发上市的以及不在本次集中采购目录内的植入、置入类高值医用耗材，可进行备案采购（具体办法另行制定）。

第五章采购上限价一、依据来源（一）原卫生部2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选产品价格；（二）我省及各省辖市最近一次高值医用耗材集中采购中标价格；（三）2010年以来外省（市、区）高值医用耗材集中采购中标价格；（四）医疗机构中省级以上临床重点学科、重点专科以及区域性诊疗中心使用的高值医用耗材实际采购价格；（五）省物价局提供的高值医用耗材市场价格；（六）进口高值医用耗材的含税口岸价格；（七）企业提供的2010年以来在外省（市、区）高值医用耗材集中采购的中标价格。

二、制定原则和方法（一）以同产品的中标（成交）价格等为依据，针对每一个（套、组件）高值医用耗材产品，制定上限价。

—4 —（二）上述依据来源中的最低价为本次高值医用耗材集中采购的上限价（进口产品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素）。

同企业、同名称、同目录序号的各种规格型号产品的上限价原则上一致。

（三）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由采购中心组织专家组进行审定。

（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由采购中心组织专家组制定，原则上不得高于同评审分组、同目录其它产品最低上限价。

（五）同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，由采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。

三、公示公布范围采购上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布，企业可通过采购平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。

投标企业对本企业产品上限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉，采购中心组织评审委员会专家核查后予以答复。

如无申诉，视同无异议。

公示无异议的，采购中心通过采购平台予以公布。

第六章采购公告和采购文件一、采购公告采购中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业投标—5 —申请截止日期之间不少于15个工作日。

二、采购文件编制采购中心依据本实施方案，编制高值医用耗材集中采购工作文件，报省卫生厅审定后发布。

三、采购文件发布和解释按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。

采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由采购中心负责解释和说明。

第七章投标与报价投标企业须递交综合评审标书，在投标资质审核合格后进行报价。

一、综合评审投标投标企业根据高值医用耗材集中采购目录，按照商品包（细分到组件、组套。

名词解释详见附件4）进行投标。

投标产品的目录归类，由采购中心组织专家组根据医疗器械注册证及临床惯例确定。

投标企业必须在规定时间内按要求如实递交电子资质材料（以平台信息为准），通过采购平台确认产品信息和综合评审信息。

（一）投标企业资质1、投标企业必须是生产企业。

国（境）外生产企业国内总代—6 —理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。

国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省；2、投标企业必须委派本企业的工作人员（附企业员工身份证明），持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文件等材料办理相关手续；3、投标企业必须依法取得相应的资格证书，投标产品必须具备相应的资质证书；4、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保产品的供应和伴随服务；5、2012年以来被国家卫生计生委和我省卫生厅列入不良记录的，不得参与本次采购活动；6、法律法规规定的其他条件。

（二）投标产品资质1、投标产品必须具备相应的资质证书；2、2012年以来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；3、法律法规规定的其他条件。

（三）申报材料投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。

1、投标申请函、投标产品汇总表，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明、投标企业授权书；—7 —2、营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业2012年增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、企业质量体系认证证明、医疗器械注册证、产品检测报告、国家级奖励证书（须是与具体产品质量相关）、产品发明专利证明文件、产品其他省市中标情况等资格证明文件；3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单；4、产品说明书及近距实物照片；5、进口产品2012年以来的进口货物报关单、海关进口关税专用缴款书、海关进口增值税专用缴款书、进口医疗器械申报表；6、产品保证供应承诺书；7、其它规定的相关文件材料。

（四）材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。

（五）资质材料审核采购中心协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。

（六）资质审核信息公示采购中心将企业申报材料审核结果，报省卫生厅审定后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。

投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。

采购中心分类整理—8 —后，组织评审委员会专家核查后予以答复。

（七）资质审核信息公布和确认公示无异议的，采购中心通过采购平台进行公布。

投标企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，不确认的视为放弃。

相关信息以采购平台企业确认的信息为准。

二、报价（一）产品报价报价在网上确认公布的资质审核合格信息后，综合评审（第一阶段）前进行。

投标企业通过采购平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。

（二）报价要求1、报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格（医院货架到货价），报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位；报价高于上限价的视为无效报价；2、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录；3、同企业、同名称、同目录序号的各种规格型号产品的报价原则上需保持一致，同企业、同名称、不同目录序号的产品应符合合理的比价关系，不符合比价关系的应当进行调整；4、报价不符合要求以及无效报价的，综合评审不得入围。

（三）公布报价结果综合评审（第一阶段）结束后，投标企业采用远程解密的方—9 —式，在规定时间内对报价进行解密，采购中心通过平台公布报价结果。