ISO13485：2016 GMP 内审问题汇总-181122 (2)
ISO13485-2016 (YYT 0287-2017)内审检查表(ISO13485和GMP)
和确保对这些 过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求 负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4当组织选择将任何影响产品符质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可通和理解；应当在持续适宜性方件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
行修订状态的控制清单或相应的识别方法。
控制清单是2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。
总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向1.总经理的主要职责清楚。
投诉、产品抽查等确认资源配置。
需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
通过实际产品不合格、体系要求形成文件。
动的记录(见 4.2.5)。
存在相互矛盾的情况。
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实造的转换程序形成文件。
这些程序应确保设计和开 发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。
计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），是否体现了采购活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
ISO13485-2016内审员试卷及答案-高中课件精选
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。
2、致力于满足质量要求的活动是。
3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。
二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。
3、质量认证的基础。
A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。
5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。
A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责。
A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。
7、顾客要求可以是。
A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。
三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
最新13485-2016医疗器械质量管理体系全套内审资料
最新13485-2016医疗器械质量管理体
系全套内审资料
2018年度内部医疗器械质量管理体系审核方案
图例说明：
计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
表格编号：Q3-HR-005 B/0
内部质量和环境审核计划
表格编号：Q3-HR-006 B/0
内审首次/末次会议签到表
表格编号：Q3-HR-007 B/0
表格编号：Q3-HR-008 B/0
备注：各部门请分开用一份表格填写。
表格编号：Q3-HR-009 B/0
备注：各部门请分开用一份表格填写。
表格编号：Q3-HR-009 B/0
内部审核不符合项报告
表格编号：Q3-HR-010 B/0
内部医疗器械质量管理体系总结报告。
ISO13485-2016内审员试卷及答案
《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》ISO 13485：2016版培訓問答題一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是。
2、致力於滿足品質要求的活動是。
3、依據ISO13485：2016標準，對與產品有關要求的評審應在進行。
4、醫療器械產品的基本要求是。
5、依據ISO13485：2016標準，組織保存記錄的期限應。
二、單項選擇題：（每題5分，共40分）1、醫療器械產品合格證是。
A、包裝標識；B、狀態標識；C、可追溯性標；D、防止用混用錯的標識。
2、依據ISO13485：2016標準，顧客財產是指顧客提供的。
A、用於產品上的材料、元件或包裝；B、用於產品上的設備、工具；C、圖紙和資料；D、A+B+C。
3、品質認證的基礎。
A、法律、法規；B、合同；C、標準；D、圖紙。
4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝。
A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置；B、組織的所有的全部計量器具；C、醫務室用的血壓計；D、A+B+C。
5、依據ISO13485：2016標準，過程監視的測量的物件是。
A、生產過程；B、特殊過程；C、服務過程；D、所有品質管制體系過程。
6、管理評審是職責。
A、最高管理者；B、管理者代表；C、品質管制部門；D、各級管理者。
7、顧客要求可以是。
A、電話要貨；B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求；D、A+B+C。
8、一個組織員工的能力應從判斷。
A、技能和經驗；B、培訓；C、教育；D、A+B+C。
三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”，錯誤的打“×”（每題5分，共25分）1、（）品質手冊應概括品質管制體系中使用的檔和結構。
2、（）無菌器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。
3、（）ISO13485：2016標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。
4、（）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。
5、（）內部品質管制體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。
ISO134852016内审员试卷及答案
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。
2、致力于满足质量要求的活动是。
3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。
二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。
3、质量认证的基础。
A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。
5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。
A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责。
A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。
7、顾客要求可以是。
A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。
三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
ISO13485 2016转版常见问题解答
问：ISO 13485：2003何时到期？A：ISO 13485：2003和EN ISO 13485：2012将于2019年2月28日到期。
从国际标准化组织13485：2016年2月28日到2019年2月28日，有一个为期三年的过渡.问：有可能在过渡期内发布短期有效的ISO1385:2003和EN ISO 1348 5:2012证书吗？是的,在过渡时期发布的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期将伴随着过渡期的结束而终止。
自2019年2月28日,只接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016证书。
注：ISO 13485：2003和ENISO 13485：2012(包括新认证和再认证证书)将不会在过渡的最后一年，即2018年3月发放。
ENISO 13485：2016什么时候：ENISO发布13485：2016？答：2016年3月1日，EN ISO 1348 5:2016正式发布。
该标准已提交欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令之间的协调标准。
2、审核问：认证机构将如何进行转移审核？答：转让版本审核可在监督审核或再认证审核中进行.一旦您的公司准备好转移，证书颁发机构就可以安排ISO 13485：2016审核。
如果您选择在下次例行审计之前不重印，审核标准仍然符合ISO1385:2003。
但请注意转移的时限。
问:反过来版本审计之前,我应该使用哪个版本的标准内部审计?答：为了确保顺利过渡到新标准，你需要确保你的质量管理体系符合国际标准化组织13485：2016的要求。
因此，需要使用ISO 13485：2016进行内部审计。
问：额外的审核日是否只适用于Subversion审核，还是所有iso 13485：2016审核都需要？答：从ISO 13485：2003升级到ISO 13485：2016需要额外的审核员工作日，以确保质量管理体系满足新标准的要求。
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题
ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。
ISO13485-2016 (YYT 0287-2017)内审检查表(ISO13485和GMP)
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
审核依据
编号
标准要求
编号
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产 商、授权代表、进口商或经销 商。
总则
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
d)监视、测量(适用时)和分析这 些过程； e)建立并保持为证实符合本国 际标准和适用的法规要求的记 录 (见 4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的 法规要求来管理这些质量管理 体系过程。这些过程的变更应:
ISO13485-2016内审员培训考试题
一、单选题（每题2分，共20分）请在下列横线上，填出正确的答案1、医疗器械质量管理体系认证依据的标准是_________。
A.ISO9000：2015B.ISO13485：2016C.ISO9004：2015D.A+B+C2、ISO13485：2015标准的“允许的剪裁”范围是__________。
A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第6-7-8章中的某些要求。
3、医疗器械质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。
A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；C.员工的能力；D.A+B+C。
4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。
A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。
5、质量手册的内容应包括_____________。
A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.A+B+C。
6、产品要求的确定应包括_____________。
A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。
7、产品要求的评审时机是_____________。
A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。
8、设计和/或开发确认的目的是____________。
A.为消除已发现的不合格时采取的措施；gB.对进入一个过程的下一阶段的授权；C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。
9、特殊过程是指__________。
A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。
GMP认证审查时常见问题
GMP认证审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
应保持这些活动的记录。(见 4.2.5)。
1.是否编制《计算机软件应用确认程序》？
2.应对用于质量管理体系的计算机软件在使用前是否进行了确认？
1.查程序文件
2.查计算机软件确认记录
4
质量管理体系
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
2.文件的内容是否包括，但不限于？
a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时，安装要求;
f)适当时，服务程序。
查看1个产品的主文档
4.2.4
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.5 的要求进行控制。
质量管理体系内部审核检查表
ISO 13485:2016
编号：
章节
条款
ISO 13485:2016（条文内容）
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4
质量管理体系
4.1
总要求
4.1.1
4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
ISO13485-2016和GMP内审检查表实用
注：组织承担的职能包括生产 商、授权代表、进口商或经销 商。
4.1.2
组织应: a)确定在所承担职能下质量管理 体系所需的过程及其在整个组
b)采用基于风险的方法控制质 量管理体系所需的适当的过程 。
c)确定这些过程的顺序和相互作 用。
内审检查表
ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)
审核依据
编号
标准要求
编号 GMP检查指导原则
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
形成文件。 应当建立健全质量管理体系文
件，包括质量方针和质量目标、 b)是否编写了质量手册。 质量手册、程序文件、技术文件
和记录，以及法规要求的其他文
件。
c)有无标准要求必须的“形
成文件的程序”
检查质量方针、质量目标、 质量手册、程序文件、作业 指导书是否形成。
4.2.2
b) 质量手册;
c) 本国际标准所要求形成文件 的程序和记录;
c)依据本国际标准和适用的法规 要求得到控制。
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。 b)判定过程是否有效的准则 是什么 c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程） d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法
c)这些过程之间有哪些接口
d)这些过程需要哪些文件
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
内审检查表
审核员：
受审部门
总经理 管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。
检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。
查，有内部沟通
符合
5.5职责、权限和沟通
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。
符合
4.2.2质量手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
符合
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
符合
5.1
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查现场标识和追溯状态。
检查现场标识和追溯状态，符合要求。
符合
7.5.3.2.1可追溯性总则
3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和
符合
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识
察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，
产品有唯一性标识
ISO13485-2016和GMP内审检查表实用
核对保存期限。
4.4 4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
检查记录控制程序是否形成 文件。
检查记录表单批准的记录。
组织应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、安 全和完整性、检索、 保存期限 和处置所需的控制
4.4.2 4.4.3
应编制形成文件的程序，以规 定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批 准，以确保文件是充分的; b)必要时对文件进行评审与更 新，并再次批准;
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准 评审。何时进行修改和重新 检查文件更新情况。
、替换或撤销、复制、保管和销 批准及修改文件的实施情况
毁等应当按照控制程序管理，并 。
c)依据本国际标准和适用的法规 要求得到控制。
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。 b)判定过程是否有效的准则 是什么 c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程） d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法
4.4.4
b)记录是否检索方便，是否 检查记录表单的归档、标识
记录不得随意涂改或销毁，更改 有分类标识和流水标识
、储存。
记录应当签注姓名和日更改的理由。
c)记录内容是否有明确规定 检查记录的填写是否清晰。
d)监视、测量(适用时)和分析这 些过程； e)建立并保持为证实符合本国际 标准和适用的法规要求的记录 (见 4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的 法规要求来管理这些质量管理 体系过程。这些过程的变更应:
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：表格编号：Q3-HR-005 B/0医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年 7月 16 日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格编号：Q3-HR-006 B/0内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期表格编号：Q3-HR-007 B/0ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
新版 ISO13485-2016 标准解读与探讨汇总
新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。
本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。
2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。