药事管理法规试题
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案药事管理与法规是医药专业的重要组成部分，涉及药品的研发、生产、流通、使用和监督管理等多个环节。
为了检验学生对药事管理与法规的理解和掌握程度，下面提供一套典型的试题及答案，以供参考。
一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 卫生许可证D. 环保合格证答案：B2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当是（）。
A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业答案：B3. 药品经营企业在购进药品时，应当查验（）。
A. 药品广告批准文件B. 药品生产企业的生产许可证C. 合格证明和其他标识D. 药品包装上的条形码答案：C4. 药品不良反应报告制度是由（）负责实施的。
A. 医疗机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品监督管理部门答案：D5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义范畴？（）。
A. 化学原料药B. 生物制品C. 中药材D. 医疗器械答案：D二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________、________和________要求。
答案：质量标准、生产程序、储存条件2. 药品的分类管理是根据药品的________、________和________实行的。
答案：安全性、有效性、依赖性3. 药品广告的内容必须以________为依据，不得含有虚假的、误导消费者的________。
答案：国家批准的说明书、内容三、判断题1. 药品生产企业应当建立药品质量管理体系，并对药品的质量负责。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。
（）答案：错误3. 药品使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应情况。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品注册的主要内容和程序。
答案：药品注册是指药品生产企业向药品监督管理部门提出申请，经过审查、批准，取得药品注册证书的过程。
药事管理与法规题库
药事管理与法规题库1、国家实施药品不良反应报告制度，药品生产、经营、使用单位应当按规定报告其生产、经营、使用的药品发生的不良反应情况。
报告的内容包括（）。
A.一般反应和轻微反应 B.药物相互作用引发的不良反应 C.已知的严重不良反应D.已知的少见不良反应 E.新发现的药物依赖性反应正确答案：C，D，E。
2、药品批发企业应当按照《药品经营质量管理规范》的规定，制定和执行药品养护、储存、运输制度，采取必要的控温、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
对于易变质、易受潮、易破损等药品，应当根据药品本身的质量特性，采取更加严格的养护、储存、运输措施。
根据上述要求，药品批发企业应将易变质、易受潮、易破损的药品存放在（）。
A.阴凉干燥处B.冷库中C.冰箱中D.常温下正确答案：B。
3、国家实行特殊管理以及属于国家管制的麻醉药品和精神的药品必须经由国家指定的批发企业销售，其他单位和个人不得从事麻醉药品和精神的批发业务。
以下关于麻醉药品和精神的批发企业描述正确的是（）。
A.仅限符合区域性批发资质的麻醉药品和精神类批发企业可以取得B.应当具有与开展业务相适应的固定的营业场所和仓库C.要有从事麻醉药品和第一类精神药品工作人员D.必须有专职的主管业务负责人E.可雇佣无医疗专业知识的人兼职销售正确答案：B，C，D。
4、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。
下列关于医疗机构制剂配制的说法正确的是（）。
A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种可以配置B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准后即可配置C.任何医疗机构都可以配置制剂D.所有的医疗机构都可以配置任何品种的制剂正确答案：A。
5、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。
药事管理试题与参考答案
药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。
药事管理与法规试题及答案
第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。
药事管理与法规测试题及参考答案
药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是( )A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题
药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题《药事管理法规》试题（一）一、单选题。
l、《江苏省药品监督管理条例》的制定机关是： ( B )A、全国人民代表大会及其常务委员会B、江苏省人民代表大会C、国务院D、国家食品药品监督管理局2、《药品管理法》的实施时间？ ( A )A、2001年12月l日B、2000年12月1日C、2001年2月28日D、2003年12月1日3、下列不属于规章的是： ( D )A、药品经营许可证管理办法B、药品流通监督管理办法C、药品说明书和标签管理规定D、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定4、国家对麻醉药品、( D )、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
A、生物制品B、血清C、疫苗D、精神药品5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的( D )除外。
A、诊断药品B、疫苗C、化学原料药D、中药材6、《药品经营许可证》的有效期为 ( C )A、一年B、二年C、五年D、十年7、《医疗机构制剂许可证》的批准单位为 ( B )A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地市级人民政府药品监督管理部门D、省、市、自治区人民政府卫生行政管理部门8、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须( B )年进行健康检查。
A、每季度进行健康检查B、每年进行健康检查。
C、每半年进行健康检查。
D、每两年进行健康检查。
9、处方药是指凭( A )和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
A、执业医师B、执业药师C、从业药师D、药师10、药品经营方式是指药品批发和( A )A、药品零售B、药品生产C、药品使用D、医疗器械销售1l、零售药店处方必须留存( B ) 以上备查。
A、1年B、2年C、3年D、5年12、非处方药专有标识图案为红色和( B )，红色专有标识用于甲类非处方药，( B )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单选题1. 药品的分类中，处方药和非处方药的区别主要在于：A. 价格B. 包装C. 使用方式D. 风险等级2. 根据药品管理法规定，药品经营企业不得经营的药品是：A. 过期药品B. 未经批准的药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品的储存条件通常不包括：A. 避光B. 低温C. 干燥D. 潮湿二、多选题4. 药品不良反应的报告制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 个人报告5. 药品召回的程序通常包括：A. 召回通知B. 召回实施C. 召回记录D. 召回评估三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。
（）7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，其质量能够保证的时间。
（）8. 药品的不良反应是指在正常使用条件下，药品产生的有害的和非预期的反应。
（）四、简答题9. 简述药品的分类及其主要特点。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应如何处理？答案：一、单选题1. C2. A3. D二、多选题4. ABCD5. ABCD三、判断题6. 正确7. 正确8. 正确四、简答题9. 药品根据其使用方式和风险等级分为处方药和非处方药。
处方药需要医生开具处方才能购买和使用，通常具有较高的风险等级；非处方药则不需要处方，可以在药店自行购买，风险相对较低。
五、案例分析题10. 药品生产企业在发现药品质量问题时，应立即停止生产，对问题药品进行隔离，并启动药品召回程序。
同时，企业应向药品监督管理部门报告情况，并开展原因调查，采取有效措施防止类似问题再次发生。
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、"执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应"属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C2、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B3、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】 D4、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。
某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。
根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日【答案】 A5、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.立即B.3 日C.15 日D.30 日【答案】 A6、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.药品零售连锁B.所在地医疗机构C.省级疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】 D7、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。
决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】 D8、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案一、选择题1. 药品管理的基本原则是什么？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、便捷C. 安全、有效、公平D. 安全、有效、合理答案：B2. 《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备B. 有与经营药品相适应的仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 所有以上条件答案：D3. 药品生产许可证的有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：B4. 以下哪项不属于药品广告的内容要求？A. 真实、合法B. 科学准确C. 夸大疗效D. 不误导消费者答案：C5. 药品注册申请的审批机构是哪个？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________标准。
答案：药品质量2. 药品经营企业应当建立并执行药品________制度。
答案：追溯3. 药品生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对生产的药品进行________。
答案：不良反应监测4. 药品广告的发布应当经过________审查。
答案：药品监督管理部门5. 药品注册证书的有效期为________年。
答案：5三、判断题1. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。
(对/错)答案：错2. 药品经营企业应当保证所经营的药品质量，并对其经营的药品安全负责。
(对/错)答案：对3. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。
(对/错)答案：错4. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品质量。
(对/错)答案：对5. 药品注册申请只需提交药品的化学成分和制剂工艺即可。
(对/错) 答案：错四、简答题1. 简述药品生产许可的申请条件。
答案：药品生产许可的申请条件包括但不限于：具备与生产药品相适应的场所、设备和仓储设施；具备相应的专业技术和管理人员；建立严格的质量管理体系；能够保证药品的质量安全。
执业药师药事管理与法规试题
选择题：根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品上市许可持有人的职责？A. 建立药品上市放行规程B. 对药品进行质量检验C. 对受托生产企业的生产活动进行监督（正确答案）D. 对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任关于药品广告的管理，以下说法错误的是？A. 药品广告的内容应当真实、合法B. 药品广告不得含有表示功效的断言或者保证C. 药品广告可以利用国家机关的名义进行宣传（正确答案）D. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍下列哪项不属于药品召回的情形？A. 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品上市许可持有人应当召回药品B. 药品上市许可持有人经评估，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当召回药品C. 药品上市许可持有人由于改进生产工艺、提高质量标准等原因，主动召回药品D. 药品经营企业因销售策略调整，主动召回未过期的药品（正确答案）根据《药品注册管理办法》，以下哪项不属于药物临床试验机构的职责？A. 承担药物临床试验B. 实行《药物临床试验质量管理规范》C. 执行与药物临床试验有关的卫生行政部门的规定D. 对临床试验用药物进行质量检验（正确答案）关于药品经营许可证的管理，以下说法正确的是？A. 药品经营许可证可以转让（正确答案）B. 药品经营许可证的有效期为10年C. 药品经营许可证由省级药品监督管理部门统一印制D. 药品经营许可证的发放、换发、变更及注销由市级药品监督管理部门负责下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的内容？A. 药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B. 新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，其中死亡病例须立即报告C. 药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品上市后安全性研究D. 药品经营企业应当配合药品上市许可持有人对收集的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价（正确答案）关于医疗用毒性药品的管理，以下说法错误的是？A. 医疗用毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B. 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程C. 医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方（正确答案）D. 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志下列哪项不属于药品监督管理部门在药品监督管理工作中的职权？A. 进入涉嫌违法行为场所实施现场检查B. 对供销票据、记录、账簿、协议、凭证以及其他相关资料进行查阅、复制C. 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施D. 对当事人的个人隐私进行公开（正确答案）关于药品价格的管理，以下说法正确的是？A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价（正确答案）B. 药品的生产企业可以自行制定和调整药品的市场价格C. 药品的经营企业可以自行制定和调整药品的采购价格D. 医疗机构可以自行制定和调整药品的销售价格。
执业药师之药事管理与法规练习试题附答案详解
执业药师之药事管理与法规练习试题附答案详解单选题（共20题）1. 按第二类精神药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】 A2. 根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种【答案】 A3. 药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 D4. 近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。
近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】 B5. 医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】 C6. 应该不予注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】 A7. （2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】 B8. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 B9. 甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据《药品注册管理办法》【答案】 A10. 《麻醉药品和精神药品管理条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B11. （2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。
执业药师之药事管理与法规练习试题和答案
执业药师之药事管理与法规练习试题和答案单选题（共20题）1. 应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.药品标准被取消的C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的【答案】 B2. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】 D3. 不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】 C4. 近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。
其中，6家企业被收回GAP 证书，并对其中12家企业立案调查。
A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】 D5. 属于第二类精神药品的是( )。
A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】 A6. 根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A7. 关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类【答案】 A8. 负责监测和管理药品宏观经济的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】 C9. （2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】 D10. 药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D11. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】 C12. 行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D13. A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案一、A1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.不同剂型的药品应分开存放E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施【答案】：D2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品应A.按月检查B.按季度检查C.定期检查D.每日检查E.不定期检查【答案】：C3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.对照销售记录进行复核【答案】：E【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。
第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。
4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含A.药品名称、规格、用法用量、有效期B.药品名称、数量、用法用量、有效期C.药品名称、规格、作用、有效期D.药品名称、规格、用法用量、储存方法E.药品名称、数量、用法用量、日期【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;5. 根据《药品经营质量管理现范》(90号令)的规定，储存药品相对湿度为A.15%～75%B.35%～75%C. 35%～65%D. 40%～75%E. 35%～85% 【答案】：B6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的分类管理分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A2. 根据药品管理法，药品生产企业必须具备哪些条件？A. 符合国家药品生产质量管理规范B. 有完善的药品生产设施C. 有合格的药品生产技术人员D. 所有选项答案：D3. 药品经营企业在经营过程中，不得从事哪些行为？A. 经营假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品生产、经营场所C. 未经批准擅自改变药品生产、经营方式D. 所有选项答案：D4. 药品广告的发布需要符合哪些要求？A. 真实、合法B. 不得含有虚假或者误导性的内容C. 不得夸大药品疗效D. 所有选项答案：D5. 药品不良反应监测和报告的主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有选项答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中应严格遵守国家药品生产质量管理规范。
（正确）2. 药品经营企业可以随意更改药品的包装和标签。
（错误）3. 任何单位和个人都可以发布药品广告。
（错误）4. 医疗机构在发现药品不良反应时，应立即报告给药品监督管理部门。
（正确）5. 药品生产企业在药品生产过程中不得使用未经批准的原料药。
（正确）三、简答题（每题5分，共30分）1. 简述药品管理法的立法目的。
答：药品管理法的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和身体健康，促进药品事业的健康发展。
2. 药品生产企业在生产过程中应遵循哪些基本原则？答：药品生产企业在生产过程中应遵循以下基本原则：确保药品质量符合国家标准，严格执行药品生产质量管理规范，保证生产环境和设备的卫生安全，确保药品的安全性、有效性和稳定性。
3. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些规定？答：药品经营企业在经营过程中应遵守以下规定：不得经营假药、劣药，不得擅自改变药品生产、经营场所和方式，不得发布虚假药品广告，确保药品的储存和运输条件符合要求。
医疗机构药事管理规定试题及答案
医疗机构药事管理规定试题及答案一、选择题：1. 医疗机构药事管理规定的主要目的是（）。
A. 让患者能够方便购买到需要的药品B. 加强医疗机构内药物的管理和监督C. 增加医疗机构的收入来源D. 提高医疗机构的知名度和声誉答案：B2. 医疗机构药事管理规定的相关法律是（）。
A. 中华人民共和国刑法B. 中华人民共和国药品管理法C. 中华人民共和国劳动法D. 中华人民共和国民事诉讼法答案：B3. 医疗机构药事管理规定的适用范围包括（）。
A. 综合医院B. 社区卫生服务中心C. 中医诊所D. 养老院答案：A、B、C4. 医疗机构药事管理规定中的“药事管理”是指（）。
A. 领导或协助医院进行药品采购、管理和使用B. 对医院内药品的配送、仓储和销售进行管理C. 监督医院内药品的定期清理和更新D. 使用医疗机构内药品的医师的相关安排和管理答案：A5. 医疗机构药事管理规定中的“药品”是指（）。
A. 化学药品B. 中草药C. 生物制品D. 化妆品答案：A、B、C二、判断题：判断题请根据医疗机构药事管理规定进行判断，正确的判断为“对”，错误的判断为“错”。
1. 医疗机构可以私自对进货的药品进行改包装，并更改药品标签。
（）答案：错2. 医疗机构药品管理人员需要具备相关的专业知识和技能。
（）答案：对3. 医疗机构对病人的给药方式必须遵守医学常规和规范要求。
（）答案：对4. 医疗机构可以随意调整药品的库存数量和种类。
（）答案：错5. 医疗机构需要对药品的交付、接收和使用进行记录，并定期进行审核和检查。
（）答案：对三、问答题：请回答以下问题，并在答案前标明题号。
1. 医疗机构药事管理规定的目的是什么？答：医疗机构药事管理规定的主要目的是加强医疗机构内药物的管理和监督，确保医疗机构内药物的安全、有效和合理使用。
2. 医疗机构药事管理规定的适用范围有哪些？答：医疗机构药事管理规定适用于综合医院、社区卫生服务中心、中医诊所等各类医疗机构。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药事管理法规试题2：A 型题：第1题药事管理的依据是A.法律、法规B.宪法C.相关的管理制度D.宪法和法律E.相关的各种措施第2题对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为A.缺乏需求价格固定性B.缺乏需求价格韧性C.缺乏需求价格弹性D.缺乏需求价格波动性E.缺乏需求价格稳定性第3题药品质量标准中各种限度的规定应A.密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化B.能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMPC.能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMPD.能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全E.密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量第4题药品监督管理必须正确处理方法性原则中的矛盾关系，否则将A.因方法失误背离目的性、方针性和限制性原则B.因方法不当而达不到其目的性、方针性和限制性原则C.因方法得当而使其目的性、方针性和限制性原则得不到展现D.因方法得当从而背离目的性、方针性和限制性原则E.因方法问题而展现其目的性、方针性和限制性原则第5题药品注册管理是指A.法定的控制药品市场准入的事后管理的模式B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.法定的控制药品市场准入的法定制度D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度E.法定的控制药品市场准入的强制性制度药事管理法规试题2：A 型题：第1题药事管理的依据是A.法律、法规B.宪法C.相关的管理制度D.宪法和法律E.相关的各种措施第2题对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为A.缺乏需求价格固定性B.缺乏需求价格韧性C.缺乏需求价格弹性D.缺乏需求价格波动性E.缺乏需求价格稳定性第3题药品质量标准中各种限度的规定应A.密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化B.能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMPC.能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMPD.能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全E.密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量第4题药品监督管理必须正确处理方法性原则中的矛盾关系，否则将A.因方法失误背离目的性、方针性和限制性原则B.因方法不当而达不到其目的性、方针性和限制性原则C.因方法得当而使其目的性、方针性和限制性原则得不到展现D.因方法得当从而背离目的性、方针性和限制性原则E.因方法问题而展现其目的性、方针性和限制性原则第5题药品注册管理是指A.法定的控制药品市场准入的事后管理的模式B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.法定的控制药品市场准入的法定制度D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度E.法定的控制药品市场准入的强制性制度第6题药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书第7题药品广告监督管理机关是A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.县级以上工商行政管理部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级工商行政管理部门第8题新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未有上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应第9题药品批发企业对所经营的药品质量有着直接影响的环节是A.药品采购、供应、运输、批发行为B.药品采购、仓储、运输行为C.药品采购、供应、运输、使用行为D.药品采购、仓储、养护、使用行为E.药品采购、仓储、运输、批发销售行为第10题执业药师管理的必要性体现在A.对药品这一特殊商品的特殊管理B.只有通过法律对其资格执行行为予以严格、有效的管制，才能保证执业行为规范C.对关系公众健康安全用药的执业药师特殊职业的管理D.市场经济条件下对药师执业的准入控制管理E.其所发生的质量事故对患者的健康造成的损失太大第11题我国对药品价格实行的是A.药品价格监测报告制度B.药品价格报告制度C.药品价格定期报告制度D.药品价格逐级报告制度E.药品价格定期检查制度第12题负责确定在审查后的定点资格医疗机构单位的是A.统筹地区卫生行政部门B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社保经办机构D.统筹地区药品监督管理部门E.参保人员第13题基本医疗保险用药范围的管理方式是A.通过制定单病种最高付费来管理B.通过制定“基本医疗保险药品目录”进行管理C.通过控制药品价格来管理D.通过控制医生用药行为来管理E.通过制定定点医疗机构处方集来管理第14题医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的第15题可以设点并销售经批准的非处方药的城乡集贸市场是A.少数民族地区的城乡集贸市场B.交通不便的城乡集贸市场C.交通不便的边远地区，没有药品零售企业的城乡集贸市场D.没有药品零售企业的边远山区E.边远的山区，但有极少的药品零售企业第16题发布药品广告必须经A.企业所在地省级卫生行政部门审批B.企业所在地省级工商行政管理部门审批C.广告发布地省级工商行政管理部门审批D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并给予文号E.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号第17题以下按劣药处理的是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的第18题直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A.从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位第19题药品广告经营者违反国家规定，利用广告对其药品或者服务作虚假宣传，情节严重的A.处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金B.处三年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金C.处一年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金第20题以下属于不准零售的药品是A.第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.毒性药品E.处方药第21题使用麻醉药品的医务人员必须A.是有处方权的医生B.是副主任医师以上职称的专业技术人员C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E.具有主治医师以上专业技术职称第22题中药说明书格式的内容不含A.批准文号、生产企业B.药品名称、主要成份C.药理作用、禁忌证、注意事项D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用E.规格、有效期第23题对药品商品名称的管理要求是A.与通用名称之间应有一定空隙，不得连用，通用名称与商品名称用字比例不得小于1∶2B.不须用中文显着标示C.药品商品名是企业的无形资产，不需要审报批准D.必经省级药监部门批准后方可使用E.必经工商行政管理部门批准后方可使用第24题药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据第25题“药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额A.20000万元以上，5000～20000万元，5000万元以下B.20000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下C.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下E.1000万元以上，100～1000万元，100万元以下第26题以下对药品销售的有关管理不正确的是A.不得采用有奖销售方式B.不得采用附赠药品或礼品等销售方式C.零售时处方药与非处方药必须分类摆放D.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定E.不得采用开架自选销售的方式第27题以下与GMP的规定不相符的是A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交*污染的措施E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入第28题下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是A.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用B.医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”C.医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录D.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。
由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字E.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏第29题申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品B.经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品第30题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.麝香B.龙胆C.羚羊角D.豹骨E.猪苓第31题“价格法”规定，违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得并处A.十万元以下罚款B.五万元以下罚款C.一万元以下罚款D.五千元以下罚款E.违法所得五倍以下罚款第32题“广告法”规定，药品广告可以含有的内容是A.不科学的表示功效的断言或者保证的B.与其他药品的功效和安全性比较C.注明“按医生处方购买和使用”D.说明治愈率或者有效率的E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的第33题经营者提供商品或者服务有欺诈行为，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为A.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的五倍B.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的四倍C.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的三倍D.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的二倍E.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的一倍第34题生产、销售假药行为的鉴定机关是A.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家技术监督管理部门E.国家工商管理局第35题以下关于伦理委员会的说法错误的是A.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响B.至少由六人组成，并有各方面的委员C.应有从事非医药相关专业的工作者D.应有法律专家E.除了医药专家，应有来自其他单位的委员第36题新药是指A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品E.未曾收载入国家药品标准的药品第37题互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务B.通过互联网向用户提供药品服务活动C.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动D.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动E.通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动第38题“城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法”规定，以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B.主要起营养滋补作用的药品C.非抢救用血液制品、蛋白制品D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂第39题医疗器械说明书可以包含的内容是A.已灭菌产品应注明“已灭菌”B.疗效最佳，保证治愈C.保险公司保险，无效退款D.完全无毒副作用E.产品最科学、最先进第40题执业药师的职业道德准则不含A.只接受公正、公平、合理的职业报酬B.开展社区药学保健服务C.掌握使用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务D.要能为整体药学事业带来荣誉，发展和提高E.以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开B 型题：第41题国家与政府的药事管理是A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事第42题职业道德范畴的自律性管理是属于A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事第43题药事组织的药事管理是A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事第44题与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动是A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事第45题药品在规定的储藏条件下，在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性指标稳定的指标是药品质量的A.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标第46题药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性等指标的等同程度的指标是药品质量的A.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标第47题药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标是药品质量的A.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标第48题通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动实行强制性管理是药品监督管理的A.权威性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第49题必须正确处理各种矛盾关系，否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的A.权威性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第50题必须依法、守法，不允许超越法律授权执法是药品监督管理的A.权威性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第51题连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业第52题必须具有“药品经营许可证”，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售的是A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业第53题必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业第54题药品销售实行A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格第55题治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格第56题实行市场调节价的药品取消流通差异控制，由经营者A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格第57题药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格第58题除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品第59题按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品第60题先由参保人员自付一定比例再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品第61题各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围的是A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品第62题经营药品的专营企业或者兼营企业是A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位第63题将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位第64题生产药品的专营企业或者兼营企业是A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位第65题药品经营企业对药品出入库必须执行A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度E.质量检验制度第66题药品经营企业必须制定和执行药品A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度E.质量检验制度第67题药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度E.质量检验制度第68题由省级药品监督管理部门负责组织认证的是A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第69题由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第70题药物的非临床安全评价研究机构应遵守A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第71题中药材种植单位必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第72题承担药品质量监督检验工作的是A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构第73题批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构第74题对药品生产（经营）企业发放“营业执照”的是A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构第75题批准药品生产并发给药品批准文号的是A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构第76题违反“药品管理法”和实施条例有关药品价格管理规定的应A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚第77题擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚第78题未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚第79题医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚第80题“药品生产（经营）许可证”和“医药产品注册证”的有效期是A.10年B.5年C.3年D.1年E.6个月第81题药品批准文号、医疗产品注册证和进口药品注册证申请再注册的期限是有效期届满前A.10年B.5年C.3年D.1年E.6个月第82题以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的是A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第83题销售不符合保障人体健康的国家标准，行业标准的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的是A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第84题生产、销售假、劣药，对人体健康造成严重危害的是A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第85题生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售全额五万元以上不满二十万元的是。