中国药科大学药事法规期末试卷

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药事管理期末试题及答案

药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。

祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。

1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。

（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。

（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。

（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。

（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。

（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。

（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。

b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。

药事管理与法规试题与答案2024

事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。

2024药事管理与法规试卷

2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。

B. 市级药品监督管理部门。

C. 省级药品监督管理部门。

D. 国家药品监督管理部门。

4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。

B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。

D. 以上均可。

5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

C. 变质的药品。

D. 以上都是。

6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。

B. 药品生产企业、经营企业。

C. 医疗机构。

D. 药品监督管理部门。

7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。

B. 3年。

C. 5年。

D. 10年。

8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。

B. 药品保管制度。

C. 药品不良反应报告制度。

D. 药品调配制度。

9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。

B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。

D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。

10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。

B. 省级药品监督管理部门。

C. 市级药品监督管理部门。

药事管理题库

药事管理与法规期末试卷（05民药剂班、06汉药剂班）一、单项选择题。

1.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为（）A、三年B、四年C、五年 D 、六年 E 、二年2.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指（）A 国家规定禁止使用的药品B 未取得生产批准文号而生产的药品C 超过有效期的药品D 变质不能药用的药品E 被污染不能药用的药品3.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药（）A 没有保护期B 保护期2年C 保护期4年D 保护期5年E 保护期6年4.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报（）A 化学药品一类新药B 化学药品二类新药C 化学药品三类新药D 化学药品四类新药E 化学药品五类新药5.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过（）A 二日常用量，连续使用不超过七天B 三日常用量，连续使用不超过七天C 三日常用量，连续使用不超过六天D 四日常用量，连续使用不超过七天E 二日常用量，连续使用不超过六天6.执业药师资格考试属于（）A 主管药师资格认定考试B 职业资格准入考试C 检验药学专业技术人员综合知识考试D 选拔负责药品质量监督人员资格考试E 为药学技术人员再就业培训考试7.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A 麻醉药品、精神药品B 治疗肿瘤、爱滋病的药品C 毒性药品、放射性药品D 治疗感冒药品E 防疫药品8.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是（）A 复方中药提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效成分D 中药材中提取的有效部位极其制剂E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的9.国家基本药物的遴选原则（）A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范10、制药生产企业原辅料的总件数为n，当n>300时，检验需抽样的件数（）A.nB.n的1/2次方+1C.n的1/2次方/2 +1D.n的1/2次方E.n的1/2次方11.连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有（）A.强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药B.无加大剂量的趋势C.停药后无戒断症状D.毒性剧烈E.所引起的危害主要是用药者本人12、处方药是（）A.不需医生处方可自行在药房选购使用的药品B.不需医生指导可自行使用的药品C.凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品D.消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品E.凭医生处方只能从医院药房购买的药品13、需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布14．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）A．调离岗位 B．行政处分 C．扣发奖金 D．批评教育 E．行政处罚15．批包装生产记录至少应包括（）A．产品的品名、规格、生产单位 B．产品的品名、批号、规格 C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分 E．产品的生产日期、失效期16、执业药师有权依法开办或领办（）A．药品生产企业、医院制剂室 B．药品生产企业、药品检验所 C．药品生产企业、药品经营企业D．药品经营企业、医院制剂室 E．药品经营企业、药物研究所17、特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品18．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A．西药三类 B．中药四类 C．中药二类 D．中药三类 E．西药二类19、新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的（）A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正 B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正 C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号 E．由卫生部撤销药品批准文号20.连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有（）A.强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药B.无加大剂量的趋势C.停药后无戒断症状D.毒性剧烈E.所引起的危害主要是用药者本人21、制药企业1997年1月2日生产了一批产品，其编制的生产批号应为（）A. 97012B. 97102C. 970102D. 970120E. 97102022、某批产品共包装出324件，应抽样的量（）A. 324B. 108C. 10D. 18E. 1923、麻醉药品标签上的标志应为（）A. 绿、白B. 兰、白C. 黑、白D. 红、黄E. 黄、白24. 放射性药品应置放在哪一种容器内，并避免拖拉或撞击（）A. 铁制B. 不锈钢制C. 铅制D. 铝合金制E. 铝制25. 负责麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理的单位是（）A. 国家医药管理局B. 卫生部C. 中国医药公司D. 中国医药公司北京采购供应站E. 各地区医药公司26. 注射用水的水源（）A. 自来水B. 纯水C. 饮用水D. 纯净水E. 工业用水A. 辅料B. 西药C. 生物制品D. 中药E. 进口原料药生产的制剂27. 药品批准文号编号前注X者为（）28. 药品批准文号编号前注Z者为（）29. 药品批准文号编号前注J者为（）30. 药品批准文号编号前注S和生产企业所在地简称者为（）31. 药品批准文号编号前注F者为（）A. 毒性药品B. 麻醉药品C. 放射性药品D. 局部麻醉药品E. 精神药品32. 连续使用能产生精神依赖性的药物（）33. 连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物（）34. 治疗剂量与中毒剂量相近的药物（）35. 凭盖有医生所在医院公章的正式处方供应，每次处方剂量不得超过2日剂量的药物（）36. 停药后有戒断症状，对本人及社会均有危害的药物（）37、根据《药品管理法》的规定，新药“系指 ( )A．我国药典未收载过的药品 B．我国未上市过的药品 C．我国未生产过的药品D．我国未使用过的药品 E．我国末研究过的药品38、下列哪项内容不符合GMP规定 ( )A．生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房39、药物的非临床安全评价研究机构应遵守( )A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP40、中药材种植单位必须执行( )A.GAPB.GLPC.GCP D、GMP E、GSP41、经营药品的专营企业或者兼营企业是（）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位42、将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是（）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位43、执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通E.药品使用单位、药品检验、药品监督44、“药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额（）A.20000万元以上，5000～20000万元，5000万元以下B.20000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下C.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下E.1000万元以上，100～1000万元，100万元以下45、以下按劣药处理的是（）A.超过有效期的B.变质的C.被污染D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的46、医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的47、对药品生产（经营）企业发放“营业执照”的是（）A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构48、“药品生产（经营）许可证”和“医药产品注册证”的有效期是（）A.10年B.5年C.3年D.1年E.6个月49、不注明或者更改生产批号的是（）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药50、以保健品冒充精神药品的按（）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药51、每次处方不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存两年备查的医用毒性药品是（）A.福尔可定B.利他林C.艾司唑仑D.毛果芸香碱E.脑黄金52、禁止应用该药品的人群或疾病情况属于药品说明书中的（）A.曾用名B.国家颁布的名词C.化学药品名称D.注意事项E.禁忌症53、2005年1月1日起停止使用的是药品的（）A.曾用名B.国家颁布的名词C.化学药品名称D.注意事项E.禁忌症54、药品标准的含义是（）A.药品质量的规范B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据D.检验和管理部门共同遵循的法定依据E.地方标准衍生的A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.2日极量E.7日常用量55.毒性药品每次每张处方不超过（）56.一类精神药品每次每张处方不超过（）57.麻醉药片剂每次每张处方不超过（）58.麻醉药注射剂每次每张处方不超过（）59.二类精神药品每次每张处方不超过（）60、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场供应不足的品种B、临床需要而市场没有供应的品种C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种E、科研、检验需要而市场没有供应的品种61、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A、卫生要求B、药用要求C、化学纯度要求D、无菌要求E、没有要求62、首次进品的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》A、省级药监部门B、省级质检部门C、国家药监部门D、省卫生厅E、国家卫生厅二、填空题。

药事管理与法规试题与答案(范文)

药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。

药事管理与法规试题与答案(最新)

药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。

以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。

药事法规基础知识考核试题题库及答案

药事法规基础知识考核试题题库及答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品的定义？A. 用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物B. 含有一种或者多种活性成分的物质C. 具有特定的药理作用D. 食品添加剂答案：D2. 以下哪项不属于药品注册申请的要求？A. 提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告等材料B. 提供药品的生产、经营许可证复印件C. 提交药品的制备工艺、质量控制、稳定性试验等详细资料D. 提供药品的临床试验批件答案：D3. 以下哪种情况不属于药品生产许可的范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D4. 以下哪种情况不属于药品经营许可的范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D5. 以下哪项不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D6. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D7. 以下哪种情况不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程答案：D8. 以下哪种情况不属于药品生产许可证的许可范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D9. 以下哪种情况不属于药品经营许可证的许可范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D10. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D二、判断题1. 药品生产许可证和药品经营许可证可以同时发放给同一家企业。

药事管理法规期末测试题(带答案)

药事管理法规期末测试题附录（执业药师）选择题《一》选择题：一、选择题：（共 80分）（一）、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 40分）1、执业药师注册有效期为（ B）A 、2 年B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年2、以下属于可以零售的药品是（ B ）A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A、月B、半年C、年D、两年E、三月4、药品广告须经（ C）A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在地的县级药监部门批准，发给证明5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ A）A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门6、医疗用毒性药品系指（ B ）A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（ E）A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字D、收方者签字E、主治医生再签字8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（C ）A、国药准字 X20020006B、国药准字 H20020006C、国药准字J20020006D、国药准字 S2*******E、国药准字 Z200200069、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

( D )A、省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是( E )A、为假药生产者提供运输等便利条件B、无《药品生产许可证》生产药品C、无《药品经营许可证》经营销售药品D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重11、使用麻醉药品的医务人员必须( E )A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有主治医师以上专业技术职称D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品12、国家基本药物遴选原则是( E )A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重13、以下与GMP 的规定不相符的是( A )A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入14、药事管理的主要法律依据是( B )A、《中华人民共和国宪法》B、药事管理法C、GMPD、法规和管理制度E、相关的管理措施15、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的( D )A、药品的通用名称B、生产企业C、生产批准文号D、广告批准文号E、生产日期16、必须使用独立的厂房与设施的是( B )A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、β-内酰胺类药品17、《药品GMP证书》有效期几年( D )A、1 年B、2 年C、3年D、5年E、10年18、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品( D )A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当( B )A、拒绝调配B、付炮制品C、给与替换D、付生品E、减量使用20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是( C )A、工商行政管理部门B、县级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、药监部门设置或确定的药品检验机构21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( C )A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年22、药品生产和质量管理的基本准则是（ A ）A、《药品生产质量管理规范》B、《药品经营质量管理规范》C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理23、《麻醉药品专用卡》供（ E）A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ B）A、有效期至 X 年B、有效期至X 年 X月C、有效期自生产之日起X 年D、有效期至 X年 X 月X 日E、失效期至X 年X 月25、禁止发布广告的药品是（ C ）A、中成药B、生化药品C、医疗机构配制的制剂D、抗生素E、处方药26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（B ）A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸(梅花鹿)E、虎骨27、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ E）A、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、擅自添加防腐剂的药品D、超过有效期的药品E、变质的药品28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（D ）A、协商执行B、进行调解C、暂缓执行D、行政复议申请E、行政诉讼29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ D）A、省级药检所B、口岸药检所C、县级药检所D、药典委员会E、中国药品生物制品检定所30、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种31、以下不属于药品的是（D ）A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、成长快乐E、激素32、中国药典 2005 版收载的品种是（ C）A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品B、一部收载中成药，二部收载生物制品C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品E、二部收载中成药，一部收载生物制品33、中华人民共和国药典由（ C）A、国家药典委员会制定颁布B、国家食品药品监督管理局颁布制定C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布D、卫生部颁布E、国家药典委员会颁布，卫生部制定34、非处方药广告的发布范围是（A ）A、可以在大众传播媒介进行广告宣传B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、不可以进行广告宣传D、可以采用附赠药品礼品销售方式E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传35、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（ C ）A、2001 年 2 月 28日B、2001 年 7 月1 日C、2001 年 12月 1 日D、2002年 1 月 1日E、2002年 12 月 1日36、急诊处方的用量一般不得超过( B )A、当日B、三日C、五日D、七日E、十四日37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 ( D )A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所E、省级鉴定所38、国务院有权限制或禁止出口的药品是 ( A )A、国内供应不足的药品B、化学药品C、原料药D、中药材E、半成品39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得( C )A、《进口准许证》B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、《医疗机构执业许可证》E、《进口许可证》40、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是 ( A )A、不注明或者更改生产批号B、被污染的药品C、变质的药品D、以非药品冒充药品的E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的(二)、B型题（每题 1 分，共 10 分）[1-5]A、药品非临床研究质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范1、GAP（E ）2、GLP（ A）3、GSP（D ）4、GCP（ B）5、GMP（C ）[6-10]A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（ D）7、直接作用于中枢神经系统的药品（ B）8、处方应当留存三年备查的药品（A ）9、每张处方不得超过二日极量的药品（ C）10、（ A）每张处方注射剂不得超过 1 日常用量（三）X型题(共 10 分，每小题 1 分,答错、多答、漏答均不得分。

药事法规期末考试

13中医药专2班《药事法规》期末考试题1、药物发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、15日2、药品的每个最小销售单位的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识3、《药品GMP证书》的有效期是A、2年B、5年C、4年D、6年4、2010年版的GMP中的生产管理不包括A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理5.医院药事管理指出医疗机构是A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的E以患者为中心，以合理用药为基础的6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为A、县以上药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门班级：姓名：学号：8. 医疗机构配制的制剂可以A、在市场上销售B、在集贸市场上销售C、凭医生处方到药店购买D、在医疗机构之间任意调剂E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用9. 药品管理法》规定药品通用名称不得A、由企业使用B、作为药品法定名称C、作为药品商标使用D、与药品商品名称同时使用E、列入国家药品标准10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证 DGSP认证 E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字THANKS !!!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考。

中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案

药事管理学满分100 与以下各题总分100 相等单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案：A2.负责组织GSP认证的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值：1分)A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCPE.GMP，GAP参考答案：A4.国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案：C5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：B6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案：B7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案：B8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

试题题库-—中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案全套

中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案一、a型题(最佳选择题)共30题。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1.关于药品质量的理解正确的是a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2.下列说法错误的是a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括a.低水平b.广覆盖，属地管理c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗d.单位和职工共同负担e.社会统筹和个人账户相结合4.药品生产企业委托生产药品a.不需要审批，双方签订委托协议即可b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批c.由省级药品监督部门审批d.由国家药品监督管理部门审批e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5.下列按劣药处理的是a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的c.必须批准而未经批准生产、进口的d.被污染的e.直接接触药品的包装材料未经审批的6.下列说法错误的是a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括a.药学专家b.医学专家c.护理专家d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员e.经济学专家8.使用麻醉药品的医务人员必须有a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品d.有处方权的医务人员e.副主任医师以上专业技术职务者9.药品分类管理的原则和宗旨a.加强药品监督管理b.方便群众购药c.彻底解决药品购销中的回扣现象d.推行执业药师资格制度e.保障人民用药安全有效、使用方便10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是a.3个月后b.6个月后c.7个月后d.10个月后e.12个月后11.化学说明书格式的内容不包括a.功能主治b.有效期c.用法用量d.孕妇及哺乳期妇女用药e.药物相互作用12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的a.予以警告b.给予通报批评c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚d.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分e.处l千元以上至3万元以下罚款13.药品经营企业各库房的相对湿度为a.45%～55%b.45%～65%c.45%～75%d.50%一75%e.50%～65%14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于a.10厘米b.20厘米c.30厘米d.40厘米e.50厘米15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a.由于异常可能出现问题的药品b.易变质的药品c.已发现质量问题药品的相邻批号药品d.储存时间比较长的药品e.快到有效期的药品16.下列说法错误的是a.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年c.《gsp认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括a.发证机构收回证书b.取消执业药师资格c.注销注册d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内18.《药品委托生产批件》有效期不得超过a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分20.医疗机构制剂是指a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂、 21.下列说法不正确的是a.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》b.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录c.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

药事法规期末考试

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证D GSP认证E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字。

药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案

药事法规与药事管理学期末知识考核一、单项选择题1、药事管理学科是（）[单选题] *A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科√C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科2、医疗机构药学服务模式是（）[单选题] *A.全心全意为人民服务为指导思想√B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式3、执业药师资格考试属于（）[单选题] *A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试√C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请[单选题] *A. 省级药品监督管理机构B. 国务院药品监督管理部门C. 设区的市级药品监督管理机构√D.县级药品监督管理机构5、新的药品不良反应是（）[单选题] *A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应C、对器官功能产生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应√6、执业药师执业范围是（）[单选题] *A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产√D. 药品生产、药品经营、药品流通7、我国遴选非处方药的指导思想是（）[单选题] *A、安全有效、慎重从严、结合国情√B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）[单选题] * A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理√C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）[单选题] *A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整√D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%10、药学技术人员行为规范不包括（）[单选题] *A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作√B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问11、药物非临床安全性评价必须符合（）[单选题] *A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP√12、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）[单选题] *A. 卫生要求B. 药用要求√C. 化学纯要求D. 无菌要求13、．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）[单选题] *A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天√14、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）[单选题] *A. 麻醉药品可以进行委托生产√B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）[单选题] *A. 2年B. 3年C. 5年√D.6年16、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）[单选题] *A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门√C. 省卫生厅D. 省级药监部门17、下列关于精神药品的论述，错误的是（）[单选题] *A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售√C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品18、下列药品属于第二类精神药品的是（）[单选题] *A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.地西泮√19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）[单选题] *A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品√D.危险药品20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）[单选题] *A、医学、药学、统计学知识B、医学、药理、流行病学知识C、流行病学、药理、统计学知识D、医学、药学、流行病学或者统计学√21、负责对物料取样留样的部门是（）[单选题] *A.技术管理部门B.质量管理部门√C .生产管理部门D.销售管理部门22、《处方管理办法》规定，每张处方不得超过（）[单选题] *A.5种药品√B.6种药品C.4种药品D.3种药品23、下列属于西药毒药品种的是（）[单选题] *A.阿托品√B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖24、门诊处方普通药一般限量为（）[单选题] *A．1天B．3天C．5天D．7天√25、非处方药分为甲类、乙类是根据（）[单选题] *A. 药品的安全性√B.药品的价格C.药品的有效性D. 药品的质量26、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）[单选题] *A、淡红色B、淡黄色√C、淡绿色D、白色27、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）[单选题] *A、精制、烘干、检验B、烘干、检验、包装√C、检验、包装、配料D、包装、配料、精制28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）[单选题] *A．医疗机构制剂B．麻醉药品C．精神药品D．放射性药品√29、药品广告的审查批准机关是（）[单选题] *A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局√C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅30、开办医疗机构必须依法取得（）[单选题] *A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构执业准许证》C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构许可证》√31、.在美国，非处方药被称为（）[单选题] *A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC√32、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）[单选题] *A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药√D. 内服药和外用药33、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）[单选题] *A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批√D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量的行为是（）[单选题] *A、药品质量管理B、药品监督管理√C、药品生产管理D、药品经营管理35、《药品生产许可证》是由（）批准、核发的[单选题] *A. SFDAB .省级药品监督管理部门√C .市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门36、执业药师注册有效期为（）[单选题] *A .2年B .3年√C. 5年D 10年37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

药事管理与法规考试试题及答案

药事管理与法规考试试题及答案1、以下不属于药学服务的是( )A、处方审核B、处方调配C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、病历书写答案：E2、实施基本药物制度的目标不包括( )A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D、保证每位患者能获得最好的医疗救助E、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担答案：D3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：A4、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品答案：A5、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、议价采购C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、招标采购答案：A6、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、经所在单位考核同意C、从事药品调剂工作D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：C7、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、依法移交卫生行政部门B、组织接种单位销毁C、依法查封、扣押D、采取应急处理措施E、立即停止销售答案：C8、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医学部门负责人答案：D9、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程答案：C10、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《药品注册管理办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法》答案：D11、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长答案：A12、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、有效部位B、主要药味C、有效成分D、主要药味、有效部位或有效成分E、药用部位答案：D13、执业药师资格的注册机构为( )A、国家药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管D、省级人力资源和社会保障部门E、中国药学会答案：C14、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：B15、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门E、销售管理部门答案：C16、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、灭菌注射用水答案：B17、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：D18、关于产品召回的有关说法不正确的是( )A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录答案：B19、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、由医院自行到药品批发企业退货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、医院自行提货答案：B20、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、食用标准B、行业标准C、相应的质量标准D、卫生标准E、国家标准答案：C21、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品D、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品E、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：B22、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：C23、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B24、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、100日B、120日C、150日D、170日E、180日答案：E25、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于( )A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确答案：B26、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平C、维护人民身体健康D、维护用药的合法权益E、保障药品企业的合法利益答案：B27、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、适度的原则答案：B28、医疗机构药事管理包括以下哪些内容( )A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是答案：D29、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是答案：C30、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会答案：B31、下列不属于药品的是( )A、中药饮片B、诊断药品C、血清、疫苗D、化学原料药E、医用卫生材料答案：E32、在我国医疗服务体系中占主体和主导地位的医疗机构是( )A、非营利性医疗机构B、营利性医疗机构C、政府举办的非营利性医疗机构D、其他非营利性医疗机构答案：A33、药品不良反应主要是指( )A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：C34、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系答案：D35、执业药师继续教育实行( )A、备案制度B、考试制度C、注册制度D、登记制度E、核准制度答案：D36、药品广告的审查批准机关是( )A、国家药品监督管理局B、省级医疗保障局C、省级市场监督管理局D、省级卫健委E、地市药品监督管理局答案：C37、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、退货库B、待验库C、合格库D、不合格库E、9冷库答案：D38、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品答案：B39、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理答案：D40、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、已申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种答案：C41、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品答案：ABCE42、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

药事管理与法律法规》考试试卷及答案

药事管理与法律法规》考试试卷及答案药事管理与法律法规》考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1、XXX的英文缩写为（B）SFDA。

2、《药品GMP证书》的有效期为（C）三年。

3、新药的概念是（B）首次在中国境内生产使用的药品。

4、负责药品不良反应监测工作的部门是（A）药品审评中心。

5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（D）与甲类相比价格稍低。

6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（D）GSP。

7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（A）药品生产管理和经营管理。

8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）进口药品的境外制药厂商。

9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（D）认定为假药。

10、GSP规定储存药品相对湿度为（A）45%～75%。

二、配伍题（每小题2分，共20分）1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（A）XXX。

2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（B）药典委员会。

3、Ⅰ期临床试验是（B）安全性试验。

4、IV期临床试验是（D）上市后监测试验。

5、病例数为20~30例的是（B）II期临床试验。

6、病例数不少于300例的是（C）III期临床试验。

7、应分开存放的药品是（C）性能相互影响，容易串味的品种。

8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（A）毒性药品、一般精神药品。

3.处方药：指必须由医师开具处方才能购买的药品。

（5分）4.药品标准：指对药品的性状、质量、效能、安全性、使用说明等方面所制定的规范。

（5分）5.首营企业：指从事药品生产、经营的企业首次取得药品生产或经营许可证的企业。

（5分）六、简答题（每题5分，共10分）1.现行版GSP的特点：1）注重全过程的质量控制，包括采购、储存、运输、销售等环节；2）强调药品的追溯能力和质量记录的完整性；3）要求药品经营企业建立质量管理体系，实行药品质量自查和第三方检验；4）规范了药品经营企业的场所设施、人员素质、药品储存条件等方面的要求；5）加强了对药品经营企业的监督和管理，实行分类管理和动态监管。

中国药科大学药事法规期末试卷

《药事法规》模拟试卷B姓名专业年级学号得分*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。

一．单项选择题（每题1分，共计20分）1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（）A. 药学科学的性质B. 自然科学的性质C. 法学的性质D. 社会科学的性质2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（）A 执业药师按执业范围、学历注册B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

3.《药品生产质量管理规范》属于（）A.法律B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规4. 国家基本药物的遴选原则是( )A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重5. 国家不良反应监测中心设在（）A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会6. 用于药品注册审批的是（）A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定7. 现行《中国药典》为（）版A 1990B 1996C 1998D 20008. 二十世纪最大的药害事件是（）A 磺胺肔剂事件B 斯蒙事件C 反应停事件D PPA事件9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）A. 1年B.3年C. 5年D.7年10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年B.5年C.10年D.无此项规定11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（）A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测B监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口C对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限D 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告12.（）对临床研究用药物的质量负有全部责任A 主要研究者B 申请人C 临床研究参加者D 临床研究负责单位13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（）A 新药注册B 已有国家标准的药品注册C 药品再注册D 进口药品注册14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A. 设施、设备、检验仪器B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件D. 洁净室、库房、管理条件、设备15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（）A . GCP B. GLP C. GMP D.GSP16.下列属于药品批准证明文件的是（）A.药品生产企业的营业执照 B .GMP认证证书C.药品批准文号D《药品生产许可证》17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C进行药品注册D 核发证书18. GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（）A 18%~26%B 28%~36%C 48%~56%D 45%~65%19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。