药品质量标准的制定
药品质量标准制定原则
药品质量标准制定原则药品质量标准的制定是保障药品质量和确保药品安全的重要环节。
药品质量标准的制定需要遵循一定的原则，以确保药品的质量、有效性和安全性。
本文将从科学性、合理性、可行性和适用性等方面探讨药品质量标准的制定原则。
首先，药品质量标准的制定应当具有科学性。
科学性是指药品质量标准应当基于科学研究和实践经验，充分考虑药物的化学特性、药理学效应、药代动力学、药物制剂学等因素，确保标准的科学性和准确性。
只有基于科学的依据，药品质量标准才能真正反映药品的质量特性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据。
其次，药品质量标准的制定应当具有合理性。
合理性是指药品质量标准应当符合国家法律法规的规定，与国际上通行的标准相一致，符合社会公众的期望和需求。
药品质量标准的制定应当充分考虑药品的特性和用途，合理确定药品的质量标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求，同时满足患者和医疗机构对药品质量的需求。
再次，药品质量标准的制定应当具有可行性。
可行性是指药品质量标准应当考虑到生产技术、检测手段、经济成本等实际情况，确保药品质量标准的制定和执行具有可操作性和可实施性。
药品质量标准的制定不仅要求标准的科学性和合理性，还需要考虑到生产企业的技术水平和生产条件，以及检测机构的检测手段和设备条件，确保药品质量标准的可行性和可操作性。
最后，药品质量标准的制定应当具有适用性。
适用性是指药品质量标准应当适用于不同类型的药品和不同生产企业的生产条件，确保标准的普遍适用性和可操作性。
药品质量标准的制定需要考虑到不同类型药品的特性和用途，以及不同生产企业的生产条件和技术水平，确保标准的适用性和可操作性。
综上所述，药品质量标准的制定需要遵循科学性、合理性、可行性和适用性等原则，以确保药品质量标准的科学性、合理性、可行性和适用性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据和保障，促进药品质量的提高和保障患者的用药安全。
15-药品质量标准的制定- 第十五章药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准的制定第一节概述药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊商品。
一、制定药品质量标准的目的意义保证用药的安全、合理、有效，促进药品质量的提高，是政府管理药品的依据，同时有利于促进药品的国际交流和推进进出口贸易的发展。
二、药品质量标准的分类药品质量标准：是国家为保证药品质量所订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
(一) 国家药品标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。
2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
(二) 临床研究用药品标准（新药）在新药临床试验阶段，有新药研制单位制定，并经国家药品监督管理部门批准的一个临时性质量标准，该标准仅在临床试验期间有效，并仅供研制单位和临床试验单位使用。
(三) 暂行或试行药品标准（新药）暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)(四) 企业标准非法定标准标准规格高于法定标准三、制订药品质量标准的原则四、研究和制定药品质量标准的基础 1.文献资料的查阅及整理 2.对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性 1.质量标准将伴随产品终身。
2.一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。
第二节 药品质量标准的内容名称【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【类别】【贮藏】【制剂】 例： 乙酰唑胺Yixian Zuo’an AcetazolamideC 4H 6N 4O 3S 2 222.25本品为N-(5-氨黄酰基-1,3,4-噻二唑-2基）。
按干燥品计算，行C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，再水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶，在氨溶液中易溶。
【鉴别】（1）（2）（3） 【检查】 【含量测定】【类别】碳酸酐酶抑制药 【贮藏】遮光、密封保存 【制剂】乙酰唑氨片 一、名称1. 包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。
药品质量标准与规范的制定
药品质量标准与规范的制定药品质量标准与规范的制定是保障人们用药安全和有效的重要一环。
合理的药品标准和规范不仅能够指导药品生产和质控，还可以保证药品的安全性和疗效。
本文将探讨药品质量标准与规范的制定过程以及其重要性。
一、药品质量标准与规范的概念药品质量标准是指药品的物理、化学、生物学等特性与质量要求的规定，是对药品质量的定性和定量描述。
药品质量标准可以包括药品的成分、含量、溶解度、纯度等方面的要求。
而药品质量规范是为了保证药品质量达到标准而采取的各项规定和措施，包括药品生产过程的规范、质量控制的要求、药品贮存和运输的规范等。
二、药品质量标准与规范的制定过程药品质量标准与规范的制定是一个综合性的过程，需要多个方面的参与和权衡，主要有以下几个步骤：1.制定药品质量标准的需求分析：首先，需要明确制定药品质量标准的需求背景和目的，确定是否需要制定全新的标准，还是对已有标准进行修订和更新。
需求分析的结果将在后续步骤中指导标准的制定。
2.收集和分析相关数据：基于需求分析，进行相关数据的收集和整理。
这些数据可以包括药品的临床研究数据、药物活性、药代动力学和药物动力学数据等。
3.制定药品质量标准和规范：根据收集和分析的数据，制定药品质量标准与规范。
标准需具备科学性和可操作性，并应综合考虑其他国际标准和相关法律法规。
标准的制定一般由权威的药品监管机构或专业药品标准委员会负责。
4.标准验收和修订：制定好药品质量标准与规范后，需要进行验收，确保标准的科学性和可行性。
之后，根据实际运用情况和新的研究进展，及时修订和更新药品质量标准与规范。
三、药品质量标准与规范的重要性药品质量标准与规范的制定对于保障用药安全和有效具有重要意义。
1.保证药品质量：药品质量标准明确了药品的质量要求和测试方法，可以有效筛选出质量优良的药品，从而保障患者的用药安全和疗效。
2.规范药品生产与质控：药品质量规范要求药品生产企业建立完善的质量管理体系，从原材料采购、生产过程到产品出厂，确保每个环节都符合标准和规范，提高药品的质量稳定性和一致性。
药品质量标准的制定
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药品质量标准的制定
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的更新与修订 • 药品质量标准制定的挑战与解决
方案 • 药品质量标准制定的案例分析
01
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是评估药品质量、 安全性和有效性的准则，包括药 品的成分、纯度、稳定性、安全 性等方面的规定。
参考国内外标准
在制定初步草案时，应参考国内外同类药品的质量标准，以确保草案的合理性和 科学性。
征求意见与修订
公开征求意见
将初步的质量标准草案向社会公开征求意见，广泛收集各方 的意见和建议。
修订和完善
根据收集到的意见和建议，对初步草案进行修订和完善，以 提高标准的合理性和可操作性。
发布与实施
发布标准
药学研究
通过药学研究，了解药品的成分、药 理作用、毒副作用、药代动力学等特 性，为制定质量标准提供科学依据。
试验与验证
进行必要的试验与验证，以评估药品 的质量、稳定性和有效性，为制定质 量标准提供数据支持。
制定初步的质量标准草案
综合分析
根据药学研究和试验结果，综合分析药品的特性、安全性、有效性及生产工艺等 方面的信息，制定初步的质量标准草案。
法规执行不力
虽然有明确的法规规定，但在实际执行过程 中可能存在监管不力、执行不到位等问题。 解决方案：加强法规宣传和培训，提高监管 人员的专业素质和执法能力，同时加强社会
监督，确保法规得到有效执行。
国际合作与交流的重要性
跨国标准的统一
随着药品市场的全球化，各国药品质量标准的差异给跨 国药品监管带来挑战。国际合作与交流有助于推动各国 药品质量标准的统一和协调。
药品质量标准制定的原则
药品质量标准制定的原则
药品质量标准的制定应遵循以下原则：
1、遵循国家有关药品质量标准的规定；
2、符合国际、国家或地方政府有关药品行政管理部门及其他相关组织发布的有关药品质量安全检查标准；
3、确保药品具有疗效，即能够起到预期的疗效，而不会对人体造成不良影响；
4、提供纯正的、有效的、安全的药物，确保其有效成分含量达到正常水平或最低用量水平；
5、兼顾不同用药者的不同抗药特性，妥善使用药品；
6、考虑药物代谢关系，确保药品效果具有一致性；
7、考虑药品毒性、耐受性；
8、重视药品质量及其稳定性，使用药品美观、安全可靠；
9、重视药品流通安全，按照国家规定的管理流程进行监管；
10、重视药品的注册登记，要求完善的记录与信息系统管理；
11、对药品做出客观、合理的判断；
12、加强药物质量安全监控，以预防、检测和控制不良药品出现及广泛流行。
药品质量标准的制定与修订
药品质量标准的制定与修订药品质量是保障患者用药安全和疗效的关键要素。
为确保药物质量标准的科学性、准确性和适用性，药品质量标准的制定和修订显得尤为重要。
本文将从药品质量标准的背景及意义入手，介绍药品质量标准的制定与修订的基本流程和方法，并探讨一些需要注意的问题。
一、药品质量标准的背景及意义药品质量标准是评价药品质量的依据，是医药行业中最基本的技术要求之一。
药品质量标准的制定和修订对于确保药品质量、保护患者安全、促进医药科研和生产发展具有重要意义。
一个科学、规范的药品质量标准可以促进药品生产和质控规范化，提高药品的一致性和稳定性，为患者提供安全、有效的药物治疗手段。
二、药品质量标准的制定流程和方法（一）药品质量标准的制定流程1.确定标准制定的需要：根据国家药品监督管理局发布的药品质量标准制定的相关规定，结合药物的特性和实际需求，明确标准制定的具体需要。
2.制定标准的计划：确定标准制定的时间节点、分工、资源等要素，并编制标准制定的计划。
3.收集相关信息：通过查阅文献、分析实验结果和专家咨询等渠道，收集与药品质量标准制定相关的数据和信息。
4.制定标准的草稿：根据收集到的数据和信息，编写药品质量标准的草稿，并提交给专家进行评审。
5.专家评审和修订：邀请相关领域的专家对草稿进行评审，并根据专家评审意见对草稿进行修订。
6.内部审定和公示：经过专家评审后，将修订后的药品质量标准进行内部审定，并在相关平台进行公示，接受社会各界的意见和建议。
7.最终制定和发布：根据公示结果和修订意见，对药品质量标准进行最后的修订，并制定成正式的标准文件，并依法发布。
（二）药品质量标准的制定方法1.基于科学证据的制定：药品质量标准的制定应基于科学研究和实验数据，建立合理、科学的标准参数和指标。
2.参考国际标准和先进经验：在制定药品质量标准时，应参考国际标准和国际先进经验，借鉴其制定方法和技术指标，使药品质量标准具有国际接轨性。
3.充分调研和专家评审：在制定药品质量标准过程中，要开展广泛的调研和专家评审，倾听各方面的声音和建议，提高标准的科学性和可操作性。
药品质量标准的制定
药品质量标准的 制定
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§15.1 概述
一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断
人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品。
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2、目的：
保障人民用药的安全和健康。
3、意义：
4、药品质量标准：
药品质量标准是国家为保证药品
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（8）吸收系数
E 1% 1 cm
吸光物质在单位浓度、单位液层厚
度时的吸收度
摩尔吸收系数 溶液浓度 1m o/L l 液层厚度 1cm
百分吸收系数 溶液浓度 1%g/m
液层厚度 1cm
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（9）晶型 不同晶型的药物其生物利用 度有很大的差异
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例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四 种晶型。
1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐
2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质
如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂 质限度。
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❖ 检查方法评价的效能指标
定量
限度
准确度
精密度
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性
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五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点
1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂
呋喃西林、呋编辑课喃件 妥因、呋喃唑酮
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。
药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典 （简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的 药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药 品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施 。
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准
4、企业标准
三、制订药品质量标准的原则（重点）
用药物的特殊气味来进行鉴别等。
均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
•溶解度 在•一定第程度三上可反法映药用品的于纯度。测定凡士林或其他类似的物质。 •4．药品质•量标熔准需不点断完测善 定用的对照品无有效期，一般只要外观
•薄层色谱法在合成药物的含量测定中应用很少，主要用于一些组成复杂，又不能采用其它方法进行含量测定的中药制剂，经薄层分离
（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都 不能采用。
(二)、性状
溶解度 在一定程度上可反映药品的纯度。
• (三)、物理常数
• 物理常数是检定药品的重要指标，可根 据不同药品的特性或检定目的的需求， 选择有关物理常数的测定。药品质量标 准中收载的物理常数有相对密度、馏程 、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度 、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸系 数等。
•3、暂行或试行药品标准
•1．坚持质量第的一的原温则 度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自 •第一法用于测定初易粉熔碎的固至体药全物；熔的一段温度。中国药典收载有三种
•气相色谱法主要用于一些挥发性较大的药物的含量测定。
熔点测定的方法。 •（1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。
• 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而 且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时 的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面 旋转的角度也就越大。
药物分析(湖南大学) 第10章 药品质量标准的制定
7. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分， 可以采用简缩法来命名，如：氨酚待因片。
8. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
9. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药 理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如： 风湿灵、抗癌灵。
10. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应 作不同的规定，如乙醚和麻醉乙醚；通过灭 菌者，应标明，如灭菌结晶磺胺。
③ 该标准执行两年后，如果药品质量仍 然稳定，经国家主管部门批准转为国 家药品标准。
临床研究用药品标准
（研究阶段）
暂行药品标准
（试生产） 两年
试行药品标准
（正式生产） 两年
国家药品标准
4. 企业标准
由药品生产企业制订，仅在本厂或本系统的管 理上有约束力，属非法定标准。 企业标准的两种情况：
检验方法尚不成熟，但能达到某种程度的质量 控制。 高于法定标准要求，增加了检验项目或提高了 限度标准。
2. 有关研究资料的了解
研究及制订新药标准时应了解的资料：
化学结构
晶型
异构体
合成工艺 制剂辅料 添加剂
四．药品质量标准制订与起草说明的原则
1. 药品质量标准制订的原则
① 安全有效
药品质量的优劣：安全（毒副反应小）、有效 （疗效肯定）。 药物毒副反应：药物本身造成；或杂质造成 （毒性较大的杂质应严格控制）。 药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床 疗效有较大的影响，应着重研究。
在标准压力下，由开始馏出第5滴→剩3～ 4ml 时温度范围。 纯度高的药品馏程较短；纯度低的药品馏程 较长。
《中国药典》只对甲酚、麻醉乙醚等少数几 种液体药品规定进行馏程测定。
药品质量控制标准
药品质量控制标准药品质量控制标准是指对药品质量进行评价和监控的一系列规定和要求。
它是保证药品质量安全和有效性的重要手段，对于保障患者用药安全和提高药品质量具有重要意义。
本文将从药品质量控制标准的定义、制定过程、内容和应用等方面进行探讨。
一、药品质量控制标准的定义药品质量控制标准是指根据药品的性质和用途，制定出一系列评价药品质量的指标和方法，以确保药品的质量安全和有效性。
药品质量控制标准通常包括药品的质量标准、质量控制方法和质量控制要求等内容。
二、药品质量控制标准的制定过程药品质量控制标准的制定是一个系统工程，需要经过以下几个步骤： 1. 确定药品的性质和用途：首先需要明确药品的性质和用途，包括药品的化学成分、药理作用、适应症等方面的信息。
2. 收集相关数据和信息：收集与药品质量相关的数据和信息，包括药品的研究报告、临床试验数据、药品注册申请资料等。
3. 制定药品质量标准：根据收集到的数据和信息，制定出药品的质量标准，包括药品的理化性质、含量测定、微生物限度、不溶物等指标。
4. 确定质量控制方法：根据药品质量标准，确定相应的质量控制方法，包括药品的检验方法、分析方法、质量控制流程等。
5. 制定质量控制要求：根据药品质量标准和质量控制方法，制定出相应的质量控制要求，包括药品生产过程中的质量控制点、质量控制记录等。
三、药品质量控制标准的内容药品质量控制标准的内容通常包括以下几个方面：1. 药品的理化性质：包括药品的外观、溶解性、熔点、比旋光度等指标，用于评价药品的物理和化学性质。
2. 药品的含量测定：包括药品中有效成分的含量测定方法和要求，用于评价药品的含量一致性和有效性。
3. 药品的微生物限度：包括药品中微生物的限度要求和检验方法，用于评价药品的微生物污染情况。
4. 药品的不溶物：包括药品中不溶物的限度要求和检验方法，用于评价药品的纯度和溶解性。
5. 药品的质量控制方法：包括药品的检验方法、分析方法和质量控制流程等，用于指导药品的生产和质量控制。
药品质量控制标准
药品质量控制标准药品质量控制标准是指对药品质量进行评价和监控的一系列规定和要求。
它是保证药品质量安全和有效性的重要手段，对于保障患者用药安全和提高药品质量具有重要意义。
本文将从药品质量控制标准的定义、制定过程、内容和应用等方面进行探讨。
一、药品质量控制标准的定义药品质量控制标准是指根据药品的性质和用途，制定的对药品质量进行评价和监控的一系列规定和要求。
它包括药品的质量标准、质量控制方法和质量控制要求等内容。
药品质量控制标准是药品生产、质量监管和药品使用的依据，是保证药品质量安全和有效性的重要手段。
二、药品质量控制标准的制定过程药品质量控制标准的制定是一个系统工程，需要经过以下几个步骤： 1. 确定药品的性质和用途：根据药品的化学成分、药理作用和临床应用等方面的特点，确定药品的性质和用途。
不同的药品有不同的性质和用途，因此其质量控制标准也会有所不同。
2. 收集和分析相关数据：收集和分析与药品质量相关的数据，包括药品的化学成分、理化性质、药效学特点、药代动力学等方面的数据。
通过对这些数据的分析，可以了解药品的质量特点和质量控制要求。
3. 制定质量标准：根据药品的性质和用途，制定药品的质量标准。
质量标准是对药品质量的要求和评价指标，包括药品的标识、标准物质、理化性质、含量测定、杂质检查等方面的内容。
4. 制定质量控制方法：根据药品的质量标准，制定药品的质量控制方法。
质量控制方法是对药品质量进行评价和监控的具体操作方法，包括药品的检验、检测、分析等方面的方法。
5. 制定质量控制要求：根据药品的质量标准和质量控制方法，制定药品的质量控制要求。
质量控制要求是对药品生产、质量监管和药品使用的要求，包括药品的生产工艺、质量管理、质量控制等方面的要求。
三、药品质量控制标准的内容药品质量控制标准的内容包括质量标准、质量控制方法和质量控制要求等方面的内容。
1. 质量标准：质量标准是对药品质量的要求和评价指标。
它包括药品的标识、标准物质、理化性质、含量测定、杂质检查等方面的内容。
15药品质量标准的制定-精品文档
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订，
仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
（3）臭味 臭是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题。硫酸亚铁味咸，涩。毒、 剧、麻不记述。
• 2 、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味 溶解度 允许有一定的差异， 无法定意义
• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停 留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
第十六章药品质量标准的制订.doc
第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。
制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。
二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。
药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。
因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。
药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。
2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。
3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。
有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。
同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。
一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。
4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。
对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。
5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。
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第十五章药品质量标准制订[基本要求]一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是GMP认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典（××××年版）。
沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。
自1963年版药典分为两部，一部和二部。
1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。
2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
2005年版分三部三、制订药品质量标准的原则⑴，安全性：毒副反应物质⑵，有效性：生物利用度、晶型等⑶，先进性：采用选择性强、灵敏度高的方法⑷，针对性：针对药物本身的特点，做到安全有效、技术先进、经济合理。
四、研究及制订药品质量标准的基础⑴，文献资料查阅及整理；尤其要熟读各国药典的相似药品标准。
⑵，对有关研究资料（化学、工艺、辅料等）的了解。
五、药品质量标准制订工作的长期性⑴，伴随药品的生产、销售、使用；⑵，随科技和生产水平的提高，标准需不断改进和完善。
第二节、药品质量标准的主要内容一、名称外文名（英文名）：按INN命名。
中文名：由外文名按一定的原则译成中文名。
化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。
⑴，拉丁名（或英文名）：应和药典委员会制定的《药名词汇》及WHO制定的《International Names for Pharmaceutical Substences，INN》一致。
⑵，中文名和商品名：应科学、明确、简短；避免采用暗示药理和药效；⑶，化学名：应根据科学出版社出版-中国化学会编《化学命名原则》及IUPAC （Interna- tional Union of Pure and Applied Chemistry）《有机化学命名原则》命名。
⑷，提取天然物质：结合植物来源命名。
“名称”需经有关部门审批确认后写入标准。
我国对化学药品曾用过的十大命名法1、以公认的学名或来源命名，如葡萄糖、山梨醇。
2、以化学名或简化的化学名称命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异噁唑。
3、以药物效用结合化学名称命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。
4、以单纯疗效命名，如咳必清、利眠宁、安侬痛。
5、以公认的外文名称译音，或译音与化学结构相结合，或译音与药效相结合。
如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。
6、由国外商品名称译音而来，如潘生丁、安妥明。
7、采用代号或部分代号，如681、抗疟2号。
8、以政治术语命名，如争光霉素、抗敌霉素。
9、以某种大类药物的总名称来命名，如长效磺胺、周效磺胺、抗癌片。
10、以赞美性词汇来命名，如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。
国际上药品命名情况：由于美国的USAN、英国的BAN和日本的JAN等之间所用名称仍未完全统一，WHO从1953年起制订公布了国际非专有药品名(INN)，以拉丁语、英语、俄语、法语、西班牙语等5种文字发布，供国际间使用。
对新的INN名称在WHO的刊物上公布征询意见后确定。
药理作用相同的属于同一类的物质采用统一的词干。
INN命名应避免给病人以解剖学、生理学、病理学或治疗学上的暗示。
我国对新药命名的若干规定：化学药品方面：1、原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药名应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干，如组织胺类药物的词干为“-astine”译为“-斯丁”。
所以在制订某类新药的第一个药名时，应考虑该药物名称的系列化而制订一个新的词干。
3、仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况采用音译、意译或音意合译，但对商品名和专利名不能译。
4、对化学结构不清楚或天然来源的药品，可以该药来源或化学分类来考虑。
如大黄素、黄芩甙等。
5、复方制剂的命名，由于含二种以上药物，可采用简缩的方法或按处方中的主药来命名。
6、避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名，如风湿灵、抗癌灵等。
7、制剂名称的命名，应与原料名称一致。
如消炎痛应改为吲哚美辛。
8、药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。
如乙醚和麻醉乙醚、蒸馏水和注射用水。
有的药品化学成分相同，但性状不同，名称也异，如黄氧化汞和红氧化汞、氧化镁和轻质氧化镁等。
二、性状(一)、外观与臭味外观性状是对药品的色泽和外表的感官规定。
仅用文字对正常的外观性状作一般性的描述。
臭味应是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭。
1，聚集状态：一般以白色或类白色结晶或结晶性粉末居多，但也有例外。
2，晶型：晶型不同，生物利用度有很大差异。
药物晶型研究不清，盲目生产，往往会出现意想不到的质量问题。
如以前我国曾生产的无味氯霉素原料均为无效晶型A。
3，色泽：化学结构与色泽有非常密切的关系4，嗅味：液态或低溶点的固态药物，常具有特殊之臭。
一般与下列因素有关：（1）、特定的化学基团如烯醇基、醚、醛、酮、巯基等的引入后，就具有显著臭味；（2）、特定的环基如吡啶环的引入，就具有较重之臭；（3）、苯环上的取代基不同，臭也各异。
5，溶解行为：药物的化学结构与溶剂的结构特性对溶解度具有很重要的关系。
药物分子间凝聚力高于药物与水的缔合力，则药物在水中的溶解度较小；反之，则水溶性增加。
对含水的药物晶体，含水量越大，溶解度越大。
6，稳定性：无论是原料药还是制剂，稳定性十分重要，所以要采取适当的控制条件，保证药品的质量。
（二）、物理常数：溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。
1，熔点和熔距：纯的结晶性药物熔点十分敏锐，熔距一般不超过0.5℃，若受杂质影响，熔点下降，熔距增大。
构型不同，熔点也异。
各国药典中的溶点涵义是不同的，我国药典规定：“熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度”。
熔点测定法-----毛细管测定法：熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。
供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。
熔距一般不超过2℃。
熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。
影响熔点测定的主要原因：①传温液②毛细管内径③升温速度④温度计2，沸点和沸程：与结构有密切的关系，范德华力与氢键的存在使液态有机分子相互作用，促使分子间迅速运动而又不致于变成气态分子，只有外界供给的能量足以克服这些引力时，才能形成气体分子，当蒸汽压不断增大，达到与外界压力相等时，液体开始沸腾，这就是沸点。
中国药典规定：“在标准压力(101.3kPa,760mmHg)下，按药典装置，自开始馏出第五滴算起，至供试品仅剩34ml，或一定比例的容积馏出时的温度范围称沸程。
”药物越纯，沸程越短。
3，比旋度：具光学异构体分子的药物，有相同的物理性质和化学性质，但旋光性不同时，有的药理作用相同，有的则相差较大。
4，折光率：光线自一种透明介质进入另一密度不同的透明介质时，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，且遵从折射定律。
用折光计来检查某些液体药剂，可知其纯杂程度。
5，粘度：指流体对流动的阻抗能力，中国药典中采用动力粘度、运动粘度或特性粘度表示。
流体分牛顿流体和非牛顿流体两类。
前者所需切应力不随流速改变而改变，如纯液体或低分子物质的溶液；后者所需切应力随流速改变而改变，如高聚物的溶液、混悬液、乳剂分散体和表面活性剂的溶液。
粘度计有毛细管式和旋转式两类。
前者不能调节线速度而不便测定非牛顿流体，但对高聚物的稀薄溶液或低粘度液体则影响不大，旋转式适用于非牛顿流体。
液体以1cm/s的速度流动时，在每1cm2平面上所需切应力的大小，称为动力粘度，以Pa·S为单位（原单位为泊或厘泊，1泊=10-1Pa·S）。
6，吸收系数的测定法溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的吸收度。
不仅可用于考察该原料1%值的依据。
药的质量，也可作为试剂含量测定中选用E1cm仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中国药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。
溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试品所用的波长附近是否符合要求，不得有干扰吸收峰。
最大吸收波长的校对：以配置供试品溶液的同批溶剂为空白，在规定的吸收峰波长±（1～2）nm处，再测试几个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定波长。
对吸收池及供试品溶液的要求：样品溶液应先配成吸收度在0.6～0.8之间进行测定：然后用同批溶液稀释一倍，再测定其吸收度。
样品应同时配置二份，并注明测定定时的温度。
同一台仪器测定二份间结果的偏差应不超过1%。
之后对各台仪器测锝的平均值进行统计，其相对标准差.不得超过1.5%。
以平均值确定为该品种的吸收系数。
思考题1，简述药品质量标准的定义及目前我国药品质量标准的现状。