悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法共25页
EKSOP-QC9007车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查操作规程
方法。
二、范围：本规程适用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
三、职责：化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、悬浮粒子1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子1.1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1仪器：悬浮粒子计数器1.3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4测试条件1.3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
1.3.5测试状态1.3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于静止状态。
医药工业无菌室 (区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
医药工业无菌室 (区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净室(区)浮游菌监测操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。
4.4 测试方法4.4.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.4.2 人员的职责和培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
4.4.3 测试要点4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。
4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。
4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。
4.4.4测试步骤4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
法定
﹤1 ５ ２５ ５０
2014-6-23
奥利司他成品微生物限度
细菌
＜10cfu/g
霉菌和酵母 大肠埃希菌
＜10cfu/g
活螨
不得检出 不得检出
2014-6-23
7
山东新时代药业有限公司
洁净区
洁净区悬浮粒子
2014年3月24日
1
尘埃粒子
悬浮粒子最大允许数个/立方米 洁净度级别 静态 动态
≥0.5μ m
法定 A级 纠偏限 警戒限 法定 B级 纠偏限 警戒限 法定 C级 纠偏限 警戒限 法定 D级 纠偏限 警戒限 3520 3000 2000 3520 3000 2000 352000 300000 200000 3520000 3000000 2000000
不作规定
不作规定
2014-6-23
洁净区浮游菌
洁净度级别 A B C D
2014-6-23
浮游菌（cfu/ m3 ）动态 法定 ﹤1 10 100 200 纠偏限 ﹤1 5 50 100
浮游菌（cfu/ m3 ） 静态 警戒限 ﹤1 3 20 50 ﹤1 ﹤1 10 50
沉降菌
ห้องสมุดไป่ตู้
沉降菌cfu/4h（Φ90mm） 洁净度 级别 警戒限 A级 B级 C级 ＜1 2 10
≥5.0μ m
20 20 20 29 20 20 2900 2000 1500 29000 20000 15000
≥0.5μ m
3520 3000 2000 352000 300000 200000 3520000 3000000 2000000
≥5.0μ m
20 20 20 2900 2000 1500 29000 20000 15000
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌的检测步骤及方法如下：
1. 沉降菌检测方法：在检测前让空气中的尘埃沉降，一小时内计数器
归零不少于三次并记录。
然后将平皿放置在试验空间中暴露5～10分钟，用无菌吸管从平皿上取一滴培养液接到新的平皿上，轻轻摇动平皿，将培养液中的尘埃粒子冲洗下来。
待培养基凝固后，将新的平皿
放置在试验空间的空气培养器中培养。
2. 浮游菌检测方法：需要准备的工具包括采样拭子、采样袋、计时器、记录本等。
采样拭子应该选用一次性产品，每次使用前应先包装好，
并确保包装密封完好。
采样时，请遵循无菌操作原则。
将采样拭子放
入采样袋中，并及时将样本送检。
此外，还需要注意保持环境清洁，定期消毒，避免使用化学试剂进行
空气消毒，因为可能会对空气中的微生物产生影响。
这两种检测方法
可以用于评估环境清洁程度，根据检测结果，可以了解该环境中的微
生物含量是否符合标准。
如有异议，建议咨询专业人士。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
浮游菌检测标准操作规程
目的: 建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范围: 适用于洁净（区）室浮游菌监测。
责任：QC人员负责实施, QA人员负责监督。
内容:1取样前准备工作:1.1 依据检测区域的取样点数, 按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内, 以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装, 待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。
取出逐个检查, 确认无菌落数后即可使用。
1.4采样: 将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基:2.1所用的仪器、设备和培养基:2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求:2.2.1 浮游菌采样器:2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源, 启动真空抽气泵, 然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定, 已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造, 采样管严禁渗漏, 内壁应光滑, 采样管的长度应根据测定点的高度定, 尽量减少弯曲。
3.测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前, 先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面, 采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌, 如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒, 应将管中的残留液倒掉并晾干。
洁净室浮游菌测试方法
300 000
＜10
≥10～＜20
≥20～＜40
≥40～＜100
≥100～＜200
≥200～＜400
≥400～＜1000
≥1000～＜2000
≥2000
2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.3在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5.5测试人员
4.5.5.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4.5.5.2空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人，当面积超过100m2又需快速完成测定任务时，可适当增加人数。
4.5.5.3测试人员应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。
1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.5.4.2在静态b测试时：
1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
4.6.2.4采样口及采样管，使用前必须严格消毒。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。
2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。
4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。
4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。
4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。
4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
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采样量根据日常检测及环境证实，每次最小采样量见表 2。
洁净度级别 日常监测 100 级 10 000 级 100 000 级 600 400 50 采样量，L/次 环境验证 1 000 500 100
4.4.3 采样次数 每个采样点一般采样一次。 4.4.4 采样注意事项 4.4.4.1. 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方 向；对于非单向流，采样管口向上。 4.4.4.2 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口 1m 以上。 4.4.4.3 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 4.5 结果计算 4.5.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 4.5.2 每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1） 。 平均浓度（个/m3）=
XY00 CQD019 R00 3.5 沉降菌
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本方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件 下繁殖到可见的菌落数。 3.6 悬浮粒子 可悬浮在空气中的尺寸一般在 0.01μm～1000μm 之间的固体，液体 或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 3.7 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气 流。 3.8 单向流 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 3.9 静态测试： 洁净室 （区） 净化空气调节系统已处于正常运行状态， 工艺设备已安装， 洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.10 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 4．测试规则： 4.1 测试状态 4.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求， 静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。 4.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 4.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要 求。 4.2 测试人员 4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 4.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法共25页
悬浮粒⼦浮游菌和沉降菌的测试⽅法共25页ICS 13.040.30C 10中华⼈民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996 医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦、浮游菌和沉降菌的测试⽅法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布⽬次GB/T 16292—1996 医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法GB/T 16293—1996 医药⼯业洁净室（区）浮游菌的测试⽅法GB/T 16294—1996 医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法GB/T 16292—1996前⾔本标准等效采⽤美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空⽓浮游粒⼦洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施⼯及验收规范》制定的。
悬浮粒⼦和微⽣物的测试是评价医药⼯业洁净室（区）空⽓洁净度的主要指标。
本标准⽤悬浮粒⼦的测试来评价洁净室（区）空⽓中的尘粒数。
医药⼯业洁净室（区）的悬浮粒⼦测试⽅法，应采⽤本标准。
本标准从⽣效之⽇起，废⽌YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提⽰的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归⼝。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草⼈：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华⼈民共和国国家标准医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的Test method for airborne particles in cleanroom (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药⼯业洁净室（区）中悬浮粒⼦的测试⽅法和悬浮粒⼦⽽⾔的空⽓洁净度的评定。
本标准适⽤于医药⼯业洁净（区）中悬浮粒⼦洁净度的监测和洁净度等级的验证。
9-药品洁净实验室微生物控制和监测
设备环境表面菌的检测
试验结束清场前检测 用接触碟或棉签擦拭对主要生产操作设备表面、地面和墙面进行取样后立 即对取样位置用消毒液擦拭。 设备表面擦拭样为操作时人员易接触位置，如反应釜釜体、抽滤器外表 面、烘箱门把手等部位。
棉签擦拭法 用于不规则表面的取样，如地面、台面、墙壁、设备、门把手等。 ⒈用孔面积为2Ocm2的无菌的金属模饭压在测试面上，将无菌棉签用O. 9无
洁净度 级别
过滤完整 性
气流组织
5
单向流
监测周期
12个月
检漏试验、 监测周期
24个月
空气流速
＞.2m/s 0.2-0.5 监测周期 12个月
6
非单向流
-
-
7
非单向流
-
-
8
非单向流
-
-
物理参数 换气次数
压差
温度 相对湿度
洁净区与非洁净 区之间压差不小 于10Pa;
70-160h-1 30-70h-1
不同级别洁净区 之间的压差不小 于5Pa
菌氯化纳溶液占湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，共擦 抹10次，5个位置100cm2 ， 每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛 有30mlO.9%无菌氧化纳需液的锥型瓶(或大试管〉中 ，摇晃约1分钟，即 得供试液。 ⒉取供试液，按 中国药典2015年版微生物计数方法测定。 每个棉签取样面积为25 cm2，微生物计数结果以CFU。
监测方法
悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌的测试方法 GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法； GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法； GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。
室内浮游菌和沉降菌的检测
室内浮游菌和沉降菌的检测
微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种，采样后的基片（或平皿）经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。
使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。
采样点可均匀布置或取代表性地域布置。
悬浮微生物发采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器，采样时间应根据空气中微生物浓度来决定，采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。
各种采样器应该按仪器说明书规定的方法使用。
沉降微生物法，应采用直径为90mm培养皿，在采样点上沉降30min后进行采样，培养皿最少采样数应符合下表的规定。
制药厂洁净室（包括生物洁净室）室内浮游菌和沉降菌测试，也可采用按协议确定的采样方案。
用培养皿测定沉降菌，用碰撞式采样器或过滤采样器测定浮游菌，还应遵守以下规定：
1.采样装置采样前的准备及采样后的处理，均应在设有高效空气过滤器排风的
负压实验室进行操作，该实验室的温度应为22 ±2 ℃；相对湿度应为50% ±10%；
2.采样仪器应消毒灭菌；
3.采样器选择应审核其精度和效率，并有合格证书；
4.采样装置的排气不应污染洁净室；
5.沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执
行；
6.浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min；
7.碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。
摘自《通风与空调工程施工质量验收规范》。
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ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的Test method for airborne particles in cleanroom (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ 71—90 洁净室施工及验收规范3 定义本标准采用下列定义。
3.1 洁净室（区）clean room（area）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3.3 粒子particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。
3.4 洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.5 单向流unidirectional air flow（普称为层流laminar flow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
3.6 非单向流nonunidirectional air flow（曾称为乱流turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
3.7 t分布t distribution正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为t＝ (1)3.8 置信上限（从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此外为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
3.9 静态测试at-rest test洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.10 动态测试operational test洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4 测试方法4.1 方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；b）滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
4.2.1 光散射粒子计数器原理空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.2.2 光散射粒子计数器使用要点使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.2.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.2.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.2.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.2.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.2.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.2.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
5 测试规则5.1 测试条件5.1.1 温度和湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃,相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
5.1.2 压差空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5.2 测试状态有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.3 测试时间5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
5.3.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.4 悬浮粒子计数5.4.1 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
采样点布置规则见附录A（标准的附录）。
悬浮粒子洁净度等级验证的采样点数目应按5.4.1.1和5.4.1.2布置。
5.4.1.1 最少采样点数目悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1 最少采样点数目a ）采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。
b ）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m ～1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
5.4.2 采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得不于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
5.4.3 采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2 最小采样量5.4.4.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
5.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
5.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。
5.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
6 结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 6.1 采样点的平均粒子浓度···············（2） 式中：A /m 3;C i ——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，···，N ），粒/ m 3； N ——某一采样点上的采样次数，次。
6.2···············（3）式中：M /m 3； Ai ——某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，···，L ），粒/m 3； L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
6.3 标准误差 (4)式中：6.4 置信上限UCL=M+t ×SE ···············（5） 式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/ m 3； t ——95%置信上限的t 分布系数，见表3。
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i ≤级别界限。
7.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL ≤级别界限。
附 录 A （标准的附录）洁净室（区）采样点布置A1 洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
注：·为采样点。
图A1A2 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：A2.1 水平单向流A2.2 垂直单向流图A2图A3采样点数参见5.4.1.1，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
附录 B（提示的附录）国内外有关悬浮粒子的测定的标准GB/T 16293—1996前言本标准依照国内外《药品生产管理规范》（GMP）的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340-2《关于洁净室和洁净室工作台微生物的控制标准》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。
本标准用浮游菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试应采用本标准的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。
本标准的附录D是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：中美上海施贵宝制药有限公司、上海医药局药品测试所、上海四药股份有限公司。
本标准主要起草人：顾锋、钱周、步伯荪、唐小珍。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测 试 方 法Test method for airborne microbe in clean room(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
2 引用标准下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。