《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》.doc
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
颁布时间:20170825
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则-国家食品药品
附件3
仿制药质量和疗效一致性评价
临床试验数据核查指导原则
（征求意见稿）
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的
一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性.
二、组织
1。国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽
查；负责对一致性评价办公室、药审中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查.
3。省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序
（一）国内仿制药品
1。省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2。省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的《一致性评价申报资料》制定核查方案,选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附1）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附2）。
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc 对于仿制药品的质量和疗效一致性评价，是保障公众用药安全的重要环节。为了进一步规范和加强仿制药品的质量管控，提高仿制药品的质量和疗效一致性，保护公众的用药权益，特制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
一、评价范围
仿制药质量和疗效一致性评价将面向所有已上市的仿制药品进行，不论是基于国内生产的原研药品还是通过进口的原研药品。评价的重点将放在药物成分相似性、生物等效性、药动学和药效学一致性，以及药品的质量标准等方面。
二、评价依据
仿制药品的质量和疗效一致性评价将以国家相关法律法规和标准为依据，同时结合国内外研究和临床实践情况进行评估。评价结果的可靠性和科学性将是评价工作的重要保障。
三、评价方法
评价采用综合性方法，包括理化性质的测试和比较、药物动力学和药效学的研究、临床试验等。评价过程中将严格遵守科学、严谨、公正、透明的原则，确保评价结果的客观准确。
四、评价机构
仿制药质量和疗效一致性评价的组织机构将由国家药品监督管理局负责，同时协调相关部门和专家参与评价工作。评价机构要具备相应的实验设备和技术人员，在评价过程中要把握工程科学的原则。
五、评价结果透明化
评价结果必须向公众公示，以确保公众对仿制药品的质量和疗效一致性有充分的了解。评价结果将以电子方式公示，并在国家相关网站定期更新。同时，还将通过评价结果的公示，促进仿制药品质量的不断提升。六、评价结果应用
评价结果将作为仿制药品的质量和疗效监管的重要依据，同时也将为公众选择合适的仿制药品提供参考。政府监管部门要根据评价结果采取相应的监管措施，确保公众用药的安全和有效。
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制
剂）评价一般考虑
附件1
仿制药质量和疗效一致性评价工作中
改规格药品（口服固体制剂）评价的一般考虑
为贯彻?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?（国发〔2015〕44号）和?国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见?（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了?关于落实〖国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〗有关事项的公告?（2016年第106号）和?普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则?（2016年第61号通告）等多个技术指导原则，本文是上述指导原则的补充文件。
改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。
本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中口服固体制剂改规格药品的评价。评价工作包括但不限于本文件中描述的内容。
一、概述
我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品，对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分。药—1—
品的规格及用法用量依据上市前临床试验确定，因此增加规格一般应依据原研药说明书的用法用量来确定。为加强对药品规格的管理，防止不合理药品规格给临床用药带来混乱，原国家食品药品监督管理局发布了?关于加强药品规格和包装规格管理的通知?（食药监注函〔2004〕91号），对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，申请增加的规格不得改变原用法用量或者适用人群。改规格药品的评价包括药学和临床试验等方面内容。
二、评价内容
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意
见
国办发〔2016〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也
可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性
评价工作的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2013.02.16
•【文号】国食药监注[2013]34号
•【施行日期】2013.02.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工
作的通知
（国食药监注[2013]34号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下：
一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将仿制药质量一致性评价工作
纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》_意见_
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是小编为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!
意见全文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔20xx〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20xx〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确
关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
第4页
主
要
目
标
1. 提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效
2. 推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整
3. 增强国际竞争力，促进国产药品走向世界
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
第5页
具
1
体
目
标
提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致
仿制药质量一致性评价办公室 第12页
药品审评中心 核 查 中 心 受 理 中 心 信 息 中 心 药
2016年8月17日星期三
学
会
三、评价对象与时限要求
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
第13页
评
价
对
象
国 产
仿 制 药
进 口
原研地产化
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
4
2016-4-29
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的
通告 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则 的通告
（2016年第78号）
5
2016-5-19
（2016年第87号）
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
第35页
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施
意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标
全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施
(一)开展宣传培训。加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:
省卫生计生委、工业和信息化委)
(二)梳理优化资源。对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格,剂型,盐基药品(口服固体制剂)评价一般考虑
改规格药品（口服固体制剂）评价的一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）等多个技术指导原则，本文是上述指导原则的补充文件。
改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。
本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中口服固体制剂改规格药品的评价。评价工作包括但不限于本文件中描述的内容。
一、概述
我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品，对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分。药品的规格及用法用量依据上市前临床试验确定，因此增加规格一般应依据原研药说明书的用法用量来确定。为加强对药品规格的管理，防止不合理药品规格给临床用药带来混乱，原国家食品药品监督管理局发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函〔2004〕91号），对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，申请增加的规格不得改变原用法用量或者适用人群。改规格药品的评价包括药学和临床试验等方面内容。
二、评价内容
（一）改规格的科学性和合理性
改规格药品首先应结合原研药品规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3
仿制药质量和疗效一致性评价
临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的
一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织
（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审
- 1 -
过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序
（一）国内仿制药品
1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
附件2
仿制药质量和疗效一致性评价
生产现场检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的
一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、组织
（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。
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（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。
三、程序
（一）国内仿制药品
1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。
2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。
3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。
应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。
20160305国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效国办8号文
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效
一致性评价的意见
国办发〔2016〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
附件2
仿制药质量和疗效一致性评价
生产现场检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
一、目的
一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、组织
（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。
（三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查.
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三、程序
(一）国内仿制药品
1。申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时,同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1—1）、《现场主文件》(清单见附1—2）、《生产现场检查准备情况》（附1—3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。
2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产.
3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。
应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核,并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格)的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后,应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产.
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：
一、评价范围和时限
（一）评价范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
（二）评价时限。我省医药企业2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效
一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
二、参比制剂选择和确定
（一）参比制剂选择原则。
1.首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。
2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制
剂条件的，也可选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
仿制药质量和疗效一致性评价doc
仿制药质量和疗效一致性评价doc
1.引言
随着社会经济的发展和医疗需求的增加，仿制药在全球范围内得到了
广泛的应用。仿制药的质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与
原研药相一致的重要环节。本文旨在探讨仿制药质量和疗效一致性评价的
相关内容。
2.仿制药质量一致性评价
质量一致性评价是保证仿制药质量稳定和一致的关键环节。它通过对
仿制药与原研药进行综合分析，包括物理化学性质、药物活性、纯度和稳
定性等方面的指标进行比较，评估其是否达到一致性要求。常用的评价方
法包括质量分析、药效评价和药代动力学研究等。
2.1物理化学性质的评价
物理化学性质是药物质量评价的基础。通过对仿制药和原研药参比品
进行物理化学性质的比较，可以评估仿制药是否具备一致性。常用的物理
化学性质评价指标包括外观、溶解度、PH值、含量测定和氧化物含量等。
2.2药物活性的评价
药物活性评价是评估仿制药疗效一致性的重要内容。通过临床试验或
非临床试验等方法，比较仿制药和原研药在动物模型中的药物活性差异，
进一步评估仿制药是否具备与原研药一致的疗效。
2.3纯度的评价
纯度是药物质量评价的关键指标之一、通过对仿制药和原研药参比品进行纯度分析，包括杂质含量、杂质结构和杂质对人体的毒性等方面的评估，可以判断仿制药是否具备一致性。
2.4稳定性的评价
稳定性是评价药物质量的重要方面。通过对仿制药和原研药的稳定性研究，包括在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性实验，可以评估仿制药是否具备与原研药一致的稳定性。
3.仿制药疗效一致性评价
疗效一致性评价是保证仿制药与原研药具有相似疗效的重要环节。它通过对仿制药和原研药的比较研究，包括药物活性、安全性和有效性等方面的评估，确定仿制药是否具备与原研药一致的疗效。
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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意
见》
国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是我为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!
意见全文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔20xx〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20xx〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通
过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致
性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
国务院办公厅
20xx年2月6日
意见要求：
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一
致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。