《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》.doc
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc 对于仿制药品的质量和疗效一致性评价，是保障公众用药安全的重要环节。
为了进一步规范和加强仿制药品的质量管控，提高仿制药品的质量和疗效一致性，保护公众的用药权益，特制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
一、评价范围仿制药质量和疗效一致性评价将面向所有已上市的仿制药品进行，不论是基于国内生产的原研药品还是通过进口的原研药品。
评价的重点将放在药物成分相似性、生物等效性、药动学和药效学一致性，以及药品的质量标准等方面。
二、评价依据仿制药品的质量和疗效一致性评价将以国家相关法律法规和标准为依据，同时结合国内外研究和临床实践情况进行评估。
评价结果的可靠性和科学性将是评价工作的重要保障。
三、评价方法评价采用综合性方法，包括理化性质的测试和比较、药物动力学和药效学的研究、临床试验等。
评价过程中将严格遵守科学、严谨、公正、透明的原则，确保评价结果的客观准确。
四、评价机构仿制药质量和疗效一致性评价的组织机构将由国家药品监督管理局负责，同时协调相关部门和专家参与评价工作。
评价机构要具备相应的实验设备和技术人员，在评价过程中要把握工程科学的原则。
五、评价结果透明化评价结果必须向公众公示，以确保公众对仿制药品的质量和疗效一致性有充分的了解。
评价结果将以电子方式公示，并在国家相关网站定期更新。
同时，还将通过评价结果的公示，促进仿制药品质量的不断提升。
六、评价结果应用评价结果将作为仿制药品的质量和疗效监管的重要依据，同时也将为公众选择合适的仿制药品提供参考。
政府监管部门要根据评价结果采取相应的监管措施，确保公众用药的安全和有效。
七、评价周期和评价费用仿制药质量和疗效一致性评价的周期将根据具体情况确定，但一般不超过一年。
评价费用将根据评价项目的复杂程度、评价机构的实际情况等因素进行确定，由仿制药生产企业承担。
综上所述，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是为了规范和加强仿制药品质量管控而制定的重要文件。
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。
各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。
应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。
国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。
国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。
各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》_意见_
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是小编为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!意见全文：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔20xx〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20xx〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。
对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施(一)开展宣传培训。
加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。
根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。
对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。
搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。
积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。
关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读
《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 (征求意见稿)》
2016年8月17日星期三 仿制药质量一致性评价办公室 第25页
总局发布评价品种目录 企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案
一致性评价工作程序
一致性评价申请
总局一致性评价办公室组织审核 企业获取参比制剂 开展自评价研究 企业申报 为开展一致性评价而变更处 方、工艺等的补充申请 进口仿制药总局受理中心接 收，通知企业将3批样品送 药检所 总局受理中心汇总初审 总局一致性评价办公 室组织技术评审 总局药品审评中心仿制药部
第19页
评
价
方
法
与参比制剂进行全面比对研究
1. 反映内在质量特征的关键指标
体外评价方法
（如特征性杂质、原料晶型、辅料等） 2. 体外溶出曲线比较法
体内评价方法
1.
2.
生物等效性试验（BE）
临床有效性试验
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
第20页
药
2016.3.28
学
研
究
详细列出了开展 化学仿制药普通口服固体制剂 一致性评价工作内容
总局核查中心药品境 内核查、境外研制现 场和境外生产现场进 行抽查
药检所复核检验
国产仿制药省局接收，研制 现场核查和生产现场检查， 临床数据核查，抽取3批样品 省局汇总初审
药检所复核检验
总局核查中心抽查结果
中检院仿制药质量研究中心
企业补充资料
专家委员会审议 总局批准 上网公告
2016年8月17日星期三 仿制药质量一致性评价办公室 第26页
2016年8月17日星期三
仿制药质量一致性评价办公室
第36页
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出一、一致性评价对象和时限(一)评价对象。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照(二)评价时限。
1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完二、参比制剂选择和确定(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。
购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.05.25【实施日期】2016.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2016年第105号）关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。
特此公告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。
仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。
1 / 34（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。
三、程序（一）国内仿制药品1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。
2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。
3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。
应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。
与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。
检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。
20160305国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效国办8号文
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：一、评价范围和时限（一）评价范围。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
（二）评价时限。
我省医药企业2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
二、参比制剂选择和确定（一）参比制剂选择原则。
1.首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。
2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，也可选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
（二）参比制剂的确定。
1.药品生产企业按照上述原则，参照国家食品药品监管总局公布确定的参比制剂信息，自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案，国家食品药品监管总局在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
2.我省行业协会也可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向国家食品药品监管总局推荐。
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织实施全国范围和境外的有因检查；对国家食品药品监督管理总局转交的有因检查任务组织开展有因检查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场、生产现场、临床试验等开展有因检查；对国家食品药品监督管理总局或核查中心转交的本行政区域的有因检查任务开展有因检查。
三、程序与要求- 1 -（一）程序1. 药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：（1）一致性评价的评审过程中发现的问题；（2）一致性评价及其药品注册相关的举报问题；（3）药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。
2. 检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。
检查组应有2名以上检查员组成，依据有因检查的任务配备足够的具有相关专业经验的检查员。
3. 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。
4. 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
5. 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统的检查。
（二）基本要求1. 被检查单位应配合检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（1）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（2）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、- 2 -记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（3）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（4）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（5）其他不配合检查的情形。
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档Opinions on quality and efficacy consistency evaluation of generic drugs编订：JinTai College《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档前言：意见是人们对事物所产生的看法或想法，是上级领导机关对下级机关部署工作，指导下级机关工作活动的原则、步骤和方法的一种文体。
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国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是小泰为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!意见全文：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔20xx〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔20xx〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（20xx年版）中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
附件4仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发…2016‟8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织实施全国范围和境外的有因检查；对国家食品药品监督管理总局转交的有因检查任务组织开展有因检查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场、生产现场、临床试验等开展有因检查；对国家食品药品监督管理总局或核查中心转交的本行政区域的有- 1 -因检查任务开展有因检查。
三、程序与要求（一）程序1. 药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：（1）一致性评价的评审过程中发现的问题；（2）一致性评价及其药品注册相关的举报问题；（3）药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。
2. 检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。
检查组应有2名以上检查员组成，依据有因检查的任务配备足够的具有相关专业经验的检查员。
3. 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。
4. 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
5. 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统的检查。
（二）基本要求1. 被检查单位应配合检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（1）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域- 2 -的，或者限制检查时间的；（2）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（3）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（4）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（5）其他不配合检查的情形。
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意
见》
国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是我为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!
意见全文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔20xx〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20xx〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通
过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。
无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
四、落实企业主体责任。
药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。
国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致
性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
五、加强对一致性评价工作的管理。
食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
六、鼓励企业开展一致性评价工作。
通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。
药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。
食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
国务院办公厅
20xx年2月6日
意见要求：
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。
通过一
致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。
药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。