医院超说明书用药管理流程图
超说明书用药培训(共20张PPT)
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请 表》上，并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任 医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦 理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2：药式品未两注册份用法，知情一同意份书 给患者，一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
附件1：重（庆建六设）医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表 书用药的，可先对患者实行告知并签署知 情同意书，用药后完善批准手续。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2：明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书 管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 我院超说明书用药管理规定 药品未注册用法的法律问题 审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见 超说明书用药应具备以下条件： 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之 外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢！超说明书用药应具备以下条件：
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益 大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度
一、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围。
二、在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备相应条件
（一）在影响患者生活质量或者危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法为最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他目的。
（三）超说明书用药应当有必要的依据，包括治疗指南、专家共识、循证医学证据。
三、超说明书用药的备案
（一）对临床治疗确属需要的超说明书用药，由临床医师提出申请，并提交相应的依据，经临床科室主任签字同意后，报药学部。
（二）药学部接到临床科室的超说明书用药申请后，核实相关资料，医务部组织相关专家审核，经批准后，交药学部备案并告知临床科室。
（三）药学部对超说明书用药进行监测、分析、反馈。
（四）目前有循证医学证据的超说明书用药，由药学部整理报医务部备案后，直接将相关信息维护至合理用药管理软件。
（五）中药注射剂在本院范围内不允许超说明书使用。
四、超说明书用药的使用和调剂
（一）临床医生严格掌握超说明书用药的适应证、用法、用量和注意事项及超说明书目录备案。
（二）药师审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，确保调剂行为的安全及患者的用药安全，对超说明书用药要认真审核药品的适应性、用法用量。
未经备案的超说明书用药，药师应根据《争议性处方处置流程》处理。
对严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
超说明书用药规定
临沭县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定和程序
成都儿童专科医院超说明书用药管理规定和程序为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全，促进临床合理用药，根据《药品管理办法》、《医疗质量管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、适用范围：全院各临床科室定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、标准：（一）临床超说明书用药的管理原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1.不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意，并签署知情同意书。
（二）超说明书用药审批流程1.临床确需超说明书用药时，超说明书用药时需由医师提出用药申请（填写《超说明书用药备案申请表》），并提供权威的循证医学证据，由临床科室主任签字，报药剂科、医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员会、医学伦理委员会审核批准。
2.对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后进入审批程序，经批准后使用。
知情同意书一式两份，一份给病人，一份由使用科室纳入病历归档。
（三）超说明书使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按照医务科备案用药范围调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
超说明书用药管理规定与程序模版
超说明书用药管理规定与程序模版一、引言超说明书用药指的是医生在临床实践中根据患者的具体情况，依据临床经验和专业知识，在使用某些药物时，其用法、用量、适应症、禁忌等方面可能与药品的说明书不完全一致或超出了药品说明书的范围。
超说明书用药需要规范管理，以确保患者的用药安全和疗效。
二、目的超说明书用药管理的目的在于明确超说明书用药的原则和程序，保障医务人员在进行超说明书用药时的合法性、合规性和安全性，降低患者的用药风险。
三、管理规定1. 超说明书用药的条件（1）针对特定疾病领域，在临床上广泛应用，但其经过正式注册机构批准的适应症有限，并且该药物的疗效已经在试验中得到了明确证据支持的情况；（2）存在其他适应症或治疗方法有限的特殊情况；（3）指南或专家共识证据支持的超说明书用药。
2. 超说明书用药的责任在超说明书用药过程中，医务人员的责任包括但不限于以下几个方面：（1）仔细评估患者的疾病情况、用药史、过敏史等，确保超说明书用药的适用性和安全性；（2）充分告知患者超说明书用药的风险和可能的不良反应，取得其知情同意；（3）选择适当的剂量和疗程，根据患者的具体情况进行个体化用药；（4）定期监测患者的疗效和不良反应，调整药物剂量和疗程。
3. 超说明书用药的程序（1）明确超说明书用药的适应症和禁忌症；（2）多学科会诊决策，确保超说明书用药的科学性和合理性；（3）编制超说明书用药方案，包括用药目的、剂量、疗程、监测指标等；（4）制定超说明书用药的监测和评估计划，定期对患者的疗效和不良反应进行评估；（5）建立超说明书用药的记录和档案，包括患者的基本信息、病情、用药方案、用药过程、疗效评估、不良反应等相关信息；（6）定期组织讨论和审查超说明书用药的效果和安全性。
四、管理流程1. 申请阶段（1）医生向医院提交超说明书用药申请，包括患者的基本信息、病情描述、药物选择理由等；（2）申请将由医院药事委员会或类似机构进行评估和审查，评估内容包括申请的科学性、合理性、安全性等；（3）对于经评估和审查通过的申请，需征得患者的知情同意。
等级医院评审——超说明书用药
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情 况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。 “医生采取的治疗决定应与患者需要一 致”，这是ASHP的基本原则。
• 1997年美国食品药品监督管理局( FDA)通 过了有关文件确认了其合法性并加以限制 , 其内容包括: (1)超说明书用药常常是合理的 并可能是标准的治疗方案; (2)药品生产厂商 不得主动提供药品在说明书之外的用法的 相关资料; (3)不限制其他组织或机构进行说 明书之外用法的研究; (4)处方者或其他组织 机构在临床需要的情况下可以从药品公司 获得说明书之外用法的相关资料。
• 例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用 于治疗多囊卵巢综合征 • 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊 乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引 起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之 一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的 胰岛素增敏剂备受关注。
• 2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解 子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流 产 • 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环 的作用，可用于治疗不孕症等。
• 五、 保护患者的知情权
• 一、 在影响患者生活质量或危及生命的情 况下，无其他合理的治疗方案或可替代药 品。 • 使用“超说明书用药”时，医师必须充分 考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项， 权衡在该种情况下患者获得的利益大于可 能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
• 二、用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
•
从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗 效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累 了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验 有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临 床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有 知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更 新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实 际应用的问题。
超说明书用药ppt课件
2016.4
-
1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
-
2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
-
必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
-
必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
-
18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
-
19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
超说明书用药
三．但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品 使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书 范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即为超说明书用药。
超说明书用药概念
超说明书用药也称为“药品未注册用法”、“药品说 明书外用法“，是指使用药品时其适应证、用法用量 等不在药品监督管理部门批准的说明书范围之内的用 法。具体包括适应证、用药剂量、给药途径或适用人 群等与药品说明书规定不同的用法 。
超说明书用 药原因
1
2
3
4
5
6
药品说明书 更新滞后或 本身内容不
规范
特殊人群的 药物安全性
信息不足
医师处方和 药师审核可 能存在问题
患者知情同 意书落实不
到位
制药企业说 明书修订动
力不足
各国政府缺 少相关立法
与政策
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致 超说明书用药行为不可避免的主要原因。 药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一， 导致上市药品安全性信息和适应证不完整。 随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功 能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。 因此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药 品说明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说 明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。
超说明书用药管理护理课件
伦理问题
侵犯患者自主权
超说明书用药可能侵犯患者的自 主权，违背患者意愿，违背医学
伦理原则。
利益冲突问题
超说明书用药可能涉及药品利益输 送，导致利益冲突和伦理问题。
医学伦理审查不足
医疗机构对超说明书用药的医学伦 理审查可能存在不足，导致伦理问 题。
医疗风险
疗效不确定
超说明书用药的疗效可能 存在不确定性，可能导致等环节。
02
限制超说明书用药的范围
明确规定哪些疾病和情况可以适用超说明书用药，并确保用药符合医学
伦理和法律规定。
03
建立紧急使用授权机制
对于某些紧急情况或罕见病，可以建立紧急使用授权机制，以便在常规
审批程序无法及时完成的情况下，快速批准超说明书用药。
提高医护人员的意识与培训
总结词
创新性治疗
详细描述
新型抗癌药的早期应用常常涉及到超说明书用药。由于新药的临床实验通常需要时间，而癌症患者的治疗时间紧 急，因此医生可能会在药物尚未获得正式批准时为其开处方。在这种情况下，护理人员需要与医生密切合作，确 保患者了解治疗的风险并签署知情同意书。
案例三：紧急公共卫生事件中的药品应用
加强医护人员的培训
组织定期的培训和研讨会，提高医护人员对超说明书用药的认知 和意识，确保他们了解最新的医学进展和用药指南。
建立用药指南和手册
制定详细的超说明书用药指南和手册，为医护人员提供具体的用药 建议和指点，确保用药的安全性和有效性。
建立沟通机制
加强医护人员之间的沟通与协作，鼓励他们在超说明书用药方面进 行讨论和交流，共同提高用药水平。
总结词：紧急救援
详细描述：在紧急公共卫生事件中，如大规模疫情爆发或自然灾害，药物的供应可能无法满足需求。为了快速应对，医生可 能会选择超说明书用药，使用其他适应症的药物来紧急救援。这种做法需要充分评估药物的疗效和安全性，并遵循相关法律 和伦理规范。
6-超说明书用药管理规定及程序
罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。
2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。
用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。
三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。