眼镜店医疗器械质量管理记录表

医疗器械质量管理记录表格(竖表)

2012年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
退回产品记录
日期：页次：质检部：
用户反馈质量记录
（2012年月）
库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
错
销
部
存
质量事故报告记录
质量问题跟踪表
质量信息汇总表。

眼镜店医疗器械质量管理档案

医疗器械产品质量信息档案
供应商档案
填写人：登记日期：年月日
质量控制情况已通过质量认证
环境影响情况已通过ISO18000质量认证
职业健康情况已通过ISO14000质量认证
与本企业建立业务关系的年份与本企业合作的上年度营业额业绩评定（产品类别A）
时间按合同供货情况样品检验（试用）情
况
售后服务情况获奖证书
评
定
备
注
用户档案
编
号：
建档日期：
用户名称紧急联络人
联系地址联系方式
用户来源途径
招商人员引进朋友介绍网络媒体电话咨询主动上门其他
用户营业范围
对用户的综合描述用户跟进情况
一次跟进跟进时间年月日星期
跟进方式
电话回访用户拜访其他跟进内容
二次跟进跟进时间年月日星期
跟进方式
电话回访用户拜访其他跟进内容
用户满意程度
差一般良优用户对公司的评价：
用户等级
A级 B级 C级是否成交未成交已成交首营企业首营品种审批档案
医疗器械销售人员档案
医疗器械售后及维修档案
员工健康档案
计量器具管理档案
设施、设备检查维护档案
产品质量问题跟踪档案
产品技术资料档案
产品质量信息档案
人员培训档案
不合格品报损表
效期商品催销表
近效期产品催销表
填报时间：年月日。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN—QXJL—001—012、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL—003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL—004—015、文件销毁记录表编号：JYBN—QXJL—005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN—QXJL—006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN—QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN—QXJL—009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN—QXJL-011—0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL—012-0113、员工健康档案表编号: JYBN—QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN—QXJL—014-011815、年度培训计划表编号：JYBN—QXJL-015-01质管部：行政部: 审批人：1916、培训签到表编号：JYBN—QXJL—016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017—012118、员工个人培训教育档案编号:JYBN—QXJL-018-01记录人：2219、设施设备台帐编号：JYBN—QXJL—019—0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL—020—0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL—021—0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN—QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023—0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL—024—0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012926、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL—026—01303127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN—QXJL—027-013228、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028—0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN—QXJL-030-01部门: 年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL—031—0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL—032—0133、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-01编号:JYBN—QXJL—034-0136、温湿度记录表编号：JYBN—QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038—0139、月卫生检查记录表编号：JYBN—QXJL-039—01 检查日期: 年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 ....................................................................................................................................... 。

3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN—QXJL—001—012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002—013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL—003—014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN—QXJL-005—016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006—017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL—007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL—008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN—QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN—QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN—QXJL—012—0113、员工健康档案表编号： JYBN—QXJL—013—01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号： JYBN—QXJL-014-011815、年度培训计划表编号:JYBN—QXJL-015—01质管部: 行政部: 审批人：1916、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN—QXJL—017-012118、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018—01记录人：2219、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019—0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN—QXJL-020—0121、计量器具检定记录编号:JYBN—QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN—QXJL—022—01养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023—0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN—QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN—QXJL-025-012926、医疗器械追回记录编号：JYBN—QXJL-026-01303127、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027—013228、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL—030-01部门: 年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL—031—0132、医疗器械采购记录编号:JYBN—QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号:JYBN—QXJL—034-0136、温湿度记录表编号：JYBN—QXJL-036—01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037—0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN—QXJL-038—0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL—039-01 检查日期：年月日符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

眼镜店医疗器械质量管理记录表

医疗器械进货验收检验记录购进日期供货方产品名称数量规格型号出厂编号生产日期验收结果验收日期验收人员医疗机械采购记录生产单位产品名称购进数量生产日期采购人员批准人员产品养护记录产品名称生产日期产品数量养护时间养护人员.出库复核记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员医疗器械产品质量查询、投诉记录表来访者姓名性别年龄联系电话联系地址查询或投诉内容：受理人受理日期所辖部门事件处理情况：处理情签名：日期：质量管理人员意见：企业负责人意见：况签字：日期：签字：日期：医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：□生产企业□经营企业□ 使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事主主要表现：6. 事件发生时间：7. 医疗器械实际使用场所：□ 医院□诊所□家庭□其他（在陈述中说明）8. 事件后果□死亡（）（时间）；□威胁生命；□ 机体功能结构永久损伤；□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；□其他（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）C．医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14.产品规格：产品编号：产品批号：15. 操作人：□专业人员□非专业人员□患者□ 其他16. 有效期至：年月日17. 体用日期：年月日18. 植入日期（若植入）：年月日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21. 事件报告状态：□已通知医院□ 已通知企业□ 已通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述：报告人：医师□技师□护士□其他□报告人签名：医疗器械召回记录记录表编号：产品名称产品规格生产日期产品批次生产总量销售总量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论：企业负责人：年月日备注：不合格品报废、销毁处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日医疗器械退货记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售部、送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见企业负责人意见 1 2 3 4○ 调换○退货○ 报废○ 同意质量查询、投诉的报告处理记录方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日客户名称投诉品种规格客户地址投诉数量客户联系方式出厂日期投诉事项：投诉要求：1 ○销售部留存受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注计量器具使用检定记录计量器具名称使用部门（管理人）使用情况检定时间检定结论仪器、设备使用、检定记录计量器具名称使用部门（管理人）使用情况检定时间检定结论人员教育培训记录培训日期主讲人培训内容培训人员管理制度执行和考核记录编号：项目质量方针和目标管理质量责任首营企业 / 首营品种的审核采购管理质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量方面的教育、培训及考核部门检查记录考核记录各部门销售质检养护采购质检采购销售质检采购养护质检销售销售质检销售质检养护销售质检销售质检销售销售质检养护销售质检养护养护质检销售质检养护医疗器械销售记录编号：销售销售销售生产产品生产规格生产注册日期数量对象单位名称单位型号批号证号医疗器械销后退回验收记录编号：序验收规格批号有效生产企业退回退回质量验收验收人号日期期至原因数量状况结论.仓库温度、湿度记录适宜温湿度：温度0-30 ℃，相对湿度45%-65%温度湿度是否符合要处理措施处理后处理后湿日期记录人℃％求温度度。

医疗器械经营企业质量管理记录表格.doc

百度文库- 让每个人平等地提升自我首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□ 同意作为合格供货方□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1 ：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2 、营业执照复印件3 、委托书原件4 、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号： 1供货单位 (经营企业 )名称及医疗器械产品生产企业名称及资质证明、联系方式名称规格资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员负责人签字：日期：意见质检员意见负责人签字：日期：□同意进货经理审□不同意进货批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号效期（编号）许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：堆码情效期养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情况不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日不合格原因期质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库序退货方品名规格型号退货日退货退货号名称期（批数量原因号）质检部意见公司领导意见 1 2 3 4○调换○退货○报废○同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货不合格原因日期质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型生产批灭菌批有效期号号号到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批灭菌批有效期号号发货日期发货数量出库验收出库运输方式情况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号： ___ 年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：1 ○销售部留受理人经办部门处理结果□结案□进行中存质检部调查报告：备注质量（管理）档案____年至______ 品型号规格产地质量情名况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息退货记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库序退货方品名规格型号退货日退货退货号名称期（批数量原因号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批有效（编号）号期到货日期到货数量验收情况许可证注册证号号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批有效（编号）号期发货日期发货数量出库验收情出库运输方况式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批有效（生产厂家）（编号）号期购入日期购入数量验收情况许可证注册证号号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量问题跟踪表进货日不合格原供货商名称品名规格期因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名定期检维修记保养记备注称查录录计量器具管理档案计量器具名称使用部门使用情备注（管理人）况————眼镜顾客配镜记录表地址：TEL:FAX:顾客地址:手机:眼部健康检查情况隐形眼镜配戴情况配镜后复查情况产品基本情况用户档案用户名称使用产品名称质量反规格馈日期： 2012 部门分类所新工培训有部质量培训门质检职能培训部销售职能培训部其他培训百度文库- 让每个人平等地提升自我——————————眼镜店培训计划制订审核批准培训培训内容实施时间招集部门1 入店须知○2 医疗器械法规汇编管理○○3 岗位职责新员工进入公司前 5 天○质检4 经营品种质量管理培训5 管理文件汇编○1 相关的医疗器械法规○2 经营品种检验、质量管理培每年 3月份质检○训3 养护方式、方法○1 医疗器械法规○每年参加学术会议（视2 经营品种管理、使用培训全国性学术会议安排销售○定），每位业务员每年3 产品临床应用讲座必须参加 2 次以上培训。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 ....................................................................................................................................... 。

3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL—001-012、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN—QXJL—003-014、文件销毁申请表编号：JYBN—QXJL—004-015、文件销毁记录表编号：JYBN—QXJL—005—016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL—006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN—QXJL-007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN—QXJL—009—0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL—011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL—012-0113、员工健康档案表编号： JYBN—QXJL-013—01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号： JYBN-QXJL—014—011815、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL—015—01质管部：行政部：审批人：1916、培训签到表编号:JYBN—QXJL—016-0117、培训实施记录表编号：JYBN—QXJL-017-012118、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL—018-01记录人：2219、设施设备台帐编号：JYBN—QXJL—019—0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN—QXJL-020—0121、计量器具检定记录编号：JYBN—QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN—QXJL-022-01养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN—QXJL—023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN—QXJL-024—0125、医疗器械召回记录编号：JYBN—QXJL-025—012926、医疗器械追回记录编号:JYBN—QXJL-026—01303127、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL—027-013228、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN—QXJL-028—0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN—QXJL—030—01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL-031—0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL—032—0133、医疗器械收货记录编号:JYBN—QXJL—033-01编号：JYBN-QXJL—034-0136、温湿度记录表编号：JYBN—QXJL-036—01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL—039—01 检查日期: 年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。

16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。