医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表一级555家

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医疗器械经营分类

医疗器械经营分类医疗器械经营是指在医疗器械市场上，将医疗器械作为商品进行买卖和流通的活动。

为了规范医疗器械的市场流通，保护公众的身体健康与安全，各国纷纷实行了医疗器械经营分类制度。

本文将介绍医疗器械经营分类的相关内容。

一、注册类医疗器械注册类医疗器械是指需要进行注册审批的特定类别的医疗器械。

这类医疗器械的使用存在一定的风险，需要经过严格的科学评价和临床试验，以确保其在安全性和有效性方面符合规定的要求。

二、备案类医疗器械备案类医疗器械是指不属于注册类的医疗器械，但在生产、经营和使用上仍然需要进行备案登记的一类产品。

这类医疗器械的风险相对较低，但仍然需要进行备案管理，以确保其符合相关质量标准和监管要求。

三、自愿性认证类医疗器械自愿性认证类医疗器械是指对于一些不属于注册类和备案类的医疗器械，生产和经营企业可以选择进行自愿性认证的类别。

这类医疗器械的风险较低，但为了进一步提升产品质量和市场竞争力，企业可以选择自行进行认证。

四、市场监管类医疗器械市场监管类医疗器械是指已经注册、备案或通过自愿性认证的医疗器械，但仍需要市场监管部门进行监督和管理的一类产品。

这类医疗器械可能存在一些市场经营问题，需要进行定期的检查和评估，以确保其符合相关的法规和标准要求。

在医疗器械经营分类的背景下，各类医疗器械的生产、流通和使用将更加规范和有序。

通过明确的分类制度，可以更好地保护公众健康，减少不合格、劣质医疗器械的流通和使用，同时也促进了医疗器械行业的发展和创新。

总结起来，医疗器械经营分类是一项重要的管理制度，对于促进医疗器械市场的健康发展和保障患者安全至关重要。

经营者在进入医疗器械市场之前，必须了解并遵循相应的分类要求，确保自身合法合规，提供安全有效的医疗器械产品。

同时，相关政府部门也应不断完善和加强对医疗器械市场的监管，进一步提升医疗器械经营分类制度的有效性和实施效果，推动医疗器械行业的健康发展。

在未来，随着科技和医疗技术的不断进步，医疗器械的分类和管理也将进一步完善。

市场监管信息统计表(空表)

无证经营
其它
（四）涉及医疗器械案件
类别
案件总数
涉及物品总值（万元）
没收违法所得（万元）
罚款金额（万元）
涉及医疗器械质量
违反证照管理
违反流通秩序
其它
注：数据小数点后保留2位。
没收违法所得（万元）
罚款金额（万元）
监督销毁总值
案件来源
投诉举报
监督抽验
监督检查
其它部门移送
其它
主要违法主体
生产企业
经营企业
其中，县级
乡镇
村级
医疗机构
其中，县级
乡镇
村级
其它
（三）涉及药品案件
类别
案件总数
涉及物品总值（万元）
没收违法所得（万元）
罚款金额（万元）
假药及按假药论处
劣药及按劣药论处
非法渠道
违反GSP
附表：
药品与医疗器械市场监管信息统计表
年季度
填报单位：填报时间：
（一）日常监督检查情况
药品
医疗ห้องสมุดไป่ตู้械
日常监督检查情况
生产企业（家次）
经营企业（家次）
医疗机构（家次）
其它
下达责令改正（份）
取缔无证经营（户）
出动执法车辆（车次）
进行监督检查人次
（二）案件查处情况
药品
医疗器械
案件总数
查处情况
涉及物品总值（万元）

审议意见落实情况汇报

审议意见落实情况汇报关于县人大常委会审议意见落实情况汇报衡南县人民政府（2011年8月30日）主任、各位副主任及委员：我受县人民政府委托，向县人大常委会报告县人大常委会2010年度审议意见办理情况，请予审议。

一、关于《广播电视管理条例》贯彻实施情况审议意见办理情况一是抓好《条例》及相关法规宣传。

根据《湖南省规范行政裁量权办法》，县政府制定出台了《衡南县广播电视行政处罚裁量权基准》，规范行政执法行为；县广电局在单位大厅设立了《条例》宣传橱窗，并成立了稽查队，负责执法与行政处罚；县电视台在《阳光政务》等栏目重点宣传解读，营造良好氛围。

二是加快“村村通”工程进度。

继续加大有线入户力度，成功策划数字电视入万户促销活动；逐步发展数字电视增值业务，制定出台网络双向改造方案，夯实了“三网融合”工作基础。

加大无线高山台建设投入，实现无线覆盖全县98%地区和农户目标。

与市局合作建设农村无线数字电视工程，并成立筹建办，具体负责农村无线数字电视“户户通”工程筹建工作，全县广播电视综合覆盖率将达到99.9%，努力在“十二五”末实现广播电视“户户通”。

三是加大广播电视监管力度。

严格执行广播电视广告播出审查制度和广告播出“三审制”，建立了“谁审查谁负责”的虚假电视广告审查责任追究制度。

投入3万元在县工商局建立广告实时监测点，对广告播出定期审查。

出台了《关于进一步加强与改进宣传管理的若干意见》，实行“三级审稿”制，规范节目审批程序，加强宣传质量管理体系建设，制度上保障宣传质量稳步提高。

四是加大学习培训力度。

加大专业技术人才培训和培训经费投入，组织网络公司全员分批轮训。

加快人才兴业工作进程，向社会聘任了一批采编、网络工程技术人才，为事业持续发展储备人才。

二、关于《科学技术进步法》贯彻实施情况审议意见办理情况一是加强工作领导，明确工作重点。

配齐配强了县科技工作四个领导小组成员，政府县长亲自担任县科技工作领导小组组长。

各乡镇（办事处）配备了科技副乡镇长，县直有关部门设立了科技股，规模以上企业成立了技术研发机构。

北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见

北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.05•【字号】•【施行日期】2016.05.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见各区局，各直属分局：为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。

一、监管级别划分（一）三级监管三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；3.上年度被行政处罚且整改不到位的；4.存在不良信用记录的。

（二）二级监管二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。

（三）一级监管一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。

对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。

二、监督管理措施（一）三级监管措施1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。

医疗器械企业表格汇总完整版

70、监视测量设备借用台帐
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告-国家药监局公告2022年第30号

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第30号关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

现将有关事项公告如下：一、调整内容对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。

自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。

省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。

自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

医疗器械体系文件分级

医疗器械体系文件分级【实用版】目录1.医疗器械体系文件分级概述2.医疗器械体系文件分级的具体分类3.医疗器械体系文件分级的作用和意义4.医疗器械体系文件分级的实施与监管5.结论正文【医疗器械体系文件分级概述】医疗器械体系文件分级，是指对医疗器械生产、经营、使用过程中所涉及的各类文件进行分类和管理的一种方法。

在我国，医疗器械体系文件分级对于保障医疗器械质量和安全、维护公众健康具有重要意义。

本文将对医疗器械体系文件分级进行详细介绍，以期为广大读者提供有益的参考。

【医疗器械体系文件分级的具体分类】医疗器械体系文件分级主要分为以下四个等级：1.一级文件：主要包括法律法规、标准、规范性文件等，具有最高的法律效力。

这类文件的制定、修改和废止需经过严格的程序，对医疗器械的生产、经营、使用具有明确的指导作用。

2.二级文件：主要包括企业质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

这类文件主要针对企业内部管理，对保证产品质量和符合法规要求具有重要作用。

3.三级文件：主要包括企业内部各类记录，如检验记录、生产记录、供应商评价记录等。

这类文件详细记录了企业的生产、质量控制等过程，是企业内部质量管理的基础。

4.四级文件：主要包括产品说明书、标签、包装等，主要面向医疗器械的使用者，对正确、安全地使用医疗器械具有指导作用。

【医疗器械体系文件分级的作用和意义】医疗器械体系文件分级对于保障医疗器械质量和安全、维护公众健康具有重要作用。

首先，文件分级有助于企业系统地建立和完善质量管理体系，提高产品质量和满足法规要求。

其次，文件分级有助于监管部门对企业进行有效监管，确保医疗器械市场秩序。

最后，文件分级有助于提高公众对医疗器械的认知，保障患者的使用安全。

【医疗器械体系文件分级的实施与监管】在我国，医疗器械体系文件分级的实施与监管主要由国家药品监督管理局及其地方分局负责。

监管部门通过对企业质量管理体系的检查，确保企业按照文件分级要求进行管理。

医疗器械分类目录经营分类表

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械分类目录经营分类表是国家药品监管部门制定的一个重要文件，它对医疗器械进行了分类管理。

该表的目的是将医疗器械按照其功能、用途、风险等因素进行分类，以便于管理和监管。

医疗器械分类目录经营分类表的重要性在于它为生产和经营医疗器械的企业提供了明确的指引和规定。

根据该表，企业可以了解自己所生产或经营的医疗器械所属的具体分类，从而按照相应的要求进行生产和经营活动。

该表通常包括以下内容：1. 医疗器械的分类编号：每一类医疗器械都会有一个编号，这个编号在整个分类目录中是唯一的，用于区分不同的医疗器械。

2. 医疗器械的术语名称：对每一类医疗器械，都会给出一个术语名称，以便于统一命名和标识。

3. 经营分类要求：针对每一类医疗器械，由于其功能和风险的不同，对其生产和经营的要求也会有所不同。

经营分类要求列出了每一类医疗器械的基本要求，包括生产和经营的条件、注册和备案要求、标识和标签要求等。

4. 相关注意事项：在经营分类要求之后，可能还会给出一些相关的注意事项，包括特殊情况的处理、正在进行的政策调整等。

需要注意的是，医疗器械分类目录经营分类表是一个相对固定的文件，但会根据实际情况进行修订和更新。

因此，企业在进行医疗器械生产和经营活动时，需要及时查阅最新的版本，以确保符合最新的要求。

此外，医疗器械分类目录经营分类表对于监管部门来说也是一个重要的工具。

它可以帮助监管部门对医疗器械生产和经营进行分类管理，对不同等级的医疗器械进行不同程度的监管。

总结起来，医疗器械分类目录经营分类表是一个根据医疗器械的功能、用途、风险等因素对其进行分类管理的重要文件。

它为企业提供了明确的指引和规定，帮助它们进行医疗器械的生产和经营活动。

同时，它也为监管部门提供了一个管理和监管医疗器械的工具。

企业和监管部门都应该认真遵循和应用该表的要求，以确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械分类目录经营分类表

医疗器械分类目录经营分类表在中国，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的仪器、设备、器具、用品和其他相关物品。

为了管理和监督医疗器械的经营活动，国家药监局发布了医疗器械分类目录经营分类表，该表对医疗器械进行了详细的分类，有助于医疗器械经营者和使用者了解和应用相关规定。

下面是医疗器械分类目录经营分类表的部分内容，以帮助您更好地理解：一、诊断类1. 医学影像类- 影像诊断设备：包括X线设备、CT扫描设备、MRI设备等。

- 医学影像辅助诊断器材：包括乳腺X线摄影机、超声影像设备等。

2. 检验类- 临床化验设备：包括血液分析仪、生化分析仪等。

- 体外诊断试剂：包括血型试剂、生化试剂等。

3. 生理参数监测类- 体温监测仪器：包括体温计、体温计套等。

- 血压监测设备：包括血压计、动脉硬化检测仪等。

4. 电生理诊断类- 心电图设备：包括心电图仪、心电图导联线等。

- 脑电图设备：包括脑电图仪、脑电图电极等。

二、治疗类1. 外科治疗类- 外科手术器械：包括手术刀、缝合针线等。

- 显微外科设备：包括显微手术器械、显微镜等。

2. 内科治疗类- 注射器类：包括一次性注射器、针头等。

- 输液器类：包括输液管、输液器等。

3. 体外循环类- 体外循环装置：包括体外循环机、氧合器等。

- 人工心脏辅助装置：包括人工心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

4. 物理治疗类- 疗光设备：包括激光治疗仪、红外线治疗仪等。

- 超声波治疗器械：包括超声波治疗仪、超声波探头等。

三、康复类1. 助行器具类- 助行器：包括拐杖、助行架等。

- 瘫痪康复器械：包括瘫痪康复床、瘫痪康复架等。

2. 呼吸类- 呼吸机：包括便携式呼吸机、鼻腔呼吸机等。

- 吸氧器：包括氧气瓶、氧气面罩等。

3. 残障类- 眼科辅助器具：包括放大镜、人工晶体等。

- 助听器类：包括助听器、人工耳蜗等。

四、消毒灭菌类1. 医疗器械包装类- 医用包装袋：包括塑料袋、纸质袋等。

- 医用包装容器：包括药品瓶、小药盒等。

医疗器械分类目录经营分类表

医疗器械分类目录经营分类表尊敬的读者，今天我们将要介绍的是医疗器械分类目录经营分类表。

如您所知，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的各种设备、器具、材料或其他物品。

为方便管理和使用，医疗器械被分成了不同的类别，而这些类别也被归纳为不同的经营分类。

让我们深入了解这些内容。

第一部分：医疗器械分类目录医疗器械分类目录是指国家药监局颁布的一份相关规定，对医疗器械进行了分类，并对每一类医疗器械的定义、适应症范围、产品标准等信息进行了明确规定。

该目录的出台，使医疗器械的管理、监督和使用都得到了规范和标准化。

医疗器械分类目录的编制原则包括临床应用特点、技术特点、安全风险、管理需求等因素。

根据不同的原则，医疗器械分为了17个不同的类别，分别是：一类：注射器、一次性使用无菌注射器、输液器和输液管等。

二类：人工气道、临床体外循环、血液透析器等。

三类：心脏介入治疗器械、成像诊断器械、心电图机等。

四类：医用植入材料、口腔修复种植材料、眼内植入材料等。

五类：手术、治疗器械、生殖健康器械、口腔体外牵引器等。

六类：防护用品、手术室支持设备、床上用品等。

七类：老年辅助器具、健康检测仪器、眼镜等。

八类：康复器具、矫形器材、辅助器具等。

九类：家庭医疗器械、保健器械等。

十类：体育器材、美容、塑形器械等。

十一类：急救器械、消毒器械、灭菌器械等。

十二类：医用敷料、外科敷料、创可贴等。

十三类：医用塑料制品、医用玻璃制品、医用纸制品等。

十四类：血液制品、血液分离器、废弃物收集器等。

十五类：麻醉器械、呼吸机、麻醉恢复室设备等。

十六类：消耗性物品、试剂、实验室设备等。

十七类：其他。

第二部分：经营分类医疗器械经营分类是指在正式经营医疗器械之前，需按照法律规定对医疗器械进行相应的审批和备案。

医疗器械经营分类主要有三种类型：一、批发和零售：批发和零售是医疗器械的常规销售方式，经营人需具备相应的经营资质和从业经验，才能申请相应的许可证，并保证销售过程中符合国家相关规定。

医疗器械分类目录经营分类表

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

为了规范医疗器械的经营管理，保障公众的健康和安全，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并制定了相应的分类目录经营分类表。

一、医疗器械的分类医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，手术刀、手术剪、镊子等外科手术器械，以及听诊器、血压计、体温计等基础诊断器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

像心电图机、脑电图机、B 超等医用电子设备，以及一次性无菌注射器、输液器等。

第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入式医疗器械，以及核磁共振成像设备、CT 机等大型医用设备。

二、医疗器械分类目录经营分类表的重要性医疗器械分类目录经营分类表对于医疗器械的经营管理具有重要意义。

首先，它为医疗器械的经营企业提供了明确的经营许可范围和要求。

企业在申请经营许可证时，需要根据分类表确定其拟经营的医疗器械类别，并满足相应的条件和要求。

这有助于确保企业具备相应的经营能力和质量管理水平，保障医疗器械的安全有效供应。

其次，分类表有助于监管部门实施有效的监督管理。

监管部门可以根据分类表对经营企业进行分类监管，重点关注高风险医疗器械的经营活动，加强监督检查和质量抽验，及时发现和处理违法违规行为，保障公众用械安全。

此外，分类表也为医疗机构和消费者选择和使用医疗器械提供了参考。

医疗机构在采购医疗器械时，可以根据分类表了解产品的风险程度和管理要求，选择合适的产品。

消费者在购买家用医疗器械时，也可以通过分类表了解产品的性质和使用风险，做出明智的选择。

三、医疗器械分类目录经营分类表的内容医疗器械分类目录经营分类表通常包括以下主要内容：1、医疗器械的类别：明确划分第一类、第二类和第三类医疗器械。

医疗器械分类与监管政策

医疗器械分类与监管政策一、医疗器械分类根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。

1. 第一类医疗器械：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如手术器械、医用X光胶片、避孕套等。

2. 第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、超声波仪器等。

3. 第三类医疗器械：指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、人工器官等。

二、医疗器械监管政策1. 医疗器械注册：医疗器械注册是指医疗器械生产企业依照规定，向国家食品药品监督管理总局申请，对其生产的产品进行安全性、有效性评价，并获得上市许可的过程。

2. 医疗器械生产许可：医疗器械生产许可是指国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行审查，确认其符合生产医疗器械的条件，并发给生产许可证的过程。

3. 医疗器械经营许可：医疗器械经营许可是指国家食品药品监督管理总局对医疗器械经营企业进行审查，确认其符合经营医疗器械的条件，并发给经营许可证的过程。

4. 医疗器械临床试验：医疗器械临床试验是指在医疗器械上市前，对其安全性、有效性进行科学评价的过程。

5. 医疗器械监督检查：国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，确保医疗器械的安全性、有效性。

6. 不良事件监测与报告：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测和报告，国家食品药品监督管理总局负责汇总、分析并及时发布相关信息。

三、遵守医疗器械分类与监管政策的要求1. 医疗器械生产企业：应当依法取得医疗器械注册证、生产许可证，按照注册、生产许可规定的条件组织生产，保证产品安全、有效。

2. 医疗器械经营企业：应当依法取得医疗器械经营许可证，按照经营许可规定的条件经营，确保经营的产品安全、有效。

3. 医疗器械使用单位：应当依法使用医疗器械，建立健全医疗器械使用管理制度，加强医疗器械维修、保养、检查，确保医疗器械安全、有效。

经营企业分类分级监管规定

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条国家食品药品监督管理总局负责制定《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》,指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督指导医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县（区）级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章经营企业的分类分级第五条医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管是对《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，存在严重违法违规行为并整改不到位的经营企业进行的监管活动。

二级监管是对除三级监管外，其它经营第二、三类医疗器械的批发企业，年内新开办的经营第三类医疗器械的零售企业进行的监管活动。

一级监管是对除二、三级监管外，其它医疗器械经营企业进行的监管活动。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》。

医疗机构量化分级监督

➢ 一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
消毒产品管理
消毒产品进货检查验收制度消毒产品进货检查验收记录消毒产品标签说明书《消毒产品标签说
明书管理规范》
消毒产品
消毒剂：用于皮肤、黏膜、物体表面消毒
消毒器械：紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器等
一次性使用医疗用品：注射器、输液器、一次性使用口腔器械盒、无菌针灸针、消毒棉签等
审查结论
可以有合理缺项，但需要标化标化分=实得分/应得分*100,应得分
=100-合理缺项总分
动态监督
信誉度分级不是固定不变的，每年度对获得等级的医疗机构进行复核，并结合日常定期或不定期的卫生监督检查记分，凡违反关键监督项目（※），或年度评审分值达不到标准的，则采取取消或降低等级的办法。对于轻微的违规，如果能够在限定时间内整改并达到标准要求，则可保持其原等级不变。
7.严肃查处医疗保健机构未经批准开展母婴保健技术和计划生育技术服务的行为、从事非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别、人工终止妊娠行为（两非）
8.严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为 9.严肃查处医疗机构违法发布医疗广告的行为 10.严肃查处非法开展器官移植、肾脏透析等行为 11.严肃查处违反血液安全的违法行为 12.严肃查处违法传染病防治相关法律、法规，违规处置医疗废物
堂行医”以及借助虚假宣传招摇撞骗，欺诈患者，严重危害人民群众和社会安全的非法行医活动 3.严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为 4.严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为 5.严肃查处通过买卖、租借、伪造、修改《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的行为 6.严肃查处医疗机构超范围开展诊疗活动的行为
2014年检查社区卫生机构存在的主要问题

医疗器械信用等级

医疗器械信用等级医疗器械信用等级介绍医疗器械信用等级是评估医疗器械企业信用水平的一项指标，用于衡量医疗器械企业在市场竞争中的优势和竞争力。

信用等级是根据医疗器械企业的经营状况、管理水平、产品质量等因素进行评估的。

医疗器械信用等级的评定标准由相关部门制定，并根据市场情况进行不断调整和完善。

评定标准医疗器械信用等级的评定标准主要包括以下几个方面：1. 经营状况：包括企业的注册资本、营业收入、税务记录等。

经营状况良好的企业往往能获得较高的信用等级。

2. 管理水平：包括企业的管理制度、人员素质、质量控制等。

管理水平较高的企业信用等级较高。

3. 产品质量：包括产品的质量控制体系、质量合格率、产品投诉率等。

产品质量较好的企业信用等级较高。

4. 社会责任：包括企业的社会公益活动、环境保护措施等。

具备较高社会责任感的企业信用等级较高。

信用等级分类根据医疗器械信用等级的评定结果，医疗器械企业可以被分为不同的信用等级。

常见的医疗器械信用等级分类包括：1. AAA级：是最高信用等级，表示企业在各项评定标准上表现出色。

2. AA级、A级：表示企业在大部分评定标准上表现良好，具备一定的竞争力。

3. BBB级、BB级、B级：表示企业在部分评定标准上存在一定的不足，需要进一步改进。

4. CCC级、CC级、C级：表示企业在多个评定标准上存在严重不足，需要加强管理和改进产品质量。

5. D级：是最低信用等级，表示企业在多个评定标准上均存在重大问题，需要进行整改。

信用等级的意义医疗器械信用等级是医疗器械企业在市场中展示自身形象和竞争力的一种方式。

具有较高信用等级的企业往往能够获得更多的合作机会和市场份额，也更容易获得政府和消费者的信任和认可。

信用等级的评定结果也为消费者选择医疗器械产品提供了参考依据，有助于优胜劣汰，推动行业的良性竞争。

医疗器械信用等级是评估医疗器械企业信用水平的重要指标，对于企业自身的发展和行业的健康发展都具有重要意义。

医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表一级555家

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