目录外药物临床使用申请表
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
临床用药管理制度
临床用药管理制度一、总则（一）医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。
（二）本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。
（三）本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。
二、基本用药供应目录管理（一）按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。
（二）药剂科负责医院基本用药供应目录的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。
（三）药剂科采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。
（四）如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用基本用药供应目录以外的一次性购入的药品，临床医师申请填写“急特需药品临时采购申请表”，经临床科主任签字，药剂科主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准，由药库按申请表的申请量购买。
每季度报药事管理与药物治疗学委员会备案。
（五）药剂科负责定期编写医院药品处方集，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。
（六）药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。
三、新药申请程序（一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。
（二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率?5%。
（三）新药加入医院基本用药供应目录之前，按以下程序提出申请:1、申请由具有高级职称的临床专业医师提出，并按规定格式填写新药使用申请单，交临床专业科室主任初审并签字后，递交药剂科。
新药申请必须是本专业药品,不得跨专业申请新药.2、药剂科汇总所有新药相关资料，由药剂科药品审核小组初审后，就目前我院该类药品情况做出说明,提出初审意见.3、新药申请人将新药使用申请单请分管院长审批，通过后提交药事管理与药物治疗学委员会讨论研究。
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
国家基本药物目录临床应用指南
辅助检查 子宫颈或宫颈管棉试子上有脓性分泌物， 有接触性出血 镜检见大量的白细胞， 可做病原学检查 鉴别诊断 外阴阴道念珠菌病，滴虫性阴道
炎，急性盆腔炎
药物治疗
针对病原体进行治疗 淋病奈瑟菌 头孢曲松250mg，单次肌肉注
射 沙眼衣原体 阿奇霉素1g，单次口服。多西
环素100mg2次/日，7天 左氧氟沙星500mg，1次，7天。 红霉素500mg，4次/日，7天
妇产科疾病与计划生育
单纯性阴道炎 细菌性阴道病 老年性阴道炎 滴虫性阴道炎 外阴阴道念珠菌病 巴氏腺脓肿 生殖器疱疹 子宫颈炎症
盆腔炎症性疾病 不孕症 功能失调性子宫出血 经前综合征 痛经 宫缩乏力 产后出血 早产 妊辰高血压疾病 药物避孕 药物流产
单纯性外阴炎
性伴侣治疗 根据检查病原学决定治疗 妊娠期PID治疗注意药物的选择
注意事项
治疗3天症状没有改善调整治疗方案 沙眼衣原体感染筛查和高危妇女的治疗可
以降低PID的发生率
不孕症
育龄夫妇同居一年以上，有正常性生活 未孕 原发不孕和继发不孕
诊断要点
男方检查和诊断 病史采集 体格检查 辅助检查 女方检查和诊断 病史采集 体格检查 辅助检查
女方辅助检查 卵巢功能检查 输卵管通畅试验 超声影像学检查 子宫内膜组织活检 性交后试验
药物治疗
输卵管通畅度的检查/治疗 促排卵治疗 氯米芬50mg,1次/日X5天
对于无效剂量增加，不能超过 150mg,加用雌激素 诱发排卵 HCG2000—5000IU单次肌注 孕激素治疗 黄体酮10--20mg,月经第2持治疗 防止局部感染，合并其他病原菌感染同时治 疗 局部止疼用表面麻醉药 避免性交，避孕套不能防止病毒传播
子宫颈炎
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
特殊使用级抗菌药物临床使用流程
海南省干部疗养院海南省老年病医院琼干疗﹝2013﹞53号特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及《抗菌药物临床应用管理办法》制定本管理流程。
一、严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
二、临床科室使用特殊使用级抗菌药相关规定1、住院患者确须使用特殊使用级抗菌药物的，由临床科室提出会诊申请，由指定的具有高级技术职务任职资格的专家进行会诊，确定是否使用，包括特殊使用级抗菌药物品种、使用剂量、疗程及预后等。
2、经会诊确需使用的，临床科室需填写《特殊使用级抗菌药物会诊表》见附件1，由会诊专家签名、具有高级专业技术任职资格的医师开具处方方可使用。
3、使用过程中，严密观察，对于已出现严重不良反应的，立即停药，并积极救治。
4、紧急情况下未经会诊同意需越级使用的，处方量不得超过1日用量，按要求详细记录用药指征，并于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。
三、具体特殊使用级抗菌药物使用流程如下：科室提出会诊申请讨论决定抗菌药物使用的品种、方法、时间、剂量等填写《特殊使用级抗菌药物会诊表》，如是我院“抗菌药物目录”以外的特殊使用级药，还需填写《海南省医疗机构抗菌药物临时采购审核表》（见附件2）具有高级专业技术任职资格的医师开具处方执行处方或医嘱并及时向医院汇报相关治疗四、请注意“海南省医疗机构抗菌药物临时采购审核表”与“特殊需用（临时采购）药品申请表”的区分。
附件1：特殊使用级抗菌药物会诊表附件2：海南省医疗机构抗菌药物临时采购审核表附件3：特殊需用（临时申购）药品申请表海南省干部疗养院（海南省老年病医院）2013年8月附件1特殊使用级抗菌药物会诊表（表三）注： 1、以上各项必须填写完整，不得漏项，否则药剂科不予发药；2、申请医师必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师或科室主任签名；3、本院特殊使用抗菌药物（海南省定为限制级，根据我院情况暂定为特殊级）：盐酸莫西沙星氯化钠注射液。
1 附件
附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。
附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。
2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。
3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4．一式两份。
附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
医院目录外采购药品和高值耗材制度和审批流程
医院目录外药品及高值耗材采购管理制度和审批流程为了进一步规范我院政府采购目录外药品及高值耗材采购、保障患者用药用械安全、控制医疗成本、降低百姓就医负担，结合我院医疗、药事工作实际，特制定以下管理制度：一、临时采购条件1、一般病情：因各种原因无法供应的药品及高值耗材。
2、特殊病情：因病情急需，医院当前库房内无法供应的药品及高值耗材。
3、临时采购目录外药品和医疗耗材应优先采购和使用政府集中招标采购中标品规和国家基本药物、医保及农保目录中的药品和高值耗材。
为控制医疗成本、降低次均费用和药占比、减轻患者经济负担，原则上不批准政府集中招标采购目录外的药品和高值耗材。
二、临时采购程序1、各临床科室在对患者进行必要的诊疗时，应尽量选择四川省医疗机构药品集中招标中标品种和成都市医疗机构集中招标采购的医疗器材（含高值耗材）。
2、各临床科室在日常诊疗过程中遇到特殊情况需要使用目录外的品种时，应由科主任填写临时用药或高值耗材申购单，递交至药品器材采购管理中心。
申购单中应详细说明申购药品或高值耗材的通用名及申购理由，并有科主任亲笔签名。
3、药品器材采购管理中心相关采购员，在接到申购单后，须上报药品器材采购管理中心主任审核。
经院长签字同意后方可按申购数量采购。
4、相关药品或高值耗材采购到位后，由库管人员按相关规定检验入库，下发至相应管理部门，并通知申购科室领用。
5、某一临床科室申购的临时用药或高值耗材，不作为全院通用品种使用，只能由申购科室的医师开具处方，并只得在该科室内特定病人使用，该患者用毕即止。
其他临床科室如需要使用，必须另行申购。
6、各科室主任在制定申购计划时，应根据患者病情及治疗方案，客观地预算使用量，严格控制申购数量。
并必须保证所申购药品及耗材全部用完。
一旦药品器材采购管理中心按申购数量采购到位后，因滞销造成过期或三个月后仍有库存的，一律按过期处置。
所造成损失均由申报科室承担。
7、因危重患者死亡等原因导致不能用完的调拨药品，药房应给予退药。
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
药品临时购进制度与程序
药品临时购进制度与程序
为加强医院《基本用药供应目录》外药品临时采购、使用管理，规范临床对药品用药行为，促进药物合理使用，切实保障患者及时安全、合理、有效、经济的用药。
严禁临时请购药品中有不合理、不合规行为，根据《医疗机构药事管理规定》等有关文件精神要求，结合医院实际情况，对《基本用药供应目录》外药品临时采购、使用管理做如下规定：
一、病人病情需要，医院基本药品供应目录之外，具有合法资质药厂生产的药品。
二、不得以任何个人利益为目的申请药品。
三、由临床科主任根据患者病情需要提出用药申请，填写临时采购申请表，向药剂科提出临时采购申请。
申请内容包括科室、药品名称、剂型、规格、药品数量、申请理由、希望使用的药品厂家等。
四、临采药品需是申请科室的专科用药。
五、药剂科审查该药品是否为挂网药品、厂家资质、是否医保、单价、采购类别、是否符合医院一品双规等药品信息，并咨询好配送公司能否配送等，完善申请表相关信息后药剂科主任签意见。
六、申请表交医务科审核同意后交分管院长审批。
七、分管院长审核批准后，药剂科方可进行采购。
出现抢救病人用药紧急情况时，药剂科可以先行购买，事后由临床科室完善相关手续。
八、遵循谁申请谁负责原则，申请科室负责所申请药品使用，药品一经采购原则上不予退货，避免造成医院损失。
九、临采药品确是疗效确切，符合医院当前同类患者临床使用，在药事管理与药物治疗学委员会讨论新药前由药剂科提交购买计划按正常使用药品采购流程采购，新药讨论时按新药申请提交讨论。
十、抗菌药物临时采购按医院《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物临时采购规定执行。
十一、临时采购应在药事管理与药物治疗学委员会会议上通报。
药物临床试验登记表
2、在识字与写字的教学中结合汉字的特点运用形象化的方法进行识字；在安 排书写训练时努力要求学生将汉字写规范、写美观。并安排时间让学生学习书 写硬笔字的基本方法；适当增加学习书写毛笔字的时间和机会。
3、在阅读教学中重视朗读的指导与学生朗读兴趣的培养；重视培养学生的自 学能力；重视培养学生的独立思考能力；提倡学生在读书思考的基础上作出自 己的判断，不必人云亦云；重视培养学生的简单表达能力。
要求自己查找有关资料；能仿效教材提供的学习形式进行自主学习或合作学习； 能积极参加学校组织的各项语文活动并鼓励学生在日常生活中留意身边的各种 语言文字来提高自己的语文能力；阅读时能读出自己的独特感受并写出自己的 体会或看法来；能经常使用字典等工具书进行阅读、复习等。
8、在使用教材的过程中积极倡导自主、合作、探究的学习方式并努力使用生 动活泼的教学手段激发学生的学习兴趣为学生的自主学习构建开放的空间。不 过由于一年级学生刚入校门还没有养成良好的学习习惯和学习语文的习惯而且 他们的水平参差不齐
谢谢观看
药物临床试验机构是进行药物研发和试验的关键平台，其管理对于保障试验的 质量、安全和合法性至关重要。本次演示将详细阐述药物临床试验机构管理的 各个方面，包括机构设立、试验管理、数据统计和风险控制。
在机构设立方面，药物临床试验机构的设立需要遵循相关法规和标准，如《药 物临床试验质量管理规范》等。机构需要具备相应的设施条件，包括试验场所、 实验室、设备等，以确保试验的顺利进行。机构还需要合理配置管理人员、研 究人员、伦理委
在风险控制方面，药物临床试验机构需要充分认识到试验中可能出现的风险和 安全隐患，并采取相应的措施加以防范和应对。具体而言，机构需要加强对受 试者的安全保障，防范不良反应和并发症等风险。机构还需要加强对研究人员 的培训和管理，
医院外购药品管理规定
医院外购药品管理规定医院外购药品管理规定为了解决市场紧缺药品供应问题，尊重病人的用药选择权，保证临床用药治疗合理有效，保障患者用药安全，防止用药意外发生，我们特制定了本管理规定。
一、定义：外购药品是指除本院药品目录外的所有由患者在院外购买并带入我院的药品。
二、原则上不允许在本院使用患者的外购药品。
只有在某些特殊情况下，主管医师经过审批后才可按照药品说明书或诊疗规范下达自备药品医嘱，护士严格按医嘱执行。
三、使用条件：一）病情危急，医院内无备药或替代药品可供，患者又有自购或自备“合格”的药品。
二）一般病情，主管医师按我院《临时购药管理制度》申请采购，但因各种原因无法供应的药品。
三）外购药品使用前，患者或家属需提供相应能证明药品合格的材料，否则医院有权拒绝执行。
四）外购药品应在患者或被授权人签署《医院患者外购药品使用知情同意书》（见附件2）和临床医师开具的文字处方（医嘱）后才可使用。
临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、临床疗效等相关内容，并且填写《医院外购药品使用申请表》（见附件1），在科主任或医务科审批同意后方可开具处方（医嘱）。
四、医师严禁以任何形式暗示、诱导患者去院外指定地点购买药品。
医师不得和药品销售人员有任何经济联系。
五、对使用外购药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务科以及药剂科。
六、麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品等特殊药品一律由医院供给，不使用患者外购药品，此类外购药品由各科室医务人员督促家属带回。
七、患者外购药品需要冷藏或冷冻的药品使用科室可以贮存在本科室的冰箱。
八、未与患者签订“外购药品使用申请表”、“外购药品知情同意书”填写不完整，出现使用外购药品纠纷，影响举证导致赔偿的，按照医院相关制度处罚当事科室及个人。
九、住院患者的外购药品使用申请表及知情同意书纳入病历归档永久保存。
十、该规定适用于医院内任何时间、任何地点（门诊、急诊、病区）的外购药品。
药物临床试验审查备案申请表
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
《抗菌药物采购目录》外抗菌药物的申购程序与工作制度
《抗菌药物采购目录》外抗菌药物的申购程序与工作制度根据《河南省抗菌药物临床应用专项治理行动工作方案》的要求，医疗机构应严格控制抗菌药物的购用品规数量。
该方案对各级医院使用抗菌药物品种总数及部分种类的抗菌药物品规数作出了明确规定。
医疗机构需依照有关规定制定本单位的《抗菌药物采购目录》，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
因临床工作需要，医疗机构需采购的抗菌药物品种、规格超过规定数量的，须经备案的卫生行政部门审核同意后，向省卫生厅提出申请，并详细说明理由，由省卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类，再制定该单位的《抗菌药物采购目录》。
为满足临床特殊感染患者的治疗需求，医疗机构需使用本单位《抗菌药物采购目录》外抗菌药物的，需启动临时申购程序。
现对我院临时申购程序规定如下：
一、临床科室提出申请：由临床医师提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经科主任审核、签署意见后，将申请交药学部备案。
二、医院临床抗菌药物合理使用管理专家委员会讨论：药学部应及时将备案的申请提请我院临床抗菌药物合理使用管理专家委员会讨论。
三、医院药学部一次性采购：经我院临床抗菌药物合理使用管理专家委员会讨论通过的购药申请，交由药学部采提交采购部门一次性采购供临床使用。
四、调整《抗菌药物采购目录》：依照《河南省抗菌药物临床应用专项整治工作方案》的规定，同一通用名的抗菌药物启用临时采购程序不得超过5次。
超过5次，则应报院临床抗菌药物合理使用管理专家委员会讨论决定是否列入我院《抗菌药物采购目录》，讨论通过后，需调整我院《抗菌药物采购目录》，且调整后的目录抗菌药物总数不得增加。
临床科室新药申购自评表
临床科室新药申购自评表
（对照每一个评价维度中的评价条目在评价结果处打。
，除特殊注明外均为单选项）
I、I级推荐是指强推荐；I【级推荐是指弱推荐。
2、A级证据是指严谨的系统评价或meta分析或大型多中心随机对照试救（样本量>300）；B 级证据是指质量一般的meta分析、小型随机对照试验（样本量<300）.设计良好的大型观察性研究；C级证据是指无对照的单臂临床研究、病例报告或专家观点；其他是指无相关证据。
3、“以上均无推荐”是指现有诊疗规范、指南或专家共识中均未推荐，证据的来源为单篇或多篇文献。
4、经济性中需在备注中说明比较的同类药品名称及其日均药品费用，日均药品费用计算参考说明书常用剂量和药品零售价格计算。
医院临床急用药品临时采购制度
医院临床急用药品临时采购制度为规范本院的临床急用药品临时采购，根据医院有关药品购进的管理规定，结合医院实际，特制定本制度。
一、临床急用药品是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断所需的而我院尚未引进的药品。
二、因医疗需要必须使用临床急用药品的临床科室，须填写《临床急用药品购进申请表》。
申请表应明确填写药品名称、剂型、用法用量、规格、数量等信息。
临时用药一次申请量原则上不得多于单人份、一个疗程用量。
三、《临床急用药品购进申请表》经科主任审核并签字后，送至药剂科，由药剂科加具意见后交分管院领导审批。
《临床急用药品购进申请表》仅限于一次性购进使用，若再次购进需重新填表。
四、因特殊感染患者治疗需求但未列入基本药品供应目录的抗菌药物可以启动临时采购程序。
临时采购申请经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。
严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5次。
如果超过5次，由抗菌药物临床应用管理小组进行调查，讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。
调整后的抗菌药物采购目录总品种数不得增加。
药事管理与药物治疗学委员会须在10个工作日内把调整后的抗菌药物采购目录报县卫健局备案。
五、特殊情况下临床科室可以电话请示药剂科的分管院领导同意后，药剂科可先行购买，但临床科室事后必须完善申请手续。
六、药库采购员在收到审批完毕的《临床急用药品购进申请表》后应尽快采购所申请药品。
药品入库后立即通知药房与申请科室。
七、因危重患者死亡等原因导致不能用完的调拨药品，药房应给予退药。
八、以临时用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，该损失由申购科室或申购医生承担。
附件临床急需药物申请表（药库联）申请日期：年月日患者姓名：性别：年龄：住院号：临床诊断：申请药品名称：剂型：药品规格：申请数量：申请理由：□抢救急需□复发性疾病急需□外院专家会诊急需详情说明：申请科室：申请人签字：科主任签字：药事会主任签字：注：1、药库联与药房联必须全部填写完全，药房按患者姓名发药。