我国药物非临床研究质量管理责任探究
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一药物非临床研究质量管理规范（以下简称规范）是由中国食品药品监督管理局颁布的一项管理规定，针对在药品研发过程中进行的非临床研究进行规范。
本文将详细解读规范的主要内容。
1. 总则规范的总则主要分为五个部分。
首先是规范的适用范围，即本规范适用于药品非临床研究的质量管理工作。
其次是规范的基本要求，包括保证研究数据的可靠性、真实性、准确性和完整性；保证研究过程的可追溯性和规范性；保护研究对象的权益和隐私等。
再次是规范的定义，明确了相关术语的含义。
随后是规范的责任分工，包括研究机构、质量保证部门、研究人员等各方的责任。
最后是规范的管理体系，包括质量管理文件体系、内部审计体系和质量培训体系等。
2. 研究计划和研究方案规范要求，在开始非临床研究前，研究机构应根据药品研发的需要，制定研究计划和研究方案。
研究计划应包括研究的目的、基本原理、技术路线、研究内容和研究进度等。
研究方案应包括研究的设计、数据采集、质量控制和统计分析等，具有可操作性、可完成性和可验证性。
3. 研究数据的可靠性、真实性和准确性规范要求，在研究过程中，研究数据应具有可靠性、真实性和准确性。
研究数据的可靠性是指数据的可重复性和稳定性，应通过合理的数据采集和数据记录方式进行保证；研究数据的真实性是指研究结果应当真实地反映研究对象的生理和病理状态，应通过避免评价者主观性、规范评价流程、保证研究对象的权益和隐私等方式进行保证；研究数据的准确性是指数据应当准确地反映实际情况，应通过规范样品的采集、样品的储存和传递、数据统计分析等方式进行保证。
4. 研究报告和数据的保存规范要求，研究报告是药品研发过程中非常重要的文献资料，研究机构应当制定规范化的研究报告书写标准和要求。
研究报告应包括研究的目的、研究设计、实验方法、结果分析、结论和建议等。
同时，规范要求研究机构应当根据国家法律法规和相关规章要求，制定研究数据的保存方案，使得研究数据保持可追溯性和规范性。
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。
各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
药物非临床研究质量管理规范认证标准
药物非临床研究质量管理规范认证标准药物非临床研究质量管理规范认证标准1、引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围1.4 定义2、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量管理责任2.3 资源管理2.4 基础设施和设备管理2.5 文件控制2.6 记录管理2.7 内部审核2.8紧急情况处理2.9持续改进3、研究计划3.1 研究方案编写3.2 研究目标3.3 研究设计3.4 计划执行和时程安排 3.5 资源分配3.6 建立研究团队3.7 研究费用控制3.8风险管理计划4、质量控制4.1 样本管理4.2 实验室操作4.3 分析方法验证4.4 设备和仪器验证4.5 数据管理4.6 报告及记录5、课题研究过程管理5.1 试验前准备5.2 试验执行5.3 质量监管5.4 监管人员资质要求5.5 研究数据与结果分析6、课题完工管理6.1 实验结果报告6.2 技术报告书6.3 数据验证与分析6.4 认证与审计7、总结与建议附件：2、附件二、实验室操作流程示例4、附件四、设备和仪器验证记录表5、附件五、数据管理制度文件法律名词及注释：1、课题研究：指对药物进行非临床实验室研究的过程，包括药物化学、药理学、毒理学等相关研究内容。
2、质量管理体系：指为确保研究过程符合质量要求而建立的一系列文件、记录和程序。
3、验证：指通过实验和测试，以确定某一过程或方法能够满足特定要求的过程。
4、数据管理：指对研究过程中产生的数据进行规范、整理和存储，确保数据的准确性和可靠性。
5、认证与审计：指对研究过程和结果进行审核和确认，确保符合相关法律法规和质量管理要求。
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床研究质量管理规定(试行)(GLP)
药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)〔1993年12月11日国家科学技术委员会发布〕第一章总那么第一条为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药平安，制定本规定。
第二条本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床平安性研究。
第三条进行药品非临床平安性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原那么。
第四条国家科学技术委员会主管全国药品非临床平安性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床平安性研究进行指导和管理。
第二章组织机构和工作人员第五条从事药品非临床平安性研究工作的单位〔以下简称研究单位〕，应当根据本规定的要求建立平安性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有平安性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床平安性研究的，应当委托建有平安性研究机构的单位或者独立的平安性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床平安性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条平安性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条研究单位、平安性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床平安性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条平安性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条从事药品非临床平安性研究的工作人员，应当符合以下条件：〔一〕经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；〔二〕熟悉本规定的根本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；〔三〕具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；〔四〕遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究(nonclinicalstudy)是指在实验室环境检测药物的药效，毒性，可溶性以及其他性质的实验。
随着药物研发水平的不断提高，药物非临床数据的质量管理变得尤为重要，为此，国家药品管理局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称本规范)，以保证药物研发和生产的质量安全。
本规范旨在为药物非临床研究确立一套系统化的质量管理体系，依据药物及相关内容的特点，采取相应的质量管理措施，以保证药物非临床研究结果的准确性、可信度和重现性，为临床研究和药物研发提供可靠的参考依据。
根据本规范，药物非临床研究的质量管理应当符合以下要素：1.研究设计药物非临床研究涉及到复杂的实验过程，有较高的技术要求，因此研究设计应当全面考虑实验方法、实验条件、样品来源、处理方法和分析方法等等因素，确保实验结果的准确性。
2.实验室管理实验室的设备、设施、消耗品、仪器、试剂等等，应符合药物非临床研究的要求，并应当按照实验室管理规范来进行检查并定期维护，以保证实验的质量。
3.实验人员培训实验室实验人员需要熟悉药物非临床研究的相关法律法规，安全操作规范，实验流程及步骤，实验结果记录与分析等，应当接受相应的培训，保证实验质量。
4.实验操作实验操作应当严格按照实验计划进行，操作过程中，应当记录实验过程中所有可能影响结果的变量，以及实验的相关照片，以确保实验中不出现技术失误或错误造成的误差。
5.数据管理实验结果的记录和保存应当遵守科学原则，确保实验结果的完整性、可信度和重现性，按照记录，数据应当由实验人员累计，并规范汇总分析，有效避免偏差和误差。
6.文件管理开展药物非临床研究，每一项实验都需要经过审核，因此，文件管理方面应当制定详细的文件审查制度，确保实验的正确性、完整性、可信度和可重现性。
以上是本规范的六大要素，以此为基础，工作人员可以在实际操作中，从实验设计、实验室管理、实验人员培训、实验操作、数据管理和文件管理等方面推行质量管理，以确保药物非临床研究的质量，保障药物研发和生产的安全性。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究是指在药物临床试验之前进行的实验室和动物实验，主要用于评价新药的安全性和有效性。
为了保证研究结果的准确性和可靠性，以及确保试验过程符合伦理道德要求，药品非临床研究必须遵守一定的质量管理规范。
本文将介绍药品非临床研究质量管理的主要内容。
一、研究计划的制定药品非临床研究质量管理的首要步骤是制定详细的研究计划。
研究计划应该明确规定研究目的、研究方法、样本数量和选择、实验室设备和试剂的标准、实验操作流程等内容。
研究计划必须经过科学和伦理审查，并且在研究过程中严格执行，确保整个研究过程可控可复制。
二、实验室设备和试剂的管理为了保证实验的准确性和可靠性，实验室设备和试剂的管理非常重要。
实验室设备应该经过校准和验证，确保其功能正常和精确度符合要求。
试剂应该具备必要的质量认证，并进行合理存储和使用，避免误操作和交叉污染。
三、实验操作的标准化实验操作的标准化是保证实验结果可比性的重要环节。
在进行实验操作之前，研究人员应该进行充分的培训，掌握实验操作的技能和方法。
实验操作应该遵循标准操作规程（SOP），并进行记录和审核，以确保实验过程的可追溯性和可验证性。
四、数据的管理与分析数据的管理与分析是药品非临床研究质量管理的核心环节。
研究人员应该建立完善的数据管理系统，确保数据的采集、存储和备份符合规范。
数据分析应该基于统计学原理和方法，进行科学合理的统计处理，以得出准确可靠的研究结论。
五、伦理道德的保障药品非临床研究必须遵守伦理道德要求，确保研究过程符合伦理准则和法律法规。
研究人员应该保护研究对象的权益和安全，尊重其隐私和个人信息保护。
研究计划和研究报告应该经过伦理审查委员会的审查和批准，确保研究过程符合伦理道德要求。
总结：药品非临床研究质量管理规范是确保研究结果准确可靠的基础，也是保障研究过程合法合规的重要保障。
研究机构和研究人员应该严格执行相关规范和要求，落实各项管理措施，确保研究工作的科学性、规范性和可信度。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是针对新药或医疗器械在动物或细胞水平上进行的试验研究，是新药研发过程中重要的环节之一、为了保障研究的严谨性、有效性和可信性，需要建立一套科学、规范的质量管理规范。
以下是药物非临床研究质量管理规范的主要内容。
一、研究计划的制定：研究计划是药物非临床研究的基础，应包括研究目的、方法、实验设计、样本容量及数据处理等内容。
研究计划的制定应基于科学性原则，并对研究进行全面详细的规划。
二、实验设备与设施的规范：药物非临床研究必须依靠适当的实验设备和设施进行操作。
实验设备与设施的采购、使用和维护应符合安全、可靠、高效的要求，确保实验数据的准确性和可靠性。
三、动物管理与使用规范：针对使用动物进行实验的情况，研究团队必须遵守相关法律法规和伦理准则，确保动物的福利和权益。
包括动物的饲养管理、实验操作、实验环境等方面的规范要求。
四、样本管理与储存规范：样品管理与储存是保证研究数据准确性和稳定性的关键环节。
对于不同类型的样品，需要建立相应的标本收集、储存和使用规范，包括标本采集的方法、保存的温度和条件、样本编号与记录等内容。
五、数据采集与处理规范：研究人员必须遵循科学的数据采集和处理原则，确保数据的完整性、真实性和可追溯性。
包括数据采集的时间、方法、设备等方面的规范要求，以及数据的校验、分析和统计方法等。
六、实验结果报告与分析规范：研究结果的报告和分析是研究结束后的重要环节。
研究人员应根据研究计划的要求，撰写详实准确的实验报告，并对结果进行全面、客观和科学的分析。
七、研究团队的培训与监督：药物非临床研究的质量管理不仅是对实验操作的管理，还需要对参与研究的人员进行培训和监督。
研究团队应定期组织相关培训，提高人员的专业素质和操作水平。
八、质量审核与认证规范：为确保研究的质量，可以通过内部质量审核和外部认证机构的评估来提高研究的质量，形成质量信誉。
综上所述，药物非临床研究质量管理规范涵盖了研究计划、实验设备与设施、动物管理与使用、样本管理与储存、数据采集与处理、实验结果报告与分析、研究团队的培训与监督以及质量审核与认证等方面内容。
药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则
药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则为规范药物非临床研究质量管理规范（G1P）现场检查工作，提高检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关要求，制定《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。
一、目的通过对G1P认证申请机构或者G1P机构（以下简称机构）的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查,评价机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合G1P要求。
二、适用范围1.本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的G1P认证现场检查和G1P监督现场检查。
2.省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。
3.根据机构申请类别和监督检查重点，现场检查可适用相应部分的检查要点。
三、检查要点（一）组织机构和人员确认机构建有完善的组织管理体系，有足够的经过培训且具有资质的人员并在工作中遵守G1P要求。
该部分检查要点包括但不限于：1.机构建有完善的组织管理体系，配备机构负责人（FM）、质量保证部门和相应的工作人员，部门设置合理、人员职责分工明确。
2.机构具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员；工作人员具备与其岗位相匹配的资质、经验和能力，接受过相关G1P和技能培训并按照G1P、SOP、试验方案开展工作。
3.机构制定并执行人员培训SOP,为工作人员提供G1P和相应的技能培训。
工作人员经培训考核合格后上岗。
4.机构保存并定期更新人员档案材料。
人员档案材料至少包括人员岗位描述、教育背景、工作经历、培训记录、上岗资质等。
培训记录至少包括G1P培训以及与其岗位相关的SoP和技能培训等。
5.机构制定并执行人员体检规定，定期进行人员体检并评估体检结果。
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民国药品管理法》《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。
第二条本规适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
（九）质量保证部门，指研究机构履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规的要求。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1.引言药品非临床研究是指在人类或动物体内外进行的非临床试验，旨在评估药物的安全性、药效性和药代动力学特性。
为确保研究的可靠性和准确性，需要建立质量管理体系，规范研究的各个环节和操作流程。
2.目的和范围本规范的目的是为药品非临床研究提供质量管理的指导和要求。
适用于药物开发过程中的非临床研究，包括药物化学、药物代谢与药代动力学、药理学、毒理学等各个领域。
涵盖的内容包括研究计划、实验室操作、数据管理、报告撰写等。
3.术语和定义3.1 质量管理体系：指为实现质量目标而组织、操作和控制的一系列相互关联的要素。
3.2 研究计划：指药品非临床研究的规划和设计，包括实验目的、实验方法、样本数量、时间计划等内容。
3.3 实验室操作：指实验室中进行的各种研究活动，包括样品制备、实验操作、仪器使用等。
3.4 数据管理：指对研究数据进行有效和合理管理的过程，包括数据采集、记录、存储和分析。
3.5 报告撰写：指根据研究结果撰写的技术报告，其中包括研究目的、实验结果、数据分析和结论等。
4.质量管理体系4.1 质量政策①确立质量方针和目标②提供资源支持③实施质量培训和教育④定义责任和权限4.2 质量评估和改进①定期进行质量自评和审查②确定问题和改进机会③实施纠正和预防措施④跟踪和监测改进效果5.研究计划5.1 实验目的和假设5.2 实验方法和方案5.3 样本数量和选择5.4 实验时间计划5.5 伦理审查和知情同意6.实验室操作6.1 样品制备和处理6.2 仪器设备的校准和维护6.3 实验操作的准确性和可重复性6.4 记录和数据采集6.5 样品储存和管理7.数据管理7.1 数据采集和记录7.2 数据验证和校准7.3 数据存储和备份7.4 数据分析和统计7.5 数据的保密和安全性8.报告撰写8.1 研究目的和背景8.2 实验设计和方法8.3 结果和数据分析8.4 结论和讨论8.5 参考文献和附录附件：1.质量管理体系组织结构图2.质量目标和指标表格法律名词及注释：1.《药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局于2001年颁布，用于规范药品管理和监督。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(试行)第一章总则第一条为保证药物非临床研究的质量和安全，促进我国新药研究水平的提高，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第8号)、《药物非临床研究质量管理规范(试行)》(卫办医发〔 2003〕 120号)，制定本规范。
第二条药物非临床研究包括在健康志愿者中进行的药学、毒理学、临床药学和药物经济学研究，以及上市后药物不良反应监测等其他有关非临床研究。
第三条药物非临床研究应遵循科学、客观、公正、准确、及时、合法的原则，符合伦理要求。
药物非临床研究人员应具有良好的职业道德，对受试者的权益给予充分尊重，并按照国家有关法律法规实施研究。
第四条申请新药或者已上市药品再注册申请的化学药品、生物制品、中药新药和化学仿制药申请者，均应进行药物非临床研究。
第二章药物非临床研究设计与实施第五条药物非临床研究的设计包括研究目的、研究对象、实验内容、评价指标、排除标准和干预措施等。
第六条药物非临床研究实施前，研究者应明确研究目的，拟定方案，并与受试者或受试者所在机构签署书面协议。
药物非临床研究方案应符合伦理要求。
第七条受试者是药物非临床研究的主体，其责任和义务应由受试者自行承担。
第八条研究者与受试者双方应该根据所选择的受试者特点，共同对受试者可能出现的风险作出充分评估，制订相应的干预措施。
第九条药物非临床研究的设计应体现受试者自愿参加原则，受试者入选前应有充分的知情同意。
第十条药物非临床研究实施前，研究者应完成以下工作：(1)受试者入选标准及方法;(2)试验用药物的生产工艺及检验方法; (3)试验用药物的剂量、用法、疗程、给药途径等; (4)安全性监测方法; (5)试验药物可能发生的不良反应及其表现，以及采取的防治措施; (6)数据收集和统计分析方法； (7)资料保存期限及处置方式; (8)报告事项及联系方式。
第十一条药物非临床研究开始前，研究者应向受试者说明试验目的、过程、方法、可能出现的问题及解决方法，并取得受试者的书面同意。
药物非临床研究的质量管理实践
药物非临床研究的质量管理实践在进行药物非临床研究的过程中，我始终坚持以人类的思维、情感和创造力为核心，注重情感表达和个性化，同时注重逻辑思维和思想深度，以创作出更具深度和内涵的文章。
我重视研究设计阶段的思考和策划。
在这个阶段，我会认真思考研究的目的、方法和样本量等关键因素，以确保研究的科学性和合理性。
同时，我还会充分发挥我的创造力和想象力，寻找独特的视角和思考方式，为研究增添更多的深度和内涵。
我在实验操作过程中注重真实情感的投入。
我相信，情感的投入能够使实验过程更加细腻、准确，并且能够提高实验数据的可靠性。
当我进行实验操作时，我会全身心地投入其中，关注每一个实验细节，并及时记录和分析实验中出现的任何异常情况。
同时，我还会运用我的情感智慧，对实验数据进行深入的思考和分析，以期发现研究中的创新点和突破口。
我在研究过程中注重逻辑思维的运用。
我会严谨地遵循实验规程，确保实验数据的准确性和稳定性。
同时，我还会运用我的逻辑思维能力，对实验数据进行严格的统计分析，以验证研究结果的可靠性。
我相信，通过逻辑思维的运用，我可以更好地发现研究中的规律和联系，为药物非临床研究提供更有深度和内涵的见解。
药物非临床研究的质量管理实践需要我们以人类的思维、情感和创造力为核心，注重情感表达和个性化，运用逻辑思维和思想深度，创作出更具深度和内涵的文章。
通过这样的实践，我们可以提高研究质量和可靠性，为药物研发和安全使用做出更大贡献。
我要明确药物非临床研究的质量管理实践的目标。
我们的目标是确保研究过程的合规性、数据的真实性和可靠性，以及提高研究效率。
为了实现这一目标，我们需要在研究过程中严格执行相关法规和标准，并采取一系列质量控制措施。
1. 明确研究目的：在进行实验设计之前，我们需要明确研究目的，以便制定合适的实验方案。
研究目的应具有明确性、可衡量性和可实现性。
2. 选择合适的实验模型：选择与药物作用机制相符的实验模型，以确保实验结果的准确性和可靠性。
我国药物非临床研究质量管理规范实施概况
历史沿革
我国的药品ＧＬＰ制度最早可追溯到 １９９３年。为使我国新药安全性评价研究 符合国际规范。１９９３年１２月１１日，国家科 委发布了《药品非临床研究质量管理规 定（试行）》，１９９４年１月１日开始试行。 １９９６年８月６日，国家科委又印发了《药品 非临床研究质量管理规定（试行）》实 施指南（试行）和执行情况验收检查指 南（试行）。这在一定程度上推动了我 国ＧＬＰ的发展。１９９８年６月，国家药品监 督管理局成立，ＧＬＰ的执法主体变为国家 药品监督管理局。１９９９年ｌＯｆｔ １４日，国家 药品监督管理局发布《药品非临床研究质 量管理规范（试行）》。１９９９年１１月１日 起施行。《规范》明确了各相关人员的职 责、质量保障部门的职责，ＧＬＰ的监督、 检查及认证部门。 ２００３年８月６日，国家食药监管局正 式颁布了《药物非临床研究质量管理规 范》，又印发了《药物非临床研究质量管 理规范检查办法（试行）》，自２００３年ｌｏ月１ 日起，依照此文件的规定对药物非临床安
药监管局网站共发布药品ＧＬＰ认证公告２２
个，获得ＧＬＰ证书的机构共３７家，其中， 北京６家，上海和山东各５家，四Ｊｑ４家， 辽宁、江苏、广东、浙江、湖北各２家， 吉林、云南、山西、新疆、天津、重庆、 河南各１家。
良好实验室规范或标准实验室规范，是用 于规范与人类健康和环境有关的非临床安 全性研究的一整套组织管理体系。它包括 试验计划、试验实施过程、试验的监督、 记录、档案和报告的管理，目的是确保实 验资料的真实性、完整性和可靠性。 国际上ＧＬＰ的适用范围广泛，包括人 用药品、农药、兽药、化妆品、食品添加 剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化学品 等。我国目前拥有４个ＧＬＰ体系，分别由３ 个不同部门负责执行和监控，即农药和兽 药由农业部负责；医药和药械由国家食品 药品监督管理局负责；一般新化学品和工 业化学品由国家环保总局负责。本文仅对 我国药品ＧＬＰ实施情况作简要介绍。
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我国药物非临床研究质量管理责任探究
【摘要】文章通过分析我国药物非临床研究质量管理实施的规范以及在此规范实施过程中才存在的问题，指出我国实施优良实验室规范的不足之处，提出应该把药物研发人员作为归责主体，推动我国在药物非临床研究质量管理方面的立法和实践。
【关键词】GLP；归责主体；研发人员
一、问题的提出
随着我国对药品需求的不断扩大，对药品质量要求的不断提高，很多新的药品都投入了研究和生产。
在研发的过程中，不可避免的会引入新化合物，新辅料，新剂型或者寻找新的给药途径，但是，这些新加入的原料或者采用的新的合成技术可能存在一定的风险，即产生化学品的毒性，从而对人体造成危害。
对此，各国均采用优良实验室规范（GLP）来确保研发药物的安全性。
但是这一规范的在中国的实施却面临一些尚待解决的问题，特别是研发主体的责任认定问题。
本文着眼于GLP在我国的实施过程，探究在这一过程中可能存在的质量管理问题和法律责任问题。
二、药物非临床研究质量管理适用规范
（一）优良实验室规范（GLP）的内涵
所谓优良实验室规范（GLP）即为保证试验数据的准确、可靠，对于非临床的实验室研究在研究计划制定、实施、监督、记录及报告等各项工作的过程和条件提出要求和指导，GLP现在已经成为毒理学研究资料在国际间互相认可的共同要求。
GLP最早起源于药物研究，是指药品临床前研究的质量管理规范。
主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药学评价。
实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量，确保试验数据和结果的真实性和可靠性。
一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：对组织机构和人员的要求；对实验设施、仪器设备和试验材料的要求；标准操作规程；对研究工作实施过程的要求；对档案及其管理工作的要求；实验室资格认证及监督检查。
（二）我国实施的药物非临床研究质量管理规范
自1993年起，我国政府先后出台了《药物非临床研究质量管理规范》，《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，《药物研究监督管理办法（试行）》等指导性文件，使药物非临床研究有章可循。
在2003年我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》中，首次以立法的形式规定药物临床前研究必须实施GLP，即我国在药物非临床研究质量管理上实施的是国际通用的GLP规范。
三、我国实施GLP存在的问题
（一）立法上的不完善
GLP是一个国家综合实力与发展水平的体现，是科技水平、管理水平与社会综合体系水平的集中体现。
我国的法律体系在科研立法方面，尚欠完备，我国直到2003年才首次在《中华人民共和国药品管理法》中以立法形式确立了实施GLP，而且只是作为原则性的规定，对其中涉及到的具体内容并没有涉及，这是法律制度上的一个明显不足。
与此对应，国际通行的GLP是一个明确的法律过程。
在ICH（国际协调会）以立法的形式来实施GLP，并且采纳了OECD（国际经济合作组织）原则修订稿，只有执行和实施了所有OECD原则中提出的要求，即执行OECD—GLP规范，才能被认为是真正的实施了GLP。
OECD原则包括：OECD药物非临床研究质量管理规范、GLP实施监督程序指导原则、实验室检查与研究审核指导原则等12项指导性原则。
而我国立法中没有对此参照实施的相关规定。
（二）法律责任认定存在问题
在我国现行法律制度中，对于药品质量管理的法律归责一般限于生产和销售领域，而在研发领域中，相关规定几乎没有。
并且在归责主体上，也与国际通行的规定存在很大差异。
GLP的实施就是为了保证实验数据必须真实、可靠，保证毒性资料的质量，而药物非临床研究管理过程（即GLP实施过程）是通过研究者的工作来实现的。
国际通行GLP把控制人为因素放在管理过程的核心地位。
因为“人是世界上最难被说服的高级动物”，所以人是不可靠的环节，是设定整个管理过程的出发点。
对人的监管放在首位，在ICH各成员国的GLP指南中都有明确的体现。
虽然我国目前实施的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似，但是不可否认的是，我国与国际上实行的GLP有很大差异。
我国的GLP是一个审计过程而并非法律过程，法律制度和GLP内部环境都不完善，实施与法律约束脱节，是GLP实施过程缺乏法律保障，这种制度上的缺失会在发生下列问题时使GLP的实施变得毫无意义。
这些问题包括：实验方案不完善、实验操作不合格、实验方法与结果缺乏相关文件的支持，甚至存在欺诈行为；增添新动物替代在实验中死亡的动物，并且，没有对此行为进行记录；为了使表格中的数据结果与最终报告相符合，通过篡改原始数据来修正原始数据与最终报告表格之间的差异；同一病理组织标本由不同病理学家观察时，得出了不同结论，是因为仅采用只对说明结果有支持的部分数据；没有保存原始数据；实验数据记录与报告不一致等。
面对此类问题，我国的研发人员没有法律对其行为进行约束，而仅靠内心的“良心法则”来自觉规制自己的行为，显然，这样得出的实验数据的真实性是值得
怀疑的。
（三）处罚力度不足
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第9章第3条规定：“药品申报者在申报临床实验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理以及毒理实验结果等有关资料和样品的，国家药品监督管理部门对该申报药品的临床实验不予批准，对药品申报者给予警告，情节严重的，三年内不受理该药品申报者申报该品种的临床实验申请”。
《中华人民共和国药品管理法》第9章第6条规定：“未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单位应承担的法律责任：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的责令停产、停业整顿；罚款，处0.5万-2万元罚款；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格。
从我国目前药事法律的相关规定可以看出，对于药品研发过程中的责任问题，我国多采用行政处罚和组织、纪律处罚的方式，也有罚金的方式。
而如前所述，ICH协议各国内部则可以追究当事人和责任者的伪证罪，以及文件使用者的欺诈罪，明显重于我国的处罚方式。
基于这种情况，笔者认为，应该把研发人员和直接责任人作为归责主体，追究他们的责任。
四、建议建立与国际接轨的GLP制度
国际通行的GLP是一个明确的法律过程，这种GLP具有科研和社会两方面的积极意义。
我国应该改变目前存在的把GLP当作一个审计过程的现状，在实施GLP过程中，发挥法律的约束作用，完善法律保障，最大限度的减小药品在研发过程中的存在的不安全因素，提高药品质量，规范药品管理。
（一）加快立法进程
应执行国际通用的OECD—GLP原则，不仅这种原则的基本规定应该在《药品质量管理法》中得到体现。
其归责对象、处罚方式以及采取的补救措施等内容也应该在立法中得到体现。
（二）研发主体的责任及赔偿
1.研发人员对药物研制的过程具有实验充分、论证谨慎的义务
研发人员如果在研发过程中，违反此义务，主观上就存在故意或过失，就可能导致以下过错：一是对药物的化学成分的天然属性、药理毒理作用研究不够，使药物药理作用存在缺陷。
二是对药物剂型选择存在瑕疵，使得药物不能发挥最大的药理作用，甚至使得药物在机体内作用时引发严重的身体伤害。
此时，应该追究研发人员的责任，除了纪律处分和行政处罚外，还应视研发人员是否实施了数据造假和在数据不充分情况下做出结论的情况追究其刑事责任，并且在新品上市后，研发人员也应当具有继续关注的义务与责任。
2.国家救济
研发人员在药品研发过程中尽到了与其职责和道德、法律要求相适应的义务，但是限于目前技术、科学手段的限制，不能完全认识到药物的毒理、药理作用及存在的瑕疵，在药品上市后造成了不良反应，如“反应停”事件。
研发人员不存在主观上的过错，而受制于客观上的限制，此时追究研发人员的法律责任是不合适的，而药物的生产制造商和销售商更是没有责任，对于受害的患者，只能采取国家救济的形式给予补偿。
（三）建立相应的职业道德规范
药物非临床研究管理过程是通过研究人员的工作来实现的，施行GLP依赖于建立正确的意识。
药物非临床研究管理工作又是和人民的健康和生命紧密联系起来的基础性的工作，工作的每一个环节都对数据的真实性、准确性有非常严格的要求。
所以，除了发挥法律的强制约束作用外，还应提高从业人员的道德意识和职业操守，培养他们诚实信用的工作态度，用“法律之手”和“道德之手”共同推进我国的GLP实施与国际接轨。
参考文献：
［1］顾祖维.现代毒理学概论［M］.北京：化学工业出版社出版，2005（2）：273.
［2］杨世民.中国药事法规［M］.北京：化学工业出版社出版，2007（2）：313.
［3］徐思，王红星.我国GLP与国际GLP差异探讨［J］.四川生理科学杂志，2005（8）.。