药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范，简称GCP，是则。我国已颁布并修订了相关管理规范。此外，标准操作规范SOP也是确保试验标准化的关键。在临床试验中，需遵循赫尔辛基宣言，该宣言强调公正、尊重人权，并力求使受试者最大程度受益。伦理委员会在试验中起着至关重要的作用，其职责是保护受试者的权利，并确保试验的伦理性。临床试验设计应遵循随机、对照、重复的原则，并采用适当的盲法设计以提高试验的准确性和可靠性。同时，选取对照药时需遵循二同一伦理原则。在试验过程中，若发生严重不良事件，需进行紧急破盲处理，确保受试者的安全。