包材选择依据及质量标准
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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
一、包材：
1、包装：
（1）PVC药用聚氯乙烯硬片：
材质：聚氯乙烯
规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm
长度：> 500米或按协议
复合膜卷芯管内径：76±2mm
执行标准：GB5663－85；
药用聚氯乙烯硬片。
2、PTP药用铝箔：
材质：纯铝
规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm
长度：> 500米或按协议
铝箔卷芯管内径：76±2mm
执行标准：GB12255－90；
药品包装用铝箔。
二、选择依据
本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标]
加热伸缩率≤±7% -2%～+6% 合格[卫生学检查]
细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格
结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
检验员：复核人：负责人：
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标]
保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格
粘合层涂布量
≤±12.5% -4.2%～+2.1% 合格差异
[卫生学检查]
细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。
检验员：复核人：负责人：