基础药品知识课件
药品基础知识讲义
主讲人：玉生 2019.12.8
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守法
19版药品管理法：2019年12月1日正式实施
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壹 药品概念 贰 药品分类 叁 药品管理 肆 药品属性
伍 药品批准文件 陆 药品不良反应 柒 药品品概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、 用法和 用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
诊断药品：包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源 筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
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概念
假 药定义
有下列情形之一的，为假 药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
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【 管理分类：其他分类】
外用药品
克霉唑乳膏 斧标驱风油 复方土荆皮酊 清凉油 开塞露 跌打万花油 (绿药膏)林可霉素利多卡 因凝胶 氧氟沙星滴眼液
贰 药品分类
两非药品
复方米非司酮片、米非司 酮片、米非司酮胶囊、米 非司酮胶囊(I)、米非司酮 胶丸、米索前列醇片、卡 前列甲酯栓、缩宫素注射 液、卡前列素氨丁三醇注 射液、地诺前列素注射液、 乳酸依沙吖啶注射液、天 花粉蛋白注射液
6
概念
劣 药定义
有下列情形之一的，为劣 药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
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贰 药品分类
药品基础知识培训课件
药品质量特征 药品质量：是指能满足规定需求和需要特 的总和。 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不 发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质 量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂倒使用期间的质量稳定 5、经济性----药品的成本高低及药费
抗微生物药物
六、临床用药的分类
1、抗微生物药物 （1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉 素类、 多粘菌素、两性霉素； （2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）； （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它； （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药。 2、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药； （2）、催眠、镇静及抗癫痫药； （3）、抗精神失常药； （4）、解热镇静消炎药； （5）、镇痛药；
（三）丸剂和滴丸剂 :丸剂系中药传统制剂。
丸剂:是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形 或类球形制剂。
滴丸:系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶 的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆 片型的丸剂。
药 物:凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为 药物
仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品
新 药：是指未曾在中国境内上市销售的药品
药品的概念及特点
麻醉药品 : 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品： 系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 毒性药品： 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中 药： 是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部 分化学、生物发酵制品。 药 材： 一般是指未经加工的中药原料药。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加 工炮制品。
药物相关知识ppt课件
在使用药物时应遵循医嘱，避免自行增减剂量或更换药物，同时注意观察身体反应，如 有异常及时就医。
06 药物的管理与政策
药品的监管机构与政策
药品监管机构
负责制定和执行药品管理政策，确保药 品质量和安全。
VS
药品政策
包括药品价格控制、药品采购、药品质量 监管等方面的政策，旨在保障公众用药安 全有效。
审批流程
新药的上市需要经过严格的审批流程，包括药学研究资料、 生产现场检查资料、临床试验资料等，以确保药物的安全性 和有效性。
02 药物的作用机制
药物在体内的过程
吸收
药物通过口服、注射等 途径进入体内，经过消 化系统的吸收进入血液
循环。
分布
代谢
排泄
药物在血液循环中运输 到各个组织器官，通过 渗透作用进入细胞内。
药物的剂型与给药方式
剂型
指根据医疗和预防的需要，将原料药物加工制成适合于医疗和预防应用的形式， 称为药物剂型，简称剂型。
给药方式
根据药物的性质、用药目的和给药部位的不同，将药物以不同方式送入体内， 以达到治疗疾病的目的。常见的给药方式包括口服、注射、吸入、外敷等。
药物的研发与审批
研发过程
药物的研发是一个漫长而复杂的过程，通常需要经过靶点发 现、先导化合物的筛选、药学研究、临床前试验、临床试验 等阶段。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女用药原则
01
选择对胎儿和婴儿无害的药物，避免使用禁用于孕妇和哺乳期
妇女的药物。
孕妇及哺乳期妇女用药注意事项
02
注意药物对胎儿和婴儿的影响，避免使用对胎儿和婴儿有害的
药物，同时注意药物剂量和给药方式的调整。
孕妇及哺乳期妇女常见疾病及对应药物
药品常用知识PPT课件
医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 ❖ 忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买
使用。 ❖ 甲类非处方药（红OTC）的零售： ❖ 企业必须具有《药品经营许可证》。 ❖ 乙类非处方药（绿OTC）的零售： ❖ 可在经药监局批准的其他商业企业销售。
❖ 比较常用的也有二三十种。
❖ 剂型的分类
❖ 一、按给药途径分类
❖ 1、经胃肠道给药剂型 （口服）：如常用的散剂、片剂、颗 粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。
❖ 2、注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、 皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。
❖ 3、呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等
❖ 三、根据药品的作用和用途 ❖ 化学药品分类 ❖ 1.抗感染药物 ❖ 2.神经系统药物 ❖ 3.循环系统药物 ❖ 4.呼吸系统药物 ❖ 5.消化系统药物 ❖ 6.泌尿系统药物 ❖ 7.影响血液及造血系统药物 ❖ 8.激素及有关药物 ❖ 9.调节水、电解质及酸碱平衡药 ❖ 10.抗变态反应药 ❖ 11.抗肿瘤药及影响免疫功能药物 ❖ 12.维生素类、微量元素及营养药物 ❖ 13.生物制品及酶类药物 ❖ 14.诊断用药及解毒药
❖ 批准文号
❖ 是药品生产合法性的标准。《药品管理法》规定， 生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号。
❖ （1）、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋ 8位数字。
❖ （2）、试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位 字母＋8.化学药品：H 如：国药准字H43021845 ❖ .中成药：Z 如:国药准字Z45021363 ❖ .生物制品：S ❖ .药用辅料：F ❖ .体外化学诊断试剂：T ❖ .进口分装药品：J ❖ .保健药品：B
药品基本知识PPT课件
精品课件
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药品的两重性 （治疗效应和不良反应）（治病和致病）
n1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗。对因治疗：消除原发致病 因子，彻底治愈疾病。 对症治疗：改善疾病的症状，对因治疗与对症治 疗相辅相成，不可偏废。 n2、不良反应（adverse drug reactions,简称ADR） ： 主要是指药品在正 常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良 反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不 当引起的反应。 n3 、药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变 态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致 突变；⑩致畸作用。 副作用和毒性反应的区别 1）副作用：A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难 以避免。药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的 无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。 药品不良反 应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等； 副反应只是药品不良反应中的一部分。
n 9）化妆品的定义： 化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清 洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 例 如：： 补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号 特殊用途化妆品：是指用 于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆 品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗 效，不得使用医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002) 第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫 8） 消毒产品的定义： 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和 一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签 上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液) （冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第 0004号）
药品基础知识培训ppt课件
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是 可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
药品基础知识培训
精选版
1
药品营销基本概念之药品的概念
药品的概念
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理功能并规定有适 应症或者功能与主治、用法和用量的物质。
精选版
2
药品营销基本概念之药品的分类处方方可购买的药品
非处方药（OTC）
各省一般先进行基药招标，而后进行非基药招标。基药招标一般实行一品 三剂型两规格，竞争激烈，基药中标后，量会很大，但价格会大幅拉低，双 刃剑。 银杏酮脂滴丸
精选版
8
药品营销基本概念之新农合
新农合
新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组 织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方 筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。采取个 人缴费、集体扶持和政府资助的方式筹集资金。
医保产品分医保甲类和医保乙类，甲类全报，乙类部分报销。
地方医保 各省根据各自实际情况可以对《国保》目录进行补充的药 物。
精选版
7
药品营销基本概念之基药
基药
即国家基本药物，是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现 零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于 非基本药物。
精选版
11
药品基础知识培训课件
定期检查
定期对药品进行检查，包括外观、质量、有 效期等，确保药品质量安全。
不同剂型药品的储存方法及要点
口服制剂
口服制剂应存放在干燥、通风的地方 ，避免潮湿和霉变。对于易受潮的药 品，应采用防潮包装。
注射剂
注射剂应存放在阴凉、干燥的地方， 避免阳光直射。对于易燃的注射剂， 应采用防火包装。
多药联合使用
对于多药联合使用出现的不良 反应，应立即停药并就医，给
予相应的治疗。
06
药品的储存与保管方法
药品储存的基本要求及注意事项
分类储存
将药品按照剂型、性质、用途等分类储存， 方便管理和使用。
避光、防潮、防虫
药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避 免阳光直射和潮湿，防止虫蛀和霉变。
防火、防爆
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻 、便秘等。
肾脏损害
血尿、蛋白尿等。
过敏反应
皮肤瘙痒、荨麻疹 、过敏性休克等。
肝脏损害
转氨酶升高、黄疸 等。
心脏毒性
心律失常、心肌损 害等。
不良反应的处理措施及注意事项
立即停药并就医
一旦出现不良反应，应 立即停药并就医。
观察病情变化
密切观察病情变化，及 时记录不良反应的症状
孕妇和哺乳期妇女在用药时需特别注意， 避免对胎儿或婴儿造成不良影响，需在医 生指导下使用。
肝肾功能不全者对药物的代谢和排泄能力 减弱，需谨慎用药，注意调整剂量，避免 使用对肝肾功能有损害的药物。
04
药品的用法与用量
药品的正确使用方法
口服药品
应按照药品说明书上的用药指导，正 确服用。一般应先取适量温水，将药 品送服，不可干吞或与饮料、食物同 时服用。
药品的基本知识PPT课件
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课本103的练习
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第一节 药品及其相关术语
• 5、保健品的批准文号 • 1）卫食健字（4位年代号）第XXXX号 • 2）国食健字G（J）+1位字母+4位顺 序号注意：无论是“卫食健字”还是 “国食健字”都要求在包装的醒目位置 印上“蓝帽子”标志。
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第一节 药品及其相关术语
• （四）药品通用名简称通用名，是中国法定 的药物名称，具有通性，不可作为商标注册。 • （五）药品商品名商品名也称专用名，有专 利性，是用于区别不同厂家的同种药品，国 家规定药品包装上的通用名须显著标出，单 字面积必须是商品名的两倍大，在横版标签 上，通用名必须在上三分之一范围内标出， 竖版为右三分之一范围内标出，并且字体颜 色应当使用黑色或者白色。
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第一节 药品及其相关术语
• 二、给药途径与给药方法
• (一)常用的给药途径与给药方法 • 1、口服与口腔途径
药物经过 肝脏循环
• 1的则）。给特药点方：法口，服一给般药用是温最开安水全送方药便时降，的使低但药的用起效现药效方慢法，，药也物是吸最收常不规用
• 2）口腔给药：将药物含于口腔中或象者将药物置于舌下（如
• 2）某药品批准文号为国药准字J10933232的含义， 表示该药品为原卫生部于1993年批准进口分装药 品，3232是转变为国药准字后的顺序号。
• 3）某药品批准文号为国药准字Z13020736的含义， 表示该药品为河北省卫生行政部门批准生产的中药， 2002年换发批准文号，0736是转变为国药准字后 的顺序号。
5
（二）剂型是指药物应用的形式
• 如片剂、
胶囊剂
•
注射剂
•
颗粒剂
药品基本知识培训PPT课件
药品的化学成分
01
02
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活性成分
药品中起治疗作用的化学 物质，如抗生素中的抗菌 成分。
辅助成分
增加药品稳定性、调节酸 碱度等作用的物质，如缓 冲剂、防腐剂等。
载体
将活性成分和辅助成分混 合在一起的物质，如片剂 中的淀粉、胶囊壳等。
药品的药理作用
治疗作用
药品对疾病的直接治疗作 用，如抗生素对细菌感染 的治疗。
给药途径
药物从给药部位吸收进入全身循 环的途径和方式。如口服、注射 、吸入等。
药品的命名与标识
药品命名
根据药品的化学成分、药理作用、临 床用途等因素进行命名。如阿司匹林 、头孢拉定等。
药品标识
在药品的包装上标明该药品的名称、 规格、生产企业、批准文号等内容， 以便患者和医务人员正确识别和使用 。
02 药品的化学成分与药理作 用
相对湿度应控制在45%-75%之间，过高或 过低都会导致药品受潮、风化等。
避光保存
分类存放
部分药品需避光保存，以防光照引起药品 变质。
不同性质的药品应分类存放，避免混淆和 交叉污染。
药品的养护措施与注意事项
01
02
03
04
定期养护
定期对药品进行检查和养护， 如清理灰尘、保持干燥等。
防潮防霉
保持储存环境干燥，避免药品 受潮发霉。
防鼠防虫
储存场所应设置防鼠防虫设施 ，避免药品被咬食或污染。
防火防盗
储存场所应符合消防安全要求 ，设置防盗措施，确保药品安
全。
过期药品的处理与回收
过期药品的危害
过期药品可能失效或变质，使 用后不仅无效还可能对身体造
成伤害。
处理方式
对于过期药品，应及时进行无 害化处理，避免随意丢弃对环 境造成污染。
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基础药品知识
•什么是药品？
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（药品是一种特殊的商品）
•处方药（Rx）：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用。
•非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
•药品通用名与商品名
•通用名：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。
•商品名：是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。
在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。
•药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
•《进口药品注册证》证号格式：H（Z、S）+4位年号+4位序号
•《医药产品注册证》证号的格式：H（Z、S）C+4位年号+4位序号
H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装
剂型概念：为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式，成为药物剂型，简称剂型。
剂型的分类
•按给药途径分类：
（1）经胃肠道给药剂型：片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。
（2）非经胃肠道给药途径
①注射给药剂型
②呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂
③皮肤给药制剂：溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂、酊剂等
④黏膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片
⑤腔道给药剂型：栓剂、气雾剂
•片剂概念：是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
•胶囊概念：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
•胶囊的特点：
①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性
②药物的生物利用度较高
③可弥补其他固体剂型的不足（含有量高的）
④可延缓药物的释放和定位释药（控、缓释胶囊）
•颗粒概念：系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
•不良反应：是指合格药品在正常用法和用量下，出现的与用目的无关的或意外的有害反应。
•药物的不良反应可分为副作用，毒性反应，变态反应，后遗效应，继发效应，停药反应，特异质反应。
•副作用和毒性反应的区别
•副作用：是指在药物治疗剂量时，出现的与治疗目的无关的不适反应。
•毒性反应：是指在药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应，一般较为严重。
某些药物可能有“三致”作用（致癌、致畸、致突变）•假药
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
•劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。
GSP：《药品经营质量管理规范》
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则。
GSP的基本原则是：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
GMP：《药品生产质量管理规范》
•GSP对药品温湿度要求
常温：0—30℃门店店堂10-30℃
冷库：2—10℃
阴凉库：不高于20℃
冷藏：2—8℃（冰箱）
湿度要求：35%—75%
商品管理原则
•商品陈列原则：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开摆放，处方药不得开架销售。
•药品的出库原则：先产先出、近期先出，按批号发货。
•售药原则：售药问病，问病售药。
•非处方药
根据药品的安全性非处方药分为
•甲类：红色OTC
•乙类：绿色OTC
用作指南性标志的是绿色OTC。