《制药工程学》复习资料
制药工程学考试重点
厂址选择程序一般包括准备、现场调查和 编制厂址选择报告三个阶段。 1.准备阶段——组织准备 按项目隶属关系,由主管部门组织勘察、设 计、城市建设、环境保护、交通运输、水文地 质等单位的人员,及当地有关部门的人员,共同 组成选址工作组。选址工作组成员的专业配备 应视工程项目的性质和内容不同而有所侧重。
管道的标注方法
PL-1301-80-B2A-H
保温等级 管道等级 公称直径 管段代号 介质代号
流体输送设备：容积式泵
FRC
PI
PI
图3-26
齿轮泵的流量调节 27
第四章
物料衡算
第二节 物料衡算基本理论
4.2
物料衡算的基本理论
4.2.1物料平衡方程式 理论基础是质量守恒定律。 1.物理过程
2.2.2 Principles of Overall Layout Design
北
图2-3 风玫瑰图
(图）厂址所在位置的全 年主导风向为东南向。 原料药生产区应布置在 全年主导风向的下风侧， 而洁净区、办公区、生活 区应布置在常年主导风向 的上风侧，以减少有害气 体和粉尘的影响。
2.2.4 Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
由上例可知计算基准选取恰当与否，对计算
难易影响。所以要重视计算基准选取。
例4-3 拟用连续精馏塔分离苯和甲苯混合液。已知 混合液的进料流量为200kmolh-1，其中含苯0.4(摩 尔分率，下同)，其余为甲苯。若规定塔底釜液中苯 的含量不高于0.01，塔顶馏出液中苯的回收率不低 于98.5%，试通过物料衡算确定塔顶馏出液、塔釜釜 液的流量及组成，以摩尔流量和摩尔分率表示。
制药工程复习资料
第一章绪论一、制药工业根据药物来源，可将制药工业包括生物制药、化学合成制药、中药制药，在这里主要指的是原料药生产工业。
生物制药:利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
化学制药:由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得，或由已知具有一定结构的天然产物经过对化学结构进行改造和物理处理过程制得。
中药制药:以天然植物药、动物药和矿物药为主制药行业中，分离技术主要在原料药生产过程中涉及较多.原料药生产过程，包括第一阶段：目标物的获得第二阶段：生产的下游加工(产物的分离)原料药生产过程中分离纯化技术特点:1.产品性质较为复杂药物成分含量很低，杂质含量很高，并且杂质与目标产物有相似的结构；药物成分的稳定性通常较差；产品质量要求，特别是对产品所含杂质的种类以及含量要求严格。
２.分离纯化处理步骤多、要求严，其费用占产品生产总成本的比例一般在50%-70%之间。
分离过程的基本原理:机械分离：对象是非均相物系传质分离：对象是均相物系传质分离又分为输送分离、扩散分离分离方法原料药过程化学制药：精馏、结晶生物制药：层析、电泳、吸附中药制药：萃取、层析制剂过程：微滤、超滤第二章固液萃取（浸取）萃取（extration) ：分离液体（或固体）混合物的一种单元操作。
液固萃取，又称浸取或浸出，为以液态溶剂为萃取剂，而被处理的原料为固体，如中药有效成分的提取液液萃取，又称（有机）溶剂萃取为以液态溶剂为萃取剂，同时被处理的原料混合物也为液体。
植物药一般浸取过程：１浸润、渗透阶段２解吸、溶解阶段３扩散、置换阶段浸取溶剂与浸取影响因素：1.浸取溶剂1）浸取溶剂的选择原则⏹对溶质的溶解度足够大；⏹与溶质之间有足够大的沸点差；⏹溶质在溶剂中的扩散系数大且黏度小；⏹价廉易得，无毒，腐蚀性小；2）常用的浸取溶剂水、乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、脂肪油常用溶剂极性：水最大石油醚最小2.浸取辅助剂目的：提高浸取溶剂的浸取效能，增加浸取成分在溶剂中的溶解度。
制药工程学复习资料
1.可行性研究报告:可行性研究报告是在初步可行性研究基础上，通过与项目有关的资料、数据的调查研究，对项目的技术、经济、工程、环境等信息进行最终论证和分析预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的可行性意见，为项目决策审定提供全面的依据的报告。
2.三同时制度：环保设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投产。
3.试车：机器在装配好后﹐正式使用之前的试验运行﹐看它的性能是否合乎标准。
4.空气的洁净度：单位体积空气中所含尘埃的大小和数量。
5.洁净厂房：采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。
6.风玫瑰图:当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。
7.悬浮粒子：悬浮于空气中当量直径范围为0.1到0.5微米的固体和液体粒子。
8.工艺流程框图：在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一种定性图纸，是最简单的工艺流程图，其作用是定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。
方框表示单元操作，圆框表示单元反应。
9.转化率：某反应物的转化率可用该反应物的反应消耗量与反应物的原始投料量之比来表示。
单程转化率:表示反应物一次通过反应器,参加反应的某种原料量占通入反应器的反应物总量的百分数。
全程转化率:以包括循环系统在内的反应器、分离设备的反应体系为研究对象，参加反应的物料量占进入反应体系总原料量的百分数。
10.选择性：若反应体系中存在副反应，则在各种主、副产物中，转化成目标产物的反应物A的量与反应物A的反应消耗量之比称为反应的选择性。
11. BOD:即生化需氧量，指在一定条件下，微生物氧化分解水中的有机物所需的溶解氧的量，单位（mg/L）。
五天生化需氧量作为生化需氧量的指标用BOD5表示。
12. COD:即化学耗氧量，指在一定条件下，用强氧化剂氧化废水中的有机物所需的氧的量，单位为（mg/L）。
制药工程学考点
制药工程学08级制药一班王艳选择填空：1、理想置换的特征是在与流动方向垂直的截面上，各点的流速和流向完全相同，就像活塞平推一样，故又称为“活塞流”或“平推流”。
2、搅拌良好的连续爹式反应器可视为理想混合反应器，其构造与间歇式反应器相同。
3、混合液：互溶溶液、悬浊液，泡沫液、乳浊液。
4、锚式和框式搅拌器常用于中，高粘度液体的混合、传热及反应等过程。
5、当液体粘度在0.1—1PaS时，可采用锚式，1—10时，用框式，且粘度越高，横、梁就越多。
2—500 时，用螺带式。
6、在相同条件下，径向型的涡轮式搅拌器比轴流型的推式搅拌器提供的提供的功率要大。
7、丸剂的生产主要有塑、泛制和滴制三种方法。
8. 片剂的生产工艺过程包括造粒、压片、包衣4个主要工序。
9. 造粒设备：摇摆式颗粒机、高效混合造粒机、沸腾造粒机。
10.旋转式多冲压片机的冲模或冲头数通常为19、25、33、51和75。
11.胶囊分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。
软用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂。
而硬胶囊剂是将药物直接装填于胶壳中而制成的制剂。
12.明胶由明胶（40%）、甘油（12%）、蒸馏水（48%）。
13.围绕主工作盘设有空胶囊排序与定向装置、拨囊装置、药物填充装置、废囊剔除装置，胶囊闭合装置和清洁装置等。
14. 药物定量填充装置的类型很多，如插管定量装置、模板定量装置、活塞-滑块定量装置和真空定量装置等。
15.按使用范围的不同，制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水类。
其中纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜方法制备而成的制药用水。
而注射用水则为纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备而成的制药用水。
而注射用水则为纯化水经蒸馏提纯后的水。
16.热压灭菌检漏箱的工作过程包括灭菌、检漏和冲洗三个阶段。
17.我国的针剂生产多采用机器与人工相配合的半机械化安瓿印包生产线，该生产线通常由开盒机、印字机、装盒关盖机、贴签机等单机联动而成。
医学药物制药工程学知识点
医学药物制药工程学知识点医学药物制药工程学是一门综合学科，旨在研究和应用工程原理和技术来设计、开发和制造医药产品。
本文将介绍医学药物制药工程学的一些主要知识点，包括药物生产过程、药物包装与标签、质量控制和合规性等。
通过深入了解这些知识点，可以帮助我们更好地理解和应用医学药物制药工程学。
1. 药物生产过程1.1 原料选用：药物制造过程中，正确选择和使用原料至关重要。
合适的原料可以确保产品的质量和安全性。
1.2 混合和分散：在药物制造过程中，将各种原料进行混合和分散是必不可少的步骤。
这个过程需要控制好混合物的均匀度和稳定性。
1.3 溶解和沉淀：某些药物在水中不容易溶解，因此需要采取适当的工艺措施来加快溶解速度。
有些药物则会产生沉淀，需要进行相应的处理。
1.4 结晶和过滤：药物的结晶和过滤是提高纯度和出货效率的重要步骤。
正确的结晶和过滤方法对产品质量有着直接的影响。
1.5 干燥和干燥：在药物制造过程的最后阶段，通常需要对产品进行干燥和干燥。
这可以提高产品的稳定性和储存寿命。
2. 药物包装与标签2.1 包装材料：选择合适的包装材料对于保护药物的质量和安全性至关重要。
常见的药物包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔和纸盒等。
2.2 包装工艺：包装工艺包括灭菌、密封和标签贴附等。
这些步骤可以确保产品在运输和贮存过程中不受污染，保持高质量。
2.3 标签要求：药物的标签应包含必要的信息，如药名、规格、用途、生产日期和过期日期等。
这些信息有助于用户正确使用药物并避免误用。
3. 质量控制3.1 药物质量标准：药物的质量标准包括外观、含量、有效成分和纯度等。
这些标准对于确保药物的质量和安全性至关重要，并需要符合相关法规和标准要求。
3.2 质量控制方法：质量控制的方法包括物理性能测试、化学分析和微生物检测等。
这些方法可以定量分析药物的质量特性，并确保符合规定的标准。
3.3 质量控制体系：建立科学完善的质量控制体系是药物制造的关键。
中药制药工程学期末复习资料
1.三个传递过程指哪些内容？动量传递、热量传递、质量传递2.真空度和表压如何计算？表压（强）=绝对压强-大气压强真空度=大气压强-绝对压强=-（绝对压强-大气压强）=-表压3.流体静力学方程的表达式？p2=p1+ρg(z1－z2)若液柱的上底面为液面，则p1=p，又h= z1－z2 ，故可改写为p=p0+ρgh 4.什么叫稳态流动？和非稳态的关键区别？稳态流动：各点参数仅随位置而不随时间变化非稳态流动：各点参数既随位置变化又随时间变化5.伯努利方程的三个基本表达式？6.雷诺准数和流动状态对应的区间？层流Re≤2000 湍流Re≥4000 过渡区2000<Re<40007.层流流动平均流速和最大流速的关系？8.湍流流动平均流速和最大流速的关系？9.直管阻力的计算公式？10.层流流动时，摩擦系数和雷诺准数之间的关系？11.完全湍流区，阻力和流速的关系？12.局部阻力的计算方法？13.管子进出口的阻力系数？14.直管总阻力计算公式？15分支管和汇合管的阻力计算？16.复杂管路的流量变化分析？17.孔板、文丘里、转子流量计各自的特点和文丘里的特点和适用范围？18.离心泵壳的主要作用？19.理论压头同流体密度的关系？理论压头与流体密度无关。
20.离心泵实际压头为什么比理论压头要小？原因：①叶片间是环流运动。
②阻力损失。
③冲击损失。
21.离心泵的效率反映了哪些能量损失？离心泵在输送液体过程中存在能量损失，主要有三种：(1) 容积损失(2) 机械损失(3) 水力损失离心泵的效率反映上述三项能量损失的总和，故又称为总效率，因此总效率为上述三个效率的乘积22.如何计算离心泵轴功率？23.电机效率、泵的效率的区别和联系？24.若泵在原转速n下的特性曲线方程为H=A+BQ2 ,则新转速n’下泵的特性曲线方程表达式？H=A+BQ2管路特性曲线取决于管路布局与操作条件，与泵的性能无关。
25.泵流量调节的两种方法？调节泵的特性曲线、调节管路特性曲线26.已知单台泵的特性曲线方程，那么两台这样的泵并联后的特性趋向方程式什么样的？并联后H不变，Q加倍27.为什么泵会有安装高度问题？为避免气蚀现象的发生，泵的安装高度不能太高，以保证泵吸入口处的压强高于输送温度下液体的饱和蒸汽压。
制药工程学(有参考答案版)
1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。
制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥5.压片6.包衣7.包装制粒方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。
5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水分，从而将物料干燥。
应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。
喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。
干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。
（工作原理及使用范围）6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。
适用于粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。
2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。
适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。
3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。
适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。
（工作原理优缺点喷雾干燥特点）7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。
2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。
8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品的暴露工序应在30万级中进行。
制药工程知识点免费范文精选
后缀：1. 西泮2. 巴比妥3. 卡因4. 洛尔5. 地平6. 普利7. 他汀8. 沙坦9. 替丁10. 拉唑11. 西林12. 霉素13. 沙星前缀：1. 头孢2. 磺胺第十三章1. 影响药效的理化性质：脂水分配系数和解离度2. 影响药效的立体因素：光学异构、几何异构和构象异构3. 概念：生物电子等排体的应用，前药和软药第二章：1. 镇静催眠药的结构分类和代表药物2. 异戊巴比妥的结构默写、能看懂化学名，理化性质（水解性、弱酸性、成盐性以及由此衍生的储存方式（粉针剂、密封于安培、鉴别））、构效关系（5，5双取代，4~8个碳原子，给出解离度（或PKa和PH）判断活性）、合成，作用。
3．地西泮的结构默写、水解开环反应、代谢途径。
4. 抗癫痫药的结构分类和代表药物5. 苯妥英（钠）的结构默写、能看懂化学名，理化性质（水解性、弱酸性、成盐性以及由此衍生的储存方式（粉针剂、密封于安培、鉴别）），作用。
7. 抗精神病药物的结构分类和代表药物8. 氯丙嗪的结构默写、能看懂化学名，理化性质（碱性、不稳定性、配制注射液时需注意的问题、鉴别），吩噻嗪类药物的构效关系。
9. 了解氯普噻吨、氟哌啶醇的结构、性质。
掌握其作用。
10. 镇痛药的结构分类，举例。
吗啡的作用、结构特点、理化性质（酸碱两性、不稳定性，注射液配制的时候需注意的问题），哌替啶的作用、结构默写。
掌握其作用。
第三章第四节1. 掌握抗过敏药的结构通式、结构类型及代表药物2. 认识苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定的结构、作用，氯苯那敏的结构默写、作用。
第五节1. 普鲁卡因、利多卡因结构默写、认识化学名，掌握其理化性质（酸碱性、稳定性、鉴别）合成和作用。
2. 盐酸普鲁卡因注射液的储存3. 掌握局麻药的结构通式、构效关系。
第四章、1.掌握?-受体阻断剂的结构类型，普萘洛尔的化学结构及作用。
2.掌握Ca离子通道阻断剂的结构分类及每类举例一个药物。
掌握硝苯地平的化学结构及作用，掌握二氢吡啶类钙拮抗剂的结构通式及构效关系。
制药工程学知识点复习
制药工程学知识点复习制药工程是研究和应用工程学原理和技术来设计、开发、制造和控制药物和药品制剂的学科。
以下是一些制药工程学的重要知识点：1.药物物理化学性质：药物的物理化学性质是制药工程学的基础。
了解药物的溶解度、结晶性质、分子结构、酸碱特性、稳定性等对制造药物和药品制剂具有重要意义。
2.药物制剂：药物制剂是药物的最终制品，常见的制剂包括片剂、胶囊、注射剂、乳剂等。
制药工程学涉及如何选择最佳制剂形式，确定药物的成分和比例，进行初始工艺设计和最终制剂的制造。
3.工艺设计：工艺设计是制药工程学的核心内容，包括原料的选择和采购、药物的提取和纯化、药品制剂的设备设计和操作流程的优化等。
工艺设计需要综合考虑药物的性质、设备和工艺参数，以确保药物的安全性、质量和效力。
4.制药设备：制药设备是制药工程学的另一个重要方面。
常见的设备包括反应釜、干燥器、粉碎机、压片机等。
了解不同设备的性能和特点，以及如何选择适合的设备来进行药物制造非常重要。
5.质量控制：质量控制是制药工程学中一个至关重要的环节。
了解如何制定和执行质量控制计划，包括药物的化学和生物分析方法、产品的稳定性评估、生产过程和产品的验证和验证等，对确保药物的质量和安全性至关重要。
6.GMP：良好的制药实践（GMP）是制药工程学中的一个重要概念。
GMP是一套规范和准则，确保药物的生产和制造过程符合法律法规和质量要求。
了解GMP的要求，以及如何应用GMP原则来建立和维护制药工程的合规性非常重要。
7.药物传递系统：药物传递系统是制药工程学的一个新兴领域。
它涉及如何设计和开发新型药物传递系统，以提供更好的治疗效果和药物控释。
了解不同的传递系统，如微球、纳米颗粒、乳液等，以及它们的特点和应用场景，对于制药工程学的深入理解非常重要。
总之，制药工程学涉及广泛的知识领域，包括药物物理化学性质、药物制剂、工艺设计、制药设备、质量控制、GMP和药物传递系统等。
理解这些知识点将帮助我们更好地理解和应用制药工程学原理和技术，从而为制药行业的发展做出贡献。
制药工程复习资料
1．什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药化学原料、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.化学原料药的生产有什么特点？①生产流程长、工艺复杂。
②每一产品所需的原辅料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。
③产品的质量标准高（纯度、杂质可允许的有效含量极微），对中间体要严格控制其质量。
④物料净收率很低，往往几顿至上百吨的原料才生产一顿产品，因而副产品多，三废多，成分复杂、严重危害环境。
因此必须加强新产品的研制，改革老工艺和设备。
⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高难度大、代价高、周期长。
3.。
我国化学制药工业的研究现状如何？目前，我国已经是世界瞩目的制药打过和国际上化学原料的主要出口够，拥有一批具有一定影响力的化学原料骨干企业和出口创汇企业。
但是，中国医药行业多年的发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，目前我国化学制药工程技术装备整体水平较低、管理水平低、生产利用率低、科研水平较低，科研水平较低，研究与开发投入严重不足，自己是新药开发能力弱、产品重复多、从业企业规模小、念人均药品消费低，与我国综合国力和用药需求很不相称。
目前，中国化学制药工业是机遇与风险并存。
4.什么是药物化学？药物化学是建立在化学和生物学基础上，对药物结构和火星惊醒研究。
从分子水平上解释药物的作用机理，研究药物的体内代谢过程。
5.药物化学的研究热点（1）药物作用新靶标的发现；（2）新筛选模型和筛选技术；（3）组合化学和组合生物催化新技术；（4）类药性、优势结构；（5）计算机辅助药物设计6.中药制药的现状及存在问题中药制药工业得到迅速发展。
全国各地有计划地改造、扩建、更新了一批中成药生产厂家，研发了一些新的剂型，推广应用了一些新的制药技术及制药设备。
制药工程复习重点
1.等高线：地面上相同高度的各点连接而成的曲线2.风玫瑰图：是当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线。
风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。
3.绿地率：是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。
4.生产车间：是厂内生产成品或半成品的主要工序部门。
可以是多品种共用，也可以为生产某一产品而专门设置。
通常由若干建(构)筑物(厂房)组成，是全厂的主体。
5.辅助车间：是协助生产车间正常生产的辅助生产部门，也由若干建(构)筑物(厂房)组成。
1.事故贮操：是指内部贮有足够数量的冷冻剂，遇到紧急情况时应将反应液迅速放入的贮槽。
2.安全水封：将管道或者设备中的可燃气体或者有毒气体密封住，使得其不能扩散到大气中，以保证环境或者设备、人身的安全。
3.爆破片：压力容器，管通的安全装置，它能在规定的温度和压力下爆破，泄放压力。
4.溢流管：一般设备上为了保封一定的液位而设置的管口，管口截面必须足够，以便液位超过时，多余的液体能迅速溢流排出。
5.阻火器：阻火器又名防火器，防止外部火焰窜入存有易燃爆气体的设备管道内或阻止火焰在设备管道间蔓延。
1.超微粉碎：是指利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使之破随，从而将3毫米以上的颗粒粉碎至10-25微米的操作技术。
2.粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒子之比称为粉碎比，粉碎比越大，所得药物颗粒的粒径就越小。
3.目：泰勒标准筛从没英寸（25.4mm）筛网长度上的孔数即目。
4.（丸剂的）塑制：丸剂的塑制是用药物细粉或提取物配以适当辅料或粘合剂，经混合、挤压、切割、滚圆等方法制成球形制剂的操作。
5.（丸剂的）泛制：丸剂的泛制是利用一定量的粘合剂在转动、振动、摆动或搅动下，使固体粉末粘附成球形颗粒的操作，又称转动造粒。
6.（丸剂的）滴制：丸剂的滴制是利用分散装（喷嘴）将熔融液体粒化，再经冷却装置将其固化成球形颗粒的操作，又称为滴制造粒。
《制药工程学》复习资料-李红茹
《制药工程原理》课程期末复习资料《制药工程原理》课程讲稿章节目录：绪论第一节制药行业的发展现状第二节制药行业面临的挑战第三节化学工程师的机遇第四节质量源于设计第五节可持续发展的医药工业第一章流体流动第一节流体静力学第二节流体在管内的流动第三节流体在管内的流动现象第四节流体在管内的流动阻力第五节流速与流量的测量第二章搅拌和混合过程的放大第一节搅拌器第二节搅拌功率第三节混合过程放大的基本方法第四节化学反应的放大第三章过滤第一节基本概念第二节恒压过滤第三节过滤设备第四节滤饼的洗涤第四章干燥第一节概述第二节湿空气的性质第三节湿物料的性质第四节干燥过程第五节干燥设备第五章传热第一节概述第二节热传导第三节对流传热第四节传热的计算第五节换热器第六章结晶第一节结晶的目标和结晶设计中的限制因素第二节溶解度的评估和溶剂的选择第三节结晶动力学和过程选择第四节结晶的速率过程第五节间歇结晶过程的放大第七章反应动力学及表征第一节前言第二节实验方法第三节反应的模拟第四节规模效应评估第五节固液传递第六节液液传递第七节气液传递第八节连续反应的优势第八章催化加氢反应中的速率过程第一节前言第二节氢化反应过程中溶液H2浓度的变化第三节H2的传质系数对反应动力学和选择性的影响第四节气液传递过程的表征第五节加氢反应基本的放大策略第九章膜系统在制药工业中的应用第一节渗透蒸发第二节有机溶剂纳滤第三节非分散的膜溶剂萃取第十章原料药反应体系的表征和规模化预测第一节前言第二节均相反应的间歇操作过程第三节多相反应的间歇操作过程第四节半间歇操作过程第五节连续反应体系的应用第六节设备性能的表征和评估第七节模型的验证和统计第十一章连续反应釜的工艺研发和案例研究第一节前言第二节连续操作的优点第三节连续反应器和配套系统第四节连续反应工艺的开发第五节连续操作的规模化第六节工厂中的连续操作和案例研究第七节连续操作的集成第十二章制药工业中的粉碎第一节前言第二节粉碎类型和粉碎设备第三节粉碎质量和操作安全第四节实例介绍第十三章过程安全和反应危险性评估第一节前言第二节基本概念第三节合成反应的实验室研究第四节目标反应的放大第五节分解反应的实验室研究第六节规模放大中的注意事项第十四章放大的注意事项第一节前言第二节放大过程中需要做的事情第三节放大过程中需要避免的事情第十五章固体制剂的设计第一节前言第二节原料药第三节辅料第四节制剂过程第五节片剂的设计和表征第六节药物产品的稳定性第七节剂型的工艺操作和规模化第十六章干法造粒工艺的设计和放大第一节概述第二节辊压操作和相关设备第三节原料特性、特性测试和过程传感器第四节操作原理第五节辊压造粒的放大第十七章控释技术和口服控释制剂的设计第一节前言第二节控释剂型的发展第三节控释曲线和释药机制一、客观部分：（单项选择、多项选择、不定项选择、判断）（一）、选择部分1、关于精益化生产的说法正确的是(B C D )A.是指药品的质量是通过良好的设计而生产出来的B.是一种药品生产管理理念C.中心思想是消除不必要的废物的产生D.可以提高药物产品的利润★考核知识点: 精益化生产的概念，参见讲稿章节：绪论-1附绪论.1（考核知识点解释）：“精益化生产”常作为降低药物开发和生产中成本的方法，它是一种管理理念，通过系统的消除与废物产生有关的活动以提高利润，精益化生产的中心思想是消除不必要的废物产生。
制药工程复习重点
制药工程复习重点制药工程是指通过一系列的化学、生物、物理等技术手段，将药物的原料转化为安全、有效、高质量的药品的过程。
在制药工程的学习和研究中，有一些重点内容是需要我们重点复习和掌握的。
本文将围绕制药工程的复习重点进行讲解。
1. 制药工程基础知识制药工程的基础知识包括工艺流程、设备、材料等相关内容。
复习时需要了解制药工艺的基本流程，如原料的采购、分析、处理、配制、包装等各个环节。
同时，要了解制药工程中常用的设备，如反应釜、离心机、干燥机等，以及制药过程中和药品相关的材料，如药品包装材料、药品溶剂等。
2. 药物合成与转化制药工程是将药物的原料转化为药品的过程，因此对药物合成与转化的理解是非常重要的。
复习时要了解常见的药物合成方法，如化学合成、微生物发酵等，并学习常见的催化剂、反应条件和反应机理。
此外，还需要了解药物的转化过程，如氧化、还原、酯化等。
3. 质量控制与规范制药工程的一个重点领域是质量控制与规范。
复习时需要熟悉相关的质量控制方法和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）和ISO（International Organization for Standardization）等。
同时，要掌握药品质量分析的基本方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，并了解常见的质量指标和限度。
4. 高效利用原料与能源在制药工程中，高效利用原料与能源是关键问题。
因此，在复习中需要了解原料的选择、处理和回收利用等相关内容，同时也要了解能源的利用和节约方法，如热交换技术、能量回收技术等。
5. 环境保护与安全制药工程要注重环境保护和安全。
复习时需要了解相关的环境保护法律法规和政策，如废物处理、废气排放等。
同时，还要了解制药工程中的安全措施和技术，如防爆装置、安全装置等。
6. 制药工程的新技术和新方法制药工程的发展是一个不断创新的过程，因此复习时要了解制药工程中的新技术和新方法，如微流控技术、纳米技术等，并掌握其原理和应用。
制药工程学重点
第一章制药工程设计概述制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示岀来的一项综合性技术工作。
项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。
说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做岀是否合理可行的科学评价。
初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书_。
制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。
可行性研究的深度和阶段划分：可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。
可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审。
未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提岀推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。
厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建(构)筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。
制药工程学各章习题及复习
（掌握）这一部分内容要细看，是学习的重点。
第一章制药工程设计概述1、名词解释（掌握）（1）.项目建议书（2）设计任务书（3）. 两阶段设计2、工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
（掌握）3、.可行性研究的任务和意义。
（掌握）4、可行性研究的阶段划分及深度。
（掌握）5、设计任务书的审批及变更。
（掌握）6、设计阶段的划分。
（掌握）7、简述初步设计的深度。
8、简述初步设计的审批及变更。
9、简述制药工程项目试车的总原则。
（掌握）第二章厂址选择和总平面设计1、名词解释（掌握）（1）风玫瑰图（定义、表示方法、图）（2）建筑系数（3）绿地率（4）生产车间（5）辅助车间（6）空气洁净度（7）洁净厂房2、厂址选择的基本原则。
（掌握）3、厂址选择程序。
（掌握）4、简述总平面设计的依据。
5、总平面设计的原则。
（掌握）6、GMP对厂房洁净等级的要求。
（掌握）7、洁净厂房总平面设计原则。
（掌握）第三章工艺流程设计1、（掌握）（1）. 设备位号的表示方法（2）仪表位号的表示方法（3）仪表的常见图例和安装位置2. 简述工艺流程设计的作用。
3、工艺流程设计的任务。
（掌握）4、工艺流程设计的基本程序。
（掌握）5、简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
（掌握）6、设计题或分析题（掌握）请认真复习“第二节工艺流程设计技术”，掌握每个工程实例。
第四章物料衡算1、明确概念及计算（掌握）（1）转化率（2）收率（产率）（3）选择性（4）总收率（5）单程转化率（6）总转化率2. 简述物料衡算的依据。
（掌握）3. 简述物料衡算的基准。
（掌握）4. 简述物料衡算的方法和步骤。
5、计算题（掌握）请认真复习并掌握“第三节”中每个工程实例的计算。
第五章能量衡算1、明确概念及计算（掌握）（1）物理变化热（2）化学变化热（3）相变热（4）浓度变化热（5）积分溶解热（6）标准化学反应热2、能量衡算的计算基准。
（掌握）3、简述能量衡算的方法和步骤。
《制药工程学》：名词解释和单项选择题复习资料
《制药⼯程学》：名词解释和单项选择题复习资料《制药⼯程学》:名词解释和单项选择题复习资料⼀、名词解释:1. 项⽬建议书：是法⼈单位根据国民经济和社会发展的长远规划、⾏业规划、地区规划，并结合⾃然资源、市场需求和现有的⽣产⼒分布等情况，在进⾏初步的⼴泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项⽬时提出的报告书。
2. 设计任务书：⼀般由建设单位的主管部门组织有关单位编制，也可委托设计、咨询单位或⽣产企业(改、扩建项⽬)编制。
设计任务书是确定⼯程项⽬和建设⽅案的基本⽂件，是设计⼯作的指令性⽂件，也是编制设计⽂件的主要依据。
3. 风玫瑰图：是当地⽓象部门根据多年的风向观测资料，将各个⽅向的风向频率按⽐例和⽅位标绘在直⾓坐标系中，并⽤直线将各相邻⽅向的端点连接起来，构成⼀个形似玫瑰花的闭合折线。
风玫瑰图表⽰⼀个地区的风向和风向频率。
4. ⼚区利⽤系数：是反映⼚区场地有效利⽤率⾼低的指标。
制药企业的⼚区利⽤系数⼀般为60～70%。
5. 绿地率：是药⼚总平⾯设计中不可缺少的重要技术经济指标。
6. 空⽓吹淋室：是⼀种可强制吹除附着于⼯作⼈员⾐服上的尘粒的⼩室设备，⼜称空⽓风淋室，常设于洁净室的⼊⼝处。
可分为⼩室吹淋室和通道式吹淋室，前者⼜可分为喷嘴型吹淋室和条缝型吹淋室。
7. 缓冲室：是按相邻⾼等级洁净室的等级设计、体积不⼩于6m3的⼩室，其内设有洁净空⽓输送设备。
8. ⽓闸室：是设置于洁净室⼊⼝处的⼩室。
也可理解为设置于两个或两个以上房间之间的具有两扇或两扇以上门的密封空间。
9. 防爆车间：⼜称为甲类⼚房，其⼚房应是单层的，内部不能有死⾓，以防爆炸性⽓体或粉尘的积累。
10. 柱⽹：⼚房建筑的承重柱在平⾯中排列所形成的⽹格。
11. 跨度：相邻纵向定位轴线间的距离。
12. 柱距：横向定位轴线间的距离。
13. ⽣产车间：是⼚内⽣产成品或半成品的主要⼯序部门。
可以是多品种共⽤，也可以为⽣产某⼀产品⽽专门设置。
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《制药工程学》课程期末复习资料《制药工程学》课程讲稿章节目录：绪论第一节制药行业的发展现状第二节制药行业面临的挑战第三节化学工程师的机遇第四节质量源于设计第五节可持续发展的医药工业第一章流体流动第一节流体静力学第二节流体在管内的流动第三节流体在管内的流动现象第四节流体在管内的流动阻力第五节流速与流量的测量第二章搅拌和混合过程的放大第一节搅拌器第二节搅拌功率第三节混合过程放大的基本方法第四节化学反应的放大第三章过滤第一节基本概念第二节恒压过滤第三节过滤设备第四节滤饼的洗涤第四章干燥第一节概述第二节湿空气的性质第三节湿物料的性质第四节干燥过程第五节干燥设备第五章传热第一节概述第二节热传导第三节对流传热第四节传热的计算第五节换热器第六章结晶第一节结晶的目标和结晶设计中的限制因素第二节溶解度的评估和溶剂的选择第三节结晶动力学和过程选择第四节结晶的速率过程第五节间歇结晶过程的放大第七章反应动力学及表征第一节前言第二节实验方法第三节反应的模拟第四节规模效应评估第五节固液传递第六节液液传递第七节气液传递第八节连续反应的优势第八章催化加氢反应中的速率过程第一节前言第二节氢化反应过程中溶液H2浓度的变化第三节H2的传质系数对反应动力学和选择性的影响第四节气液传递过程的表征第五节加氢反应基本的放大策略第九章膜系统在制药工业中的应用第一节渗透蒸发第二节有机溶剂纳滤第三节非分散的膜溶剂萃取第十章原料药反应体系的表征和规模化预测第一节前言第二节均相反应的间歇操作过程第三节多相反应的间歇操作过程第四节半间歇操作过程第五节连续反应体系的应用第六节设备性能的表征和评估第七节模型的验证和统计第十一章连续反应釜的工艺研发和案例研究第一节前言第二节连续操作的优点第三节连续反应器和配套系统第四节连续反应工艺的开发第五节连续操作的规模化第六节工厂中的连续操作和案例研究第七节连续操作的集成第十二章制药工业中的粉碎第一节前言第二节粉碎类型和粉碎设备第三节粉碎质量和操作安全第四节实例介绍第十三章过程安全和反应危险性评估第一节前言第二节基本概念第三节合成反应的实验室研究第四节目标反应的放大第五节分解反应的实验室研究第六节规模放大中的注意事项第十四章放大的注意事项第一节前言第二节放大过程中需要做的事情第三节放大过程中需要避免的事情第十五章固体制剂的设计第一节前言第二节原料药第三节辅料第四节制剂过程第五节片剂的设计和表征第六节药物产品的稳定性第七节剂型的工艺操作和规模化第十六章干法造粒工艺的设计和放大第一节概述第二节辊压操作和相关设备第三节原料特性、特性测试和过程传感器第四节操作原理第五节辊压造粒的放大第十七章控释技术和口服控释制剂的设计第一节前言第二节控释剂型的发展第三节控释曲线和释药机制一、客观部分：（单项选择、多项选择、不定项选择、判断）（一）、选择部分1、造成制药行业新药研发的成本和风险不断提高的原因是(A B D )A.目前的新药研发针对的是复杂靶点B.新药通过临床试验的成功率不断降低C.专利药物的到期D.药物监管门槛的不断提高★考核知识点: 制药行业面临的挑战，附绪论.2（考核知识点解释）：新药研发的成本取决于最后临床试验的成功率，由于药物通过临床试验的成功率逐渐降低，故研发成本逐年升高，这是由于目前新药多是针对复杂靶点，同时各国家和机构均提高了监管门槛，因而需要更多更复杂的临床试验和安全评估。
2、在精益化生产中，常被作为不利于生产的多余环节进行删减的有（A B C D）A．生产过剩 B．缺陷C．不必要的库存 D．运输★考核知识点: 精益化生产附绪论.1（考核知识点解释）在精益化生产中，以下环节常被作为不利于降低成本的多余环节进行删减：生产过剩，等待，运输，不必要的处理，不必要的库存，不必要的移动，缺陷。
3、以下利于降低药物过程开发及生产成本的方法有（A B C ）A．研发阶段进行过程模拟 B．合理选择药物生产技术平台C．选择合适的工艺 D．研发新的合成路径★考核知识点: 化学工程师的机遇附绪论.3（考核知识点解释）在过程开发阶段，采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少；应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程；应用热力学溶解度模拟优化结晶过程；将计算流体力学应用于药物生产中的流体流动。
在生产规模下，工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合，以减少设备投资，降低研发投资（有赖于对技术平台原理的深入了解）。
选择合适的工艺（间歇或连续）可以降低成本，间歇操作具有内在的局限性，如：传质、混合以及产量低，此时可能需要连续操作。
连续操作除了单位设备的产量高之外，还可用于一些间歇操作无法完成的过程。
4、以下哪个指标常用来比较各制药公司产品的绿色程度（D ）A.溶剂毒性B.操作风险C.操作方式D.过程质量强度★考核知识点: 过程质量强度过程质量强度（所用材料的总质量/产品的质量） PMI可以比较各公司产品的“绿色”程度。
中等的PMI为120kg原材料/kg产品(23-887)，其中最大的原材料需求为溶剂（约为50%），其次是水(30%)，反应物(9%)。
5、化学工程师在制药行业可发挥的作用有以下哪些（A B D）A．利用化学工程原理降低成本 B．通过技术革新提高产品的价值C．开发新的合成路线 D．对技术进行策略管理★考核知识点: 化学工程师的机遇附绪论.3（考核知识点解释）化学工程师在制药行业面临的机遇有利用化学工程原理降低成本，通过技术革新提高产品的价值，对技术进行策略管理。
6、以下哪些属于化学工程原理在过程开发中的应用（A B C D）A．采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少B．应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程C．应用热力学溶解度模拟优化结晶过程D．工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合★考核知识点: 化学工程师的机遇附绪论.4（考核知识点解释）在过程开发阶段，工程师可采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少；应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程；应用热力学溶解度模拟优化结晶过程；将计算流体力学应用于药物生产中的流体流动。
在生产阶段，工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合，这样可以减少设备投资和研发投资（有赖于对技术平台原理的深入了解）。
7、质量源于设计中的基本概念包括哪些（A B C）A．设计空间 B．控制策略C．关键性 D．质量标准★考核知识点: 质量源于设计质量源于设计中的三个基本概念：设计空间，控制策略，关键性。
设计空间就是生产过程的单元操作可操作的边界条件，设计空间可以表明能影响产品关键质量特性的控制变量；控制策略根据设计空间以参数化的模式建立；关键性包括关键的质量性能和关键的工艺参数。
关键的质量性能：为确保产品的质量，需要直接或间接的控制产品的物理、化学、生物学或微生物学的性质或特点，可能包括粒度、多晶型、溶出度、含量、均一性或纯度等；关键的工艺参数：指那些已证实对原料药或制剂的关键质量性能有影响的参数。
8、以下哪些项属于为提高制药工业的可持续发展程度而需要着重设计的关键领域（ A B C ）A. 过程强化B. 连续过程C. 纳米技术D. 催化剂的开发★考核知识点: 可持续发展附绪论.5（考核知识点解释）过程强化, 连续过程, 生物过程, 质能整合, 过程放大, 分离技术, 溶剂选择, 纳米技术, 生命圈评估, 化学与化工的结合都是为提高制药工业的可持续发展程度而需要着重设计的关键领域。
9、流体静力学可用于以下哪方面的应用（ A B ）A.液封高度的计算B.储罐液位的测定C.流动阻力的计算D.流体流动过程的能量转换★考核知识点: 流体静力学附1.1（考核知识点解释）流体静力学及其公式，可用于压强及压强差的测量、液位的测量及夜风高度的计算。
10、以下哪些可以根据流体静力学推导得出（A B D）A．液面上方压力一定时，静止液体内部任一点的压力与液体本身的密度和该点距液面的深度有关B．液面上方压力发生变化时，液体内部各点的压力将发生同样大小的改变C．流体流动时静压能、动能和势能在不断转化D．在高度差不大的容器中，可近似认为静止气体内部各点的压强相等★考核知识点: 流体静力学附1.1（考核知识点解释）根据流体静力学公式，我们可以得到：液面上方压力一定时，静止液体内部任一点的压力与液体本身的密度和该点距液面的深度有关；液面上方压力发生变化时，液体内部各点的压力将发生同样大小的改变；压力或压力差的大小可用液柱高度表示；在高度差不大的容器中，可近似认为静止气体内部各点的压强相等。
11、根据伯努利方程，流体流动过程中，涉及到的能量形式有（A B C D）A．势能 B．动能C．摩擦能量损失 D．静压能★考核知识点: 伯努利方程附1.2（考核知识点解释）流体流动过程中遵守能量守恒，能量从一种形式转化为另一种形式。
伯努利方程式正是反映流体流动中的能量转化现象的。
位能：因受重力作用而具有的能量，与流体所处的高度有关；动能：流体具有流速，因而有动能；静压能：流体因有一定的压力而具有的能量；外功：流体输送设备向流体传递的机械能；能量损失：流体流动过程克服内摩擦力等阻力造成能量损失。
12、雷诺准数可表示流体流动的类型，流体流动的基本类型有（A D）A．紊流 B．定态流动C．非定态流动 D．层流★考核知识点: 流动类型与雷诺准数附1.3（考核知识点解释）根据雷诺准数，可将流体的流动类型分为：层流/滞留：流体质点始终沿着与管轴平行的方向作直线流动，质点间互不混合；湍流/紊流：各质点的速度大小和方向都在随时发生变化，质点间互相碰撞与混合。
13、关于层流内层的说法，正确的是（B C D）A．层流内层只存在于层流流动中 B．层流内层的存在影响传热和传质C．层流内层的存在是由于流体有黏度 D．无论湍动程度多高都存在层流内层★考核知识点: 层流内层附1.3（考核知识点解释）由于流体具有黏度，无论流体湍动多么强烈，在接近管壁处都有层流内层，Re 越大，层流内层越薄，层流内层的存在影响传热和传质。
14、关于流体流动过程中，关于局部阻力的说法正确的是（A B C D）A．流体流经阀门会产生局部阻力 B．流体流动时管径发生变化会产生局部阻力C．可采用阻力系数法计算局部阻力 D．减少不必要的阀门可减少局部阻力损失★考核知识点: 局部阻力能量损失附1.4（考核知识点解释）局部阻力：流体流经管路中的管件、阀门、设备进出口、截面突然扩大或突然缩小等造成的能量损失。