[课件]药品召回管理PPT
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药品召回管理办法培训精品PPT课件
➢ 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产 生危害的；
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品 生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万 元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品 生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万 元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
培训--召回制度 PPT课件
13
召回的启动
1、通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、 邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸 等） 2、在规定时限内通知客户（包括产品经营企 业、使用单位、使用者等）召回相关产品 3、向所在地药品监督管理部门报告。
一级召回在24 小时内 二级召回在48 小时内 三级召回在72 小时内
14
召回的启动
17
召回总结报告
1、召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回 总结报告 2、报告售出产品及召回产品间的差额，对召回活 动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价 3、经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门 提交召回总结报告。召回总结报告将作为公司管 理评审的一项主要内容。
18
模拟召回
目的是确认召回步骤的有效性。 应至少每两年进行一次模拟召回，以验 证召回步骤是否适当并培训相关人员。 除非在此期间有真正的召回发生，可以 不进行模拟召回。
16
召回产品的处理
1、召回任务小组负责对召回情况进行及时总结 ，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的 质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具 体处理方案并报请召回决策小组批准。 2、多数情况下，药品召回处理决定需要同时报 告药品监督管理部门进行备案或批准。 3、根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行 详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理 部门的监督下销毁。
12
成立召回任务小组……制定召回方案
7、可预见的外界问题的解答方案； 8、针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式； 9、沟通方式/ 媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail，公众媒体 （电视公告，广播） 10、 召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式； 11、客户补偿方案； 12、相应的资金和其它财务准备； 13、法律准备 14、媒体、传播途径处理应对
召回的启动
1、通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、 邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸 等） 2、在规定时限内通知客户（包括产品经营企 业、使用单位、使用者等）召回相关产品 3、向所在地药品监督管理部门报告。
一级召回在24 小时内 二级召回在48 小时内 三级召回在72 小时内
14
召回的启动
17
召回总结报告
1、召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回 总结报告 2、报告售出产品及召回产品间的差额，对召回活 动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价 3、经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门 提交召回总结报告。召回总结报告将作为公司管 理评审的一项主要内容。
18
模拟召回
目的是确认召回步骤的有效性。 应至少每两年进行一次模拟召回，以验 证召回步骤是否适当并培训相关人员。 除非在此期间有真正的召回发生，可以 不进行模拟召回。
16
召回产品的处理
1、召回任务小组负责对召回情况进行及时总结 ，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的 质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具 体处理方案并报请召回决策小组批准。 2、多数情况下，药品召回处理决定需要同时报 告药品监督管理部门进行备案或批准。 3、根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行 详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理 部门的监督下销毁。
12
成立召回任务小组……制定召回方案
7、可预见的外界问题的解答方案； 8、针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式； 9、沟通方式/ 媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail，公众媒体 （电视公告，广播） 10、 召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式； 11、客户补偿方案； 12、相应的资金和其它财务准备； 13、法律准备 14、媒体、传播途径处理应对
219药品召回管理办法.ppt
请 想 一 想
答案： DC
练习题
配伍选择题： A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 E.每10日报告 1.一级召回应（ ） 2.二级召回应（ ） 3.三级召回应（ ）
请 想 一 想
答案： ACD
谢谢观看！
谢谢收看！
执业药师考前培训 药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（十九）药品召回管理办法（考试大纲）
细目
要点（2-4分）
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召
回的责任与义务
2.药品安全隐患的 （1）调查与评估的主体
调查与评估
（2）药品召回分级
3.主动召回 4.责令召回
召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规
定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患的界定 • 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和
7日内
每7日
3.主动召回的效果评价 • （1）省级药监部门应在收到报告之日起10日内审查、评价，
书面形式通知企业审查和评价结论。 • （2）省级药监部门认为药品生产企业所采取的措施不能有
效消除安全隐患的——要求其扩大召回范围、缩短召回时 间；
4.责令召回的情形 药监部门调查评估——生产企业应当召回药品而未主动召 回——责令其召回药品，必要时，可要求立即停止销售和 使用该药品。
练习题
单项选择题： 药品召回的主体是（ ） A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门
请 想 一 想
答案： DC
练习题
配伍选择题： A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 E.每10日报告 1.一级召回应（ ） 2.二级召回应（ ） 3.三级召回应（ ）
请 想 一 想
答案： ACD
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执业药师考前培训 药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（十九）药品召回管理办法（考试大纲）
细目
要点（2-4分）
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召
回的责任与义务
2.药品安全隐患的 （1）调查与评估的主体
调查与评估
（2）药品召回分级
3.主动召回 4.责令召回
召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规
定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患的界定 • 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和
7日内
每7日
3.主动召回的效果评价 • （1）省级药监部门应在收到报告之日起10日内审查、评价，
书面形式通知企业审查和评价结论。 • （2）省级药监部门认为药品生产企业所采取的措施不能有
效消除安全隐患的——要求其扩大召回范围、缩短召回时 间；
4.责令召回的情形 药监部门调查评估——生产企业应当召回药品而未主动召 回——责令其召回药品，必要时，可要求立即停止销售和 使用该药品。
练习题
单项选择题： 药品召回的主体是（ ） A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门
请 想 一 想
药品质量与安全管理体系之药品召回共58页
➢ 2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR （万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用 万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增 的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。
➢ 在2019年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果， 结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果， FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血 管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。
案例：默沙东公司自主召回万络药
➢ 2019年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间， 公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。
➢ FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽 管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能 性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万 络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比 达两倍之多。
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2019年12
月31日24时，该中心2019年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2019年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2019年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
违规采集血浆生产静注人免疫球蛋白
疑携丙肝病毒致患者感染丙肝
我国药品召回制度出台的背景
➢ 在2019年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果， 结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果， FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血 管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。
案例：默沙东公司自主召回万络药
➢ 2019年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间， 公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。
➢ FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽 管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能 性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万 络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比 达两倍之多。
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2019年12
月31日24时，该中心2019年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2019年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2019年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
违规采集血浆生产静注人免疫球蛋白
疑携丙肝病毒致患者感染丙肝
我国药品召回制度出台的背景
药品召回管理PPT课件
国际药品召回趋势
随着全球药品市场的不断扩大和国际化，国际药品监管机构对药品安全性的要求 越来越高，药品召回的趋势也日益严格。国际药品监管机构不断加强与各国的合 作，推动全球药品召回信息的共享和协同处理。
国内药品召回趋势
在我国，药品召回制度逐渐完善，召回标准和程序也日益严格。国家药品监管部 门不断加强药品安全监管力度，推动药品生产企业主动履行召回义务，保障公众 用药安全。
市县级市场监管部门
负责本行政区域内药品召回的具体实 施工作，对药品生产、经营和使用单 位开展药品召回工作进行监督指导。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作，对市县级市场监管部门药品 召回工作进行监督指导。
药品召回的法律责任和处罚
未按照规定履行召回 义务的法律责任
药品生产、经营企业和使用单位 未按照规定履行召回义务的，由 所在地省级以上人民政府市场监 督管理部门责令改正，给予警告； 拒不改正的，处3万元以上5万元 以下的罚款。
药品召回的监控和报告
药品生产企业应当对召回过程 进行全程监控，确保召回工作 的有效实施。
药品生产企业应当定期向所在 地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告召回进展情况。
药品监督管理部门应当对药品 生产企业的召回工作进行监督 检查，对未按照规定进行召回 的，依法予以处理。
04
药品召回的应对策略
建立药品召回应对机制
成立药品召回应对小组
负责药品召回的统筹协调和决策支持，确保召回工作的顺利进行。
制定药品召回计划
根据不同情况制定相应的药品召回计划，明确召回的范围、流程、 责任和时限。
建立信息共享平台
实现企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息共享，提 高信息传递的效率和准确性。
随着全球药品市场的不断扩大和国际化，国际药品监管机构对药品安全性的要求 越来越高，药品召回的趋势也日益严格。国际药品监管机构不断加强与各国的合 作，推动全球药品召回信息的共享和协同处理。
国内药品召回趋势
在我国，药品召回制度逐渐完善，召回标准和程序也日益严格。国家药品监管部 门不断加强药品安全监管力度，推动药品生产企业主动履行召回义务，保障公众 用药安全。
市县级市场监管部门
负责本行政区域内药品召回的具体实 施工作，对药品生产、经营和使用单 位开展药品召回工作进行监督指导。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作，对市县级市场监管部门药品 召回工作进行监督指导。
药品召回的法律责任和处罚
未按照规定履行召回 义务的法律责任
药品生产、经营企业和使用单位 未按照规定履行召回义务的，由 所在地省级以上人民政府市场监 督管理部门责令改正，给予警告； 拒不改正的，处3万元以上5万元 以下的罚款。
药品召回的监控和报告
药品生产企业应当对召回过程 进行全程监控，确保召回工作 的有效实施。
药品生产企业应当定期向所在 地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告召回进展情况。
药品监督管理部门应当对药品 生产企业的召回工作进行监督 检查，对未按照规定进行召回 的，依法予以处理。
04
药品召回的应对策略
建立药品召回应对机制
成立药品召回应对小组
负责药品召回的统筹协调和决策支持，确保召回工作的顺利进行。
制定药品召回计划
根据不同情况制定相应的药品召回计划，明确召回的范围、流程、 责任和时限。
建立信息共享平台
实现企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息共享，提 高信息传递的效率和准确性。
药品召回管理办法PPT课件
药品召回管理办法
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的类型和级别 • 药品召回流程 • 药品召回的监管与处罚 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
01 药品召回概述
药品召回的定义
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定 的程序，对由其生产或已上市销售的 药品存在安全隐患时，召回存在安全 隐患药品的一系列活动。
02
加强药品追溯体系 建设
利用信息技术手段，建立覆盖全 流程、全品种、全渠道的药品追 溯体系，提高召回效率。
03
提升药品监管能力
加强药品监管队伍建设，提高监 管技术水平和专业能力，确保监 管工作有效开展。
企业如何应对药品召回挑战
建立健全药品召回管理制度
企业应制定完善的药品召回计划和流程，明确各级责任和分工。
风险评估
药品生产企业应当根据调查评估结果，对存在安全隐患的药品进行 风险评估，确定召回级别，并根据召回级别制定相应的召回计划。
召回计划
药品生产企业应当根据调查评估结果和风险评估结果，制定详细的召 回计划，明确召回的时间、范围、对象、方式等。
召回实施
实施召回
药品生产企业应当按照召回计划 实施召回，并按照规定向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管
召回效果
该抗生素的二级召回得到了有效 执行，涉及药品的数量和范围得 到了有效控制，同时也提高了企 业的风险意识和管理水平。
06 药品召回的未来展望
国际药品召回的趋势与合作
全球药品监管机构加强合作
随着全球化进程加速，各国药品监管机构将加强信息共享和协作， 共同应对跨国药品安全问题。
统一药品召回标准
发展，已经形成了较为完善的药品召回体系。
02
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的类型和级别 • 药品召回流程 • 药品召回的监管与处罚 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
01 药品召回概述
药品召回的定义
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定 的程序，对由其生产或已上市销售的 药品存在安全隐患时，召回存在安全 隐患药品的一系列活动。
02
加强药品追溯体系 建设
利用信息技术手段，建立覆盖全 流程、全品种、全渠道的药品追 溯体系，提高召回效率。
03
提升药品监管能力
加强药品监管队伍建设，提高监 管技术水平和专业能力，确保监 管工作有效开展。
企业如何应对药品召回挑战
建立健全药品召回管理制度
企业应制定完善的药品召回计划和流程，明确各级责任和分工。
风险评估
药品生产企业应当根据调查评估结果，对存在安全隐患的药品进行 风险评估，确定召回级别，并根据召回级别制定相应的召回计划。
召回计划
药品生产企业应当根据调查评估结果和风险评估结果，制定详细的召 回计划，明确召回的时间、范围、对象、方式等。
召回实施
实施召回
药品生产企业应当按照召回计划 实施召回，并按照规定向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管
召回效果
该抗生素的二级召回得到了有效 执行，涉及药品的数量和范围得 到了有效控制，同时也提高了企 业的风险意识和管理水平。
06 药品召回的未来展望
国际药品召回的趋势与合作
全球药品监管机构加强合作
随着全球化进程加速，各国药品监管机构将加强信息共享和协作， 共同应对跨国药品安全问题。
统一药品召回标准
发展，已经形成了较为完善的药品召回体系。
02
新版《药品召回管理办法》质量管理培训课件
一级召回是指对使用该药品可能或者已经引起严重健 康危害的实施召回。
三级召回是指对使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回的药品实施召回。
不同级别的药品召回的具体措施
一级召回
立即停止销售和使用该药品，启动应急预案，通知相关医疗机构停止使用该药品，并开展 对召回药品的安全性评估。
二级召回
患者
患者发现使用的药品存在质量问题时，应当立即停止使用，并可以向药品监 督管理部门报告。
06
药品召回的案例分析和启示
国内典型药品召回案例分析
案例1
某品牌退烧药因批次问题被召 回
案例2
某中药注射剂因安全性问题被 召回
案例3
某品牌抗生素因生产质量问题 被召回
国际典型药品召回案例分析
01
02
03
案例1
《药品召回管理办法》 培训课件
汇报人： *** xx年xx月xx日
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的种类和级别 • 药品召回的实施主体和程序 • 药品召回的监督和管理 • 药品召回的法律责任和处罚 • 药品召回的案例分析和启示
01
药品召回概述
药品召回的定义
1 2
药品召回是指药品上市许可持有人（以下称持 有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量 问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施 ，及时控制风险、消除隐患的活动。
持有人的义务和责任
主动召回问题药品
持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐 患的，应当立即决定并实施召回。
制定和实施召回计划
持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评 估报告，科学制定召回计划。
及时报告药品安全隐患
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销 售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应 当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用 ，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 报告，通知和报告的信息应当真实
宣讲药品召回管理办法全文解读2022年药品召回管理办法ppt演示课件
学习解读《药品召回管理办法》
打开“幻灯片放映”菜单下的“自定 义动画 ”选项 ，就可 以在屏 幕右侧 出现“ 自定义 动画” 任务窗 口（如 图1所 示）。 动画的 整个设 置过程 就可以 在这个 窗口中 完成， 如果选 中窗口 底部的 “自动 预览” 选项， 那么所 添加的 任何动 画效果 都能在 编辑区 内得到 实时的 预览FH X+LH J。
学习解读《药品召回管理办法》
打开“幻灯片放映”菜单下的“自定 义动画 ”选项 ，就可 以在屏 幕右侧 出现“ 自定义 动画” 任务窗 口（如 图1所 示）。 动画的 整个设 置过程 就可以 在这个 窗口中 完成， 如果选 中窗口 底部的 “自动 预览” 选项， 那么所 添加的 任何动 画效果 都能在 编辑区 内得到 实时的 预览FH X+LH J。
学习解读《药品召回管理办法》
打开“幻灯片放映”菜单下的“自定 义动画 ”选项 ，就可 以在屏 幕右侧 出现“ 自定义 动画” 任务窗 口（如 图1所 示）。 动画的 整个设 置过程 就可以 在这个 窗口中 完成， 如果选 中窗口 底部的 “自动 预览” 选项， 那么所 添加的 任何动 画效果 都能在 编辑区 内得到 实时的 预览FH X+LH J。
《
办
法
》
的
政
策
解 答 打开“幻灯片放映”菜单下的“自定义动画”选项，就可以在屏幕右侧出现“自定义动画”任务窗口（如图1所示）。动画的整个设置过程就可以在这个窗口中完成，如果选中窗口底部的“自动预览”选项，那么所添加的任何动画效果都能在编辑区内得到实时的预览FH X+LH J。
三、药品召回工作如何开展？ 药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药 品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人 应当收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在 问题和隐患的，应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生 产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒 的召回，其生产企业按照本《办法》实施。 各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依 法应当召回而未召回的，应当责令其召回。
药品召回管理办法蓝色2022年新制订药品召回管理办法课件
药品召回管理办法
——学习解读新制订的《药品召回管理办法》课件——
本作品由远近团队制作，欢迎下载使 用，不 得转卖 。 本作品由远近团队制作，欢迎下载使 用，不 得转卖 。
主讲人：XXX 时间：20XX.XX
பைடு நூலகம்
学习解读《药品召回管理办法》
前言
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家 药监局组织修订了《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自2022年11月1日起施行。新版 《办法》突出药品上市许可持有人（以下称持有人）主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业 调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与 药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。
新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持 有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企 业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百 三十五条的规定进行查处。
本作品由远近团队制作，欢迎下载使 用，不 得转卖 。 本作品由远近团队制作，欢迎下载使 用，不 得转卖 。
——学习解读《药品召回管理办法》——
四
《办法》的全文学习
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17
17
学习解读《药品召回管理办法》
新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章共33条。明确持有人是控制 风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、 中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质
——学习解读新制订的《药品召回管理办法》课件——
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主讲人：XXX 时间：20XX.XX
பைடு நூலகம்
学习解读《药品召回管理办法》
前言
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家 药监局组织修订了《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自2022年11月1日起施行。新版 《办法》突出药品上市许可持有人（以下称持有人）主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业 调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与 药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。
新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持 有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企 业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百 三十五条的规定进行查处。
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——学习解读《药品召回管理办法》——
四
《办法》的全文学习
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17
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学习解读《药品召回管理办法》
新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章共33条。明确持有人是控制 风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、 中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质
药品召回管理办法培训课件
，将药品召回和处理情况向
所在地 人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 持有人应当在药品年度报告中说明报告期内
药品召回情况。
u
境外持有人指定的在中国境内履行持有人义 务的企业法人 (以下称境内代理人) 应当按照本办 法组织实施召回 ，并向其所在地省人民政府药品监 督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处 理情况。
u
第三十一条 境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 应当及时通报进口国 (地区) 药品监管机构和采购方 ，需要在境外实施召回的， 应当按照进口国 (地区) 有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。
u
第三十二条 中药饮片、 中药配方颗粒的召回 ，其生产企业按照本办法实施。
，召回药品的外包装标识、 隔离存放措施等 ，应当与正常药品明
显区别 ， 防止差错、 混淆。 对需要特殊
的 ，在其储存和转运过程中 ，应当保证储存条件符合规定。
u 召回药品需要 的 ，应当在持有人、 药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管 理部门或者公证机构监督下销毁。
u 对通过更换标签、 修改并完善说明书、 重新外包装等方式能够消除隐患的 ，或者对不符合药品标准但尚不影
u
经综合评估认为属于下列情形的 ，境内代理人应当于境外召回启动后10 个工作日内 ， 向所在地省药品监督管理部门报告召回药品的名称、 规格、 批次、 召回原因等信息：
(一) 与境内上市药品为同一品种 ，但不涉及境内药品规格、批 次或者剂型的；
(二) 与境内上市药品共用生产线的； (三) 其他需要向药品监督管理部门报告的。
•
负 责 行 政 区 域 内 药 品 召 回 的 监 督 管 理工作。
药品质量与安全管理体系之药品召回
➢ FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽 管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能 性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万 络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比 达两倍之多。
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用 不完全统计：６４人使用，９人死亡 2、２００６年７月 青海、广西、浙江、黑龙江、
山东等１６个省区
安徽华源 违规生产 欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例９３例，死亡１１人
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12
月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
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药品质量与安全管理体系之药品召回
1、违反法律法规造成安全隐患
• 依法给予行政处罚 • 主动召回减轻危害后果，从轻处罚 • 违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后
果，不予处罚。 • 但不免除应承担的其他法律责任。
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用 不完全统计：６４人使用，９人死亡 2、２００６年７月 青海、广西、浙江、黑龙江、
山东等１６个省区
安徽华源 违规生产 欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例９３例，死亡１１人
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12
月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
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药品质量与安全管理体系之药品召回
1、违反法律法规造成安全隐患
• 依法给予行政处罚 • 主动召回减轻危害后果，从轻处罚 • 违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后
果，不予处罚。 • 但不免除应承担的其他法律责任。
药品召回管理办法课件
。
药品召回的程序
包括启动召回、调查评估、实施召 回、监督检查等环节，要求企业及 时报告、主动召回存在安全隐患的 药品。
药品召回的处罚措施
对于未按照规定进行药品召回的企 业，将依法予以处罚，并记入企业 信用记录。
03
药品召回的管理体系
药品监管部门在药品召回中的职责
01
制定药品召回计划
根据药品安全隐患的风险评估 结果，制定相应的药品召回计
三级召回：危害程度较小、影响范围较 窄、涉及人数较少，应当及时启动三级 召回。
药品召回的目的和意义
保障公众用药安全
通过及时召回存在安全隐患的药品，避 免患者使用不合格药品，保障公众用药 安全。
提高药品监管水平
药品召回制度的实施有助于发现和纠正 药品生产、销售等环节中的问题，促进 药品监管水平的提高。
权。
04
药品召回的程序
主动召回的程序
药品生产、经营企业主动召回药品的 ，应当按照《药品召回管理办法》的 规定，制定召回计划并报告药品监督 管理部门。
药品监督管理部门应当对药品生产、 经营企业的召回实施情况进行监督， 发现召回未按照规定执行的，应当依 法处理。
药品生产、经营企业应当按照召回计 划实施召回工作，并做好相关记录。
的分类、程序和处罚措施。
国际化接轨阶段
2019年，新修订的《药品管理法 》正式实施，其中对药品召回制 度进行了更加明确的规定，与国
际药品召回制度更加接轨。
我国现行药品召回法律法规的主要内容
药品召回的定义
指药品生产企业按照规定的程序和 要求，对存在安全隐患的药品进行
回收、处置的行为。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药 品召回分为一级、二级和三级召回
药品召回的程序
包括启动召回、调查评估、实施召 回、监督检查等环节，要求企业及 时报告、主动召回存在安全隐患的 药品。
药品召回的处罚措施
对于未按照规定进行药品召回的企 业，将依法予以处罚，并记入企业 信用记录。
03
药品召回的管理体系
药品监管部门在药品召回中的职责
01
制定药品召回计划
根据药品安全隐患的风险评估 结果，制定相应的药品召回计
三级召回：危害程度较小、影响范围较 窄、涉及人数较少，应当及时启动三级 召回。
药品召回的目的和意义
保障公众用药安全
通过及时召回存在安全隐患的药品，避 免患者使用不合格药品，保障公众用药 安全。
提高药品监管水平
药品召回制度的实施有助于发现和纠正 药品生产、销售等环节中的问题，促进 药品监管水平的提高。
权。
04
药品召回的程序
主动召回的程序
药品生产、经营企业主动召回药品的 ，应当按照《药品召回管理办法》的 规定，制定召回计划并报告药品监督 管理部门。
药品监督管理部门应当对药品生产、 经营企业的召回实施情况进行监督， 发现召回未按照规定执行的，应当依 法处理。
药品生产、经营企业应当按照召回计 划实施召回工作，并做好相关记录。
的分类、程序和处罚措施。
国际化接轨阶段
2019年，新修订的《药品管理法 》正式实施，其中对药品召回制 度进行了更加明确的规定，与国
际药品召回制度更加接轨。
我国现行药品召回法律法规的主要内容
药品召回的定义
指药品生产企业按照规定的程序和 要求，对存在安全隐患的药品进行
回收、处置的行为。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药 品召回分为一级、二级和三级召回
药品召回管理办法培训课件
作
负责指导全国 药品召回的管
理工作
市县级地方药品 监督管理部门
省、自治区、直 辖市药品监督管
理部门
国家药品监督管 理局
公布存在质量问 题或者其他安全 隐患的药品信息
和召回信息
药品监督管理局 省、自治区、直 辖市药品监督管
理部门
必要时向同级 卫生健康主管 部门通报相关
信息
制定药品召回 信息公开制度
及时通知持有人 必要时应当暂停生产、放行、销售、使用
向所在地药品监督管理部门报告 通知和报告的信息应当真实
持有人
药品生产单位
追溯制度 完整购销记录
药品使用单位
药品使用单位
负责配合、协 助药品召回工 作，负责辖区 内药品经营企 业、药品使用 单位协助召回 情况的监督管
理工作
负责本行政区 域内药品召回 的监督管理工
04
召回等级
药品生产销售情况及拟 召回的数量
召回的预期效果
召回措施具体内容，包括实 施的组织、范围和时限等
持有人召回计划
药品召回后的处理措施
召回信息的公布途径和范围
联系人的姓名及联系方式
持有人
确认质量问题或 其他安全隐患
立即决定并实施 召回
通过企业官方网 站发布召回信息
药品相关行业媒 体发布召回信息
持有人
药品生产企业 药品添经加营标企题业 药品添使加用标单题位
积极协助持有人调查、评估可能存在 质量问题或者其他安全隐患
主动配合持有人履行召回义务，按照 召回计划及时传达、反馈药品召回信 息 控制和收回存在质量问题或者其他安 全隐患的药品
药品生产企业 药品经营企业 药品使用单位
生存 产在 、质 销量 售问 或题 者或 使者 用其 的他 药安 品全 可隐 能患
负责指导全国 药品召回的管
理工作
市县级地方药品 监督管理部门
省、自治区、直 辖市药品监督管
理部门
国家药品监督管 理局
公布存在质量问 题或者其他安全 隐患的药品信息
和召回信息
药品监督管理局 省、自治区、直 辖市药品监督管
理部门
必要时向同级 卫生健康主管 部门通报相关
信息
制定药品召回 信息公开制度
及时通知持有人 必要时应当暂停生产、放行、销售、使用
向所在地药品监督管理部门报告 通知和报告的信息应当真实
持有人
药品生产单位
追溯制度 完整购销记录
药品使用单位
药品使用单位
负责配合、协 助药品召回工 作，负责辖区 内药品经营企 业、药品使用 单位协助召回 情况的监督管
理工作
负责本行政区 域内药品召回 的监督管理工
04
召回等级
药品生产销售情况及拟 召回的数量
召回的预期效果
召回措施具体内容，包括实 施的组织、范围和时限等
持有人召回计划
药品召回后的处理措施
召回信息的公布途径和范围
联系人的姓名及联系方式
持有人
确认质量问题或 其他安全隐患
立即决定并实施 召回
通过企业官方网 站发布召回信息
药品相关行业媒 体发布召回信息
持有人
药品生产企业 药品添经加营标企题业 药品添使加用标单题位
积极协助持有人调查、评估可能存在 质量问题或者其他安全隐患
主动配合持有人履行召回义务，按照 召回计划及时传达、反馈药品召回信 息 控制和收回存在质量问题或者其他安 全隐患的药品
药品生产企业 药品经营企业 药品使用单位
生存 产在 、质 销量 售问 或题 者或 使者 用其 的他 药安 品全 可隐 能患
用药之药品召回制度解读课件
药品召回的目的是为了控制潜在风险，保护公众健康，维护市场秩序。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药品 召回可分为三级：一级召回为最紧急 的情况，二级召回为严重的情况，三 级召回为一般的情况。
召回级别由国家药品监管部门根据实 际情况进行评估和确定。
药品召回的目的和意义
药品召回的目的是及时发现和控制存在安全隐患的药品，防 止其继续流通和使用，从而降低对公众健康的危害。
跨国药企药品召回案例分析
案例一
案例三
某国际知名制药公司生产的某降压药 因存在致癌风险，全球范围内被召回 。
某国际知名制药公司生产的某抗生素 因存在严重过敏反应，被召回。
案例二
某国际知名生物技术公司生产的某基 因治疗药物因存在严重副作用，被召 回。
CHAPTER 05
药品召回制度面临的挑战与 对策
1990年代
欧盟、日本等国家相继建 立药品召回制度，加强药 品安全监管。
2000年代
国际药品监管机构合作加 强，共同应对跨国药品安 全问题。
我国药品召回制度的起源和发展
2007年
中国开始实施药品召回制度，加 强对药品安全的监管。
2010年代
中国不断完善药品召回制度，加 强与国际药品监管机构的合作与 交流。
药品召回的责任主体是药品的上市许可持有人或者生产企 业，包括进口药品的境外制药厂商。
责任主体应当建立药品追溯体系，以便在必要时能够及时 召回药品。
药品召回的程序
药品召回的程序包括：主动召回、责 令召回和境外召回。
责令召回是指药品监督管理部门发现 药品存在安全隐患，责令药品上市许 可持有人或生产企业召回药品的行为 。
主动召回是指药品上市许可持有人或 生产企业主动将问题药品召回的行为 。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药品 召回可分为三级：一级召回为最紧急 的情况，二级召回为严重的情况，三 级召回为一般的情况。
召回级别由国家药品监管部门根据实 际情况进行评估和确定。
药品召回的目的和意义
药品召回的目的是及时发现和控制存在安全隐患的药品，防 止其继续流通和使用，从而降低对公众健康的危害。
跨国药企药品召回案例分析
案例一
案例三
某国际知名制药公司生产的某降压药 因存在致癌风险，全球范围内被召回 。
某国际知名制药公司生产的某抗生素 因存在严重过敏反应，被召回。
案例二
某国际知名生物技术公司生产的某基 因治疗药物因存在严重副作用，被召 回。
CHAPTER 05
药品召回制度面临的挑战与 对策
1990年代
欧盟、日本等国家相继建 立药品召回制度，加强药 品安全监管。
2000年代
国际药品监管机构合作加 强，共同应对跨国药品安 全问题。
我国药品召回制度的起源和发展
2007年
中国开始实施药品召回制度，加 强对药品安全的监管。
2010年代
中国不断完善药品召回制度，加 强与国际药品监管机构的合作与 交流。
药品召回的责任主体是药品的上市许可持有人或者生产企 业，包括进口药品的境外制药厂商。
责任主体应当建立药品追溯体系，以便在必要时能够及时 召回药品。
药品召回的程序
药品召回的程序包括：主动召回、责 令召回和境外召回。
责令召回是指药品监督管理部门发现 药品存在安全隐患，责令药品上市许 可持有人或生产企业召回药品的行为 。
主动召回是指药品上市许可持有人或 生产企业主动将问题药品召回的行为 。
药品召回管理办法实物操作ppt
《药品召回管理办法》 实物操作
市食品药品监督管理局 稽查处 史岚
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
《办法》的制定，体现了义务规定与法律责任的平衡， 因而这部规章不容忽视。法律责任共有10条：
（一）生产部分：（共7条）
No.29：对违规生产的药品，在药监部门确认安全隐患前， 企业已主动召回消除或减轻危害的，可从轻或减轻；行为轻 微并及时纠正，无危害后果的，免予处罚。
2.实施召回的原因：
是否符合质量标准、是否符合GMP规定、生产工艺是否批 准一致等等；
3.调查评估结果：
是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的 严重和紧急程度（危害是否可逆与一般潜伏期）；
4.召回分级：
一级召回：可引起严重健康危害；二级召回：引起暂时或 可逆健康危害；三级召回：一般不会引起健康危害。
每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.1.621.1.604:4204:42:4804:42:48Jan-21
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2021年1月6日星期 三4时42分48秒 Wednesday, January 06, 2021
二、药品生产企业药品召回管理制度
（二）召回计划应当包涵的内容：
1.药品生产销售情况及拟召回的数量；（一级销售明细单） 2.召回措施的具体内容；（包括实施的组织、召回的范围 和时限等） 3.召回信息的公布途径与范围；（企业对外网站、报纸、 电台、电视等媒体） 4.召回的预期效果；（根据拟召回与可召回比例得出，部 分/基本/彻底消除安全隐患） 5.药品召回后的处理措施；（如：外包装不符合标准要求 的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品 浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA的 监督下进行销毁。） 6.联系人的姓名及联系方式。（为实现有效召回，对于全 国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联 系方式）
市食品药品监督管理局 稽查处 史岚
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
《办法》的制定，体现了义务规定与法律责任的平衡， 因而这部规章不容忽视。法律责任共有10条：
（一）生产部分：（共7条）
No.29：对违规生产的药品，在药监部门确认安全隐患前， 企业已主动召回消除或减轻危害的，可从轻或减轻；行为轻 微并及时纠正，无危害后果的，免予处罚。
2.实施召回的原因：
是否符合质量标准、是否符合GMP规定、生产工艺是否批 准一致等等；
3.调查评估结果：
是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的 严重和紧急程度（危害是否可逆与一般潜伏期）；
4.召回分级：
一级召回：可引起严重健康危害；二级召回：引起暂时或 可逆健康危害；三级召回：一般不会引起健康危害。
每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.1.621.1.604:4204:42:4804:42:48Jan-21
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2021年1月6日星期 三4时42分48秒 Wednesday, January 06, 2021
二、药品生产企业药品召回管理制度
（二）召回计划应当包涵的内容：
1.药品生产销售情况及拟召回的数量；（一级销售明细单） 2.召回措施的具体内容；（包括实施的组织、召回的范围 和时限等） 3.召回信息的公布途径与范围；（企业对外网站、报纸、 电台、电视等媒体） 4.召回的预期效果；（根据拟召回与可召回比例得出，部 分/基本/彻底消除安全隐患） 5.药品召回后的处理措施；（如：外包装不符合标准要求 的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品 浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA的 监督下进行销毁。） 6.联系人的姓名及联系方式。（为实现有效召回，对于全 国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联 系方式）
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不合理用药
人为风险
药品质量问题 用药差错 社会管理因素 认知局限
4
风险管理的基本功能
风险管理
风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发 展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、 条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延 和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞， 及时予以弥补
13
14
（三）美国药品召回制度的实施情况
摘自：/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm
美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公 告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、 销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。 据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回， 其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。
7
风险管理的基本功能
药品风险管理
一般条件的修订： 调整质量控制标准，修改产品说明 书，改变与保持产品质量内在均一性有 关的条件因素（产品工艺、质量控制制 度、GMP等）；特殊的条件：新的上市 后作业（比如用新的研究证据说明原因 等）；召回和撤市……
8
风险管理的基本功能
药品风险管理
药物警戒的制度原理 不断地检讨已有的机制与制度，分析其 存在的漏洞，及时予以弥补
5
风险管理的基本功能
药品风险管理
药品注册管理的制度原理 预先评估风险的性质、危害的程度、发 生的条件、发展的趋势，从而预置管理 的机制、制度
6
风险管理的基本功能
药品风险管理
药品再评价的制度原理 对已经发生的风险事件进行评估，确认 性质、程度、条件、趋势，从而采取针 对性的管控措施，防止蔓延和重复发生
20
４．药品召回实施的效率检查和总结
检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否 已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。 召回企业有义务对召回效力进行核查，在必要或需 要时FDA予以协助。 根据召回策率（计划）和产品分级情况，按比例进 行效率检查。 评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告 和防止问题再次发生的更正计划。 邀请FDA现场检查核实召回产品的处理过程。
企业诚信经营的文化传统和社会道德
12
（二）国外药品召回制度的立法情况
美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至 今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法 》在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健 康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回 制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程 序。（如美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药 产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）
（由药品生产企业和FDA组织的科学家实施评估）
企业对召回药品的健康伤害实施评估的考虑要素
(1)是否因使用该产品而导致疾病或伤害； (2)是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后 果（科学文献或陈述为依据）； (3)评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度， 尤其可能处于最危险境地的群体（如：儿童、外科 病人等）； (4)对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估； (5)对危险发生的后果（短暂或长期）进行评估。
19
根据药品召回分级情形，企业按期向政府报告召回情况。 召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药品生产销售 情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预 期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系 人等。
3. 药品召回策略的制定与实施
公司在制定和实施召回策略时应当考虑的因素： 1、健康危害后果的评估； 2、产品识别的难易程度； 3、消费者或使用者对产品缺陷的了解情况； 4、仍未使用的产品在市场中的情况； 5、必需品的不间断获得性。
15
（四）国外药品召回定义及强制召回情形
国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产 品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于 违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理 （非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上 市销售的库存回收（stork recovery)。 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童 疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分 别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时 ;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植 入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召 回。
9
风险管理的基本功能
药品风险管理
开发研 研发前 究 研发产 早期临床试验 品线 ( I/II 期) (0 期) 关键临床 试验 (II/III 期) 产品注册
上市后安全性监测与评价
批准上市
药品的风险管理贯穿于始终
10
二、发达国家药品召回制度的情况
11
（一）药品回法律制度的大文化背景
企业对其产品承担责任的法律意识 企业维护公众健康安全的价值取向
18
2. 药品药品召回分级
评价特定召回的健康危害程度：
（由企业申报者与FDA召回协调员商定后，FDA确定）
(1)Ⅰ级是指使用某违法产品时很可能引发严重健康 不良后果或死亡； (2)Ⅱ级是指使用某违法产品时可能引起暂时性或医 学上可逆的健康不良后果，或引发严重健康不良后 果的可能性极小； (3)Ⅲ级是指使用某违法产品时不会引发不良健康后 果。
药品召回管理
一、药品风险管理
药品风险的组成与起因 药品风险管理的基本功能
2
风险的组成和起因
由药品管理当局批准的药品=安全？
“安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于 风险，并非保障一定不发生损害。
管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市
3
风险的组成和起因
药品风险的组成
天然风险
药品的不 已知的 良反应 未知的
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（ 五）国外药品召回制度的主要内容
美国、加拿大、澳大利亚等国药品召回制度 的架构和条款设计，对于企业有四个方面： 药品健康安全隐患评估（企业和FDA共同 调 查，提供分级依据）
药品召回分级（评价特定召回的健康危害程度） 药品召回策略的制定与实施
药品召回实施的效率检查和总结
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１．药品药品健康安全隐患评估