8.1医疗器械经营质量管理制度文件目录(无库房零售企业)
医疗器械经营质量管理体系文件目录.doc
一寸光阴不可轻
医疗器械经营质量管理体系文件目录
1、质量管理文件的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度
11、设施设备维护及验证和校准管理制度
12、卫生和人员健康状况管理制度
13、质量管理培训及考核管理制度
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15、购货者资格审查管理制度
16、医疗器械追踪溯源管理制度
17、质量管理制度执行情况考核管理制度
18、医疗器械进货查验记录制度
19、医疗器械销售记录制度
20、退货管理制度
21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
22、质量管理自查制度
23、医疗器械有效期管理制度
24、质量否决的规定
25、冷链管理制度
26、计算机信息化管理
27、设备验证管理制度
1。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营质量管理制度 工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责
2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度
4. 首营企业和首营品种质量审核制度
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度
6. 销售和售后服务管理制度
7. 不合格医疗器械管理制度
8. 医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 质量管理记录工作程序
3. 医疗器械购进管理工作程序
4. 医疗器械验收管理工作程序
5. 医疗器械贮存及养护工作程序
6. 医疗器械出入库管理工作程序
7. 医疗器械销售管理程序
8. 医疗器械售后服务管理程序
9. 不合格品管理工作程序
11. 购进退出及销后退回管理程序。
医疗器械经营企业质量管理档案目录
医疗器械经营质量管理档案目录为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号（2017年11月7日修正）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014 年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）等规范性文件，医疗器械经营企业需要建立如下质量管理档案（如适应）。
附件：医疗器械经营质量管理档案附件医疗器械经营质量管理档案1 公司组织机构、公司资质档案1.1产权资料①房权证②租赁合同③地理位置坐标图④商住证明1.2营业执照、经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证1.3开票信息1.4印章备案1.5组织机构图（企业）1.6组织机构图（医疗器械部）1.7质量管理机构图（医疗器械部）1.8组织机构职能框图、质量管理机构职能框图（医疗器械部）1.9医疗器械追溯系统管理机构及职能图1.10地理位置图1.11办公经营场所平面图1.12常温库、阴凉库平面图1.13常温库、阴凉库空调冷风口示意图1.14常温库、阴凉库温湿度探头布局图1.15冷库平面图1.16冷库制冷机组出风口示意图1.17冷库温湿度探头布局图1.18员工花名册2 公司文件2.1 X科技有限公司基本情况登记表2.2 医疗器械经营企业基本情况登记表2.3 营业执照经营范围2.4 二类经营范围、方式说明2.5 三类经营范围、经营方式说明2.6 更换供应链系统申请（XXX年XX月XX日）2.7 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2.8 医疗器械经营企业质量安全承诺书2.9 XX市区县医疗器械经营企业监管质量安全承诺书2.10 X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书2.11 X械字第2021002号-医疗器械质量负责人（兼医疗器械质量管理员）任命书、医疗器械质量决定权授权书2.12 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知2.13 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定2.14 X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂（医疗器械类）验收员、医疗器械（非体外诊断试剂）验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书2.15 X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定2.16 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定2.17 通知（质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议）2.18 相关部门、人员职责3 质量方针、质量目标3.1 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定3.2 企业质量方针目标执行情况检查考核记录表3.3 通知（质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议）3.4 X科技有限公司2021年质量目标4 质量管理制度执行情况检查考核记录4.1 质量管理制度执行情况考核检查记录表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-076）5 质量领导小组（内审小组）会议记录5.1 内审会议记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-073）6 质量管理工作程序6.1 详见本店铺已上传文件《质量管理制度工作程序【医疗器械类】》7 质量管理制度7.1 详见本店铺已上传文件《医疗器械质量管理制度【医疗器械类】》8 质量管理机构、人员职责8.1 详见本店铺已上传文件《质量管理机构、人员职责制度【医疗器械类】》9 质量管理记录9.1 详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》10 员工资质档案10.1 员工简历、离职证明、工作经历证明①【体外诊断试剂（医疗器械类）验收员】个人简历、离职证明②（医疗器械主管检验师）个人简历、工作经历证明、离职证明③【医疗器械（非体外诊断试剂）验收员】个人简历、离职证明④（医疗器械养护员）个人简历、离职证明⑤（售后服务部主管）个人简历、离职证明⑥（医疗器械质量负责人兼医疗器械质量管理员）个人简历、工作经历证明、离职证明10.2 员工证件（含关键岗位人员资质证件）复印件10.3 劳动合同10.4 任命书①X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书②X械字第2021002号-医疗器械质量负责人（兼医疗器械质量管理员）任命书、医疗器械质量决定权授权书③X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂（医疗器械类）验收员、医疗器械（非体外诊断试剂）验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书10.5 员工花名册11 员工健康档案11.1 XXXX年度企业员工健康检查汇总表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-001）11.2 XXX员工健康档案（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-002）11.3 XXX员工体检报告12 员工教育培训档案12.1 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知12.2 培训课件&试卷12.3 20210112《XXX基础知识》培训通知12.4 培训签到登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-004）12.5 培训情况登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-005）12.6 员工培训教育记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-006）13 设施、设备档案13.1 冷库（设备）销售安装合同，制冷机组、制冷设备发票，汽油发电机组发票，保温箱发票，冷藏车发票，第三方验证服务费发票13.2 设备管理台账（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械13.3 养护设备检修维护记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-013）13.4 计量器具检定记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-014）13.5 强制检定计量器具检定记录卡（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-015）13.6 养护设备使用记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-037）14 首营企业档案14.1 医疗器械（上游）供应商开户资料说明14.2 首营企业审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-017）15 首营品种档案15.1 首营品种审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-018）16 采购验收入库记录16.1 采购记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-021）16.2 随货同行单16.3 发票16.4 验收入库记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械16.5 质检报告17 拒收报告单17.1 医疗器械拒收报告单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-024）18 储存养护记录18.1 库房温湿度记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-039）18.2 库存医疗器械质量养护检查记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-040）18.3 物料库存货位卡（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-026）18.4 近效期医疗器械催销表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-042）19 合格购货方档案19.1 医疗器械购货单位资格审核规定19.2 购货单位资质审核表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-027）20 销售协议合同21 出库复核记录21.1 随货同行单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-032）21.2 出库复核记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-029）22 冷链运输记录22.1 上游记录22.2 对下游记录①冷链运输交接记录等23 库存盘点报告23.1 医疗器械库存盘点说明23.2 医疗器械盘存单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-041）23.3 报溢报损申请单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-043）23.4 仓库盘点总结报告（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-047）24 不合格产品档案24.1 医疗器械停售通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-058）24.2 医疗器械质量复验结果及处理意见通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-059）24.3 医疗器械解除停售通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-061）24.4 不合格医疗器械登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-062）24.5 不合格医疗器械报告表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-063）24.6 不合格医疗器械报损审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-064）24.7 医疗器械销毁记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-067）24.8 不合格医疗器械处理情况汇总分析（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-069）25 售后服务记录25.1 售后服务记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-071）26 召回、追回、退回记录26.1 销后退回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-035）26.2 医疗器械召回通知（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-054）26.3 医疗器械召回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-055）26.4 医疗器械追回通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-056）26.5 医疗器械追回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-057）26.6 召回医疗器械退货记录表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-065）26.7 购进退出记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-066）27 不良反应档案27.1 可疑医疗器械不良事件报告（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-051）27.2 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-052）27.3 药监部门相关监测信息28 质量事故处理记录28.1 医疗器械重大质量事故报告单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-053）28.2 医疗器械质量事故调查处理报告记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-070）29 客户投诉记录29.1 客户质量投诉登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-049）29.2 客户质量投诉调查处理记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-050）30 医疗器械追溯系统档案30.1 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定30.2 医疗器械追溯系统管理机构及职能图30.3 医疗器械追溯系统硬件设施30.4 医疗器械追踪溯源管理制度31 设施、设备验证方案31.1 保温箱验证方案31.2 冷藏车验证方案31.3 冷库验证方案31.4 温湿度自动监测系统功能确认验证方案31.5 准确度测试方案32 冷链验证报告32.1 保温箱验证报告32.2 冷藏车验证报告32.3 冷库验证报告32.4 温湿度自动监测系统功能确认验证报告32.5 准确度测试报告32.6 关于冷库、冷藏车、保温箱验证方面的情况说明33 自查报告33.1 自查项目①新开办医疗器械经营企业现场检查工作细节②医疗器械经营许可现场检查评分表③医疗器械库房检查表33.2 自查报告①第二（三）类医疗器械经营企业情况统计表②自查报告33.3 年度内审报告①X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定②XXXX年XX月XX日年度内审报告34 整改档案34.1 XXXX年XX月XX日医疗器械经营企业监管记录（XX监管部门）35 整改报告35.1 XXXX年XX月XX日整改报告36 备份盘。
医疗器材经营质量管理制度目录
医疗器材经营质量管理制度目录1. 引言- 1.1 目的- 1.2 适用范围- 1.3 定义- 1.4 参考资料2. 组织和管理- 2.1 组织结构- 2.2 职责与权限- 2.3 内部沟通- 2.4 配合与沟通3. 人员管理- 3.1 岗位需求与设置- 3.2 人员招聘与培训- 3.3 人员授权与资质- 3.4 员工福利与激励4. 采购与供应商管理- 4.1 采购流程与程序- 4.2 供应商选择与评估- 4.3 合同管理与执行- 4.4 供应商绩效评估5. 仓库管理- 5.1 设施与设备- 5.2 库存管理与控制- 5.3 入库与出库程序- 5.4 库存盘点与核对6. 销售与市场管理- 6.1 销售流程与程序- 6.2 客户合同管理- 6.3 市场调研与竞争分析- 6.4 客户投诉处理7. 质量控制与监督- 7.1 质量检测与测试- 7.2 不合格产品处理- 7.3 技术支持与故障处理- 7.4 售后服务与反馈8. 文件与记录管理- 8.1 文件编制与控制- 8.2 内容和格式要求- 8.3 文件归档与保管- 8.4 记录的保存与管理9. 风险管理- 9.1 风险辨识与评估- 9.2 风险控制与监管- 9.3 风险应急与处理- 9.4 风险评估与改进10. 审计与改进- 10.1 内部审计- 10.2 问题整改与纠正措施- 10.3 管理评审- 10.4 持续改进参考资料:- 《医疗器械质量管理规范》- 《医疗器械生产质量管理规范》- 《医疗器械经营质量管理体系要求》- 适用的法律法规和标准成果文件。
医疗用具经营质量管理制度工作程序文件目录
医疗用具经营质量管理制度工作程序文件目录一、制度文件1.医疗用具经营质量管理制度1.1质量方针和目标1.2质量管理组织机构1.3质量责任与职权划分1.4质量管理体系的要求1.5质量管理文件体系的建立1.6质量管理信息系统的建立与运行1.7质量管理的内审和管理评审1.8问题和不合格品的处理1.9客户投诉处理1.10疾病预防控制中心监督检查1.11紧急情况处理与事故调查报告1.12人员培训与技能提升1.13质量管理工作的评价与改进二、程序文件1.管理职责和授权流程2.1管理职责的划分及相应授权程序2.2质量管理部门职责和权限2.3相关职能部门的质量管理职责和权限2.质量目标和计划制定流程3.1质量目标设定流程和方法3.2质量管理计划的制定流程和方法3.3质量目标的监控和调整流程3.质量绩效监测流程4.1质量检测方法和标准的制定4.2绩效数据的采集和分析流程4.3绩效指标的建立和监测流程4.质量管理档案的建立和管理流程5.1档案建立与保存流程和要求5.2档案权限和查阅申请流程5.3档案管理的评估与改进流程5.问题和不合格品的处理流程6.1问题的发现和报告流程6.2不合格品的控制和处置流程6.3不合格品处理的记录和评估流程6.客户投诉处理流程7.1投诉受理和登记流程7.2投诉调查和解决流程7.3投诉反馈和改进流程7.监督检查与整改流程8.1检查计划和执行流程8.2不合格项的整改和验收流程8.3监督检查结果的汇报和分析流程8.紧急情况处理与事故调查报告流程9.1紧急情况的发现和报告流程9.2事故调查的程序和要求9.3事故调查报告的编写和归档流程9.人员培训与技能提升流程10.1人员培训需求的调查和规划流程10.2人员培训计划和实施流程10.3培训效果的评估和改进流程10.质量管理工作的评价与改进流程11.1质量管理工作自评流程11.2上级审查和评估流程11.3改进计划的制定和实施流程以上为医疗用具经营质量管理制度、工作程序文件的目录，根据具体需求可以进一步完善和细化流程。
医疗器械经营许可证经营质量管理制度、工作程序等文件目录
医疗器械经营许可证之樊仲川亿创作经营质量管理制度、工作程序等文件目录一、经营质量管理制度:1、质量文件管理制度2、推销管理制度3、收货验收管理制度4、贮存养护管理制度5、销售管理制度6、出库复核制度7、售后服务管理制度8、有效期管理制度9、分歧格品管理制度10、退货管理制度11、仓库管理制度12、设施设备管理制度13、人员培训管理制度14、卫生和人员健康管理制度15、计算机信息化管理制度16、记录和凭证管理制度17、质量信息管理制度18、质量管理制度执行考核制度19、质量事故陈述处理制度20、质量查询管理制度21、医疗器械不良事件管理制度22、医疗器械召回管理制度23、内部审核管理制度二、质量管理职责:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
三、工作程序:质量管理文件管理的程序;医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;医疗器械销后退回的程序;分歧格医疗器械的确认及处理程序。
四、工作程序各环节相关记录表格1、推销记录2、验收记录3、销售记录4、出库复核记录5、入库记录6、温湿度记录随货同行单7、定期检查记录8、分歧格医疗器械销毁记录9、疗器械不良事件停止经营和通知记录10、医疗器械召回记录11、设施设备维护记录12、设施设备校推记录13、质量管理培训记录14、质量投诉记录15、事故调查和处理陈述记录16、各岗位培训记录17、基础设施及相关设备检查清洁和维护记录18、温湿度计检定记录19、医疗锯械查询记录20、退货管理处理记录21、文件发放记录22、文件回收记录23、文件销毁记录24、首营企业审批表25、首营品种记录表。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责W-0012. 质量管理规定W-0023. 采购、收货、验收管理制度W-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度W-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度W-0056. 销售和售后服务管理制度W-0067. 不合格医疗器械管理制度W-0078. 医疗器械退、换货管理制度W-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度W-00910.医疗器械召回管理制度W-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度W-01112.卫生和人员健康状况管理制度W-01213.质量管理培训及考核管理制度W-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度W-01415.购货者资格审查管理制度W-01516.医疗器械追踪溯管理制度W-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度W-01718.质量管理自查制度W-01819.医疗器械进货查验记录制度W-01920.医疗器械销售记录制度W-020第3 页共39 页2.医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序W-2-0012. 质量管理记录工作程序W-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序W-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序W-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序W-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序W-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序W-2-0078. 医疗器械销售管理程序W-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序W-2-00910. 不合格品管理工作程序W-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序W-2-011第4 页共39 页为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度目录 .doc
1.质量管理人员职责
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收制度
4. 供货方及产品合法性审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
1.质量管理文件管理程序
2.质量管理记录工作程序
3.医疗器械购进工作程序
4.医疗器械验收工作程序
5.医疗器械贮存及养护工作程序
6.医疗器械出入库工作程序
7.医疗器械运输管理工作程序
8.医疗器械销售程序
9.医疗器械售后服务程序
10.不合格品管理工作程序
11.购进退出及销后退回管理程序。
医疗器械经营质量管理制度目录
医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度目录内容
医疗器材经营公司质量管理制度目录1、质量管理机构或许质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采买、收货、查收的规定； 4、供货者资格审察的规定； 5、库房储存、进出库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器材管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器材不良事件监测和报告规定； 10、医疗器材召回规定；11、设备设备保护及考证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及查核的规定； 14、医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定； 15、购货者资格审察规定； 16、医疗器材追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行状况查核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或许质量管理人员的职责一、基本内容 1.仔细贯彻学习和恪守国家对于医疗器材质量管理的目标、政策、法律及有关规定。
2.依照公司质量目标目标，拟订本部门的质量工作计划，并辅助本部门领导组织实行。
3.负责质量管理制度在本部门的敦促、执行，按期检查制度执行情况，对存在的问题提出改良举措。
4.负责办理质量查询。
对顾客反应的质量问题，应填写质量查问登记表，实时查出原由，快速予以回复解决，并按月整理查问情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
常常采集各样信息和有关质量的建议建议，组织传达反应。
并按期进行统计剖析，供给剖析报告。
6. 负责不合格产品报损前的审察及报废产品办理的监监工作。
7 .采集、保存好本部门的质量文件、档案资料，敦促各岗位做好各样台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完好性、正确性和可追忆性。
成立并做好产质量量档案工作。
8 .辅助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，实时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各种信息办理单。
9 .指导查收员、保养员和保存员执行质量标准和各项管理规定。
10.认识本责任制的贯彻执行状况，实时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不停提高服务质量。
(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序.doc
医疗器械经营质量管理制度目录1.管理机构〔质量管理人员〕职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后效劳管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员安康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后效劳管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011为建立符合?医疗器械监视管理条例?、?国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2021 年第58 号〕?、?国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度目录 .doc
1.质量管理人员职责
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收制度
4. 供货方及产品合法性审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
1.质量管理文件管理程序
2.质量管理记录工作程序
3.医疗器械购进工作程序
4.医疗器械验收工作程序
5.医疗器械贮存及养护工作程序
6.医疗器械出入库工作程序
7.医疗器械运输管理工作程序
8.医疗器械销售程序
9.医疗器械售后服务程序
10.不合格品管理工作程序
11.购进退出及销后退回管理程序。
医疗器械经营企业质量管理制度目录
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医疗器械经营企业质量管理制度目录
1.各部门各类人员的岗位职责
2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3.供给商管理制度
4.医疗器械购销管理制度
5.医疗器械质量验收管理制度
6.医疗器械保管养护及出库复核制度
7.医疗器械效期产品管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度
9.质量跟踪制度
10.质量事故报告及投诉管理制度
11.产品售后效劳的管理制度
12.产品不良事件报告制度
13.产品召回管理制度
14.文件资料记录管理制度
15.年度报告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陈列管理制度
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器械工作程序文件目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、售后效劳工作程序
7、销后退回处理工作程序
8、不合格医疗器械确实认及处理工作程序
9、不良事件报告工作程序
10、质量跟踪工作程序
11、产品召回工作程序
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