8月20-21日FMEA失效模式及影响分析及其应用--上海--刘泽峰
FMEA培训教材(失效模式和后果分析)
AUTHORITY CONSULTING
失效模式和后果分析(FMEA)
课程目的
AUTHORITY CONSULTING
掌握FMEA的概 念和运用时机 发现,评价产品/过程中 潜在的失效及其后果 找到能够避免或减少这 些潜在失效发生的措施 书面总结上述过程
Fቤተ መጻሕፍቲ ባይዱEA发展简史
AUTHORITY CONSULTING
Failure Model And Effect Analysis
FMEA应用的主要行业 -- 航空业 ——复杂的体系,产品和过程, 小批量生产 -- 汽车业——复杂的体系,产品和过程,大 批量生产 -- 其它行业
FMEA发展简史
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正式使用FMEA技术是美国六十年代的阿波 罗登月计划.
AUTHORITY CONSULTING
新设计, 新设计,新技术或新过程 设计FMEA 对现有设计或过程的修改 将现有的设计或过程用于 新的环境, 新的环境,场所或应用 过程FMEA
FMEA实施说明
概念提 出和批 准
FMEA介绍-APQP过程图
项目批准 样件 试生产 投产
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策划
DFME A
产品设计和开发
PFME A
过程设计和开发 产品与过程确认 生产
计划和确定 项目 产品设计和开 发验证 过程设计和开 发验证 产品和过程确认
FMEA介绍-总原则
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总原则:每一个设计或过程功能/模式,对"失效的结果"分 总原则:每一个设计或过程功能/模式, 失效的结果" 析应能量化失效模式没有纠正导致的风险
FMEA潜在的失效模式及效果分析
FMEA潜在的失效模式及效果分析FMEA，即潜在的失效模式及效果分析（Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统性的方法，用于识别和评估潜在的失效模式，并分析其对系统、产品或流程的影响。
FMEA的目标是在设计和开发阶段发现和解决潜在的问题，以减少在实际运营中发生故障和缺陷的风险。
该方法可以应用于各个领域，如制造业、医疗保健、航空航天等。
FMEA的分析过程通常由以下几个步骤组成：1.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计工程师、制造工程师、质量控制工程师等相关职员，以确保全面性和多样性。
2.定义过程或产品：明确要分析的过程或产品，并制定目标和范围。
3.识别失效模式：团队成员通过头脑风暴、文献调研、历史数据等方法，识别可能的失效模式。
4.评估失效效果：对每个失效模式，团队评估其可能的效果。
这些效果通常包括安全风险、质量问题、生产效率等。
5.评估失效严重性：根据失效效果的重要性和影响程度，对每个失效模式进行严重性评估。
通常使用1到10的评分体系，其中1表示影响较小，10表示影响非常严重。
6.识别失效原因：对于每个失效模式，团队分析其潜在的原因。
这可以通过回顾设计、制造、运营和维护等方面的信息来完成。
7.评估探测措施：团队评估目前是否有探测措施来检测或预防失效模式，以减少风险。
8.评估控制措施：对于已识别的失效模式，团队评估存在的控制措施，以减少或消除其发生的可能性。
9.重新评估严重性：根据已采取的控制措施，重新评估每个失效模式的严重性。
10.制定改进计划：根据FMEA的结果，制定相应的改进计划，以减少失效模式的发生和影响。
FMEA的优点在于它可以帮助团队在产品或过程开发的早期阶段识别和解决潜在问题，避免问题扩大，最大限度地降低失败的风险。
此外，FMEA还可以提高团队的沟通和协作能力，为质量管理提供有力的支持。
然而，FMEA也存在一些局限性。
例如，FMEA很大程度上依赖于团队成员的知识和经验，可能存在主观因素的影响；此外，FMEA只能分析已知的失效模式，无法处理未知的失效情况；同时，FMEA对数据的需求较高，开展FMEA需要有足够的信息和数据支持。
FMEA失效模式及其影响分析
03
FMEA失效影响分析
直接和间接影响
直接影响
指失效模式对产品或系统的性能、安 全性、可靠性和可用性等直接造成的 影响。例如，电池的充电功能失效会 导致设备无法正常工作。
间接影响
指失效模式引发的连锁反应或次生问 题，可能涉及到供应链、生产、销售 和服务等环节。例如，关键零部件的 失效可能导致整条生产线停产。
制中的问题，提高产品的可靠性和安全性。
识别和评估
总结词
在FMEA失效模式分析中，识别和评估是关键步骤，需要全面考虑各种可能的失效模式，并对其影响进行量化评 估。
详细描述
在识别阶段，团队需要充分了解产品或过程的设计、制造和使用环境，找出可能出现的各种失效模式。这些失效 模式可能包括机械、电气、化学、热学等多个方面。在评估阶段，团队需要分析每种失效模式的发生概率、严重 程度以及可检测性，为后续的优先级排序提供依据。
静态性
FMEA通常在产品设计阶段进行，对后续生产和使用的动 态变化考虑不足，可能无法全面反映产品在实际使用中的 失效模式。
高成本
FMEA需要投入大量时间和资源进行数据收集、分析和改 进措施制定，对于小型企业或项目可能存在成本压力。
06
案例研究
案例一：汽车制造业的FMEA应用
总结词
汽车制造业是FMEA应用的重要领域，通过分析失效 模式及其影响，可以优化产品设计、生产和质量控制 。
FMEA失效模式及其影响 分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • FMEA失效影响分析 • FMEA实施步骤 • FMEA的优点和局限性 • 案例研究
01
介绍
FMEA的定义
• FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式与影响分析， 是一种预防性的质量工具，用于评估 产品设计或流程中潜在的失效模式及 其对系统性能的影响。它通过识别、 评估和优先处理那些可能对产品或流 程性能产生最大影响的失效模式，帮 助组织减少或消除潜在的问题，提高 产品和流程的可靠性和安全性。
FMEA（失效模式和效果分析）
FMEA（失效模式和效果分析）失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA简介FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。
实施FMEA管理的具体步骤见图1。
确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。
列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。
2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
FMEA-失效模式和影响分析
FMEA-失效模式和影响分析前言蓝草咨询的目标：为用户提升工作业绩优异而努力，为用户明天事业腾飞以蓄能！蓝草咨询的老师：都有多年实战经验，拒绝传统的说教，以案例分析，讲故事为核心，化繁为简，互动体验场景，把学员当成真诚的朋友！蓝草咨询的课程：以满足初级、中级、中高级的学员的个性化培训为出发点，通过学习达成不仅当前岗位知识与技能，同时为晋升岗位所需知识与技能做准备。
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成为“蓝草club”会员的学员，报名参加另外蓝草举办的培训课程的，可以享受该培训课程多种优惠。
课程介绍《FMEA-失效模式及后果分析》课程，FMEA作为IATF16949体系中的五大工具之一，本课程主要从使用的角度，阐述了FMEA所有的条文及应用步骤，以及在实际使用中（包含DFMEA 和PFMEA）需要特别注意的事项，旨在帮助汽车厂及其零组件供应商的工程人员真正掌握该工具的使用，有助于产品在研发阶段预防产品质量风险，从而减少量产中的质量问题。
课程对象：产品研发工程师、项目管理经理、DQE、PQE、SQE、审核员、销售人员、采购工程师、机器设备的维护人员，管理人员等课程目标让学员了解最近版本的FMEA工具的关注点熟悉FMEA的制作步骤熟悉FMEA文件制作要领让学员了解FMEA中的文件注意事项通过学员的小组实际练习和对结果点评课程内容第一章如何做好一份实用的FMEA报告1、90%的人员在做FMEA的时候觉得非常难做2、80%的企业，做出来的FMEA基本没有人看，没有人用3、问题出在哪与学员互动，调节学员的学习兴趣第二章 FMEA策略，策划和执行1、FMEA的策略、策划和执行的概述1）FMEA的策略、策划和执行的概述条文说明2、FMEA基本框架和基本方法1）FMEA的基本框架2）FMEA的基本方法a.确定小组b.确定范围c.确定顾客d.识别功能，要求及规范e.识别潜在失效模式f.识别潜在后果g.识别潜在要因h.识别控制i.识别和评估风险j.建议措施及结果k.管理职责第三章 DFMEA-设计失效模式及后果分析1、DFMEA-设计失效模式及后果分析介绍1）降低风险支持设计过程2）顾客定义3）小组的努力4）制造，装配和可服务性考虑2、设计FMEA的开发1）必备条件2）方块示意图a.方块示意图包含的信息要素b.方块示意图制作的要领3）参数图表a.参数图表说明4）功能要求5）其他工具和信息资源6）研究信息。
FMEA潜在失效模式及后果分析
FMEA潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统化的方法，用于识别并评估产品、系统或过程中可能发生的潜在失效模式，以及这些失效模式可能对产品、系统或过程造成的影响。
它可以帮助组织识别和管理风险，以便采取适当的措施来减少或消除这些风险，并提高产品的可靠性和安全性。
FMEA通常包括三个主要步骤：识别潜在失效模式、评估失效模式的影响和严重性，以及制定相应的控制措施。
首先，识别潜在失效模式是FMEA的第一步。
在这一步骤中，团队将系统地检查产品、系统或过程的各个方面，以确定可能存在的失效模式。
这可能涉及到文档分析、故障统计数据分析、专家评估和故障模拟等方法。
其次，评估失效模式的影响和严重性是FMEA的第二步。
在这一步骤中，团队分析每个失效模式可能引起的后果和潜在的严重度。
这可能包括影响产品功能、安全性、可靠性以及对客户或环境的潜在影响等。
最后，制定相应的控制措施是FMEA的第三步。
在这一步骤中，团队将根据前两个步骤的结果，制定适当的措施来降低或消除潜在失效模式的风险。
这些措施可能包括设计变更、系统改进、制定测试和验证计划等。
FMEA的结果通常是一个潜在失效模式及其影响的清单，以及相应的控制措施。
这些结果可以帮助组织优先考虑和管理潜在的风险，并在早期阶段采取适当的措施来减少风险。
总之，FMEA是一种非常有用的工具，可用于识别和评估潜在失效模式及其后果。
它可以帮助组织提前识别和管理风险，从而提高产品、系统或过程的可靠性和安全性。
通过适当的使用FMEA，组织可以降低潜在失效模式引起的风险，提高客户满意度，并增强竞争优势。
FMEA失效模式和相应后果分析
FMEA失效模式和相应后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的、分析性的过程，用于识别和评估可靠性和可维修性问题。
它主要用于评估系统或过程中的潜在失效模式及其可能的影响，以便能够采取适当的措施来预防或减轻这些失效的后果。
FMEA可以应用于各种不同领域和行业，例如制造业、医疗保健、航空航天、汽车等。
它被广泛用于提高产品或过程的质量和可靠性，并减少可能导致故障或损害的潜在因素。
FMEA的过程可以分为以下几个步骤：1.识别失效模式：通过分析系统或过程的各个组成部分和步骤，识别可能导致失效的模式。
失效模式可以是组件的异常操作、材料的磨损或老化、不正确的装配等。
2.评估失效后果：对于每个失效模式，评估它可能导致的后果。
后果可以是人员伤亡、生产延误、产品质量下降、环境污染等。
3.评估失效频率：评估每个失效模式发生的频率。
频率可以通过历史数据、实验或专家意见进行估算。
4.评估探测和防范控制措施：评估已经存在的或可行的探测和防范措施，以减少失效的可能性或降低其后果。
这些措施可以包括使用更可靠的材料、改进设计、增加监控和检测设备等。
5.重新评估风险优先级：根据探测和防范措施的效果，重新评估每个失效模式的风险优先级。
优先级较高的失效模式可能需要采取更严格的措施来管理和避免。
FMEA的结果通常以表格的形式呈现，每个失效模式都有一个风险优先级，由失效频率、后果严重性和探测和防范控制措施的效果决定。
这些表格可以用于指导制定改进措施、预测潜在问题并制定应对计划。
FMEA的优点在于它能够通过系统性的分析和评估来识别和控制潜在的问题，减少了产品或过程的故障和损害的风险。
它还可以促进跨功能团队的合作，提高团队成员对系统或过程的理解和意识。
然而，FMEA也有一些局限性。
首先，它的结果是基于已有的信息和数据进行估算的，因此可能存在一定的不确定性。
其次，FMEA的结果仅仅是估算的风险优先级，实际的风险可能会因为未知因素而有所变化。
FMEA潜在的失效模式及后果分析
FMEA潜在的失效模式及后果分析FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)潜在的失效模式及后果分析，是一种用于识别和评估系统、过程或产品中潜在失效模式及其对系统、过程或产品的影响的方法。
通过FMEA分析，可以帮助组织在设计、开发和改善过程中提前发现潜在的问题，并制定相应的控制措施，以减少潜在的风险。
FMEA分析一般包括以下几个步骤：确定分析范围、识别失效模式、评估失效后果、确定失效原因、评估失效频率和可探测性、计算风险优先级、制定改进措施和跟踪改进效果。
首先，确定分析范围是FMEA分析的第一步。
在这一步骤中，需要明确所要分析的系统、过程或产品的范围，并确定参与分析的人员和时间限制。
接下来，是识别失效模式的步骤。
在这一步骤中，需要对系统、过程或产品进行全面的分析，识别可能存在的失效模式。
失效模式是指系统、过程或产品中可能发生的失效情况，如机械部件的断裂、电路的短路等。
评估失效后果是FMEA分析中的一个重要步骤。
在这一步骤中，需要评估每个失效模式对系统、过程或产品的影响程度。
影响程度可以从以下几个方面进行评估：安全性、质量、可靠性、产能、成本等。
确定失效原因是FMEA分析的一项关键任务。
在这一步骤中，需要仔细分析每个失效模式的潜在原因。
失效原因可以是设计问题、材料质量、操作不当等等。
通过确定失效原因，可以更好地制定改进措施。
评估失效频率和可探测性是FMEA分析的另外两个重要步骤。
失效频率是指一些失效模式发生的频率，可探测性是指能否及时探测到一些失效模式。
通过这两个评估指标，可以确定哪些失效模式的风险较高，需要采取更加严格的控制措施。
计算风险优先级是FMEA分析的重要指标之一、风险优先级是通过将失效后果、失效频率和可探测性进行加权计算得到的。
通过计算风险优先级，可以确定哪些失效模式对系统、过程或产品的影响最大，风险最高。
制定改进措施是FMEA分析的最后一个步骤。
在这一步骤中，需要根据分析结果，制定相应的改进措施，以减少潜在的风险。
FMEA（失效模式与影响分析）
失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”。
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA又根据产品故障可能产生的环节：设计、制造过程、使用、承包商（供应商）以及服务可细分为：1. DFMEA：设计FMEA2. PFMEA：过程FMEA3. EFMEA：设备FMEA4. SFMEA：体系FMEA一、概念潜在的失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis,简记为FMEA),是“事前的预防措施”，并“由下至上。
关键词：潜在的—失效还没有发生，它可能会发生，但不一定会发生。
“核心”集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响。
主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响。
FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。
进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
二、目的·能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后危机的修改。
·找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；三、RPN的评价准则1.1 设计FMEA严重性（Severity :S）1）评分原则a)衡量是小的影响程度b)失效影响：产品或制程的某一失效对产品外观，结构，功能，性能稳定性，可靠性影响c)或对下一制程，使用者或设备的影响d)或对最终客户、政府法规、安全、环保的违及e)划分标准——主观判定2）设计：FMEA风险评估标准说明严重性（Severity :S）：严重性是对下一个制程、系统或客户所发生的潜在失效模式效果的严重性进行评估，严重性仅适用于效果，严重性等级指数的减低只能透过设计变更才能够生效，严重性应该在1~10的等级上评估。
(过程)潜在失效模式及后果分析(FMEA)
怎样能 得到预 防和探 测？
该方法在探测 时有多好？
潜在失效模式及后果分析
FMEA
过程 FMEA （ PFMEA)
过程 FMEA （ PFMEA)
过程 FMEA
這种系統化的方法体現了一個工程師在任何创造策 划過程中正常經歷的思維過程﹐并使之規范化﹑文件化 过程 FMEA 是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用 的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效 模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 FMEA 以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思 想。 (其中包括根据以往经验可能会出现的一些项目的 分析)
得斯-制造部、J.福特-总装厂(Dalton, Fraser,Henley 总装厂)
嚴
重
頻
(8)
探 测R
过程 FMEA 的開發
7) FMEA 日期
填入編制 FMEA 原始稿的日期及最新修訂的日期﹒
FMEA 編號: 1234 (1)
頁碼:第 1 頁 共 22 頁
編制人: 泰特-X6412-车身工程师
為了便于將潛在的失效及其后果的分析形成文 件﹐已設計出專用表格。
下面介紹這种表格的具体應用﹐所述各項的序 號都相應標在表上對應的欄目內﹒完成的过程 FMEA 表格的示例見附表以及本部分中所見的表 格﹒
（局部示意图）
潛在失效模式及后果分析
过( 程 FMEA)
项目 左前门/H8H-000-A
(2)
潜在失效模式及后果分析
FMEA
时间性
FMEA 的特点(1)
FMEA 是一個 "事前的行為” , 而不是 " 事後的行為”
(是 "以前 - 那 - 事件 "行动 , 不 " 在 -- 之后那 - 事实"练习)
失败模式及影响分析 (FMEA)
给顾客怎样的危险程度.
详细叙述能被纠正和控制的原因. 失败模式发生的频度 试图找出直接影响失败模式的原因,如,根 本原因.
检查出原因和失败模式的难 易程度
被调查的工序
为达到流程要求和/或设计目的,所 有可能出现的失败模式
在输出上和/或顾客要求上,失败的影响 是什么. 顾客是下一道工序,后来的操作,其他的
10
SEV x OCC x DET 0
现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行 故障的检查. . 应当包含SOP内容.
0
深刻度等级
深刻度的影响
可能危及机器或操作者的安全 没有预先警告的危险 可能危及机器或操作者 有预先警告的危险
破坏生产线,失去主要功能,100%废弃
等级 10
最严重
9
8 7 6 5 4 3
能力 (Cpk)
< .33
等级 10
高
非常高
中等
程序在统计控制范围内,但独立存在. 前程序有一般性偶然缺陷或失去控制的情况.
1 in 400
1 in 2000
不明显- 最低 低
> 1.17
> 1.33 > 1.50
4
3 2
工序在统计控制范围内.与类似的工程有联系的 独立的工程 工序在统计控制范围内.与相同的工程有联系的 独立的工程 缺陷不可能发生,与相同的工程也没有联系.
工序名 潜在的失效模式 潜在的失败影响 深刻度 潜在的失败原因/机械装置 发生度 目前的程序控制 探知度 R P N
给顾客怎样的危险程度.
详细叙述能被纠正和控制的原因. 失败模式发生的频度 试图找出直接影响失败模式的原因,如,根 本原因.
描述在特定的操作中程序怎样未符合程序 要求和设计意图.一个给定的工序可能有多 于一个失败模式.
FMEA失效模式和相应后果分析
7
汽车零组件还能运作﹐但是舒适便利的项目无法运作﹐让顾客 感到不舒服
6
汽车零组件以及舒适便利的项目都能运作﹐但是表现降低﹐让 顾客感到有些不满意
5
完工安装发出异音项目不合格﹐而且大部份的顾客都注意到
4
完工安装出异音项目不合格﹐而且一般顾客都注意到
3
完工安装发出异音项目不合格﹐但很少有顾客发现有缺陷
2
在規定条件下, 产品参数值不 能维持在規定 的上下限之间
FMEA小组
1.小组包括设计/装配/生产/采购/品管/生管/物控/ 技术等部门的代表，组长可以轮流由各部门代表担 任。 2.小组可以随时加入其他人员（包括客户代表/公 司最高主管）。 3.小组必须设立一名文书（秘书）负责完成各种报 告/会议记录。 4 .小组开会时可以由组长决定参加人员。
21
22 22 22 22
18、风险顺序数 RPN
RPN = (S) * (O) * (D) 对RPN排序 RPN 数量越高风险越高
不管RPN数值如何, 严重度(S)高的项目应特别注意
設計FMEA表填写说明
频 度
O
现行设计 控制方法
探 测 度
D
风险 顺序
数
15
16
17 18
建议 措施
19
责任及 目标完 成日期
无影响
1
設計FMEA表填写说明
项目 功能
9
潜在失 效模式
10
潜在失 效后果
严
重级
度别
S
潜在失效 起因/机理
频 度
O
11 12 13
14
15
现行设计 控制方法
16
13、级别 • 产品特殊特性分级，如： • 关键 重点 主要 重要
【文献快递】进行失效模式及影响分析（FMEA）以提高伽玛刀放射外科治疗的安全性和有效性
【文献快递】进行失效模式及影响分析（FMEA）以提高伽玛刀放射外科治疗的安全性和有效性《Journal of Radiosurgery and SBRT》杂志2020年刊载[7(2):115-125.]美国俄亥俄州辛辛那提的 JewishHospital-Mercy Health的Ronald E Warnick, Amy RLusk , John J Thaman ,等撰写的《进行失效模式及影响分析(FMEA)以提高伽玛刀放射外科治疗的安全性和有效性。
Failure mode and effects analysis (FMEA) to enhancethe safety and efficiency of Gamma Kniferadiosurgery 》。
这个风险分析描述了我们在社区医院进行的伽玛刀立体定向放射外科治疗的失效模式和影响分析(FMEA)。
在长达5个月的双月会议中，我们的FMEA团队绘制了一幅详细的伽玛刀流程树图，并识别出了潜在的失效模式，每一种失效都根据严重程度、发生情况和可检测性进行了风险优先级系数(RPN)评分。
在由14个子流程和177个步骤组成的流程树中，我们确定了31种潜在的失效模式:7种高评分(RPN o150)和3种模式(<150)，由临床医生选择采取缓解措施。
18个月后，对高危失效模式的重新评估显示RPN评分显著降低，从而证实了我们FMEA缓解策略的益处。
我们的研究提供了一个实现高质量伽玛刀放射外科治疗的路线图，它可以被新的医疗中心用作其质量管理项目的起点。
开发出的五种质量控制文件，可以被任何伽玛刀中心定制采用。
简介伽玛刀放射外科利用立体定向头部框架和高度准直的放射射线束来精确治疗颅内疾病，如肿瘤、血管畸形和三叉神经痛。
这种微创、多步骤的手术涉及到一个由内科医生、护士和物理师组成的多学科团队。
伽玛刀放射外科治疗的高度复杂性要求在整个过程中严格注意准确性和安全性。
FMEA失效模式与影响分析
FMEA失效模式与影响分析FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)是一种常用的风险评估工具，可用于识别和分析系统、设计或过程故障的潜在模式和可能产生的影响，以确定并采取适当的预防和纠正措施。
本文将详细介绍FMEA的基本概念、方法和应用，并讨论它在实践中的重要性和效益。
FMEA通过系统化地考虑故障的可能原因、模式和后果，帮助组织在设计和制造过程中提前识别和解决问题。
它通常由跨职能和跨部门的团队完成，包括设计工程师、质量工程师、制造工程师和操作人员等，以确保不同专业领域的知识和经验得到综合考虑。
FMEA通常被分为三个关键步骤：识别失效模式、评估影响和确定纠正措施。
首先，团队成员需要通过分析设计、工艺和操作步骤等方面的潜在失效模式，识别可能的故障原因和模式。
然后，团队评估每个失效模式可能产生的影响，包括安全风险、质量问题、生产效率和客户满意度等。
最后，根据分析的结果，制定并实施纠正和预防措施，以减少潜在故障和最小化其影响。
FMEA的主要优势之一是它可以帮助组织在产品设计和制造的早期阶段发现和解决问题，从而降低成本和提高质量。
它可以鼓励团队在产品和过程设计过程中采用预测性思维，预见所有可能的故障情况，并采取相应的措施来减轻风险。
此外，FMEA还可以提高团队成员对系统和过程的理解，并促进团队合作和协作。
FMEA在许多不同的领域有广泛的应用，包括制造业、航空航天、汽车工业、医疗器械和服务行业等。
例如，在制造业中，FMEA可以帮助工程师和制造商识别可能导致零部件或组件失效的潜在原因，并采取措施降低失败的可能性。
在医疗器械领域，FMEA可以用于评估手术过程中存在的潜在风险，以减少手术失误的机会。
然而，FMEA也存在一些限制和挑战。
首先，进行FMEA需要大量的时间和资源，特别是当涉及到复杂的系统和过程时。
此外，FMEA的准确性也取决于团队成员的经验和知识，因此需要保证团队成员具备适当的培训和专业背景。
FMEA失败模式及影响分析
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A u t o - t i m e rC r o s s c h e c k C o a t i n g & A d j u s t p r e v i o u s p u m p s p e e d
N o n e i n p l a c e
N o n e i n p l a c e
工程改善方案回忆
工程绘图
PAPERWORK
TURN STEAM ON TO DICY TANK
LOAD DMF
BILL OF MATERIALS ISO PROCEDURES REWORK
SCALE ACCURACY PREHEATING
LOAD ACCURACY CLEANLINESS RAW MATERIAL
输出
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新版失效模式及影响分析fmea实施指南
新版失效模式及影响分析fmea实施指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!新版失效模式及影响分析FMEA实施指南一、引言1.1 研究背景。
FMEA失效模式和影响分析的类型
FMEA的历史及现状
1. 20世纪50年代，美国格鲁曼公司开发 了FMEA，用以飞机制造业的发动机故 障防范，取得较好成果
2. 60 年代早期，美国航空及太空总署 (NASA)实施阿波罗登月计划时，在合
同中明确要求实施FMEA。
3. 70年代初，美国海军开始使用FMEA. 4. 80年代, 汽车制造商开始使用FMEA，
420
and we thought we had no problems! 我们认为没有问题
失效模式及影响分析
Failure Mode and Effects Analysis
FMEA的类型
SYSTEM
系统FMEA （System FMEA）用在早期的 概念和设计阶段，用于去分析系统和子系统 的可靠性.
Early Life Failure Instant Mortality
User Life Constant Failure Rate
Wear out end of life
Failure Rate
时间
失效模式及影响分析
Failure Mode and Effects Analysis
FMEA的样表
系统 FMEA 定的硬件之前
设计 FMEA 产品的功能和设计方案已 当发放最终的设计图纸
经确定后，在设计完成之 给制造部门时 前
产品的最初图纸已经可以 产品结束
过程 FMEA 使用，但是各种配套设
备，工装设计完成之前
失效模式及影响分析
Failure Mode and Effects Analysis
FMEA的不同阶段的内容
对象 失效 人员
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
FMEA失效模式及影响分析及其应用
主办：上海普瑞思管理咨询有限公司
时间：2010年8月20-21日
价格：￥2680 /人(包括授课费、资料费、会务费、证书、午餐等)
地点：上海
授课对象：
工艺开发设计人员、产品设计人员、设计部门主管、质量人员、质量工程师、质量部门主管
培训目标：
·帮助理解失效模式及后果分析在生产过程和质量体系中的应用
·确定针对不同产品特性而使用FMEA的适用的标准
·帮助企业建立有效的、及时的和充分的FMEA控制体系
课程背景：
在企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，等出现问题再想办法补救呢，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。
有人会说，不出问题，我怎么知道存在什么问题呢？也有人说，我也想“先知先觉”，但我又不能未卜先知，我怎么知道产品投放市场后回出现什么问题呢？
·风险到底是什么，我们该如何来防范它？？
·客户投诉的问题五花八门，理不出头绪，我该怎么进行分析呢？？
·有没有一种系统的工具可以帮助我们对可能出现的问题予以关注呢？
·老是出现类似的问题为什么一直得不到有效的解决？……
如果您也也有类似的困惑，并且您还没有找到好的方法来解决这些问题，敬请关注《FMEA(失效模式及影响分析)及其应用》
本课程将详细讲解FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）失效模式和影响分析这一系统化的预见失效、避免失效的重复出现、降低风险的方法，这一方法最先运用于阿波罗登月计划中，现在被广泛运用于汽车工业中。
这一结构化的方法通过对失效（缺陷）的严重性、发生频率和检出性的评分，对风险进行优先排序，并在此基础上对高风险进行控制。
是一种有效的预警和降低风险的分析工具。
本课程中您还将现场对照您身边发生的实例，进行FMEA的练习，让您在现实生活中可以学以致用！
同时，本课程还将同你分享企业实施中指南、经验和成功案例，使您在您的企业中推广时事半功倍！
课程大纲：
新版FMEA 概述
·FMEA的定义、范围和好处
·FMEA的种类: 系统FMEA, 设计FMEA, 设计FMEA
·原因和效果基本关系
·FMEA的模式和产品实现流程
·FMEA开发过程中的关联
·FMEA开发组织和小组作用
·高层管理在FMEA过程的作用(新版)
设计FMEA
·DFMEA的基本模式
·DFMEA的信息流
·DFMEA的目的
·前期策划:客户和产品要求的确定
·产品功能表
·分析途径
设计FMEA （续）
·界限图(Boundary Diagram)
·接触矩阵图 (Interface Matrix)
·白噪声图(参数图) (P-Diagram)
·DFMEA内部的动态链接(新版)
·DFMEA输入和输出
·设计矩阵
·开发DFMEA: 功能、失效模式、后果分析、潜在原因、因果分析工具、设计控制、SOD评分(新版)
·多方位的风险分析（新版强调）
·行动计划
·DFMEA的评估
·设计评审
·设计验证计划和报告(DVP&R)
·在设计开发阶段所用的其它技术
·DRBFM (新版，基于失效模式的设计评估)
·FMEA和DVP&R的内在关联(新版)
过程FMEA(新版FMEA 4th )
·过程流程图的定义和作用
·风险的模式
·PFMEA的目标
·PFMEA开发的准备
·PFMEA的输入和要求
·过程流程的优点
·过程流程图开发和过程文件
·过程特性分类和影响级别
·特殊特性
·流程图的使用和检查清单
·设计矩阵表
·特性矩阵分析(Charateristic Matrix)
·过程流程图和PFMEA的内在关联
·过程FMEA的制定: 功能、失效模式、后果、潜在原因、因果分析工具、严重度、频度和
探测度SOD评分（新版）
·FMEA的表格类型（新版）
·多方位的风险评价（新版）
·过程控制、行动措施
·过程开发的其它活动
·DFMEA和PFMEA的内在关联(新版)
·PFMEA的评估
新版FMEA(第四版)的主要更新
·强调FMEA是动态过程
·高层管理对FMEA过程支持
·易读的表格、图形
·易用的案例和可操作性
·不建议只用RPN系数评估风险
·改进的严重度、频度和探测度SOD评分标准
·强调预防控制
·DFMEA和PFMEA内部关联
·FMEA和其它文件关联的清晰化
·DRBFM-针对技术更改的FMEA,有效控制技术更改的风险
控制计划
·控制计划的定义、内容和作用
·控制计划的输入
·控制方法和反应计划
·试生产控制计划
·从其他文件来源的主要输入
·确定变差来源及其控制方法
·控制程度和过程能力
·PFMEA和控制计划的内在关联(新版)
小组练习
讲师介绍：刘老师
教育及资格认证：
高级讲师，毕业于复旦大学，韩国延世大学韩国三星六西格玛（DMAIC）黑带证书和美国通用六西格玛设计（DFSS）黑带证书。
讲师经历及专长：
刘老师在北美汽车制造业研发和欧洲电子行业的质量管理和研发经验超过8年,曾就职于飞利浦（Philips）、三星（Samsung）和通用汽车（GE），先后担任制造技术经理，产品开发经理和研发质量规划高级经理，不仅为所在企业员工提供了出色的DMAIC+DFSS培训，同时还紧密结合企业经营目标和部门战略帮助员工开展DMAIC+DFSS项目指导实施，为企业创造价值。
刘老师在现有产品持续改进六西格玛(DMAIC)和新产品/服务开发六西格玛设计(DFSS)应用方面都有丰富的实战经验。
同时还擅长D/PFMEA，TRIZ，田口方法（Taguchi）及QFD在企业的高级应用培训和项目指导。
在长期的企业实际工作中他积累了丰富的工作经验，善于帮
助员工在日常设计开发业务中乐于并容易地有效应用QFD，TRIZ和田口方法（Taguchi）来创新稳健设计和深度应用D/PFMEA来进行设计潜在失效预防，确保产品完美地投放市场。
培训客户及培训风格：
刘老师为人热情开朗、风趣幽默、极富亲和力，他的培训生动活泼，通俗易懂，注重课堂互动性和实际应用，善于调动积极性，思维敏捷，条理清晰。
培训过的企业超过300家，主要有：诺冠亚洲技术中心、贝卡尔特中国技术中心、艾默生（苏州）研发中心、江森自控、西门子、萨帕铝型材、特瑞堡减震器、益利素勒精线、安费诺飞凤通信、深圳赛尔康、北京普析通用等知名企业。
《FMEA失效模式及影响分析及其应用》报名回执表
上海普瑞思管理咨询有限公司 Email:info@。