药品购进质量评审操作规程
药品采购综合质量评审规程
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。
范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。
2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。
3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。
4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。
药品购进与验收管理制度（6篇）
药品购进与验收管理制度为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。
1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。
2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。
3、每半年进行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
5、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理，应拒收，并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。
6、购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、药品验收人员应经过专业或岗位培训，凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
柴窝堡卫生院药品购进与验收管理制度（2）是医疗机构为确保药品质量安全，规范药品采购与验收工作而制定的管理制度。
该制度的目的是保证所采购的药品符合国家标准和法规要求，提高药品供应的质量和效率。
药品购进与验收管理制度应包括以下内容：1. 药品采购程序：明确药品采购的流程和责任，包括需求计划、询价比较、招标采购等环节。
2. 供应商评估与选择：建立供应商评估的标准，包括供应商的信誉、产品质量、价格等因素，确保选择合格的供应商。
3. 药品采购合同：制定合同模板，明确双方的权益和责任，防止采购纠纷和合同风险。
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。
为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。
一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。
2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。
二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。
2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。
三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。
b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。
c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。
2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。
b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。
c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。
3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。
c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。
4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。
b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。
四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。
药品购进与质量验收管理制度
药品购进与质量验收管理制度一、引言药品是保障人民健康的重要物质基础，药品质量是医疗卫生服务的基本要求。
为了加强药品购进与质量验收管理，提高药品质量，本制度旨在规范药品购进环节和质量验收流程，确保药品的安全有效性。
二、范围本制度适用于本单位的药品购进与质量验收管理工作。
三、购进流程1.需求确定根据临床需要和药品管理计划，相关部门确定药品的采购需求。
2.药品选型根据临床需求和药品的疗效、安全性、价格等因素，结合合理用药原则，制定药品的选型方案，明确购买的药品品种和规格。
3.招标采购制定招标文件，发布招标公告，并邀请合格的药品供应商参与投标。
在招标过程中，要确保信息公开透明，公平竞争，遵守相关法律法规，以确保购买的药品符合要求。
4.评审中标根据招标文件的要求，组织评审委员会对投标的药品进行评审，评选出中标药品供应商。
5.合同签订与中标药品供应商签订合同，明确双方的权利义务、价格、交货期限等事项，并约定质量验收标准和流程。
四、质量验收流程1.验收准备药品到货前，相关部门要做好验收准备工作，包括验收人员的培训、验收设备的准备，以及验收记录表的编制等。
2.验收依据根据合同约定和药品质量标准，制定验收依据。
依据包括药品外观质量、包装标志、中文说明书、药品注册证书等。
3.验收程序验收人员按照验收依据进行药品验收。
首先检查药品外观是否符合要求，再根据包装标志验证药品的真实性。
同时，要核对药品的批号、有效期、生产日期等信息，并查验药品的注册证书和说明书等质量文件。
4.验收结果处理验收人员根据验收结果，将验收结果录入验收记录表，判定药品是否合格。
若药品合格，则在验收记录表上签字确认；若药品不合格，则按照相关程序处理。
五、质量风险控制1.丢失或损坏若药品在运输过程中出现丢失或损坏，应及时联系供应商解决，并记录相关情况。
2.假冒伪劣在验收过程中，出现药品假冒伪劣的情况，应立即停止验收，并向药品监管部门报告，配合相关部门调查处理。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品进货和验收质量管理制度范本
药品进货和验收质量管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在确保药品进货的质量管理和验收工作的准确性和规范性，适用于所有进行药品进货和验收活动的相关部门和人员。
二、术语定义1. 药品：指符合国家法律法规规定，用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质。
2. 药品进货：指购买或获得药品，并将其纳入企业库存管理的过程。
3. 验收：指按照规定的要求对购进的药品进行检查和评估。
三、流程与要求1. 采购前准备a) 针对需要进货的药品，相关部门应制定进货计划，明确所需药品的品种、规格、数量等信息。
b) 采购人员应对供应商进行评估，确保供应商具备合法经营资质和药品质量管理体系。
c) 与供应商沟通确认药品规格、包装、生产日期、有效期等信息，并确保其符合企业的要求。
2. 药品进货a) 采购人员按照采购计划与供应商签订药品进货合同，并进行书面确认。
b) 采购人员应与供应商协商制定药品交货时间，并及时通知相关部门准备验收工作。
c) 药品进货应由专人负责，遵循“先进先验”的原则，确保药品进货的准确性和时效性。
d) 药品进货时应核对药品标识、生产日期、有效期等信息，确保药品符合相关要求。
3. 药品验收a) 验收过程应在进货后立即进行，由专人负责。
b) 验收人员应按照药品进货合同和企业相关要求进行验收，并填写相应的药品验收记录。
c) 验收应检查药品标识、包装完好性、生产日期、有效期等信息，确保药品的合格性。
d) 对于不合格的药品，验收人员应立即通知采购人员，并按照相关程序进行处理。
e) 验收合格的药品应及时入库，并进行相应的库存管理和标识。
4. 质量管理a) 采购人员应对供应商的资质、质量管理体系和售后服务进行定期评估和监督。
b) 各相关部门应建立健全的药品质量管理制度，确保药品的质量安全。
四、记录与报告1. 药品进货记录：包括药品进货合同、药品供应商资质、药品进货计划等文件。
2. 药品验收记录：包括药品验收单、验收合格率统计等。
药企质量验收流程
药企质量验收流程
1. 药品送到药库后，库房保管应查验入库凭证，如发票、发货通知单，核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称，规格、数量等具体内容与药品各项标志进行核对。
2. 大数点收。
按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点，点收必须做到准确无误。
3. 包装检查。
在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。
发现异状包装，会同送货人员当场检查，发现问题拒收或在送货回单上详细注明。
4. 签字手续。
收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章并签字负责。
5. 药品验收。
药品交接完毕，库管人员应在库房内对药品进行验收。
验收项目包括：药品名称、规格、数量、批准文号、注册商标、生产企业生产批号、有效期、合格证、外观质量等。
合格者按货位存放。
6. 如果有合格药检汇报书，验收员会检验药品的外观性状。
如果没有，验收员会通知采购部追索。
如果外观性状不合格，验收员会填写不合格品拒收汇报单，报主任审批。
如果外观性状合格，验收员会填写药品入库统计。
7. 依据验收汇报，质管部主任会进行审批。
如果审批合格，质管部主任会填写合格品药品入库验收统计，封“检封签”，复原药品。
如果审批不合格，质管部主任会填写不合格品药品入库验收统计，封“检封签”，复原药品。
8. 最后，合格品会进入合格品区，储运部计算机操作员会录入库存系统，进入药品储存程序。
不合格品会进入不合格品区，进入不合格品控制程序。
药品购进与验收管理制度范本
药品购进与验收管理制度范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品的购进和验收流程，确保采购的药品质量符合相关法律法规的要求，保障患者用药的安全和有效性。
本制度适用于医疗机构内各级各类药房、药库的药品采购和验收工作。
二、职责和权限1. 药品采购员：(1) 负责对药品市场进行持续监测和调研，及时掌握有关药品价格、质量、供应等信息；(2) 根据临床科室的用药需求，提出合理的采购计划，并制定药品采购预算；(3) 与供应商进行有效沟通和谈判，协商药品价格、数量和交货期等事宜；(4) 对供应商提供的药品样品进行评估，并根据评估结果决定是否采购；(5) 药品购进前，向医院药学部门提交采购计划和相关药品信息。
2. 药品验收员：(1) 负责对到货的药品进行验收，核对药品的名称、规格、数量和有效期等信息；(2) 参照国家相关标准和行业规范，对药品进行质量检验，包括外观、包装、标签、说明书等；(3) 根据验收结果，及时向药店或药库上报验收报告；(4) 对不合格的药品进行处理，包括报废、退货、销毁等，并及时记录并上报相关责任人。
三、采购流程1. 药品需求确认：临床科室根据临床需要提出药品需求，药品采购员与药学部门进行沟通和确认，确定具体采购计划。
2. 供应商选择：药品采购员进行供应商的筛选和评估，并与供应商进行洽谈和谈判，获取药品的报价和其他相关信息。
3. 价格谈判和合同签订：药品采购员按照医院采购管理的相关程序，与供应商进行价格谈判和合同签订，确保价格合理和合同的有效性。
4. 采购订单：药品采购员根据采购计划，向供应商发出采购订单，并确认订单的内容和要求。
5. 药品购进：供应商按照采购订单要求，将药品安全送达医院，药品验收员进行验收，并填写验收记录。
6. 药品入库：药品验收合格后，药库管理员按照规定的流程进行药品入库，并做好相应的记录和标示。
四、验收流程1. 药品到货：药品送达医院后，由药品验收员核对药品的名称、规格、数量和有效期等信息，并与采购订单进行对照。
药品购进质量评审操作规程
药品购进质量评审操作规程文件编码：LY-GC-04-005起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。
2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。
3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。
4、规程:4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：4.1.1全年供货次数、入库验收合格次数；4.1.2内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；4.1.3销后退回品种数、全年送货总品种数；4.1.4药品全年质量投诉的总次数；4.1.5药品全年药检部门抽样结果。
4.1.6药品库存周转情况是否正常。
4.2、评审公式4.2.1验收合格率验收合格率=验收合格次数/全年送货总次数x 100%4.2.2销后退回率：销后退回率二销后退回批次数/全年送货总批次数x 100%4.3、评审标准及结论：4.3.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.3.2合格供应商标准4.3.2.1 验收合格率》95%4.3.2.2药品销后退回率w 10%4.323药品全年质量投诉的总次数为 0;432.4药品全年药检部门抽样结果为合格；4.325药品库存周转情况正常；4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。
4.4、评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。
4.5、评审实施4.5.1评审频次：4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行一次。
4.6、评审参加人员：4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；4.6.2评审参加人员应包括：a）质量负责人；b）采购部经理、采购员、销售部经理；c）质管部经理、质管员、验收员；d）储运部经理、养护员。
药品购进与质量验收管理制度（4篇）
药品购进与质量验收管理制度第一章总则第一条为规范药品购进与质量验收工作，保障医疗机构用药安全和合理使用药品，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有药品的采购与验收工作。
第二章药品购进第三条药品采购应按照国家有关法律法规的规定，严格执行公开、公平、公正的原则。
第四条药品采购按照以下程序进行：（一）编制采购计划；（二）制定采购要求；（三）发布采购公告；（四）评审供应商资格和投标文件；（五）确定中标人；（六）签订采购合同；（七）验收药品。
第三章药品质量验收第五条药品质量验收应按照国家有关法律法规的规定，严格执行。
第六条药品质量验收应按照以下程序进行：（一）验收药品外包装及标签；（二）验收药品质量合格证明文件；（三）验收药品样品；（四）报告验收结果。
第四章验收结果处理第七条药品经质量验收合格后，可投入使用。
第八条药品经质量验收不合格的，应按照相关规定进行退货或处理。
第九条药品质量验收不合格的，应及时采取措施，追溯药品来源并向供应商追责。
第五章监督与管理第十条医疗机构应建立健全药品采购与质量验收的监督与管理体系。
第十一条监督部门应加强对医疗机构药品采购与质量验收工作的监管，并定期进行检查和评估。
第十二条医疗机构应及时开展药品采购与质量验收工作的培训与宣传。
第六章附则第十三条本制度由医疗机构质量管理部门负责解释和修改。
第十四条本制度自颁布之日起实施。
以上是对药品购进与质量验收管理制度的一个简要概述，总字数没有达到____字。
如需要详细内容，请提供具体要求。
药品购进与质量验收管理制度（2）是医疗机构为了保障药品质量安全和合理使用，规范药品采购和验收流程而建立的管理制度。
一、药品采购管理方面：1. 药品目录和药品采购需求确认：医疗机构应根据医疗服务需求和药品目录要求，制定药品采购计划和采购需求清单。
2. 药品招投标和谈判：医疗机构可以通过公开招标或谈判的方式选择药品供应商，并与供应商签订采购合同。
3. 药品采购合同管理：医疗机构应建立药品采购合同管理制度，完善合同签订、履约、验收、结算等各项流程。
药品综合质量评审管理制度
药品综合质量评审管理制度
一、目的：
促进企业药品经营质量的进一步提高，保证GSP质量过程控制的有效实施，从而实现企业购进药品的结构优化。
二、依据：药品经营质量管理规范
三、范围：药品的采购情况、药品质量档案、供货商单位的质量档案
四、责任者：采购部、质量管理部、物流部
五、内容
1.由质量管理部负责组织实施药品的综合质量评审，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
2.由质量管理部门负责药品综合质量评审计划的起草及药品质量评审和供货单位质量档案的建立，并进行动态跟踪管理。
3.公司固定于每年12月中下旬对本年度购进的药品进行综合质量评审。
4.药品的综合质量评审主要内容为
a供应药品质量的评价：包括供应药品入库验收合格情况、供应药品在库储存的稳定性情况、是否发生销后退回情况、客户信息反馈情况及省市质量抽检情况等
b供货企业资质的审核：包括供货方的证照是否齐全有效、供货方经营
方式范围与证照是否一致
c供货企业质量信誉的审核：包括服务质量、交货及时性、价格、社会信誉等
d供货企业供货合同的审核：包括是否与供货商签定包含药品购货合同
或质量保证协议、购进合同或质量保证协议中是否有明确的质量条款、供货企业履行合同条款的情况等
5.各相关部门负责提供与本工作有关的评审资料。
6.药品综合质量评审情况应与本年度质量内审情况汇总，确实做好GSP实施情况的相关总结。
7.根据药品的综合质量评审确立可以长期合作的合格的供货方，将其列入优先采购的供货商列表中，进而确保药品的购进质量。
药品购进的管理制度(3篇)
药品购进的管理制度在医疗机构中起着至关重要的作用，关系到医疗机构的治疗质量和药品安全。
下面，我将详细介绍药品购进的管理制度，包括药品采购流程、供应商评估、药品质量控制等方面的内容。
一、药品采购流程药品采购流程是医疗机构药品管理的重要环节，主要包括需求确认、供应商选择、合同签订、到货验收、入库管理等步骤。
1. 需求确认：由药学部门负责根据医疗机构的临床需求，编制药品采购计划，并报经领导审批。
2. 供应商选择：根据药品采购计划，药学部门负责筛选供应商，并邀请供应商参加竞标或比价，选择合适的供应商。
3. 合同签订：确定供应商后，药学部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利义务、药品品种、数量、价格、交货时间等内容。
4. 到货验收：药学部门负责组织对到货的药品进行验收，包括查验药品的外包装完好性、标识是否清晰、生产日期、有效期等，对合格的药品进行入库，对不合格的药品要及时处理。
5. 入库管理：药学部门要建立药品入库登记制度，做到有序入库，及时更新库存信息，并按照规定定期对库存进行盘点。
二、供应商评估供应商的选择直接关系到药品质量和效益，因此对供应商进行评估是非常必要的。
供应商评估主要包括以下几个方面：1. 供应商资质：评估供应商的资质是否合法，包括药品经营许可证、GMP证书等。
2. 供应商信誉：了解供应商的信誉状况，包括供应商的经营历史、药品质量记录、售后服务等。
3. 供应商产品质量：评估供应商的产品质量，包括对供应商的生产设备、生产工艺、质量管理体系等进行审核。
4. 供应商价格竞争力：综合考虑供应商的价格水平和质量，选择性价比较高的供应商。
三、药品质量控制药品质量控制是药品采购管理的核心内容，主要包括以下几个方面：1. 药品合规性审核：药学部门应对供应商提供的药品进行合规性审核，确保药品符合国家相关政策、法规的要求。
2. 药品质量抽检：药学部门要定期对采购的药品进行质量抽检，确保药品的质量稳定可靠。
3. 药品贮存条件：医疗机构应建立合理的药品储存设施，并按药品的贮存要求进行存储，确保药品在质量保证期内保持良好的质量。
购进药品质量管理制度范本
购进药品质量管理制度范本一、引言药品质量管理制度是公司为了确保药品质量而制定的一系列管理规则和程序。
本制度旨在规范和指导药品生产、质量控制、销售等全过程的各个环节，确保药品的稳定性、可靠性和安全性。
二、药品质量管理体系1.质量方针和目标公司的质量方针是以顾客需求为导向，持续改进药品质量。
公司的质量目标是实现药品生产的零缺陷和零事故。
2.组织结构与职责公司应设立专门的质量管理部门，负责药品质量管理的规划、组织、实施和监督。
各部门、各岗位应明确质量管理的职责和义务。
3.文件控制公司应建立适当的文件控制程序，确保各类文件的编制、审查、批准和发布的合规性和正确性。
4.流程管理公司应规范药品生产、质量控制、销售等各个环节的流程，并建立相应的工作指引和流程文件。
三、药品生产的质量管理1.原辅料采购管理公司应建立合格供应商系统，确保原辅料的可追溯性和质量合规性。
采购人员应按照合同约定采购原辅料，并对原辅料进行验收和入库核查。
2.生产过程控制公司应建立严格的生产工艺和操作规程，确保生产过程的标准化和稳定性。
生产操作人员应按照规程进行操作，并进行记录和归档。
3.药品检验与质量控制公司应建立完善的检验与质量控制体系，确保每批药品的质量可控。
检验人员应进行药品的外观、理化指标、微生物限度等检验，并根据结果进行合理判定。
四、药品销售与配送的质量管理1.销售合同管理公司应明确销售合同中的质量要求，并建立销售合同管理制度。
销售人员应按合同要求销售药品，并对药品进行追溯记录。
2.药品库房管理公司应规范药品库房的管理和操作，确保药品的存储环境符合要求。
库房管理员应按规定对药品进行分类、整理和保管，并定期进行库存盘点。
3.物流管理公司应建立规范的物流管理体系，确保药品的运输和配送过程的可控性。
物流人员应对药品进行合理配载、包装和运输，确保药品的完整性和安全性。
五、药品不良事件的处理与报告1.不良事件管理公司应建立健全的不良事件管理制度，确保及时有效地处理药品不良事件。
药品质量验收细则范文
药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。
为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。
本文将介绍药品质量验收的相关细则。
二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。
2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。
3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。
三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。
对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。
2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。
同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。
3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。
样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。
对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。
4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。
如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。
5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。
同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。
四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。
药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。
2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。
药品进货质量评审管理制度
文件1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。
2.范围:药品进货的质量评审。
3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。
4.责任:质量部、营销中心、质量领导小组。
5.内容:5.1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.2.评审的方式：采取质量评审会议的形式。
5.3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。
5.4.评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。
5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。
5.6.评审的内容5.6.1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容:5.6.2.首营企业和首营品种的审核情况；5.6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析；5.6.4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率，产生不合格的原因的情况；5.6.5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况；5.6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况；文件名称：药品进货质量评审管理制度文件编号: ZD-SMP-005-025.6.7.药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况；5.6.8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。
5.7.进货质量评审记录归入供货单位资质档案。
5.8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。
6.文件修订记录：。
进货质量评审管理制度
进货质量评审管理制度一、引言进货质量评审是企业在采购产品或原材料过程中的重要环节，对于保证产品质量、提高企业竞争力具有重要意义。
因此，建立健全的进货质量评审管理制度对企业的发展至关重要。
二、目的本制度的目的是规范和优化企业的进货质量评审流程，确保进货品质符合企业的需求，提高产品质量，降低质量风险，保障企业的利益。
三、适用范围本制度适用于所有涉及采购产品或原材料的部门及员工，包括但不限于采购部门、质量管理部门、生产部门等。
四、评审流程1. 采购需求确认（1）采购部门负责根据生产需要确定采购品种、数量和质量要求；（2）采购部门将采购需求提交给供应商，并要求对方提供产品样品和相关证件。
2. 样品检验（1）样品由质量管理部门进行检验，确保其符合公司的技术规范和要求；（2）检验合格的样品将转交给生产部门进行实际使用测试，以验证其性能和质量。
3. 供应商评审（1）质量管理部门对供应商进行评审，包括但不限于其生产设备、质量管理体系、产品质量等方面；（2）评审合格的供应商将列入公司的优质供应商名单，否则将被淘汰。
4. 进货质量评审（1）采购部门在收到供应商的样品和相关证件后，将对其进行进货质量评审；（2）评审内容包括产品质量、售后服务、价格等方面，评审结果将作为是否与供应商合作的依据。
5. 记录与归档（1）采购部门将进货质量评审结果记录在评审表格中，并归档保存；（2）质量管理部门负责监督并审查评审记录，确保评审过程符合规定。
五、质量风险管理1. 质量监控（1）质量管理部门负责制定质量监控计划，对采购产品和原材料进行定期抽检；（2）发现问题及时处理，并对不合格产品进行追溯和整改。
2. 质量培训（1）为提高员工对产品质量的认识和责任感，公司定期组织质量培训；（2）培训内容包括产品质量标准、质量管理方法等，以提升员工的质量意识和能力。
3. 风险评估（1）定期评估采购产品和原材料的质量风险，并采取相应的控制措施；（2）建立风险评估档案，便于日后参考和处理。
《药品购进制度doc[共五篇]》
![《药品购进制度doc[共五篇]》](https://img.taocdn.com/s3/m/d6310dde844769eae109edb0.png)
《药品购进制度doc[共五篇]》第一篇：药品购进制度doc一、首次购进药品审核制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。
2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。
二、药品、医疗器械购进验收制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
3、企业必须设专职验收员。
检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。
药学部购进药品质量评审程序
购进药品质量评审程序1、目的：对购进药品进行质量评审，为药品招标时选标提供依据。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对医院购进药品的质量情况进行评审。
4、职责：购进药品质量评审小组对本程序的实施负责，药品质量管理室负责组织。
5、评审内容：5.1、质量安全性；5.2、质量稳定性；5.3、质量符合性。
6、评审办法：6.1、质量安全性评审办法：6.1.1、从质量查询投诉记录和《药品不良反应报告表》中查核，是否出现过严重、罕见和新的药品不良反应情况；6.1.2、是否出现过由该购进药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故;6.2、质量稳定性评审办法：6.2.1、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告有关检验数据与药品验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；6.2.2、在药品有效期内，患者因质量问题的查询、投诉情况；6.2.3、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。
6.3、质量符合性评审办法：6.3.1、质量指标符合法定药品质量标准的程度；6.3.2、前后不同批次间质量指标的波动情况；6. 3.3、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。
6.4、药品质量管理室在评审前收集并汇总上述评审办法涉及到的质量记录、凭证和数据，供评审时参考。
7、评审实施：7.1、评审频次：7. 1.K正常情况下，购进药品质量评审每年度进行一次；7. 1.2、如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况,应及时对所购进药品的有关情况进行质量评审；7.2、评审参加人员：7. 2.1、质量评审工作由药品质量管理室负责组织进行。
7. 2.2、评审参加人员应包括：7. 2.2.1、质量管理领导小组全体人员；7. 2.2.2、采购员；7. 2.2.3、质量验收员、仓管员及养护员。
7.3评审结果：7. 3.1、药品进货情况质量评审结果应由质量管理部门进行记录并保存；7. 3.2、质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。
药品入库验收制度
药品入库验收制度药品入库验收制度是医药企业进行药品采购、入库、质量控制和管理的重要环节。
该制度的目的是通过规范药品入库验收流程，确保所采购的药品符合相关法规和标准，保证药品的质量和安全性。
以下是一份药品入库验收制度的模板，供参考。
一、适用范围本制度适用于医药企业的药品库房及相关部门。
二、工作原则1.合法合规：严格按照国家法律法规和药品管理要求进行操作。
2.全员参与：库房相关人员共同参与，形成质量监督体系。
3.审慎操作：认真审核药品供应商的相关资质和证照，严格把控药品的质量和安全。
三、药品入库验收流程1.药品采购a.提前与供应商沟通，确认采购药品的品名、规格、数量、交货时间等细节。
b.核对供应商的资质和证照，确保其合法合规。
c.编制采购订单，确认价格、交货方式等相关条款。
d.与供应商签订正式合同。
2.药品到货验收a.接收药品时，检查外包装的完好性和标识的清晰度。
b.核对货物数量与采购订单的一致性。
c.与供应商签订到货验收单，在验收单上确认药品的品名、规格、数量、生产日期、有效期限等信息。
d.对需要进行抽样检验的药品，按照企业内部规定进行抽样。
3.药品质量验收a.按照国家药典等相关标准，对抽样药品进行质量检验。
b.检查药品的外观、颜色、气味等物理性状。
c.根据药品的特性，进行定性和定量的化学成分分析。
d.利用仪器设备对药品进行相关的质量测试和指标检测。
e.根据检验结果，判定药品是否符合国家标准和企业要求。
四、药品入库处理1.合格药品a.对合格的药品进行验收标识，如贴上验收章、签名等。
b.将合格药品按照规定的存储条件和位置放置在库房内。
c.将药品信息及时录入库存管理系统。
2.不合格药品a.对不合格的药品进行退货处理，要求供应商予以退货，并记录退货原因。
b.不合格药品不得放置在其他合格药品中，应单独储存，并妥善保管。
c.针对不合格药品，需要进行进一步的调查和处理，并填写相关不良事件报告。
五、药品记录和归档1.药品入库信息记录a.对每批入库的药品，详细记录其品名、规格、生产日期、有效期限、供应商、采购机构等信息。
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药品购进质量评审操作规程
文件编码：LY-GC-04-005
起草人日期
审核人日期
批准人日期
修订部门质管部执行日期
分发部门采购部、销售部、储运部、质管部
1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。
2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。
3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。
4、规程：
4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：
4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数；
4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；
4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数；
4.1.4 药品全年质量投诉的总次数；
4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。
4.1.6 药品库存周转情况是否正常。
4.2、评审公式
4.2.1验收合格率
验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100%
4.2.2 销后退回率：
销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100%
4.3、评审标准及结论：
4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.3.2 合格供应商标准
4.3.2.1验收合格率≥95%；
4.3.2.2药品销后退回率≤10%；
4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0；
4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格；
4.3.2.5 药品库存周转情况正常；
4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；
4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；
4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。
4.4、评审结果处理
经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。
4.5、评审实施
4.5.1评审频次：
4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。
4.6、评审参加人员：
4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；
4.6.2评审参加人员应包括：
a)质量负责人；
b)采购部经理、采购员、销售部经理；
c)质管部经理、质管员、验收员；
d)储运部经理、养护员。
4.7、评审记录：
4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审
表》并保存；
4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。