药品购进质量评审操作规程

药品购进质量评审操作规程

文件编码：LY-GC-04-005

起草人日期

审核人日期

批准人日期

修订部门质管部执行日期

分发部门采购部、销售部、储运部、质管部

1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。

2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。

3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。

4、规程：

4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：

4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数；

4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；

4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数；

4.1.4 药品全年质量投诉的总次数；

4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。

4.1.6 药品库存周转情况是否正常。

4.2、评审公式

4.2.1验收合格率

验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100%

4.2.2 销后退回率：

销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100%

4.3、评审标准及结论：

4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。

4.3.2 合格供应商标准

4.3.2.1验收合格率≥95%；

4.3.2.2药品销后退回率≤10%；

4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0；

4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格；

4.3.2.5 药品库存周转情况正常；

4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；

4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；

4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。

4.4、评审结果处理

经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。

4.5、评审实施

4.5.1评审频次：

4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。

4.6、评审参加人员：

4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；

4.6.2评审参加人员应包括：

a)质量负责人；

b)采购部经理、采购员、销售部经理；

c)质管部经理、质管员、验收员；

d)储运部经理、养护员。

4.7、评审记录：

4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审

表》并保存；

4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。