药品采购综合质量评审记录
药品供货方质量体系评审操作规程
目的：确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范
范围：适用于本公司药品供货方质量体系的评审
人员：质量管理部、采购部、储存部、财务部
内容：
1.质量管理部负责做好药品采购质量评审计划，安排时间、准备相关材料；
采购部、储存部、财务部协助质量管理部提供相关材料；
2.药品采购质量评审应于每年12月开展，并于12月31日前完成；
3.评审内容包括：供货商资质情况、采购合同及合同履行情况、质量保证协议签订情
况、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反
应等；
4.评审人员应由质量管理部及采购部、储存部、财务部负责人共同组成；
5.评审办法：
1)由质量管理部制定“药品进货质量评审表”，由评审人员对本年度所有供货单位、
首营品种的进货情况逐项进行评审，并如实记录；
2)如遇到下列情况还需进行实地考察，并由质量管理员如实填写“供货单位质量管
理体系实地评价表”：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方、近
期抽检不合格的供货方、对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方、质量
信誉不良的供货方、客户对其产品质量投诉较多的供货方。
6.评审结果：根据“药品进货质量评审表”，写出“药品进货质量评审报告”，报企业负
责人审核，以此作为下一年度选择供应商的依据；
7.质量评审过程产生的质量评审计划、“药品进货质量评审表”、“供货单位质量管理体
系实体评价表”及“药品进货质量评审报告”应由质量管理部存档备查。
药品供货方质量体系评审流程图。
药品购进质量评审报告
药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。
购进药品的原则以销定购为前提。
依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。
对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。
做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。
公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。
对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。
分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。
供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。
全年审核首营企业**家，首营品种**个。
对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。
新版GSP 药品采购管理制度
药品采购管理制度一、目的规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。
二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。
三、适用范围适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。
四、内容1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。
2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。
3、采购活动应当符合以下要求：（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。
杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。
（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。
杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。
（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。
杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。
（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。
杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。
（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。
杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。
（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。
（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。
（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。
系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
医药公司进货情况质量评审表和报告(质量评审)
XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。
XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。
2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。
3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。
购进药品质量评审结论良好。
公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。
6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。
7、进货情况评审记录附后。
XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。
《药品经营质量管理实务》药品采购质量评审内容
服务质量
0 1 沟通的及时性、售后服务质量完善性 0 2 投诉处理快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性 0 3 价格的合理资格
0 1 授权委托书原件真实性 0 2 本人身份证复印件情况 0 3 到期及时变更及其他情况
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
药品采购质量评审内容
药品经营企业原则上每年年末由质量管理部、储运部、销售部等 相关部门，进行一次全面质量评审，完整记录评审全过程，建立药品质 量评审档案和供货单位质量档案。
供货企业的法定资格和质量保证能力
0 1 生产（经营）许可证、营业执照及变更情况 0 2 质量体系认证和运行情况 0 3 合同及质量保证协议的完善性和承诺性 0 4 变更信息资料提供的及时性 0 5 GSP标准要求的其他资料
供货品种的合法性和质量可靠性
0 1 提供品种的法定批准文号和质量标准 0 2 品种批次、入库验收合格率 0 3 在库储存养护期间药品质量稳定性 0 4 销售退回、顾客投诉情况 0 5 监督检查及监督抽样不合格药品情况等
供货企业配送能力和质量信誉
合同及质保协议执行情况 到货品种准确率及到货及时性 供货企业配送能力和质量信誉
采购合同评审记录范本模板
采购合同评审记录范本模板合同编号：______________评审时间：______________评审地点：______________评审项目：______________评审人员：______________评审目的：为了确保双方合同的合法性和可执行性，对采购合同进行评审，消除合同中可能存在的风险和漏洞。
评审内容：1.合同编号和签订日期是否明确；2.合同双方的权利义务是否清晰明确；3.采购物品或服务的具体数量、质量、规格、标准、价格等是否符合双方的要求；4.交付时间、地点、方式等是否明确定义；5.付款方式、金额、期限等是否明确规定；6.违约责任、争议解决、法律适用等条款是否合理；7.合同的变更和解除条件是否合理明确；8.其他需要特别关注的条款。
评审记录：1.合同编号为___________，签订日期为___________，相关信息齐备；2.双方权利义务条款清晰明确，保障了双方的权益；3.采购物品为_____________，数量___________，质量要求__________，价格_____________，规格标准_____________，满足双方需求；4.交付时间为__________，地点为__________，方式为____________，具体明确；5.付款方式为___________，金额为___________，期限为___________，无异议；6.违约责任为___________，争议解决为___________，法律适用为___________，条款合理；7.变更解除条件为___________，规定明确；8.其他需要关注的条款为___________，无疑义。
评审结论：本次采购合同评审结果为合格，双方权益得到充分保障，合同条款合理明确。
建议双方按照合同约定履行义务，确保合同的落实和执行。
如有任何疑问或异议，可以及时沟通协商解决。
希望合同顺利执行，双方合作愉快。
药品经营质量管理体系定期内审记录
日程安排
时间： 9：00——17：00 日期：
评审内容及涉及的人员或部门：业务工作流程，涉及的部门及人员为质量负责人、质 量管理部、采购部、销售部、储运事务部及相关工作人员。
时间： 8：30——16：00
末次会议： 16：30——17：30
编制：
审核：
批准：
日期：
质量管理体系内审标准
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围及相关管理制度，制定本质量管理体系内审标准， 具体如下：
要求经营药品。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 质量负责人已由由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行
履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
已设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措 内审情况已进行分析，制定相应的改进措施。
施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 药品质量风险已进评估、控制、沟通和审核
沟通和审核。
01101
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 药品采购、储存、销售、运输等环节已采取有效的质量控制措施，确保药品质量，
品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
已按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当依法经营。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位:得分：考试时间：一、填空题:(每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具.9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
（）2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
（）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ）4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( ）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
（）6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
年度药品进货质量评审表
评审日期： 年 月 日
一、供应商及供应产品评审
编号
供货单位
采购药品审核
质量信誉审核
收货有无拒收
验收合格率
在库储存养护情况
出库复核情况
销后退
回情况
质量投
诉情况
质量事故情况
有无不良反应品种
抽检有无不合格
票据提供
交货时间
价格
服务质量
社会信誉
供应商情况
生产企业：家；经营企业：家 （其中：首营企业：家；首营品种：个）
二、进货质量管理评审
评审内容
评审结果
评审内容度进行首营企业审批
供应商是否按协议供货
是否按制度进行首营品种审批
进货前是否拟定药品采购订单
业务员是否有授权书和身份证复印件
购进记录是否完整
与供应商是否签定质量保证协议
进口药品采购手续是否完整
存在问题
原因分析
改进措施
评定结果
参加评审人员：
GSP培训试卷及答案(采购环节)
《药品经营质量管理规范》第八节采购网络培训考试试卷姓名：(满分100分)一、单选题（共10题，每题5分，共50分）1.采购中涉及的首营企业、首营品种，（）应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价A 质量管理部B 采购部门C 销售部门D 业务部门2.药品采购订单中的（）应当依据数据库生成。
系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
A 质量管理基础数据B 药品名称C 规格D 厂家3.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出（）或（）的采购行为发生A 经营，生产B生产、经营 C 经营方式经营范围 D 生产方式生产范围4.采购订单确认后，系统自动生产（）A 销售记录B 收货记录C 采购记录D 验收记录5.国家专管药品不包括（）A 蛋白同化制剂、肽类激素B 含特殊药品复方制剂C终止妊娠药品D精神药品6.采购药品时，企业应当向供货单位索取（）A 发票B 税票C 普票D 专票7.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用（）购销药品A 直接B直调方式 C 间接8.（）的内容应与所供药品及采购信息一致A 出库单B 入库单C 随货同行单D 票样9.采购（）的药品，应当严格按照国家有关规定进行A 精神药品B 毒性药品C 麻醉药品D特殊管理10．企业应当在药品（）、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
A 采购B 养护C 存储D 验收二、多选（共5题，每题5分，共25分）1.质量保证协议内容至少包括（）A 明确双方质量责任；B 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C 供货单位应当按照国家规定开具发票D 药品质量符合药品标准等有关要求E 药品包装、标签、说明书符合有关规定F 药品运输的质量保证及责任G 质量保证协议的有效期限。
2024年执业药师机考模拟试题
选择题
药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的哪些不良反应？
A. 新的和严重的不良反应
B. 所有可疑的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的不良反应（正确答案）
以下哪种情形不属于执业药师注册证注销的情形？
A. 死亡或者被宣告失踪的
B. 受刑事处罚的
C. 因健康原因不能从事执业药师业务的
D. 受到开除公职行政处分的（正确答案）
药品经营企业购进药品时，必须建立的记录是？
A. 购销记录
B. 验收记录
C. 购进记录（正确答案）
D. 销售记录
下列哪项不是药品召回的主体责任？
A. 药品生产企业（正确答案）
B. 药品经营企业
C. 药品使用单位
D. 药品监管部门
执业药师注册有效期为几年？
A. 1年
B. 3年（正确答案）
C. 5年
D. 永久
药品批发企业购进药品时，应当建立的记录不包括？
A. 购进记录
B. 验收记录
C. 销售记录（正确答案）
D. 药品质量评审记录
根据《药品经营质量管理规范》，企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，此周期不得超过？
A. 6个月
B. 1年
C. 2年
D. 3年（正确答案）
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处多少元以下的罚款？
A. 5000元
B. 10000元（正确答案）
C. 20000元
D. 50000元。
药品采购合同评审表模板
药品采购合同评审表模板合同编号：___________合同名称：药品采购合同合同买方：_____________合同卖方：_____________签订日期：_____________一、合同背景1. 本合同为买卖双方就药品交易而订立之合同，经双方友好协商达成一致意见。
2. 买方自愿购买卖方的药品，卖方自愿出售买方的药品，双方共同遵守合同的约定。
二、合同条款1. 商品信息商品名称：规格：产地：数量：单价：总价：2. 交货时间及地点交货时间：交货地点：3. 付款方式买方应在交付药品之日起__日内向卖方支付货款，支付方式为______。
4. 质量保证卖方应保证所销售的药品符合国家相关质量标准，否则由卖方承担全部责任。
5. 违约责任一方违反本合同的约定，应向另一方承担相应的违约责任。
6. 争议解决本合同的解释与履行适用国家法律，如有争议应友好协商解决，协商不成的，提交相关仲裁机构裁决。
三、评审意见1. 合同内容是否明确清晰，各项条款是否合理合法。
2. 商品信息是否准确完整，规格产地是否符合要求。
3. 交货时间及地点是否符合需求，是否存在可能引起争议的条款。
4. 付款方式是否安全可靠，财务风险评估是否有效。
5. 质量保证条款是否符合国家标准，是否能保障买方权益。
6. 违约责任条款是否明确明细，是否能有效惩罚违约方。
7. 争议解决条款是否合理有效，是否能有效解决争议。
四、评审结论1. 经评审，本合同内容明确合理，商品信息准确完整，交货时间及地点符合需求，付款方式安全可靠，质量保证条款有效，违约责任和争议解决条款合理有效。
2. 建议双方在签订合同前仔细阅读，确保理解并能履行合同内容。
3. 如有问题或疑虑，应及时沟通协商，避免产生不必要的纠纷。
五、签署买方（盖章）：___________ 日期：___________卖方（盖章）：___________ 日期：___________以上为药品采购合同评审表，经评审合格后方能正式签订合同。
药品进货质量评审
购进品种数（个）
购进金额
供货企业质量状况
合格生产企业
合格经营企业
收货拒收批次
采购单位质量信誉
验收批次
验收合格率
养护批次
养护合格率
销后退回批次
不合格批次
监督抽查
批次
---
抽查品种数
---
合格率
---
不合格批次
----
售后质量投诉
件数
涉及品种数
药品储存稳定性情况
药品不良反应
评审计划及方案
一、评审目的：
二、评审时间：
三、评审依据
四、评审人员;质量领导小组
五、评审范围及内容
1、供货企业的法定资格和质量保证能力
1.1供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况
1.2供货企业独立的经济核算能力和质量信誉
业务部评审
意见
业务部负人：年月日
储运部门评审意见
储运部负责人：年月日
质量管理部门评审
意见
质量管理部负责人：年月日
下一年度确定供货单位的建议及采购工作的改进办法
质量管理部负责人：年月日
质量负责人意见
年月日
常务副总经理意见
年月日
用药评估记录
用药评估记录标题：用药评估记录引言概述：用药评估记录是医疗机构中非常重要的一项工作，它对于患者的用药安全和治疗效果有着重要的影响。
本文将从五个大点出发，详细阐述用药评估记录的重要性、内容和步骤，以及其在提高用药安全和优化治疗效果方面的作用。
正文内容：1. 用药评估记录的重要性1.1 保障患者用药安全1.2 提高医疗质量1.3 优化治疗效果1.4 促进医患沟通1.5 支持医疗决策2. 用药评估记录的内容2.1 患者基本信息2.2 用药史2.3 诊断信息2.4 用药目的和方案2.5 用药效果评估3. 用药评估记录的步骤3.1 采集患者用药信息3.2 分析患者用药情况3.3 评估用药方案的合理性3.4 监测用药效果3.5 记录评估结果4. 用药评估记录在提高用药安全方面的作用4.1 防止患者用药错误4.2 避免药物相互作用4.3 减少用药不良反应5. 用药评估记录在优化治疗效果方面的作用5.1 确保用药方案的科学性5.2 提供治疗方案的依据5.3 监测和调整用药效果总结：用药评估记录在医疗机构中扮演着重要的角色。
通过采集患者用药信息、分析用药情况、评估用药方案的合理性、监测用药效果并记录评估结果，用药评估记录能够保障患者用药安全、提高医疗质量、优化治疗效果、促进医患沟通和支持医疗决策。
它能够防止患者用药错误、避免药物相互作用、减少用药不良反应，并确保用药方案的科学性、提供治疗方案的依据、监测和调整用药效果。
因此，医疗机构应高度重视用药评估记录的编写和管理，以提高用药安全和优化治疗效果，为患者提供更好的医疗服务。
(2013版GSP)药品采购的管理制度
云南云润医药有限公司质量管理制度保证公司所经营药品的质量。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。
责任：采购部、财务部、质量部一、相关定义：1. 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2. 首营品种：本企业首次采购的药品。
二、公司的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营企业审批表》经过质量部审核、企业质量负责人、总经理批准（注：必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价）2.备注：需要组织实地考察：a.发生过药品质量问题的生产企业；b.国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；c.不良信誉记录或其他不良行为的企业；d.发生大量业务往来的公司；e.材料无法核实的公司；f.注册资金太少，人员不齐整的公司；g.低温冷链供货单位。
3.考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
4.采购人员需对首营企业收集的资料详见公司《供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定》中的内容。
(二) 确定所购入药品的合法性；1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营品种审批表》经过经过质量部审核、企业质量负责人、总经理的批准。
2.采购人员需对首营药品进行资料收集，资料包括：（注:以下资料加盖供货单位公章原印章）2.1从药品生产企业购进首营药品的2.1.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（包括：质量标准、说明书、药品包装样式）、《同批次药品检验报告书》等2.1.2进口药品还应索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书》等。
药品经营企业采购评审报告
药品经营企业采购评审报告1. 采购项目背景本次评审的采购项目为药品经营企业的药品采购项目。
药品经营企业作为药品流通的重要环节，优质的采购能够保证企业的药品质量和市场竞争力。
因此，对该采购项目进行评审，以确保采购行为的合法性、合规性和有效性十分必要。
2. 采购项目信息项目名称：药品经营企业药品采购项目采购单位：XXX药品经营企业有限公司采购时间：2022年XX月XX日采购金额：XXX万元3. 评审范围和目标本次评审主要对以下内容进行评审：- 采购方案是否符合法律法规和公司规定要求；- 供应商是否符合资质要求；- 采购合同是否合理和完善；- 采购价格是否公平合理；- 采购流程是否符合规范。
评审目标为：- 确保采购方案的科学性和可行性；- 确保供应商的资质符合要求，品质可靠；- 确保采购合同具备合规性和有效性；- 确保采购价格公平合理，符合市场行情；- 确保采购流程规范，符合公司规定。
4. 评审内容和方法4.1 采购方案评审首先，对采购方案进行评审。
评审要点包括：- 采购方案的制定依据和流程；- 采购项目的需求合理性和紧急程度；- 采购方式的选择和理由。
评审方法：- 阅读采购方案文件，对相关依据和流程进行核查；- 与采购单位的相关人员进行访谈，了解采购项目的需求和紧急程度；- 对采购方式进行逐一评估，分析其优劣和适应性。
4.2 供应商资质评审其次，对供应商的资质进行评审。
评审要点包括：- 供应商的企业资质、生产许可证等相关证明文件；- 供应商的经营情况、生产规模和质量管理体系。
评审方法：- 申请供应商提供相关资质证明文件；- 阅读供应商的企业简介和资质证书，核对有效性；- 对供应商的生产情况进行现场考察，了解生产规模和质量管理情况。
4.3 采购合同评审接下来，对采购合同进行评审。
评审要点包括：- 合同内容是否完整、明确和合理；- 合同条款是否符合法律法规和企业规定要求；- 合同履行的风险和约束措施。
评审方法：- 逐条核对合同内容，确保完整性和合理性；- 对合同条款进行法律法规和企业规定的合规性评估；- 与采购单位的法务部门进行沟通，了解履约风险和约束措施。
新版GSP 药品采购管理制度
（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。
5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。
（2）应有评审报告，评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
8、中药材、中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定。
（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。
（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
452参与合同的洽谈起草审查签约变更解除以及合同的签证公证调解诉讼等活动全程跟踪和检查合同的履行质453审查登记合同对方单位代表资格及单位资质包括营业执照经营范围技术装备信誉越区域经营许可等证件及履约能力必要时要求对方提供担保检查合同的履行情况
药品采购管理制度
一、目的
规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。
二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。
三、适用范围
适用于中成药、化学药制ຫໍສະໝຸດ 、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。
四、内容
1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。
药品购进质量评审会议记录
重庆市XXX药业有公司药品购进质量评审会议记录时间：2007年12月26日下午14：30~17：30。
地点：公司会议室主持人：XXX 记录人：XXX参与人员：XXX XXX XXX会议内容：2007年公司药品购进质量评审会质管部部长（XXX ）今天召开药品购进质量评审会议，是根据《药品经营质管理规范》要求进行的，其主要目的：1、检验公司所经营药品是否符合国家药品质量标准；2、对药品供货单位合法资质是否严格审核把关；3、对药品供货单位合法资质的收集及合同执行情况4、药品验收是否严格按GSP要求办理，来货药品的质量状况如何；5、药品验收组是否按要求对首营品种、进口药品进行了验收以及资质收集情况；6、药品储存、养护情况，药品在库储存过程中发生的质量问题等；7、对首营企业、首营品种是否严格按GSP要求办理；8、公司质量副总对加强药品质量管理工作指示。
下面请各部门根据平时工作中掌握的情况作汇报。
大家对所提出的的问题进行综合评议。
确定合格的供货单位及合格药品品质，以利来年更好地、科学地制定药品采购计划作参考。
以达到药品安全有效的目的。
一、采供部（XXX）2007年公司共有药品单位475家，其中首企业37家，药品生企业32 家，药品经营企业44家。
这些供货单位的合法资采供部与质管部合作按GSP要求严格审核把关，资料经质管部审核归档。
但有少部份出现资质滞后现象。
全年共进药品6997批次，无超范围经营行为。
在合同执行率方面，合同生效后能按合同相关要求发货到公司达94%。
所供药品都提供了合法票据（增值税票）。
关于首营企业、品种，我们在签订合同前，都向供货方索要了资质，资料齐全后报质管部审核，质管部审核后，再报质量副总批准后才签订药品购进合同，资料由质管部整理后归档。
保证了药品从合法渠道购进，达到了药品安全有效的目的。
二、质管部（部长XXX）：公司药品质量验收组共验收药品6997批次，每批次验收员按公司制定的药品质量验收管理制度、操作程序要求对供货单位来货和销售退回药品均逐批进行了验收，对药品外观质量、数量、规格、批准文号、生产批号、有效期至、装箱单、说明书内容、标签内容等逐一进行了核对，对验收发现质量可疑的立即请示了质管部相关人员进行质量复核，对药品质量验收不合格的拒绝入库，并填写了不合格药品拒收通知单，保证药品入库合格率达100%。
药品经营-药品采购管理制度
合法性，保证公司所经营药品的质量。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
责任：采购部、财务部、储运部、质管部对本制度的实施负责。
适用范围：在药品采购环节内适用本规定。
内容：1.药品购进时应按照公司的经营范围采购，计算机系统对超出经营方式或经营范围的采购行为能够自动拦截。
2.注重质量，按需进货、择优采购，注重采购时效性和库存品种结构合理性。
3.按公司制订的《供货单位及销售人员资格审核管理制度》确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，并核实供货单位销售人员的合法资格。
4.与供货单位签订质量保证协议；至少包括以下内容：4.1明确双方质量责任；4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；4.3药品质量符合药品标准等有关要求；4.4药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5药品运输的质量保证及责任；4.6质量保证协议的有效期限。
5.采购药品时，采购部应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
公司付款流向应与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和帐号一致。
采购付款方式是现金的，要与供货单位电话核实，符合财务规定，并不超过规定的最大现金支付额度。
发票由财务部按《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。
帐簿、记帐凭证、报表、（收）税凭证、发票等应当保存10年。
财务部负责在税务局网站核实发票合法性。
7.采购药品按规定建立采购记录（系统按确认后的采购订单自动生成）。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、上市许可持有人等内容。
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报告人
日期
评审情 况分析
本年度共从 XXX 家供货企业购进药品共 XX 批次，发生过 XX 批次的 个别数量存外包装轻微压损变形状况，和供应商沟通后已妥善解决。产 生的原因是由于运输途中装载不当所致。从采购订单到收货，均在约定 的期限内，未发生延期到货情形。全部供应商的票据均及时开具，未出 现发票不予开具和延期开具的情形，总体来说，本年度合作的供货单位 的药品质量综合评审均为优秀。
合评价。
编制人
日期
药品采购综合质量评审表
编号：XXX-JL-V4-35 受评单位
序号
评审内容
评审结果
1
药品到货与药品采购计划的匹配率（采购品种数/到货品种数*100%）
2
药品送货准时率（准时次数/总次数*100%）
3
药品运输工具符合率（年度合格运输次数/年度运输总次数*100%）
4
药品到货验收质量符合率（到货的合格品种数/到货总品种数*100%）
9
结果评 审标准
药品退换货的及时性（（总次数-不及时次数）/总次数*100%）
内容一项以内且不低于 95%的为“优秀”； 内容二项（含）以内且不低于 90%的为“良好； 内容三项（含）以内且不低于 80%的为“一般； 内容三项以上且低于 80%的为“差”。
结果评定 优秀[ ]
良好[ ]
一般[ ] 差[ ]
5
药品养护质量合格率（养护品种的合格数量/养护品种总数量*100%）
采购药品配套的凭证和发票准确率（（年度总次数-差错次数）/年度总 6
次数*100%）
采 购 药 品 增 值 税 票 开 具 的 及 时 率 （（ 总 票 数 - 不 及 时 票 数 ） / 总 票 数 7
*100%）
8
药品质量查询反馈的回复率（回复次数/查询总次数*100%）
药品采购综合质量评审方案
编号：XXX-JL-V4-34
受审周期
XXXX 年度
评审时间
XXXX 年 XX 月 XX 日
评审人员
评审范围 XXXX 年度全部供货单位的供货品种质量状况
评审方式
1、 采购人员汇报今年度的药品采购情况，包括品种、到货的及 时性等；
2、 质管人员汇报第三方物流的收、验收情况； 3、 务人员汇报票据情况； 4、 评审人员要根据《药品采购综合质量评审操作规程》进行综
评审人
日期
药品采购综合质量评审报告
编号：XXX-JL-V4-36
受审周期
XXXX 年度
评审时间
XXXX 年 XX 月 XX 日
评审人员
评审范围 XXXX 年度全部供货单位的全部品种质量状况
评审方式
1、 采购人员汇报今年度的药品采购情况，包括品种、到货的及时性等； 2、 质管人员汇报第三方物流的收、验收情况； 3、 财务人员汇报票据情况； 4、 评审人员要根据《药品采购综合质量评审操作规程》进行综合评价。