2016年医疗器械经营企业工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。
下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。
一、质量管理制度1.质量方针与目标1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。
1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。
2.组织架构与职责2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。
2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。
3.质量管理文件3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。
3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。
4.培训与教育4.1制定培训计划，进行内部员工培训。
4.2组织参加专业培训和学术交流活动。
5.质量审核5.1建立内部质量审核制度。
5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。
二、工作程序1.进货管理1.1定期评估和选择供应商。
1.2对进货产品进行质量把关和验收。
2.库存管理2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。
2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。
3.产品销售3.1制定销售管理制度。
3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。
4.售后服务4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。
4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。
5.不良事件处理5.1建立不良事件报告和处理程序。
5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。
6.质量风险管理6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。
6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。
7.质量监测与反馈7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。
7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。
8.记录与档案管理8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。
8.2定期对记录和档案进行审核和归档。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个示例，企业可以根据自身情况进行调整和完善。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序医疗器械经营工作程序一、目的规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的质量安全。
二、适用范围适用于所有医疗器械经营的相关工作。
三、工作内容1、资质管理：企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
2、人员管理：企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
3、制度管理：企业应当建立并执行各项管理制度，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
4、培训管理：企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
5、采购管理：企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
6、验收管理：企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
7、仓储管理：企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
8、销售管理：企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
9、不合格品管理：企业应当对不合格的医疗器械进行严格的控制和管理，防止不合格品流入市场。
10、售后服务管理：企业应当建立完善的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
四、工作程序1、企业应当根据经营规模和实际情况，制定相应的医疗器械经营质量管理体系，明确各岗位的职责和权限。
2、企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
3、企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
4、企业应当建立并执行各项管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、不合格品管理等，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
5、企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
6、企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
7、企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
8、企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
9、企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
医疗器械经营企业工作程序
医疗器械经营企业工作程序5.1.1.2.3“证照”是否与供货单位提供的信息一致。
5.1.1.3审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.2.1医疗器械购进人员向供货单位索取其过去一年内的质量信誉记录，并对其进行审核。
5.1.2.2审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.2进行产品的技术审查和质量检验。
5.2.1医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行技术审查和质量检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.2.2医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
5.2.3医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.3签订合同。
5.3.1医疗器械购进人员必须与供货单位签订合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等。
5.3.2医疗器械购进人员必须保留合同原件，并将副本分别送交质量管理部门、财务管理部门和销售管理部门。
可编辑修改-验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收程序，确保所购进的医疗器械符合国家相关法规和标准。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：质量管理部门人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1医疗器械购进人员必须将所购进的医疗器械送至质量管理部门进行验收。
4.2质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
4.3质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
4.4验收结果：4.4.1如果验收结果为合格，质量管理部门人员必须签署验收报告，并将验收报告送交销售管理部门。
医疗器械经营企业工作程序word版本
医疗器械经营企业工作程序医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 购进程序3. 验收工作程序4. 储存养护程序5. 出库复核程序6.运输管理工作程序7. 销售管理工作程序8. 销后退回处理工作程序9.售后服务工作程序10. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序11. 不良事件报告工作程序12. 质量跟踪工作程序13.产品召回工作程序质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.1.1对供货单位合法资格的确定。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
(管理制度)年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版
（管理制度）年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录：审核时间：批准时间： 变更原因：版本号：A0 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械销售公司医疗器械经营工作程序
医疗器械销售公司医疗器械经营工作程序一、引言医疗器械销售公司是为了满足医疗机构和患者对医疗器械的需求而设立的企业。
为了确保销售和经营工作的顺利进行，公司需要建立一套完善的医疗器械经营工作程序，以确保公司的合法性、安全性和可靠性。
二、医疗器械采购1. 供应商选择为了保证医疗器械的品质和供货稳定性，医疗器械销售公司首先需要选择可靠的供应商。
供应商的选择应考虑以下几个方面：- 供应商的资质：供应商应具备相关的医疗器械生产或经营资质，并且符合国家相关法律法规的要求。
- 产品质量：供应商的产品应符合国家和行业标准，并且通过严格的质量检测。
- 供货能力：供应商应能够及时供货，并保证供货的稳定性。
- 价格合理性：供应商的价格应合理，并能提供有竞争力的价格。
2. 产品验收医疗器械销售公司在收到供应商提供的货物后，应进行产品验收。
产品验收的目的是验证货物是否符合公司的要求和标准。
验收的主要内容包括：- 外观检查：检查产品外包装是否完好无损，是否有明显的污渍或破损。
- 标识检查：检查产品的标识是否完整清晰，包括产品名称、型号、规格等信息。
- 功能测试：对产品的功能进行测试，确保产品能够正常使用。
- 随货文件检查：检查随货文件的完整性和准确性，包括产品说明书、质量证明书等。
3. 产品储存与管理医疗器械销售公司需要建立合适的储存和管理系统，确保产品的质量和安全。
主要措施包括：- 储存环境：医疗器械应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免与有害物质接触。
- 温湿度控制：根据医疗器械的特性，控制仓库的温度和湿度，避免对产品产生不利影响。
- 仓库管理：建立仓库管理制度，包括入库、出库、库存盘点等环节的规范操作。
- 有效期管理：对医疗器械的有效期进行管理，确保过期产品不外流。
三、医疗器械销售1. 销售合同签订医疗器械销售公司与需要购买医疗器械的医疗机构签订销售合同。
销售合同应包括以下内容：- 合同双方的基本信息：包括公司名称、法定代表人、联系方式等。
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1、医疗器械经营质量治理制度名目 1.质量治理机构（质量治理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 2.质量治理规定 QMST-MS-003 3.采购、收货、验收治理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库治理制度 QMST-MS-005 6.销售和售后服务治理制度 QMST-MS-006 QMST-MS-007 7.不合格医疗器械治理制度 Q MST-MS-008 8.医疗器械退、换货治理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度 QMST-MS-009 10.医疗器械召回治理制度 QMST-MS-010 QMST-M S-011 11.设施设备爱护及验证和校准治理制度 12.卫生和人员健康状况治理制度 QMST-MS-012 13.质量治理培训及考核治理制度 QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 QMST-MS-014 15.购货者资格审查治理制度 QMST-MS-015 QMST-MS-016 16.医疗器械追踪溯治理制度 QMST-MS-017 17.质量治理制度执行情形考核治理制度 18.质量治理自查制度 QMST-MS-018 QMST-MS-019 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 QMST-MS-020 第 2页共 67页2、医疗器械经营质量工作程序名目 1.质量治理文件治理程序 QMST-Q P-001 QMST-QP-002 2.医疗器械购进治理工作程序 3.医疗器械验收治理工作程序 QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004 5.医疗器械出入库治理及复核工作程序 QMST-QP-005 6.医疗器械运输治理工作程序 QMST-QP-006 7.医疗器械销售治理工作程序 QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务治理工作程序 QMST-QP-008 9.不合格品治理工作程序 QMST-QP -009 QMST-QP-010 10.购进退出及销后退回治理工作程序 11.不良事件报告工作程序 QMST-QP-011 QMST-QP-012 12.医疗器械召回工作程序第 3页共 67页1、医疗器械经营质量治理制度第 4页共 67页十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序医疗器械经营质量管理工作程序是指医疗器械经营企业根据国家相关法律、法规和标准，建立健全质量管理制度，规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量和安全。
下面是一个医疗器械经营质量管理工作程序的示例，供参考：一、质量管理责任与组织1.1确立质量管理的政策和目标，明确经营单位和人员的质量管理责任。
1.2指派专门的质量管理人员负责质量管理工作，建立质量管理组织架构。
1.3建立质量管理制度，包括质量管理职责、程序、记录等文件，并通过内部培训向员工传达执行要求。
二、供应商管理2.1确认供应商资质，建立供应商管理制度。
2.2对入库的医疗器械进行验收，确保供应商提供的医疗器械符合国家相关标准和规定。
2.3建立供应商评价体系，定期对供应商进行考核和评估。
2.4对有问题的供应商制定整改措施，并进行监督检查。
三、库存管理3.1建立合理的库存管理制度，包括入库、出库、库存盘点等程序。
3.2对医疗器械进行分类管理，确保存储环境符合要求，保证医疗器械的完好性和有效期。
3.3对过期、严重损坏或质量问题的医疗器械进行处理，并记载相关情况。
四、销售管理4.1建立完善的销售管理制度，明确销售程序和要求。
4.2确保销售的医疗器械符合国家相关标准和规定，并进行记录。
4.3对有问题的医疗器械进行召回和处理，确保用户的安全和权益。
五、客户投诉与售后服务5.1建立客户投诉处理制度，及时接收和处理客户的投诉。
5.2对投诉内容进行调查和分析，制定改进措施，并进行监督执行。
5.3提供及时的售后服务，对质量问题提供退货、换货等解决方案。
六、内部审核与管理评审6.1定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和执行情况。
6.2进行质量管理评审，以确定改进机会，并定期进行管理评审。
七、持续改进7.1设立质量目标和指标，对不符合要求的情况进行分析和改进。
7.2对质量管理体系的效果进行评价和监控，随时进行改进。
7.3定期开展质量相关培训，提高员工的质量意识和技能。
医疗器械经营企业质量管理工作程序
医疗器械经营企业质量管理工作程序一、质量目标确定1.召开管理层会议，确定医疗器械经营企业的质量目标。
2.根据国家相关政策法规和行业标准，确定质量目标，包括但不限于满足客户需求、提高产品质量、完善服务体系等。
二、质量保证体系建立1.成立质量保证团队，明确团队成员职责，并组织培训，确保团队成员具备必要的质量管理知识和技能。
2.编制质量保证制度，明确企业内部各部门的质量控制要求和责任。
3.建立质量保证检测实验室，配备适当的仪器设备，并确保其准确性和可靠性。
4.建立供应商评估制度，对供应商进行严格筛选，确保供应的器械符合质量要求。
三、质量管理计划制定1.根据质量目标和质量保证体系，制定质量管理计划。
2.确定质量管理的主要内容，包括但不限于产品质量控制、生产过程控制、员工培训等。
3.制定考核指标和考核周期，确保质量管理工作的持续改进。
四、质量控制与改进1.对进货的器械进行质量把控，确保产品的合格性。
2.对生产过程进行监控，确保生产过程的稳定性和可靠性。
3.进行内部质量审核，发现存在的质量问题并制定纠正措施。
4.建立质量投诉与处理机制，及时处理客户投诉，并进行问题的整改和改进工作。
5.定期召开质量管理评审会议，总结质量管理工作，提出改进意见和措施。
五、员工培训与倡导1.对员工进行培训，使其了解质量保证体系的相关要求和流程，并提高其技能和专业知识。
2.通过内部宣传和倡导，强调质量的重要性和每个员工的责任，形成全员参与质量管理的氛围。
六、持续改进措施1.建立持续改进机制，不断提高质量管理水平。
2.通过引入先进的质量管理方法和工具，进行质量管理工作的创新。
3.定期进行质量管理评估，找出存在的问题，并通过改进措施解决。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、质量管理制度1.质量目标和方针-公司设定明确的质量目标，保证产品质量和客户满意度。
-全员参与质量管理，持续改进，提高质量。
2.质量管理组织结构-公司设立质量总监负责质量管理工作，设立质量管理部门协助总监进行日常管理。
-公司明确质量管理人员职责和权限，确保质量管理有效运行。
3.文件管理-公司制定文件管理制度，明确文件的编制、审批、发布和存档的要求。
-文件的修订和废止必须经过相关部门的评审和批准。
4.质量培训-公司制定质量培训计划，确保员工具备必要的职业素质和专业知识。
-进行定期培训和合规考核，提高员工对质量管理的理解和执行能力。
5.过程控制-公司建立产品研发、供应链管理、生产制造、销售和客户服务等各个环节的工作程序和标准操作规程。
-对各个环节进行监管和控制，确保质量过程符合法规和标准要求。
6.供应商管理-公司建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保供应商能够满足公司的质量要求。
-定期对供应商进行评估，及时与供应商沟通和解决质量问题。
7.产品合规性管理-公司建立产品合规性管理制度，规范产品研发、注册、生产、销售和售后服务等环节。
-确保产品符合国家和行业相关法规和标准要求，保证产品安全和有效性。
8.质量风险管理-公司建立质量风险管理制度，进行风险评估和管理，预防和控制质量风险。
-对可能存在的质量风险进行分析和应对措施，并记录和跟踪风险管理的执行情况。
9.质量管理审核和改进-公司定期进行质量管理审核，评估质量管理系统的有效性和适用性。
-根据审核结果制定改进措施和整改方案，持续改进质量管理工作。
二、工作程序1.质量计划编制和执行-对公司质量目标进行分解，制定质量计划，明确各阶段的目标和任务。
-各部门按照计划要求进行执行，并进行进度和质量的跟踪和监控。
2.质量记录管理-对质量管理相关的记录进行管理，包括检验记录、评估报告、售后服务记录等。
-确保记录的准确性和完整性，便于质量问题的溯源和整改。
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医疗器械经营质量工作程序目录1。
质量管理文件管理程序2。
医疗器械购进管理工作程序3。
医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5。
医疗器械出入库管理及复核工作程序6。
医疗器械运输管理工作程序7。
医疗器械销售管理工作程序8。
医疗器械售后服务管理工作程序9。
不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11。
不良事件报告工作程序12。
医疗器械召回工作程序13。
质量跟踪工作程序1。
质量管理文件管理程序一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号)等法规，特制订本程序。
二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门.三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）;③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施.四、内容:质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名.（6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
医疗器械公司工作程序
工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5— 6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 3 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1 对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械经营质量工作程序
医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。
二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。
2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。
三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。
2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。
四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。
五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。
2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。
3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。
4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。
六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。
2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。
3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。
4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。
七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。
2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。
3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。
八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。
医疗器械公司工作程序
工作程序$一、质量文件管理程序$二、购进程序@三、验收工作程序四、储存养护程序|五、销售管理工作程序(六、出库复核程序~七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序;十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序【十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5— 6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 3 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：确定供货单位合法资格和质量信誉。
对供货单位合法资格的确定。
医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
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一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a)年度内部审核与实施考核记录QMST-QR-001b)质量文件发放回收与更改记录QMST-QR-003～QMST-QR-004c)购进记录QMST-QR-005d)供方评定记录QMST-QR-006e)合格供货方名单QMST-QR-007f)首营企业与首营品种审批记录QMST-QR-008～QMST-QR-009g)质量验收记录QMST-QR-010h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录QMST-QR-011～QMST-QR-018i)在库检查记录QMST-QR-020j)库存医疗器械养护记录QMST-QR-019k)库房温湿度监测记录QMST-QR-021l)销售记录（销售清单）QMST-QR-023m)医疗器械出库复核记录QMST-QR-024n)不合格医疗器械处理记录QMST-QR-025～QMST-QR-030o)质量复检记录及通知QMST-QR-060p)纠正和预防措施记录QMST-QR-059q)人员培训及考核记录QMST-QR-032r)员工培训档案QMST-QR-074s)顾客投诉处理记录QMST-QR-033～QMST-QR-034t)质量记录处理(销毁)记录QMST-QR-035(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：①供货单位法定资格的审核；②供货单位质量信誉的评价；③购进医疗器械合法性的审核；④购进医疗器械质量可靠性的审核；⑤供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：a)《采购计划表》QMST-QR-036b)《合同》附范本c)《购销医疗器械质量保证协议书》附范本d)《购进记录》QMST-QR-005一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：a)《（退货）入库质量验收通知单》QMST-QR-044b)《入库质量验收通知单》QMST-QR-040c)《质量验收记录》QMST-QR-010d)《拒收报告单》QMST-QR-039e)《质量档案表》QMST-QR-041f)《销后退货质量验收记录》QMST-QR-046g)《抽样送验单》QMST-QR-045h)《销后退货通知单》QMST-QR-042i)《养护设备使用记录》QMST-QR-018j)《销后退回台账》QMST-QR-043k)《销货退回不合格报表》QMST-QR-047l)《取样记录》QMST-QR-017一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。
4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。
4.5医疗器械实行分区，分类管理。
具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。