药品广告审查表

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录文件保存时限药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。

（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。

（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。

（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

6药品广告审批工作程序

附件6：药品广告审批工作程序一、行政许可的内容药品广告审批。

二、设定许可的依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国广告法》；（三）《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局局令第27号）；（四）《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局局令第27号）；（五）国家食品药品监督管理局的相关文件。

三、受理范围（一）拟发布药品广告的我省药品生产企业或进口药品代理机构。

（二）被下达《整改通知书》、《暂停销售通知书》或违法广告药品被查封、扣押期间，暂停受理该企业药品广告的申请。

四、行政许可条件（一）药品广告作品中必须有以下内容：1、药品通用名称；2、药品生产企业名称；3、药品生产批准文号；4、处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”字样；5、非处方药广告中必须注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”字样并明示“OTC”标识；6、药品质量标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书”字样；7、电视脚本应分为四栏制作，即电视画面、画面说明、配音和字幕。

（二）药品广告作品中不得有以下内容：1、禁止在药品广告内容中含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效、夸大药品功效等内容以及法律、法规中明令禁止的内容；2、未经奥林匹克标志权利人许可不得在药品广告宣传中使用奥林匹克标志；3、法律法规明令禁止发布的内容。

五、申报材料（一）申请发布药品广告的企业应安装《药品广告申请系统》，并制作《药品广告审查表》一式5份。

其中，广告内容页制作的字迹应清晰可辨，要求JPG格式，说明书WORD格式。

所有项目填写完全后保存→打印→提交（导出）。

样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置；（二）申请人用A4纸制作和相应顺序提交以下3套资料：1、省局留存材料（所提供的材料复印件，需加盖证件持有单位印章）；（1）申请材料封面和目录；（2）《药品广告审查表》；（3）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件；（4）广告主承诺书；（5）生产企业法人授权委托书原件；（6）经办人身份证复印件；（7）药品生产（经营）企业营业执照副本复印件（如有变更需提供变更材料）；（8）药品生产（经营）许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（9）药品商标注册证书复印件（如有变更需提供变更材料）；（10）药品生产批准文件（药品注册证）复印件（如有变更需提供变更材料）；（11）药品质量标准复印件；（12）经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件（或盖有江苏省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；（13）药品小样包装盒（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（14）药品包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（15）广告作品中涉及药品总经销的企业需提供该药品经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（16）广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件；（17）法律、法规规定的其它证明文件复印件，如非处方药登记证书、广告中涉及产品特点的权威性证明材料，如教科书或权威性杂志（中文版）等；（18）在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件；（19）广告申请电子版文件：一个dda文件，一个jpg 文件；（20）文字广告提供广告发布前的菲林片（定稿后提交）；（21）电视广告提供RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（22）广播广告RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（23）拟在江苏省发布广告的详细媒体名称（加盖企业公章）。

GSP认证申报工作程序

GSP 认证申报工作程序(一) 申报条件 :1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。

3、企业申请 GSP 认证前 12 个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。

(二)申报资料：1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》；2 、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施 GSP 情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5 、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储(经营场所和仓库的平面布局图) 、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。

否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其认证证书。

药品广告审批程序一、办理程序：1 、主办人员对申报单位的广告资料进行审查(5 个工作日)；2、处长审核(2 个工作日)；3、主管局长签字核发药品广告批准文号( 2 个工作日)；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件( 2 个工作日)；5 、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6 、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7 、加强已审批药品广告的日常监督检查。

二、申请条件：1 、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2 、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。

三、申报材料：(一) 省内药品生产企业须提交如下材料(提交资料均加盖企业红章)：1 、《药品广告审查表》复印件 4 份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各 1 份；4、商标注册证复印件；5 、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告 VCD 光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件。

药品广告审查表.doc

药品广告审查表（视、声、文）广告主__________________________________ 申请人__________________________________ 审查机关填表说明1．本表请用钢笔填写（或打印）。

字迹不清，填写项目不全者，不予受理；2．“经审查合格的广告作品文字内容及样件”一栏，如表中填写不下，可另附页填写，但需加盖审查机关骑缝章方为有效。

其中“文字内容”包括影视、广播广告语言和文字内容。

3．本表一式五份。

存档一份，送同级广告监督管理机关一份,申请人三份。

情感语录1.爱情合适就好，不要委屈将就，只要随意，彼此之间不要太大压力2.时间会把最正确的人带到你身边，在此之前，你要做的，是好好的照顾自己3.女人的眼泪是最无用的液体，但你让女人流泪说明你很无用4.总有一天，你会遇上那个人，陪你看日出，直到你的人生落幕5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在6.我莫名其妙的地笑了，原来只因为想到了你7.会离开的都是废品，能抢走的都是垃圾8.其实你不知道，如果可以，我愿意把整颗心都刻满你的名字9.女人谁不愿意青春永驻，但我愿意用来换一个疼我的你10.我们和好吧，我想和你拌嘴吵架，想闹小脾气，想为了你哭鼻子，我想你了11.如此情深，却难以启齿。

其实你若真爱一个人，内心酸涩，反而会说不出话来12.生命中有一些人与我们擦肩了，却来不及遇见；遇见了，却来不及相识；相识了，却来不及熟悉，却还要是再见13.对自己好点，因为一辈子不长；对身边的人好点，因为下辈子不一定能遇见14.世上总有一颗心在期待、呼唤着另一颗心15.离开之后，我想你不要忘记一件事：不要忘记想念我。

想念我的时候，不要忘记我也在想念你16.有一种缘分叫钟情，有一种感觉叫曾经拥有，有一种结局叫命中注定，有一种心痛叫绵绵无期17.冷战也好，委屈也罢，不管什么时候，只要你一句软话，一个微笑或者一个拥抱，我都能笑着原谅18.不要等到秋天，才说春风曾经吹过;不要等到分别，才说彼此曾经爱过19.从没想过，自己可以爱的这么卑微，卑微的只因为你的一句话就欣喜不已20.当我为你掉眼泪时，你有没有心疼过。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。

（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。

（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。

（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

药品广告管理办法

药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

本办法自2007年5月1日起施行。

中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：(一)《广告法》;(二)《药品管理法》;(三)《药品管理法实施条例》;(四)《药品广告审查发布标准》;(五)国家有关广告管理的其他规定。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录文件保存时限药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。

（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。

（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。

（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

药品广告审查办法

药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

药品广告审批流程

药品广告审批流程药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。

药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。

(1)普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

(2)需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。

(3)利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。

申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料：1.医疗机构执业许可证。

2.医疗广告的专业技术内容。

3.有关卫生技术人员的证明材料。

4.诊疗方法的技术材料。

5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。

县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。

省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。

对发布医疗广告的要求1.《医疗广告证明》的有效期为一年。

变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。

2.发布户外医疗广告，必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。

3.广告经营者承办或者代理医疗广告，必须查验《医疗广告证明》，并按照核定的内容设计、制作、代理、发布。

未取得《医疗广告证明》的，广告经营者不得承办或者代理。

对医疗广告内容的要求1.医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。

中央电视台广告审查(暂行)标准

根据《中华人民共和国广告法》及相关法律法规，特制订《中央电视台广告审查（暂行）标准》。

第一章总则第一条广告应当真实、合法，符合社会主义精神文明建设的要求。

第二条广告应当严格遵循公平、诚信的原则，不得含有虚假内容，不得欺骗、误导消费者，不得损害消费者的合法权益。

第三条严禁．．在广告中出现以下内容：1、使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌、天安门、党旗、军旗（含香港、澳门特别行政区区旗、区徽）。

2、使用党和国家领导人名义、形象、题词，党和国家机关及其工作人员的名义，军队番号、军事装备及军人形象，人民币等。

3、使用我台节目主持人、播音员的名义或形象等。

4、使用国家级、最高级、最佳等绝对化用语。

5、妨碍社会安定，危害人身、财产安全，损害国家、民族尊严，损害国家、民族、社会公共利益。

6、妨碍社会公共秩序，违背社会良好风尚。

7、含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

8、含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

9、妨碍保护环境和自然资源，如：以珍稀野生保护动物大熊猫、老虎等为原料的产品广告。

10、贬低其他生产经营者的商品或服务。

11、使用错别字、繁体字以及不规范的语言文字（在国家工商行政管理局商标局注册的商标等除外）。

12、损害妇女、未成年人和残疾人身心健康。

13、含有类似新闻形式的流动字幕。

14、以小于所购买广告时长的多条广告版本累加的形式播出，例如：不允许以同一个5秒广告形式重播三遍充顶一个15秒广告。

15、以新闻报道形式发布广告，使消费者产生误解。

16、进行个人或政绩宣传。

17、宣传国家已明令废止或禁止宣传的荣誉、称号等，如国家免检产品。

18、在我台涉外频道播出白酒类产品广告。

19、法律、行政法规禁止的其他情形。

第四条下列情况中，须标注字迹清晰的相应字幕，时间不得少于5秒：1、广告中涉及推销商品、提供服务附带赠送礼品的，须提供相关促销活动说明或公证处公证书，并在广告中标明赠送礼品的品种、数量及活动期限。

2、广告中涉及使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语的，应当真实、准确，并表明出处。

计划发布媒
介
序号
证明文件目录（证明文件附后）
1 .√ 申请人营业执照
2 .√ 药品生产许可证
3 . 药品经营许可证
4 .√ ห้องสมุดไป่ตู้品注册批件
5 .√ 批准的药品说明书
6 .√ 实际使用的药品说明书
7 .√ 实际使用的药品标签
8 . 药品生产企业委托书 (药品经营企业作为申请人时)
9 . 进口药品注册证
10 . 医药产品注册证
11 .√ 药品商品名称批准文件
12 .√ 非处方药品审核登记证书
13 .√ 商标注册证
14 . 专利证明文件
. 15
法律法规规定的其他确认药品广告内容真实性的证明文件
(1) (2) (3) 备注： 1、请在提交的证明文件前的方框中打“√”； 2、在第 15 项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。
广告发布内容（样稿粘贴，样片、样带或者其他介质另附）
审查意见：
审查机关签章：
日期：
广告批准文号
药广审（）第
有效期至
年月
异地广告审查机关备案意见
号日
异地广告备案机关签章：
日期：
年月
日
申请人
备地址
案（含邮编）
申联系电话
请
人传真
情 E - mail
况经办人
经办人联系电话
药品广告审查表
药品名称：通用名称（商品名称）
申请人代办人审查机关
申请人
地址邮政编码 E - mail 代办人
地址邮政编码 E – mail
具体经办人
药品通用名称

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。

（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。

（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（医疗机构药品监督管理办法（试行）， P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。

（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65 条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法， P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范， P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

药品广告审查标准

药品广告审查标准(中华人民共和国国家工商行政管理局第27号令一九九五年三月二十八日发布)为了保证药品广告的真实、合法、科学，制定本标准。

一、发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。

二、下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；(二)治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品；(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品；(六)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；(七)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

三、药品广告内容应当以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围。

四、药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。

如"疗效最佳"、"药到病除"、"根治"、"安全预防"、"安全无副作用"等。

药品广告不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较。

五、药品广告中不得含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制法"、"药之王"、"国家级新药"等绝对化的语言和表示；得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。

六、药品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、药品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容；八、药品广告不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(30)_真题-无答案

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(30)(总分68,考试时间120分钟)一、简单单选1. 1.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年2. 2.根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括A. 中华人民共和国国旗、国徽、国歌B. 国家级、最高级、最佳等用语C. 说明书中适应症或者功能主治的内容D. 民族、种族、宗教、性别歧视的内容3. 3.根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是A. 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关C. 非处方药仅宣传药口口口名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查D. 县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关4. 4.《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门B. 县级以上药品监督管理部门C. 国家工商行政管理部门D. 县级以上工商行政管理部门5. 5.药品广告批准文号有效期为A. 5年B. 3年C. 2年D. 1年6. 6.在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处款。

实施处罚的机关是A. 药品监督管理部门B. 物价管理部门C. 工商行政管理部门D. 卫生行政管理部门7. 7.有关药品广告的说法，正确的是A. 跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号B. 药品广告可以含有保证功效、承诺无效退款的内容C. 药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容D. 可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药8. 8.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A. 电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B. 不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C. 少儿频道发布只能在午夜时间进行D. 其内容必须与经过批准的药品说明书中适应证或功能主治完全一致9. 9.可做广告的药品是A. 哌替啶B. 美沙酮C. 苯丙胺D. 麻仁丸10. 10.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为A. 人血球蛋白B. 硝苯地平片C. 吗啡D. 乙肝疫苗11. 11.有关药品广告的说法，错误的是A. 药品广告不得说明治愈率或有效率B. 药品广告应按批准的说明书说明适应证C. 第二类精神药品不得做广告D. 药品广告可以患者的名义作疗效证明12. 12.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A. 第二类精神药品不得做广告B. 药品广告不得说明治愈率或有效率C. 药品广告应按批准的说明书说明适应证D. 药品广告不得在7：00～22：00在电视台或广播电台发布13. 13.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用A. 医疗用语B. 精神文明用语C. 符合卫生许可的用语D. 医疗用语或者易与药品混淆的用语14. 14.有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是A. 处方药需经批准方可在中央电视台进行产告宣传B. 非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传C. 非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准D. 非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传15. 15.药品广告可以A. 含有不科学的表示功效的保证B. 利用学者的名义证明功效C. 利用医药科研单位的名义证明功效D. 用动漫形象表示功效16. 16.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为A. 国药广审(文)第2009083201号B. 京药广审(视)第2008083202号C. 京药广审(文)第2008083203号D. 京药广审(文)第2009083205号17. 17.药品广告监督管理机关是A. 县级以上药品监督管理部门B. 县级以上工商行政管理部门C. 县级以上质量技术监督部门D. 广告经营者上级主管部门18. 18.甲省某生产企业发布的药品广告已经甲省审核批准，现需在乙省发布该药品广告，须A. 发布前向乙省药品监督管理部门备案，方可发布B. 在乙省药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布C. 持甲省药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的乙省药管理部门换发药品监，品广告批准文号，方可发布D. 持甲省药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号方可发布19. 19.根据《药品广告审查办法》，提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的A. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受该企业该品种的广告审批申请D. 药品广理告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请20. 20.根据《药品广告审查办法》，提供虚假材料申请药品广告审批，在审批过程中被发现的A. 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B. 2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C. 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D. 4年内不受理该企业该品种的广告审批申请21. 21.依照《药品广告审查发布标准》，不得做广告的药品是A. 处方药B. 中成药C. 化学原料药D. 放射性药品22. 22.安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为A. 皖药广审(视)第2015083202号B. 沪药广审(文)第2015083203号C. 皖药广审(声)第2015103204号D. 皖药广审(文)第2015103205号23. 23.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是A. A省的药品监督管理部门B. B省的药品监督管理部门C. A省的工商行政管理部门D. B省的工商行政管理部门24. 24.根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是A. 国药广审(视)第2012020168号B. 浙药广审(视)第2012010166号C. 藏药广审(文)第2012030008号D. 京药广审(文)第2012010056号25. 25.下列药品广告所含有的内容，符合规定的是A. 含有有奖销售内容的B. 含有“家庭必备”内容的C. 含有“保险公司保险”等保证内容的D. 含有宣传和引导合理用药的二、选择题（X型题）26. 26.十二届全国人大常委会第十四次会议对《中华人民共和国广告法(修订草案三次审议稿)》进行审议，修订草案对变相发布医疗、药品等广告的健康、养生栏目作出禁止性规定。

药品广告审查表

3．本表一式五份。存档一份，送同级广告监督管理机关一份，申请人三份。
广告主
法定
代表人
地址
产品名称
邮政编码
电话
传真
申请人
法定
代表人
地址
经办人
身份证号码
邮政编码
电话
传真
广告制作
单位
其
他
说
明
全部证明文件目录(证明文件附后)
出证者
出证日期
证明文号
பைடு நூலகம்证明提要
计划发布媒介(列出媒介名称）
广告制作文稿、画面说明（本页不够可另附页）
初审意见:
日期:
经审查合格的广告作品文字内容及样件
(样稿粘贴、样片、样带另附）
终审意见：
审查机关签章：
日期:
广告审查批准文号
有效期
年月日 ———年月日
异地广告审查机关意见
异地广告审查机关签章:
日期：
异地广告审查批准文号
异地计划发布媒介（列出媒介名称):
经
办
人
情
况
姓名
身份证号码
驻地住址
联系电话（传真)
药品广告审查表
（视、声、文)
广告主_______＿____＿_＿__＿____＿_＿_＿_____＿_
申请人_＿_＿___＿_＿＿__＿________＿____＿__＿___
审查机关
填表说明
1．本表请用钢笔填写(或打印）。字迹不清,填写项目不全者，不予受理;
2．“经审查合格的广告作品文字内容及样件”一栏，如表中填写不下，可另附页填写，但需加盖审查机关骑缝章方为有效。其中“文字内容”包括影视、广播广告语言和文字内容。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。

（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。

（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。

（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。

（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。