瓶装输液车间 氯化钠注射液工艺流程图
年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计
年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计皖西学院生物与制药工程学院(制药厂设计)课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx 指导教师xx 二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书设计题目年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计指导教师xx专业班级制药0902班学生xxx设计的目的和要求生产能力:年产2400万瓶,100ml/瓶。
生产天数:300天/年工艺要求:玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等要求:执行GMP规范要求设计工艺设计的任务1、工艺流程的设计和说明书2、绘出带控制点的工艺设备流程图设计工作计划与进度安排第一周:1、收集查阅相关文献资料2、初步确定工艺方案3、物料衡算、主要设备选型第二周:1、最终确定工艺方案,撰写设计说明书2、绘制相应图纸主要参考文献资料参考文献:[1] 张洪斌. 制药工程课程设计[M].北京:化学工业出版社2007.[2] 潘卫三. 工业药剂学[M].北京:高等教育出版社,2006[3] 陈平. 制药工艺与设计[M].北京:化学工业出版社,2009参考网站://0>.//.//.皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目: 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程:制药厂设计系 (部): 生物与制药工程学院专业: 制药工程班级: 0902学生姓名: xxx学号: 20090xx6xx指导教师: xx完成日期:2012-9-13目录第一章前言..61.1 简介..6 1.2 输液的分类及临床用途61.3 输液的质量要求6 1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介..6第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述…….7 2.3 制药用水制备.8 2.3.1 去离子水制备.8 2.3.2 纯水的蒸馏..82.4 原材料的制备.8 2.4.1 浓配..9 2.4.2 过滤..9 2.4.3 稀配..9 2.4.4 粗滤和精滤.92.5 输液瓶的清洗.92.5.1 瓶外清洗.92.5.2 清洁剂处理.102.5.3 饮用水处理.102.5.4 纯水清洗..102.6 隔离膜处理10 2.7 橡皮塞处理10 2.8 灌装工序.11 2.9 灭菌与质检工序.11 2.10 产品的包装工序.122.11 入库与贮存.12第三章物料衡算133.1 物料衡算的基础133.2 物料衡算的基准.133.3 物料衡算条件..133.4 物料衡算的范围.143.5 物料衡算.14第四章设备选型..164.1 工艺设备设计与选型步骤.164.2 主要设备选型.16 4.2.1 QJW6型外洗机..16 4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机..17 4.2.3 GFP-18A型灌封机..17 4.2.4 离子交换器..17 第五章工厂平面布置总图设计..19第六章主体车间设计19第七章附图19参考文献.20附录.21第一章前言1.1 简介输液infusion solution是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,它是注射剂的一个分支。
氯化钠注射液500ml生产工艺规程
技术标准本品为氯化钠的灭菌水溶液。
1 品名：氯化钠注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：500ml:4.5g4 代码：Y5015 处方：5·1基准处方氯化钠9.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：29000000 ml/批所用原辅料及用量原辅料名称代码用量氯化钠Y102 26.1Kg针用活性炭F101 580g注射用水F108 至2900000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃，相对湿度45%~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-1浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％(g/ml)的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，内循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~6.0）、含量(0.880%~0.920%)（g/ml）符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
氯化钠注射液批生产记录
4.灭菌：按SOP- MM-010《灭菌岗位标准操作规程》规定操作。
4.1打开电脑程序，设定所需温度、压力、恒温时间等参数，将待灭菌产品推入灭菌柜内。
4.2启动自动操作程序
4.3在以下表格内记录本批灭菌情况。
灭菌柜号
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/4
时间
操作步骤
A
B
灌装头编号
装量(g)
时间
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：3/4
时间
操作步骤
A
B
2.5检查灌封产品的外观及热合情况，发现问题及时调整，每隔60min记录一次，符合要求的打“√”，不符合要求打“×”并注明原因(设备编号：)。
1.4配制区没有与本批生产无关的材料。
1.5配制罐及管道清洗完毕，各功能阀门处于工作状态，等待配制。
1.6质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.7根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.8记录室内温度、湿度及压差。温度℃；湿度%；压差pa
2.称量
2.1按生产包装指令称取各原料并记录
1.7检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。
2.制袋灌封
2.1执行SOP- MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》。
2.2核对印字版的品名、规格是否与生产、包பைடு நூலகம்指令一致，并安装正确。
氯化钠注射液工艺规程
目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件变更表12.附件1。
产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091。
3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装,40瓶/箱1。
6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1。
8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml 2。
2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H200932373.产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区7。
工艺操作要求和技术参数7.1 浓配7.1。
1 生产前检查: 每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。
7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。
所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。
领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上，但本人不得越过隔离线，由浓配人员接收按“物料交接单”核对无误后，放入原辅料中转间，活性炭放入调炭间，登记岗位物料领用表，质量监督员监督.7.1.3 计算:按批量和处方计算实际投料量，并复核。
原料实际投料量（Kg）=每升投料量(Kg)×配制量（L）浓配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.02％(Kg/L)稀配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.01%(Kg/L)7。
氯化钠注射液工艺验证方案
编号：2011-SYFAGY002验证方案页号：1/13目录1.引言1.1.概述1.2.目的1.3.相关文件2.产品生产工艺示意图3.标准3.2.清洗后聚丙烯输液瓶的合格标准3.3.封口的合格标准3.4.配制、过滤及洗灌封完成后药液的标准3.5.灭菌后的半产品合格标准3.6.灯检后半成品合格标准3.7.检漏后半成品合格标准3.8.贴签合格标准4.验证职责5.验证的实施6.验证的周期7.验证报告及评价1.引言1.1.概述公司聚丙烯输液产品已经生产一年，根据验证周期按照公司验证总计划对其工艺的稳定性及重现性进行考察，再验证；其产品工艺是由制备工艺用水、配制、理瓶、洗灌封、灭菌、灯检、检漏、贴签、装箱入库的各工序组成。
氯化钠注射液用采用工艺采用浓配法和稀配法相结合的工艺。
该工艺在配制的过程中，通过在浓配罐中加适量活性炭（约0.2%），并采用加热搅拌，使药液与活性炭充分接触，以彻底吸附或除去药液中热原、细菌、色素等其它杂质。
再搅拌、循环回料15-20min。
稀配药液依次通过串联的微孔过滤器、除菌过滤器进入高位槽，在重力作用下药液从高位槽恒速自流通过灌装机分料管，由于灌装机恒速旋转，料斗又在灌装机内按圆形等距排列，这使通过灌装机分料管的药液均匀地分配到各料斗内进行灌装。
对除菌滤芯进行了完整性检验检测，以确保其安全可靠。
在洗瓶、灌装、封口工序选用了目前较先进的洗灌封（三位一体）联动机。
洗瓶工序：纯化水（或洗瓶后回收注射用水）内外冲洗9工作位（内洗6个工作位，外洗3个工作位），洁净气内吹洗3工作位，注射用水内冲洗6个工作位，最后洁净气内外吹洗各3个工作位后转向灌装工序；灌装工序：采用恒速等距自流式原理灌装，灌装时机械手夹住瓶口部对准灌装口，防止药液外溅，保证装量的均衡；封口工序：采用双层加热板进行非接触热熔式焊盖封口，当瓶盖与瓶口端面同时加热熔化成糊状时，瓶盖下行与瓶口压合熔焊在一起。
灭菌工序选用目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备--水浴式灭菌器。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
注射剂生产课程设计
皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx指导教师 xx二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程：制药厂设计系（部）：生物与制药工程学院专业：制药工程班级：0902学生姓名： xxx学号：20090xx6xx指导教师： xx完成日期：2012-9-13目录第一章前言 (6)1.1 简介 (6)1.2 输液的分类及临床用途 (6)1.3 输液的质量要求 (6)1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介 (6)第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述 (7)2.3 制药用水制备 (8)2.3.1 去离子水制备 (8)2.3.2 纯水的蒸馏 (8)2.4 原材料的制备 (8)2.4.1 浓配 (9)2.4.2 过滤 (9)2.4.3 稀配 (9)2.4.4 粗滤和精滤 (9)2.5 输液瓶的清洗 (9)2.5.1 瓶外清洗 (9)2.5.2 清洁剂处理 (10)2.5.3 饮用水处理 (10)2.5.4 纯水清洗 (10)2.6 隔离膜处理 (10)2.7 橡皮塞处理 (10)2.8 灌装工序 (11)2.9 灭菌与质检工序 (11)2.10 产品的包装工序 (12)2.11 入库与贮存 (12)第三章物料衡算 (13)3.1 物料衡算的基础 (13)3.2 物料衡算的基准 (13)3.3 物料衡算条件 (13)3.4 物料衡算的范围 (14)3.5 物料衡算 (14)第四章设备选型 (16)4.1 工艺设备设计与选型步骤 (16)4.2 主要设备选型 (16)4.2.1 QJW6型外洗机 (16)4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机 (17)4.2.3 GFP-18A型灌封机 (17)4.2.4 离子交换器 (17)第五章工厂平面布置总图设计 (19)第六章主体车间设计 (19)第七章附图 (19)参考文献 (20)附录 (21)第一章前言1.1 简介输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
氯化钠注射液生产原理
氯化钠注射液（也称生理盐水）的生产原理基于简单的溶液制备和严格的无菌生产工艺。
其主要步骤如下：
1. 原料准备：
- 主要原料为氯化钠，要求纯度高、无杂质，并符合药典规定的质量标准。
2. 溶剂处理：
- 使用注射用水作为溶剂，注射用水需经过多级蒸馏或反渗透等工艺严格净化，达到无菌、无热原、无内毒素的标准。
3. 溶解过程：
- 在无菌条件下，将适量的氯化钠精确称量后加入到预先准备好的注射用水中。
- 通过搅拌等方式确保氯化钠充分溶解，形成浓度准确的氯化钠溶液，例如常见的0.9%氯化钠溶液，即每升水中含有0.9克氯化钠，此浓度与人体血浆中的氯化钠浓度相近，故称为生理盐水。
4. 过滤除菌：
- 溶解后的溶液必须经过多层微孔滤膜或其他高效过滤器进行过滤除菌，以去除可能存在的微生物及微粒污染物。
5. 灌封与灭菌：
- 将过滤合格的氯化钠溶液在无菌环境中灌装入已经过严格清洗和灭菌的塑料瓶或玻璃瓶中。
- 灌封完毕后，采用湿热灭菌法（如高压蒸汽灭菌）对产品进行最终灭菌处理，确保产品的无菌性。
6. 检测与包装：
- 灭菌后的氯化钠注射液需要冷却后进行质量检查，包括但不限于pH值、含量测定、可见异物检查、无菌检查、热原试验等。
- 质检合格的产品经贴签、装盒等工序后，才能作为成品入库待售。
通过以上严谨的生产流程，可以保证所生产的氯化钠注射液不仅有效成分含量准确稳定，而且安全无菌，满足医疗用途需求。
乳酸环丙氯化钠注射液生产工艺-玻瓶
乳酸环丙沙星氯化钠注射液生产工艺1.规格及处方1.1 规格： 100ml：0.2g（按环丙沙星计）包装形式：100ml 玻璃输液瓶批准文号：国药准字H13022479有效期：24个月1.2 处方乳酸环丙沙星（按环丙沙星计） 2.0g氯化钠 9.0g注射用水加至 1000ml1.3 工艺依据：再注册工艺标准依据：中国药典2015年版二部2. 配料2.1活性炭架桥：每日配液前需向上述浓配罐内注入一定量注射用水，通过粉体输送系统向浓配罐投入300g（每个钛棒罐的需用量）活性炭，然后经5.0μm钛棒过滤器以及1μm聚醚砜折叠式滤芯过滤，回滤15分钟。
2.2浓配：回滤完毕，关闭循环泵，再次向浓配罐预注入注射用水，然后通过粉体输送系统投入计算量的氯化钠，搅拌使氯化钠溶解后，通过粉体输送系统输送计算量的活性炭（0.01% w/v稀配体积)，自身循环15分钟，而后经5.0μm钛棒过滤器，经1μm聚醚砜折叠式滤芯过滤至稀配罐。
2.3稀配：向稀配罐内预加入注射用水，待浓配药液打料完毕，加入计算量溶解好的乳酸环丙沙星（在冰醋酸溶液中溶解），循环均匀，然后加注射用水至稀配定容量，依次经0.2μm和0.1μm的聚醚砜折叠式滤芯过滤至灌封岗位循环均匀，检测药液含量和pH值，检查可见异物、不溶性微粒和颜色，合格后灌装。
稀配开始至灌装结束时间不得超过16小时。
注意事项（1）生产前应对整个系统用EDTA-2Na进行络合。
具体的络合方法用摩尔浓度0.01mol/L EDTA-2Na溶液进行络合（配制方法为3.7gEDTA-2Na到1升水中）络合时间为15分钟。
络合结束用注射用水冲洗至电导率合格后再进行配料。
（2）本品含量以环丙沙星计,故应先将原料折算成乳酸环丙沙星投料。
折算公式：配制量×标示量×421/331投料量=————————————————原料含量×（1-干燥失重）（3）乳酸环丙沙星在冰醋酸溶液中溶解，溶解温度为70—85℃。
氯化钠注射液工艺规程
页号：1/18 安徽丰原淮海制药有限公司GMP文件起草：日期：[文件类别] STP 审核：日期：[文件名称]氯化钠注射液工艺规程审核：日期：审批：日期：执行日期：年月日颁发部门：生产部[编号及修订号] STP—03007 11 复印号：发放部门：总经办、质保部、生产部、输液一车间目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件变更表12.附件1. 产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091.3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1.8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml 2.2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20093237页号：2/18 文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—03007 11 复印号：3.产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区称量浓配洗灌封灭菌稀配脱碳过滤0.22μm0.45μm脱碳过滤包装灯检入库原辅料聚丙烯塑料粒子注塑焊环、吹瓶1.活性炭0.02%(W/V)。
2.煮沸药液并维持沸腾10分钟。
3.冷却药液温度至70-75℃。
1.洗瓶压力0.8-1.0MPa、冷却水压力0.3-0.6 MPa。
2.经0.22μm滤器过滤。
3.稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时。
1.灭菌温度117℃、恒温时间35分钟、F0≥12、冷却温度（40-60℃）。
2.洗灌封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时。
1.印字正确、端正、清晰、整洁、无漏印（贴）。
2.每箱装2份说明书，1份合格证。
年产2000万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设
制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计中医药学院学院：药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、员：组王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：红刘刘雪梅绩：成日28月5年2012．年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细前言第一章廖勇：第二章工艺设计与说明物料衡算第三章设计的总体布置、排版与致谢附图热量衡算第四章侯迪：设备选型第五章彭正刚：第六章车间布置设计赵源：第七章质量控制标准李邦、杨炜龙：王俊翔：第八章劳动保护与安全生产“三废”处理及其综合利用郭舜、赵辉：第九章年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。
对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。
关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and designbasis, process selection and process design, the whole process material balance,equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of variousprocesses and production equipment were compared, introducing glass bottlemanufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues aboutdesigning workshop glass infusion should pay attention to key issues. Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment;Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
注射剂车间生产工艺流程简述
产品分批按规范入库。具体工艺流程见图10-1。
注射剂车间生产工艺流程简述
注射剂车间有两条生产线分别为小容量注射剂车间和
蕲蛇酶车间。车间设有人流门厅、换鞋、更衣、洗衣机房空
调等人员净化系统。配电、纯化水制备、注射用水制备、冷
水机房空调等商场辅助用房间。一层为生化提取部分，即蕲
蛇毒生化提取，二层并行布置两条小容量注射剂生产线。以
下分别对两条生产线做工艺分析。
（1）小容量注射剂车间工艺流程图
小容量注射剂车间主要是进行灌装。该车间主要生产庆
大注射液、卡那霉素注射液、维生素B12注射液、单硝酸异
山梨酯注射液和蕲蛇酶注射液，具体操作流程如下：
称量、配药：原料药在一万级洁净区通过电子称称量，
以生产批次进行量称量并用净化后的注射用水根据浓度
要求进行配液；
粗滤：配制好的药剂溶液经过4μm钛棒进行粗滤，将未
溶解的杂质去除；
精滤：粗滤后的溶液通过0.8μm微孔滤膜进行精滤，对
药剂溶液进一步提纯；
灌装联动机：外购的洁净安瓿经过手工排甁送至位于十
万洁净区的洗瓶、烘干设备进行清洁，清洁水为注射用水再
经过0.22μm微孔过滤装置进行过滤，利用超声波洗瓶机水
洗、并结合气洗，合格后进入烘干灭菌机进行250℃高温干
灭菌。处理好的安瓿自动输送至灌装机将过滤好的药剂进行
灌装封口处理；
灭菌、检漏：灌封完后的注射剂在105℃下高温灭菌30
分钟，进入检漏设备在-0.08MPa负压下2分钟，有渗漏的进
行统一收集处理；
可见异物检查：在灯光照射下进行异物肉眼检测，有明
显异物的药剂为不合格品进行统一收集处理；
大容量注射剂生产实用工艺流程图
大容量注射剂生产实用工艺流程图目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
注射剂的制备课件PPT
围的水溶液等；
④ 聚四氟乙烯膜：热稳定性和化学稳定性均好，可耐260
℃高温，适用于强酸、强碱及各种有机溶剂；
⑤ 聚酰胺膜、聚砜膜和聚氯乙烯膜等。
3.钛滤器
是用粉末冶金工艺将钛粉加工制成的过滤材料， 包括钛滤棒和钛滤片。
常用于注射液的预滤。
4.板框压滤机
以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌。
后要在烘箱内120~140℃温度下进行干燥，若用于无菌 由多个滤板和滤框交替排列组成，滤过面积大，截留固体多，经济耐用，适于大生产，常用于滤过黏性、微粒较大的浸出液，也可用
于注射液的粗滤。 配液的所有用具和容器在使用前均应用硫酸重铬酸钾清洗或其他适宜洗涤剂清洗，然后用纯化水反复冲洗，最后用新鲜的注射用水荡
注意可能对主药产生吸附而使含量下降。活性炭在 酸性条件下吸附能力强，一般均在酸性环境中使用。
配制所用注射用水，其储存时间不得超过12小时。
配 制 的 药 液 ， 需 经 过 pH 、 含 量 等 项 检 查 ， 合 格 后 进入下一工序。
四、注射液的滤过
滤过是保证注射液澄明的关键工序。由于不同滤
✓ 垂熔玻璃滤器 洗涤方法：甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法和超声洗涤法。
罐封室是注射液制备的关键区域，洁净度要求达到100级。 高位静压滤过装置利用液位产生的静压力进行滤过，其特点是压力稳定，滤过质量好，但流速稍慢；
灌液部分装有自动止灌装置，当灌注针头降下无安瓿时，药液不再输出，避免污染机器与浪费。
实验表明，用100℃流通蒸汽30分钟灭菌，含量降低3%；
安瓿熔封方法分为拉封和顶封两种，由于拉封封 配制所用注射用水，其储存时间不得超过12小时。
曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染，故SFDA已强制推行使用该种安瓿。
注射液生产流程图及关键控制点
批号外观质量数量灭菌温度、时间可见异物检查包装质量检查成品质量检验装量、外观质量检查原料安瓿清洁除尘拆外包装称量配制清洁除尘拆外包装灭菌、检漏灯检包装注射用水清洗可见异物检查外包装材料进厂质量检验质量检验检查流程物料库房一般生产区D级中间产品检验药液检查干燥灭菌温度、时间安瓿清洁度加 工QC检验过程控制供应商审计进厂验收质量检查工序监控点监控内容监控频次监控标准配液备料物料物料信息、外观、异物每次1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损；3、物料无异物称量衡具，量具校验合格证、校准每批1、有检验合格证并在有效期内2、经过校准且有记录原辅料环境、数量、复核每次1、环境：温度：18℃-26℃，湿度：45%-65%；2、称量数量与批生产指令一致；3、双人独立复核配制原辅料标识每批1、标识与生产所需一致除菌过滤器规格、起泡点每批1、除菌过滤器所用规格与生产要求一致；2、起泡点合格药液澄明度、数量、pH值、含量每批1、澄明度：无浑浊；2、药液数量与批生产指令一致；3、pH值：3.2-3.8；4、含量：4.85mg/ml~5.50mg/ml 过滤过滤器压力每次1、过滤压力0.1-11 质量监控0.2Mpa洗瓶安瓶物料信息、外观每批1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损注射用水超声频率、注射用水澄明度、水温、水压、清洁度每小时1、超声波频率：70Hz；2、注射用水澄明度：无浑浊；3、水压：0.35-0.45Mpa；4、清洁度：无颗粒物压缩空气清洁度、压力每小时1、清洁度：无颗粒物，无油；2、压力：0.30-0.60Mpa洗后安瓶清洁度随时/批1、清洁度：无颗粒物，无浑浊；2、瓶内无积水灭菌干燥隧道烘箱温度、网带频率每小时1、温度：290±10℃；2、网带频率：≤25Hz灌封药液装量、中间体检验报告单每批1、装量：2.10ml ～2.30ml/支；2、有中间体检验合格报告熔封封口长度、封口质量、装量、灌封时间随时/班1、封口高度：6.5cm；2、封口质量：不合格品（无尖头、泡头、凹头等）≤5‰；3、灌封时间≤8h灭菌检漏灭菌柜温度，时间每柜1、温度：100℃；2、时间：20min半成品标识、存放区、无菌检查每柜1、每批灭菌半成品存放按柜次存放并有状态标识；2、无菌检查：合格灯检待检品装量、可见异物、外观随时/班1、装量：2.10ml ～2.30ml/支；2、可见异物：抽检20支不得有可见异物；3、外观：抽检20支不得有外观不合格品（无尖头、泡头、凹头等）不合格品数量，标识，处理每批1、不合格品统计数量，每批分区存放并有状态标识；2、在QA监督下每批销毁工序监控点监控内容监控频次监控标准纸盒内容、字迹、位置、数量随时/班1、内容、数量与批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；1、内容、数量与包装标签内容、字迹、位置、数量随时/班批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；装盒包装内容物、装盒数量、装盒质量随时/批1、包装内容物与批包装指令一致；2、装盒数量：2ml*5支/盒；3、装盒质量：无少装内容物，无多装或少装说明书装箱装箱内容物、装盒数量、装盒质量随时/批1、装箱内容物与批包装指令一致；2、装箱数量：2ml*100盒/件；3、装箱质量：无少装内容物入（寄）库成品标识、存放区、无菌检查每批1、成品统计数量，每批分区存放并有状态标识；。
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
GMP 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.
宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。
3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。
3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。
3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。
4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。
4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。
4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。
4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。
4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。
4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。
4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。
4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。
4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。
4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。