工模部ISO外审问题
ISO9001外审流程和注意事项
2014/8/11
ISO9001外审流程和注意事项
——QAIC监审
【审核频次：证书3年有效，每1年监审，每3年复审一次。】
一、外审流程
（一）首次会议
首次会议由审核组长主持，我司的管理代表和各个部门的主管全部参加。
会议内容包括：
（1）介绍审核员和资格；
（2）审核范围和目的；
（3）确定审核组的工作场所（1F会议室）；
（4）审核方法和程式；
3
生产
1.生产部门的生产日报表;
2.生管的生产排程表等
OK
4
仓库
查看了仓库的盘点表，入库单和出货单
OK
5
文管
1.一阶品质手册，二.三.四阶文件。2.查看2013年的管审资料，2014年的内审资料和2013年外审的缺失资料
OK
审核员对我司展开的管审和内审
的会议资料的完整性和针对性加
以赞许。
品管
1.品管的仪器校验证明，并列印和记录，2.客诉品质异常，品管的周/月报，IQC检验记录表，目标达成统计等
OK
（三）末次会议
1.通报审核结果:本公司质量体系整体运行状况较好,但也存在着不足,业务部客户满意度调查结果有效性分析有待改进,但不影响质量体系运行.满足目前公司生产品质运营要求,质量体系完整有效.
2.针对缺失项及时回覆,并附上佐证资料，确认OK继续保留在凯瑞克注册ISO9001:2008证书,30个工作日更新现有证书。
二、注意事项
1.审核到的部门要提前做好准备，未被审核到的部门可继续自己工作。当审核员提到问题时，应礼貌而又切合实际地回答，只回答问题及工作范围相关事情，如有疑问请陪同人员帮忙解决。
2.个别部门在审核过程中出现不符合项,要勇敢的直视问题,不可回避,积极的解决,下次会做得更好。
9001外审不符合项整改填写
外部审计是企业经营管理中非常重要的一环，它可以帮助企业发现问题，解决问题，提升管理水平。
然而，在外部审计中，经常会发现一些不符合项，需要及时整改填写。
接下来，我们将针对9001外审不符合项整改填写这一主题展开介绍。
一、了解不符合项的性质在进行9001外部审计时，如果发现了不符合项，首先需要了解不符合项的性质。
不符合项可以分为严重不符合项和一般不符合项两种。
严重不符合项是指违反了ISO9001国际标准的重要要求，可能对产品质量、客户满意度等方面造成严重影响；一般不符合项是指违反了ISO9001国际标准的一般要求，可能对企业管理体系的有效性造成影响。
了解不符合项的性质有助于针对性地进行整改填写工作。
二、明确整改责任人在进行9001外审不符合项整改填写时，需要明确整改责任人。
整改责任人通常是相关岗位的负责人或者具有相关管理权力的人员。
明确整改责任人可以确保整改工作有人抓、有人管，落实整改责任。
三、制定整改计划在明确整改责任人之后，需要制定整改计划。
整改计划需要包括整改内容、整改措施、整改时限等内容。
整改内容应当针对性强，明确具体的整改措施和整改时限，以确保整改工作的顺利进行。
四、执行整改措施制定好整改计划之后，需要执行整改措施。
整改措施的执行需要全面、细致，确保每一个具体的整改内容都得到落实。
整改过程中需要注意记录整改过程，包括整改方案、整改措施、整改时限、整改结果等信息，以供后续审核。
五、验证整改效果在执行整改措施之后，需要对整改效果进行验证。
验证整改效果可以通过内部审核、第三方审核等方式进行。
验证的重点是确定不符合项是否得到了有效的整改，以及整改措施是否得到了有效的执行。
六、完善整改记录整改工作完成之后，需要完善整改记录。
整改记录需要包括整改的具体情况、整改的过程、整改的结果等内容。
整改记录是整改工作的总结和反馈，也是后续工作的参考依据。
七、总结经验教训9001外部审计不符合项整改填写完成后，需要总结经验教训。
如何应对ISO外审
核时迎审人员被审核时注意事项一. 公司认证目的：搞认证，不单单是为了拿到一张证书，而是做到真正运行，让消费者满意，为公司带来效益。
二、接受认证审核时，每一位员工必须要做到的是什么？1. 知道应做什么事；2. 知道如何做事；3. 知道做事的依据；4. 用记录证实所做的事；5. 任何事都应形成循环（即PDCA模式）。
三. 接受审核时应有的正常心态是什么？1. 不怕出现不合格，发挥出最佳水平；2. 尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；3. 尽快纠正不合格。
四. 接受审核方在审核中的角色是什么？1. 20%听问题，听懂了才能回答对；2. 80%回答问题，回答时要谨慎。
五. 聆听时应注意哪些方面？1. 认真听，听不懂必然会回答不准确；2. 不懂就问，审核员会换一个角度询问；3. 一定搞清楚所问问题。
4. 接受审核时回答问题的基本原则是什么？5. 依据文件回答问题；6. 依据实际情况回答问题；7. 紧紧围绕提问，不要扯太远；8. 语言简单明了；9. 不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。
六. 回答问题时就注意哪些技巧？1. 只说自己的事，不说别人的事；2. 只说该说的事；3. 用证据说明问题；4. 自信而又不失谦虚；5. 多解释，不争论；6. 有误解时把解释权让给更明白的人（最好是上司）。
七. 回答问题时应避免出现哪些现象？1. 不懂装懂；2. 说别人的事；3. 所说的不符合事实；4. 谋求帮助；5. 对其他部门或人员进行诋毁；6. 争论不休不礼貌，可能会导致不好的结果。
八. 在正式审核到来之前，怎样做一下突出改善？1. 对现场进行卫生整顿等清理工作；2. 保证现场使用的文件为有效版本；3. 每个部门进行自查自改；4. 每位员工对照文件，熟悉工作职责；5. 给每位员工适当减压，使员工有轻松的心情迎接审核，才能发挥出最佳水平。
九对审核前的准备工作应如何开展？1. 全体员工清醒地、主动地、轻松自如的迎接审核；2. 从各个方面体现一种与ISO9000族国际标准精神一致的管理水平（包括后勤安排）；3. 应努力体现一种真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界；4. 应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风；5. 应坚决防止在审核中推卸责任、转移责任和不礼貌行为；6. 使全体员工轻松自如进入审核，不要施加太大压力。
ISO9001认证外审中常出现的不合格项
ISO9001认证外审中常出现的不合格项质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
----文件控制程序中4.5.11（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
--是的（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
--文件是他们审核过的，讨论新车间（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
--在检查（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。
是最新版本2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
--有（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
--列入（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
--不考虑（4）发布的文件无批准人。
--有（5）不能识别文件的修订状态。
--可以识别（6）未标识保存的作废文件。
--以标识（7）外来文件没有办理识别性的手续。
---？？？（8）未对文件进行定期评审。
---已评审（oprp prp 相关验证）（9）文件的发放没有控制，随便复制。
没有这种情况（10）保管不善，不能迅速出示文件。
应该可以（11）文件更改记录没有或不适当。
有更改记录，适合与否请教老师（12）文件被非授权人复制或更改。
无此现象（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
---有收发记录3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
Cop02 4.4.3（3）质量记录保存环境不符合要求。
--干燥（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
--规定（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
--有签名二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
iso9000外审员历年考试题
iso9000外审员历年考试题ISO9000外审员历年考试题一、选择题（每题1分，共10分）1.审核发现指的是审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果。
2.质量管理体系可以帮助组织实现顾客满意的目标、提供持续改进的框架，向组织和顾客提供信任，因此选项d是正确的。
3.ISO9004标准不是质量管理体系审核的依据。
4.如果组织声称符合ISO9000标准，不允许删减7.3条款和8.2.3条款，因此选项d是正确的。
5.标准7.5.5中的“搬运”是指从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运。
6.供应科长承认从非合格供方A处采购部件是ISO9000审核证据。
7.当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。
8.与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息称为审核证据。
9.如果在审核中没有发现不符合项，审核组长应作出结论说：“质量管理体系不存在不符合项”。
10.实施第三方质量管理体系审核，主要是为了证实组织的质量管理体系符合已确定的审核准则的程度要求。
二、判断题1.持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。
（T）2.审核计划应征得受审核方同意。
（T）3.在质量管理体系的第三方审核中，重要的是要收集不合格的信息。
（F）4.第三方审核就是质量认证。
（F）5.注册审核员既要接受聘用机构监督，又要接受CNAT的监督。
（T）6.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
（F）7.管理评审就是质量管理体系评审。
（T）8.现场审核前的文件评审是对受审核方质量管理体系文件有效性和适宜性的确认。
（F）9.为了保证审核质量，审核组必须对申请认证的企业进行现场初访。
（F）10.审核计划一旦经受审核方事先确认，双方都不得提出更改要求。
（F）三、填空题1.“___在‘人才市场’招聘微电子工程师，以满足新产品开发的需要。
”适用于这一情况的条款是6.2.2.2.“检验员在成品车间对煤气开关的五项指标进行测试，并填写检验报告。
ISO外审工作准备和应对技巧
一、 ISO9000质量管理体系外审准备工作 ⒉检查文件的修订与记录之间的符合性、配合性、修订之日起记录的相应改变。 ⒊任何修改或涂改要有签名或盖章。 ⒋各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。 ⒌电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。 ⒍表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章。 ⒎不能剪贴，最好不要用涂改液涂改。 ⒏确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。
ISO外审工作准备和 应对技巧
目录 一、ISO9000质量管理体系外审准备工作 二、ISO9000质量管理体系外审注意事项 三、ISO9000质量管理体系外审各级人员基本要求
一、 ISO9000质量管理体系外审准备工作
⑴ 公司及各部门简介准备，欢迎牌制作。 ⑵ 环境的整理，5S的加强，死角的清理。 ⑶ 工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。 ⑷ 审核工作的配合:
三、ISO9000质量管理体系外审各级人员基本要求
⑶ 在审核前对部门领导有什么要求？ ⒈了解质量方针、质量目标； ⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件； ⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口； ⒋熟悉对下属的工作要求； ⒌熟悉对本部门的质量工作情况。
⑷ 在审核前对文件管理人员有什么要求？ ⒈熟悉所管理的文件的范围； ⒉熟悉文件管理程序； ⒊熟悉文件修改情况； ⒋熟悉文件的归档； ⒌随时拿出所需的文件。
外审注意事项和应对技巧
Prepared by : Nancy
Topics
ISO9001质量管理体系审核简介 外审的准备及各级人员的基本要求 外审时的注意事项及应对技巧
STRICTLY CONFIDENTIAL Page 2 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016
接受审核时回答问题的基本原则是什么？
1）依据文件回答问题； 2）依据实际情况回答问题； 3）紧紧围绕提问，不要扯得太远； 4）语言简单明了； 5）不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系
回答审核员时的基本点是什么？
1)以本公司制定的质量体系文件为基础； 2)以质量记录为依据； 3)以实际情况为证明
STRICTLY CONFIDENTIAL Page 5 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016
外审的准备及各级人员的基本要求
一、 外审准备工作 人员安排：
审核当天，各部门安排一位熟悉本部门业务的人员主答/陪审
现场核心作业流程，安排熟练的操作人员在场 提前协调好员工休假，积极配合审核工作 制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象
STRICTLY CONFIDENTIAL Page 3 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016
ISO9001质量管理体系外审简介
3. 正式审核时审核员经常询问哪类问题？（部门经理） 质量方针在本部门如何贯彻？质量目标在本部门如何体现---方针目标的概念及达成 情况 本部门涉及哪些质量要求和职责---QMS职责和责任是否明确 完成每项活动、过程所依据的文件有哪些？执行情况如何？---职责执行与履行情况 完成每项活动、过程的效果如何？资料数据、证据、记录是否能够证明 ---过程的有 效性和适宜性
ISO外部审核注意事项
ISO外部审核注意事项
ISO审核的相关事项：
首次会议
一、审核组长作审核组成员介绍；
二、介绍审核的方式是抽样，抽样有一定的科学性，但也有风险性（比如，一个部门整体工作做得很好，但抽样的时候，恰恰抽到不了符合的样本，并不代表这个部门的工作做得不好，反之亦同），因此在审核的过程中要注重沟通；
三、审核的方法：查、看、问
根据审核会收集到大量的证据：与审核准则对比，形成审核发现：审核发现有正面的，当然也有负面的
负面：
严重不符合项：
1、策划方面：标准条款及法律法规有要求的，但是未策划进体系中
2、某一程序、条款完全未执行，处于瘫痪状态
3、多个部门同样的条款或程序，或标准未执行
4、重大的质量事故
5、重大的环境因素没有识别出来，并去改进
6、环境等目标长期未达成，未形成分析对策并改进
7、上次外审轻微不符合项在本次审核时没有改进形成关闭也会记作严重不符合顶
严重不符合项，经过三个月的改进，经外审审核合格后，审核公司可以推荐，发证。
轻微不符合项：
偶然性的
对质量，环境管理不会造成重大事故的
观察项：
可能会造成质量，环境管理的问题的，一般也叫建议项
四、提出审核需要的资源需要
审核的地方、需要一位老师跟一位陪审员；陪审员不要代表审核单位回答被审核的问题
打印，复印，安全提醒等需要
五、作出保密承诺
六、开始按计划审核
七、召开末次会议后结束
八、不符合性整改资料完成后，交认证机构通过评定后，获得认证证书。
45001外审常见问题之二
ISO45001认证审核常见问题点之二二、组织的角色、职责和权限方面（5.3条款）1.高危企业或从业人员超过100人的企业，未设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。
2.未签订全员安全生产责任制，未明确各岗位的责任人员、责任范围和考核标准等内容。
3.某公司520人，仅配备1名专职安全生产管理人员。
请关注地方法规规章：《某省政府令》关于“从业人员在300人以上不足1000人的，应当设置安全生产管理机构，并配备2名以上专职安全生产管理人员，其中至少应当有1名注册安全工程师；”的要求。
4.某公司1200人，仅配备1名注册安全工程师。
请关注地方法规规章：《某省政府令》关于“从业人员在1000人以上的，应当设置专门的安全生产管理机构，并按不低于从业人员3‰的比例配备专职安全生产管理人员，其中至少应当有2名注册安全工程师。
”的要求。
5.各部门的职能职责是未明确，未形成文件化信息。
6.（现场抽查3人询问）岗位员工未意识到、理解自己的岗位职责。
7.公司职能职责的分配不能保证职业健康安全体系的有效运行。
8.未向总经理报告职业健康安全管理体系运行的绩效和改进机会。
三、工作人员的协商和参与方面（5.4条款）1.制定的安全生产的规章制度，未听取工会的意见。
2.工会未对建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用进行监督，提出意见。
3.工会未依法参加事故调查。
4.公司存在因从业人员对本单位安全生产工作提出批评、检举、控告或者拒绝违章指挥、强令冒险作业而降低其工资、福利等待遇或者解除与其订立的劳动合同等情况。
5.公司未为协商和参与提供机制、时间、培训和资源。
6.公司未及时提供对明确的、易理解的和职业健康安全管理体系信息的访问途径。
四、危险源辨识及风险和机遇的评价（6.1.2条款）1.未提供《危险源辨识、风险评价和风险控制措施策划程序》。
2.程序中未包括危险源辨识、风险评价和风险控制策划的要求。
ISO体系外审应对技巧
审核目的
1. 取得三体系证书； 2. 通过审核，提升管理水平、发现不足、实施改
善 总之，审核只是改善的一种工具，帮助我们发现 现在体系存在的缺点，致力于提升系统执行的有 效性。
本次审核三位审核老师的姓名：
许志国 老师 张凤婕 老师 苏 航 老师
准备工作
1. 环境整理，5S的加强，死角的清理； 2. 工作服、静电鞋、工作帽等着装要求，体现公
n 2：8规则，20%听问题，听懂了才能回答对； 80%回答问题，回答时要谨慎；
n 不懂就问，审核员会换一个角度提问；
应对技巧及注意事项
n 回答问题的基本原则： 依据文件回答问题； 依据实际情况回答问题； 用证据说明问题； 只说自己的事，不说别人的事； 自信而又不失谦虚，不要对审核员说“你不懂”
等词汇； 多解释，不争论，以大局为重，态度上虚心接受
8. 员工代表要熟悉公司EHS体系，如危险源的识别， 法律法规及合规性评价，应能代表员工按照参与 和协商机制参与到职业健康安全体系的建设中。
应对技巧及注意事项
n 知道应做什么事，如何做及依据，能够提供出记 录，任何事都应形成PDCA循环；
n 保持正常心态，不担心不合格，但尽可能减少不 合格，并尽快纠正不合格； 不懂装懂 说和问题无关的事 谋求帮助 争论不休，不礼貌，可能会导致不好的结果 当发现不符合时，尽快做出改正，力争在审核
老师在现场时做出改正，经审核老师确认可以接 受
Thanks for your time!
司的精神面貌； 3. 准备好审核前三个月的记录，以便审核使用； 4. 各级人员应熟悉质量方针及HSE方针、质量目
标，以及岗位职责；
5. 审核期间，被审核部门负责人必须在场，直至 审核结束；
质量体系外审中有关提问管理者代表的问题
外审中有关提问管理者代表的问题：（参考）1、为什么要搞认证？你认为认证有什么作用？①通过引入ISO9000的管理模式来提升公司管理水平、产品和服务质量，从而提高市场竞争力。
②作用：有利于公司管理绩效的提高；更容易得到市场和顾客的认同；可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象；能够在项目招标中获得某种优势；可以提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额；使公司的各项管理工作得到持续改进；有利于开发国际市场。
2、你认为标准中对领导有何要求？承担什么职责？①主要体现在：对企业领导作用的要求，对企业领导技能的要求及对企业领导方式的要求等方面。
②管理者代表承担职责：a）代表总经理负责按管理方针建立、实施、保持和改进管理体系所需的过程，就管理体系充分性、适宜性和有效性向总经理负责。
b）代表总经理负责公司管理体系文件的贯彻实施，组织策划公司管理体系内部审核，并向总经理报告体系绩效和改进需求。
c）确保在公司内提高员工满足顾客要求和环境保护的意识，并采取措施实现承诺。
d）公司程序文件的批准发布。
e）筹备管理评审，即公司经济运行分析会。
f）代表公司就本公司管理体系有关事宜与外部方进行联络。
3、管理评审是什么概念？你怎么做？符合标准要求吗？①管理评审的目的是为了确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
其含义是由公司总经理就公司方针和目标，对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的正式评价，公司管理评审通常是以年度经营分析会的方式召开的，分级进行，即公司管理评审、各子分公司管理评审。
管理评审是确保资源计划实现的重要环节，应符合质量、环境管理体系中管理评审条款的规定，做到有程序、有计划、有报告和改进措施，促进公司年度方针目标的实现。
②对年度资源计划的评审，看目标是否适宜、资源配置是否适当等，能否确保实现。
③基本符合。
4、你认为体系当前主要存在的不足？针对不足你打算怎么办？5、你认为体系运行到目前你最大的困难是什么？最大的收获和成效是什么？6、对方针的理解？目标是什么？有哪些收获？①集团管理方针及理解：夯实管理基础增强顾客满意安全环保高效守法诚信经营推动技术进步突出过程管控持续改进创新促进产业发展管理方针阐述：夯实管理基础：借鉴和引进先进的管理工具，提高管理的规范性、先进性和科学性，在未来五年，必须持续或不断地强化公司的基础管理，这是企业发展的前提和保障。
iso9001质量体系外审主要内容
iso9001质量体系外审主要内容ISO9001质量体系外审是指由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核和评估，以确定其是否符合ISO9001国际标准的要求。
外审是企业获得ISO9001认证的重要环节，也是企业持续改进质量管理的有效手段。
本文将介绍ISO9001质量体系外审的主要内容。
ISO9001质量体系外审主要包括以下几个方面：1. 文件审查：外审人员会对企业的质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
他们会检查这些文件是否符合ISO9001标准的要求，是否能够有效地指导和控制企业的质量管理活动。
2. 现场检查：外审人员会到企业现场进行实地检查，观察企业的质量管理实践。
他们会检查企业的生产过程、设备设施、人员培训、质量记录等，以确定企业是否按照质量管理体系文件的要求进行操作，并能够有效地控制产品和服务的质量。
3. 面试员工：外审人员会与企业的员工进行面试，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
他们会询问员工对质量目标、质量政策、质量目标的达成情况等方面的了解，以评估企业的质量文化和员工的质量意识。
4. 客户满意度调查：外审人员会对企业的客户进行满意度调查，了解他们对企业产品和服务质量的评价。
他们会询问客户对产品质量、交货期、售后服务等方面的满意度，以评估企业的质量绩效和客户满意度水平。
5. 内部审核：外审人员会对企业的内部审核活动进行评估，包括内部审核计划、审核报告、纠正措施等。
他们会检查企业是否能够有效地进行内部审核，发现和纠正质量管理体系中存在的问题，并采取适当的措施进行改进。
通过对以上内容的审核和评估，外审人员可以确定企业是否符合ISO9001质量管理体系的要求，是否能够持续改进质量管理，提高产品和服务的质量水平。
外审的结果将直接影响企业是否能够获得ISO9001认证，以及认证的范围和有效期。
ISO9001质量体系外审是企业持续改进质量管理的重要环节，它可以帮助企业发现和解决质量管理体系中存在的问题，提高质量管理水平，增强企业的竞争力和可持续发展能力。
质量管理体系外审发现的问题及要求
质量管理体系外审发现的问题及要求1、质量目标考核中，目标完成，应写成分析结果，目标达不到要求时，进行原因分析。
2、管理评审中，改进方向要定明确，如公司准备引进尖端人才，引进前沿技术，开发新的产品等，作为改进的方向。
3、内审记录中，不符合事实描述中，要描述清晰如设计开以缺少评审记录，应明确是什么产品的设计开发。
4、生产服务部：在记录控制上要加强，例如出现试卷上名字书写潦草；办公网络设备巡检表及车间巡检记录中也有同样的问题。
记录要清晰、明了，按体系程序文件中“记录管理控制程序”执行。
5、生产服务部是设备的归口管理部门，应建立设备台帐（包括本公司各过程中使用的设备（如各车间和工程部安装或维护使用的设备）、租赁设备、办公设备），并将所有设备的维护保养记录备案，在审核时提供出相应的记录；各车间对本部门使用的相应设备建立台帐，正确填写维护保养记录，并保存归档。
6、仪表二车间仪表岗位巡检工作日志中，故障描述不清楚，建议改进；提供的记录大部分为多方共同验收，缺少自检记录。
7、各车间缺少不符合方面的记录。
8、综合采供部：缺少产品防护方面的管理制度。
（其它各单位也要针对自己的产品制定防护管理制度。
（如软件防护要求等）9、市场开发部：合同评审要进一步完善；与客户沟通记录，只有回款内容，缺少客户对产品质量及性能要求方面的内容。
10、工程部：提供焊接记录；要有完整的施工流程。
11、技术部：系统集成服务方面，没有提供服务菜单、服务级别、服务内容、响应时间等；要依据ISO2000标准规范要求实施，施工流程、实施计划要细化，要有技术交底、安全交底（施工时，技术部与工程部的交接记录）；要有交底后的培训；以上1、2、3、4、5、8各部门或内审员均应在本部门进行自检、自审及整改。
ISO审核的要点机审核中常见的不合格项
ISO审核要点一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO审核常见问题点
ISO14001-2015认证审核常见问题点一、厂房建设期间环保资料1.建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告2.环境影响报告批复——环保局批复3.建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4.消防验收报告——消防部门验收?二、环境因素识别、评价与更新1.环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况：未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，最易导致缺漏；未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别；未充分考虑到产品的生命周期来识别，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。
2.环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。
3.环境因素未及时更新，如：产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新；产品的材料发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；国家、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。
三、重要环境因素的控制策划1.未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；2.对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。
四、法律法规及其他要求的识别、评审1.法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位；2.对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其他要求中具体的适用条款；3.未将法律法规及其他要求分发至相关部门、岗位人员；4.未及时对法律法规及其他要求进行更新，对已修订、更新、作废的法律法规及其他要求未能及时重新识别、收集、评审。
五、环境目标、指标和管理方案1.未能充分考虑到重要环境因素来制定环境目标；2.对已确定的环境目标未规定其具体的指标，部分指标无法测量；3.对所有的目标、指标未能予以制定对应的管理方案，管理方案的职责不明确、起止日期不清楚、缺乏资金预算；4.未能根据管理方案的实施情况及时进行调整、修订，如公司已迁址、执行的环境标准发生了变化等情况下未对管理方案进行修订。
ISO外部审核通常存在的问题
应急准备和响应
应急准备和响应 (1)未说明在紧急事件发生之后，组织如何审查并修正其 所订定之紧急应变程序。 (2)组织未订定紧急应变训练／准备计划。 (3)紧急应变程序或实施办法（作业规范）中，未针对事 件发生后之应变步骤、通报系统及人员分工等事项进行 详细说明，以致无法评估应变计划之有效性。 （４）在可行的情况下没有对应急计划进行测试
运行控制
4.4.6运行控制 (1)部份部门未依照组织制定之程序书执行相关作业活动 。 (2)未针对部份明显易见的重大环境因素订定相关作业控 制标准。 (3)未将与供货商或承包商有关之重大环境考量相关之作 业标准传达给供货商或承包商。没有对供应商进行环境 评价。 (4)重要环境污染防治设备的操作办法或标准书中，未界 定操作具体的参数。
4.3.2法律法规及其它要求
4.3.2法律法规及其它要求 （１）组织未能有效辨识并取得与其环境因素有关之法
律法规。 （２）没有识别到法律法规的具体条款； （３）没有阐明将法律法规如何应用于本公司的环境因
素 （４）组织未建立取得相关法规之渠道与程序，以致未
能取得最新法规。
目标指标管理方案
(1)部份目标与指标无法追溯其与先期审查结果（重大环 境因素、不符合法规部份）之关联性。 (2)部份目标未设定目标指标，难以客观评估其执行绩效 。 (3)部份指标无法被量测或追踪。 (4)部份目标与指标与环境方针之间未能有适当之对应。 （５）环境管理方案：没有列出：
监督与量测
4.5.1监督与量测 (1)部份环境管理方案之执行进度未予以监控与管理，亦 未留存相关纪录资料。 (2)相关之文件化程序中无定期评估其与相关法规之符合 性的说明，亦无充分证据显示组织有定期评估相关法规 之符合性。 (3)委外量测结果未明定验收标准或规定。 (4)部份设备或仪器未校正／校验。
电子元器件公司ISO9000认证内外审可能存在问题
电子元器件公司ISO9000认证内外审可能存在问题技术部存在问题1.部门经理对自己的质量职责不熟悉；2.部门分解质量目标中“工艺技术问题及时处理率”无相关的统计记录；3.对产品设计和开发的策划程序不熟悉；4.输入/输出资料的时间和其评审的时间不吻合（评审时间应在文件形成之前）；5.验证报告和确认报告格式不符合要求（去掉“参加人员“一栏）；6.受控文件清单格式不全面（需加“日期“和存放地点”两栏）；7.技术部档案管理不全面（应补产品档案清单）；8.三个主要产品的作业指导书未下发给生产车间；9.工艺文件和作业指导书中存在空白格且无日期和签字；10.作业指导书格式需要修改，应将“日期”改为“备注”；11.特殊工序人员培训考核记录、设备维护记录、生产记录和准则未下发生产部门。
12.“排胶烧结”和“烧银“工序的曲线图未下发给生产车间；13.型号为NTC0603/68KΩ的产品，无设计任务书，配方审核等一系列新产品开发程序所需的文件和记录。
采购部存在的问题1、经理对本部门的采购信息和采购程序回答不全面；2、合格供方名单未受控；3、记录有涂改现象；4、资料归档不适合（合同及厂家的一整套资料应放在一起）；5、合同中“行业标准”说法有漏洞，需做补充（应具体注明检验依据，如“本公司的原材料检验规范”且技术部盖章，且后附“原材料检验规范”；6、采购计划未按月份进行归档；7、“供方质量评价表”中无日期和具体的分数;8、无外包“划片”进厂检验记录；9、无外包方的资质和评价资料；质量部存在问题1.受控清单中部门文件无编号和存放地点；2.无质量分解目标统计记录（原材料、工序和成品）；3.质量记录清单编号不全；4.鉴定计划格式不符合标准；5.成品的检验报告编号有误；6.监视和测量的校准有缺项（温湿度计、计算机软件等）；7.无目标完成考核记录；8.过程检验记录格式需修改；9.缺“检验员授权书”（不合格评审小组）；10.产品、过程无不合格品控制方面无任何记录；11.无纠正和预防措施。
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文件要求:依策划安排對設計和開發進行確認,確認應在產品交付或實施之前完成.
COP-0703樣品確認及管理程序5.4中規定樣品需由客戶做確認出具報告.但實際抽查的部品無法提 供客戶確認的報告. .4.
7.3.6 設計開發更改控制
建議: 1.模具圖的版本依每張圖紙來。不要依模具的版本. 2.發放新版圖時需將舊版圖收回. 3.對圖清單需設計課內部保存(自檢)
7.5.1 生產和服務提供控制
未審: 維修及生產問題改善. 記錄:維修履歷
7.5.3 標識和可追溯性
未審: 模具成品標識
8.2.3 過程的監視和測量
因模具的設計開發過程也是生產制造過程.此項与設計的驗証相同.
.5.
8.2.4 產品的監視和測量
1.交付前通過小批的試生產來測試模具的量產性.
2.量產中的模具可通過適時的維修保養來保証模具的性能 3.研究模具各零部件的壽命來預測預防模具失效.
6.4 工作環境
1.線割房無溫濕度控制標准.
.2.
7.3 設計和開發 7.3.1 策划 7.3.2 輸入
“研究所工作台帳”設計階段 加工制造 調試打樣
建議:
1.完善輸入要項單,增加定單中的客戶要求信息(如模具壽命) 2.需完整記錄所有輸入文件及變更信息.防止輸入信息缺失或混淆. 確保可追溯性. 3.客戶資料開發段未受控,建議建立自已的文件控制規范.
.6.
附錄:
模具關鍵指標的識別: 標准零件: 依供應商承諾的精度及壽命 自制工作部分零件: 硬度 与工作面的高度 由單一零件決定產品尺寸的工作部分的尺寸
組裝后的關鍵指標: 閉模高 鑲件沖針型面与工作面的距離 沖裁成形間相對位置 產品定位的尺寸 彈性元件的力 導向元件的重復精度 上下模的相對位置精度
2010年研究所外審問題
.1.
5.4.1 質量目標:工模產品制程PPM 未審 5.5.1 職責權限:涉及 詢問相關圖紙審批權限。無問題 6.3 基礎設施:
1.設備有日常點檢,但設備明顯的異常未發現(線割氣壓表指針損坏). 2.線割床上黃色標識中明確要求的事項未執行.
3.對于廢水的更換無記錄台帳,何時更換靠人為控制.
7.3.5 設計開發驗証
設計開發的結果是否達到預定設計要求?用什麼來証明?
文件要求:依策划安排分階段對設計開發進行驗証,結果記錄需予保持. 模具檢查表未按文件規定進行三次確認(主要是外發模具) 建議:建立模具的測量系統.對設計重點要求進行識別,測量,記錄.
7.3.6 設計開發確認
不符合:
設計開發的結果進行確認批准.
.7.
模具研究所
.8.
模具研究所
7.3.3 輸出
建議:
1.建立輸出文件台帳.所有輸出文件集中存放. 2.模圖有發放記錄但舊版未回收,建議加強文件收發控制. 3.COP-0702中提到的生產工序排列表已与目前運作不符合,需修改.
.3.
7.3.4 設計開發評審
設計開發策划是否能達到預定產品要求?
1.達量產的要求 2.達到壽命的要求
文件要求:依策划安排 1.分階段評價設計開發滿足要求的能力.2.識別問題提出措施. 目前通過方案檢討會議及多級審圖的方式 (注:方案檢討會議記錄不全)