膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述

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滤膜完整性验证

滤膜完整性验证

现今制药企业使用的过滤主要有两种,板式和筒式。

筒式验证做的主要有以下几点:1.对微生物的截留验证。

2.对有效成分的截留验证。

3.滤膜完整性验证起泡点试验。

4.可溶出成分的卫生安全性验证。

可接收标准:1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力(临界压力)≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基,模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。

1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146,该菌平均直径0.3μm。

它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。

指示菌量=过滤器膜面积(㎝2)×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为:7000(㎝2)×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片,所以我们投入的指示菌量为七片菌片。

1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境:10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌;b. 用空白培养基浸润过滤器,之后进行过滤器的完好性试验;c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤,培养并检查无菌;d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器,并对待试验的过滤器。

进行挑战试验,操作同上;e .进行过滤器完好性检查,确认试验过程中滤膜没有损坏;f. 培养观察结果;g. 结果评价。

如阴性对照过滤器获得阳性结果,则试验无效;如挑战试验的滤液中长菌,则过滤系统不合格。

2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符,完整性达到要求。

2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量,过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。

薄膜过滤法在药品检验中的应用探究

薄膜过滤法在药品检验中的应用探究

薄膜过滤法在药品检验中的应用探究薄膜过滤法是《中国药典》中对细菌微生物量测试的方法之一,具有操作简单、快速、数据准确等特点。

这种方法在无菌检查中能够快速集菌,并且能够删除药品抗菌作用的成分。

本文主要探究薄膜过滤法在药品检验中的具体应用,以供借鉴。

标签:薄膜过滤法;药品检验;应用近些年来,薄膜过滤法已经成为应用日益广泛的药物测试方法。

它主要是利用微孔滤膜从而阻截细菌,并用冲洗液冲洗滤膜来过滤样品中的可溶性成分,用以检验样品中污染杂菌的一种实验方法[1~3]。

这种方法不仅适用于液体供试品,而且还能够用于某些特殊的固体制剂或油脂性供试品。

笔者根据近些年来的研究,总结薄膜过滤法在药品检验中的应用,现报告如下,仅供参考。

1 薄膜过滤法在具体实施薄膜过滤法的时候,对于实验环境、实验设备等都具有一定的要求。

采用薄膜过滤法的滤膜孔径应不大于0.45um,直径约为50mm。

选择滤膜的材质的时候应当保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。

而滤器以及滤膜在使用之前应当进行灭菌的处理。

使用过程中,保证膜在过滤前后的完整性。

水溶性供试液在过滤之前应将少量的冲洗液过滤,保证滤膜的湿润性,在供试液在经过薄膜的过滤之后,用100ml冲洗量的冲洗液来冲洗滤膜。

而每片滤膜的总过滤量不应过大,防止滤膜上的微生物的受损。

在具体试验当中,应取相当于每张滤膜含1ml供试品的供试液,然后将其加入适当的稀释剂中,保证均匀过滤。

主要用PH无菌氯化钠或者其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗过后取出滤膜,其菌面朝上贴在营养琼脂培养基的平板上进行培养,而每种培养基至少准备一张滤膜。

整个微生物限度检查应当配有单独的无菌室,操作间应当安装空气除菌过滤层流装置,操作过程前后应当用适当浓度的乙醇溶液或其他消毒液擦拭操作台或可能污染的死角。

2 药品微生物限度检查方面的应用2.1抗生素微生物限度检查的应用由于抗生素类的药品的特性乃是抗菌,而采用薄膜过滤法就能够很好地消除其中的抑菌性。

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码:表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人:起草时期:年月日2.验证小组成员:3.验证方案审核4.验证方案批准批准人:批准日期:二、验证方案1.验证目的和原理验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定,特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需要变更时,应报验证委员会批准。

原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。

2.验证方法步骤验证前的准备:进行微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证前,所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒,以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。

验证试验的操作计划:用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验,通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。

试验结果可接受标准:用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性,试验结果应显示3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%,试验组回收率也不低于70%。

3.试验实施试验前的准备3.1.1主要仪器设备:恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境:操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压,不低于。

3.1.3试验样品:批号:批号:批号:3.1.4培养基:3.1.5稀释液:无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源:编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

3.1.7器具:无菌薄膜过滤器:(孔径直径50mm)、无菌移液管(5ml)4.验证方法菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30~35℃下培养18~24小时,将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中,在23~28℃下培养24~48小时。

除菌过滤器微生物截留的试验分析

除菌过滤器微生物截留的试验分析

除菌过滤器微生物截留的试验分析录入时间:2011-9-22 9:20:27 来源:中国论文下载中心【摘要】目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。

方法:采用孔径为0.22 μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3~0.4 μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV)。

结果:菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。

结论:滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2005年版2部附录ⅩⅦ灭菌法的规定,确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性。

【关键词】除菌过滤器;缺陷假单胞菌;微生物截留;无菌保证程度除菌过滤器在药品生产中主要用于无菌药品的除菌过滤,除菌过滤是药品生产过程中非常重要的一种除菌方式,特别是对非最终灭菌的注射剂而言,除菌过滤是消除药液中微生物的唯一方法。

通过对除菌过滤器滤芯材质的选择、灭菌方法、完整性测试以及细菌的截留试验,确认除菌的效果,提高除菌过滤在注射剂生产过程中无菌保证程度重要性的认识。

1 材料与方法1.1 试验材料(1)滤芯:滤膜材质为聚醚砜,10英寸226卡式,孔径:0.22 μm,级别:除菌级,滤膜面积:3 600 cm2。

来源:颇尔过滤器(北京)有限公司。

(2)全自动过滤器完整性测试仪:上海先维过滤设备厂,型号:212A。

(3)甘露醇:广西南宁化学制药有限公司,批号:0809110,配置20 kg 浓度为0.5%的水溶液。

(4)微生物指示剂:缺陷假单孢菌(ATCC19146直径0.3~0.4 μm),北京鑫四环消毒技术开发中心。

(5)菌液浓度:每平方厘米应达到107个菌的挑战水平。

(6)培养基:硫乙醇酸盐流体培养基:北京三药科技开发公司,批号:081111;营养琼脂:广东环凯微生物科技有限公司,批号:200902081;营养肉汤:广东环凯微生物科技有限公司,批号:200901071。

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码:表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人:起草时期:年月日2.验证小组成员:3.验证方案审核4.验证方案批准批准人:批准日期:二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定,特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需要变更时,应报验证委员会批准。

1.2原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。

2.验证方法步骤2.1验证前的准备:进行微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证前,所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒,以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。

2.2验证试验的操作计划:用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验,通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。

2.3试验结果可接受标准:用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性,试验结果应显示3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%,试验组回收率也不低于70%。

3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备:恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境:操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压,不低于4.9pa。

3.1.3试验样品:批号:批号:批号:3.1.4培养基:3.1.5稀释液:PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源:编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

过滤膜完整性测试理论

过滤膜完整性测试理论

过滤/完整性测试培训课程为什么要对除菌滤器进行完整性测试?完整性测试的方法有哪些?为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验? 什么时候进行完整性检测?起泡点测试原理是什么?扩散流测试原理是什么?下游污染下游没有污染物Common Sense通常理解Filtration is often the most critical step in an operation过滤通常是操作的关键步骤Confirmation of manufacturers specifications确认制造规格Detecting leaks due to o-rings, gaskets, seals检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏Assuring the correct pore size filter确认正确的过滤孔经Assuring integrity before sterilization确认灭菌前完整性Assuring integrity after steaming or autoclaving确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性Business Practice商业惯例Government Guidelines & Regulations法规要求Part of corporate standard operating procedure公司标准操作规程 Auditing requirement审计需要FDA Guideline指南(2003)–Whatever filter or combination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst-case production conditions…”对于由一个或多个滤器组成的过滤系统,对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验。

除菌过滤器微生物截留的试验分析

除菌过滤器微生物截留的试验分析

除菌过滤器微生物截留的试验分析1、背景简介在医疗、食品加工、生产制造等产业中,微生物污染是不可避免的问题。

为了降低生产过程中的微生物污染,可以采用多种手段,其中,除菌过滤器是一种常见的辅助工具。

与其他消毒方式相比,除菌过滤器具有易操作、不影响产品质量等优点,在医疗、生产制造过程中有着广泛应用。

除菌过滤器一般采用微孔膜过滤,将微生物截留在过滤器界面,而其它溶于介质中的物质被过滤掉,从而达到除菌效果。

经过消毒后的产品在经过除菌过滤器处理之后,可降低微生物数量,达到更高的洁净度。

然而,作为一种化学物品,除菌过滤器的安全性、效益性一直是人们关注的话题之一。

本文将对除菌过滤器微生物截留的试验分析进行探讨。

2、试验原理本次试验为人工滴菌法(Drip Method),试验使用的除菌过滤器为0.22μm级。

实验的步骤如下:•打开除菌过滤器包装,取出除菌过滤器,并将其固定在过滤台上•准备好两只平滑的玻璃板,用96%乙醇擦拭干净•取出营养琼脂培养基并加热到液化状态•在一块平滑的玻璃板上滴加一定量的细菌悬液,等待其适当扩散•将除菌过滤器的进口端竖立,用一只注射器将营养琼脂培养基滴入进口端,使营养琼脂培养基在除菌过滤器的另一侧渗透出来•在另一块平滑的玻璃板上滴加一定量的营养琼脂培养基,并将装有除菌过滤器的滤芯朝下,轻轻放在玻璃板上,使两者保持接触状态,静置一段时间•将玻璃板在恒温恒湿箱内培养,通常培养时间为24-48小时,待培养的菌落丰富到一定程度之后,可以进行观察和统计本次实验使用的菌种为大肠杆菌(Escherichia coli),为常用的实验菌种之一,在微生物实验中有着重要的应用。

3、试验结果经过本次试验,发现膜过滤器可以起到较好的微生物截留效果,成功除去了菌落中大部分的微生物,经过培养后可得出滤芯表面和菌落表面的菌落数量。

试验组涂布色素菌落数量通过率对照组无9100%实验组有00%数据显示,该除菌过滤器通过率为100%,证明了除菌过滤器可以在一定程度上对于微生物起到截留的作用,降低其在产品中的含量。

除菌过滤验证—细菌截留试验课件

除菌过滤验证—细菌截留试验课件

对行业的深远影响
提高产品质量
除菌过滤技术的广泛应用将有助于提高各行各业的产品质量和安 全性,增强消费者信心。
促进产业升级
除菌过滤技术的发展将推动相关产业的升级和转型,加速行业的技 术进步和创新。
保障人类健康
通过除菌过滤技术的不断革新和应用拓展,将为人类健康提供更加 可靠的保障,降低疾病传播的风险。
论谴责。
经验教训与改进建议
经验教训
除菌过滤验证是确保产品无菌的重要手段,企业必须充分认识到细菌截留试验的重要性,严格按照相关标准和规 范进行操作,确保试验结果的准确性和可靠性。
改进建议
企业应加强除菌过滤验证的细菌截留试验的培训和指导,提高操作人员的技能水平;同时,应不断优化试验方案 和改进设备,提高除菌效率和质量,确保产品的安全性和有效性。
根据试验数据,计算过滤器对细 菌的截留效率。
03
实际操作与结果分析
操作步骤
准备试验材料
准备试验所需的除菌过滤器、细菌培 养基、无菌水、试验管等。
02
试验设置
将除菌过滤器安装在试验管上,用无 菌水冲洗过滤器,然后加入一定量的 细菌培养基。
01
03
过滤操作
开启过滤器,使细菌培养基通过过滤 器进行过滤,收集过滤后的液体。
结果分析
分析试验数据,找出影响除菌效果 的因素,为改进过滤器提供依据。
误差分析
01
02
03
04
操作误差
在试验过程中,可能由于操作 不规范或仪器使用不当造成误
差。
环境因素误差
试验环境中的温度、湿度等变 化可能对试验结果产生影响。
测量误差
在测量液体体积、温度等参数 时,可能由于测量工具或方法

微孔膜过滤器完整性测试操作规程.

微孔膜过滤器完整性测试操作规程.

微孔过滤器完整性测试标准操作规程1、准备工作1.1 气源:测试现场需具经过滤后的压缩空气,并有减压阀及可微调的气用阀门。

1.2 联接方式:气源应接在进口,观察瓶接在出口。

气源0.45μm孔径)微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力1.3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好,将滤器上盖安装好,关闭滤器进出口阀门,打开滤器上方压力表卡箍,取下压力表,向滤器内灌满合格的纯化水(疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液),安装压力表并保证密封,润湿滤芯15分钟以上。

2、操作程序2.1打开阀门,并开启压缩空气或氮气微调阀门,给滤器缓慢加压,缓慢加压到0.35㎏/㎝2,控制30S,观察滤器的气泡处。

如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润,则将有连续气泡出现,这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯;若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起泡点压力。

记录压力值,检查结束后,疏水性滤芯用纯化水冲洗,去除残留的异丙醇。

检查结果:2、2可接受标准2.2.1 亲水性过滤器0.22μm最低起泡点压力:0.24 Mpa;0.45μm最低起泡点压力:0.17Mpa;2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力:0. Mpa;0.45μm最低起泡点压力:0. Mpa;2.3压力保持试验:2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后,逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%,关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。

2.3.2. 可接受标准2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5%0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5%2.3.2.2疏水性过滤器3、注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后,不要轻易再加压,并非要出现气泡才罢休,因为这样做的结果,可能会击穿滤芯结构。

3.2排空以后,刚刚加压或升压不高就有气泡出现,但不连续(在压力保持不变时,气泡时有时无),这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致,属正常现象,可继续加压。

浅谈薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用

浅谈薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用

浅谈薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用作者:罗恩妮来源:《科技创新导报》2015年第14期摘要:薄膜过滤法作为我国药品微生物限度检查方法中的一种,可以有效地消除药品中抑菌作用的成分,同时也具有易操作、快速和简便等优点,故被广泛应用于我国药品微生物限度检查中。

该文就薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用进行了详细的研究。

关键词:薄膜过滤法药品检查重要性应用中图分类号:R927 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2015)05(b)-0234-01微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[1]。

检查的项目主要包括控制菌、酵母菌数、细菌数以及霉菌数等的检查,而对于药品检测质量的好坏直接影响到药品使用的安全性。

因此,必须要确保药品微生物限度检查的质量和效率。

1 薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性薄膜过滤法作为微生物限度检查中的一种检验方法,是借助微孔滤膜来对药品中的细菌进行阻截,从而实现对于样品中可溶性的过滤,对样品中污染菌种进行检测的一种实验方法。

该方法与传统的检测方法相比,具有准确性高、操作简便和效率高等优点,且大大减少了外界的影响因素,故其被广泛应用于我国现阶段药品微生物限度检查中,几乎运用于各种类型的药品检查。

在微生物限度检验中,薄膜过滤法可以对菌种进行快速地收集;可以有效的消除药品中抑菌作用的成分;可以用于药物制剂中回收微生物环节以及药品微生物检查方法验证当中等。

2 薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用2.1 在抗生素类药品微生物限度检查中的应用理论上来讲,抗生素类药品通常都会具有一定的抑菌性,这将会给检测带来一定的影响,但是薄膜过滤法可以有效地除去药品中的抑菌性。

传统降低抗生素类药品中抑菌性的方法主要是稀释法,但是稀释法只是通过将具有抑菌性的药物经过加入稀释剂和培养基来稀释,但是只是对药品中抑菌成分进行稀释,而不是消除,这也意味着,在稀释后的药品检测过程中依旧存有一定量的抑菌成分,这将会给限度检测中细菌的生长带来不利的影响,进而会给细菌的回收率和检出率造成影响。

中空纤维超滤膜功能介绍以及完整性检测

中空纤维超滤膜功能介绍以及完整性检测

中空纤维超滤膜功能介绍以及完整性检测1.膜分类滤膜法液体分离技术从分离精度上划分,一般可分为四类:微滤(MF)、超滤(UF)、纳滤(NF)和反渗透(RO),它们的过滤精度按照以上顺序越来越高。

微滤能截留0.1-1微米之间的颗粒。

微滤膜允许大分子和溶解性固体(无机盐)等通过,但会截留住悬浮物、细菌及大分子量胶体等物质。

微滤膜的运行压力一般为0.7-7bar。

超滤能截留0.002-0.1微米之间的大分子物质和蛋白质。

超滤膜允许小分子物质和溶解性固体(无机盐)等通过,同时将截留下胶体、蛋白质、微生物和大分子有机物,用于表示超滤膜孔径大小的切割分子量范围一般在1000-500000之间。

超滤膜的运行压力一般1-7bar。

纳滤能截留纳米级(0.001微米)的物质。

纳滤膜的操作区间介于超滤和反渗透之间,其截留有机物的分子量约为200-800MW左右,截留溶解盐类的能力为20%-98%之间,对可溶性单价离子的去除率低于高价离子,纳滤一般用于去除地表水中的有机物和色素、地下水中的硬度及镭,且部分去除溶解盐,在食品和医药生产中有用物质的提取、浓缩。

纳滤膜的运行压力一般3.5-30bar。

反渗透是最精细的一种膜分离产品,其能有效截留所有溶解盐份及分子量大于100的有机物,同时允许水分子通过。

反渗透膜广泛应用于海水及苦咸水淡化、锅炉补给水、工业纯水及电子级高纯水制备、饮用纯净水生产、废水处理和特种分离等过程。

反渗透膜的运行压力一般介于苦咸水的12bar到海水的70bar。

2.超滤膜的种类及应用特点超滤膜按结构来分主要用四种:板式膜,卷式膜,管式膜,中空纤维膜。

板式膜: 它是最早出现的膜,但因为难以保证膜表面适当的流速及复杂的密封问题,这类膜的应用非常有限。

前处理要求不严格;卷式膜: 以板式膜为起点发展起来的,因为卷式膜的格网带来死点及无法反洗,通常不适用于工业原水处理。

它们适用于高温、高压物料分离等,前处理要求也不严格。

除菌过滤验证细菌截留试验

除菌过滤验证细菌截留试验

挑战微生物的选择 - 1.
推荐选择Brevundimonas diminuta 作为用于 除菌级过滤器验证的微生物。
但是:
请明白FDA或其他法规机构并没有推荐某一种微生 物作为用于验证的唯一微生物。
微生物的尺寸应小到能通过 0.45 μm 的过滤器 其他符合要求的微生物也可以接受。 必须建立挑战细菌符合要求的模型 必须清楚过程中的生物负荷对所选择细菌的影响
0.45 μm 或 0.22 μm… …用额定的分析过滤器回收测试微生物
一篇发表的论文支持使用0.45 μm过滤器(J. Carter, PDA-JPST, Volume 50, No.3, 1996)
化验过滤器的选择应该经过验证
产品生物负荷
验证设计必须考虑最初的生物负荷
辨认 确定特征 确定数量
有效挑战浓度
过滤后应该
过滤器测试膜每平方厘米表面达到至少107 个微生 物
均匀分布于膜的表面是最理想的
挑战浓度 (cfu/mL) 和挑战水平 (cfu/cm2)….
是不同的,不可混淆
有效的挑战水平
最低挑战水平应为每平方厘米膜表面至少 107 cfu B. diminuta (或生物负荷)
必须科学地使决策合理化。
Section 6.15
压差和流量
应包括最大过程条件 达到或超过已知压差 达到或超过已知流量 也许不能在小范围内同时模拟两者。 使用者决定哪个与特定的过程更相关 建立支持决策的理由
Section 6.17
化验和结果解释
可以用0.45 或 0.22 μm过滤器从滤出液中回收 微生物。
标准培养法 (ASTM) 需要培养方法 D细1菌9(截20留05验) 证需要考虑的方面
以前一直推荐用 Pseudomonas diminuta 作为 验证0.22 μm 除菌级过滤器的细菌之选。

超滤膜的完整性检测

超滤膜的完整性检测

超滤膜的完整性检测超滤膜的完整性检测超滤是利用一种压力活性膜,在外界推动力(压力)作用下截留水中胶体、颗粒和分子量相对较高的物质,而水和小的溶质颗粒透过膜的分离过程。

慧德易超滤系统包括中小型超滤系统以及生产型全自动超滤系统,多种规格可选,满足客户定制要求。

下面小编介绍下:完整性测试理论。

泡点测试是表征膜最大孔径的一种简单方法和常用方法,这种方法主要是将空气吹过充满液体的膜所需要的压力。

假设膜对液体介质是完全浸润的(即全部气孔均充满液体介质),液体使膜润湿,此时膜所有的孔都充满了液体。

如果在膜的一侧通入空气,且压力逐渐增加,起先由于表面张力的作用,空气不会穿透膜,当压力达到某一临界点时,空气会从一个或多个气孔中溢出,这个临界压力称为泡点。

其中存在着以下关系式:P=泡点压力θ=接触角γ=润湿液体的表面张力d=最大孔径B=Bechold毛细作用常数对于给定的膜,这种方法只能测定最大的孔径,因此成为表征超滤膜的标准方法。

水和空气界面的表面张力比较高(72.3×10-3N/m),当孔较小时,尤其是针对超滤产品,需要较高的压力。

然而可以用其他液体代替水,如醇(叔丁醇/空气界面的表面张力为20.7×10-3N/m)。

常用的液体包括水、甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇等。

该原理可以用来测定膜的最大孔径,在工程则可以用来进行膜及组件的完整性检测。

将膜完全润湿后(所有气孔中都充满了液体介质),在膜的一侧加入压缩空气,当空气的压力低于泡点压力时,膜的气孔仍能保持湿润,除了扩散出来的极少量空气流外,没有明显的气流穿过润湿的膜孔。

但若膜存在缺陷(如纤维断裂),则在远低于泡点压力下空气就会自缺陷处溢出,观察在膜充满液体一侧出现的连续气泡,或者监测气体一侧压力的变化情况,可以判断膜及组件的完整性。

泡点测试可在一定程度上评估过滤膜的孔径,即膜孔越大,泡点压力值越低。

过滤器生产商一般会提供特定孔径过滤膜的泡点范围以及最低可接受泡点压力值。

除菌过滤验证细菌截留试验课件

除菌过滤验证细菌截留试验课件
流量需求
根据流量需求,选择适合的除菌过滤器,以确保 足够的处理能力和出水效率。
水质情况
根据原水的水质情况,选择能够有效去除水中污 染物的除菌过滤器。
安装空间
根据安装空间的大小,选择适合的除菌过滤器, 以确保设备能够顺利安装和运行。
除菌过滤器的使用注意事项
01
02
03
04
定期更换滤芯
根据使用情况定期更换滤芯, 以保证过滤效果和使用寿命。
吸附作用
某些滤膜材料具有较好的吸附性能,能够将细菌等 微生物吸附在滤膜表面,从而将其去除。
破坏细菌结构
某些具有特殊结构的滤膜能够在过滤过程中破坏细 菌的结构,从而达到除菌效果。
除菌过滤技术的应用领域
80%
制药行业
在药品生产过程中,除菌过滤技 术广泛应用于原料药、注射剂、 口服液等产品的除菌处理。
100%
定期清洗和维护
定期清洗和维护除菌过滤器, 以保证设备的正常运行和使用
效果。
注意使用环境
使用除菌过滤器时应保证环境 卫生,避免污染和交叉感染。
注意操作规范
按照操作规范正确使用除菌过 滤器,避免因操作不当导致设
备损坏或处理效果不佳。
05
细菌截留试验的案例分析
案例一:某品牌饮用水的除菌过滤验证
目的
验证某品牌饮用水的除菌过滤 效果,确保产品符合卫生标准
采用细菌截留试验,将一定量的细菌悬浮 液通过过滤膜,测量过滤前后细菌数量, 计算截留率。
结果
结论
该除菌过滤器的除菌效果显著,截留率达 到99.95%。
该除菌过滤器能够有效地去除制药过程中 的细菌,保证药品的无菌生产,提高药品 的安全性和有效性。
06
结论与展望

微生物限度检查方法薄膜过滤法验证方案

微生物限度检查方法薄膜过滤法验证方案

微生物程度检查措施(薄膜过滤法)验证方案微生物程度检查措施(薄膜过滤法) 验证方案编码:表一、验证方案旳起草与同意1.验证方案起草起草人:起草时期:年月日2.验证小组组员:3.验证方案审核4.验证方案同意同意人:同意日期:二、验证方案1.验证目旳和原理1.1验证目旳为确认所采用旳措施适合于该药物旳细菌、霉菌、酵母菌数旳测定,特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定旳内容进行,若因特殊原因确需要变更时,应报验证委员会同意。

1.2原理通过比较试验4组中试验菌旳恢复生长成果来评价整个检查措施旳精确性、有效性和重现性。

2.验证措施环节2.1验证前旳准备:进行微生物程度检查措施(薄膜过滤法)验证前,所有旳平皿和稀释剂都应当严格按照有关旳灭菌程序消毒,以保证其对试验旳成果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中也许存在旳微生物。

2.2验证试验旳操作计划:用3个不一样批号产品微生物程度检测措施进行平行试验,通过计算回收率来判断程度检查措施与否对产品有影响。

2.3试验成果可接受原则:用原则菌株评价措施“”旳微生物程度检查对检品中微生物旳克制性,试验成果应显示3次独立旳平行试验中,稀释剂对照组旳菌回收率应不不不小于70%,试验组回收率也不低于70%。

3.试验实行3.1试验前旳准备3.1.1重要仪器设备:恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境:操作间应当安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。

操作间或净化工作台旳洁净空气应当保持对环境形成正压,不低于4.9pa。

3.1.3试验样品:批号:批号:批号:3.1.4培养基:3.1.5稀释液:PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号试验菌株旳来源:编号由菌名首字母—传代代数—制备日期构成。

膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述

膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述

膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述王小(毛);葛明明;刘文君;杨宏伟;解跃峰【期刊名称】《给水排水》【年(卷),期】2014(040)003【摘要】膜过滤在饮用水处理领域具有广阔的应用前景.膜过滤单元对微生物等颗粒物质的持续有效截留是膜过滤工艺成功应用的关键.膜组件在用于实际饮用水生产之前,需要通过微生物负荷试验确定其对微生物的截留性能.膜过滤单元在运行过程中,需要进行例行的膜完整性检测以保证其对微生物持续高效的截留效果.主要参考美国环保局的《膜过滤指南》,对微生物负荷试验、膜过滤单元的直接和间接完整性检测进行总结性介绍,重点阐明上述试验和检测之间的作用、基本原理、主要方法和相互关系.以促进制水企业和相关管理部门对膜过滤工艺的了解,并帮助国内膜生产企业完善其现有产品和控制系统.【总页数】6页(P27-32)【作者】王小(毛);葛明明;刘文君;杨宏伟;解跃峰【作者单位】清华大学环境学院环境模拟与污染控制国家重点联合实验室,北京100084;苏州普滤得净化有限公司,苏州215129;清华大学环境学院环境模拟与污染控制国家重点联合实验室,北京100084;清华大学环境学院环境模拟与污染控制国家重点联合实验室,北京100084;清华大学环境学院环境模拟与污染控制国家重点联合实验室,北京100084;Environmental EngineeringProgram,Pennsylvania State University, Middletown, PA17057, USA【正文语种】中文【相关文献】1.运用微生物过滤器(Milliflex Plus)膜过滤法微生物的检验及应用分析 [J], 潘凌子2.PVC膜过滤几种典型物质的吸附截留特性研究 [J], 张萱萱;王宇飞;卓鸣;吕恺;陆茵3.浅谈薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用 [J], 罗恩妮4.平皿法和薄膜过滤法对液体制剂微生物检验的适用性 [J], 梁健宇5.膜过滤对大西洋鳕海水循环水养殖系统中的细菌数和微生物多样性的影响 [J],因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述

膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述
关键词 膜过滤工艺 微生物 负荷试验 完整性检测 截留性能 饮用水处理 DOI:10.13789/ki.wwe1964.2014.0006
Methods for the tests of the interception performance of microorganism and the integrity in membrane filtration unit
给水排水 Vol.40 No.3 2014 2 7
0 前 言 近年来,以超滤 为 代 表 的 低 压 膜 过 滤 工 艺 在 饮
用水处理中已得到越来越广泛的应用。随着膜成本 的持续下降,膜过滤 取 代 传 统 介 质 过 滤 (如 砂 滤)将 成为趋势。与传 统 的 介 质 过 滤 相 比,膜 过 滤 的 主 要 优势在于膜过滤 的 出 水 水 质 稳 定,受 滤 前 水 水 质 的 影响极小。即便是 无 预 处 理 (如 混 凝、沉 淀)或 预 处 理效果不好 时,膜 过 滤 仍 能 保 证 滤 后 水 水 质。 超 滤 膜过滤对贾第鞭 毛 虫、隐 孢 子 虫 和 大 肠 杆 菌 等 致 病 微生物具有极好 的 截 留 效 果;对 病 毒 也 有 一 定 的 截 留 作 用 。 膜 过 滤 特 别 适 合 于 原 水 水 质 (如 浊 度 )不 稳 定但供水水质要求较高的水厂。
摘要 膜过滤在饮用水处理领域具有广阔的应用前景。膜过滤单元对微生物等颗粒物质的持续有效 截留是膜过滤工艺成功应用的关键。膜组件在用于实际饮用水生产之前,需要通过微生物负荷试验确定 其对微生物的截留性能。膜过滤单元在运行过程中,需要进行例行的膜完整性检测以保证其对微生物持 续高效的截留效果。主要参考美国环保局的《膜过滤指南》,对微生物负荷试验、膜过滤单元的直接和间接 完整性检测进行总结性介绍,重点阐明上述试验和检测之间的作用、基本原理、主要方法和相互关系。以 促进制水企业和相关管理部门对膜过滤工艺的了解,并帮助国内膜生产企业完善其现有产品和控制系统。

过滤膜完整性测试理论

过滤膜完整性测试理论

过滤膜完整性测试理论过滤/完整性测试培训课程为什么要对除菌滤器进行完整性测试?完整性测试的方法有哪些?为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验?什么时候进行完整性检测?起泡点测试原理是什么?扩散流测试原理是什么?下游污染下游没有污染物Common Sense通常理解Filtrtion is often the most criticl step in n opertion过滤通常是操作的关键步骤Confirmtion of mnufcturers specifictions确认制造规格Detecting leks due to o-rings, gskets, sels检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏ssuring the correct pore size filter确认正确的过滤孔经ssuring integrity before steriliztion确认灭菌前完整性ssuring integrity fter steming or utoclving确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性Business Prctice商业惯例Government Guidelines & Regultions法规要求Prt of corporte stndrd operting procedure公司标准操作规程uditing requirementXX需要FD Guideline指南(20XX)–Whtever filter or combintion of filters is used, vlidtion should include microbiologicl chllenges to simulte worst-cse production conditions…”对于由一个或多个滤器组成的过滤系统,对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验。

Revision of nnex 1 to EC Guide to GMP for sterile medicinl products (1997)欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(1997版)–“The integrity of the sterilized filter should be verified before use nd should be confirmed immeditely fter use by n ppropritemethod such s bubble point, diffusive flow or pressure hold test”–除菌过滤膜应该在使用前及使用后马上采取合适的方法确认其完整性,可以采纳泡点,扩散流或压力保持的方法.FD Guideline on Sterile Drug Products Produced by septic Processing (1987) FD对于无菌操作生产的无菌药品的要求(1987版)–“Normlly, integrity testing of the filter is performed fter the filter unit is ssembled nd sterilized prior to use.”–完整性测试通常在过滤器安装,灭菌后使用前进行PD Technicl Report # 26PD技术报告26版–“It generlly is regrded s cGMP requirement tht filters or filter systems routinely be integrity tested both prior to nd fter use.”–现行的GMP要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试WHEN TO DO IT?什么时候做? Before steriliztion 灭菌前Before use使用前fter use使用后DETECTS WHT?检查什么?Fulty housings外壳的问题Out-of-the box filures包装以外的问题Steriliztion induced filures 灭菌的影响Stress induced filures压力的影响破坏性细菌挑战测试制造商以及客户进行验证时进行非破坏性起泡点测试,扩散测试制造商出厂时及使用者现场进行Regultory & qulity orgniztions need dt fromboth to ssure relible nd predictble filterperformnce法规和质量治理需要数据确保可靠和预知过滤器性能关联Regultory requirement法规需要FD septic GuidelinesFD无菌指南Vlidtion justifiction for theuse of test测试应用的验证理由Bubble point cn hve direct correltion起泡点有直接的关联Diffusion & other tests cn hve n "go -no go" correltion扩散和其它测试有”通过,不通过”关连Smples Retentive 246810 12 14 16 18 20 22 2426Corrtest水压法Diffusive bsed tests基于扩散测试Diffusion 扩散Forwrd Flow 前向流Pressure hold / decy压力保持/衰减P1P2irWterdsq fBubble point is the pressure t which gsBubble point indictes the mgnitude of the forces holding liquid in the filter structure起泡点显示过滤结构内保持液体的力的大小The oldest non-destructive integrity test最传统的非破坏性测试MembrneP ct > P Bpt完整膜上游压力小于泡点值没有大量气流出现上游压力小于泡点值孔保持力低,导致低于泡点即被吹干出现气流The bubble point isBP = -----------------dwhere这里k = shpe correction fctor 形状校正因子γ= surfce tension 表面张力θ= contct ngle 接触角d = pore dimeter 孔径P1PirWterdσθDepends on cpillry forces依赖毛细管力membrne mteril, surfce tension,contct ngle, effective dimeter,膜材料,表面张力,接触角,有效孔径起泡点说明(包括SOP)应当包括filter type过滤器类型wetting liquid湿润液体T emperture温度minimum pressure最小压力Solid / liquid interction固/液相互作用Chnging the wetting fluidchnges the bubble point改变湿润液体会改变起泡点pplies todifferent wetting fluid不同的湿润液体different surfcechemistries不同的表面化学性pre-use vs. post-usecomprison使用前和使用后比较Must know the effects of the chnges, perform flushing or conduct product bubble point qulifiction必须知道变化的影响,进行冲洗或用产品泡点确认Two sterilizing grde filters with identicl bcteril retention clims nd performnce hve the following minimum bubble point specifictions:两种无菌过滤膜有同样的细菌截留率,有下列最小的起泡点规格:–Durpore?PVDF CVGL>=50 psig–Chrged Durpore?PVDF CCGL>=40 psigsterilizing grde filter hs is the following minimum bubble point specifictions:一种无菌过滤膜有下列最小的起泡点规格:–Wter>=50 psig–70/30 IP>=18.5 psigHigher bubble point test vlues do not men better filters高起泡点值并不是意味好的过滤膜–Check the filter mnufcturer's vlidtion guide for the destructive / non-destructive integrity test correltion, integrity testing technique nd bcterilchllenge method–检查过滤膜制造商对破坏性/非破坏性完整性测试关连的验证文本,完整性测试技术和细菌挑战理论Useful for qulified mnul testing of filters less thn pproximtely 2000 cm^2 (~2 sq.ft.)手动测试通常适用于过滤器面积小于2000平方厘米Useful for utomtic integrity testers for filters with gs flow rtes of up to 100 ml/min or limit of the utomtic testers qulifictions自动完整性测试仪适用于气体流速超过100毫升/分钟或自动测试仪的限定Flush with wter冲洗pply ir pressure加压增加压力直到起泡点在下游出现亲水滤芯起泡点测试内的液体中P1> P2 pressure differentil will give different gs concentrtion cross thefilter.膜压差造成跨膜气体浓度差Results in gs flow through theliquid dissolved in the filter pores.结果使膜孔溶解的气体流出完整膜上游压力80%泡点值下游气流小于规定值上游压力80%泡点值孔会扩散更多气体使得下游气流大于规定值where:K = Diffusivity / Solubility coefficient 扩散因子P1, P2 = Pressure difference cross the system系统两边的压力ρ= Membrne porosity 膜开孔率L = Effective pth length 有效膜孔长度= Membrne re 膜面积Gs flow rte mesured downstremt pressures below the bubble point,diffusion lwys occurs在低于起泡点压力,扩散发生Diffusion testing does not indictepore size扩散测试不显示膜孔径t 2.8 br (40 psig), 0.22 nd0.1 um rted filters will hve the“sme”diffusionl flowrtes在2.8Br,0.22和0.1um空径膜具有相同的扩散速率得困难Need s much informtion bout the filter s possible需要尽可能多关于膜的信息Use diffusion testing incombintion with bubblepoint testing使用起泡点与扩散测试相结合GsFlowDifferentil Pressure1m20.1m2For filters with gs flowrte of >100 ml/min过滤器扩散流速大于100ml/minhigh surfce re filters大表面积过滤器thin membrnes薄的膜orgnic solvent wetted filters有机溶剂湿润的过滤器Diffusionl flow specifictions (nd the S.O.P.) should include;扩散速率说明(包括SOP)应当包括filter type过滤器类型wetting liquid湿润液体test gs测试气体Temperture温度mximum cceptble flow rte最大接受流速Orgnic solvents hve high diffusion flowrtes有机溶剂有较高的扩散流速Gs气体Crbon dioxide hs higher gs flow thn ir or nitrogen二氧化碳比空气或氮气有较高的扩散流速Temperture温度Poor Venting Proper Venting 80% higher flowrte t 60 degrees在60摄氏度流速高80%Polypropylene crtridge tested with nitrogen t 18.8 psig (1.3 br )聚丙烯过滤器用氮气(18.8psig)测试–cetone<390 ml/min–IP<120 ml/minMESSGE:Chnging solvents chnges diffusionl flowPure orgnic solvents hve high diffusionl flow改变溶剂可改变扩散流速,纯溶剂有较高的流速–Cn msk bubble points–可能与起泡点相混Hydrophilic filter is tested with both nitrogen nd compressed ir t 2.8 br (40psi)–Nitrogen<8 ml/min–Compressed ir<10 ml/minMESSGE:Chnging the test gs cn give flse diffusionl flowrte改变测试气体可以给错误的扩散流速Wht is the mximum diffusionl flow for 5x30" pleted crtridge filter system?–10" element<13.3 ml/min–30" element<39.9 ml/min–5x30" elements<199.5 ml/minMESSGE:For the sme device, diffusion is directly proportionl to surfce re相同的过滤器,扩散与膜面积成正比Diffusion testing mesures gs flow扩散测试测量气体流速t bubble point, gs flows rpidly through the lrgest pore(s)在起泡点,气体则快速通过最大的孔Downstrem gs flow (or upstrem pressure loss) cn come from both diffusion through the wetted pores PLUS the gs flow through the“dry”pores which hve reched their bubble point下游气流(或上游压力损失)可以由扩散流和达到起泡点时流出“干”孔的气流两者引起Forwrd Flow前向流Mrketing term for diffusionl flow.只是扩散的不同说法Pressure Decy压力衰减Mesures the mximum loss of upstrem gs pressure with time (typiclly 10 minutes) on the upstrem side of filter.在过滤器上游测试10分钟上游气体压力的最大损失Needs sensitive nd ccurte pressure mesuring device 需要敏感和精确的压力测试装置Is dependent on upstrem volume与上游体积相关Cn be converted to "diffusionl" flow rte using n eqution能够使用算式换算成扩散流速Useful s "go" or "no-go" test for gross testing only仅适合做一些粗的是或不是的测试Mnul bubble point手动起泡点Minor effect dependent minly on surfcetension表面张力有小影响pproximtely 15% chnge from 20 -60 oC从20-60摄氏度15%的改变Minor effect on mnul test t normlmbient rnge dependent on gs solubilitynd diffusivity与气体溶解度和扩散率相关pproximtely 80% chnge from 20 -60 oC从20-60摄氏度80%的改变s temperture rises, diffusionl flow rterises温度升高,扩散流速增加utomtic test自动测试Mjor effect with temperture chngeduring the test on diffusionlflowrte主要影响测试时的扩散流速Bubble point nd Diffusion (or “Forwrd flow”) re BOTH vlid integrity tests s per regultory gencies.起泡点, 扩散流(或前向流)是符合法规的完整性测试方法The choice of n integrity test depends on the testing equipment, the filter mnufcturer, the compny‘s philosophy nd the testing environment完整性测试的选择倚赖测试装置,过滤器制造商,公司体系和测试环境Bubble point provides direct correltion to bcteril retention, the criticl performnce chrcteristic起泡点提供与细菌截留的直接关联,重要的性能特性Diffusion testing provides sensitive wy to determine integrity for lrger re filters扩散测试提供一个敏感方法来测试大面积过滤器。

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膜组件在出厂 前,膜 生 产 企 业 需 要 对 其 进 行 负 荷试验(challenge test),得 到 膜 产 品 对 某 微 生 物 的 截留性能,以 LRVC 表 示。 只 有 当 膜 产 品 的 截 留 性 能优于期望值(即 LRVC≥LRVT)时,膜 产 品 才 为 合 格品,否则 即 视 为 残 次 品 (见 图 1)。 负 荷 试 验 并 不 针对所有膜组件 产 品,而 是 通 过 随 机 的 方 式 进 行 抽 选。但是,不参与 负 荷 试 验 的 膜 组 件 产 品 必 须 通 过 非 破 坏 性 性 能 测 试 (Non-destructive performance test,NDPT)。NDPT 类 似 于 随 后 介 绍 的 直 接 膜 完 整性检测,也 可 以 得 到 对 应 的 LRVC 值。LRVC 的 确定方法如 下:当 测 试 产 品 数 小 于 20 时,LRVC 取 所有测试结果的最小值;当测试数大于20 时,LRVC 取所有测试结果的10%分 位 数 (即 参 与 负 荷 试 验 的 所有膜组件 产 品 中 有 90% 的 产 品 对 某 种 微 生 物 的 对数去除值不小于 LRVC)。
相比之下,我国 对 膜 组 件 的 截 留 能 力 特 别 是 膜 过滤单元在运行过程中的完整性检测的重视程度还 很不够,相 关 研 究 也 较 少 。 [3~6] 这 一 方 面 造 成 了 制 水企业和相关管理部门对膜产品和膜过滤工艺的信 心不足,导致膜过 滤 单 元 一 直 以 来 作 为 传 统 过 滤 的 补充单元存在;另 一 方 面 导 致 国 内 膜 生 产 企 业 在 制 备膜组件和相关设备时缺乏相关政策的指导。
美 国 环 保 局(USEPA)在 2005 年 出 版 的 《膜 过 滤 指 南》(Membrane Filtration Guidance Manual)中 对 超 滤膜的截 留 性 能 和 完 整 性 检 测 做 了 详 尽 的 描 述[1]。 一些文献也 对 试 验 和 检 测 的 方 法 进 行 了 综 述[2]。在 美国 ,膜过 滤是 解 决 隐 孢 子 虫 问 题 的 优 选 手 段 之 一 。 当膜过滤取代传统砂滤和无烟煤过滤或者作为传统 水 处 理 单 元 的 补 充 手 段 时 ,美 国 环 保 局 要 求 膜 生 产 企 业 必 须 提 供 膜 组 件 对 隐 孢 子 虫 的 截 留 能 力 ,以 及 要 求 制水企业在生产过程中对膜过滤单元进行常规和周 期性的直接完整性检测和连续的间接完整性监测。
给水排水 Vol.40 No.3 2014 2 7
0 前 言 近年来,以超滤 为 代 表 的 低 压 膜 过 滤 工 艺 在 饮
用水处理中已得到越来越广泛的应用。随着膜成本 的持续下降,膜过滤 取 代 传 统 介 质 过 滤 (如 砂 滤)将 成为趋势。与传 统 的 介 质 过 滤 相 比,膜 过 滤 的 主 要 优势在于膜过滤 的 出 水 水 质 稳 定,受 滤 前 水 水 质 的 影响极小。即便是 无 预 处 理 (如 混 凝、沉 淀)或 预 处 理效果不好 时,膜 过 滤 仍 能 保 证 滤 后 水 水 质。 超 滤 膜过滤对贾第鞭 毛 虫、隐 孢 子 虫 和 大 肠 杆 菌 等 致 病 微生物具有极好 的 截 留 效 果;对 病 毒 也 有 一 定 的 截 留 作 用 。 膜 过 滤 特 别 适 合 于 原 水 水 质 (如 浊 度 )不 稳 定但供水水质要求较高的水厂。
式(1)中 Cf 和 Cp 分 别 为 滤 前 水 和 滤 后 水 中 该 微生物的浓度。 一 般 情 况 下,制 水 企 业 或 相 关 管 理 部 门 对 膜 组 件 的 微 生 物 第鞭毛虫、隐孢子 虫、大 肠 杆 菌 和 病 毒)截 留 能 力 有 一个最低要求,用 LRVT 表示。例如,美国环保局饮 用水卫生标准要求隐孢 子 虫 的 去 除 率 不 低 于 99%。 如果采用膜过滤为主要去除手段,则 LRVT=2。
2.Suzhou Purification and Engineering Group Co.,Ltd.,Suzhou 215129,China; 3.Environmental Engineering Program,Pennsylvania State University,Middletown,PA17057,USA)
Keywords:Membrane filtration process;Microorganism;Challenge test;Integrity test;Inter- ception performance;Drinking water treatment
国 家 水 体 污 染 控 制 与 治 理 科 技 重 大 专 项 (2012ZX07404002)。
不同于砂滤和无烟煤过滤以深层截留为过滤机 制 ,超 滤 膜 以 表 面 截 留 为 过 滤 机 制 ,位 于 超 滤 膜 表 面 的过滤皮层是截留污染物质的唯一屏障。超滤膜过 滤皮层的厚度仅 在 微 米 量 级,在 运 行 过 程 中 可 能 会 发 生 表 面 破 损 ,造 成 截 留 性 能 的 下 降 。 因 此 ,饮 用 水 处理对超滤膜的截留性能及其维持的要求很严格。 截留性能的维持也即要求超滤膜在运行过程中保持 完 整 ,与 之 相 关 的 检 测 称 为 膜 的 完 整 性 检 测 。
膜过滤单元对微生物的截留性能及完整性检测概述
王小 1 葛明明2 刘文君1 杨宏伟1 解跃峰1,3
(1 清华大学环境学院 环境模拟与污染控制国家重点联合实验室,北京 100084;2 苏州普滤得净化有限公司,苏州 215129; 3Environmental Engineering Program,Pennsylvania State University,Middletown,PA17057,USA)
Abstract:The membrane filtration process has been increasingly employed for drinking water treatment worldwide.The key to the successful application of this process is the membrane’s inter- ception performance of microbes and other particulate matters which must last for a reasonably long duration.The membrane modules used for drinking water production must pass the challenge test conducted to determine the interception performance of the concerned microbes.Membrane integri- ty tests must be routinely conducted to secure the membrane’s intercepting ability during the oper- ation.This paper,as a summary of the Membrane filtration guidance manual issued by the Envi- ronmental Protection Agency of the United States,briefly introduced the challenge test as well as the direct and indirect membrane integrity tests;with a focus on the purposes,the principles,the employed test methods and the inter-relationship of the three important tests.This paper might be helpful to understand the membrane filtration process by water utilities and the authorities,and to aid the domestic membrane manufacturers to improve the quality of their products and establish the rejection performance guarantee system.
图 1 膜 组 件 负 荷 试 验 、膜 过 滤 单 元 直 接 完 整 性测试和间接完整性监测的结构关系
2 8 给水排水 Vol.40 No.3 2014
通过 负 荷 试 验 或 NDPT 的 超 滤 膜 组 件 可 以 用 于制水企业的实际生产运行。由于超滤膜的实际有 效 厚 度 (即 过 滤 皮 层 )仅 在 微 米 量 级 ,在 设 备 安 装 、检 修或膜清洗过程 中,或 在 待 滤 水 中 尖 锐 物 质 的 作 用 下,可能会 发 生 表 面 破 损,从 而 造 成 截 留 性 能 的 下 降。为了保证超 滤 膜 截 留 性 能 的 持 续 性,需 要 在 膜 工艺运行过程中对膜进行完整性测试。膜完整性测 试 针 对 的 是 整 套 膜 过 滤 装 置 ,除 膜 组 件 本 身 以 外 ,还 可 以 发 现 装 置 内 各 管 道 、阀 门 、监 测 仪 表 连 接 处 可 能 出现的泄漏问题。
关键词 膜过滤工艺 微生物 负荷试验 完整性检测 截留性能 饮用水处理 DOI:10.13789/ki.wwe1964.2014.0006
Methods for the tests of the interception performance of microorganism and the integrity in membrane filtration unit
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