药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法规药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。
作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。
本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。
一、药事管理的背景与现状药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。
尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。
目前，我国的药事管理主要分为以下几方面：1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。
2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。
3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。
4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。
二、药事法规的种类与体系药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种规章和规范。
药事法规主要包括以下几个方面：1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。
2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。
3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
药事管理与法规课程思政介绍
药事管理与法规课程思政介绍药事管理与法规课程是临床医学专业的一门重要课程，旨在培养学生严谨务实的医学素养和法律意识，使他们在未来的医疗实践中不仅具备临床医学知识和技能，还能够遵守医疗法规和伦理规范，维护患者的合法权益，提高医疗服务的质量和安全。
药事管理与法规课程在思想政治教育中具有重要地位，对学生进行法律知识教育、职业道德建设和社会责任担当教育，有助于提高学生的思想政治素质和法治素养，培养医学人才的社会责任感和使命感。
一、课程内容药事管理与法规课程主要包括国家药品管理法规、医疗器械管理法规、药品基本知识、药物不良反应监测与报告、合理用药指导等方面的内容。
主要内容包括：1.国家药品管理法规：主要介绍国家对药品生产、流通、使用等各个环节的管理法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
学生需要了解国家对药品生产、销售流通、临床使用和不良反应监测等环节的法律法规要求，了解违法制售假冒伪劣药品、药品生产企业规范要求等。
2.医疗器械管理法规：主要介绍国家对医疗器械的生产、流通、使用等方面的管理法规，包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理规定》等。
学生需要了解医疗器械的生产质量、注册管理规定等法律法规，了解国家对医疗器械生产、销售流通、临床使用等环节的法律法规要求。
3.药品基本知识：主要介绍药理学基础、中药与西药、临床应用等基本知识，帮助学生掌握药物的基本特性、临床应用以及用药指导等。
4.药品不良反应监测与报告：主要介绍药品不良反应的监测、评价和报告工作，并介绍国家对药品不良反应监测与报告的管理要求，帮助学生掌握不良反应监测与报告的相关知识和技能。
5.合理用药指导：主要介绍药物合理使用的相关知识，帮助学生掌握药物合理使用的相关原则和方法，提高学生的临床用药水平。
以上内容是药事管理与法规课程主要内容的一个概括。
这些内容既包括了法规的理论知识，也包括了实践操作的技能，非常有助于学生全面地了解和掌握相关知识，从而为将来的临床实践打下坚实的基础。
药事管理与法规
第一章1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中;与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动..2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时;在宏观上国家依照宪法通过立法;政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章;以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施;对药事活动施行的必要的管理;其中也包括职业道德范畴的自律性管理..”狭义的药事管理指药品行政监督管理;指国家以社会公共利益为目的;对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和..广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理..3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡;是我国药事管理的依据和准则..其中最核心的是“药品管理法”..第二章一药品药品的基本功能1、预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的的调节人的生理功能作为药品的必备条件必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药;以及用法用量..药品的范围药品的定义是一个总的概念;它包含了传统药和现代药药品的质量特征1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病;有目的的调节人的生理功能的要求..2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后;对人体产生毒副反应的程度;3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力..也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力..4、均一性5、经济性药品的特殊性1、质量的重要性2、药品的专属性3、药品作用的两重性4、药品的限时性5、社会公共福利性6、生命关联性7、专业技术性8、缺乏需求价格弹性法律法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的;以权利和义务为调整机制;以人的行为及行为关系为调整对象;反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志;以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系..法律的形式体系法律渊源及来源法律渊源是法律规范的具体表现形式1、宪法2、法律3、行政法规4、部门规章5、地方法规6、地方规章法的制定概念：是指特定的国家机关按照立法权限;在其法定职权范围内;按照法定程序制定、修改和废止规范性法律文件的活动..立法程序：四个阶段1、法律草案的提出2、法律草案的审议3、法律草案的通过4、法律的公布法的实施：及法律适用;是指特定的国家机关在其法定范围内;依照法定程序;将法律规范应用于具体的人或组织的一种专门活动..法律效力是指法律规定的适用范围;即法律适用的时间、空间、对象..违法概念：是指人们违背法律规定的;对社会有危害的;有过错的一种行为..构成违法的四个要件：a、必须是一种人的行为b、必须有被侵犯的客体c、违法的主体必须是有责任能力的人或依法设置的法人 d、必须是行为者主观上出于故意或过失..违法的类型：a、刑事违法 b、民事违法 c、行政违法法律责任和法律体裁：法律责任是指违法主体因其违法行为所承担的法律后果..法律体裁是指国家专门机关对违法者依其所应负的法律责任而采取的惩罚措施..法律体裁的类型：a、刑事制裁b、民事制裁c、行政制裁包括行政处罚和行政处分..药品管理立法：是指有特定的国家机关;依照法定的权限和程序;制定、任课、修订、补充和废除药品管理法律的活动..药品管理法药品管理的法律：是指由国家制定或认可;包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等在内的;调节药事活动相关的行为和社会关系的药事管理法律体系..药品管理法于2001年2月28日通过;自2001年12月1日起施行;共10章106条..“药品管理法”的立法宗旨只：为加强药品监督管理;保证药品质量;保证人体用药安全;维护人民身体健康和用药的合法权益..药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查包括药品检验机构对样品进行检查;符合规定条件的;发给该药品一个表示批准的文号..中国食品药品检验研究院负责标定和管理国家药品标准、对照品..实施强制检验的药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品2、首次在中国销售的药品3、国务院规定的其他药品假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口;或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的4、被污染的5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的;为劣药..按劣药论处的：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的..第三章药品监督管理的概念：药品监督管理是指药品监督管理部门依据法律法规的授权;对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促;以保证药事管理法律法规的贯彻实施;对违反药事管理法律法规的行为;依据法定的程序和方式;追究其法律责任的一种行政管理活动..药品监督管理是政府的药品监督管理部门根据国家法律所授予权职;依据国家政策和法律、法规、制度;及法定的药品标准和规范..对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督..教材上药品监督管理的性质：1、专业性 2、政策法律性 3、综合性 4、实践性药品监督管理是以药品质量为核心药品监督管理的主要内容一药品管理1、药品的注册管理2、药品的生产、流通和使用管理二药事组织管理三药品信息的监督管理四执业药师的监督管理五中药的系统监督管理我国组织的类型：企业性组织；事业性组织；行政机关等三大类型..药事管理体制概念：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理方法和管理制度;是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度..国家药事管理组织体系;主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成..药品家督检验的概念：药品监督检验是指法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验..药品监督检验的性质：公正性、权威性和仲裁性..药品监督检验的类型：1、抽查性检验 2、复核性检验评价性检验 3、技术仲裁性检验 4、委托性检验 5、进出口检验国家检验国家基本药物：由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物..国家基本药物的遴选原则：1、防治必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便 5、中西药并重 6、保证供应 7、质量可控..国家基本药物目录调整的时间原则上是3年..药品标准的是的概念：药品标准是指对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术规定制定药品标准的指导思想..中药：突出特色;立足提高..西药：赶超与国情相结合;先进与特色相结合..药品标准的类型：1、中华人民共和国药典..2、部颁与局颁标准3、新药与注册标准现行版药典分为一部、二部和三部..药典一部收载中药材、中药饮片、中药提取物和中成药；药典二部收载化学药品；药典三部收载生物制品..首次将中国药品生物制品并入药典;包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品等..第四章执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格;取得执业药师资格证书并经注册登记;在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员..执业药师资格制度的性质：属于我国专业技术人员执业资格制度;其性质是对药学技术人员的执业准入控制..凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配置相应的执业药师;并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一..执业药师的注册有效期为3年..执业药师继续教育是针对已取得中华人民共和国执业药师资格证书的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识的技能的继续教育..第五章药品注册的定义：在我国;药品注册是指国家食品药品监督管理局SFDA根据药品注册申请人的申请;依照法定程序;对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价;并决定是否同意申请人的审批过程..药品注册申请人：指提出注册申请;承担相应法律责任;并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构..药品注册申请的分类：根据注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请..新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请..对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报..仿制药申请：指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请..进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请..补充申请：就是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后;改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请..再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请..中药、天然药物注册分类：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂..2、新发现的药材及其制剂..3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂、9、仿制药上市销售的中药或天然药物..临床前研究内容：新药临床前研究的内容包括制备工艺中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究..新发现中药材还应包括来源、生态环境;栽培养殖技术;采收处理、加工炮制等研究..研究用原料药的规定：单独申请注册药物制剂的;研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证;且必须通过合法的途径获得..药物非临床研究：是指为评价药品安全性;在实验室条件下;用实验系统进行的各种毒性试验;包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验..药物非临床研究质量管理规范GLP：是关于药品非临床研究的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范..其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求;来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性..药物临床实验：是指任何在人体病人或者健康志愿者进行的药物系统性研究;以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄;目的是确定实验药物的疗效与安全性..药物临床试验中要遵循三项原则：伦理原则、科学原则、法律法规..生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法;以药代动力学参数为指标;比较同一种药物的相同或者不同机型的制剂;在相同的试验条件下;其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验..药物临床试验的分期实验及对病例数的要求：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验..病例数要求一般为20——30例..II期临床试验的要求：治疗作用初步评价阶段..病例数的要求一般不少于100例..III期临床试验：治疗作用确认阶段..病例数的要求一般不少于300人.IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段..病例数的要求一般不少于2000人..多中心试验：多中心试验是有多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验..实行特殊审批的中药：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂..2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品..3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药..第六章药品生产管理的含义是对药品生产系统进行的管理活动;包括生产政策的制定、生产计划的制定、生产过程的组织与劳动组织等多方面内容;涉及人员、设备、原材料及物料、工艺、生产环境等诸多因素..开办药品生产企业必须具备的条件：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人..B、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境..C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备..D、有保证药品质量的规章制度..药品生产许可证：是国家药品监督管理依据中华人民共和国药品管理法对符合药品生产条件;申请人提出申请并经药品监督管理部门审查合格后;给予同意进行药品生产行政许可的证明文件..该文件载明行政许可授权范围、期限等内容..药品委托生产的规定：一般药品委托生产申请;由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批..注射剂、生物制品不含疫苗制品、血液制品和跨省的药品委托生产申请;由国务院药品监督管理部门负责受理和审批..麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规的规定办理..质量控制QC：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动;是质量保证的基础..质量保证QA:“质量管理的一部分;致力于提供质量要求会得到满足的信任”..ISO9000族标准与GMP的异同：1、共性：a、最终目的都是保证产品质量;并持续、稳定地符合一定要求..b、都采取控制要素的方式实现产品质量的控制;要求影响质量的全部因素始终处于受控状..C、都强调“预防为主”;强调质量及质量管理应持续改进;不断修订和完善相应的质量标准和要求..D、都认为产品质量形成于产品的全过程;所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程;且两者均与全面质量管理TQME、密切相关..F、都旨在建立质量体系并保持体系有效运行和增强绩效..。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校制药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《药剂学》《药理学基础》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让制药类各专业学生掌握药品生产、经营、使用等基础知识和基本技能，为培养其行业通用能力提供课程支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。
二、学时与学分72学时，4学分。
三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合制剂生产、质量检验基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。
1.依据制药专业类行业面向和职业面向，以及《中等职业学校制药类专业课程指导方案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品生产管理、质量管理等能力的培养，结合学生职业生涯发展需要，确定本课程目标。
2.根据课程目标，以及制剂生产、质量检验等岗位需求，对接国家职业标准（初级）和职业技能等级标准（初级）中涉及制药业的基础知识、基本技能和职业操守，兼顾职业道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，注重课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接，围绕药品生产关键能力，反映技术进步和生产实际，体现科学性、前沿性、适用性原则，确定本课程内容。
3.以药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等环节的典型工作任务为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据学生认知规律和教学单元间的逻辑关系，序化教学内容。
四、课程目标学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识，形成良好的职业能力和职业素养。
1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。
2.具备药品生产、经营、使用和监督管理等岗位有序合法工作的能力。
3.能利用药事管理知识与常用法规，初步指导药学的实践工作。
4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。
它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。
以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。
一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。
在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。
例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。
二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。
在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。
特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。
三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。
学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。
同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。
四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。
GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。
在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
05
药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
药事管理与法规 硕士专业
药事管理与法规硕士专业药事管理与法规是药学领域中的重要专业方向，涉及药品监管、临床药学、药物安全及法律法规等多个方面。
毕业于此专业的学生将会在医疗卫生系统、药品研发、监管管理机构等领域发挥重要作用。
本文将介绍关于药事管理与法规专业的相关内容，以及其在医药行业中的重要性。
一、药事管理与法规专业概述药事管理与法规专业是针对药品监管、安全控制、药事服务和药品法律法规等方面进行系统培养的研究生专业。
主要包括临床药学、药物信息学、药物监管、药品法规、药物经济学等内容。
学生将学习药品管理的基本理论和技能，了解药品生产流程、药品注册和批准、药品临床试验等内容。
学生还将学习相关法律法规知识，包括药品法规、药品审批规定、药品不良反应报告管理等内容。
二、药事管理与法规专业的重要性药事管理与法规专业在医药领域中具有重要的地位和作用。
药事管理与法规专业的毕业生将会在药品监管、临床药学、药品注册和审批、药物安全等领域发挥关键作用。
他们需要对药品安全性、有效性进行评估，促进药品的合理使用，保障患者的用药安全。
药事管理与法规专业毕业生有望在政府监管部门、药品研发企业、医疗机构等单位从事相关工作。
他们需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，为药品的监管、审批、管理提供科学依据和技术支持。
药事管理与法规专业的毕业生还将在制定药品法规政策和规范用药行为方面发挥作用。
他们需要不断研究国家和国际上的药品管理法规，促进相关领域的规范化和法治化。
三、药事管理与法规专业的发展趋势随着医疗制度改革和药品监管政策的深化，药事管理与法规专业将面临新的发展机遇和挑战。
毕业生需不断更新专业知识，关注国内外最新的药品管理法规和政策，提高专业技能和素质，适应不断变化的市场需求。
随着信息技术的不断发展，药事管理与法规专业毕业生将需要具备信息化管理的能力，包括药物信息系统的建设和运营、电子处方审核系统、药品不良反应信息管理系统等。
药事管理与法规专业还需要加强国际化教育和专业合作，引进国外先进的药品管理法规及经验，促进我国药事管理的国际化水平。
我国药事管理与法规效力等级
我国药事管理与法规效力等级咱中国人常说，无规矩不成方圆。
在医药这个关乎咱老百姓身家性命的大事上，那更是得有一套清清楚楚、明明白白的规矩，这就是药事管理与法规。
您知道吗？这药事管理与法规就像一个大棋盘，不同的棋子有着不同的威力和作用。
而其中的效力等级，就好比棋子的大小，有“将”有“卒”，各司其职，各有其能。
先来说说法律，这可算得上是棋盘上的“大帅”啦！像《药品管理法》，那可是威力巨大，权威性杠杠的。
它是全国人民都得遵守的铁律，管着药品研发、生产、经营、使用等等各个环节。
再看看行政法规，就好比是“将军”，虽然比不上“大帅”，但也是威风凛凛。
比如说《药品管理法实施条例》，给法律的实施提供了更具体的指引和操作办法。
部门规章呢，就像“校尉”，比如《药品注册管理办法》。
它们在各自的领域里发挥着重要作用，把那些具体的事儿给规定得明明白白。
地方性法规和地方政府规章，那就是地方上的“小头目”。
每个地方可以根据自己的实际情况，在不违反上位法的前提下，制定一些适合本地的规定。
比如说，某个地方药材资源丰富，可能就会出台一些关于本地特色药材管理的规定。
您想想看，这要是没有效力等级的划分，那岂不是乱了套？就好比一场球赛，没有裁判定规则，谁都想怎么踢就怎么踢，那还能踢得好吗？这效力等级可不是随便定的，它是根据制定机关的地位、权限和立法程序来确定的。
法律由全国人大及其常委会制定，那自然是站在最高的位置上。
行政法规是国务院制定的，部门规章是国务院各部门制定的，地方性法规是地方人大制定的，地方政府规章是地方政府制定的。
打个比方，这就像是一个大家庭，家长（全国人大及其常委会）定的规矩是最权威的，其他人（国务院、各部门、地方）都得在这个大框架下制定自己的小规矩。
如果在实际生活中，不同效力等级的法规发生了冲突，那可咋办？别担心，有办法！就像在一条路上，大车先走，小车避让。
上位法的效力高于下位法，下位法如果和上位法冲突了，那下位法就得“让路”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。