药事管理与法规

药事管理与法规

教学内容和教学要求

《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。

第一章绪论

［教学内容］

第一节药品的概念与药品分类

一、药品的概念

二、药品的分类

第二节药事管理与药事法规

一、药事管理与药事法规的概念

二、药事管理与药事法规的相关法律法规

[教学要求］

1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。

2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。

3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。

第二章药品监管与药品监管立法

［教学内容］

第一节我国药品监管组织机构

一、我国药品监督管理体系

二、我国药品监督管理行政机构

三、药品技术监督管理机构

第二节我国药品管理立法

一、药品管理立法概述

二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则

三、药事行政责任的法律救济

第三节《中华人民共和国药品管理法》概述

一、《药品管理法》的主要内容

二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围

［教学要求］

1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。

2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。

3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。

第三章药品科研监管

［教学内容］

第一节新药研发概述

一、新药研发相关概念

二、新药研发内容和过程

三、新药研发领域的主要法规

第二节药物非临床研究质量管理规范

一、药物非临床研究质量管理规范的概念与内容

二、药物非临床研究质量管理规范认证管理

第三节药物临床试验质量管理规范

一、药物临床试验质量管理规范的概念与渊源

二、药物临床试验质量管理规范的主要内容

三、伦理委员会

［教学要求］

1．掌握新药的概念以及新药研究的主要内容，了解药品科研活动的基本过程和各个研究阶段的关键问题。

2．掌握药物非临床研究质量管理规范的基本内容，了解药物非临床研究质量管理规范认证的基本过程。

3．掌握药物临床试验质量管理规范的基本内容，熟悉伦理委员会的工作程序，了解国外发达国家药物临床试验质量管理规范的发展历程。

第四章药品注册管理

［教学内容］

第一节药品注册概述

一、药品注册的概念

二、药品注册申请的分类和受理

三、药品注册的分类

四、药品注册的管理机构

第二节新药注册管理

一、新药注册的申报和审批

二、新药监测期的管理

第三节仿制药的申报与审批

一、仿制药注册的概念

二、仿制药注册的流程

三、仿制药的监管

第四节进口药品的注册

一、进口药品注册的概念

二、进口药品注册的流程

三、进口药品分包装

第五节药品补充申请及再注册

一、药品补充申请的概念

二、药品补充申请的申报与审批权限划分

三、药品补充申请的审批流程

四、药品在注册申请

第六节药品注册过程中的专利问题

一、药品注册中的专利链接

二、药品专利例外制度

［教学要求］

1．掌握药品注册申请的基本概念、分类和受理，新药、仿制药及进口药品注册的申报审批流程；掌握新药、仿制药的定义。

2．熟悉药品注册的相关概念，进口药品分包装的定义及范围；熟悉申报审批流程，药品再注册、药品补充申请的申报审批流程，新药监测期的管理；熟悉医药专利的类型。

3．了解药品注册的分类、药品注册的管理机构，了解药品再注册、补充申请的定义及类型；了解进口药品的管理；了解专利链接制度和专利例外制度的法律内涵。

第五章药品生产质量管理规范

［教学内容］

第一节药品生产质量管理规范的渊源

第二节药品生产质量管理规范的内容

一、机构与人员

二、厂房、设施与设备

三、物料管理

四、卫生管理

五、文件管理

六、验证

七、生产管理

八、质量管理

九、产品售后管理

第三节药品生产质量管理规范认证管理

一、药品生产质量管理规范认证的程序

二、药品生产质量管理规范认证监督检查

第四节药品生产监督管理

一、药品生产许可申请和审批

二、“药品生产许可证”的管理

三、药品委托生产的管理

［教学要求］

1．掌握我国药品生产质量管理规范对机构、人员及厂房设施、设备、物料、验证的基本要求，掌握药品生产企业开办的条件和审批程序，掌握药品生产许可证的变更、换发、补发、缴销等管理，掌握药品生产质量管理规范认证的基本程序。

2．熟悉药品委托生产的管理，现场检查、认证的审批与监督检查。

3．了解质量管理的原则和术语，国内外药品生产质量管理规范发展的历史，药品生产质量管理规范的分类、原则和实施意义；了解药品生产质量管理规范认证的历史渊源；了解药品的监督检查和法律责任。

第六章药品流通监督管理

［教学内容］

第一节药品流通监督管理概述

一、药品流通监督管理的主要内容和法规

二、药品流通渠道的监督管理

三、药品经营机构的管理

第二节药品经营质量管理规范

一、药品经营质量管理规范的指导思想与主要内容

二、药品经营质量管理规范的实施

三、药品经营质量管理规范认证管理

第三节药品价格、广告与包装的管理

一、药品价格管理