医疗器械文档控制程序模板

1.0 目的：
建立和保持产品文档，以满足可追溯性要求。

2.0 主题内容和适用范围：
本程序规定了本公司生产的医疗器械产品建立和保持文档的要求及其职责。

本程序适用于本公司生产的医疗器械产品。

3.0 职责：
3.1生技部归口管理本程序涉及的质量活动，负责产品的文档的建立和保持。

3.2各有关部门形成本程序所规定的文档资料并归档。

4．0定义：
5.0 程序要求
5.1生技部按产品类型建立文档，产品类型文档由以下资料组成：
5.1.1产品简介：
——产品名称：
——产品的预期用途
——产品引用的标准和检测方法
——主要生产设备清单
——产品作业流程
——产品五金件、装配工艺文件
——产品零件明细表
——产品的包装作业指导书
——产品的标签、说明书样板
——产品的防护要求
——风险管理报告
——型式试验报告
5.1.2产品主文档的索引：
A、产品材料及规格
1、产品规格——产品零件明细表、产品图纸；
2、产品标准——产品检验项目及标准。

B、生产过程规范说明
1﹑人员培训——《资源管理控制程序》；
2﹑设备规范说明——《设备的操作及保养规范》；
3﹑生产方法——《工序流程图》；
4﹑生产过程——《作业指导书》；
5﹑生产环境控制——《作业指导书》；
6﹑贮存要求——《产品防护控制程序》。

5.1.3质量管理与质量检验：
1、接受标准与检验方法：
——《生产过程确认控制程序》
——《生产过程控制程序》
——《产品监视和测量控制程序》
2、质量管理设备：《监视和测量装置控制程序》
5.1.4包装和标签规范：
1、包装方法：《作业指导书》
2、标签样板：每一产品的受控主文档作废后, 至少保存至该产品停产后五年.
5.2 产品文档按《文件控制程序》进行控制和管理。

5.3 各部门接到顾客提供技术资料等有关产品文档，及时登记入档，除保存完整一份入档外按需要复
制，传递给有关部门，并加盖兰色“受控文件”或“外来文件”标识。

5.4 各部门按其职能形成的产品文档资料，由生技部归档管理。

6.0 参考文件
6.1 《文件控制程序》。