2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试
卷A卷含答案
单选题（共45题）
1、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
【答案】 A
2、有关药品广告的说法，错误的是（）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明
【答案】 D
3、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。

当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。

甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.可以销售,但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗,不应销售
C.没有见到患者本人,不应销售
D.经与执业药师电话确认后,可以销售
【答案】 B
4、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.公开原则
B.便民和效率原则
C.依赖保护原则
D.法定原则
【答案】 A
5、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是
A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期
B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请
D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布
【答案】 C
6、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是
A.国家药品监督管理部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.国家卫生行政管理部门
D.工商行政管理部门
【答案】 C
7、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
A.口服的固体制剂
B.外用的固体制剂
C.口服的液体制剂
D.大容量注射剂
【答案】 C
8、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现( )。

A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称
【答案】 C
9、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

新药证书Y的格式是
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
【答案】 D
10、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的
C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为
【答案】 D
11、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。

我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。

2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。

基本药物的内涵是
A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品
B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.与原研药品质量和疗效一致的药品
【答案】 A
12、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（）
A.按照假药予以处罚
B.按照劣药予以处罚
C.进行临床药学监测
D.撤销进口药品注册证
【答案】 D
13、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药
【答案】 D
14、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
【答案】 B
15、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因
【答案】 A
16、乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权
【答案】 D
17、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
【答案】 B
18、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为
40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。

此药品系由国内乙药品生产企业生产。

甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。

经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。

另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
【答案】 C
19、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是
A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药
C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度
【答案】 A
20、处方药广告可以发布在
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物
【答案】 D
21、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A.所在市级卫生行政部门报告
B.所在省级卫生行政部门报告
C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
【答案】 D
22、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是
A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》
B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明
C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。

B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。

C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。

D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。

【答案】 C
23、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
【答案】 D
24、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.阿片生物碱类止痛剂
B.利尿剂
C.抗肿瘤药物
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
25、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
A.【适应证】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
【答案】 A
26、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。

某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动
【答案】 D
27、皮肤缝合钉是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 B
28、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人
【答案】 C
29、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（）
A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种
B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品
【答案】 B
30、国家药品标准的核心是
A.注册标准
B.行业标准
C.炮制规范
D.中国药典
【答案】 D
31、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求
【答案】 D
32、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A.复方甘草含片(OTC)
B.氨酚氢可酮片
C.福尔可定
D.氧氟沙星胶囊
【答案】 A
33、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。

于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料
B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书
C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存
D.只需要留存新业务员的身份证复印件
【答案】 B
34、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。

检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开
【答案】 C
35、生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节
36、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B.验收合格的药品应当及时入库或者上架
C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施
D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理
【答案】 D
37、根据《药品管理法》，以下说法错误的是（）
A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果
D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告
【答案】 B
38、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则
39、复方磷酸可待因糖浆属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 C
40、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂
【答案】 A
41、能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是( )
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药
【答案】 D
42、根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括
A.能够调出原对应的销售、出库复核记录
B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录
C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回
D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货
【答案】 D
43、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
【答案】 D
44、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 D
45、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
【答案】 B
多选题（共20题）
1、关于处方点评制度正确的是（）
A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预
B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警
C.限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
D.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权
【答案】 ABCD
2、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有
A.进口第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内第二类医疗器械
【答案】 ABC
3、提起行政诉讼应当满足下列条件
A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织
B.有明确的被告
C.有具体的诉讼请求和事实根据
D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
【答案】 ABCD
4、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括
A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人
B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格
C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
D.到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
【答案】 ACD
5、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
【答案】 ABCD
6、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
【答案】 ABCD
7、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括
A.安全有效
B.临床必需
C.价格便宜
D.使用方便
【答案】 ABD
8、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括
A.生产销售假药的
B.生产销售劣药情节严重的
C.伪造变造许可证的
D.骗取许可证
【答案】 ABCD
9、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为
A.痊愈
B.显效
C.有效
D.完全缓解
【答案】 ABC
10、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有
A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定
C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销【答案】 BCD
11、属于国家三级保护野生药材物种的药材有
A.紫草
B.厚朴
C.伊贝母
D.天麻
【答案】 AC
12、《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业
A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗
B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗
C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药
D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药
【答案】 AC
13、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括
A.《药品经营许可证》被宣告无效的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
【答案】 ABCD
14、根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有
A.生产假药
B.生产劣药
C.明知是假药仍然销售、使用的
D.明知是劣药仍然销售、使用的
【答案】 ABCD
15、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。

关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
【答案】 AB
16、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当
A.撤销批准文号
B.撤销药品生产许可证
C.撤销进口药品注册证书
D.撤销药品说明书
【答案】 AC
17、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括
A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)
B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】 ABCD
18、根据《药品管理法》，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有。