零售药店GSP认证检查评定标准

海南省药品零售企业分级管理办法
（试行）
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，做好药品零售企业的分级管理工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家开展药品零售企业分级管理试点工作的情况和本省实际，制定本办法。

第二条以科学监管理念为指导，以控制药品流通领域风险、消除安全隐患和保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。

第三条海南省食品药品监督管理局主管全省药品零售企业分级管理工作。

各市县食品药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业划级、变更和日常监督管理等工作。

第四条按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三、四级。

一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。

二级药品零售企业：经营类别为非处方药、实行“双轨制”管理的处方药。

三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药材、中药饮片。

四级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药材、中药饮片等。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。

第五条海南省食品药品监督管理局负责制定划分药品零售企业级别实施标准。

第六条药品零售企业级别的有效期与该企业《药品经营许可证》的有效期一致。

第七条药品零售企业级别需在《药品经营许可证》上标明，即在《药品经营许可证》证号统一格式后面用“（级别）”标明，级别统一用拉丁文表示，即一级（Ⅰ）；二级（Ⅱ）；三级（Ⅲ）；四级（Ⅳ）。

第八条实行全省统一的药品零售企业分级管理标志，一级（Ⅰ）为深绿色；二级（Ⅱ）为浅绿色；三级（Ⅲ）为黄色；四级（Ⅳ）为橙色。

第九条对药品零售企业实行升降级管理制度，凡达不到相应级别条件的药品零售企业，企业可申请或由药品监督部门强制降低其级别，；达到更高级别条件的药品零售企业，企业可申请晋升更高级别。

第十条药品零售企业的定级及其变更按《药品经营许可证》相应程序办理。

第十一条药品监督部门须按照日常巡查工作制度，对定级的药品零售企业的人员资质、在岗情况、经营范围是否符合相应条件进行检查。

第十二条本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条本办法自2008年10月1日起施行。

海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）说明
一、为规范海南省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》，并参照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、药品零售企业级别划分为一、二、三、四级。

一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药和实行“双轨制”管理的处方药；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药材、中药饮片；四级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药材、中药饮片等。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。

三、本《标准》适用于海南省设置一、二、三、四级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

四、本《标准》分三个部分：（一）机构与人员；（二）设施与设备；（三）制度与管理。

五、本《标准》共44项，根据发证机关批准的企业级别、经营范围及实际情况，允许有合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业申请级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定（√）或否定（X）的评定。

现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由海南省食品药品监督管理局负责解释。

海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）
第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加"*"）34项，一般项目75项
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。