凯杰digene HC2 HPV检测系统产品应用及售后服务
河北省血液中心（河北省输血研究所）_企业报告(业主版)
报告时间：
2023-08-24
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购 项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标单位的采购需求、采购效率、采购供应 商、代理机构、信用风险 5 个维度对其招标采购行为分析，为目标单位招标采购管理、采购效率 监测和风险预警提供决策参考；帮助目标单位相关方包括但不限于供应商、中介机构等快速了解目 标单位的采购需求、采购效率、采购竞争和风险水平，以辅助其做出与目标单位相关的决策。 报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！
北京奥亚诺科技开 发有限公司
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
121.8 112.0
2023-07-13 2023-07-31
（2）医疗设备（28）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1 TOP2
河北省血液中心一次性加样尖及 耗材采购项目中标公告
烟台澳斯邦生物研 发有限公司
TOP2
河北省血液中心国产采供血试剂 及耗材采购项目中标公告-07 包 一次性使用去白细胞塑料血袋
山东威高集团医用 高分子制品股份有 限公司
667.4
2023-05-12
TOP3
河北省血液中心乙型肝炎病毒、 丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病 毒（1+2 型）核酸检测试剂盒(PCR荧光法)(混检)采购项目成...
本报告于 2023 年 08 月 24 日 生成
2/28
1.4 行业分布
近 1 年河北省血液中心（河北省输血研究所）的招标采购项目较为主要分布于医药品 医疗设备 广 告业行业，项目数量分别达到 73 个、28 个、10 个。其中医药品 医疗设备 塑料制品、半成品及辅料 项目金额较高，分别达到 4360.39 万元、466.37 万元、364.54 万元。 近 1 年(2022-09~2023-08)：
HC2产品基本知识介绍
外插 宫入 颈宫 逆颈 时口 针 1 方 Capture®2 HPV DNA 向 1 Cervical Sampler™ 旋 5 转 三， 圈直 到 停刷 留子 十最 秒外 圈 接 触 到 . cm , ,
Sample & Assay Technologies
HC2 HPV检测宫颈取样标本保存
将刷子底部放到转移管中，在划线处折断杆子，将整个刷子留在转移管中
Sample & Assay Technologies
digene HC2 HPV检测临床应用及其优势介绍
WH市场部
Sample & Assay Technologies
Hybrid Capture® 2（HC2 ）--杂交捕获二代
利用基因杂交、化学发光、信号放大的原理
在分子水平同时检测被WHO确认的13种高危型-HPV 病毒DNA
Step 2:杂交 全长病毒 RNA探针与 HPV病毒靶DNA结合， 形成RNA:DNA 复合物
二 抗
偶联的 碱性磷 酸酶
Step 3:捕获
RNA:DNA 复合物被包被 在微孔板上的抗体捕获 一抗特异性结RNA:DNA 复合物
Step 5:产生发光信号 加入碱性磷酸酶的底物 产生化学发光信号，仪 器判读发光信号
65° 水浴 15 min. 漩涡混合15-30 sec. 在水浴 30 min.
加盖漩涡混合 30 sec
150 uL 变性液
取出残余液态
Sample & Assay Technologies
用Digene自己的采样标本，可直接进行检测!
Step 1
Step 2
Step 3
500uL混有指示剂的变性剂加入样本
HC2讲稿
广州金域医学检验中心
HPV病毒介绍 HPV病毒介绍
HPV是人类癌瘤发病中唯一可以完全确认的致癌病毒 HPV是人类癌瘤发病中唯一可以完全确认的致癌病毒 99.7%的子宫颈肿瘤中都可以检测到 的子宫颈肿瘤中都可以检测到HPV DNA； 的子宫颈肿瘤中都可以检测到 ； 高危型HPV病毒持续感染是发生宫颈癌的必要条件； 高危型HPV病毒持续感染是发生宫颈癌的必要条件； HPV病毒持续感染是发生宫颈癌的必要条件 系统有效的筛查可显著降低子宫颈癌的发病率和死亡率 系统有效的筛查可显著降低子宫颈癌的发病率和死亡率， 筛查可显著降低子宫颈癌的发病率和死亡率， 下降幅度可达60%-90%。 下降幅度可达60% 90% 60
DNA检测意义 HPV DNA检测意义
3、 HPV检测可单独应用或与细胞学方法联合使用进行子宫颈癌的初筛，可有效 减低CIN3及宫颈癌漏诊率； 据荷兰病理学家DR。GJLM MEIJER统计，HPV检测阳性加细胞学涂片正常的妇 女，在再次阅片时，发现5－7％有细胞学图片异常； 2、 HPV检测可应用于子宫颈上皮内高度病变和癌症治疗后的监测； ； 切除CIN后HPV会清除，持续HPV（＋）将ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ示复发或残留。 切除CIN后HPV会清除，持续HPV（＋）将预示复发或残留。 CIN 会清除 HPV（＋）将预示复发或残留
HC2DNA检测的灵敏度和特异度分别为98%和86%。阴性预测值非常高， 检测的灵敏度和特异度分别为98% HC2-HPV DNA检测的灵敏度和特异度分别为98%和86%。阴性预测值非常高，达 99%以上 避免了造成假阴性病人延误早诊早治的时机。 以上， 99%以上，避免了造成假阴性病人延误早诊早治的时机。
•HC2通过液相杂交法检测13个HPV高危型（16，18， 31，33，35，45，51，52，56，39，58，59，68） 和5个HPV低危型（6，11，42，43，44）。 •HC2的仪器和试剂均获美国FDA认证，是国际妇科 专家一致确认为筛查子宫颈癌及癌前病变的首选方 法。 •目前，在许多欧美国家已被列为医疗保险常规体 检项目。
Aptima HPV基因分型检测在ASC-US女性中的应用
Aptima HPV基因分型检测在ASC-US女性中的应用王凯怡;陈瑛瑛;董婕【摘要】目的:探讨Aptima高危型人乳头瘤病毒(hr-HPV)E6/E7 mRNA(Aptima HPV)及其基因分型(GT)检测在不能明确意义的不典型鳞状细胞(ASC-US)女性宫颈病变筛查中的临床应用价值。
方法:对770例细胞学ASC-US女性行宫颈脱落细胞Aptima HPV及GT检测,同时进行HC2-HPV检测、阴道镜检查及宫颈活检。
结果:①770例女性中Aptima HPV阳性涵盖了83.1%的宫颈高级别病变及宫颈癌(HSIL+49/59);②Aptima HPV 16+女性相关暴露风险的0R值最高,显著高于Aptima HPV 18/45+、GT-、Aptima HPV-患HSIL+的风险(P<0.05)。
与HPV GT-相比,GT+女性的HSIL+发生率显著增加(P<0.05);③Aptima HPV检测HSIL+的特异度高于HC2-HPV(P<0.05);而在灵敏度、阳性预测值(PPV)及阴性预测值(NPV)比较中,差异均无统计学意义(P>0.05)。
结论:在细胞学ASC-US女性中,Aptima HPV及其GT检测是一种可靠有效的宫颈病变筛选及危险分层方法,尤其要重视Aptima HPV 16+的患者。
【期刊名称】《温州医科大学学报》【年(卷),期】2018(048)012【总页数】4页(P913-916)【关键词】人乳头瘤病毒;不能明确意义的不典型鳞状细胞;基因分型;E6/E7 mRNA;宫颈癌筛查;Aptima【作者】王凯怡;陈瑛瑛;董婕【作者单位】[1]湖州市妇幼保健院妇科,浙江湖州313000;;[1]湖州市妇幼保健院妇科,浙江湖州313000;;[1]湖州市妇幼保健院妇科,浙江湖州313000;【正文语种】中文【中图分类】R711.1虽然宫颈细胞学筛查大大降低了宫颈癌的发病率和病死率，但由于宫颈细胞学筛查方法的敏感性和可重复性受诸多因素的影响和制约，人们广泛探索了HPV检测在宫颈癌筛查中的潜在作用，目前普遍接受并实施了许多关于异常细胞学标本筛选和处理的指导原则。
HPV检测技术及临床应用
39.0 51.0 63.0 随访月数
75.0
87.0
99.0 111.0 119.5
内容
HPV检测技术的诞生背景 HPV检测临床应用的进展 HPV检测主要的技术及特点 硕世21HPV分型定量检测的优势
宫颈癌筛查重大进展时间表
1941年 巴氏涂片
2001，ASCCP HPV用于分流
2012，ASCCP 细胞学&HPV分型
HPV 初筛 52,651
197
97
53
3,769
12.8
*混合策略是指25-30岁细胞学筛查策略结合30岁及以上HPV检测联合细胞学筛查策略
Wright et al. Gynecol Oncol 2015
美国宫颈癌的发病率
25 – 34 岁时快速上升期
16
14
12
10
宫颈癌发生率（每
100,000）
质控（ QC ）评审诊断 重读了4948份液基细胞学片子
ASCUS
LSIL
19%
3%
43%
17%
22%
68%
23%
27%
Re-read of 4948 Liquid-based Cytology Slides Stoler M and Schiffman M, JAMA. 2001;285:1500-1505
HPV检测联合细胞学筛查（30岁及以上）
HPV检测+细胞学
HPV- & NILM
HPV- & ASC-US
HPV+ & NILM
间隔5年筛查
ASCCP推荐：间隔3年筛查 CSCCP推荐：间隔1年筛查
HPV16/18分型 立即
HPV分子诊断试剂项目调研(201405)
HPV分子诊断试剂 市场/技术/产品/防治2014-04-24 XXXX生物科技有限公司目 录 宫颈癌与HPV HPV检测试剂市场潜力 HPV检测技术 现有HPV分子诊断产品 宫颈癌的防治与筛查宫颈癌 —— 女性第二大癌症这些英年早逝的女艺人，她 这些英年早逝的女艺人 她 们都因罹患宫颈癌而香消玉 殒……z全球每年新增病例56.5 万，新发病例逐年增加， ， ， 且日渐呈年轻化发展趋 势。
发展中国家宫颈癌发生 率为发达国家6倍，有 50%的病例发生在中国 和印度。
中国每年新增病例 18.15万。
每年有3万多 妇女死于宫颈癌。
妇女死于宫颈癌zz梅艳芳，终年40岁李媛媛，终年41岁宫颈癌生物学病因的研究史宫颈癌与HPV关 系的研究进程1974 1989Zur Hausen提出 HPV与宫颈癌发病可能有 关的假设 国际癌症研究所（IARC）认 为 HPV感染是宫颈癌的主要 病因19951977Keerti Shah证实宫颈癌与 HPV感染有直接关系Laverty在电镜中观察到 宫颈癌活检组织中存在 HPV颗粒 德国科学家豪森（Zur Hausen） 因发现HPV和宫颈癌的关系而获得 2008年诺贝尔生理学或医学奖。
豪森的这一研究成果也使得宫 颈癌成为目前唯一的病因明确的 癌 恶性肿瘤，从而为早期的诊断及 预防提供了理论基础与技术方向。
预防提供了理论基础与技术方向人类乳头瘤病毒 (Human Papillomavirus Papillomavirus, HPV)HPV病毒电镜图种属于乳多空病毒科的乳 一种属于乳多空病毒科的乳 头瘤空泡病毒A属 双链DNA无包膜病毒 环状DNA，约 约8Kb 病毒颗粒直径为50～55 55nm 依靠宿主细胞进行复制、转 录和翻译 宿主和组织特异性HPV病毒结构模式图HPV基因 基因结构及基因分型 结构及基因分型长控制区（ LCR） LCRE6早期转录基因区: E6、E7基因 E6、E7蛋白E7L1L1E1 E1以L1、E6和E7基因间的核 苷酸的同源性作为标准，同 源性<90%，属于不同的型 属于不同的型 别。
TCT联合HPV检测在宫颈癌前病变诊断中的价值
TCT联合HPV检测在宫颈癌前病变诊断中的价值陆洁清【摘要】目的探讨液基细胞学筛查(TCT)与人乳头瘤病毒(HPV)DNA联合检测在宫颈癌前病变诊断中的应用价值.方法对宫颈液基细胞学筛查的450例妇女同时进行HPV检查,对检查阳性者行阴道镜及病理组织学检查,并对TCT、HPV以及TCT+HPV的灵敏性、准确性进行评价.结果 450例患者中经病理组织学证实为上皮细胞病变者78例,其中高危HPV检测阳性者52例(66.67%)、TCT检测阳性者54例(69.23%)、TCT+HPV异常者68例(87.18%).78例经病理组织学证实为上皮细胞改变中不典型鳞状细胞(ASC)组28例,低度鳞状上皮内病变(LSIL)组30例,高度鳞状上皮内病变(HSIL)20例.TCT+HPV对ASC、LSIL、HSIL中的敏感性、特异性、准确性显著高于单纯TCT以及HPV的检测,差异有统计学意义(P<0.05),而单纯TCT以及HPV检查ASC、LSIL、HSIL中的敏感性、特异性、准确性的差异无统计学意义(P>0.05).结论 TCT联合HPV检测宫颈癌前病变敏感性、特异性、准确性较高,对于宫颈癌前病变患者筛查具有一定的临床应用价值.【期刊名称】《实用癌症杂志》【年(卷),期】2013(028)005【总页数】3页(P550-552)【关键词】液基细胞学筛查;人乳头瘤病毒;宫颈病变【作者】陆洁清【作者单位】543000,广西梧州市人民医院妇科【正文语种】中文【中图分类】R737.33宫颈癌的发病机制目前一致认为高危HPV感染是导致宫颈癌发生的首要条件［1］。
近年随着宫颈筛查技术的发展，液基细胞学筛查(TCT)作为早期筛查子宫颈癌病变的重要诊断技术，在宫颈癌前病变诊断中发挥重要的作用［2］。
我们于2009年1月至2012年12月对宫颈筛查的妇女应用TCT联合HPV检查，并且获得较理想的诊断结果，现对研究报告如下。
不同高危型HPV检测在宫颈癌早期筛查中的应用
不同高危型HPV检测在宫颈癌早期筛查中的应用目的：探讨两种高危型HPV检测在宫颈癌早期筛查中的实施效果。
方法：选择宫颈癌患者80例作为研究对象，对其实施HC2-HPV-DNA（第二代杂交捕获技术）与PCR（聚合酶链式反应）方法进行高危型HPV检测。
观察对比两组检测方法对高危型HPV的诊断结果。
结果：本组80例患者均经病理诊断确诊，经PCR检测HPV阳性率为90.00%，明显低于HC2-HPV-DNA检测的100.00%，差异具有统计学意义（P＜0.05）；HC2-HPV-DNA检测的敏感度、特异度分别为100.00%、100.00%，均高于PCR检测的90.00%、87.50%（P＜0.05）。
结论：相较于PCR检测，HC2-HPV-DNA技术更适于宫颈癌早期筛查，诊断准确率更高，适于临床应用。
标签：PCR；HC2-HPV-DNA；HPV检测；宫颈癌；早期筛查宫颈癌是妇科临床常见的恶性肿瘤之一。
近年来，随着女性生活方式的变化，该病的发生率显著上升，且有向年轻化扩增的趋势，给其健康带来了严重的影响[1]。
目前，临床普遍认为人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌主要的致病原因[2]。
所以强化HPV检测的符合率，并对感染者尽早采取干预措施是预防宫颈癌的关键。
HC2-HPV-DNA（第二代杂交捕获技术）与PCR（聚合酶链式反应）方法是检验HPV的主要方法，其中前者是美国FDA唯一认证的HPV实验室诊断方法，具有生物安全性强及诊断结果准确等特点[3]。
本研究通过分析HC2-HPV-DNA 与PCR方法在临床中应用效果，旨在探寻宫颈癌早期筛查的可靠方法，并以此完善防治措施。
现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择2014年5月至2015年5月期间于我院收治的宫颈癌患者80例，年龄25～60岁，平均年龄（44.5±5.3）岁。
入组标准：所有患者均经病理检查确诊；有性生活史；患者对本次研究知情，已签署知情同意书。
HPV感染检测方法及相关问题
HPV感染检测方法及相关问题李源;向阳【摘要】宫颈癌与高危型人乳头状瘤病毒(HR-HPV)持续感染有关,HR-HPV检测已研发并用于宫颈癌筛查.在美国和欧洲至少有4种HPV检测方法得到批准:①杂交捕获2代(Hybrid Capture 2,HC2),② Cervista HPV HR和Cervista HPV16/18,③Cobas 4800 HPV系统,④Aptima HPV和Aptima 16、18/45.各种检测方法的原理及特点有所差异,在宫颈癌筛查方案中有不同的临床指征.HR-HPV检测用于宫颈癌筛查,目的不是发现HPV感染,而是发现有宫颈上皮内瘤样变(CIN)Ⅱ+高风险的人群.将来HPV检测可能将逐渐取代细胞学成为宫颈癌的一线初筛方案.【期刊名称】《国际生殖健康/计划生育杂志》【年(卷),期】2015(034)006【总页数】5页(P457-461)【关键词】乳头状瘤病毒科;宫颈肿瘤;感染;敏感性与特异性【作者】李源;向阳【作者单位】100032北京,中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科;100032北京,中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科【正文语种】中文【Keywords】Papillomaviridae；Uterine cervical neoplasms；Infection；Sensitivity and specificity宫颈癌是全球女性第二大最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织（WHO）2008年的全球癌症调查数据显示，全球约53万妇女被诊断为宫颈癌，约27.5万妇女死于宫颈癌，中国每年约有10万例新发病例，占全球的1/5［1］。
1976年，德国科学家zurHausen发现了人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌的因果关系。
1999年，Walboomers等［2］在99.7%的宫颈癌组织中发现了HPV DNA，从而明确了HPV是导致宫颈癌的必要条件。
宫颈癌是目前所有癌症中唯一病因明确的癌症。
售后服务能力
8、售后服务能力1、技术支持售后服务体系作为业内享有良好声誉的安防设备生产厂商，我公司有能力及时向用户提供高质量的产品和优良的售后服务。
为了保证优质及时的服务实现，我公司在全国范围内已经成立一支受到良好培训并富有非常丰富工作经验的工程师队伍，对用户采购的产品提供一线售后技术支持。
1)服务理念----全程全面全天候专业化服务服务体现了浩云公司一个品牌的实力和承诺，凭借雄厚的实力，全心全意为客户提供售前、售中和售后服务，尽心尽力保障用户设备正常使用。
2)服务宗旨----服务第一、顾客至上浩云公司奉行“服务第一、顾客至上”的服务宗旨，时刻以客户利益为重，处处为客户着想，不断地开拓创新，为客户创造价值。
3)服务规范----诚信、专业、高效、迅捷为更好地服务客户，浩云公司建立了标准、规范的客户服务体系，为客户提供高效、迅捷的优质服务，力争以全面、细致的服务让客户满意，进一步增强客户对浩云公司的信心与认同。
4)服务承诺浩云公司承诺产品自销售之日起，凡属产品质量问题一个月包换，肆年免费保修。
但下列情况不在保修范围之内，但用户仍可享受本公司提供的维修服务，但所需更换的零件费用及检修费由用户承担。
1、无保修卡或擅自涂改保修卡的。
2、一切人为损坏如：接入不适当电源、不依说明书使用、因意外而造成损坏、非经本公司认可之维修或改装、不适当之安装等，保修立即失效。
3、面壳划伤碰损等现象不在包换之列。
4、保修卡上的产品型号和编号与商品实物不相符合的。
5、因不可抗力因素如地震、火灾、水灾等造成的损坏。
5)服务保障1、售后服务实行7*24小时服务，若产品发生故障，先通过电话、网络进行远程技术支持，如果问题还没解决，售后服务工程师会在最短时间内到现场解决问题。
2、浩云公司拥有各类专业技术人员，根据需要，售后服务工程师可向公司各职能部门随时申请专业技能人员，派往用户所在地，提供及时、优质的服务。
3、公司提供种类齐全的备品备件，及时、迅速的将售后服务所需备品备件送到用户所在地进行设备更换维修。
HPV检测与HC2
美国癌症研究所对HC2 HPV检测的临床验证研究
对象：10000名妇女 方法：对所有妇女都做HPV检测、细胞学检测，
阴道镜，最后以组织病理学为CIN2/3+的作为诊断 标准。
横坐标为HC2的阳性率，纵坐标为检出CIN2/3+ 的敏感度。
.当以5000个拷贝为阳性诊断标准时，大约有10％被HC2 检测为阳性，而且此时的找出高度病变的敏感度最好， 达到90％以上。
.
３＼获中国药监局SDA注册。
.
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Sample & Assay Technologies
HC2 HPV-DNA检测的临床应用
.--宫颈癌筛查： .--ASCUS分流、管理： .--CIN术后的复查、追踪手段 .--CIN转归的预测
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Sample & Assay Technologies
最适合临床的HPV DNA检测技术
.HPV DNA检测的金标准—— . 二代杂交捕获技术
- 17 -
Sample & Assay Technologies
HC-II 基本原理与实验步骤简示
原理:基因杂交,信号扩大
1 DNA 分解 45 min
2
DNARNA 杂交 60 min
3 抗体 捕获 60 min
•妇科医生的感染率似乎比正常人群要高
-6-
Sample & Assay Technologies
宫颈癌临床早期诊断方法：
（1）细胞学检查: 巴氏,液基细胞学
（2）肉眼观察:
（3）阴道镜检查: 阴道镜可将宫颈 放大16～40倍
（4）活检:应先作碘试验，在未染色 区取材
-7-
225例薄层液基细胞学检查异常病例与HC2HPVDNA检测及组织病理学诊断结果的比较
万方数据・４７・圈１非角化型鳞状细胞癌。
背景见大量出血及坏死性碎屑，肿瘤细胞星片状排列．细胞核异型性明显液基涂片巴氏染色低倍放大田２非角化型鳞状细胞癌，图ｌ的组织学对照，肿瘤细胞弥漫浸润，异型性明显。
可见较多核分裂象ＨＥ中倍放大圈３鳞状上皮内高度病变（ＨＳＩＬ），肿瘤细胞呈合胞体样聚集，染色质呈粗颗粒状，核深染液基涂片巴氏染色中倍放大圈４ＣＩＮ２—３级。
图３的组织学对照，肿瘤细胞累及上皮层２／３以上ＨＥ高倍放大表３ＴｃＴ检测与ＨＣ２检测结果比较（例）诊断为ＡＳＣ－Ｈ者，ＨＣ２检测为阳性７７例（７２．６％）。
ＨＣ２检测与ＴＣＴ诊断结果相比较，差异有统计学意义（ｘ２＝１０２．２，Ｐ＜０．０１）。
三、讨论ＴＣＴ检测技术是目前较为先进及成熟的宫颈癌筛查技术，我们选择２２２５例Ｔ（ＩＴ诊断异常的病例，与组织病理学诊断结果比较分析发现，ＴＣＴ提示为ＨＳＩＬ及浸润性癌的病例与组织病理学诊断符合率较高，分别为４８．４％（１５３／３１６）及６／１０，ＬｓＩＬ组符合率为４０．４％（２５３／６２７），ＡＳＣ・Ｈ组及ＡＳＣＵＳ组诊断符合率较低，分别为２６．４％（２８／１０６）及２２．１％（２５２／１１４０）。
若宫颈病变程度较低，ＴｃＴ筛查存在一定的假阳性率及假阴性率，但宫颈高度病变及宫颈癌的，Ｉ℃Ｔ筛查诊断符合率明显增加。
以上结论与国内一些研究结剁１。
２１基本一致，进一步验证了ＴＣＴ对宫颈癌前病变，尤其是高度病变具有有效的预警作用。
另外，ＴＢＳ诊断标准的准确掌握是影响ｒＩ℃Ｔ筛查效果的重要因素。
有研究者【３刮认为，ＡＳＣＵＳ／Ｉ．ＳＩＬ应控制在１．５：ｌ至ｌ：ｌ是比较客观的。
我们的研究显示，ＡＳＣＵＳ／Ｉ＿ＳＩＬ为１．８２：ｌ（１１４０／６２７），提示部分病例有判定过宽的可能，需进一步调整。
ＨＣ２检测技术不仅可敏感、高效地检测出ＨＰＶ。
且ＨＰＶ阳性检出率町作为细胞学诊断的客观质控指标之一。
有研究显示，ＨＰＶ阳性检出率与ＴＢＳ分级及病变程度呈正相关，若ＨＰＶ阳性检出率与ＴＢＳ分级及病变程度偏差过大，说明对ＴＢＳ分级标准的掌握存在问题，要及时予以调整”Ｊ。
凯杰HIV说明书
照 50μl，强阳性对照管和临界阳性对照管中先加入强阳性对照和临 界阳性对照 25μl，然后加入阴性对照管中的血浆 25μl(切不可将二者 混合后加入)，用吸头反复吸打混匀（一份样本换用一个吸头）；再 加入 50μl 氯仿，混匀器上振荡混匀 5 秒或颠倒混匀 15 次（不宜过
行，荧光信号发生相应的变化，使用在线监测的荧光 PCR 检测仪，即可
同时实现对靶核苷酸序列的扩增及自动检测。本试剂盒还对引物和探针进
行了优化，使得对 HIV-1 B，B’，C，E 等中国主要流行亚型有相似的扩
增效率。
【主要组成成分】
人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检 测试剂盒（48 测试/盒）
【适用仪器】
I 适用于 LC1.2/2.0，Rotor-Gene Q； II 适用于 ABI7000/7300/7500，LC480(96 well)，iCycler，Opticon，
LineGene
【样本要求】
1. 采集：本试剂盒适用于血清或血浆样本。采集血清样本时，取被检 者静脉血。用无菌注射针头抽取 2ml，收集于无菌离心管中，室温 放置不超过 4 小时，1600g 离心 20 分钟，吸取血清【切勿吸入红细 胞】转入另一无菌离心管中备用；采集血浆样本时，无菌注射针头 采 2ml 静脉血于含有 EDTA 作为抗凝剂的无菌离心管中【不可用肝 素抗凝】，室温放置不应超过 4 小时，室温 1600g 离心 20min，分 离血浆转入无菌离心管中备用。
【产品名称】
通用名称：人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(RT-PCR-荧光 探针法)
临床试验(EDC)系统简介
自定义模板
可自定义组合创建各种数 据类型的字段和数据集， 能够适应各种项目的数据 采集工作
中英文互译
系统可进行中英文界面的 转换，与国际接轨， SNOMED术语标准、 MESH可控词表，确保字 段翻译准确
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整体架构Βιβλιοθήκη Copyright © 2018 Kingyee. All rights reserved
支持多种数据格式，可直接用于SPSS、SAS等 统计学软件使用
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Copyright © 2018 Kingyee. All rights reserved
后台管理 前台应用
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项目概况 成员设置 eCRF设计 操作日志 数据录入 数据SDV 数据查询 数据导出 CRF打印 电子签名
表格设计 逻辑关系设计 核查规则设计
质疑管理 修改痕迹 用户操作记录
Copyright © 2018 Kingyee. All rights reserved
Copyright © 2018 Kingyee. All rights reserved
电子数据采集EDC系统PC端和移动端
➢ 网页版：主要用于病例资料录入和修改、CRA数据监察和质疑、数据管理员/项目经理数据导出和 分析等
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国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)
国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.15•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第55号•【施行日期】2021.04.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第55号国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。
其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2021年4月15日附件2021年3月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1导引系统先健科技（深圳）有限公司国械注准202130301522一次性使用防针刺精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准202131401533导引导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准20213030154 4血液透析滤过器威海威高血液净化制品有限公司国械注准20213100155 5一次性使用压力延长管深圳市保安医疗用品有限公司国械注准20213030156 6硬脑膜修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准20213130157 7一次性使用单向阀多通连接江苏省华星医疗器械实业有限公国械注准器司202131401588椎间融合器深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准202131301599一次性使用精密过滤输液器带针淄博侨森医疗用品股份有限公司国械注准2021314016010椎间融合器武汉德骼拜尔外科植入物有限公司国械注准2021313016111不可吸收带线锚钉北京市富乐科技开发有限公司国械注准20213130162 12一次性使用静脉留置针苏州鑫康道医疗科技有限公司国械注准20213140163 13冠脉球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司国械注准20213030164 14一次性使用输液器带针天津市远东医材有限公司国械注准20213140165 15外周球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准20213030166 16一次性使用体外循环管道常州市康心医疗器械有限公司国械注准20213100167 17钛合金手足锁定接骨板系统创美得医疗器械（天津）有限公司国械注准20213130168 18一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司国械注准20213060169 19一次性内镜用注射针诸暨市鹏天医疗器械有限公司国械注准20213140170 20分段控弯导引系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20213030171 21一次性使用血液透析管路健帆生物科技集团股份有限公司国械注准2021310017222可折叠人工晶状体天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准2021316017323乙型肝炎病毒核酸测定试剂上海仁度生物科技有限公司国械注准盒（RNA捕获探针法）2021340017424一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管北京北方腾达科技发展有限公司国械注准2021306017525新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州迪安生物技术有限公司国械注准2021340017626儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件杭州依图医疗技术有限公司国械注准2021321017727病人监护仪通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2021307017828三维腹腔内窥镜山东威高手术机器人有限公司国械注准2021306017929单光子发射计算机断层成像系统滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司国械注准2021306018030一次性使用热活检钳诸暨市鹏天医疗器械有限公司国械注准2021301018131一次性使用高频十二指肠乳头切开刀杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司国械注准2021301018232生物安全柜苏州安泰空气技术有限公司国械注准2021322018333一次性使用Y型连接阀套装厦门鑫康顺医疗科技有限公司国械注准2021303018434预充式导管冲洗器山东赛克赛斯生物科技有限公司国械注准20213140185 35锚钉系统大博医疗科技股份有限公司国械注准20213130186 36泡沫敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2021314018737一次性使用精密过滤避光输液器山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2021314018838软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2021316018939一次性使用无菌注射器带针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准2021314019040注射用交联透明质酸钠凝胶杭州科腾生物制品有限公司国械注准20213130191 41血液透析浓缩液四川威力生医疗科技有限公司国械注准2021310019242一次性使用防针刺静脉输液针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2021314019343一次性使用避光输液器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2021314019444一次性使用精密过滤输液器带针南阳市久康医疗器械有限公司国械注准2021314019545一次性使用无菌自毁式注射器聚民生物科技有限公司国械注准2021314019646夹子装置诸暨市鹏天医疗器械有限公司国械注准2021302019747一次性使用无菌注射针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准20213140198 48颅内支撑导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20213030199 49软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2021316020050一次性使用无菌注射器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2021314020151一次性使用静脉留置针佳康医用器材（青岛）有限公司国械注准20213140202 52颅内球囊扩张导管依奈德医疗技术（上海）有限公司国械注准2021303020353一次性使用压力延长管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2021314020454颅内球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准2021303020555远端通路导引导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准20213030206 56导管鞘沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213030207 57一次性使用注射笔用针头甘甘医疗科技江苏有限公司国械注准2021314020858麻醉系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2021308020959肺炎CT影像辅助分诊与评估软件北京推想科技有限公司国械注准2021321021060肺炎CT影像辅助分诊与评估软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准2021321021161医用血管造影X射线机东软医疗系统股份有限公司国械注准20213060212 62复合陡脉冲治疗设备上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2021309021363放射治疗轮廓勾画软件海创时代（深圳）医疗科技有限公司国械注准2021321021464口腔种植手术导航定位设备北京柏惠维康科技有限公司国械注准20213010215 65超导型磁共振成像系统康达洲际医疗器械有限公司国械注准2021306021666人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2021340021767胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2021340021868前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司国械注准2021340021969神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司国械注准2021340022070乙型肝炎病毒前S1抗原检迈克生物股份有限公司国械注准测试剂盒（直接化学发光法）2021340022171人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）迈杰转化医学研究（苏州）有限公司国械注准2021340022272一次性使用血液透析器广州市恩德氏医疗制品实业有限公司国械注准2021310022373流出道单瓣补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准20213130224 74一次性使用静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准20213140225 75软聚硅酮泡沫敷料江苏诺瓦立医疗用品有限公司国械注准2021314022676幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2021340022777新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）重庆中元汇吉生物技术有限公司国械注准20213400228进口第三类医疗器械78血液透析用中心静脉导管及附件Covidien llc国械注进2021310005779钛夹AESCULAP AG国械注进20213020058 80注射用交联透明质酸钠凝胶Q-Med AB国械注进2021313005981颅内取栓支架Micro Therapeutics,Inc.dba ev3Neurovascular国械注进2021303006082游离前列腺特异性抗原校准品Siemens Healthcare DiagnosticsProducts Limited国械注进2021340007383丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）Cepheid AB国械注进2021340007484抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学Ventana Medical Systems, Inc.国械注进20213400075法）85牙科种植体Zimmer Dental, Inc.国械注进20213170076 86空心纤维血液透析器Vital Healthcare Sdn. Bhd.国械注进20213100077 87一次性负压装置及护创敷料Smith & Nephew Medical Ltd国械注进20213140090 88双极器械ERBE Elektromedizin GmbH国械注进2021301009189一次性使用高频圈套器オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进2021301009290麻醉系统Dr?gerwerk AG & Co. KGaA国械注进20213080093 91X射线计算机体层摄影设备Siemens Healthcare GmbH国械注进20213060094 92关节内窥镜（?）国械注进20213060095 93电子下消化道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20213060096 94植入式给药装置专用针Fresenius Kabi AG国械注进20213140097 95微导管Vascular Solutions LLC国械注进20213030098进口第二类医疗器械96胰岛素样生长因子-1检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH国械注进2021240006197免疫球蛋白E校准品DiaSys Diagnostic Systems GmbH国械注进2021240006298纤维蛋白原质控品（低值）Instrumentation LaboratoryCompany国械注进2021240006399一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣Covidien llc国械注进20212020064100血糖仪OSANG Healthcare Co.,Ltd.国械注进20212220065 101血糖仪OSANG Healthcare Co.,Ltd.国械注进20212220066102内窥镜图像处理及照明装置オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20212060067103内镜清洗消毒器STEELCO SPA国械注进20212110068 104电动产床タカラメディカル株式会社国械注进20212180069 105角膜内皮显微镜株式会社コーナン?メディカル国械注进20212160070106肺功能测试系统GANSHORN Medizin ElectronicGmbH国械注进20212070071107牙科低压电动马达株式会社ナカニシ国械注进20212170072108抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）INOVA Diagnostics, Inc.国械注进20212400078109胱抑素C校准液Siemens Healthcare DiagnosticsInc.国械注进20212400079110降钙素原校准品Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20212400080111胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法）Siemens Healthcare DiagnosticsProducts Limited国械注进20212400081112降钙素原质控品Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20212400082113喷砂洁牙机SATELEC A Company ofACTEON Group国械注进20212170083114种植体稳固度检测仪Osstell AB国械注进20212170084 115多导睡眠记录系统SOMNOmedics GmbH国械注进20212070085 116一次性使用超声内窥镜水囊HOYA株式会社豪雅株式会社国械注进20212060086 117多导睡眠记录系统SOMNOmedics GmbH国械注进20212070087 118全自动微生物质谱检测系统ASTA Corporation国械注进20212220088119齿科铸造合金Eisenbacher Dentalwaren EDGmbH国械注进20212170089港澳台医疗器械120软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20213160003 121软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许20213160004。
4562 例女性高危型HPV检测结果分析
4562 例女性高危型HPV检测结果分析作者：周晖登李东明来源：《医学信息》2015年第05期摘要：目的探讨南宁地区人乳头瘤病毒（HPV）感染状况及其临床特点。
方法对2013年1月～12月在广西壮族自治区妇幼保健院就诊4562例患采用HCⅡ方法进行13种高危HPV检测。
结果 4562例患者中，高危型HPV感染率为18.94%，其中CIN、宫颈炎患者和健康体检感染率为93.33%、28.98%和10.27%（269/2619），3组比较差异有统计学意义（P关键词：HCⅡ；高危型；人乳头瘤病毒宫颈癌是世界三大女性肿瘤疾病之一[1]。
每年患宫颈癌的女性有529 000例，大约275 000人死于宫颈癌。
人乳头瘤病毒感染被认为是患宫颈癌的重要因素，99.7%的宫颈癌患者曾感染过1种或多种HPV。
目前，发现的HPV类型超过150种，大约40种能引起生殖道感染，至少有15种与肿瘤发生有关[2]。
高度宫颈肉瘤变可进一步的演变或转化为癌变。
同时，证明HPV感染，尤其是高危型HPV，易CIN和宫颈癌，但从高度宫颈病变到癌变丛8～12年不等。
为了解本地区妇女人乳头瘤病毒感染情况及其与宫颈病变的关系，我们对在广西壮族自治区妇幼保健院就诊的患者或体检者进行高危型HPV检测，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料 2013 年1月～12月来我院妇科就诊患者或健康体检人群3411 例，年龄17～65岁，平均年龄为（41.6±8.1）岁。
其中慢性炎症例2 619，宫颈癌前病变45例，其中CINⅠ21例，CINⅡ～Ⅲ 24例，健康体检1 898例。
1.2标本采集用窥阴器暴露宫颈，将试剂配套宫颈刷置于宫颈管和宫颈外口鳞柱状上皮交界处，以宫颈外口为中心，轻轻搓动宫颈刷顺时针旋转5圈，慢慢取出宫颈刷，放入加有细胞保存液的取样管中，密闭送检。
1.3 HC2-HPV-DNA检测应用杂交捕获法，采用美国Digene 公司制造的HC2-HPV- DNA 基因杂交信号放大系统，HPV 测定试剂盒购于上海莱特公司，按试剂盒说明书进行操作。
多重PCR法和第二代杂交捕获法检测高危型人乳头状瘤病毒分析比较
多重PCR法和第二代杂交捕获法检测高危型人乳头状瘤病毒的分析比较【摘要】目的比较并分析多重pcr法和第二代杂交捕获法（hc2）检测13种高危型人乳头瘤病毒（hpv）的结果。
方法分别采用hc2法与多重pcr检测hpv dna，以细胞学诊断分组比较hpv 阳性率，通过统计学方法比较分析两种检测方法在检测结果中的一致性。
结果多重pcr检测结果显示，在175例受检妇女中，137例为阴性，38例为阳性，检测阳性率为21.74%，hc2法检测结果显示，135例为阴性，40例为阳性，检测阳性率为22.86%；未见上皮内病变或恶性病变组（nilm）的13种hr-hpv阳性率为9.1%，低于宫颈细胞异常组的阳性率84.38%，差异有统计学意义（p<0.05）；hc2法和多重pcr法检测结果一致性较强（kappa值为0.868）。
结论多重pcr法与hc2法检测相比一致性强，特异性、灵敏度高，可以与细胞学或者组织病理学检查结合以提高其准确性。
【关键词】多重pcr；hc2法；高危型人乳头状瘤病毒文章编号：1004-7484（2013）-02-0532-02妇女生殖道hpv感染是一类常见疾病，据有关报道，在美国至少有80%的妇女到50岁时有过一次hpv感染史。
研究证实hpv感染是宫颈上皮内瘤变（cin）和宫颈癌的主要病因，而且不同hpv亚型感染的致病性和后果也有差异。
hpv分型检测对临床cin和宫颈癌筛查和评估、治疗后的随访、病程的进展监测以及人群的流行病学状态和病毒疫苗的研制都有重要意义。
目前用于临床的hpv检测技术主要有杂交法与pcr，本研究建立一种多重pcr方法，与第二代杂交捕获法（hc2）同时检测13种高危型人乳头瘤病毒，细胞学诊断做为依据对检测结果进行分析和评价，现报道如下。
1 资料与方法1.1 临床资料选取2011年1月至2011年12徐州医学院第二附属医院门诊和体检中心患者175人作为研究对象，按以下标准纳入：①年龄为18-60岁的妇女；②具有性生活史；③自愿接受细胞学和hr-hpv病毒学检查。
凯杰digene HC2 HPV检测系统产品应用及售后服务
凯杰digene HC2 HPV DNA检测系统产品用途及售后服务旋转混合器DML3000基因杂交信号放大仪自动恒温加热器digene® HC2 HPV DNA 检测试剂盒凯杰企业管理（上海）有限公司1产品用途1.1产品原理基于杂交捕获二代技术（Hybrid Capture® 2，简称HC2），采用专利全长8,000 个碱基对的RNA混合鸡尾酒探针，结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法，定性且定量地检测世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）最新（迄今）公布的13 种高危型HPV：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68 型。
*HC2检测是目前临床HPV DNA检测领域的金标准，也是子宫颈癌筛查的首选方法。
1.1.1HC2技术原理A.样本DNA双链被释放并分解为DNA单链；B.HC2专利全长8000碱基对的RNA探针与DNA单链结合为RNA-DNA杂交体；C.固定在微孔壁的特异性抗体（一抗）捕获RNA-DNA杂交体；D.携带碱性磷酸酶的特异性抗体（二抗）与RNA-DNA杂交体结合；E.基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。
1.2临床应用1.2.1子宫颈癌筛查A.高度的阴性预测值，安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至3 年，由此降低的检查成本远远高于因采用HPV 检测所增加的费用；B.发现高危型HPV持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女，因这一人群中有20–25%会在四年内发展为CIN III或浸润癌；C.找出高危型阳性的妇女，浓缩高危人群，便于进行有效监控，早期发现宫颈病变。
1.2.2ASCUS 的分流与管理A.把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来，合理指导阴道镜的使用，提高诊断率，降低漏诊风险；B.相比复查细胞学，HC2 HPV检测提供了更快捷的结果，准确有效地把HPV 阴性的低风险妇女重新放回常规筛查人群中，减少过度诊断和过度治疗；C.作为细胞病理学实验室质量控制的有效手段，通过HC2 HPV 辅助检测，从病因学角度进行分子水平检测来监测细胞学形态结果。
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凯杰digene HC2 HPV DNA检测系统
产品用途及售后服务
旋转混合器
DML3000基因杂交信号放大仪自动恒温加热器
digene® HC2 HPV DNA 检测试剂盒
凯杰企业管理（上海）有限公司
1产品用途
1.1产品原理
基于杂交捕获二代技术（Hybrid Capture® 2，简称HC2），采用专利全长8,000 个碱基对的RNA混合鸡尾酒探针，结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法，定性且定量地检测世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）最新（迄今）公布的13 种高危型HPV：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68 型。
*HC2检测是目前临床HPV DNA检测领域的金标准，也是子宫颈癌筛查的首选方法。
1.1.1HC2技术原理
A.样本DNA双链被释放并分解为DNA单链；
B.HC2专利全长8000碱基对的RNA探针与DNA单链结合为RNA-DNA杂交体；
C.固定在微孔壁的特异性抗体（一抗）捕获RNA-DNA杂交体；
D.携带碱性磷酸酶的特异性抗体（二抗）与RNA-DNA杂交体结合；
E.基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。
1.2临床应用
1.2.1子宫颈癌筛查
A.高度的阴性预测值，安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至3 年，由此降低的检查成本远远高于因
采用HPV 检测所增加的费用；
B.发现高危型HPV持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女，因这一人群中有20–25%会在四年内
发展为CIN III或浸润癌；
C.找出高危型阳性的妇女，浓缩高危人群，便于进行有效监控，早期发现宫颈病变。
1.2.2ASCUS 的分流与管理
A.把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来，合理指导阴道镜的使用，提高诊断率，
降低漏诊风险；
B.相比复查细胞学，HC2 HPV检测提供了更快捷的结果，准确有效地把HPV 阴性的低风险妇女重
新放回常规筛查人群中，减少过度诊断和过度治疗；
C.作为细胞病理学实验室质量控制的有效手段，通过HC2 HPV 辅助检测，从病因学角度进行分子
水平检测来监测细胞学形态结果。
1.2.3宫颈病变术后的追踪与管理
A.用于宫颈病变术后提示病灶是否清除干净，最大限度地减少病人焦虑；
B.宫颈病变术后有一定的复发率，通过HC2 HPV检测，了解是否有复发可能；
C.术后6、12 个月复查HC2 HPV检测，若结果仍为阳性，提示有残留病灶或复发可能。
1.2.4CIN 转归的预测
A.若CIN 不伴高危型HPV 感染，预示良性转归。
2售后服务
2.1安排专业的培训工程师进行现场装机和培训
2.2进行系统的实验操作及设备应用指导
2.2.1设备安装后，培训工程师对实验操作人员将进行现场操作培训，让操作人员熟练掌握实验步
骤，并能独立进行实验；
2.2.2提供相关操作材料，如：仪器及耗材配置说明、中文及英文仪器说明书、中文试剂说明书、《HC2
HPV DNA检测步骤操作说明》、《HC2 HPV DNA检测操作注意事项》、仪器日常维护等；
2.2.3安排的培训时间由培训效果决定，要求操作人员能熟练掌握和应用整个检测系统，并能对检
测结果的临床意义进行相应解释，给以临床指导。
2.3专业软件应用
培训工程师详细演示HC2系统软件及HC2中文报告软件。
并对软件中的应用技巧包括打印等进行讲解。
提供图文并茂的《HC2 系统软件操作步骤》，方便操作人员复习掌握。
2.4临床应用
可提供大量国内外研究文献，分享知名医院的临床经验，支持临床顺利开展相关工作。
2.5及时有效的远程服务
培训工程师装机培训后，将以热线的方式提供后续技术支持及临床应用配合。
技术支持热线：800-988-0325；400-880-0325。
*（具体招标中的售后服务条款请以代理商能提供的条款为准，以上仅供参考）。