不同检测系统20项生化检验结果的比对分析和偏倚评估

通过散 点图 １２可直观显示各项 目 行 生化 比对 实验 分析及 偏倚 评估 ， 、 为不 同
图中有无离群点， 以评价 图的相对线性 ： 实验室检验结果的互认或实验室认可提
而观 察 偏 倚 图 ３ ４ 反 映偏 倚 的 性质 与 供 了可靠数 据 ， 为临床 提供 了稳 定而 可 、可 也 范 围 。本 文 Ｈ ． 偏 倚 图 显示 有 负 偏 靠 的诊 断依 据 。若 确 定不 同检测 系 统 ＤＬＣ 倚； 但统 计 显 示 两 检测 系 统 中 Ｃ 、 、 ａ 间存在系统误差又需要校准时， ｒＰ Ｃ 、 可利用配 ＡＬ Ｆ 、 Ｂ、ｅ Ｍｇ的 相 关系 数 ｒ均 ＜ ０９ ５ 套参 比检测系统的溯源性对新鲜混合血 ． ， ７
器、 试剂、 校准品和质控 品分为两个检测 本在 ２ｈ内完 成测 定 。
系 统 ： 比检 测 系统 （ 为 Ｏ ＹＭＰ Ｓ １ ． 对 比分 析 和偏 移 评估 参 ｘ） Ｌ Ｕ ．２ ２
点分布尚均匀。但最终须依靠统计学评
进行 方 法 定， 结论为偏倚可接受（ 见表 １ 可接受 ） 。 表 １可
预 期 偏 倚 均 小 于 允 许 偏 倚 限 （ ａ ：而 Ｅ） Ｃ 、 Ｇ Ｍｇ的 预 期偏 倚 可 信 区 间 下 限 ｒＧ Ｔ、 均 高 于 可接 受 限 ， 偏倚 不 可接 受 ， 经 更 后 换 试 剂 后 结 果 具 可 比性 。 ２５ Ｙ与 Ｘ 两不 同检 测 系 统 ２ ． ０种 常规 生 化 的 比对 分析 和偏 倚评 估 按 Ｅ ９Ａ Ｐ－ ２ 方 案用 相关 系数 ， 是否 ＞ ０ ７ ． ５反映 ｘ检 ９ 测 系统 宽度 范 围是 否合 格 ， 以高 中低 医
目前 ，各类 伞 自动 生 化分 析 仪广 泛 林 巴斯原装试剂及
套校准品， 仪器 １ 统 计 方法 ． ３
使 ， 自制 Ｅ ｃｌ Ｌ ｆ ｊ ｘ ｅ统计 软
应川于临床 ， 同 一 往往 医院会采Ｊ不同的 状态 良好 ， ｝ ｝ 】 率内质摔 口问变异系数 （ ｖ） 件处理实验数据 ， ５ｒｉ ｃ ３～ ｎ即可 自动完 ａ
及其 ９ ％町信 问， ５ 并与相应 吖接受偏倚 （ ａ进行 比较判断， 比较 Ｅ ９Ａ２与 Ｅ ９Ａ两文件的差异。 Ｅ） 及 Ｐ一 Ｐ． 结果
信
待
洲系统 ＰＣ 、 、 ａＭｇ相 关 系 数 ，＜ Ｏ ７ ， 标 本浓 度 范 围不 够 宽 ； ｒＧＧ ． ５示 ９ Ｃ 、 Ｔ和 Ｍｇ在 医学 决 定 水平 处 的 Ｅ ＜ Ｂ 可 ａ ｃ 卜 ， 倚 不 町接 受 ， 限 偏 与试 剂 保 存 不 当 有 关 ； 它所 有 检 测 项 目的 预 期偏 倚 均 可 接 受 ，Ｐ ． ２较 Ｅ ９Ａ 的 其 Ｅ ９Ａ Ｐ． 待 评 检 测 系 统 Ｃ 、 Ｌ 、 ＧＴ项 目比对 结 果 偏 倚 大 ， 能 接 受 ， 换 试 剂 ｒＡ Ｐ Ｇ 不 更
呵 比性及 榆 测 结 果 的 致 件 。
１ 资料 与方 法
和 偏 倚评 估 ， 以验 证分 析 系统 的有 效性 、 共 ４ 样 本 ， 浓 度 符 合 Ｅ ９Ａ Ｏ份 其 Ｐ ． ２文 件 散点图， 见封三彩 图３ ４及偏倚 图， 、 见封 数 据 分 布建 议 表 １ 和 １ 求 。 ａ ｂ要
倚 属 “ 接 受 ” 而 按 Ｅ ９Ａ Ｓ ％ 来 判 断 致 性 ， 倚 可 接 受 （ 握 ＞９ ． 。 可 ， Ｐ ． Ｅ 偏 把 ／ ７５ ％） 该偏 倚 则 为 不 可 接 受 。 本 文对 同一 实验 室 不 同检 测系 统进
上 分析 时， 应定期对其进行比对分析和
偏 倚评 估 ， 以保 证 不 同 检 测 系 统 的测 定 结 果 具有 可 比性 和 连 续 性 。 往 强调 仪 以
・
８７ ・ ４
Ｍｏ ｅ Ｐａｔ ａ ｅｉｉｅ Ａｕ ｕｔ２ １， １ ４ Ｎｏ８ ｄｍ ｒｃｉ ｌ ｄｃｎ ， ｇ ｓ ０ ２ Ｖｏ． ， ． 验结果 的比对分析 ０ 和 偏 倚评 估
李再 忠 ， 胜 利 ， 杨 田海 华 ， 陈耀 文
【 摘要】 目的
系统 得剑 结果不 完全 ‘ ， 敛 其结 果势 必影 自动 生 化 分 析仪 ， 油 三 酯 （ Ｇ） 肌 酐 ２１ 方 法 内 （ ） 离 群 值 检 查 甘 Ｔ 、 ． 间 的
两 检
响钊 临床判 断及 对 忠者病 情变 化 的监测 。 （ ｒ 及 血清 镁 （ ） 均 为 自建 非 配套 测 系 统仅 Ｔ ｉ ＨＤ 、 Ｐ Ｃ 、 、 、 ａ ｃ） Ｍｇ 等 ｂｌ Ｌ Ｔ 、 ｒＭｇ Ｐ Ｃ 、 本研 究 参照 荚 阳田家 临床 实验 审标 准 化 北 京 利 德 曼试 剂 、校 准 晶 及 Ｒ ＮＤ 项 目有 １ （ ） 法 内 （ 离 群值 （ Ａ ＯＸ 个 对 方 问） 未 委 会 （ Ｃ Ｓ Ｅ ９Ａ 文 件 《 患者 样 质 控 品 。 ＮＣ Ｌ ） Ｐ 一 ２ 用
３ 讨 论
单 以相 对 偏 倚 （ Ｅ 判 断可 接 受性 显 得 Ｅ 偏 倚 “ Ｓ ％） Ａ， 可接 受 ” 。其 他 大 多 数项 目在
更科学与合理。如本研究 中 ＧＬ Ｕ、ＵＡ 医 学 决 定 水 平 处 的 ＢＣ可 信 区 间上 限均 在决定水平处允许误差限值小于预期偏 小于允许误差限， 示待测系统各项检测
判 定 标准 信 度 商 、 更显 科 学 合 理 。 结论
次 比对 得 以纠 止 ； Ｐ Ｃ 、 而 、 ａＭｇ则 需 增 宽样 本 浓 度 范 围 重 新试 验 后 再 比对 判 定 ； 他 项 目存 各 医学 决 定 水 处 其 预 期 偏倚 均 有 可 比性 ， 临床 可 按 受 。 【 关键 词 】 检 测 系 统 ； 方法 比对 ； 倚 评 估 ； 化 检 验 偏 生
１ ． 方 法 ２
三 彩 图 ５ ６ 、。
本文待测系统 Ｈ ． 散点图 ２与 ＤＬＣ
每份 样 本 都用 两 法各 图 １ 明显差异 ， 无 数据未见明显离群点，
１ ． 样本测定 ．１ ２
１１ ．
般 资 料
自进行 双 份 测 定 ， 本 排 列 依 正序 １ 样 ～ 说 明待 检方 法 的 随机 误差 对 比较 结果 无 及 偏倚 对 重 复测 定标 本平 均值 的影 响 ， 有 随机 误差 的 明显 影 响。 而偏 倚 图 ３４中 、
１ ６ ｃ ｒ ２ ．ｏ ｎ
性 ， 见 Ｅ ９Ａ２方 案“ 详 Ｐ． 。
２４ 在医学决定水平处的预期偏倚、５ ． ９％
瑚． 空 用 瞑 学 代
２１ ０ ２年 ８月 第 ２ ４卷
第 ８期
可 信 区间及 可 接受 性 判断 结果
表 １中
表 １ 不 同检 测 系 统 ２ ０种 常 规 生 化 比对 分析 和 偏 倚 评 估
１１ 比对 项 日 参 加 室 间 质 评 的 ２ ８和 反序 ８～ １ 定 ，以减 少 交 叉污 染 明显影 响； ．． １ ０ 测 如果 差异 明显 ， 说明待检 方法 则
个 常 规 生 化 项 目， 衣 １ 见 。 １１ 检 测 系 统 组 成 ．２ ．
试 验 据 不 同 仪 顺 序 中 的浓 度 尽 町能 随机 排 列 。 同一 样 数据多分布在中心线偏下， 呈负偏倚， 各
．
超过 样 本 总 数 的 ２５ ， 去离 群 值 后 ， ． ％） 删
Ｉ进 办 法 比对 及偏 倚 评估 》的要 求 … １ － 标本准备 ， ．３ １
采集 宁波市康宁医院 重 新测 定 一 组 数 据 替 代 ， 余项 目均 未 其
以血 清 Ｈ ． 为例 ，绘 制 ＤＬＣ
对 待评 检测 系统 ２ 个生 化项 目测 定结 果 门诊 及 住 院 患者 当天 无 溶 血 、 ０ 黄疸 和 脂 检 出离 群 值 。 与 配 套参 比分 析 系统 结果 进 行 比对 分 析 浊 等干扰 的新鲜 血清 每 天 ８ ， 续 ５ ， ２２ 作 图 份 连 ． ｄ
对州 ‘ 医院 个（ 或以 上） 不同检测系统 ２ 项生化检验结果进行 比对 分析和偏倚评估 ， ０ 了解不 同榆
依 照 （ Ｃ Ｓ Ｅ ９Ａ ＮＣ Ｌ ） Ｐ 一 ２文 件 规 定 ， 别 用 ＯＬ Ｐ ＡＵ（０ 分 Ｙ ＵＳ ４０和 ２ ０ ） ７ ０ 两
洲 系 统 的 可 比 和 偏 倚 町接 受性 。 法 方
学 决定水平预期偏倚 Ｂ Ｃ的 ９％可信区 ５
间 与 临床 可 接 受 限 Ｔ 关系 比较 来 判 断 注 ： Ｅ ９Ａ文件 以 Ｓ ％（ Ａ ・： Ｐ 一 Ｅ 相对偏倚） 作为接 受性判断指标 ；Ｐ － ２文件 以预期偏倚 Ｂ Ｅ ９Ａ ｅ的 偏倚可接受性 ， 并与 Ｅ ９Ａ文 件 以 Ｓ ％ ９ ％Ｃ 和 Ｅ Ｐ． Ｅ ５ Ｉ Ａ偏倚 限关系作 为判断指标， 故表中以 Ｓ ％代表 Ｅ ９Ａ判断指标， Ｅ Ｐ 以Ｂｃ 代表 Ｅ ９ Ｐ． 评 估 判 断结 果进 行 ２ 常 规 生 化 的 比 Ａ２方案判断指标。 Ｏ种 对 偏 倚 评 估 。见 表 １ 。
ｄ ｉ ０３ ６ｊｉ ｎ１７ —８ ０ ０ ２０ ．１ ｏ： ． ９ ．ｓ． １ ０ ． １．８０７ １ ９ ｓ ６ ０ ２
【 图分 类 号 】 Ｒ ４ ． 【 献标 志 码 】 Ａ 中 ４ ６１ 文
【 章 编 号 】 １ ７ ．８ ０２ １）８０ ７ ３ 文 ６ １ ０ （０２０ —８ ４０ ０
倚 的 可信 区 间上 限 ， 大于 该 区 间下 限， 偏 结果与参 比系统检测结果均有很好 的一
检测系统是指完成一个检验项 目所 涉及 的仪器、 试剂 、 校准品、 质控 品、 检验
程 序 、 养 计划 等 的组 合 。 实验 室 有 保 当 相 同项 目在 两 种 或两 种 以上 的检 测系 统
仪 器 、 剂 和 方法 检 测相 Ｉ 试 叫的项 口， 以满 均 小 于 １ ＬＡ’８ 许 误 差 。另 一 台 成每 个项 目的全 部 参数及 偏倚 评估 结果 。 ／Ｃ ｌ ８ 允 ３ 足不 同功 能分 区 的需 求 。 由不 同 的仪器 、 为 待 评 检测 系统 （ 用 于 分 院住 院 部及 Ｙ） 试剂 、 准 品及质 控 品配套 所构 成的检 测 门急诊 检验 ， 用 Ｏ Ｙ Ｕ Ｕ．０ 全 校 使 Ｌ ＭＰ ＳＡ ４ ０ ２ 结 果