生物制药工程简介
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供应商：Nicholson
n 压力调节阀 - Pressure Regulator
供应商：Jordan, Emerson
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项目流程简介
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项目流程简介
区别于石化项目的主要特点： n 1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等 n 2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、
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文件管理
文件管理要点： n 1. 真实可靠 n 2. 实时记录 n 3. 清晰完整 n 4. 责任明确 n 5. 整洁有序 n 6. 要保证文件的传承性 n 7. 要保证文件的可追溯性
注：1”=25.4mm 0.5”=12.7mm 2”=50.8mm
1’=12”=304.8mm (1”-1 inch, 1’-1 feet)
0.75”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm
2.5”=63.5mm
3”=76.2mm 4”=101.6mm
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ASME BPE
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生物制药工程简介
slwk.baidu.comde 5
生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
涉及到高洁净卫生级的管道系统
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生物制药工程简介
主要系统 n 培养基制备 (Media Make Up) n 发酵系统 (Fermentation) n 缓冲液制备 (Buffer Make Up) n 缓冲液储存 (Buffer Hold) n 收获罐 (Harvest Tank) n 提纯系统 (Purification) n 灌装 (Final Fill)
安装过程中严格质量控制等 n 3. 材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严
格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等 n 4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批 n 5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关
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文件管理
文件管理Documentation 按照项目流程分类
n 注射用水 (WFI, Water For Injection) n 洁净蒸汽 (CS, Clean Steam) n 在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return) n 工艺料液 (PF, Process Fluid)
通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding) 和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。
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ASME BPE
熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性： n 是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。 n 不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。 n 在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加
剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。 n 熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接
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文件管理
施工相关文件
n 1. 项目质量计划 PQP (Project Quality Plan) n 2. 焊缝记录表 Welding Log n 3. 焊接测试件记录表 Welding Coupon Log n 3. 人员签名表 Signature List n 4. 焊工注册认证文件 Welder Qualification n 5. 轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registration n 6. 内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Boroscope Inspector/Machine
n 1. 设计相关文件 n 2. 材料相关文件 n 3. 施工相关文件 n 4. 测试相关文件 n 5. ……
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生物制药工程简介
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生物制药工程简介
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文件管理
材料相关文件
n 1. 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specification n 2. 材料报价 Quotation n 3. 购买订单 PO, Purchase Order n 4. 送达单 DO, Delivery Order n 5. 材质证书 Mill Certificate n 6. 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Log n 7. 表面粗糙度检验表 Ra Testing Log n 8. 材料入库记、出库记录 Storage/Inventory Documents n 9. ……
生物制药工程
内容
1. 生物制药工程简介 2. 遵循标准ASME BPE 3. 项目流程简介 4. 文件管理 5. 现场施工及管理
slide 2
生物制药工程简介 最重要也是最基本的概念 1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable) 2. 必须满足自排净的要求 (Drainable) 3. 文件非常重要 (Paperwork) 4. 可追溯性 (Traceability)
触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。 n 所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要
有熔炼炉号的标识。
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ASME BPE
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管道、管件和阀门简介
n 转向阀 - Divert Valve
供应商：Tuchenhagen
n 蒸汽疏水阀 - Steam Trap
Certificate (VT Cert) and Registration
n 7. 管道坡度记录 Piping Slope Inspection Record n 8. 高纯氩气证书 Argon Certificate n 9. ……
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文件管理
测试相关文件 n 1. 预测试检查表 Pre Test Check Sheet n 2. 压力试验证书 Pressure Test Certificate n 3. 流程图标识 P&ID Marking n 4. 酸洗钝化证书 Passivation Certificate n 5. ……
n 压力调节阀 - Pressure Regulator
供应商：Jordan, Emerson
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项目流程简介
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项目流程简介
区别于石化项目的主要特点： n 1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等 n 2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、
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文件管理
文件管理要点： n 1. 真实可靠 n 2. 实时记录 n 3. 清晰完整 n 4. 责任明确 n 5. 整洁有序 n 6. 要保证文件的传承性 n 7. 要保证文件的可追溯性
注：1”=25.4mm 0.5”=12.7mm 2”=50.8mm
1’=12”=304.8mm (1”-1 inch, 1’-1 feet)
0.75”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm
2.5”=63.5mm
3”=76.2mm 4”=101.6mm
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涉及到高洁净卫生级的管道系统
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主要系统 n 培养基制备 (Media Make Up) n 发酵系统 (Fermentation) n 缓冲液制备 (Buffer Make Up) n 缓冲液储存 (Buffer Hold) n 收获罐 (Harvest Tank) n 提纯系统 (Purification) n 灌装 (Final Fill)
安装过程中严格质量控制等 n 3. 材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严
格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等 n 4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批 n 5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关
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文件管理Documentation 按照项目流程分类
n 注射用水 (WFI, Water For Injection) n 洁净蒸汽 (CS, Clean Steam) n 在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return) n 工艺料液 (PF, Process Fluid)
通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding) 和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。
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ASME BPE
熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性： n 是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。 n 不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。 n 在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加
剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。 n 熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接
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文件管理
施工相关文件
n 1. 项目质量计划 PQP (Project Quality Plan) n 2. 焊缝记录表 Welding Log n 3. 焊接测试件记录表 Welding Coupon Log n 3. 人员签名表 Signature List n 4. 焊工注册认证文件 Welder Qualification n 5. 轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registration n 6. 内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Boroscope Inspector/Machine
n 1. 设计相关文件 n 2. 材料相关文件 n 3. 施工相关文件 n 4. 测试相关文件 n 5. ……
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文件管理
材料相关文件
n 1. 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specification n 2. 材料报价 Quotation n 3. 购买订单 PO, Purchase Order n 4. 送达单 DO, Delivery Order n 5. 材质证书 Mill Certificate n 6. 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Log n 7. 表面粗糙度检验表 Ra Testing Log n 8. 材料入库记、出库记录 Storage/Inventory Documents n 9. ……
生物制药工程
内容
1. 生物制药工程简介 2. 遵循标准ASME BPE 3. 项目流程简介 4. 文件管理 5. 现场施工及管理
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生物制药工程简介 最重要也是最基本的概念 1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable) 2. 必须满足自排净的要求 (Drainable) 3. 文件非常重要 (Paperwork) 4. 可追溯性 (Traceability)
触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。 n 所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要
有熔炼炉号的标识。
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ASME BPE
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管道、管件和阀门简介
n 转向阀 - Divert Valve
供应商：Tuchenhagen
n 蒸汽疏水阀 - Steam Trap
Certificate (VT Cert) and Registration
n 7. 管道坡度记录 Piping Slope Inspection Record n 8. 高纯氩气证书 Argon Certificate n 9. ……
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文件管理
测试相关文件 n 1. 预测试检查表 Pre Test Check Sheet n 2. 压力试验证书 Pressure Test Certificate n 3. 流程图标识 P&ID Marking n 4. 酸洗钝化证书 Passivation Certificate n 5. ……