2015年1-6月新化学物质环境管理登记证简易申报特殊情形批准情况表
2016年新化学物质环境管理登记证简易申报特殊情形批准情
新化学物质单体含量低 于 2%的聚合物
仅供出口且年生产量不 满1吨
工艺和产品研究开发
— 118 —
序号
中文名称
申报人
8. 烷基苯支链烷基衍生物
Chevron Oronite Pte. Ltd.
取代丙烯酸羟烷基酯与丙烯酸烷基酯、苯乙烯和烷烯酸的二叔丁过氧 9.
化物醚引发的聚合物
新化学物质单体含量低 于 2%的聚合物
新化学物质单体含量低 于 2%的聚合物
— 119 —
序号 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30.
中文名称
申报人
申报种类
烷基苯支链烷基衍生物
Chevron Japan Limited
新化学物质单体含量低 于 2%的聚合物
酸的聚合物的铵盐
上海东洋油墨制造有限公司
48. 三苯基卤化锍
常州强力先端电子材料有限公司
新化学物质单体含量低 于 2%的聚合物
仅供出口且年生产量不 满1吨
49. 多元醇的均聚物与甲基环氧乙烷与氧化烯烃的聚合物的醚化物
新化学物质单体含量低 SAKAMOTO YAKUHIN KOGYO CO.,LTD.
34. 丙烯酸与烯烃二酸酐的共聚物的烷醇胺盐
OHARA & CO.,LTD.
坚果壳液与α-氢-ω-羟基聚(氧-1,4-丁二基)、羟基封端的聚丁二烯 35.
和异氰酸根合甲基环己烷的聚合物 叔丁基-2-乙基过氧己酸酯引发的 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-十三 36. 氟辛醇丙烯酸酯与α-(2-甲基-1-氧-2-丙烯基-1-基)-ω-羟基-聚[氧 (甲基-1,2-乙二醇)]的聚合物
中国新化学物质申报简介
4、进行研发时需合成一个物质D，而合成路线是A-B-C-D，在实际合成中间也许会有其他的路线，也许会出现 B'和 C'，那是否B和C、B'和C'都要做申报？
答：总的原则是，在研发时，所有使用的新化学物质和目标产物（如果是新化学物质）都应该做科学研究备案或简易 申报，非分离中间体除外。
5、新化学物质申报获得批准后，如果进口量增加超过登记证上的核准登记量，需根据新进口量要重新申报，“重新申 报”是指再一次按新化学物质开始申报吗？是否接受补充数据？
答：重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍然有效，不需要再 次提交，只需按照相应的申报吨位要求补充数据即可。
企业申报后义务
新化学物质经评估后，通常被分为三类：一般类、危险类及重点环境管理类新化学物质。国家环境保护部及各地环境保护部门对新化学物质不同类别 实行差异化分类管理，新化学物质登记证的持有人一般需履行以下义务：
申报类型 管理类别 一般类
常规申报
危险类
重点环境 管理类
简易申报
科学研 究备案
管理级别
企业申报后义务
申报范围
在《新化学物质环境管理办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。申报人需对未列入《名录》的新化学物质 需履行申报义务，对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或中间体，属于新化学物质的，也需要进行通报。
2015年国家危险废物名录
—8—
T
T
T
I，T
I，T T T T T
R，T T
T，I T T
T
T T，I T，I
T T
废物类别 行业来源 废物代码
危险废物
危险特性
HW08 废矿物油
251-008-08 石油炼制过程中储存设施底部的沉渣
251-009-08 石油炼制过程中原油储存设施的沉积物
精炼石油 产品制造
251-010-08 251-011-08
201-001-05 水处理污泥，以及木材保存过程中产生的
T
沾染防腐剂的废弃木材残片
锯材、木 片加工
201-002-05
使用杂芬油进行木材防腐过程中产生的废 水处理污泥，以及木材保存过程中产生的 沾染防腐剂的废弃木材残片
T
使用含砷、铬等无机防腐剂进行木材防腐过
HW05 木材防腐
201-003-05 程中产生的废水处理污泥，以及木材保存过
T
精（蒸）馏
252-006-11 煤焦油蒸馏残渣，包括蒸馏釜底物
T
残渣
炼焦制造
252-007-11
煤焦油回收过程中产生的残渣，包括炼焦 副产品回收过程中的污水池残渣
T
轻油回收过程中产生的残渣，包括炼焦副
252-008-11 产品回收过程中的蒸馏器、澄清设施、洗
T
涤油回收单元产生的残渣
252-009-11 轻油精炼过程中的污水池残渣
销售及使用过程中产生的失效、变质、不 合格、淘汰、伪劣的木材防腐剂产品
T
HW06 有机溶剂 废物
基础化学 原料制造
261-001-06
硝基苯-苯胺生产过程中产生的废液
T
中国新化学物质申报
方法四 采用联合申报、系列申报等申报方法
与先前注册人共享测试数据，降低申报申报成本和费用。
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 新化学品登记中心进行申报报告形式审查，评审委 员会对申报报告进行技术评审，符合要求的环保部 颁布新化学物质登记证明 所需时间：30-60个工作日
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 持证人需履行以下义务： 向加工使用者传递登记信息； 物质流量信息报告表和每次情况报告表； 年度物质使用报告； 如物质吨位发生变化，需进行申报卷宗更新
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 对物质进行IECSC查新，以确定贵司物质是否属 于新化学物质，同时确定贵司身份及生产活动是 否需要履行新化学物质申报义务。 所需时间：3~5 个工作日
常规申报（100-1000吨） 2年左右 常规申报（>1000吨） 4年左右
申报统计
常规申报 198份 简易申报10742份 科研备案 2753份
以上统计截止至2014年7月
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
方法一 确定合理的申报类型
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务
申报数据基于申报物质吨位，吨位越大，申报数据要 求越高。 先通过非实验手段获取数据节点：如查询数据库和文 献公开发表文献获取数据节点；建立估算模型及参数， 通过QSAR 和Read Across ( 交叉参照）等方法获取 节点数据；根据现有数据及吨位，做出数据缺口分析， 确定实验测试方案。 所需时间：5-8个工作日
新化学物质环境管理登记办法(2020)
新化学物质环境管理登记办法（2020）《新化学物质环境管理登记办法》已于2020年2月17日由生态环境部部务会议审议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）同时废止。
生态环境部部长黄润秋2020年4月29日新化学物质环境管理登记办法第一章总则第一条为规范新化学物质环境管理登记行为，科学、有效评估和管控新化学物质环境风险，聚焦对环境和健康可能造成较大风险的新化学物质，保护生态环境，保障公众健康，根据有关法律法规以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记，但进口后在海关特殊监管区内存放且未经任何加工即全部出口的新化学物质除外。
下列产品或者物质不适用本办法：（一）医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，但改变为其他工业用途的，以及作为上述产品的原料和中间体的新化学物质除外；（二）放射性物质。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，所含的新化学物质适用本办法。
第三条本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
已列入《中国现有化学物质名录》的化学物质，按照现有化学物质进行环境管理；但在《中国现有化学物质名录》中规定实施新用途环境管理的化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，按照新化学物质进行环境管理。
《中国现有化学物质名录》由国务院生态环境主管部门组织制定、调整并公布，包括2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，以及2003年10月15日以后根据新化学物质环境管理有关规定列入的化学物质。
第四条国家对新化学物质实行环境管理登记制度。
新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案。
自考《环境与资源保护法》真题及答案
自考《环境与资源保护法》真题及答案总分：100分题量：33题一、单选题（共20题，共40分）1.2011年6月，国务院发布了我国第一部国土空间开发规划，它的名称是()。
A.《全国生态环境保护纲要》B.《全国主体功能区规划》C.《全国生态环境建设规划》D.《全国湿地保护工程实施规划》正确答案：B本题解析：暂无解析2.下列可纳入环境法律保护范围的环境要素是()。
A.人工培育的稻种B.人文遗迹C.动物园里的狮子D.月亮正确答案：B本题解析：暂无解析3.下列关于生态系统的表述正确的是()。
A.生态系统只包含环境B.生态系统以人类为中心C.生态系统只包含自然资源D.生态系统在结构上由生产者、消费者、分解者和无生命物质组成正确答案：D本题解析：暂无解析4.我国环境与资源保护法律、法规和规章的最高立法依据是()。
A.宪法B.环境基本法C.民法D.立法法正确答案：A本题解析：暂无解析5.某食品公司为提升企业形象采取以下措施，其中属于履行环境社会责任的是推行清洁生产;主动对外宣示企业环境保护守则()。
A.使用符合农药残留标准的原料B.接受有关部门对排污设施的检查C.按照排放标准排放污水，并缴纳排污费D.主动申请通过ISO14000环境标准体系的认证正确答案：D本题解析：暂无解析6.企业排放标准是指企业自行制定的污染物排放标准，与国家或地方标准相比，企业排放标准()。
A.比国家标准高，比地方标准低B.更宽松C.比地方标准高，比国家标准低D.更严格正确答案：D本题解析：暂无解析7.关于饮用水源保护区的说法，正确的是()。
A.在建立的饮用水源一级保护区内开展旅游活动禁止从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动B.在已经建立的饮用水源保护区内设置达标排放的排污口禁止设置排污口C.在S省某市建立饮用水源保护区，应当由该市人民政府批准饮用水水源保护区的划定，由有关市、县人民政府提出划定方案，报省级人民政府批准D.对在二级保护区内扩建的排污项目罚款30万元，并由有关人民政府责令拆除正确答案：D本题解析：暂无解析8.某公司持有倾倒许可证，在向许可证指定的倾倒区倾倒废弃物时，由于操作不当造成附近海域污染，给海洋渔业生产和海洋生态环境造成了损害，对该事件行使监督管理权的是()。
1～6类化药注册申报操作流程
一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
中国现有化学物质名录
《中国现有化学物质名录》增补申报技术规程Technical Document on Reporting for the Inventory of the Existing Chemical Substances in China国家环境保护总局化学品登记中心二零零三年四月修订目录第一章总则.............................................................................. 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报的背景.................... 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》的作用.................................... 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报的范围.................... 错误!未定义书签。
可以参加《中国现有化学物质名录》增补申报的商业实体错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报表格........................ 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报的时间及受理增补申报的机构错误!未定义书签对《中国现有化学物质名录》增补信息的审核.............. 错误!未定义书签。
错误信息的质疑.................................................................. 错误!未定义书签。
第二章《中国现有化学物质名录》增补申报的范围.............. 错误!未定义书签。
“化学物质”的定义............................................................ 错误!未定义书签。
“以商业为目的生产、加工、使用或进口”的定义........ 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报化学物质的选取原则错误!未定义书签。
环境保护部令 第七号
中央政府门户网站 2010年02月04日来源：环境保护部网站【字体：大中小】环境保护部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。
现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。
2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。
保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。
第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。
第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。
未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。
(完整版)新化学物质申报常见问题
新化学物质环境管理办法常见问题解答更新日期：2013年1月9日1、获得批文之前的原料药，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报。
2、某混旋××酸已列入《中国现有化学物质名录》中，那么左旋××酸和右旋××酸是否还需要进行申报？答：如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中国现有化学物质名录》，则需要分别单独进行申报。
3、用于生产液晶电视面板、电脑显示屏和手机显示屏等产品的液晶，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报，应由液晶的生产商或者进口商进行申报。
4、生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中，才能将其用于聚合物中？答：添加剂中所含有的化学物质如果未列入《中国现有化学物质名录》中，属于新化学物质，则应按照《新化学物质环境管理办法》（7号令）进行申报。
5、若有某物质的存在形式是配制品，其配制介质中含有新物质(没有申报的物质)，会影响这个物质的申报吗？答：配制品中的任何新化学物质均需要进行申报。
6、用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页中的规定，只有用水提取的天然物质可以豁免。
7、酶蛋白是否属于天然存在的物质中的生命物质范畴？多肽(如短杆菌肽)或粘多糖类(如硫酸角质素)等生物大分子是否也属于豁免申报的物质范畴？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页，天然存在的物质中的生命物质属于豁免范畴，但如系经由工业化生产出的产品需要申报。
8、国内某公司计划进口某种已列入卫生部批准的化妆品目录的化妆品原料。
经查新后，确认属于新化学物质。
请问该公司是否还需进行新化学物质申报？答：需要申报。
根据7号令第二条和《新化学物质申报登记指南》第7页，作为化妆品的原料或者中间体的新化学物质的相关活动的环境管理，适用《新化学物质环境管理办法》（7号令）。
药品CMO企业资质研究
药品CMO企业资质研究王东引言药品CMO（Contract Manufacture Organization，“CMO”）即药品生产外包，主要是指药品生产企业接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
药品CMO在国外是较为成熟的产业，通过将药品生产外包，最终使得中小型制药企业将自己的核心能力聚焦在新药研发上，对于药品行业是极大的进步。
这一趋势在其他工业领域也非常常见，例如全球有数以千计的集成电路设计企业，但是芯片生产企业就是10来家大厂。
我国于2015年11月终于启动MAH（Marketing Authorization Holder）制度试点，在MAH制度下，上市许可和生产许可“解绑”，药品CMO企业发展迅速。
以药品CMO企业合全药业为例，2018年6月歌礼制药的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫经国家药品监督管理总局批准上市，该药品由合全药业生产，合全药业成为我国MAH制度试点开展以来首个支持获批创新药的受托生产企业。
全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过了《药品管理法》（“新《药品管理法》”）。
新《药品管理法》正式确定了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
随着制药企业的药品生产活动将越来越多的以CMO方式进行，药品CMO企业将面临巨大的市场机遇，越来越多的风险投资已经进入该领域。
为了使得广大投资机构对于药品CMO企业开展业务经营所需的资质有一个概貌性的了解，特撰写此文，供大家参考。
一、药品生产相关资质药品生产相关资质包括药品生产许可证、特殊药品生产许可证、药品批准文号、药品GMP认证。
1、药品生产许可证根据现行《药品管理法》（2015年修订版），药品生产企业应当取得《药品生产许可证》；委托药品生产的，委托方与受托方均应持有《药品生产许可证》，并提交省级药品监督管理部门审批，如果委托方和受托方不在同一省份的，应分别提交委托方和受托方所在地的省级药品监督管理部门审批。
2.新化学物质环境管理登记配套表格及填表说明
(一) 已熟悉《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部 (一) 已熟悉《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令 第
令 第 12 号)要求，并严格遵守相关的规定；
12 号)要求，并严格遵守相关的规定；
(二) 申请物质属于新化学物质，符合《新化学物质环境管 (二) 与申请人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管
英文 □IUPAC □CAS
□其他命名原则：
302 物质类别 303 类名 304 其他名称
□无机化合物 □有唯一、确定分子结构 中文 英文
物质类别属于聚合物的填写
305 单体/反应体列表
□申请信息保护
单体/反应体
化学名称
□单体 □反应体
□有机化合物 □无唯一、确定分子结构
CAS 号
87
□聚合物 含量
302物质类别无机化合物有机化合物聚合物有唯一确定分子结构无唯一确定分子结构303中文英文304其他名称物质类别属于聚合物的填写第三方提交305单体反应体列表申请信息保护单体反应体化学名称cas含量名录收录情况单体反应体88306聚合反应单体残留情况说明307所含金属或其阳离子情况说明308分子量分布数均分子量重均分子量分子量分布图附件309聚合反应机理申请信息保护附件反应过程反应条件反应机理310豁免情况判别项目判别结果附件结构中是否含有钠镁钾钙以外的其他金属水亲脂性溶剂和通用溶剂中的溶解性酸碱条件下的稳定性32结构信息申请信息保护第三方提交311分子式312分子量313cas314smiles315结构式结构式附件33杂质情况申请信息保护316杂质情况不含317杂质信息列表cas杂质的中文名称最大百分比含量34其他国家地区现有化学物质名录收录情况318收录情况319名录收录情况列表国家地区名录名称在该名录中的编号管理要求备注35环境介质中的监测方法如有附件320环境排放介质水体大气土壤沉积物其他
新化学物质环境管理办法摘要
为 了控制新化 学物 质的环境风险 ，保 障人 体健 康，保
护 生 态 环 境 ，根 据 《 务 院 对 确 需 保 留 的行 政 审批 项 目设 国 ２ 二级 为年 生产 量 或 者进 口量 １ 吨 以上 不满 ｌ Ｏ 的； ． Ｏ ｏ吨 ３ 三 级 为年 生产 量 或 者进 口量 ｌＯ￣以上 不 满 １０ 吨 的 ； ． Ｏｎ ００
高 新 技 术 项 目产 品研 发 、技 术 创 新 、 新 技 术 推 广 等 方面 的
２ ００ ．５ 《 ０１．４ ２ 福建轻纺》２ ９
、
新化学物质 的生产 者或者进 口者 ，必须在 生产 前
或 者 进 口前 进 行 申报 ， 领 取 新 化 学 物 质 环 境 管 理 登 记 证 （ 以下 简 称 “ 记 证 ”） 登 。 未 取 得 登 记 证 的 新 化 学 物 质 ，禁 止 生 产 、 进 口和 加 工 使用 。
报：
１ 以科学研究为 目的 ，新化学物质 年生产量或者进 口量不 ．
满０ １ 的； ．吨 ２ 为 了在 中 国境 内用 中 国 的供 试 生 物 进 行 新 化 学 物 质 生 态 ．
应 当在 生产 或者进 口前 向环境保护部化 学品登记 中心 （ 以 下简称 “ 登记中心 ”）提交新化学物质 申报报告 ，办理常 规 申报 ；但是 ，符 合简 易 申报 条 件 的，可 以办 理简 易 申
一
２ 以科 学研 究为 目的 ，年 生产量 或者进 口量０ １ 以上 不 ． ．吨 满 １ 的； 吨 ３ 新化学物 质单体含量低 于２ 的聚合物或者属 于低 关注 聚 ． ％ 合 物的；
４ 以工 艺 和 产 品研 究 开 发 为 目的 ， 年 生 产 量 或 者 进 口量 不 ． 满 １吨 ，且 不 超 过 ２ 的 。 ０ 年
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）的通告（2016年第80号）附件化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）第⼀部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试⾏）⼀、申报资料项⽬（⼀）概要1.药品名称。
2.证明性⽂件。
2.1注册分类1、2、3类证明性⽂件2.2注册分类5.1类证明性⽂件3.⽴题⽬的与依据。
4.⾃评估报告。
5.上市许可⼈信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考⽂献。
8. 包装、标签设计样稿。
（⼆）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. ⾮临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）⽣产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）⽣产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）⾮临床研究资料14.⾮临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及⽂献资料。
16.安全药理学的试验资料及⽂献资料。
17.单次给药毒性试验资料及⽂献资料。
18.重复给药毒性试验资料及⽂献资料。
19.遗传毒性试验资料及⽂献资料。
20.⽣殖毒性试验资料及⽂献资料。
21.致癌试验资料及⽂献资料。
22.依赖性试验资料及⽂献资料。
23.过敏性（局部、全⾝和光敏毒性）、溶⾎性和局部（⾎管、⽪肤、粘膜、肌⾁等）刺激性等特殊安全性试验资料及⽂献资料。
24.其他安全性试验资料及⽂献资料。
产品所含化学物质 管理指南
5. 用于产品所含化学物质管理的实施项目 ................................................................ 16
5.1 组织状况 ....................................................................................................... 16 5.1.1 理解组织及其状况 ...................................................................................... 16 5.1.2 理解利益相关方的需求和期望 ........................................................................ 17 5.1.3 决定产品所含化学物质管理的适用范围 ............................................................ 17 5.1.4 实施产品所含化学物质管理 ........................................................................... 17 5.2 领导 ............................................................................................................. 18 5.2.1 领导和承诺 ............................................................................................... 18 5.2.2 方针 ....................................................................................................... 18 5.2.3 组织角色、职责和权限 ................................................................................ 18 5.3 策划 ............................................................................................................. 19 5.3.1 应对风险和机遇的措施 ................................................................................ 19 5.3.2 目标及其实现策划 ...................................................................................... 19 5.4 支持 ............................................................................................................. 19 5.4.1 资源 ....................................................................................................... 19 5.4.2 能力 ....................................................................................................... 20
环境保护部令第7号《新化学物质环境管理办法》
环境保护部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。
现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。
2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。
保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。
第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。
第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。
未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。
未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。
新化学物质环境管理办法(2010修订)
新化学物质环境管理办法(2010修订)【法规类别】环保综合规定【发文字号】中华人民共和国环境保护部令第7号【发布部门】环境保护部【发布日期】2010.01.19【实施日期】2010.10.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国环境保护部令（第7号）《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。
现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。
2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。
保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。
第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。
2015年危险化学品管理法规汇总解析
物理危害 （16种）
危害
健康危害 （10种） 81 V.S. 95
16
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环境危害 （2种）
危险化学品确定原则-GHS分类 v.s.危险化学品
物理危害（16种） 1. 爆炸物 (不稳定爆炸物、1.1项, 1.2项, 1.3项, 1.4项, 1.5项, 1.6项) 2. 易燃气体 （类别1、类别2、化学不稳定性气体类别A、化学不稳定性气体类别B） 3. 气溶胶 (类别1、类别2、类别3) 4. 氧化性气体 (类别1) 5. 加压气体 (压缩气体、液化气体、冷冻液化气体、溶解气体) 6. 易燃液体 (类别1、类别2、类别3、类别4) 7. 易燃固体 (类别1、类别2) 8. 自反应物质和混合物 (A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型) 9. 自燃液体 (类别1)
6
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危险化学品管理的法规体系－生产、储存和使用
建设项目管理
• 安监总局令第45号, 危险化学品建设项目安全监督管理办法 (2015修订) • 关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见(2004) • 安监局第40号，危险化学品重大危险源监督管理暂行规定(2011) • GB 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 • 安监总局令 第43号，危险化学品输送管道安全管理规定(2012) • 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 (2010) • 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法(2014) • 劳部发[1996]423号，工作场所安全使用化学品规定 (1996) • GB 15603-1995 常用化学危险品贮存通则 • GB 17914 ~ GB 17916-2013， ,GB18265-2000 • 易制爆危险化学品名录（2011） • 首批重点监管的危险化学品名录及其安全措施和应急处置原则(2011) • 第二批重点监管危险化学品名录及其危险化学品安全措施和应急处置原 则(2013)
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附件42015年1-6月新化学物质环境管理登记证简易申报特殊情形批准情况表序号中文名称申报人申报种类12-甲基-2-丙烯酸烷基酯与1-丁烯、2-甲基-2-丙烯酸十二烷基酯、乙烯、2-甲基-2-丙烯酸2-乙基己基酯、2,5-呋喃二酮、链烯烃和2-甲基-2-丙烯酸十三烷基酯的聚合物CBC Co.,Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物2乙基-2-羟基乙基甲基纤维素阿克苏诺贝尔化学品(宁波)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物3二苯基烷烃-4,4'-二异氰酸酯与1,2-丙二胺、α-氢-ω-羟基(氧-1,4-丁二基)的聚合物、聚乙二醇、α-甲基-ω-羟基聚氧乙烯和甲基杂单环与环氧乙烷的聚合物与1,2-丙二醇的醚(2:1)的聚合物罗门哈斯国际贸易(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物42-丙烯酸与不饱和多元羧酸的聚合物钠盐艺康(太仓)科技有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物—36—序号中文名称申报人申报种类5取代基封端的氢化烷基二烯烃均聚物Dexerials Hong Kong Limited新化学物质单体含量低于2%的聚合物6二烷基[(1,1-二烷基-2-链炔基)氧基]烷基(硅氧烷与聚硅氧烷)Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物7(S)-1-叔丁氧羰基-3-羟基哌啶雅本化学股份有限公司工艺和产品研究开发8二乙二醇与乙二醇,新戊二醇,1,2-丙二醇,顺丁烯二酸酐,邻苯二甲酸酐和对苯二甲酸的聚合物雷可德高分子(天津)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物9二乙二醇与1,2-丙二醇,苯甲醇和顺丁烯二酸酐的聚合物雷可德高分子(天津)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物10烯烃基苯与甲基丙烯酸羟烷基酯、烷基酸烯基酯和烯烃的聚合物纽佩斯树脂(常熟)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物11烷酸烯酯与聚烷基二醇的聚合物上海昕特玛化学品有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物122,2-二取代丙酸与N-(2-氨基乙基)-1,2-乙二胺、碳酸二甲酯、1,6-己二醇和1,3,3-三甲基-5-异氰酸基-1-异氰酸甲基环己烷的聚合物与N,N-二乙基乙胺的化合物BASF South East Asia Pte Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物—37—序号中文名称申报人申报种类132,2-二取代丙酸与N-(2-氨基乙基)-1,2-乙二胺、碳酸二甲酯、1,6-己二醇和1,3,3-三甲基-5-异氰酸基-1-异氰酸甲基环己烷的聚合物与N,N-二乙基乙胺的化合物巴斯夫(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物14聚氧化烯烯基苯基醚东邦化学(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物15脂环族多异氰酸酯与聚烷基二醇的聚合物DIC Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物16脂环族多异氰酸酯与聚环氧烷烃的聚合物DIC Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物17取代丙烯酸羟基烷基酯与丙烯酸烷基酯、苯乙烯、2-丙烯酸羟基烷基酯、取代丙烯酸异丁酯和丙烯酸的2,2'-偶氮二(2-甲基丁腈)引发的聚合物与2-(二甲基氨基)烷醇的化合物湛新树脂(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物18氢化不饱和脂肪酸二聚物与二取代丁烷、1,3-双(1-取代-1-甲基烷基)苯、烷基二醇、取代丙烯酸(二羟基烷基)酯、N-(1,1-二甲基-3-氧代丁基)-2-丙烯酰胺、丙烯酸(2-乙基己基)酯、二取代己烷、3-羟基-2-(羟甲基)-2-甲基丙酸、二取代苯和甲基丙烯酸甲酯的由二乙醇胺封端的聚合物与取代乙醇的化合物Allnex Germany GmbH新化学物质单体含量低于2%的聚合物—38—序号中文名称申报人申报种类19氢化不饱和脂肪酸二聚物与二取代丁烷、1,3-双(1-取代-1-甲基烷基)苯、烷基二醇、取代丙烯酸(二羟基烷基)酯、N-(1,1-二甲基-3-氧代丁基)-2-丙烯酰胺、丙烯酸(2-乙基己基)酯、二取代己烷、3-羟基-2-(羟甲基)-2-甲基丙酸、二取代苯和甲基丙烯酸甲酯的由二乙醇胺封端的聚合物与取代乙醇的化合物Allnex Austria GmbH新化学物质单体含量低于2%的聚合物20烷基和羧酸酯封端的取代基硅氧烷和聚硅氧烷与甲基丙烯酸杂单环基烷基酯、丙烯酸氟化烷基酯和丙烯酸的过氧羧酸烷基酯引发的聚合物DIC Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物21烷基苯磺酸单-C20-24支链烷基衍生物盐超技(上海)贸易有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物22丙烯酸烷基酯与苯乙烯、丙烯酸、链烯基缩水甘油醚和甲基丙烯酸链烯基酯的共聚物瑞翁贸易(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物23氢基封端的二甲基(硅氧烷与聚硅氧烷)与烯基杂环烷基醚和α-(支链烷基)-ω-羟基聚(氧-1,2-乙烷二基)的反应产物MüNZING CHEMIE GMBH新化学物质单体含量低于2%的聚合物24氢基封端的二甲基(硅氧烷与聚硅氧烷)与烯基杂环烷基醚和α-(支链烷基)-ω-羟基聚(氧代-1,2-乙二基)的反应产物MüNZING CHEMIE GMBH新化学物质单体含量低于2%的聚合物25丙烯酸取代基烷基酯封端的多烷基多取代烷基环烷烃与(取代基烷基)封端的氢化二烯烃的聚合物Elematec Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物—39—序号中文名称申报人申报种类26N,N,N-三甲基-2-[(2-甲基-1-氧代-2-丙烯-1-基)氧基]乙铵硫酸烷基酯盐(1:1)与2-丙烯酸烷基酯的聚合物Baker Petrolite Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物27α-烯烃与非金属氧化物的聚合物Baker Petrolite Corporation 新化学物质单体含量低于2%的聚合物28三正丁基甲铵双(三氟甲磺酰)亚胺盐上海信联化学制药有限公司科学研究292-甲基-2-丙烯酸甲酯与2-甲基-2-丙烯酸丁酯、2-甲基-2-丙烯酸2-乙基己酯和2-甲基-2-丙烯酸多氟代辛酯的共聚物阿波罗展贸科技(深圳)有限公司低关注聚合物30己内酰胺与1,6-己二胺、己二酸、癸二酸和间苯二甲酸的聚合物上海阿科玛高远化工有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物312-甲基-2-[(1-氧代-2-丙烯基)氨基]-1-取代与1,3-丁二烯和苯乙烯的聚合物哈里伯顿(中国)能源服务有限公司低关注聚合物32烯烃与1-二十八烯和1-三十烯的聚合物Fuji Xerox Asia Pacific Pte Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物33异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯与甲基环氧乙烷、环氧乙烷和脂肪二醇的聚合物陶氏化学(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物34亚硫酸盐与甲醛和丙酮的聚合物哈里伯顿(中国)能源服务有限公司低关注聚合物—40—序号中文名称申报人申报种类35烷基丙烯酸与2-丙烯酸丁酯和2-甲基-2-丙烯酸2-甲基丙基酯的聚合物巴斯夫上海涂料有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物362-丙烯腈与烯烃和α,α',α''-1,2,3-丙三基三[ω-羟基-聚[氧(甲基-1,2-亚乙基)]]的聚合物Rogers Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物37二元羧酸与1,2-乙二醇、2-乙基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇、1,1'-亚甲基双[异氰酸根合苯]、甲基环氧乙烷、环氧乙烷、2,2'-氧基二[乙醇]和1,2-丙二醇的聚合物陶氏化学(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物38氢基封端的烷基氢(硅氧烷与聚硅氧烷)与烯基杂环烷基醚和杂环烷烃聚合物的反应产物MüNZING CHEMIE GMBH新化学物质单体含量低于2%的聚合物39[(乙烯基苯基)烷氧基]羟基苯甲酸与乙烯基苯的聚合物Hewlett-Packard Asia Pacific Pte Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物40[(乙烯基苯基)烷氧基]羟基苯甲酸与乙烯基苯的聚合物Hewlett-Packard Singapore(Pte)Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物411,4:3,6-二无水-D-山梨糖醇与苯二甲酸、1,3-二氢-1,3-二氧代-5-异苯并呋喃羧酸、烷二醇和1,1'-[(1-甲基亚乙基)双(4,1-亚苯氧基)]双[2-丙醇]的聚合物Hewlett-Packard Asia Pacific Pte Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物421,4:3,6-二无水-D-山梨糖醇与苯二甲酸、1,3-二氢-1,3-二氧代-5-异苯并呋喃羧酸、烷二醇和1,1'-[(1-甲基亚乙基)双(4,1-亚苯氧基)]双[2-丙醇]的聚合物Hewlett-Packard Singapore(Pte)Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物—41—序号中文名称申报人申报种类43妥尔油脂肪酸与二乙烯三胺的反应产物与马来酸氢聚乙二醇酯烷基醚的化合物巴斯夫(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物44妥尔油脂肪酸与二乙烯三胺的反应产物与马来酸氢聚乙二醇酯烷基醚的化合物BASF South East Asia Pte Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物453-氧(代)丁酸-2-[2-甲基-2-丙烯酰基)氧]乙基酯与苯乙烯、丙烯酸烷基酯和甲基丙烯酸烷基酯的聚合物巴斯夫(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物461,4-苯二甲酸与烷烃二醇、(E)-2-丁烯二酸、癸二酸、芳香烯烃、2-丙烯酸2-乙基己基酯、己二酸和2-丙烯酸的过氧化二叔丁基醚引发的聚合物Fuji Xerox Asia Pacific Pte Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物47取代基烷基苯酚圣莱科特国际贸易(上海)有限公司工艺和产品研究开发48二元醇与环形脂肪酸酐、不饱和酸酐的聚合物长兴合成树脂(常熟)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物49二元醇与芳香族二元酸酐、不饱和酸酐的聚合物长兴合成树脂(常熟)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物50二元羧酸与1,3-二异氰酸基甲苯、2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,2-乙二醇和2,2-二羟甲基丁醇的己内酰胺封端的聚合物陶氏化学(上海)有限公司低关注聚合物—42—序号中文名称申报人申报种类51二元羧酸与2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,2-乙二醇和2,2-二羟甲基丁醇的聚合物陶氏化学(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物52甲基丙烯酸烷基酯与甲基丙烯酸单环酯、丙烯酸烷基酯、甲基丙烯酸取代烷基酯、丙烯酸取代烷基酯和甲基丙烯酸的聚合物TOYOTSU CHEMIPLASCORPORATION新化学物质单体含量低于2%的聚合物53杂单环酮的均聚物与烷基二醇、聚环氧烷烃和芳香族多异氰酸酯的聚合物洛德国际贸易(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物543-羟基-2-(羟甲基)-2-甲基丙酸与1,4-丁二醇,α-氢-ω-羟基聚(氧-1,4-亚丁基)和1,3,3-三甲基-5-异氰酸基-1-异氰酸(基)甲基环己烷的聚合物与2-(二甲胺)乙醇的化合物柯达(厦门)数码影像有限公司低关注聚合物55己内酰胺与氮杂环十三烷-2-酮、烷基多元羧酸和5-氨基-1,3,3-三甲基环己甲胺的聚合物上海阿科玛高远化工有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物562-己内酯的均聚物的取代乙基酯与二取代己烷的均聚物和4,8-三环[5.2.1.O2,7]癸烷二烷醇的反应产物Allnex Belgium SA/NV新化学物质单体含量低于2%的聚合物57氮杂环十三烷-2-酮与癸二酸和5-氨基-1,3,3-三甲基环己甲胺的聚合物上海阿科玛高远化工有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物58三氟甲基苯基丙二酸衍生物联化科技股份有限公司工艺和产品研究开发—43—序号中文名称申报人申报种类59羧甲基纤维素钠与双(异氰酸根合甲基)苯、2,2-二甲氧基乙醛、乙二醛、2-乙基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇、乙醛酸、1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺和3,5-二氨基-1,2,4-三氮唑的聚合物Firmenich SA低关注聚合物60丙烯酸与丙烯腈、二烯烃、甲基丙烯酸羟基烷基酯、亚烷基丁二酸、取代基丙烯酸烷基酯和苯乙烯的聚合物的金属盐上海立驰高化工有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物61取代的乙醇与甲醛的聚合物与单聚丁烯二氢-2,5-呋喃二酮衍生物的酯超技(上海)贸易有限公司低关注聚合物62苯并呋喃二酮与羟基聚[氧(烷基-1,2-乙二基)]和烷基环氧乙烷的聚合物Mitsui Bussan Chemicals Co.,Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物632-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯、甲基丙烯酸甲酯的共聚物与丙烯酸和四氢化邻苯二甲酸酐的反应产物化药化工(无锡)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物64己二酸与1,4-丁二醇、碳酸二甲酯、链烷二醇和1,1’-亚甲基双[4-异氰酸基苯]的聚合物拜耳材料科技(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物652-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯与甲基丙烯酸甲酯的2-乙基过氧己酸(1,1-二甲基乙基)酯引发的共聚物莱依特化工(常州)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物66丙烯酸烷基酯与甲基丙烯酸、丙烯腈、苯乙烯和取代烷基烯基酰胺的聚合物上海昕特玛化学品有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物—44—序号中文名称申报人申报种类67无机酸与1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺的化合物南通意特化工有限公司仅供出口且年生产量不满1吨68戊烯-1-醇上海合全药业股份有限公司科学研究69[(烷基磺酰基)取代]-[(单环氨基)羰基]基单环基磺酰胺Mitsubishi Chemical Corporation工艺和产品研究开发70溴化的烯基苯与丁二烯的聚合物BASF Company Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物71N,N-二烷基-N-[2-[(2-甲基-1-氧代-2-丙烯基)氧基]乙基]氯化单环基烷铵与2-甲基-2-丙烯酸烷酯、2-甲基丙烯酸-2-(二烷基氨基)乙基酯、2-甲基-2-丙烯酸烷酯、2-甲基-2-丙烯酸烷酯、α-(2-甲基-2-丙烯酰基)-ω-烷氧基-聚氧烷二基、2-甲基-2-丙烯酸和2-甲基-2-丙烯酸单环烷酯的聚合物三菱化学(中国)商贸有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物72苯乙烯与顺丁烯二酸酐的共聚物与烷胺和聚烷二醇取代基胺的反应物科莱恩化工(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物73二聚环戊二烯与取代芳氧基烷基丙烯酸酯和环烯烃二羧酸酐的聚合物三菱化学(中国)商贸有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物746-羟基多氢呋喃并[3,2-b]呋喃-3-基的碳酸氢酯与4-羟甲基环烷基甲基的碳酸氢酯的共聚物三菱化学(中国)商贸有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物—45—序号中文名称申报人申报种类75苯乙烯与顺丁烯二酸酐的共聚物与烷胺和聚烷二醇取代基胺的反应物Clariant Produkte(Deutschland)GmbH新化学物质单体含量低于2%的聚合物762-己内酯的均聚物的取代乙基酯与二取代己烷的均聚物和4,8-三环[5.2.1.O2,7]癸烷二烷醇的反应产物湛新树脂(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物77四取代基甲烷与烷基取代环氧乙烷和环氧乙烷的聚合物的2-丙烯酸酯Allnex USA Inc.新化学物质单体含量低于2%的聚合物78四取代基甲烷与烷基取代环氧乙烷和环氧乙烷的聚合物的2-丙烯酸酯Allnex Belgium SA/NV新化学物质单体含量低于2%的聚合物792-丙烯酸烷基酯与丙烯酸取代己基酯和丙烯酸取代乙基酯的2-乙基过氧己酸烷基酯引发的聚合物湛新树脂(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物80二异苯并呋喃多酮与苯二胺和多卤代烷基多胺基联苯的聚合物日东精密回路技术(深圳)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物81二异苯并呋喃多酮与苯二胺和多氨基苯醚的聚合物日东精密回路技术(深圳)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物82双(取代甲基)-烷二醇与二取代己烷、烷基环氧乙烷和环氧乙烷的聚合物的2-丙烯酸酯湛新树脂(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物—46—序号中文名称申报人申报种类83双(取代甲基)-烷二醇与二取代己烷、烷基环氧乙烷和环氧乙烷的聚合物的2-丙烯酸酯Allnex USA Inc.新化学物质单体含量低于2%的聚合物84水解的丙烯酸烷基酯与烯基苯,烯基烷基苯和丙烯腈的聚合物与季铵化取代烷烃的N,N-二烷基-烷基胺的反应产物朗盛化学(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物85α-[双(2-羟乙基)氨基]-烷基苯酚拜耳材料科技有限公司工艺和产品研究开发86己二酸与1,6-己二异氰酸酯、碳酸二甲酯、二取代基丙二醇、1,6-己二醇和5-异氰酸基-1-(异氰酸甲基)-1,3,3-三甲基环己烷的聚合物拜耳材料科技有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物87丁二酸与烷二醇、二苯基甲烷-4,4'-二异氰酸酯和1,3-丙二醇的聚合物拜耳材料科技有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物882-丙烯酸丁酯与2-甲基-2-丙烯酸甲酯、3-氧(代)丁酸-2-取代基烷基酯和2-丙烯腈的聚合物罗门哈斯国际贸易(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物892-甲基-2-丙烯酸甲酯与2-丙烯酸丁酯和2-丙烯酸多氟代己酯的共聚物阿波罗展贸科技(深圳)有限公司低关注聚合物90α-[双(2-羟乙基)氨基]-烷基苯酚拜耳材料科技(中国)有限公司工艺和产品研究开发91丙烯酸甲氧基烷基酯与丙烯酸取代烷基酯的聚合物综研高新材料(南京)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物—47—序号中文名称申报人申报种类92叔-丁基过氧乙酸酯引发的2-甲基-2-丙烯酸丁酯与2-丙烯酸丁酯,苯乙烯,1-(1-异氰酸根合-1-取代基)-3-(1-甲基乙烯基)苯,乙醇胺,1-(2-取代基乙基)-2-咪唑啉酮和聚乙二醇单甲醚的聚合物巴斯夫上海涂料有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物93叔-丁基过氧乙酸酯引发的2-甲基-2-丙烯酸丁酯与2-丙烯酸丁酯,苯乙烯,1-(1-异氰酸根合-1-取代基)-3-(1-甲基乙烯基)苯,乙醇胺,1-(2-取代基乙基)-2-咪唑啉酮和聚乙二醇单甲醚的聚合物巴斯夫(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物943-取代-2-羟甲基-2-甲基丙酸与α-氢-ω-羟基聚(氧基-1,4-丁二基)和1,3,3-三甲基-5-异氰酸基-1-异氰酸烷基环己烷的聚合物与4-烷基吗啉的化合物克鲁勃润滑剂(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物95丙烯酸烷基酯与丙烯酸取代烷基酯和乙酸乙烯酯的聚合物综研高新材料(南京)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物96多(烷基磺酰氧基)炔烃Ube Industries,Ltd.工艺和产品研究开发97氧硫杂环烯烃多氧化物Ube Industries,Ltd.工艺和产品研究开发98双(卤磺酰)亚胺金属盐Ube Industries,Ltd.工艺和产品研究开发99多氰基烯烃Ube Industries,Ltd.工艺和产品研究开发—48—序号中文名称申报人申报种类1002-甲基-2-丙烯酸烷基酯与2-甲基-2-丙烯酸2-羟基烷基酯的聚合物嘉实多(深圳)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物101二元醇与季戊四醇、苯甲酸、乙基己酸和邻苯二甲酸酐的聚合物长兴化学工业(中国)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物102杂环酮与烷基二醇和芳烷基多异氰酸酯的聚合物DIC Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物103脂环族多异氰酸酯与聚碳酸烷基酯的聚合物DIC Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物104六取代基环氧丙烷均聚物的烯丙基醚与环硅氧烷和甲基丙烯酸取代基酯的聚合物道康宁(张家港)投资有限公司工艺和产品研究开发105取代基封端的二甲基硅氧烷与二甲基甲基取代基硅氧烷和取代基封端的二甲基硅氧烷的聚合物道康宁(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物106烷基环氧烷烃与甲基环氧乙烷和环氧烷烃的聚合物与烷烃多元醇的醚化物日油(上海)商贸有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物107苯三酚与多卤代联苯和乙酸取代苯酚酯的聚合物旭硝子化工贸易(上海)有限公司低关注聚合物—49—序号中文名称申报人申报种类1082-甲基-2-丙烯酸与苯乙烯、2-丙烯酸乙酯、甲醛、2-丙烯酸2-羟乙酯、2-烷基-2-丙烯酸甲酯和丁基化1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺的过氧2-乙基己酸叔丁基酯引发的聚合物与2-(二甲氨基)乙醇的化合物立邦漆贸易(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物109二苯基烷烃二异氰酸酯与烷基二醇和烷基二酸与烷基二醇的聚合物的聚合物路博润特种化工制造(上海)有限公司低关注聚合物110α-氢-ω-羟基聚(氧-1,2-乙二基)与甲基-α-D-吡喃葡萄糖苷的醚化物(4:1)的三异硬脂酸酯杰熙通商(上海)贸易有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物111过氧乙酸叔丁酯引发的2-丙烯酸丁酯与2-甲基-2-丙烯酸-烷二醇酯、2-甲基-2-丙烯酸甲酯和2-甲基-2-丙烯酸-2-取代甲基酯的聚合物与2,2'-硫基-二乙醇的反应产物与2-羟基丙酸的化合物PPG涂料(天津)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物112α-C24-28-烯烃与顺丁烯二酸酐多烷基酯的聚合物亨斯迈化工贸易(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物113甲基丙烯酰氧烷基磷酸胆碱与甲基丙烯酸烷基酯的共聚物Kanebo Cosmetics Inc.低关注聚合物114[[[(氨基苯氧基)苯基]烷基]苯氧基]苯胺与[(二氧代-苯并呋喃基)氧基]-苯并呋喃二酮的缩聚物惠比寿贸易(上海)有限公司低关注聚合物115胍碳酸盐(1:2)与双(异氰酸根合甲基)苯和2-乙基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇的聚合物Firmenich SA新化学物质单体含量低于2%的聚合物—50—序号中文名称申报人申报种类116甲苯二异氰酸酯与三羟基聚氧化丙烯醚、三羟甲基丙烷、己二酸和脂肪酸的聚合物江门市制漆厂有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物117二取代基甲苯与1,4-二羟烷基环烷烃、丙烯酸羟基烷基酯、烷基环氧乙烃与环氧乙烷的聚合物的2-氨丙基烷基醚、烷基醇、C5和C6-烷基内酯和N,N-二烷基-N',N'-二(2-取代基)-1,3-烷基二胺的聚合物路博润管理(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物118烷二醇与己二酸、烷基(羟烷基)烷二醇和ε-己内酯的聚合物DAICEL CORPORATION 新化学物质单体含量低于2%的聚合物119丙烯腈与链烯烃和苯乙烯的接枝聚合物Otsuka Chemical Co.,Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物120氢化C18烷基不饱和脂肪酸二甲酯二聚体己二酸,1,6-己二异氰酸酯,3-羟基-2-羟烷基-2-烷基丙酸,1,1'-亚甲基二(4-异氰酸基环已烷)和2-已内酯的聚合物与三乙胺的化合物克鲁勃润滑剂(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物1215-磺基-1,3-苯二甲酸二甲酯钠盐与1,4-苯二甲酸、烷二醇、2,2-二羟甲基丁醇和1,2-丙二醇的聚合物Dai Nippon Printing Co.,Ltd.新化学物质单体含量低于2%的聚合物122甲基取代烷基-甲基氢(硅氧烷与聚硅氧烷)东莞京滨汽车电喷装置有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物—51—序号中文名称申报人申报种类123植物油与干性油和环烷基二羧酸酐的聚合物Nuplex Industries(Aust)Pty Ltd新化学物质单体含量低于2%的聚合物124α-氢-ω-羟基(氧-烷二基)的聚合物与1,3,3-三烷基-5-异氰酸基-1-异氰酸(基)甲基环烷烃、取代基丙二胺和硫酸烷基酯的聚合物路博润管理(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物1252-甲基-2-丙烯酸与2-甲基-2-丙烯酸丁酯、2-丙烯酸丁酯、2-甲基-2-丙烯酸甲酯、2-甲基-2-丙烯酸烷二醇单酯和叔十二烷硫醇的聚合物与烷醇胺的化合物PPG涂料(天津)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物126烯烃基苯与丙烯酸烷基酯、甲基丙烯酸羟烷基酯、羧酸和烷基羧酸缩水甘油酯的聚合物纽佩斯树脂(苏州)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物127聚乙二醇与原甲酸烷基酯的聚合物常州市康隆化工有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物1281,1'-亚甲基双(异氰酸苯酯)与丙醇醚、甲基环氧乙烷、环氧乙烷、脂肪三醇和1,2-丙二醇的聚合物陶氏化学(上海)有限公司新化学物质单体含量低于2%的聚合物129取代的二丙烯酸卤代联苯基酯DIC Corporation科学研究130单环基酸酐与烷基多元醇、芳香基多元羧酸和环基多羧酸酐的聚合物DIC Corporation新化学物质单体含量低于2%的聚合物—52—。