YL-60050水蛭原料检验操作规程
水蛭粉制作流程
水蛭粉制作流程原料准备
水蛭采集
采集地点
湖泊、河流等水域
沼泽、湿地等潮湿环境
采集方法
人工捕捉
诱捕法
清洗处理
清洗步骤
去除泥沙和杂质
用清水冲洗干净
注意事项
避免损伤水蛭
保持水质清洁
烘干与粉碎
烘干方法
自然晾干
放置在通风干燥处
避免阳光直射
烘干设备
使用烘干机或烤箱
控制温度和时间
粉碎处理
粉碎设备
使用粉碎机或研磨机
调整粉碎粒度
粉碎后处理
筛分去除杂质
包装储存
提取与精炼
提取方法
水提法
浸泡、煮沸、过滤
提取水蛭中的有效成分醇提法
使用乙醇等溶剂提取
提取效率更高
精炼处理
浓缩与干燥
去除溶剂，得到浓缩液
干燥得到水蛭提取物
质量控制
检测有效成分含量
确保产品质量稳定包装与储存
包装材料
选择合适的包装材料
密封性好、防潮防虫
符合卫生标准
包装规格
根据市场需求确定
方便运输和储存
储存条件
储存环境
阴凉、干燥、通风
避免阳光直射和高温储存期限
根据产品特性确定
定期检查产品质量
原料检验规程
原料检验操作规程
1. 目的
为规范本公司采购原料质量的检验，保证所采购的原料合格，确保公司产品质量符合国家相关标准，需要时可追溯，制定本规程。
2. 适用范围
适用于公司所有外购原料的检验。
3. 原料检验流程：
原料进厂→检验原料→原料合格→进仓
↓
原料不合格→与相关部门沟通→让步接收
↓
退贷处理
4. 操作内容
4.1 检验前准备
4.1.1质检人员应与相关部门沟通好，确定该批次原料的数量、检验内容。4.1.2 质检人员要准备好检测仪器及试剂。
4.1.3向相关人员或部门索要来料检测报告。
4.2 检验项目
4.3 原料接收方式
4.3.1 合格原料
向供销部门发放原料合格通知，并通知仓库管进仓。
4.3.2 不合格原料
上报相关部门，并组织开不合格原料沟通会确定让步接收或退货处理。
4.3.3 做好原料合格、不合格、退货等标识。
水蛭质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：水蛭
1.2 汉语拼音：Shuizhi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、水蛭对照药材、环已烷、乙酸乙酯、盐酸、10%硫酸乙醇溶液、0.9%氯化钠溶液、1ml中含40单位的凝血酶溶液、0.5%（牛）纤维蛋白原（以凝固物计）的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波处理器、硅胶G薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉、离心机、水浴锅。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙红色荧光斑点。
7.5检查：
7.5.1水分：不得过18.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过10.0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分：不得过2.0%（附录17）。
7.5.4酸碱度：取本品粉末（过三号筛）约1g，加入0.9%氯化钠溶液10ml，充分搅拌，浸提30分钟，并时时振摇，离心，精密量取上清液照pH值测定法（附录11）测定，应为4.5～6.5。
60051水蛭饮片生产工艺规程
1.产品概述
1.1 品名：水蛭，成品代码CP60051。
1.2 性状: 本品呈不规则段,。质脆,易折断，断面胶质状。气微腥。
1.3 性味与归经：咸、苦，平;有小毒。归肝经。
1.4 功能与主治：破血通经，逐瘀消癥。用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。
1.5 用法用量：1〜3g,
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方
水蛭
2.3 批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
洗净，切段，干燥。
3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
烫水蛭工艺规程
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL543201 烫水蛭生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 水蛭原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 烫水蛭中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 烫水蛭成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：烫水蛭
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
海马质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：海马
1.2 汉语拼音：Haima
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
海马质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：稀甘油、纯化水
7.2 仪器与用具：显微镜
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1本品粉末白色或黄白色。横纹肌纤维多碎断，有明暗相间的细密横纹；横断面观类长方形或长卵圆形，表面平滑，可见细点或裂缝状空隙。胶原纤维相互缠绕成团。皮肤碎片表面观细胞界限不清，可见棕色颗粒状色素物。骨碎片不规则形，骨陷窝呈长条形或裂缝状。
水蛭生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立水蛭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：水蛭生产过程。
3职责：生产部、生产车间、质保部。
4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020
年版。
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称：水蛭
5.1.2规格：段
5.1.3蚂蟥：呈扁平纺捶形，有多数环节，长4-10cm，宽0.5-2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。
水蛭：扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2-5cm，宽0.2-0.3cm。
柳叶蚂蟥：狭长而扁，长5-12cm，宽0.1-0.5cm。
5.1.4企业内部代码：
5.15性味与归经：咸、苦，平；有小毒。归肝经。
5.1.6功能与主治：破血通经，逐瘀消^。用于血瘀经闭，^瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。
5.1.7用法与用量：l〜3g。
水蛭生产工艺规程
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐;80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2生产批量：5-10000kg
5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6工艺流程图
6.1水蛭生产工艺流程图:
6.2生产操作过程与工艺条件:
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检验操作规程
标准曲线含量公式： ()%100×1A ×A ×C 水分样对样对-⨯=M n 矿物类含量计算公式： 5.004×（B-A ）×稀释倍数×C 样 含量%= ×100% m ×1000×（1-水分） 【含量测定】 本品每1g 含抗凝血酶活性水蛭应不低于16.0U ；蚂蟥、柳叶蚂蟥应不低于3.0U 。 仪器与试剂：分析天平、离心机、数显恒温水浴锅、氯化钠等。 方法：取本品粉末（过三号筛）约1g ，精密称定，精密加入0.9%氯化钠溶液5ml ，充分搅拌，浸提30分钟，并时时振摇，离心，精密量取上清液100μl ，置试管（8mm ×38mm ）中，加入含0.5%（牛）纤维蛋白原（以凝固物计）的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液[注1]（临用配制）200μl ，摇匀，置水浴中（37℃±0.5℃）温浸5分钟，滴加每1ml 中含40单位的凝血酶溶液[注2]（每1分钟滴加1次，每次5μl ，边滴加边轻轻摇匀）至凝固（水蛭）或滴加每1ml 中含10单位的凝血酶溶液[注2]（每4分钟滴加1次，每次2μl ，边滴加边轻轻摇匀）至凝固（蚂蟥、柳叶蚂蟥），记录消耗凝血酶溶液的体积，按下式计算： U=（C 1V 1/C 2V 2） 式中 U -- 每1g 含凝血酶活性单位，U/g ； C 1 -- 凝血酶溶液的浓度，μ/ml ； C 2 -- 供试品溶液的浓度，g/ml ； V 1 -- 消耗凝血酶溶液的体积，μl ； V 2 -- 供试品溶液的加入量，μl 。 中和一个单位的凝血酶的量，为一个抗凝血酶活性单位。