药品使用单位质量管理制度

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药品质量管理制度(精选10篇)

药品质量管理制度(精选10篇)

药品质量管理制度

药品质量管理制度

管理制度是组织、机构、单位管理的工具,对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。它是实施一定的管理行为的依据,是社会再生产过程顺利进行的保证。合理的管理制度可以简化管理过程,提高管理效率

为了规范药品质量投诉工作,规范药品监督,需要制定并实施相应的管理制度,小编今天为你整理了药品质量管理制度(精选10篇),希望对大家有帮助!

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须专人负责保管,购入或使用手续齐全,帐目要清楚、准确无误。

2、定期做好药品的盘点工作,统计上报财会,以便进行测算药费,进行收费。

3、对药品不同剂型应分别存放,口服药和外用药必须分开存放,剧毒药必须按规定保管。

4、保健室的药品要妥善保管,教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及

安全性。对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守无菌操作规程,医疗器械按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管,严格与食用药品分开,必须由专人保管,严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时,必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)最好

放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定,家长只带幼儿

当天中午一次药,并写好幼儿班级、姓名、药品剂量,服用方法,交到保健室,由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后,由保健医生将药送到班上,与该班老师共同查对

幼儿姓名正确无误时,行交药签字手续,老师并将药放到幼儿拿不到的地方,防误食。

药品质量管理制度

药品质量管理制度

【篇一:药品经营质量管理制度】

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

药品企业质量管理制度

药品企业质量管理制度

药品企业质量管理制度

一、总则

药品企业质量管理制度是为了保障生产的药品符合国家法律法规和药品质量管理要求,以

保证药品安全有效、合理使用的管理规范。

二、组织结构

1. 药品企业应设立质量管理部门,配备专业的质量管理人员。质量管理部门负责药品生产

全过程的质量管理工作。

2. 质量管理部门应包括质量控制、质量保证、质量检验等职能部门,负责分工负责,协调

配合,确保质量管理工作的顺利开展。

三、职责分工

1. 质量控制部门负责药品生产过程的各个环节的质量控制工作,包括原材料采购、生产加工、包装等。

2. 质量保证部门负责药品生产中的质量管理工作,制定质量管理制度、规定,确保生产过

程符合质量管理要求。

3. 质量检验部门负责对药品生产过程中的原材料、中间品、成品进行检验,确保产品符合

国家药品质量标准。

四、质量管理体系

1. 质量管理体系建立在完善的质量管理制度基础上,包括质量管理文件、标准操作程序、

质量控制程序等,确保药品生产过程中的质量管理工作符合国家法律法规和行业要求。

2. 质量管理体系应建立质量管理记录,包括生产记录、检验记录、质量把关记录等,以便

对药品生产过程中的质量管理工作进行追溯和评估。

3. 质量管理体系应建立内部审核制度,定期对质量管理工作进行审核,发现问题及时纠正,确保质量管理体系的有效性和持续改进。

五、质量教育与培训

1. 药品企业应建立质量教育与培训制度,包括对质量管理人员、生产人员、检验人员等进

行质量管理知识和技能培训,以提高他们的质量管理意识和能力。

2. 质量教育与培训应定期开展,包括内部培训、外部培训等形式,确保员工对质量管理制

药品质量管理制度

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(实用版)

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序言

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药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

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药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。下面是药品质量管理制度的几个方面:

1.专人专管:药品必须由专人负责,建立药品帐册,对出

入库药品及时记账,以保证帐物相符。

2.验收药品:药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等,以防止购进假劣药品。

3.分区分类:药品的存放应按剂型分成片(丸)、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。

4.五专管理:特殊药品的管理要实行五专:“专人负责、

专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

5.先进先出:对有有效期的药品,应按有效期的远近,按

批号依次摆放,本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。

6.保持整洁:药柜应保持整洁干燥,防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

7.严格发放:领取药品时要有手续,认真检查药品品质,

确保药品符合药典规定,不多领、多存,根据临床需要,及时发放,做到准确、安全、有效。

8.分类定位:药品上柜橱要摆放整齐,分类定位做到片剂

与针剂、内服与外用药品分开。

9.有效期管理:对有失效期的药品,应建立有效期药物周

期表,便于检查核对防止过期失效。

10.配方管理:配方人员必须认真负责。配方前,查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时,查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时,实行“四查、一交代":查对

药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符;查对标签(药袋)与处方内容是否相符;查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期;查对姓名年龄;交待用法及注意事项。

药品质量管理制度(精选10篇)

药品质量管理制度(精选10篇)

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药品质量管理制度

一、管理制度的定义

管理制度是组织、机构、单位管理的工具,对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。它是实施一定的管理行为的依据,是社会再生产过程顺利进行的保证。合理的管理制度可以简化管理过程,提高管理效率

二、药品质量管理制度(精选10篇)

为了规范药品质量投诉工作,规范药品监督,需要制定并实施相应的管理制度,小编今天为你整理了药品质量管理制度(精选10篇),希望对大家有帮助!

药品质量管理制度1

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须专人负责保管,购入或使用手续齐全,帐目要清楚、准确无误。

2、定期做好药品的盘点工作,统计上报财会,以便进行测算药费,进行收费。

3、对药品不同剂型应分别存放,口服药和外用药必须分开存放,剧毒药必须按规定保管。

4、保健室的药品要妥善保管,教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守无菌操作规程,医疗器械按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管,严格与食用药品分开,必须由专人保管,严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时,必须放好(医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药)最好放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定,家长只带幼儿当天中午一次药,并写好幼儿班级、

姓名、药品剂量,服用方法,交到保健室,由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后,由保健医生将药送到班上,与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时,行交药签字手续,老师并将药放到幼儿拿不到的地方,防误食。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则

第一条为了加强药品质量安全管理,保障人民群众用药安全,维护国家药品市场秩序,根据国家相关法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。

第三条药品质量安全管理应坚持以人为本,以安全为第一原则,以质量为生命,保障公众用药权益。

第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查,确保药品安全性和有效性。

第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规,不得生产、经营假劣药品。

第二章质量管理

第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管

理体系,包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。

第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范,确定质量管理责任人,并配备专业人员负责品质安全管理。

第八条药品包装、标签应当符合国家标准,明确

标示产品名称、有效期、用法等信息。

第九条对于潜在质量风险的药品,应当进行风险

评估和管控,确保产品安全可靠。

第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度,保障原料药品质量的稳定性。

第三章安全生产

第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求,

严禁使用过期原料或产品。

第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备

等设施的日常维护和管理,确保生产过程的安全。

第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理,

避免不良事件发生。

第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设

备进行检查,确保运行正常。

第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报

告和处理制度,对异常情况及时反馈和处理。

第四章监督检查

第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经

药品质量管理制度范本

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第一篇:药品质量管理制度

药品质量管理制度

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容

国家和行业与药品质量有关的法律、法规

药品监督管理部门发布的文件

本院对药品质量管理制度的考核检查情况

患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字

迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度

首营企业和首营品种审核制度

(一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

(二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度是指药品经营企业为了确保药品质量安全、合理使用和合法经营,建立的一套规范、科学、可行的管理制度。药品经营质量管理制度的建立和实施,对于保障药品质量安全、规范市场秩序、维护消费者权益具有重要意义。下面是药品经营质量管理制度的主要内容。

一、组织机构和人员

(一)设立质量管理部门,配备专业质量管理人员,负责药品质量管理工作。

(二)明确质量管理部门职责和权限,确保质量管理工作的专业性和权威性。

(三)制定定期培训计划,对员工进行质量管理相关知识和技能的培训,提高员工质量意识和技能水平。

二、药品采购管理

(一)建立药品采购管理制度,包括制定采购流程和采购程序,明确采购的原则和规范。

(二)建立供应商审核机制,对供应商进行评估和审核,确保供应商具有合法资质和质量管理体系。

(三)建立药品入库质量验收制度,对采购的药品进行质量检验,确保药品质量符合规定标准。

三、药品质量控制

(一)建立药品质量控制体系,确保药品在流通过程中的安全性、有

效性和质量稳定性。

(二)严格执行药品质量检验规程,进行药品质量的批件检验、期末

检验和不合格品的处理。

(三)定期对药品质量进行监测和评价,及时发现和纠正质量问题,

防止不合格品进入市场。

(四)药品质量异议处理,接受消费者和相关部门的质量异议投诉,

及时处理和解决问题。

四、药品贮存和配送管理

(一)建立药品贮存管理制度,包括药品储存条件、药品分类、货架

管理、保质期控制等内容。

(二)定期对药品库存进行清点和检查,确保药品储存符合规定要求,避免药品过期或受损。

药品质量管理制度

药品质量管理制度

药品质量管理制度

为了确保药品质量,保障患者用药安全,根据《中

华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法律法规,结合我国药品生产、经营实际情况,特制定本药品质量管理制度。

一、药品采购质量管理

1. 药品采购部门应根据药品需求计划,选择具有

合法资质、信誉良好的药品供应商进行采购。采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则,确保药品质量。

2. 采购人员应具备相应的药品专业知识,熟悉药

品质量标准、法律法规等相关知识,能够对药品质量进行初步评估。

3. 采购部门应建立供应商评估制度,对供应商进

行定期评估,包括供应商资质、产品质量、售后服务等方面。评估结果作为采购决策的重要依据。

4. 采购部门应建立药品质量追溯体系,对采购的药品进行追溯管理,确保药品来源合法、质量可靠。

5. 采购部门应建立药品质量验收制度,对采购的药品进行质量验收,确保药品符合质量标准。验收不合格的药品不得入库。

二、药品生产质量管理

1. 药品生产企业应具备相应的生产许可证、药品注册证等合法资质,严格按照GMP要求组织生产。

2. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系,包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等,确保药品质量。

3. 药品生产企业应加强生产过程控制,严格执行生产工艺规程、操作规程等,确保药品生产过程符合GMP要求。

4. 药品生产企业应加强原料、辅料、包装材料等采购管理,确保原料、辅料、包装材料质量符合要求。

5. 药品生产企业应加强药品储存、运输管理,确

保药品在储存、运输过程中质量稳定。

药品质量管理制度标准模板(4篇)

药品质量管理制度标准模板(4篇)

药品质量管理制度标准模板

(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度

1、库房发至药房的药品,领药人员应核对药名,清点数量,查对有效期,进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放,如生物制品,酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控,并同时登记。

(二)效期药品的管理

1、效期药品按国家有关规定进行管理,过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药,实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》,对于有效期在半年内的药品,各部门之间调剂使用,或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品,通知库房联系供货单位,协商予以退货或换货。

7、一季一大查,____月一小查,每季度对药品逐一过目,仔细检查药品的批号、有效期、外观,做到定期登记、杜绝药品过期失效。

(三)不合格药品的管理制度

1、验收药品是,发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时,应联系库房,予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时,应联系库房,予以更换。

3、护士在配液过程中,应予仔细检查,若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房,药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记,及时上报科主任。

(四)退回药品管理

1、发至护士或患者手中的药品,若因特殊情况需要退回,对退回药品应问明原因,仔细检查外包装、内包装,并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续,并进行登记;不一致不予退回。

药品使用质量管理制度范本

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一、引言

药品使用质量管理制度是指为了保障药品使用过程中的合法性、安全性、有效

性以及规范性,建立起的一套科学、系统的管理体系。制定和实施药品使用质量管理制度可以有效提高药品使用的质量,保证患者的用药安全,提升医疗卫生服务水平。本文将从药品采购、储存、配送、使用等方面进行详细的制度规定,以供相关医疗单位参考和借鉴。

二、药品采购管理制度

1.药品采购需由专门负责采购工作的人员负责,该人员需要具有相关背

景知识和相应的专业培训经历;

2.药品采购应坚持“合理需求、公开透明、公平公正”的原则,采取公开

招标或者邀请招标的方式进行;

3.采购人员需明确药品的品种、数量、质量要求,并签订正式的购销合

同;

4.采购人员需加强对供应商的资质审核,确保供应商符合相关法规标准。

三、药品储存管理制度

1.严格按照药品的特性,要求对不同种类的药品进行分类储存,并保持

干燥、通风、防潮、防晒的环境条件;

2.对于易受污染的药品,必须设置独立的储存间,防止交叉感染;

3.储存药品需要定期检查、清点、记录,确保药品的有效期和货物齐全。

四、药品配送管理制度

1.药品配送必须按照配送清单和配送目的地进行准确配送,并由专人保

证货物的完整性和正确性;

2.配送人员需经过专业培训,了解药品的特性和配送流程,熟悉收货地

点,确保药品的安全送达;

3.配送完毕后,需填写配送记录,并由双方签字确认,确保配送工作的

真实性和及时性。

五、药品使用管理制度

1.医护人员需遵循医疗行为准则,严格按照医师处方执行药品使用,不

得擅自更改或乱用药品;

药品质量管理制度

药品质量管理制度

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药品质量管理制度

药品质量管理制度一

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规,制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

药品质量管理制度

药品质量管理制度

药品质量管理制度

1.目的:为加强对药品质量的监管,保证药品质量安全,特制定本制度。

2.使用范围:药品质量监督小组成员及临床科室药品管理人员

3.定义:无

4.内容:

4.1 药学部成立药品质量监督小组。

4.2 每月一次对各病区药品进行质量检查,每季度一次对药库、药房药品进行质量检查。

4.3 检查内容包括:

4.3.1 药品的储存环境是否符合管理要求及储存区域的管理记录(温湿度等记录)是否完整;

4.3.2 是否按药品贮存、保管技术分类存放;

4.3.3 高警示药品、麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品等有无统一标识;

4.3.4 药品摆放应当按批号、效期从左到右、从上到下、从前到后的顺序摆放,先进先出,左取右放;

4.3.5 近效期药品是否有登记及处理情况;

4.3.6 药品内外包装是否破损;

4.3.7 药品外观形状是否变化(外观有无变色、是否受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等);

4.3.8 有无专人负责临床科室急救药品管理;

4.3.9 急救药品品种数量与基数是否相符;

4.3.10 科室剩余药品是否按规定退给病人或药房;

4.3.11 冰箱药品管理是否规范。

4.4 将对药学部各部门库存药品质量检查及抽检情况,详细登记在《琼海市人民医院药品质量检查登记表》,及时分析、处理存在的问题,督促被检部门落实整改,保障药品质量。

4.5 将病区备用药品的管理检查情况,详细登记在《琼海市人民医院病区药品管理检查表》、《琼海市人民医院麻醉、第一类精神药品病区管理情况检查表》,将检查存在的问题汇总到《药品监督管理检查问题汇总表》上报医务科,医务科将检查汇报结果做为科室临床用药考核评分的依据。将问题分析、处理情况纳入医院质量管理考评报告,督促被检部门落实整改,保障药品质量与安全。

药品质量管理制度

药品质量管理制度

药品质量管理制度

药品质量管理制度是指一家药品生产企业或药品经营企业为确保药品质量符合国家标准和相关法律法规的要求,保障患者用药安全而制定的一系列规章制度和管理措施。药品质量管理制度的建立对于保证药品的质量和安全是非常重要的,以下将详细介绍药品质量管理制度的内容。

一、质量方针和目标

药品质量方针是指企业对药品质量的目标和原则,是指企业在制定药品质量管理制度时应遵循的原则和规定。具体包括:

1. 优质高效:确保生产的药品质量符合国家标准和相关法律法规的要求,保证药品的疗效和安全性。

2. 合规经营:严格遵守相关药品质量管理法律法规、规章制度和标准,确保药品生产过程中遵守所有的合规要求。

3. 不断改进:积极采取有效的措施,不断提高药品质量管理水平和工作效率,推动药品质量全面提升。

二、药品质量管理组织及职责

药品质量管理组织是指由企业内部负责药品质量管理的各个部门和人员组成的职责机构。具体包括以下部门和人员:

1. 质量管理部门:负责制订和实施企业的药品质量管理制度,监督和管理企业的质量管理工作。

2. 生产部门:负责药品的生产过程,确保符合国家标准和相关法律法规的要求。

3. 质量控制部门:负责对生产过程中的原材料、中间体和药品进行检测和分析,确保产品质量合格。

4. 市场监管部门:负责对企业的药品经营活动进行监督和管理,

确保药品质量符合相关法律法规的要求。

5. 内审部门:负责对企业的药品质量管理制度进行内部审查和评估,确保制度的有效性和可行性。

三、药品质量管理制度的建立和执行

药品质量管理制度的建立和执行是药品质量管理的核心工作,具体包括以下环节:

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药品质量管理制度篇一

一、协管员设在乡镇一级,每个乡镇设2—3名;信息员设在居民委员会、行政村一级,每个村、居委会设1—2名。

二、协管员、信息员的条件:

(一)遵守国家法律、法规;

(二)具有社会责任感和正义感;

(三)在当地具有较高威信;

(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

三、协管员、信息员在开展工作前,应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

四、协管员、信息员的主要职责:

(一)协管员的职责:

1、协助药品监督管理部门执法,主要负责维护现场秩序,但不参与调查;

2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识;

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理;

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

(二)信息员的职责:

1、协助药品监督管理部门发放有关通知,收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律:

(一)不得利用职权从事药品经营活动;

(二)不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密;

(三)不准接受行政管理相对人的吃请,收受礼品、礼金;

(四)不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

六、奖励与惩罚:

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药品使用单位质量管理制度(根据具体情况进行修改)

1、 药品质量教育培训考核管理制度

1、制定目的:为不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作。

2、适用范围:适用于本诊所(或卫生室)质量教育的全过程。

3、制定依据:《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

4、责任人:质量管理员对本规定的实施负责。

5、管理规定:

5.1、质量管理员负责制定年度质量计划,协助开展职工质量教育,培训和考核。

5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作,建立职工质量教育培训档案。

5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主,以外部培训为辅,质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规,各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。

5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次,考核结果与次年签定上岗合同挂钩。

5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育,从事养护、销售等工作的人员,每季度应接受单位组织的继续教育。

二、药品购进管理制度

制定目的:为严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量。

2、适用范围:适用于药品购进的各个环节。

3、制定依据:《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。

4、责任人:药品采购员对本规定的实施负责。

5、管理制度:

5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策,依法购进。

5.2、进货人员须经培训,考试合格,持证上岗。

5.3、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。

5.4、购进药品要有合法票据,并依据票据建立购进记录,购进记录应记载购货单位,购货数量,购货日期,生产单位,品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。

5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5.6、从首营企业或购进首营品种,应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品,应进行质量验证,质量验证合格后方可

使用。

5.7、购进药品的合同要有明确的质量条款。

5.8、定期对进货情况进行质量评审,一年至少2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进.

三、药品验收、入药房管理制度

1、制定目的:为确保购进药品的质量,把好药品的质量关,保证患者用药安全。

2、适用范围:适用于购进所有药品的验收。

3、制定依据:《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

4、责任人:药品验收员对本制度的实施负责。

5、管理规定

5.1、必须根据《药品管理法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律及规范要求,建立健全药品验收程序,以防假劣药品入库,切实保证购进药品质量完好,数量准确。

5.2、验收人员必须一定的工作能力,熟悉药品知识,无色盲。

5.3、药品必须依据原始凭证,对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、合格证等逐一进行验收,并对其质量、包装进行感观检查。具体要求:①仔细点收大件,要求购进通知单与到货相符;②检查药品外观、质量是否符合规定,有无包装破损,药品短缺等问题,发现质量不合格或可疑品种,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并立即上报质量管理人员处理。

5.4、进口药品除按规定验收外,应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件,进口药品应有中文标签和说明书。

5.5、验收外用药品,其包装的标签上或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理,要求有标签、说明书,有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.6、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

5.7、验收首营品种应有该批号的质量检验报告。

5.8、进口药品验收时,应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收,进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件,并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。

5.9、凡检验合格购进的药品,必须详细填写购进验收记录,验收员要签字。药品购进登记必须完整、准确,书写工整。验收记录要保存至超过药品有效期后1年,但不得少于3年。

5.10进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,使不合格药品入库的,将在质量考核时给予处罚。

四、药品入库储存操作规程

1、制定目的:加强药品入库储存环节的质量管理,确保储存药品数量准确,确保药品质量。

2、适应范围:适用于购进所有药品的入库储存。

3、制定依据:《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

4、责任人:药剂科主任、药房管理员。

5、内容:

5.1.库房管理员凭验收员签章的“随货同行联”及“发出退回领入单位联”收货。首先与实货进行核对,核对项目包括:供货单位、品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量等,核对无误后签章,根据验收结论及相应储存条件办理入库。 

5.2.验收合格的药品入库按以下程序操作

5.2.1 库房管理员按照“随货同行联”及药品储存条件,将药品移入相应的库区。

5.2.2 根据药品不同剂型,放入相应剂型指定储存区域。

5.2.3根据已在库药品的储存及码放情况,确定药品的货位。

5.2.4 对存入药品建立货位卡,详细填写药品信息,及时记录出入库情况。

5.3.及时、正确地在本院HIS系统中进行相应的入库操作。

四、药品陈列、养护管理制度

1、制定目的:为确保药品的质量,使陈列的药品符合质量要求,特制定本规定。

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