cobasHPV检测介绍

输卵管 子宫 宫颈 宫颈癌 阴道
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3
HPV 是引起宫颈癌的主要因素
超过99%的宫颈癌都检测到HPV
• 目前根据DNA同源性将HPV分为100多种亚型，约 35种型别与生殖道感染 (如：生殖器疣等) 有 关，约20种型别与癌症相关。 • 与宫颈癌相关的高危型 HPV (high-risk HPV, or hrHPV)有14种：16，18，31，33，35， 39，45，51，52，56，58，59, 66, 68 • 低危型有 6，11，40，42，43，44 • 来自世界各地的宫颈癌组织标本的研究发现， HPV16、18型感染率最高（占70%）
HPV阳性 （管理方式与LSIL相同）
阴性
≥ASC
HPV阴性
常规筛查 （3年内细胞学检查）
阴道镜
不充分阴道镜检查未观察到上皮病变，首选颈管取样 充分阴道镜检查转化区有上皮病变，可接受颈管取样
重复联合检测 间隔 3年
参照ASCCP指南管理
Massad L S, Einstein M H, Huh W K, et al. 2012 updated consensus guidelines for the management of abnormal cervical cancer screening tests and cancer precursors[J]. Obstetrics & Gynecology, 2013, 121(4): 829-846.
HPV检测的临床应用 术后随访(2013 ASCCP)
阴道镜不充分，CIN2,3复发， 或颈管取样为CIN2,3
阴道镜充分
诊断性切除术或 转化区消融术
诊断性切除术
联合检测 12个月和24个月
连续两次联合检 测均为阴性
任何检测异常
常规筛查
重复联合检测 3年内
阴道镜 结合颈管取样
Massad L S, Einstein M H, Huh W K, et al. 2012 updated consensus guidelines for the management of abnormal cervical cancer screening tests and cancer precursors[J]. Obstetrics & Gynecology, 2013, 121(4): 829-846.
66 68
检测 12hrHPV 检测HPV16 检测HPV18
检测β-globin 内质控
12hrHPV指除HPV16/18型外的其他12种高危型HPV
检测通量
1 hr
2 hr
3 hr
4 hr
5 hr
6 hr
7 hr
8 hr
9 hr
160 min
120 min 160 min
94 Samples complete 120 min 188 Samples complete 160 min 120 min 282 Samples complete
Daily Maint
Setup
Sample Prep
Amp/Detect
1批88个样本，一天3批282个样本
罗氏cobas高风险HPV检测 －提供准确可靠的结果
结果准确可靠
内质控：Betaglobulin (B 球蛋白）
高保守的靶标选择, 优化的PCR引物、 探针设计
AmpErase抑制遗 留的扩因子
Cobas HPV检测原理
基于q-PCR的全自动检测
cobas® x 480 核酸提取仪
cobas® z 480
PCR扩增仪
FDA, CFDA, CE
cobas HPV的检测原理
风险分层,对每一份标本质控
通道 1 通道2 通道3 通道4
31 33 35 39 45 51 52 56
16
18
58 59
Saslow D, Solomon D, Lawson HW et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42.
避免假阴性
防止了低危型的交 叉反应
防止PCR反应中遗 留的扩因子可能产 生的污染
主要内容
宫颈癌简介
1
Cobas HPV实 验性能
Cobas HPV检 测的临床应用
HPV检测的临床应用
ASCUS人群管理（ 2013 ASCCP ）
意义不明的非典型鳞状上皮细胞（ASCUS）的管理 重复细胞学，间隔 1年（可接受） HPV检测（首选）
cobas HPV检测介绍
费茂贵 2014-7-24 IVD Molecular RocheBiblioteka 主要内容宫颈癌简介
1
Cobas HPV实 验性能
Cobas HPV检 测的临床应用
宫颈癌的临床背景
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卵巢
宫颈癌在全球妇女的癌症死因中高居第二 位。全球每年新产生约 51万病例，死于宫 颈癌的妇女约有20万。 在中国近13万例，约占世界新发病例的 1/4、占亚洲1/2 。 在中国每年约有2—3万的妇女死于宫颈癌。
HPV检测的临床应用
HPV检测联合细胞学筛查（2012年ASCCP/ACS/ASCP ）
人乳头状病毒（HPV）
4
HPV16+，18+ 有更高的宫颈癌风险
5
宫颈癌发生模式（四个阶段）
• HPV一过性感染
• HPV持续感染（VS.清除） • 持续感染向CIN发展（两状态互为共存） • 发展为浸润癌
筛查的目标阶段
主要内容
宫颈癌简介
Cobas HPV 实验性能
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Cobas HPV检 测的临床应用
HPV检测的临床应用
HPV联合细胞学筛查（2012年ASCCP/ACS/ASCP ）
人群 ＜21岁 不筛查 推荐筛查方法
21～29岁
30～65岁
每3年一次的单独细胞学筛查
每5年一次的HPV和细胞学联合筛查（优先推荐） 每3年一次的单独细胞学筛查（可接受的）
>65岁
近10 年有连续3次阴性细胞学结果或连续2 次阴 性联合筛查结果且末次筛查在近5 年内的>65 岁 女性,停止筛查。